RECTOREPARIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

RectoReparil - Risalah Pakej

Bahan aktif: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)

RectoReparil 4.5% + 0.5% CREAM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

RECTO-REPARIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap supositoria mengandungi:

Bahan aktif: escin 5 mg, Tetracaine hidroklorida 45 mg.

100 g salap mengandungi:

Bahan aktif: escin 0.5 g, Tetracaine hidroklorida 4.5 g.

03.0 BORANG FARMASI -

Supositoria, salap

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Sindrom varikos anorektal, buasir luaran dan dalaman; komplikasi buasir: kesesakan dubur, gatal-gatal dubur. Proctiti. Fisur dubur.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Supositoria:

Satu supositoria pada waktu pagi, satu supositoria pada waktu petang.

Dianjurkan untuk menjalankan aplikasi supositoria setelah buang air besar.

Untuk kemudahan penggunaan yang lebih besar, disarankan untuk meletakkan supositoria di dalam peti sejuk atau di dalam air ais selama beberapa minit sebelum digunakan.

Salap:

Satu permohonan pada waktu pagi dan satu lagi pada waktu petang (salap sepanjang 2 cm).

Pakej ini dilengkapi dengan kanula untuk aplikasi intra-rektum.

Dianjurkan untuk menjalankan salap endo-rektum selepas buang air besar.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap satu atau lebih komponen.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi kerana penggunaan dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang boleh mengakibatkan penyerapan bahan aktif secara sistemik.

Amaran:

Penggunaan produk, terutama berpanjangan, untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai. Jauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tidak ada interaksi ubat yang dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Dalam keadaan kehamilan tidak ada kontraindikasi yang nyata, namun dianggap sesuai untuk mengecualikan penggunaan ubat tersebut dalam tiga bulan pertama kehamilan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tidak ada kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin yang dilaporkan dengan Recto-Reparil.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Mereka tidak dilaporkan.

04.9 Overdosis -

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Produk ubat Recto-Reparil terdiri daripada gabungan anti-radang-anti-edema (escin), dan anestetik tempatan (tetracaine).

Escin dikurniakan dengan aktiviti anti-radang dan anti-edematous tempatan yang ketara, ia juga mempunyai tindakan phlebotonic dan pelindung pada endotelium kapilari dan oleh itu mampu melakukan kesan dekongestan dan detumefying.

Tindakan anti-hemorrhoidal escin diselesaikan di Recto-Reparil dengan adanya tetracaine, bahan yang mempunyai kesan anestetik tempatan yang terkenal.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Pentadbiran produk secara topikal pada dos yang mencukupi umumnya mengakibatkan penyerapan terhad. Untuk aescin, kajian yang dilakukan dengan produk berlabel telah menunjukkan kehadiran kuantiti minimum, namun cepat menurun dari masa ke masa, di organ dalaman, hempedu dan dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ujian toksikologi pada haiwan makmal telah menunjukkan data Recto-Reparil mengenai ketoksikan akut dan toleransi kronik yang sangat baik tanpa pengubahsuaian fungsi organ dan sistem utama.

Recto-Reparil juga tidak mempunyai kesan teratogenik dan foetotoksik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

- tiub salap 40g:

Poliglikol cotenside asid lemak g 2.0, poliglikol ester asid lemak g 21, polyglycol ester of jenuh lemak alkohol g 3, sebahagian gliserida asid lemak g 7, metil-p-hydroxybenzonate g 0.1, etil ester asid linol-linoleic 20 g, anoksid SBN 0.5 g, air deionisasi 41.4 g.

- 10 suppositori:

Polysorbitan monostearate 500 mg, titanium dioxide 30 mg, ethyl ester of linol-linolenic acid 250 mg, anoxid SBN 15 mg, zinc oxide 100 mg, semisintetik gliserida 2055 mg.