Bahan aktif: Metformin, Glibenclamide
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg tablet bersalut filem
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet bersalut filem
Mengapa Glibomet digunakan? Untuk apa itu?
GLIBOMET adalah "gabungan ubat antidiabetik oral (ubat yang digunakan dalam rawatan diabetes, gangguan metabolik kronik yang dicirikan oleh tahap glukosa dalam darah yang tinggi kerana pengeluaran insulin yang tidak mencukupi oleh tubuh dan / atau perubahan dalam tindakan" insulin) , metformin hidroklorida (tergolong dalam kelas biguanide) dan glibenclamide (tergolong dalam kelas sulfonylurea).
Sebagai antidiabetes, GLIBOMET digunakan pada orang dewasa untuk rawatan diabetes mellitus Type 2, yang tidak dapat dikendalikan dengan diet saja atau dengan diet yang berkaitan dengan rawatan dengan sulfonylurea atau biguanides.
Kontraindikasi Apabila Glibomet tidak boleh digunakan
Jangan ambil GLIBOMET
- Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda menghidap diabetes kehamilan (diabetes yang berlaku semasa kehamilan).
- Sekiranya anda menghidap diabetes Jenis 1 (bentuk penyakit tertentu di mana pankreas tidak lagi dapat menghasilkan insulin, bahan yang mengatur kadar glukosa darah).
- Sekiranya anda berada dalam keadaan koma dan precoma diabetes.
- Sekiranya anda mempunyai nilai kreatinin darah melebihi 12 mg / l.
- Sekiranya anda pernah mengalami kes asidosis laktik (keadaan yang disebabkan oleh penumpukan asid laktik di dalam badan).
- Sekiranya fungsi hati atau buah pinggang anda terjejas teruk.
- Sekiranya anda dirawat dengan ubat-ubatan lain seperti diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan penghapusan cecair dalam air kencing) atau antihipertensi (ubat-ubatan yang mengurangkan tekanan darah) yang dapat mengubah fungsi ginjal anda (lihat "Ubat-ubatan lain dan GLIBOMET").
- Sekiranya anda menjalani ujian diagnostik radiografi dengan medium kontras yang digunakan untuk memeriksa ginjal, ureter, pundi kencing dan uretra (urografi intravena) () (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Sekiranya anda mempunyai penyakit peredaran darah atau jantung yang serius (kegagalan jantung, kejutan kardiogenik atau toksinfeksi, gangguan peredaran arteri periferal).
- Sekiranya anda mempunyai penyakit pernafasan yang teruk.
- Sekiranya fungsi adrenal berkurang (kekurangan adrenal).
- Sekiranya ketergantungan alkohol (alkoholisme kronik) (lihat "Ubat-ubatan lain dan GLIBOMET" dan bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
- Sekiranya anda menjalani diet rendah kalori dan terutama jika anda berpuasa.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit distrofi yang teruk.
- Sekiranya kehilangan darah akut yang teruk.
- Sekiranya berlaku kejutan.
- Sekiranya terdapat gangren (keadaan patologi yang dicirikan oleh kematian tisu kerana kekurangan bekalan darah dan yang sering disulitkan oleh jangkitan berlebihan bakteria).
- Sekiranya anda hamil dan menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
- Dua hari sebelum dan dua hari selepas pembedahan.
- Penggunaan GLIBOMET pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan (lihat "Kanak-kanak dan remaja")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Glibomet
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil GLIBOMET.
Sentiasa mematuhi preskripsi perubatan mengenai dos, kaedah pengambilan dan diet serta aktiviti fizikal yang harus diikuti semasa rawatan dengan ubat.
Anda hanya boleh menggunakan GLIBOMET jika anda menghidap diabetes mellitus Jenis 2 yang tidak dapat dikawal dengan diet.
Hentikan rawatan 48 jam sebelum melakukan angiografi (pemeriksaan sinar-X dengan medium kontras untuk memvisualisasikan saluran darah) atau urografi (pemerhatian sinar-X dengan medium kontras saluran kencing) dan mulakan semula, jika perlu, 48 jam selepas " ujian (lihat "Jangan ambil GLIBOMET").
Gunakan GLIBOMET dengan berhati-hati atau pertimbangkan untuk mengambil ubat alternatif jika anda mengalami kekurangan glukosa 6-fosfat dehidrogenase (atau G6PD, keadaan yang dikenali sebagai favism) kerana ubat itu mengandungi glibenclamide (sulphonylurea).
Rawatan pesakit dengan kekurangan G6PD dengan sulfonilurea dapat menyebabkan anemia hemolitik (anemia pemusnahan sel darah merah).
Bersama dengan trauma, pembedahan, penyakit berjangkit dan demam, mungkin diperlukan untuk sementara waktu membuat terapi berasaskan insulin untuk mengekalkan kawalan metabolik yang mencukupi (nilai gula darah).
Selepas pengambilan minuman beralkohol, kemungkinan reaksi seperti perasaan tidak enak badan, kesukaran bernafas, berdebar-debar, sakit kepala, mual, muntah harus diingat (lihat "GLIBOMET dan alkohol" dan bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Anda mesti kerap diperiksa untuk mengenal pasti sebarang faktor atau keadaan yang mampu memunculkan "asidosis laktik, dengan mengambil kira hakikat bahawa risiko masalah ini lebih kerap:
- Dalam keadaan kekurangan hati dan / atau buah pinggang (gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang).
- Dalam keadaan kekurangan (fungsi terganggu) jantung atau paru-paru. - Sekiranya mabuk alkohol (lihat "GLIBOMET dan alkohol" dan bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
- Sekiranya berpuasa berpanjangan (lihat "Jangan mengambil GLIBOMET").
- Sekiranya rawatan dengan diuretik (lihat "Jangan mengambil GLIBOMET").
- Sekiranya terdapat aduan perut atau usus.
Walau apa pun, anda perlu diberi petunjuk untuk mengenali gejala amaran:
- asidosis laktik: anoreksia (kurang selera makan), loya, demam, muntah, kekejangan otot, peningkatan kadar pernafasan dan lebar, malaise, sakit perut, cirit-birit, kehilangan kesedaran (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
- hipoglikemia (tahap gula darah rendah): kerengsaan, gangguan tidur, kemurungan saraf, gegaran, berpeluh berat (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan")
Dengan cara ini dia akan dapat segera memberi peringatan kepada dokter, yang juga harus diberitahu sekiranya terjadi penyakit demam atau gangguan pencernaan yang mungkin timbul. Doktor sendiri akan segera membuat siasatan yang diperlukan. Sekiranya gejala hipoglikemia berlaku, ambil zat bergula; kes yang paling teruk, yang jarang berlaku sehingga hilang kesedaran, memerlukan rawatan perubatan (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Juga perlu untuk menilai fungsi ginjal sebelum permulaan rawatan dan sekurang-kurangnya sekali setiap 8 minggu selama enam bulan pertama rawatan dan, seterusnya, setiap 6 bulan kerana walaupun gangguan fungsi ginjal yang ringan dapat meningkatkan risiko asidosis laktik (lihat bahagian "Kesan sampingan yang mungkin").
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan GLIBOMET pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan (lihat "Jangan mengambil GLIBOMET").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Glibomet
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Perlu diingat bahawa tindakan hipoglikemik (pengurangan gula darah) glibenclamide, salah satu bahan aktif yang terkandung dalam GLIBOMET, dapat ditingkatkan dengan:
- Dicumarol dan derivatif (ubat yang digunakan sebagai antikoagulan darah).
- Inhibitor monaminamine (ubat yang digunakan sebagai antidepresan).
- Sulfonamides (ubat antibiotik).
- Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID) seperti fenilbutazon dan turunannya (ubat-ubatan yang digunakan sebagai anti-radang dan penghilang rasa sakit).
- Chloramphenicol (ubat antibiotik).
- Cyclophosphamide (ubat yang digunakan sebagai antikanker dan untuk penyakit autoimun).
- Probenecid (ubat yang digunakan untuk pencegahan gout).
- Phenyramidol dan salisilat (ubat penahan sakit).
- Miconazole oral (ubat yang digunakan sebagai antijamur).
- Sulfinpyrazone (ubat yang mengurangkan agregasi platelet, digunakan dalam terapi setelah serangan jantung).
- Perexilina (ubat yang digunakan untuk merawat angina).
- Pengambilan alkohol dalam kuantiti yang banyak.
Sebaliknya, tindakan glibenclamide dikurangkan dengan:
- Adrenalin (bahan yang digunakan sebagai ubat kecemasan misalnya untuk reaksi anafilaksis, edema, bronkospasme dan dalam beberapa kes tekanan rendah).
- Kortikosteroid (ubat yang digunakan sebagai anti-radang dan dalam beberapa kes reaksi alahan).
- Kontraseptif oral (pil kawalan kelahiran).
- Diuretik Thiazide (ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi, yang meningkatkan penghapusan cecair dalam air kencing).
- Barbiturates (ubat yang digunakan untuk rawatan epilepsi dan anestesia).
Berhati-hatilah dalam mengambil GLIBOMET dengan penyekat β (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; ubat yang digunakan untuk pelbagai penyakit termasuk: angina, tekanan darah tinggi, serangan jantung, irama jantung yang berubah-ubah, kegagalan jantung).
Perlu diingat bahawa metformin, salah satu bahan aktif yang terkandung dalam GLIBOMET, dapat meningkatkan tindakan antikoagulan.
GLIBOMET dan alkohol
Tindakan hipoglikemik glibenclamide dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol secara serentak (lihat "Ubat-ubatan lain dan GLIBOMET"). Selepas pengambilan minuman beralkohol, kemungkinan reaksi seperti rasa tidak sihat, sukar bernafas, berdebar-debar, sakit kepala, mual, muntah harus diingat (lihat "Jangan ambil GLIBOMET", "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan bahagian "Kemungkinan kesan yang tidak diingini ").
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan GLIBOMET dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan (lihat "Jangan mengambil GLIBOMET").
Memandu dan menggunakan mesin
Sebelum memandu atau menggunakan mesin, pertimbangkan bahawa penggunaan GLIBOMET dapat menyebabkan penurunan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bertindak balas kerana kemungkinan timbulnya hipoglikemia (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Glibomet: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos, kaedah dan tempoh rawatan yang disyorkan mesti ditentukan oleh doktor anda khusus untuk anda berdasarkan ujian metabolik yang dilakukan. Biasanya dos awal adalah 2 tablet sehari dengan makanan utama. Selepas itu, dos harian harus diturunkan secara beransur-ansur sehingga dos minimum yang mencukupi untuk mengekalkan kawalan glisemik tercapai.
Glibomet 400 mg / 2.5 mg
Jangan melebihi dos harian 6 Glibomet 400 mg / 2.5 mg tablet.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Jangan melebihi dos harian 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Glibomet
Sekiranya anda mengambil lebih banyak GLIBOMET daripada yang sepatutnya
Mengambil dos yang berlebihan boleh menyebabkan gejala hipoglikemia (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Kemungkinan kesan sampingan") yang mungkin memerlukan pemberian gula atau, dalam kes yang teruk, campur tangan perubatan. Anda juga mungkin mengalami gangguan perut dan usus dan gejala asidosis laktik (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Kemungkinan kesan sampingan") yang memerlukan perhatian perubatan.
Sekiranya anda terlupa mengambil GLIBOMET
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang disyorkan yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Glibomet
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Kesan yang tidak diingini berikut mungkin berlaku dengan penggunaan GLIBOMET:
- Gejala hipoglikemia (ini jarang berlaku) terutamanya jika anda lemah, tua, jika anda mengalami aktiviti fizikal yang luar biasa, jika anda mempunyai "diet yang tidak teratur atau minum alkohol atau jika anda" merosakkan fungsi ginjal dan / atau hati (lihat " Amaran dan Langkah berjaga-jaga ").
- Reaksi kulit alergi, bagaimanapun, bersifat sementara dan secara amnya hilang dengan berlanjutan terapi (jarang berlaku).
- Gejala asidosis laktik (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga") yang memerlukan rawatan perubatan yang mencukupi (jarang berlaku). Manifestasi ini lebih cenderung, walaupun sangat jarang berlaku, jika anda mengalami kegagalan buah pinggang, penyakit jantung yang teruk atau kekurangan pernafasan. Asidosis laktik boleh menjadi teruk jika rawatan tidak terganggu dan langkah-langkah yang mencukupi tidak diambil dan dapat disukai oleh pengambilan alkohol secara serentak (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "GLIBOMET dan alkohol").
- Perubahan jumlah sel darah (sangat jarang berlaku, biasanya boleh diterbalikkan).
- Kemungkinan sakit kepala dan sakit perut dan usus (loya, penurunan selera makan, sakit perut, muntah atau cirit-birit) yang mungkin memerlukan penghentian rawatan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Anda tidak perasan. Penggunaan GLIBOMET pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif : Glibenclamide 2.5 mg dan metformin hidroklorida 400 mg.
Komponen lain: Selulosa mikrokristalin, makrogol 6000, povidone, croscarmellose sodium, silikon dioksida, gliserol dibenat, magnesium stearat, opadry white (hydroxypropyl methyl cellulose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif : Glibenclamide 5 mg dan metformin hidroklorida 400 mg.
Komponen lain: Selulosa mikrokristalin, makrogol 6000, povidone, croscarmellose sodium, silikon dioksida, gliserol dibenate, magnesium stearate, opadry white (hidroksipropil metil selulosa, titanium dioksida, talc, macrogol 6000).
Penerangan mengenai penampilan GLIBOMET dan kandungan peknya
GLIBOMET 400 mg + 2.5 mg tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem putih hingga putih, bulat, biconvex, dicetak di satu sisi.Nombor "2.5" dicap di sisi halus, huruf "B" dicap pada salah satu bahagian sisi yang dijaringkan dan angka "1" di sisi lain.
Pek tablet 40 dan 60 bersalut filem dalam lepuh legap.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg tablet bersalut filem Putih hingga putih, bulat, biconvex, tablet bersalut filem, dicetak di satu sisi. Nombor "5" dicap pada sisi halus, huruf "B" dicap pada salah satu bahagian sisi yang dijaringkan dan angka "3" di sisi lain.
Pek tablet 40 dan 60 bersalut filem dalam lepuh legap.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL GLIBOMET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Glibomet 400 mg + 2.5 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Glibenclamide 2.5 mg;
metformin hidroklorida 400 mg.
Tablet bersalut filem Glibomet 400 mg + 5 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Glibenclamide 5 mg;
metformin hidroklorida 400 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Diabetes diabetes jenis 2 (NIDDM, tidak bergantung kepada insulin) yang tidak dapat dikendalikan dengan diet sahaja atau dengan diet dan sulfonylurea atau biguanides.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harian, kaedah dan tempoh rawatan mesti ditentukan oleh doktor yang hadir berdasarkan keadaan metabolik pesakit. Secara amnya, dos awal adalah 2 tablet sehari dengan makanan utama. Walau apa pun, dos 6 tablet Glibomet 400 mg / 2.5 mg dan tablet 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tidak boleh dilebihi. Selepas itu, dos harian harus diturunkan secara beransur-ansur sehingga dos minimum yang mencukupi untuk mengekalkan kawalan glikometabolik tercapai.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif individu (glibenclamide, metformin) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1; diabetes kehamilan, diabetes Jenis 1 (bergantung kepada insulin); promaoma koma dan diabetes; tahap kreatinin serum melebihi 12 mg / l; sejarah asidosis laktik pada pesakit kencing manis; fungsi hati atau buah pinggang yang teruk; rawatan berterusan dengan diuretik atau agen antihipertensi yang mungkin menyebabkan gangguan fungsi ginjal atau semasa urografi intravena; penyakit kardiovaskular yang teruk (kegagalan jantung, kejutan kardiogenik atau toksinfeksi, gangguan peredaran arteri periferal); penyakit pernafasan yang teruk; kekurangan adrenal; alkoholisme kronik; rejim hipokalori yang kuat dan, di atas semua, keadaan puasa; penyakit distrofi yang teruk; pendarahan akut yang teruk; terkejut; gangren; kehamilan dan penyusuan. Selama dua hari sebelum atau selepas pembedahan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Setiap rawatan dan khususnya peralihan dari atau ke agen hipoglikemik lain, mesti diresepkan oleh doktor.
Pesakit mesti mematuhi preskripsi perubatan mengenai dos dan kaedah pengambilan, serta berkaitan dengan diet dan aktiviti fizikal yang bersamaan.
Kerana adanya turunan sulfonylurea, penggunaan harus terbatas pada pasien dengan diabetes mellitus Tipe 2 yang tidak dapat dikendalikan dengan diet.
Sekiranya terdapat manifestasi hipoglikemia (lihat di bawah dan Kesan sampingan) berikan karbohidrat (gula); dalam kes-kes yang paling serius, yang jarang berlaku sehingga hilang kesedaran, perlu dilakukan infus penyelesaian glukosa yang lambat.
Bersama dengan trauma, pembedahan, penyakit berjangkit dan demam, mungkin perlu untuk memulakan terapi insulin untuk mengekalkan kawalan metabolik yang mencukupi.
Kemungkinan reaksi seperti penggunaan alkohol setelah pengambilan minuman beralkohol harus diingat.
Rawatan mesti ditangguhkan 48 jam sebelum melakukan angiografi atau urografi dan meneruskannya, jika perlu, 48 jam setelah pemeriksaan.
Pesakit yang dirawat mesti dipantau dengan kerap untuk mengenal pasti faktor atau keadaan yang boleh menyebabkan atau memburukkan keadaan hipoksia sel dan dengan itu memihak kepada permulaan laktasidosis, dengan mengambil kira bahawa risiko masalah ini lebih kerap berlaku pada keadaan hepatik dan / atau kekurangan buah pinggang, kekurangan jantung, pernafasan etil, berpuasa berpanjangan, sekiranya rawatan dengan diuretik dan sekiranya terdapat gangguan gastrousus; bagaimanapun, pesakit harus diberi petunjuk untuk mengenali gejala amaran asidosis laktik (anoreksia, mual, demam, muntah, kekejangan otot, peningkatan lebar dan kekerapan bernafas, malaise, sakit perut, cirit-birit, kemungkinan mengantuk atau kehilangan kesedaran) dan hipoglikemia (sakit kepala, mudah marah, gangguan tidur, kemurungan saraf, gegaran, berpeluh berat) agar dapat segera memberi amaran kepada doktor yang juga mesti diberitahu sekiranya berlaku penyakit demam atau gangguan pencernaan secara bersamaan. Dalam kes ini, doktor sendiri mesti segera menetapkan siasatan yang diperlukan (penentuan elektrolit serum, pH darah arteri, laktat, piruvat, glisemia dan ketonemia). Oleh kerana walaupun sedikit gangguan fungsi ginjal dapat meningkatkan risiko laktasidosis, maka perlu berulang kali memeriksa statusnya sebelum memulakan rawatan dan maka sekurang-kurangnya og n lapan minggu selama semester pertama terapi dan setiap enam bulan selepas itu.
Oleh kerana laktasidosis boleh membawa akibat yang fatal, apabila disyaki sedang berkembang, perlu mengganggu pentadbiran dan mengarahkan pesakit ke hospital dengan segera. Pemerhatian asidosis metabolik dengan bukti keto-asidosis pada diabetes tanpa keadaan tertentu keracunan eksogen (dari salisilik, alkohol, dan lain-lain) harus dianggap sebagai disyaki.
Rawatan pesakit dengan kekurangan G6PD dengan sulfonilurea boleh menyebabkan anemia hemolitik.
Oleh itu, glibenclamide harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tersebut dan harus dianggap sebagai "alternatif terapi."
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tindakan hipoglikemik sulfonylurea dapat ditingkatkan dengan dicumarol dan turunannya, perencat monoamine oxidase, sulfonamides, phenylbutazone and derivatives, chloramphenicol, cyclophosphamide, probenecid, phenyramidol and salicylates, oral miconazole, sulfinpyrazone perexilina sebaliknya boleh dikurangkan oleh adrenalin, kortikosteroid, kontraseptif oral dan diuretik thiazide, barbiturat.
Berhati-hati juga harus diberikan dalam mentadbir penyekat b. Perlu diingat bahawa biguanides dapat meningkatkan tindakan antikoagulan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kontraindikasi pada kehamilan dan semasa menyusui (lihat juga titik 4.3)
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit mesti dimaklumkan mengenai risiko hipoglikemia dan pengurangan kemampuan berkonsentrasi dan bertindak balas, dan mengambil kira perkara ini sebelum memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Fenomena hipoglikemik boleh berlaku, walaupun jarang berlaku, terutama pada subjek yang lemah, pada usia tua, sekiranya terdapat aktiviti fizikal yang luar biasa, sekiranya pemberian makanan yang tidak teratur atau pengambilan minuman beralkohol, jika berlaku gangguan buah pinggang dan / atau hati (lihat jugaAmaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan). Sakit kepala dan intoleransi gastrointestinal, seperti mual, anoreksia, sakit perut, muntah atau cirit-birit, kadang-kadang berlaku dan mungkin memerlukan penghentian rawatan.
Manifestasi alergi kulit jarang berlaku tetapi bersifat sementara dan secara amnya hilang dengan berlanjutan terapi. Kemungkinan, walaupun sangat jarang adalah kes-kes yang dijelaskan dalam literatur selama rawatan dengan metformin, pada pesakit dengan faktor predisposisi seperti kekurangan ginjal dan keruntuhan kardiovaskular, terjadinya asidosis laktik, yang dapat terjadi teruk jika rawatan tidak terganggu dan langkah-langkah yang mencukupi tidak diambil.
Sebenarnya, kes telah dijelaskan dengan kadar asid laktat dalam darah yang tinggi, peningkatan nisbah laktat / piruvat, penurunan pH darah, azotemia yang sangat buruk. Asidosis laktik dapat disukai oleh pengambilan alkohol secara serentak.
Perubahan pada sistem hematopoietik sangat jarang berlaku dan secara amnya boleh diterbalikkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di alamat www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, hipoglikemia boleh berlaku, yang bahkan boleh menyebabkan gangguan tingkah laku atau koma. Bergantung pada tahap keparahan, berikan glukosa secara lisan atau intravena (larutan glukosa hipertonik) dan dimasukkan ke hospital. Gangguan gastrointestinal dan tanda-tanda hiperlaktasidemia juga mungkin berlaku, yang memerlukan rawatan untuk asidosis laktik dan dimasukkan ke hospital.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kombinasi antidiabetik oral.
Kod ATC: A10BD02.
Glibenclamide, sulphonylurea generasi kedua, aktif pada dos yang rendah dan mampu bertindak terhadap kinetik sekresi insulin untuk jangka masa yang tidak terlalu lama dikaitkan dengan Glibomet 400 mg / 2.5 mg dan Glibomet 400 mg / 5 mg. Dan berulang kali pada setiap pentadbiran , dan metformin, biguanide yang mampu mendorong kepekaan periferal terhadap tindakan insulin (peningkatan pengikatan reseptor insulin, peningkatan kesan pasca-reseptor), kawalan penyerapan glukosa enterik, "penghambatan neoglucogenesis dan penyeimbangan metabolisme lipid, pengurangan berat badan diabetes yang berlebihan, tindakan anti pelekat platelet dan aktiviti fibrinolitik, kesannya disertai dengan toleransi dan kemampuan mengurus yang lebih tinggi, dengan penurunan risiko hiperlaktasidemia, berbanding dengan biguanides lain.
Tindakan pelengkap yang ada antara kedua-dua bahan aktif ini, merangsang tindakan terhadap rembesan insulin endogen yang disebabkan oleh sulfonylurea (titik serangan pankreas), yang disatukan oleh tindakan langsung biguanide pada tisu otot yang mendorong peningkatan bersih dalam penggunaan glukosa (titik "serangan pankreas tambahan), dan hepatik (pengurangan glukoneogenesis) dibenarkan untuk mendapatkan, untuk nisbah dos tertentu, kesan sinergi yang sahih yang memungkinkan pengurangan dos setiap komponen, kerana terlalu kuat rangsangan sel β pankreas, yang mengakibatkan pengurangan bahaya keletihan fungsi organ, serta keselamatan penggunaan yang lebih besar dan kejadian kesan sampingan yang lebih rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Glibenclamide diserap 84% dari saluran gastrointestinal dan disingkirkan oleh saluran pencernaan dan saluran kencing setelah diubah oleh hati menjadi metabolit yang tidak aktif, separuh hayat penghapusan adalah 5 jam; 97% terikat dengan protein plasma.
Metformin, yang diserap melalui saluran gastrointestinal, cepat dihilangkan dalam air kencing dan dengan najis; ia tidak mengikat protein plasma; ia tidak dimetabolisme oleh badan; jangka hayat plasma kira-kira 2 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil kajian ketoksikan akut yang dilakukan pada tikus dan tikus menunjukkan ketiadaan sinergi sinergistik kedua-dua bahan aktif tersebut.
Rawatan oral pada tikus dan anjing selama 26 minggu tidak menyebabkan kematian, perubahan kesihatan, atau penurunan penggunaan air dan makanan. Rawatan tidak mempengaruhi keluk pertumbuhan, jumlah darah, fungsi hati, ujian darah biokimia, urinalisis, berat badan dan penampilan makro-mikroskopik organ dan sistem.
Kajian teratogenik tidak mendedahkan kesan toksik pada kehamilan dan janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Macrogol 6000, povidone, croscarmellose sodium, silicon dioxide, microcrystalline cellulose, glycerol dibenate, magnesium stearate, Opadry white (hydroxypropyl methyl cellulose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada keserasian dijumpai.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVDC-Al buram
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: pek tablet bersalut filem 40 dan 60
Glibomet 400 mg + 5 mg: pek tablet bersalut filem 40 dan 60
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Melalui Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 tablet bersalut filem AIC n ° 026129015
60 tablet bersalut filem AIC n ° 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 tablet bersalut filem AIC n ° 026129039
60 tablet bersalut filem AIC n ° 026129041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Glibomet 400 mg + 2.5 mg: 40 tablet bersalut filem April 1987 / Mei 2010
60 tablet bersalut filem Julai 2000 / Mei 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 tablet bersalut filem Mac 2002 / Mei 2010
60 tablet bersalut filem Mac 2002 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2015
