Bahan aktif: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 12.5 mg butiran untuk larutan oral
Sisipan pakej Enantyum tersedia untuk saiz pek:- ENANTYUM 12.5 mg butiran untuk larutan oral
- ENANTYUM 25 mg butiran untuk larutan oral
- Tablet Enantyum 12.5 mg
- Tablet Enantyum 25 mg
- Enantyum 50 mg / 2 ml Larutan untuk suntikan atau pekat untuk larutan untuk infusi
Mengapa Enantyum digunakan? Untuk apa itu?
ENANTYUM adalah ubat penahan sakit yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Ia digunakan untuk rawatan simptomatik jangka pendek kesakitan dari intensiti ringan hingga sederhana, seperti sakit otot akut, sakit sendi, haid yang menyakitkan (senggugut), sakit gigi.
Kontraindikasi Apabila Enantyum tidak boleh digunakan
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap dexketoprofen trometamol atau mana-mana bahan lain dari ENANTYUM (lihat titik 6);
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic (aspirin) atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
- jika anda mengalami serangan asma, rinitis alergi akut (keradangan mukosa hidung dalam jangka pendek), polip hidung (massa polipoid di hidung kerana alergi), gatal-gatal (ruam), angioedema (bengkak muka, mata, bibir atau lidah, atau kesukaran bernafas) atau mengi di dada, setelah mengambil aspirin atau ubat anti-radang bukan steroid lain;
- jika anda mengalami reaksi alergi atau fototoksik (bentuk kemerahan dan / atau kerengsaan kulit yang terdedah kepada cahaya matahari) bersamaan dengan pengambilan ketoprofen (NSAID) atau fibrate (ubat yang digunakan untuk menurunkan kadar lipid dalam darah);
- jika anda pernah atau pernah mengalami ulser peptik, pendarahan perut atau usus, atau masalah pencernaan kronik (contohnya gangguan pencernaan, pedih ulu hati);
- jika pada masa lalu anda menderita pendarahan atau perforasi perut atau usus kerana penggunaan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) untuk kesakitan
- jika anda mempunyai penyakit radang usus kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
- jika anda mengalami kegagalan jantung yang teruk, kegagalan buah pinggang sederhana atau teruk, kegagalan hati yang teruk;
- jika anda mempunyai masalah pendarahan atau gangguan pendarahan;
- jika anda mengalami dehidrasi teruk (kehilangan banyak cecair) kerana muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi;
- jika anda berada pada trimester kehamilan ketiga atau jika anda menyusu;
- jika anda berumur di bawah 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Enantyum
Berhati-hati dengan ENANTYUM:
- jika anda mempunyai alahan, atau pernah mengalami masalah alergi pada masa lalu;
- jika anda menghidap penyakit ginjal, hati atau jantung (hipertensi dan / atau kegagalan jantung) dan pengekalan cecair, atau jika anda pernah menderita penyakit ini pada masa lalu;
- jika anda dirawat dengan diuretik atau jika anda kurang terhidrasi dan jika anda mengalami penurunan jumlah darah kerana kehilangan cecair yang berlebihan (contohnya dari kencing berlebihan, cirit-birit, muntah);
- jika anda mempunyai penyakit jantung, jika anda mengalami strok atau jika anda fikir anda mungkin berisiko untuk menghidap penyakit ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda seorang perokok), bincangkan rawatan dengan doktor o ahli farmasi; Ubat-ubatan seperti ENANTYUM mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kemalangan serebrovaskular (strok). Risiko ini lebih mungkin berlaku dengan dos ubat yang tinggi dan dengan terapi yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan
- jika anda berumur: risiko kesan sampingan lebih tinggi (lihat titik 4). Sekiranya ia berlaku, berjumpa doktor dengan segera;
- jika anda seorang wanita yang mempunyai masalah kesuburan (ENANTYUM dapat mengurangkan kesuburan wanita, oleh itu anda tidak boleh mengambil ubat tersebut sekiranya anda merancang kehamilan atau jika anda menjalani ujian kemandulan);
- jika anda mengalami gangguan pembentukan darah dan sel darah;
- jika anda menderita lupus eritematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran (gangguan sistem imun yang mempengaruhi tisu penghubung);
- jika anda pernah menderita penyakit radang usus kronik (kolitis ulseratif, penyakit Crohn);
- jika anda pernah mengalami masalah perut atau usus lain pada masa lalu
- jika anda menghidap cacar air, kerana, dalam kes yang luar biasa, NSAID boleh membuat jangkitan menjadi lebih teruk;
- jika anda mengambil ubat lain yang meningkatkan risiko ulser peptik atau pendarahan, seperti steroid oral, beberapa antidepresan (jenis SSRI, seperti perencat pengambilan serotonin selektif), ubat antiplatelet seperti aspirin atau antikoagulan seperti warfarin. Dalam kes ini , berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ENANTYUM: dia mungkin memberi ubat tambahan untuk melindungi perut (contohnya misoprostol atau ubat lain yang mengurangkan pengeluaran asid perut).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Enantyum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Sebilangan ubat tidak boleh digunakan dalam kombinasi, sementara yang lain memerlukan penyesuaian dos apabila diambil pada masa yang sama.
Sentiasa beritahu doktor, doktor gigi atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau memberi ubat-ubatan berikut sebagai tambahan kepada ENANTYUM:
Persatuan yang tidak digalakkan:
- Asid asetilsalisilat (aspirin), kortikosteroid atau ubat anti-radang lain
- Warfarin, heparin atau ubat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- Lithium, digunakan untuk merawat gangguan mood
- Methotrexate, digunakan untuk artritis reumatoid dan barah
- Hydantoin dan phenytoin, digunakan untuk epilepsi
- Sulfamethoxazole, digunakan untuk jangkitan bakteria
Persatuan yang memerlukan berhati-hati:
- Inhibitor ACE, diuretik, beta-blocker dan antagonis angiotesin II, digunakan untuk hipertensi dan penyakit jantung
- Pentoxifylline dan oxpentifylline digunakan untuk merawat ulser vena kronik
- Zidovudine, digunakan dalam rawatan jangkitan virus
- Antibiotik Aminoglikosida, digunakan dalam rawatan jangkitan bakteria
- Chlorpropamide dan glibenclamide) digunakan untuk diabetes
Persatuan yang akan dinilai dengan teliti:
- Antibiotik Quinolone (mis. Ciprofloxacin, levofloxacin) yang digunakan untuk jangkitan bakteria
- Ciclosporin atau tacrolimus, digunakan untuk merawat gangguan sistem imun dan sebagai terapi pemindahan organ
- Streptokinase dan ubat trombolitik atau fibrinolitik lain, iaitu ubat yang digunakan untuk melarutkan pembekuan darah
- Probenecid, digunakan untuk gout
- Digoxin, digunakan dalam rawatan kegagalan jantung kronik
- Mifepristone, digunakan untuk menyebabkan keguguran (untuk menghentikan kehamilan)
- Antidepresan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI)
- Ejen antiplatelet digunakan untuk mengurangkan agregasi platelet dan pembentukan bekuan darah.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai pengambilan ubat lain bersama dengan ENANTYUM, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Mengambil ENANTYUM dengan makanan dan minuman
Sekiranya sakit teruk, ambil sachet semasa perut kosong, iaitu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan, agar ubat berfungsi lebih cepat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanak-kanak dan remaja
ENANTYUM dikontraindikasikan pada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan ENANTYUM semasa trimester ketiga kehamilan atau jika anda menyusu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat:
- beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil kerana ENANTYUM mungkin bukan ubat yang tepat untuk anda;
- anda tidak boleh mengambil ENANTYUM jika anda menyusu. Rujuk doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Memandu dan menggunakan mesin
ENANTYUM boleh menyebabkan kesan sampingan seperti pening, mengantuk dan gangguan penglihatan, yang boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya anda melihat kesan ini, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga gejala hilang. Rujuk doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ENANTYUM
Ubat ini mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Enantyum: Posologi
Sentiasa mengambil ENANTYUM tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos ENANTYUM yang anda perlukan bergantung pada jenis, intensiti dan jangka masa kesakitan. Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak uncang yang perlu diambil setiap hari dan berapa lama.
Dos yang disyorkan biasanya 1 sachet (12.5 mg dexketoprofen) setiap 4-6 jam, tidak lebih dari 6 sachet sehari (75 mg).
Sekiranya anda berumur atau menderita penyakit ginjal atau hati, anda harus memulakan rawatan dengan jumlah dos harian tidak lebih dari 4 sachet (50 mg).
Pada pesakit tua, dos permulaan ini kemudian dapat dinaikkan kepada yang disarankan (75 mg dexketoprofen) jika ENANTYUM telah ditoleransi dengan baik.
Sekiranya rasa sakit terasa sengit dan anda ingin mendapatkan kelegaan yang lebih cepat, ambil sachet dengan perut kosong (sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan), kerana ini akan memudahkan penyerapan (lihat titik 2 "Mengambil ENANTYUM dengan makanan dan minuman").
Arahan untuk penggunaan yang betul
Larutkan seluruh isi setiap sachet dalam segelas air; gaul sebati untuk memudahkan pembubaran lengkap.
Penyelesaian yang dihasilkan harus diminum sejurus selepas penyusunan semula.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Enantyum
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ENANTYUM daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat ini, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Ingatlah untuk membawa paket ubat ini atau risalah ini.
Sekiranya anda terlupa mengambil ENANTYUM
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos biasa berikutnya pada waktu yang dijadualkan (seperti yang ditulis dalam bahagian 3 "Cara menggunakan ENANTYUM").
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Enantyum
Seperti semua ubat, ENANTYUM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kemungkinan kesan sampingan disenaraikan di bawah, disusun mengikut kemungkinan kesannya. Oleh kerana senarai tersebut sebahagiannya berdasarkan kesan sampingan dari formulasi tablet ENANTYUM, dan butiran ENANTYUM diserap lebih cepat daripada tablet, ada kemungkinan frekuensi sebenar (gastrointestinal) kesan sampingan mungkin lebih tinggi dengan butiran ENANTYUM.
Jadual ini menunjukkan bilangan pesakit di mana kesan sampingan ini mungkin berlaku:
Kesan sampingan yang biasa
Mual dan / atau muntah, sakit perut, cirit-birit, masalah pencernaan (dispepsia).
Kesan sampingan yang tidak biasa
Perasaan pening (vertigo), pening, mengantuk, insomnia, kegelisahan, sakit kepala, berdebar-debar, pembilasan, masalah perut, sembelit, mulut kering, perut kembung, ruam kulit, keletihan, kesakitan, demam dan menggigil, merasa tidak sihat (malaise) .
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Ulser peptik, ulser peptik hemoragik atau berlubang (dapat dikesan sebagai jejak darah dalam muntah atau najis hitam), pengsan, hipertensi, pernafasan perlahan, pengekalan cairan dan edema periferal (mis. Pergelangan kaki bengkak), kehilangan selera makan (anoreksia), sensasi tidak normal, gatal ruam, jerawat, berpeluh meningkat, sakit belakang, kerap membuang air kecil, gangguan haid, masalah prostat, ujian fungsi hati yang tidak normal (ujian darah), gangguan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
Reaksi anafilaksis (reaksi hipersensitiviti yang juga boleh menyebabkan keruntuhan), luka terbuka pada kulit, mulut, mata dan kawasan genital (sindrom Stevens Johnson dan Lyell), edema muka atau pembengkakan bibir dan tekak (edema angioneurotic), berdehit kerana pengecutan otot-otot yang mengelilingi saluran udara (bronkospasme), sesak nafas, degupan jantung yang cepat, hipotensi, pankreatitis, kerosakan hati (hepatitis), penglihatan kabur, dering di telinga (tinnitus), kulit sensitif, kepekaan terhadap cahaya, gatal-gatal, masalah buah pinggang . Pengurangan bilangan sel darah putih (neutropenia), penurunan platelet darah (trombositopenia).
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda melihat kesan sampingan perut atau usus pada permulaan rawatan (seperti sakit perut, keasidan atau pendarahan), jika anda pernah mengalami kesan sampingan ini kerana penggunaan ubat-ubatan anti-radang yang berpanjangan dan terutama jika anda sudah tua.
Berhenti menggunakan ENANTYUM sebaik sahaja anda melihat ruam kulit atau luka di mulut atau alat kelamin, atau tanda-tanda alahan.
Kesan pengekalan cecair dan pembengkakan (terutamanya di pergelangan kaki dan kaki), peningkatan tekanan darah dan kegagalan jantung telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid.
Ubat-ubatan seperti ENANTYUM mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau kemalangan serebrovaskular (strok).
Pada pesakit dengan gangguan sistem imun yang mempengaruhi tisu penghubung (lupus eritematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran), ubat anti-radang dapat, dalam kes yang jarang berlaku, menyebabkan demam, sakit kepala, dan kekakuan leher.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ENANTYUM dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan ENANTYUM selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan uncang. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi ENANTYUM
Setiap sachet mengandungi 12.5 mg dexketoprofen (sebagai dexketoprofen trometamol).
Bahan-bahan lain adalah ammonium glycyrrhizinate, neoesperidin-dihydrocalcone, quinoline yellow (E104), perisa lemon, sukrosa dan silika terhidrat koloid.
Setiap sachet mengandungi 1.25 g sukrosa.
Penerangan mengenai penampilan ENANTYUM dan kandungan peknya
ENANTYUM 12.5 mg dibekalkan dalam sachet yang mengandungi butiran kuning lemon.
ENANTYUM 12.5 mg dibekalkan dalam pek yang mengandungi 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
GRANULAT ENANTYUM UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet butiran untuk larutan oral mengandungi 12.5 mg atau 25 mg dexketoprofen sebagai dexketoprofen trometamol
Eksipien:
sukrosa: 1.25 atau 2.5 g masing-masing.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk larutan oral, sachet, butiran kuning lemon.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik jangka pendek terhadap keadaan yang menyakitkan dari intensiti ringan hingga sederhana, seperti sakit muskuloskeletal akut, senggugut dan sakit gigi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Bergantung pada sifat dan intensiti kesakitan, dos yang disyorkan biasanya 12.5 mg setiap 4-6 jam atau 25 mg setiap 8 jam. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 75 mg.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa yang sangat diperlukan untuk menghilangkan gejala (lihat bahagian 4.4).
ENANTYUM hanya ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek dan pentadbiran harus terhad kepada tempoh simptomatik sahaja.
Pemberian makanan yang bersamaan melambatkan kadar penyerapan ubat (lihat "Sifat farmakokinetik"), oleh itu, sekiranya berlaku kesakitan akut, disyorkan untuk memberi ubat sekurang-kurangnya 15 minit sebelum makan.
Populasi khas
Warga emas
Pada pesakit tua disyorkan untuk memulakan terapi dengan dos terapeutik terendah (50 mg jumlah dos harian). Dos hanya dapat dinaikkan kepada yang disarankan untuk orang dewasa setelah toleransi yang baik telah ditetapkan. Oleh kerana profil risiko (lihat bahagian 4.4), orang tua harus dipantau dengan perawatan tertentu.
Disfungsi hepatik
Pesakit dengan disfungsi hepatik ringan hingga sederhana harus memulakan terapi pada dos yang dikurangkan (jumlah dos harian 50 mg) di bawah pengawasan perubatan yang ketat. ENANTYUM tidak boleh digunakan pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk.
Disfungsi ginjal
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan, dos awal harus dikurangkan menjadi 50 mg jumlah dos harian. ENANTYUM tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk.
Kanak-kanak dan remaja
Butiran ENANTYUM untuk penyelesaian oral belum dikaji pada kanak-kanak dan remaja. Oleh itu, kerana data keselamatan dan keberkesanan tidak tersedia, produk tersebut tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
04.3 Kontraindikasi
Butiran ENANTYUM untuk larutan oral tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
- pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap dexketoprofen, atau NSAID lain, atau mana-mana penerima produk;
- pesakit yang mengalami asma, bronkospasme, rhinitis akut, polip hidung, urtikaria atau edema angioneurotik setelah terdedah kepada bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (mis. asid asetilsalisilat, atau NSAID lain)
- pesakit dengan reaksi alergi atau fototoksik yang diketahui semasa rawatan dengan ketoprofen atau -fibrates;
- pesakit dengan sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya;
- pesakit dengan ulser peptik berulang / pendarahan gastrointestinal semasa atau riwayat ulser peptik berulang / pendarahan gastrousus (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang didokumentasikan);
- pesakit dengan dispepsia kronik atau disyaki ulser peptik / pendarahan;
- pesakit yang mengalami gangguan pendarahan atau pendarahan yang berterusan;
- pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
- pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk;
- pesakit dengan kekurangan buah pinggang sederhana hingga teruk;
- pesakit dengan kekurangan hati yang teruk;
- pesakit dengan diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain;
- pesakit dengan dehidrasi yang teruk (disebabkan oleh muntah, cirit-birit atau pengambilan cecair yang tidak mencukupi);
- semasa trimester ketiga kehamilan dan penyusuan
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Keselamatan penggunaan pada kanak-kanak dan remaja belum dapat dipastikan.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat keadaan alahan.
Penggunaan bersama ENANTYUM dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa yang sangat diperlukan untuk menghilangkan gejala (lihat bahagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Keselamatan gastrousus
Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal yang mengancam nyawa telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala amaran atau sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima ENANTYUM, terapi harus segera dihentikan.
Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal meningkat dengan peningkatan dos NSAID pada pesakit dengan riwayat ulserasi, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada orang tua.
Orang tua: Orang tua mempunyai frekuensi tindak balas buruk yang lebih tinggi terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2). Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Seperti semua NSAID, esofagitis sebelumnya, gastritis dan / atau ulser peptik mesti disiasat sebelum memulakan rawatan dengan dexketoprofen trometamol dan memastikan penyembuhannya sepenuhnya. Pesakit dengan gejala gastrointestinal atau riwayat penyakit gastrointestinal harus dipantau dengan teliti untuk melihat gangguan pencernaan, terutama pendarahan gastrousus.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan bersamaan agen pelindung (mis. Misoprostol atau inhibitor pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan bagi pesakit yang menerima aspirin dosis rendah bersamaan atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang menerima ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif dan agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Keselamatan ginjal
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Pada pesakit ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, pengekalan cairan dan edema. Perhatian diperlukan, kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas, bahkan pada pasien yang menjalani terapi diuretik atau yang berisiko terkena hipovolaemia.
Semasa rawatan, pengambilan cecair yang mencukupi mesti dijamin untuk mengelakkan dehidrasi dan risiko keracunan buah pinggang.
Seperti semua NSAID, produk ini boleh menyebabkan peningkatan kadar nitrogen urea darah dan kreatinin.
Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, kesan buruk pada buah pinggang boleh berlaku yang boleh menyebabkan nefritis glomerular, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Pesakit tua paling berisiko mengalami kegagalan buah pinggang (lihat bahagian 4.2).
Keselamatan hepatik
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Seperti NSAID lain, ia boleh menyebabkan peningkatan sementara pada beberapa parameter fungsi hati, serta peningkatan yang signifikan dalam GOT dan GPT. Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti terganggu.
Pesakit lanjut usia paling berisiko mengalami gangguan hati (lihat bahagian 4.2).
Keselamatan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan yang tepat diperlukan untuk pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung ringan hingga sederhana. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit jantung, terutama jika dengan riwayat kegagalan jantung kerana terdapat peningkatan risiko gagal jantung, kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya dos tinggi dan terapi berlarutan) mungkin dikaitkan dengan risiko kejadian trombotik arteri yang sedikit meningkat (misalnya infark miokard atau strok). Tidak ada data yang mencukupi untuk mengesampingkan risiko ini untuk dexketoprofen trometamol.
Oleh itu, pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan dexketoprofen trometamol setelah penilaian yang teliti. Perhatian yang serupa harus diberikan sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit yang berisiko faktor penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Semua NSAID yang tidak selektif mampu menghalang agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan dengan menghalang sintesis prostaglandin. Oleh itu, penggunaan dexketoprofen trometamol tidak digalakkan pada pesakit yang menerima terapi lain yang mengganggu "hemostasis, seperti warfarin atau kumarin atau heparins lain (lihat bahagian 4.5).
Pesakit tua, secara amnya, paling terdedah kepada risiko fungsi kardiovaskular yang tidak mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius (beberapa di antaranya membawa maut), termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku, dalam kebanyakan kes, dalam bulan pertama rawatan. Pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau gejala hipersensitiviti lain, terapi dengan ENANTYUM harus dihentikan.
Maklumat lain
Perhatian khusus diperlukan pada pesakit dengan:
- keabnormalan kongenital metabolisme porphyrin (mis. porphyria intermiten akut)
- penyahhidratan
- sejurus selepas pembedahan besar
Sekiranya doktor menganggap terapi jangka panjang dengan dexketoprofen diperlukan, fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah harus diperiksa secara berkala.
Reaksi hipersensitiviti akut yang teruk (misalnya kejutan anaphylactic) telah diperhatikan dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku.Pada manifestasi pertama reaksi hipersensitiviti yang teruk setelah mengambil ENANTYUM, rawatan harus segera dihentikan. Bergantung pada gejala, mulakan prosedur perubatan yang diperlukan dengan segera, dengan kakitangan perubatan yang berkelayakan.
Dalam kes yang luar biasa, cacar air boleh dikaitkan dengan komplikasi kulit berjangkit dan tisu lembut. Sehingga kini, peranan NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini tidak dapat dikecualikan, oleh itu disarankan untuk mengelakkan penggunaan ENANTYUM pada pesakit dengan cacar air.
ENANTYUM harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita gangguan haematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran.
Seperti NSAID lain, dexketoprofen dapat menyembunyikan gejala penyakit berjangkit.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi berikut adalah ciri ubat anti-radang nonsteroid (NSAID) secara umum:
Gabungan tidak digalakkan
- NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥3 g / hari): pemberian bersama pelbagai NSAID boleh meningkatkan risiko ulserasi dan pendarahan gastrointestinal akibat kesan sinergis;
- Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4), kerana pengikatan protein plasma dexketoprofen yang tinggi, penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastro-duodenum. Sekiranya hubungan tidak dapat dielakkan, diperlukan pemerhatian klinikal yang ketat dan pemantauan parameter makmal.
- Heparin: peningkatan risiko pendarahan (kerana penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal). Sekiranya kombinasi tidak dapat dielakkan, diperlukan pemerhatian klinikal yang ketat dan pemantauan parameter makmal.
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
- Lithium (dijelaskan dengan banyak NSAID): NSAID meningkatkan kadar litium dalam darah dengan risiko mencapai nilai toksik (penurunan perkumuhan litium buah pinggang). Oleh itu, parameter ini memerlukan pemantauan yang teliti pada awal, selama penyesuaian dan pada akhir rawatan dengan dexketoprofen.
- Methotrexate apabila digunakan pada dosis tinggi (≥ 15 mg / minggu): peningkatan ketoksikan hematologi methotrexate kerana penurunan pembersihan ginjalnya, secara umum dengan NSAID.
- Hydantoin dan sulfonamida: kesan toksik bahan ini dapat ditingkatkan.
Persatuan yang memerlukan berhati-hati
- Diuretik, penghambat ACE, antibiotik aminoglikosida dan antagonis reseptor angiotensin II: dexketoprofen dapat mengurangkan kesan ubat diuretik dan antihipertensi. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), pemberian bersamaan agen penghambat siklooksigenase dan perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II atau antibiotik aminoglikosida dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, biasanya dapat dibalikkan. Sekiranya terdapat resep dexketoprofen dan diuretik, adalah penting untuk memastikan penghidratan pesakit yang mencukupi dan untuk memantau fungsi ginjal baik pada awal rawatan dan selepas itu secara berkala. Pentadbiran bersamaan ENANTYUM dan diuretik kalium boleh menyebabkan hiperkalemia. Kepekatan kalium darah harus dipantau (lihat bahagian 4.4).
- Methotrexate bila digunakan pada dosis rendah (pembersihan ginjal biasanya disebabkan oleh ubat anti-radang. Periksa jumlah darah setiap minggu selama minggu-minggu pertama terapi kombinasi. Tingkatkan pengawasan pada pesakit tua dan sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang ringan.
- Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pantau dan periksa masa pendarahan dengan lebih kerap.
- Zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan garis eritrosit dengan tindakan pada retikulosit, dengan kemungkinan timbulnya anemia teruk satu minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID. Lakukan pemeriksaan jumlah darah dan pemeriksaan retikulosit setiap 7-14 hari semasa rawatan dengan NSAID.
- Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan menepati tempat mengikat protein plasma.
Persatuan mesti dinilai dengan teliti
- Penyekat beta: rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka kerana penghambatan sintesis prostaglandin.
- Ciclosporin dan tacrolimus: NSAID dapat memperkuatkan nefrotoksisiti kerana kesan mediasi prostaglandin buah pinggang. Periksa fungsi ginjal semasa terapi.
- Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
- Ejen anti-platelet dan SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
- Probenecid: boleh meningkatkan kepekatan plasma dexketoprofen; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan pada tahap rembesan tubulus renal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos dexketoprofen.
- Glikosida jantung: NSAID dapat meningkatkan kepekatan plasma glikosidikard aktif.
- Mifepristone: Terdapat risiko teoritis bahawa perencat prostaglandin synthetase dapat mengubah keberkesanan mifepristone. Bukti terhad menunjukkan bahawa penggunaan NSAID bersamaan pada hari yang sama dengan pentadbiran prostaglandin tidak memberi kesan buruk terhadap kesan mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas rahim. dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal penamatan kehamilan perubatan.
- Quinolones: Kajian haiwan menunjukkan bahawa dosis tinggi antibiotik quinolone dalam kombinasi dengan NSAID dapat meningkatkan risiko kejang.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
ENANTYUM dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.3).
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio atau janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan dan malformasi jantung dan gastroskisis selepas penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra-dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Walau bagaimanapun, kajian haiwan dengan dexketoprofen trometamol tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dexketoprofen trometamol hanya boleh diberikan dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya dexketoprofen trometamol digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohydramnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim, dengan kelewatan atau pemanjangan persalinan.
Kesuburan
Penggunaan ENANTYUM boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil. Sekiranya wanita mengalami kesukaran untuk hamil atau yang menjalani ujian kemandulan, pertimbangkan untuk menghentikan pemberian dexketoprofen trometamol.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada dexketoprofen diekskresikan dalam susu manusia. ENANTYUM dikontraindikasikan semasa penyusuan (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
- Butiran ENANTYUM untuk penyelesaian oral boleh menyebabkan kesan sampingan seperti pening, gangguan penglihatan atau mengantuk. Dalam kes sedemikian, keupayaan untuk bertindak balas, memandu kereta atau mengendalikan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk, mungkin berkaitan dengan dexketoprofen trometamol, yang berlaku semasa ujian klinikal dan selepas pemasaran butiran ENANTYUM, disenaraikan dalam jadual di bawah, dikelompokkan berdasarkan sistem dan disenaraikan mengikut urutan frekuensi.
Tahap dexketoprofen plasma Cmax dalam formulasi butiran lebih tinggi daripada yang dilaporkan untuk formulasi tablet, oleh itu potensi peningkatan risiko kejadian (gastrointestinal) tidak dapat dikecualikan.
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilihat adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan selepas pentadbiran (lihat bahagian 4.4). Gastritis dilaporkan kurang kerap. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Hasil ujian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk jangka masa panjang) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau strok) (lihat perenggan 4.4).
Seperti NSAID lain, kesan sampingan berikut mungkin berlaku: meningitis aseptik, yang mungkin berlaku terutamanya pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik atau penyakit tisu penghubung campuran; tindak balas hematologi (purpura, anemia aplastik dan hemolitik, dan jarang agranulositosis dan hipoplasia sumsum tulang).
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin termasuk gejala yang berkaitan dengan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, kelesuan, kehilangan kesedaran (juga kejang mioklonik pada kanak-kanak), sakit perut, mual, muntah, pendarahan gastrousus, disfungsi hati dan ginjal. Hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja atau berlebihan, segera gunakan "terapi simptomatik yang mencukupi berdasarkan keadaan klinikal pesakit. Arang aktif harus diberikan dalam masa satu" jam jika lebih dari 5 mg / kg telah ditelan oleh orang dewasa atau anak.
Dexketoprofen trometamol dapat dihilangkan melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: turunan asid propionik.
Kod ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol adalah garam tromethamine S - (+) - 2- (3-benzoylphenyl) propionic acid, ubat analgesik, anti-radang dan antipiretik yang tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) (M01AE) .
Mekanisme tindakan NSAID berkaitan dengan penurunan sintesis prostaglandin dengan menghalang laluan siklooksigenase. Secara khusus, terdapat penghambatan transformasi asid arakidonik menjadi endoperoksida siklik, PGG2 dan PGH2, yang menghasilkan prostaglandin PGE1, PGE2, PGF2α dan PGD2 , dan juga prostacyclin PGI2 dan thromboxanes (TxA2 dan TxB2). Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh mempengaruhi mediator keradangan lain, seperti kinin, menyebabkan tindakan tambahan selain yang langsung.
Dexketoprofen telah terbukti berkesan dalam menghalang aktiviti COX-1 dan COX-2 pada haiwan dan manusia eksperimen.
Kajian klinikal yang dilakukan pada model kesakitan yang berlainan telah menunjukkan keberkesanan analgesik dexketoprofen trometamol. Permulaan aktiviti analgesik dicapai dalam beberapa kajian 30 minit selepas pentadbiran. Kesan analgesik berterusan selama 4 - 6 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, dexketoprofen trometamol cepat diserap: apabila diberikan sebagai butiran, kepekatan maksimum plasma dicapai selepas 0.25-0.33 jam.
Perbandingan antara tablet pelepasan standard dan butiran dexketoprofen pada dos 12.5 dan 25 mg menunjukkan bahawa kedua-dua formulasi tersebut adalah bioekivalen dari segi ketersediaan bio (AUC). Kepekatan puncak (Cmax) kira-kira 30% lebih tinggi selepas pemberian butiran berbanding tablet.
Waktu hayat pengedaran dan penghapusan dexketoprofen trometamol masing-masing adalah 0.35 dan 1.65 jam. Seperti ubat pengikat protein plasma yang lain (99%), jumlah pengedarannya mempunyai nilai min kurang dari 0, 25 l / kg mekanisme penghapusan dexketoprofen adalah glukuronokonjugasi, diikuti dengan perkumuhan buah pinggang.
Setelah pemberian dexketoprofen trometamol, hanya tahap enantiomer S - (+) yang dijumpai dalam air kencing, menunjukkan bahawa tidak ada penukaran ke enantiomer R- (-) pada manusia.
Dalam kajian farmakokinetik pelbagai dos diperhatikan bahawa AUC setelah pentadbiran terakhir tidak berbeza dengan yang diperoleh setelah satu dos, menunjukkan bahawa pengumpulan ubat tidak berlaku.
Apabila ubat diberikan bersamaan dengan makanan, dos AUC tidak berubah, tetapi Cmax dexketoprofen trometamol menurun dan kadar penyerapannya ditangguhkan (peningkatan tmax).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian farmakologi keselamatan konvensional, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan dan kajian imunofarmakologi mengesahkan bahawa tidak ada bahaya khusus kepada manusia. Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus dan monyet melaporkan tahap Tiada kesan buruk yang dikesan (NOAEL) daripada 3 mg / kg / hari.
Kesan buruk utama yang dilihat pada dos tinggi adalah erosi gastrik dan ulser dengan perkembangan yang bergantung pada dos.
Seperti yang terdapat di seluruh kelas farmakologi NSAID, dexketoprofen trometamol dapat menyebabkan perubahan dalam kelangsungan hidup embrio pada model haiwan, secara tidak langsung melalui ketoksikan gastrointestinal ibu hamil dan secara langsung pada perkembangan janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ammonium glycyrrhizinate
Neoesperidina-dihydrocalcone
Quinoline kuning (E104)
Perisa lemon
Sukrosa
Silika koloid menghidrat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Butiran untuk larutan oral dibekalkan dalam sachet dos tunggal tertutup panas, diperbuat daripada polietilena bersalut aluminium.
ENANTYUM 12.5 mg - pek 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet
ENANTYUM 25 mg - pek 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 dan 500 sachet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Larutkan seluruh isi setiap sachet dalam segelas air: gaul rata hingga larut sepenuhnya. Penyelesaian yang diperoleh mesti ditelan sejurus selepas pembentukan semula.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pemegang AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Sepanyol.
Penjual untuk dijual: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florence, Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 033656113 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral, 2 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n. 033656125 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral, 10 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n. 033656137 - 12,5 mg butiran untuk larutan oral, 20 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n. 033656149 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral, 30 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n. 033656152 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral 40 sachet Al / PE dos tunggal v
AIC n. 033656164 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral, 50 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n. 033656176 - 12.5 mg butiran untuk larutan oral, 100 sachet Al / PE dos tunggal
AIC n.033656188 - 12.5 mg butiran untuk penyelesaian oral, 500 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 2 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 4 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 10 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 20 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 30 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 40 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 50 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 100 sachet Al / PE dos tunggal
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg butiran untuk larutan oral, 500 sachet Al / PE dos tunggal
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 23 Julai 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA November 2014
.jpg)
