Levofloxacin - Dadah Generik - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Levofloxacin

Tablet bersalut filem Levofloxacin Accord 250 mg
Tablet bersalut filem Levofloxacin Accord 500 mg

Mengapa Levofloxacin digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?

Levofloxacin Accord mengandungi bahan yang disebut levofloxacin. Levofloxacin adalah antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria

  • resdung
  • paru-paru, pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik atau radang paru-paru
  • saluran kencing, termasuk buah pinggang, pundi kencing
  • kelenjar prostat, di mana jangkitan berterusan dapat berkembang
  • kulit dan tisu subkutan, termasuk otot. Ini kadang-kadang dipanggil "tisu lembut".

Dalam beberapa situasi khas, Levofloxacin Accord dapat digunakan untuk mengurangkan kemungkinan terkena penyakit paru-paru yang disebut anthrax atau memburuknya penyakit setelah terkena bakteria yang menyebabkan anthrax.

Kontraindikasi Apabila Levofloxacin - Ubat Generik tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Levofloxacin Accord dan beritahu doktor anda jika:

  • anda alah kepada levofloxacin, kepada antiobiotik quinolone lain seperti moxifloxacin, ciprofloxacin atau ofloxacin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Tanda-tanda reaksi alergi termasuk: ruam kulit, masalah menelan atau bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah
  • menghidap epilepsi
  • anda mempunyai masalah dengan penglihatan anda atau jika ada kesan pada mata anda, segera berjumpa dengan pakar oftalmologi.
  • mempunyai masalah tendon (seperti tendonitis) yang berkaitan dengan rawatan dengan 'antibiotik quinolone'. Tendon adalah struktur berserat yang menghubungkan otot ke kerangka
  • adalah anak atau remaja yang sedang membesar
  • sedang mengandung, merancang untuk hamil atau menyusu.

Jangan mengambil ubat ini jika perkara di atas boleh berlaku untuk anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Levofloxacin Accord.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levofloxacin - Ubat Generik

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Levofloxacin Accord jika:

  • berumur 60 tahun ke atas
  • mengambil kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid (lihat "Ubat-ubatan lain dan Levofloxacin Accord")
  • pernah menghidapi penyakit epilepsi
  • mengalami kerosakan otak akibat strok atau kerosakan otak yang lain
  • mempunyai masalah buah pinggang
  • anda menghidap penyakit yang dikenali sebagai "kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogrenase". Dengan memberi ubat ini, kemungkinan besar anda akan mengalami masalah darah yang serius
  • mengalami masalah mental
  • mempunyai masalah jantung: berhati-hati harus digunakan semasa menggunakan ubat jenis ini jika anda dilahirkan atau mempunyai sejarah keluarga pemanjangan selang QT (dilihat dalam ECG, rakaman aktiviti elektrik jantung), mempunyai ketidakseimbangan garam dalam darah (terutamanya tahap kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), mempunyai irama jantung yang sangat perlahan (disebut 'bradikardia'), mempunyai jantung yang lemah (kegagalan jantung), mempunyai sejarah serangan jantung (infarksi miokardium) ), anda wanita atau tua atau menggunakan ubat lain yang menyebabkan perubahan ECG anda (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Levofloxacin Accord)
  • menghidap diabetes
  • pernah mengalami masalah hati
  • menderita myasthenia gravis

Amaran lain

  • Levofloxacin jarang menyebabkan sakit dan keradangan tendon, terutamanya jika anda berumur atau jika anda mengambil ubat steroid (seperti kortison atau hidrokortison). Sekiranya anda mempunyai masalah tendon semasa terapi levofloxacin atau sejurus selepas terapi levofloxacin, segera hubungi doktor anda dan biarkan anggota badan yang terkena dalam keadaan rehat (kaki atau lengan). Jangan mengambil dos levofloxacin seterusnya kecuali jika doktor memberitahu anda. Dalam kes ini, jika terdapat pembengkakan atau kesakitan di kawasan tendon yang terkena, mungkin perlu menghentikan terapi.
  • Sekiranya anda mula mengalami cirit-birit yang teruk, berterusan dan / atau berdarah semasa atau selepas terapi levofloxacin, sila beritahu doktor anda dengan segera. Ini dapat menunjukkan bahawa anda mengalami radang usus yang teruk (kolitis pseudomembran), yang kadang-kadang boleh berlaku selepas rawatan dengan antibiotik. Anda perlu berhenti mengambil levofloxacin dan doktor anda perlu menetapkan ubat lain.
  • Semasa terapi levofloxacin disarankan untuk tidak mendedahkan diri kepada cahaya matahari yang kuat dan tidak menggunakan cahaya matahari. Ini kerana, semasa terapi dengan ubat ini, beberapa pesakit mungkin menjadi lebih sensitif terhadap cahaya dan mempunyai reaksi kulit yang serupa dengan selaran matahari.
  • Rawatan Levofloxacin harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami gejala seperti terbakar, kesemutan, sakit atau mati rasa. Ini boleh menjadi tanda keadaan yang disebut 'neuropati'.
  • Terapi Levofloxacin tidak optimum untuk kebanyakan kes pneumonia pneumokokus.
  • Jangkitan yang disebabkan oleh P. aeruginosa yang diperoleh di hospital semasa rawatan mungkin memerlukan terapi kombinasi.
  • Levofloxacin tidak berkesan terhadap jangkitan yang disebabkan oleh staphylococcus aureus yang tahan methicillin (MRSA). Dalam jangkitan yang disyaki MRSA, levofloxacin harus digabungkan dengan ubat yang ditunjukkan untuk merawat jangkitan ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levofloxacin - Ubat Generik

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini kerana Levofloxacin Accord boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain. Beberapa ubat juga boleh mempengaruhi cara Levofloxacin Accord berfungsi.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut. Ini kerana pemberian bersama Levofloxacin Accord dapat meningkatkan kemungkinan anda mengalami kesan sampingan:

  • Kortikosteroid, kadang-kadang dipanggil steroid - digunakan untuk merawat keradangan. Kemungkinan anda mengalami keradangan dan / atau pecahnya tendon lebih besar.
  • Warfarin - digunakan untuk menipis darah. Kemungkinan "pendarahan" lebih besar. Doktor anda harus kerap memerintahkan ujian darah untuk memeriksa seberapa baik pembekuan darah anda.
  • Theophylline - digunakan untuk masalah pernafasan. Kemungkinan anda mengalami kejang (sawan) lebih tinggi jika anda mengambil theophylline dalam kombinasi dengan Levofloxacin Accord.
  • Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) - digunakan untuk kesakitan dan keradangan seperti aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen dan indomethacin. Kemungkinan anda mengalami kejang (sawan) apabila diambil bersama dengan Levofloxacin Accord lebih besar.
  • Ciclosporin - digunakan untuk pemindahan organ. Anda lebih cenderung mengalami kesan sampingan khas siklosporin.
  • Ubat yang terkenal dengan kesannya pada degupan jantung. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak normal (antiarrhythmics seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), untuk kemurungan (antidepresan trisiklik seperti amitriptyline dan imipramine), untuk gangguan psikiatrik (jangkitan antipsikotik), untuk bakteria ("macrolide" antibiotik seperti eritromisin, azitromisin dan klaritromisin).
  • Probenecid - digunakan untuk merawat gout dan cimetidine - digunakan untuk bisul dan pedih ulu hati. Anda harus berhati-hati semasa menggunakan ubat-ubatan ini bersama dengan Levofloxacin Accord. Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang, doktor mungkin menetapkan dos yang lebih rendah untuk anda.

Jangan mengambil Levofloxacin Accord bersamaan dengan ubat-ubatan berikut. Ini kerana mekanisme tindakan Levofloxacin Accord dapat dipengaruhi:

  • Garam besi dalam tablet (untuk anemia), suplemen zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium (untuk keasidan atau pedih ulu hati), didanosin atau sucralfate (untuk ulser perut). Lihat bahagian 3 "Jika anda sudah mengambil garam besi dalam tablet, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate"

Ujian untuk menentukan opiat dalam air kencing

Ujian air kencing mungkin menunjukkan hasil 'palsu-positif' untuk kehadiran ubat penahan sakit yang kuat yang disebut 'opiat' pada orang yang mengambil Levofloxacin Accord. Sekiranya doktor anda perlu melakukan urinalisis, beritahu dia bahawa anda mengambil Levofloxacin Accord.

Ujian batuk kering

Ubat ini boleh menyebabkan hasil "negatif negatif" dalam beberapa ujian yang digunakan di makmal untuk mencari bakteria penyebab tuberkulosis.

Mengambil Levofloxacin mengikut makanan dan minuman

Ambil tablet dengan atau tanpa makanan. Bawa mereka dengan sejumlah besar air. Mengambil produk ini dengan jus oren boleh menyebabkan penurunan kadar quinolone dalam plasma.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Anda tidak boleh mengambil Levofloxacin Accord jika anda hamil, berusaha hamil atau menyusui.

Memandu dan menggunakan mesin

Kesan sampingan boleh berlaku selepas mengambil ubat ini yang merangkumi pening, mengantuk, sensasi pergerakan (vertigo) atau gangguan penglihatan. Sebilangan kesan sampingan ini boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk berkonsentrasi dan kelajuan reaksi. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu kenderaan dan tidak melakukan aktiviti yang memerlukan perhatian yang tinggi.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Levofloxacin - Ubat Generik: Posologi

Sentiasa ambil Levofloxacin Accord tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda

Mengambil ubat

  • Ambil ubat ini melalui mulut
  • Telan tablet keseluruhan dengan air.
  • Tablet boleh diambil bersama makanan atau di antara waktu makan.

Lindungi kulit anda dari cahaya matahari

Jangan dedahkan cahaya matahari langsung semasa mengambil ubat ini dan selama 2 hari setelah menghentikan rawatan. Ini kerana kulit anda akan menjadi lebih sensitif terhadap cahaya matahari dan boleh terbakar, gatal-gatal, atau kecederaan serius boleh berlaku jika anda tidak mematuhi langkah berjaga-jaga berikut:

  • Pastikan anda menggunakan pelindung matahari dengan faktor perlindungan tinggi
  • Sentiasa memakai topi dan pakaian yang menutupi lengan dan kaki anda
  • Elakkan dari berjemur

Sekiranya anda sudah mengambil tablet zat besi, suplemen zink, antasid, didanosin atau sucralfate

  • Jangan mengambil ubat ini pada masa yang sama dengan Levofloxacin Accord. Ambil dos ubat yang ditetapkan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau setelah mengambil Levofloxacin Accord.

Berapa banyak ubat yang perlu diambil

  • Doktor anda akan memutuskan berapa banyak Levofloxacin Accord yang harus anda ambil
  • Dos bergantung pada jenis jangkitan yang anda miliki dan lokasi jangkitan di dalam badan anda
  • Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan jangkitan
  • Sekiranya anda merasakan kesan ubat itu terlalu lemah atau terlalu kuat, jangan ubah dosnya sendiri tetapi hubungi doktor anda.

Orang dewasa dan warga tua

Jangkitan sinus

  • Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
  • Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari 4

Jangkitan paru-paru, pada pesakit dengan masalah pernafasan kronik

  • Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
  • Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari

Pneumonia

  • Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali atau dua kali sehari
  • Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali atau dua kali sehari

Jangkitan saluran kencing termasuk buah pinggang atau pundi kencing

  • Satu atau dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
  • Atau, ½ tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari

Jangkitan prostat

  • Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali sehari
  • Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali sehari

Jangkitan pada kulit dan tisu subkutan, termasuk otot

  • Dua tablet Levofloxacin Accord 250 mg sekali atau dua kali sehari
  • Atau, satu tablet Levofloxacin Accord 500 mg sekali atau dua kali sehari

Orang dewasa dan warga tua yang mengalami masalah buah pinggang

Doktor mungkin perlu mengurangkan dosnya.

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau remaja.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overdosis Levofloxacin - Ubat Generik

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Levofloxacin Accord daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil lebih banyak tablet daripada yang sepatutnya, berbincanglah dengan doktor anda atau dapatkan nasihat perubatan di tempat lain. Bawa pek ubat itu bersama anda. Ini akan memberi tahu doktor apa yang telah anda ambil. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:

fits (sawan), kekeliruan, pening, rasa lemah, gegaran dan masalah jantung - yang boleh menyebabkan degupan jantung tidak teratur dan merasa sakit (mual) atau pedih ulu hati.

Sekiranya anda terlupa mengambil Levofloxacin Accord

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat, kecuali sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Levofloxacin Accord

Jangan berhenti mengambil Levofloxacin Accord hanya kerana anda berasa lebih baik. Penting untuk anda menyelesaikan kursus tablet yang telah ditetapkan oleh doktor untuk anda. Jangan berhenti sehingga anda menghabiskan semua tablet, walaupun anda mula berasa lebih baik. Sekiranya anda berhenti mengambil tablet terlalu cepat, jangkitan mungkin akan kembali dan keadaan anda mungkin bertambah buruk atau bakteria mungkin mengalami ketahanan terhadap ubat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levofloxacin - Ubat Generik

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan ini biasanya ringan atau sederhana teruk dan sering hilang selepas waktu yang singkat.

Berhenti mengambil Levofloxacin Accord dan berjumpa doktor atau hospital anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut:

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

  • Dia mengalami reaksi alahan. Tanda-tandanya termasuk: ruam kulit, kesukaran menelan atau kesukaran bernafas, bengkak bibir, muka, tekak atau lidah.

Berhenti mengambil Levofloxacin Accord dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit)

  • Cirit-birit berair dengan kemungkinan terdapat darah yang disertai dengan kekejangan perut dan demam tinggi. Ini dapat menunjukkan masalah usus yang teruk.
  • Kesakitan dan keradangan tendon atau ligamen yang boleh pecah. Tendon Achilles paling kerap terjejas.
  • Serangan epilepsi (sawan).

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)

  • Membakar, kesemutan, sakit atau mati rasa. Gejala ini mungkin menunjukkan penyakit yang disebut "neuropati"

Lain-lain:

  • Ruam teruk yang mungkin termasuk luka atau mengelupas kulit di sekitar bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin.
  • Kehilangan selera makan, menguningnya kulit dan mata, kencing gelap, gatal atau sakit perut (perut). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati yang boleh merangkumi kegagalan hati yang membawa maut.

Sekiranya penglihatan anda kabur atau jika anda mengalami ketidakselesaan mata semasa mengambil Levofloxacin Accord, segera berjumpa dengan pakar oftalmologi anda.

Beritahu doktor anda jika kesan sampingan berikut bertambah buruk atau bertahan lebih dari beberapa hari:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)

  • Masalah tidur
  • Sakit kepala, berasa pening
  • Rasa sakit (loya, muntah) dan cirit-birit
  • Peningkatan tahap enzim hati dalam darah

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)

  • Perubahan jumlah bakteria atau kulat lain, jangkitan dengan kulat yang disebut Candida, yang mungkin memerlukan rawatan
  • Perubahan jumlah sel darah putih yang ditunjukkan dalam hasil beberapa ujian darah (leukopenia, eosinofilia)
  • Rasa tertekan (kegelisahan), merasa bingung, merasa gelisah, mengantuk, gemetar, merasa pening (vertigo)
  • Sesak nafas (dyspnoea)
  • perubahan selera makan, kehilangan selera makan, sakit perut atau pencernaan (dispepsia), sakit di kawasan perut, kembung (kembung perut) atau sembelit
  • Gatal dan ruam, gatal atau gatal yang teruk, berpeluh berlebihan (hiperhidrosis)
  • Sakit sendi atau sakit otot
  • Ujian darah mungkin menunjukkan hasil yang tidak normal kerana masalah hati (peningkatan bilirubin) atau buah pinggang (peningkatan kreatinin)
  • Kelemahan umum

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit)

  • Lebam dan pendarahan dengan mudah kerana pengurangan jumlah platelet dalam darah (trombositopenia)
  • Kiraan sel darah putih rendah (neutropenia)
  • Tindak balas imun yang berlebihan (hipersensitiviti)
  • Tahap gula darah rendah (hipoglikemia). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes
  • Melihat atau mendengar perkara yang tidak ada (halusinasi, paranoia), perubahan pendapat dan pemikiran kedua (reaksi psikotik) dengan kemungkinan mengembangkan ideasi bunuh diri atau tindakan bunuh diri
  • Rasa tertekan, masalah mental, berasa gelisah (gelisah), mimpi yang tidak normal atau mimpi buruk
  • Sensasi kesemutan di tangan dan kaki (paraesthesia)
  • Masalah dengan pendengaran (tinnitus) atau penglihatan (penglihatan kabur)
  • Denyutan jantung yang cepat (takikardia) atau tekanan darah rendah (hipotensi)
  • Kelemahan otot. Ini penting bagi pesakit yang menderita myasthenia gravis (penyakit sistem saraf yang jarang berlaku)
  • Perubahan fungsi buah pinggang dan kegagalan buah pinggang sekali-sekala yang disebabkan oleh reaksi alahan buah pinggang yang disebut nefritis interstisial
  • Demam

Kesan sampingan lain termasuk:

  • Penurunan sel darah merah (anemia): ini boleh menyebabkan kulit pucat atau kuning kerana kerosakan pada sel darah merah; penurunan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia)
  • Demam, sakit tekak dan perasaan tidak sihat yang tidak hilang. Ini mungkin disebabkan oleh penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (agranulositosis)
  • Kekurangan bekalan darah (kejutan jenis anaphylactic)
  • Peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia) atau penurunan kadar gula dalam darah menyebabkan koma (koma hipoglikemik). Ini penting bagi mereka yang menghidap diabetes.
  • Perubahan bau benda, kehilangan bau atau rasa (parosmia, anosmia, ageusia)
  • Kesukaran bergerak dan berjalan (dyskinesia, gangguan extrapyramidal)
  • Kehilangan kesedaran atau postur sementara (sinkop)
  • Kehilangan penglihatan sementara
  • Memburuk atau hilang pendengaran
  • Denyutan jantung yang luar biasa cepat, degupan jantung tidak teratur yang mengancam nyawa termasuk penangkapan jantung, perubahan kadar denyutan jantung (disebut "pemanjangan QT" yang dilihat pada EKG, aktiviti elektrik jantung)
  • Kesukaran bernafas atau mengi (bronkospasme)
  • Reaksi alergi yang mempengaruhi paru-paru
  • Pankreatitis
  • Keradangan hati (hepatitis)
  • Peningkatan kepekaan kulit terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (fotosensitiviti)
  • Keradangan saluran yang membawa darah ke seluruh badan kerana reaksi alergi (vaskulitis)
  • Keradangan tisu dalaman mulut (stomatitis)
  • Pecahan otot dan pemusnahan otot (rhabdiomyolysis)
  • Kemerahan dan pembengkakan sendi (artritis)
  • Kesakitan, termasuk sakit di bahagian belakang, dada, kaki
  • Serangan porphyria pada pesakit yang sudah menderita porphyria (gangguan metabolik yang sangat jarang berlaku)
  • Sakit kepala berterusan dengan atau tanpa penglihatan kabur (hipertensi intrakranial jinak)

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

  • Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
  • Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
  • Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
  • Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Levofloxacin Accord:

Setiap tablet mengandungi 250 mg atau 500 mg levofloxacin, bersamaan dengan 256.23 mg atau 512.46 mg levofloxacin hemihydrate.

Eksipien adalah:

Inti tablet: povidone, crospovidone (Type-B), selulosa mikrokristal, magnesium stearat, silika anhidrat koloid.

Lapisan tablet: hypromellose E5, talc, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron iron oxide (E172) dan yellow iron oxide (E172).

Seperti apa Levofloxacin Accord dan kandungan peknya

Untuk tablet 250 mg: Tablet berwarna merah jambu, berbentuk kapsul, biconvex, bersalut filem dengan garis skor di kedua-dua belah pihak. Huruf 'L "dan" F "timbul di kedua sisi garis skor di satu sisi.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Untuk tablet 500 mg: Pink, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem dengan garis skor di kedua-dua belah pihak. Huruf 'L "dan" V "timbul di kedua sisi garis skor di satu sisi.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Tablet dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium.

Untuk 250 mg, tablet dibekalkan dalam pek 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 dan 200 tablet.

Untuk 500 mg, tablet dibekalkan dalam pek 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 dan 500 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levofloxacin - Ubat Generik boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Untuk 250 mg:

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 250 mg levofloxacin sebagai bahan aktif, bersamaan dengan 256,23 mg hemihidrat levofloxacin.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

Untuk 500mg:

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 500 mg levofloxacin sebagai bahan aktif, bersamaan dengan 512.46 mg hemihidrat levofloxacin.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Untuk tablet 250 mg: Tablet berwarna merah jambu, berbentuk kapsul, biconvex, bersalut filem dengan garis skor di kedua-dua belah pihak. Di satu sisi huruf "L" dan "F" timbul di kedua sisi garis sayatan.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

Untuk tablet 500 mg: Pink, berbentuk kapsul, biconvex, tablet bersalut filem dengan garis skor di kedua-dua belah pihak. Di satu sisi huruf "L" dan "V" timbul di kedua sisi garis sayatan.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Levofloxacin Accord ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan yang disenaraikan di bawah (lihat bahagian 4.4 dan 5.1)

- Sinusitis bakteria akut.

- Pemburukan akut bronkitis kronik.

- Pneumonia yang diperoleh masyarakat.

- Komplikasi jangkitan pada kulit dan tisu lembut.

Untuk jangkitan yang disebutkan di atas Levofloxacin Accord hanya boleh digunakan apabila penggunaan agen antibakteria yang biasa disyorkan untuk rawatan awal jangkitan ini dianggap tidak sesuai.

- Pyelonephritis dan jangkitan saluran kencing yang tidak rumit (lihat bahagian 4.4).

- Prostatitis bakteria kronik.

- Sistitis yang tidak rumit (lihat bahagian 4.4).

- Penyedutan Anthrax: profilaksis pasca pendedahan dan rawatan kuratif (lihat bahagian 4.4).

Levofloxacin Accord juga dapat digunakan untuk menyelesaikan kursus terapi pada pasien yang telah menunjukkan peningkatan selama rawatan levofloxacin intravena awal.

Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet Levofloxacin Accord diberikan sekali atau dua kali sehari. Dos bergantung pada jenis, keparahan jangkitan dan kepekaan patogen yang dipercayai menyebabkan jangkitan.

Tempoh rawatan

Tempoh terapi berbeza mengikut perjalanan penyakit (lihat jadual di bawah). Seperti terapi antibiotik secara umum, pemberian tablet Levofloxacin Accord harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 48-72 jam setelah pasien menjadi afebril atau setelah pembasmian bakteria telah dicapai.

Cadangan dos berikut boleh disediakan

Tablet Levofloxacin Accord:

Dos pada pesakit dengan fungsi ginjal normal (pelepasan kreatinin> 50 ml / min)

Petunjuk Rejimen dos harian (berkaitan dengan keparahan jangkitan) Tempoh pemprosesan Sinusitis bakteria akut 500 mg sekali sehari 10-14 hari Penyebaran bakteria akut dari bronkitis kronik 500 mg sekali sehari 7-10 hari Pneumonia yang diperoleh masyarakat 500 mg sekali atau dua kali sehari 7-14 hari Pyelonephritis 500 mg sekali sehari 7-10 hari Jangkitan saluran kencing yang rumit 500 mg sekali sehari 7-14 hari Sistitis yang tidak rumit 250 mg sekali sehari 1 Tiga hari Prostatitis bakteria kronik 500 mg sekali sehari 28 hari Jangkitan kulit dan tisu lembut yang rumit 500 mg sekali atau dua kali sehari 2 7-14 hari Penyedutan antraks 500 mg sekali sehari 8 minggu

Populasi khas

Kompromi daripada kefungsian buah pinggang (pelepasan d Dan lla kreatinin 5 0 m l / min)

Pelepasan kreatinin Rejimen dos 250 mg / 24 jam 500 mg / 24 jam 500 mg / 12 jam Dos pertama: 250 mg Dos pertama: 500 mg Dos pertama: 500 mg 50-20 ml / min Kemudian: 125 mg / 24jam Kemudian: 250 mg / 24 jam Kemudian: 250 mg / 12 jam 19-10 ml / min Kemudian: 125 mg / 48 jam Kemudian: 125 mg / 24 jam Kemudian: 125 mg / 12 jam hemodialisis dan CAPD) 1 Kemudian: 125 mg / 48 jam Kemudian: 125 mg / 24 jam Kemudian: 125 mg / 24 jam

1 Tidak diperlukan dos tambahan selepas hemodialisis atau dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD).

Fungsi hati terjejas

Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana levofloxacin tidak dimetabolisme secara signifikan oleh hati dan terutamanya dikeluarkan oleh buah pinggang.

Penduduk tua

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua selain dari yang dikenakan oleh pertimbangan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4 "Tendonitis dan pecah tendon"Dan"Pemanjangan selang QT').

Populasi kanak-kanak

Levofloxacin dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja yang sedang membesar (lihat bahagian 4.3).

Kaedah pentadbiran

Tablet Levofloxacin Accord harus ditelan tanpa mengunyah dan dengan jumlah cecair yang mencukupi. Mereka boleh dibahagi mengikut skor untuk menyesuaikan dos. Tablet boleh diambil bersama makanan atau di antara waktu makan. Tablet Levofloxacin Accord harus diambil sekurang-kurangnya dua jam sebelum atau sesudah mengambil garam besi, garam zink, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium, atau didanosin (formulasi didanosin yang hanya mengandungi penyangga aluminium atau magnesium), dan sucralfate, kerana penyerapan dapat dikurangkan (lihat bahagian 4.5).


04.3 Kontraindikasi

Tablet Levofloxacin Accord tidak boleh digunakan:

- pada pesakit yang hipersensitif terhadap levofloxacin atau quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1,

- pada pesakit epilepsi,

- pada pesakit dengan riwayat gangguan tendon yang berkaitan dengan pentadbiran fluoroquinolone,

- pada kanak-kanak atau remaja dalam tempoh pertumbuhan,

- semasa mengandung,

- pada wanita yang sedang menyusu.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Staphylococcus aureus yang tahan methicillin (MRSA)

S. aureus yang tahan terhadap metisilin kemungkinan besar menunjukkan ketahanan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin. Oleh itu, levofloxacin tidak digalakkan untuk rawatan jangkitan MRSA yang diketahui atau disyaki kecuali hasil makmal telah mengesahkan kerentanan organisma terhadap levofloxacin (dan agen antibakteria yang biasa disyorkan untuk rawatan jangkitan MRSA dianggap tidak sesuai).

Levofloxacin dapat digunakan dalam rawatan sinusitis bakteria akut dan pelepasan bronkitis kronik jika jangkitan ini telah didiagnosis dengan cukup.

Rintangan terhadap fluoroquinolones E. coli - patogen yang paling sering terlibat dalam jangkitan saluran kencing - berbeza di kawasan yang berlainan di Kesatuan Eropah.Peramal harus mengambil kira prevalensi penentangan E. coli tempatan terhadap fluoroquinolones.

Penyedutan anthrax: Penggunaan pada manusia berdasarkan data kerentanan in vitro untuk eksperimen antraks Bacillus dan haiwan bersama dengan data manusia yang terhad.Pengamal harus merujuk kepada dokumen konsensus nasional dan / atau antarabangsa mengenai rawatan antraks.

Tendonitis dan pecah tendon

Tendonitis jarang berlaku. Selalunya melibatkan tendon Achilles dan boleh menyebabkannya pecah. Tendonitis dan pecah tendon, kadang-kadang dua hala, boleh berlaku dalam 48 jam sejak memulakan rawatan dengan levofloxacin dan telah dilaporkan hingga beberapa bulan setelah menghentikan rawatan. Risiko tendonitis dan pecah tendon meningkat pada pesakit dengan lebih dari 60 tahun, pada pesakit menerima dos harian 1000 mg dan pada pesakit yang menggunakan kortikosteroid. Pada pesakit tua, dos harian harus disesuaikan mengikut pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2). Oleh itu, pemantauan ketat terhadap pesakit-pesakit ini diperlukan sekiranya Levofloxacin diresepkan untuk mereka. Semua pesakit harus berunding doktor yang merawat mereka sekiranya mereka mengalami gejala tendonitis.Jika tendonitis disyaki, rawatan dengan levofloxacin harus dihentikan segera dan rawatan yang sesuai dimulakan (misalnya imobilisasi) dari tendon yang terlibat (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Penyakit Clostridium difficile

Sekiranya cirit-birit berlaku, terutamanya jika teruk, berterusan dan / atau pendarahan, semasa atau selepas rawatan dengan levofloxacin (bahkan beberapa minggu selepas rawatan), ini mungkin merupakan gejala penyakit. Clostridium difficile (CDAD). Keparahan CDAD boleh berkisar dari ringan hingga mengancam nyawa; bentuk yang paling teruk adalah kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit yang teruk semasa atau selepas rawatan dengan levofloxacin. Sekiranya terdapat CDAD yang disyaki atau disahkan, levofloxacin harus dihentikan segera dan langkah-langkah terapeutik dimulakan tanpa berlengah-lengah (mis. Dengan metronidazole atau vancomycin oral). Dalam keadaan klinikal ini, ubat-ubatan yang menghalang peristalsis dikontraindikasikan.

Pesakit terdedah kepada sawan

Quinolones dapat menurunkan ambang kejang dan akibatnya boleh mencetuskan kejang.

Levofloxacin dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah epilepsi (lihat bahagian 4.3), dan seperti quinolones lain, ubat ini harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang cenderung mengalami kejang, atau dalam rawatan bersamaan dengan bahan aktif yang menurunkan ambang kejang serebrum, seperti sebagai teofilin (lihat bahagian 4.5).Sekiranya berlaku sawan (lihat bahagian 4.8), rawatan levofloxacin harus dihentikan.

Pesakit dengan kekurangan G-6-fosfat dehidrogenase

Pesakit dengan kecacatan laten atau diketahui dalam aktiviti dehidrogenase glukosa-6-fosfat mungkin terdedah kepada reaksi hemolitik apabila dirawat dengan agen antibakteria quinolone. Atas sebab ini, jika levofloxacin digunakan pada pesakit jenis ini, ia harus dipantau. untuk hemodialisis.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Oleh kerana levofloxacin diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang, dos tablet Levofloxacin harus disesuaikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang. (lihat bahagian 4.2).

Reaksi hipersensitiviti

Levofloxacin kadang-kadang boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang serius dan mengancam nyawa (contohnya dari angioedema hingga kejutan anaphylactic) selepas dos awal (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus menghentikan rawatan dengan segera dan menghubungi doktor atau profesional mereka. Doktor bilik kecemasan, yang akan mengambil langkah kecemasan.

Reaksi bullous yang teruk

Kes reaksi kulit bulosa yang teruk seperti sindrom Steven-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya reaksi kulit dan / atau mukosa berlaku sebelum meneruskan rawatan.

Dysglycemia

Seperti semua quinolones, gangguan dalam glukosa darah, termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, telah dilaporkan, biasanya pada pasien diabetes yang menerima rawatan bersamaan dengan agen hipoglikemik oral (mis. Glibenclamide) atau dengan insulin. Kes koma hipoglikemik telah dilaporkan. Pemantauan glukosa darah secara ketat disarankan pada pesakit diabetes ini (lihat bahagian 4.8).

Pencegahan fotosensitisasi

Fotosensitiviti telah dilaporkan dengan levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sebaiknya pesakit tidak mendedahkan diri mereka secara tidak perlu kepada cahaya matahari yang kuat atau sinar ultraviolet buatan (misalnya cahaya matahari, solarium) semasa rawatan dan 24 jam selepas rawatan, untuk mengelakkan kepekaan foto.

Pesakit dirawat dengan antagonis vitamin K

Oleh kerana kemungkinan peningkatan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (mis. Warfarin), ujian pembekuan harus dipantau ketika ubat ini diberikan secara bersamaan (lihat bahagian 4.5).

Reaksi psikotik

Reaksi psikotik telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan quinolones, termasuk levofloxacin. Dalam kes-kes yang sangat jarang ini berkembang menjadi pemikiran bunuh diri dan tingkah laku yang membahayakan diri sendiri, kadang-kadang setelah hanya satu dos levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mengalami reaksi-reaksi ini, levofloxacin harus dihentikan dan langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan. Berhati-hati jika levofloxacin digunakan pada pesakit psikotik atau pada pesakit dengan sejarah penyakit psikiatri.

Pemanjangan selang QT

Berhati-hati apabila menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui untuk pemanjangan selang QT, seperti, misalnya:

- sindrom QT panjang kongenital

- penggunaan produk perubatan yang bersamaan diketahui dapat memanjangkan selang QT (misalnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)

- ketidakseimbangan elektrolit yang tidak betul (mis. hypokalaemia, hypomagnesaemia)

- penyakit jantung (mis., kegagalan jantung, infark miokard, bradikardia).

Pesakit dan wanita tua mungkin lebih peka terhadap produk ubat yang memperpanjang selang QTc. Oleh itu, berhati-hati ketika menggunakan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, pada populasi ini (lihat bahagian 4.2. Penduduk tua, 4.5, 4.8, 4.9).

Neuropati periferal

Neuropati sensori periferal atau sensorimotor yang boleh berlaku dengan cepat telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan fluoroquinolones, termasuk levofloxacin (lihat bahagian 4.8). Sekiranya pesakit mengalami gejala neuropati, rawatan levofloxacin harus dihentikan untuk mencegah perkembangan keadaan yang tidak dapat dipulihkan.

Gangguan hepatobiliari

Kes nekrosis hati yang boleh meningkat menjadi kegagalan hati yang telah dilaporkan telah dilaporkan dengan levofloxacin, terutama pada pesakit dengan penyakit bersamaan yang teruk, misalnya. sepsis (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus dinasihatkan untuk menghentikan rawatan dan menghubungi doktor mereka jika terdapat tanda-tanda dan gejala penyakit hati, seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, gatal, atau sakit perut.

Pemburukan myasthenia gravis

Fluoroquinolones, termasuk levofloxacin, mempunyai aktiviti menyekat neuromuskular dan boleh memperburuk kelemahan otot pada pesakit dengan myasthenia gravis. Reaksi buruk yang serius selepas pemasaran, termasuk kematian dan keperluan sokongan pernafasan, telah dikaitkan dengan penggunaan fluoroquinolones pada pesakit dengan myasthenia gravis. Levofloxacin tidak digalakkan pada pesakit dengan riwayat myasthenia gravis.

Gangguan visual

Sekiranya penglihatan menjadi kabur atau kesan pada mata berlaku, pakar oftalmologi harus segera berjumpa (lihat bahagian 4.7 dan 4.8).

Superinfeksi

Penggunaan levofloxacin, terutama jika berpanjangan, boleh mengakibatkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif.Jika superinfeksi berlaku semasa terapi, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.

Gangguan dengan analisis makmal

Pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin, penentuan opioid dalam air kencing dapat memberikan hasil positif palsu. Untuk mengesahkan positif mungkin perlu dilakukan analisis dengan kaedah yang lebih spesifik.

Levofloxacin dapat menghalang pertumbuhan Mycobacterium tuberculosis dan, oleh itu, dapat memberikan hasil negatif palsu dalam diagnosis bakteriologi tuberkulosis.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada levofloxacin

Garam besi, garam zink, antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, didanosin

Penyerapan levofloxacin dikurangkan dengan ketara apabila garam besi, antasid yang mengandung magnesium atau aluminium atau didanosin (hanya formulasi didanosin yang mengandung aluminium atau magnesium buffer) ditadbir bersama dengan Levofloxacin Accord. Pentadbiran fluoroquinolones bersamaan dengan multivitamin yang mengandung zink, nampaknya berkurang. penyerapan oral. Sebaiknya sediaan yang mengandungi kation divalent atau trivalent, seperti garam besi, garam zink atau antasid yang mengandungi magnesium atau aluminium, atau didanosin (formulasi didanosin yang hanya mengandungi penyangga aluminium atau magnesium) tidak diberikan 2 jam sebelum atau setelah mengambil tablet Levofloxacin Accord ( lihat bahagian 4.2). Garam kalsium mempunyai kesan minimum terhadap penyerapan oral levofloxacin.

Sucralfate

Ketersediaan bio tablet Levofloxacin Accord berkurangan dengan ketara apabila diberikan bersamaan dengan konsucralfate. Sekiranya pesakit menerima kedua-dua tablet sucralfate dan Levofloxacin Accord, sebaiknya berikan sucralfate 2 jam selepas pemberian tablet Levofloxacin Accord (lihat bahagian 4.2).

Theophylline, fenbufen atau ubat anti-radang bukan steroid yang serupa

Tidak ada interaksi farmakokinetik antara tralevofloxacin dan theophylline yang ditunjukkan dalam kajian klinikal. Walau bagaimanapun, penurunan ketara dalam ambang kejang mungkin berlaku apabila quinolones diberikan bersamaan dengan theophylline, ubat anti-radang bukan steroid, atau agen lain yang menurunkan ambang kejang.

Kepekatan Levofloxacin kira-kira 13% lebih tinggi apabila terdapat phenbufen daripada jika diberikan sendiri.

Probenecid dan cimetidine

Probenecid dan ecimetidine mempunyai kesan yang signifikan secara statistik terhadap penghapusan levofloxacin. Pelepasan ginjal levofloxacin dikurangkan oleh cimetidine (24%) dan probenecid (34%). Ini disebabkan oleh fakta bahawa kedua-dua ubat ini dapat menyekat tubular renal rembesan levofloxacin. Walau bagaimanapun, pada dos yang diuji dalam kursus kajian, perbezaan kinetik yang signifikan secara statistik tidak mungkin mempunyai kaitan klinikal. Perhatian dinasihatkan apabila levofloxacin diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mendorong rembesan tubulus ginjal, seperti probenecid dan ecimetidine, terutama pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.

Maklumat lain yang berkaitan

Kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa farmakokinetik levofloxacin tidak berubah dengan cara yang relevan secara klinikal apabila levofloxacin diberikan bersama ubat berikut:

- kalsium karbonat

- digoxin

- glibenclamide

- ranitidine

Kesan levofloxacin pada ubat lain

Siklosporin

Separuh hayat siklosporin meningkat sebanyak 33% apabila diberikan bersamaan dengan levofloxacin.

Antagonis vitamin K

Peningkatan nilai ujian pembekuan (PT / INR) dan / atau pendarahan, yang boleh menjadi serius, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan levofloxacin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (mis. Warfarin). Oleh itu, ujian pembekuan harus dipantau pada pesakit yang dirawat dengan antagonis vitamin K (lihat bahagian 4.4).

Dadah yang diketahui memanjangkan selang QT

Levofloxacin, seperti fluoroquinolones lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT (misalnya kelas IA dan III antiaritmia, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik). (Lihat bahagian 4.4 Pemanjangan selang QT).

Maklumat penting lain

Dalam kajian interaksi farmakokinetik, levofloxacin tidak mengubah farmakokinetik theophylline (yang merupakan substrat CYP1A2), menunjukkan bahawa levofloxacin bukan perencat CYP1A2.

Bentuk interaksi lain

Makanan

Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan makanan. Oleh itu, tablet Levofloxacin Accord boleh diberikan tanpa mengambil kira makanan.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat data terhad mengenai penggunaan levofloxacin pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Walau bagaimanapun, dengan ketiadaan data manusia dan disebabkan oleh risiko eksperimen kerosakan oleh fluoroquinolones ke tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita hamil (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

Masa makan

Levofloxacin Accord dikontraindikasikan pada wanita yang sedang menyusui. Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan levofloxacin dalam susu ibu; namun fluoroquinolones lain dikeluarkan di dalam susu manusia. Sekiranya tidak ada data manusia dan disebabkan oleh potensi risiko kerosakan oleh fluoroquinolones pada tulang rawan organisma yang sedang tumbuh, levofloxacin tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).

Kesuburan

Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau hasil pembiakan pada tikus.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Beberapa kesan yang tidak diingini (mis. Pening / vertigo, mengantuk, gangguan visual) boleh menjejaskan keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan oleh itu merupakan faktor risiko dalam keadaan di mana kebolehan ini sangat penting (mis. Semasa memandu kenderaan bermotor atau menggunakan mesin).


04.8 Kesan yang tidak diingini

Maklumat di bawah ini berdasarkan data dari kajian klinikal yang melibatkan lebih dari 8300 pesakit dan pengalaman pasca pemasaran yang luas.

Frekuensi ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (1/10), biasa (1/100,

Dalam kumpulan frekuensi yang berbeza, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.

Klasifikasi sistem dan organ Biasa (≥1 / 100, Tidak biasa (≥1 / 1000, Jarang (≥1 / 10,000, Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Jangkitan dan jangkitan Jangkitan kulat termasuk jangkitan Candida, patogen tahan Gangguan sistem darah dan limfa Leukopenia, Eosinophilia Thrombocytopenia, Neutropenia Pancytopenia, Agranulositosis, Anemia hemolitik Gangguan sistem imun Angioedema, Hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4) Anaphylactic shocka, Anaphylactoid shock (lihat bahagian 4.4) Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Hipoglikemia terutamanya pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4) Hiperglikemia, koma Hipoglikemik (lihat bahagian 4.4) Gangguan psikiatri Insomnia Kebimbangan, kekeliruan, kegelisahan Reaksi psikotik (mis. Halusinasi, paranoia), Depresi, Pergolakan, Mimpi tidak normal, Mimpi buruk Gangguan psikotik dengan tingkah laku yang boleh mencederakan diri termasuk ideasi bunuh diri atau percubaan membunuh diri (lihat bahagian 4.4) Gangguan sistem saraf Sakit kepala, Pening Somnolence, Tremors, Dysgeusia Kejang (lihat bahagian 4.3 dan 4.4), paraesthesia Neuropati sensori periferal (bahagian 4.4), Neuropati motor periferal sensori (lihat bahagian 4.4), Parosmia termasuk anosmia, Dyskinesia, gangguan Extrapyramidal, Ageusia, Syncope, hipertensi intrakranial jinak Patologi mata Gangguan visual seperti penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4) Kehilangan penglihatan sementara (lihat bahagian 4.4) Patologi telinga dan labirin Pening Tinnitus Kehilangan pendengaran, Gangguan pendengaran Patologi jantung Tachycardia, Palpitations Tachycardia ventrikel yang boleh menyebabkan serangan jantung, aritmia ventrikel dan torsades de pointes (dilaporkan terutamanya pada pesakit dengan faktor risiko pemanjangan selang QT), Elektrokardiogram dengan pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.4 dan 4.9) Patologi vaskular Hipertensi Ahli patologi pernafasan dan toraks dan diastinal Dyspnea Bronkospasme, Pneumonia alergi Patologi gastrousus Cirit-birit, Muntah, Mual Sakit perut, dispepsia, kembung perut, sembelit Cirit-birit berdarah yang dalam kes yang sangat jarang mungkin merupakan tanda enterokolitis termasuk kolitis pseudomembran (lihat bahagian 4.4), Pankreatitis Gangguan hepatobiliari Peningkatan enzim hati (ALT-AST, alkali fosfatase, GGT) Bilirubin darah meningkat Jaundis dan kecederaan hati yang teruk, termasuk kes kegagalan hati akut yang mematikan, pada dasarnya pada pesakit dengan keadaan perubatan yang sudah ada (lihat bahagian 4.4), Hepatitis Rawatan dan gangguan tisu subkutan b Ruam, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrosis Nekrolisis epidermis toksik, sindrom Steven-Johnson, Erythema multiforme, Reaksi fotosensitiviti (lihat bahagian 4.4), vaskulitis Leukositoklastik, Stomatitis Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Arthralgia, Myalgia Gangguan tendon (lihat bahagian 4.3 dan 4.4) termasuk tendonitis (mis. Tendon Achilles), kelemahan otot yang mungkin mempunyai kaitan tertentu pada subjek dengan myasthenia gravis (lihat bahagian 4.4) Rhabdiomyolysis, pecah Tendon (mis. Tendon Achilles) (lihat bahagian 4.3 dan 4.4), pecah ligamen, pecah otot, artritis Gangguan ginjal dan kencing Peningkatan kreatinin darah Kegagalan buah pinggang akut (mis. Kerana nefritis interstisial) Patologi sistemik dan keadaan yang berkaitan dengan laman web pentadbiran Asthenia Pyrexia Sakit (termasuk sakit belakang, sakit dada dan kaki)

tindak balas Anaphylactic dan anaphylactoid kadang-kadang boleh muncul walaupun selepas dos pertama

b Reaksi mukokutaneus kadang-kadang boleh berlaku walaupun selepas pentadbiran pertama

Kesan sampingan lain yang berkaitan dengan pentadbiran fluoroquinolone termasuk:

- serangan porphyria pada pesakit dengan porphyria.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.


04.9 Overdosis

Menurut kajian ketoksikan haiwan atau kajian farmakologi klinikal yang dilakukan dengan dos melebihi dos terapeutik, tanda-tanda paling penting yang boleh dijangkakan selepas overdosis akut dengan levofloxacin adalah yang terdapat dalam sistem saraf pusat, seperti kekeliruan, pening, kesedaran terganggu, kejang, pemanjangan selang QT, dan reaksi gastrointestinal seperti mual dan erosi mukosa.

Kesan CNS termasuk kekeliruan, kejang, halusinasi dan gegaran telah diperhatikan dalam pengalaman selepas pemasaran.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik harus dilakukan. Pemantauan elektrokardiografi (ECG) harus dilakukan, kerana kemungkinan pemanjangan selang QT. Antasid boleh digunakan untuk melindungi mukosa gastrik. Hemodialisis, termasuk dialisis peritoneal dan dialisis peritoneal ambulatori berterusan (CAPD), tidak berkesan menghilangkan levofloxacin dari. badan.Tiada penawar khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: anti-infeksi untuk penggunaan sistemik - antibakteria untuk penggunaan sistemik - antibakteri quinolone - fluoroquinolones.

Kod ATC: J01MA12.

Levofloxacin adalah agen antibakteria sintetik yang tergolong dalam kelas fluoroquinolones dan merupakan enantiomer S (-) dari racemik ofloxacin.

Mekanisme tindakan

Sebagai agen antibakteria fluoroquinolone, levofloxacin bertindak pada kompleks DNA-DNA-gyrase dan topoisomerase IV.

Hubungan PK / PD

Tahap aktiviti bakteria levofloxacin bergantung pada nisbah kepekatan serum maksimum (Cmax) atau kawasan di bawah lekukan (AUC) dan kepekatan perencatan minimum (MIC).

Mekanisme rintangan

Rintangan terhadap levofloxacin diperoleh melalui proses langkah demi langkah dengan mutasi tapak sasaran pada kedua-dua topoisomerase jenis II, DNA gyrase topisomerase IV. Mekanisme rintangan lain seperti halangan kebolehtelapan (biasa di Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme eflux juga dapat mengubah kerentanan terhadap levofloxacin.

C "adalah rintangan silang antara levofloxacin dan fluoroquinolones lain.

Oleh kerana mekanisme tindakan tertentu, secara amnya tidak ada rintangan silang antara levofloxacin dan kelas agen antibakteria yang lain.

Titik putus

EUCAST mencadangkan titik putus MIC untuk levofloxacin, yang memisahkan organisma rentan dari organisma kerentanan menengah, dan yang terakhir dari organisma tahan, ditunjukkan dalam jadual di bawah mengikut MIC yang diuji (mg / L).

Titik putus MIC klinikal EUCAST untuk levofloxacin (versi 2.0, 01-01- 2012):

Patogen Sensitif Tahan Enterobacteriacae ≤1 mg / L > 2 mg / L Pseudomonas spp. ≤1 mg / L > 2 mg / L Acinetobacter spp. ≤1 mg / L > 2 mg / L Staphylococcus spp. ≤1 mg / L > 2 mg / L S.pneumoniae1 ≤2 mg / L > 2 mg / L Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg / L > 2 mg / L H. influenzae 2,3 M. catarralis3 ≤1 mg / L > 1 mg / L Titik pemisah yang tidak berkaitan dengan spesies 4 ≤1 mg / L > 2 mg / L

1 Titik putus levofloxacin berkaitan dengan terapi dos tinggi.

2 Tahap ketahanan yang rendah terhadap fluoroquinolones (ciprofloxacin MIC 0.12-0.5 mg / l) mungkin berlaku tetapi tidak ada bukti bahawa rintangan ini penting secara klinikal dalam jangkitan saluran pernafasan dengan H. influenzae.

3 Strain dengan nilai MIC di atas breakpoint sensitif sangat jarang berlaku atau belum dilaporkan. Ujian pengenalan dan kerentanan antimikroba pada isolat ini harus diulang dan, jika hasilnya disahkan, isolat tersebut harus dihantar ke makmal rujukan. Selagi tidak ada bukti tindak balas klinikal untuk isolat yang disahkan dengan MIC di atas tahap titik rintangan rintangan semasa, isolat ini harus dilaporkan tahan.

4 Nilai titik putus berlaku untuk dos oral 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2 dan dos intravena 500 mg x 1 hingga 500 mg x 2.

Untuk spesies terpilih, kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan mengikut masa dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari ketika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan produk ubat dalam beberapa jenis jangkitan mungkin dipertanyakan.

sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan, itu boleh dipersoalkan.

Spesies yang mudah terdedah Bakteria positif Gram Aerobik Bacillus anthracis Staphylococcus aureus sensitif terhadap metisilin Staphylococcus saprophyticus Kumpulan C dan G streptokokus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Bakteria Gram-negatif aerobik Eikenella menghakis Emophilus influenzae Emophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarralis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Bakteria anaerobik Peptostreptococcus Yang lain Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Spesies yang mempunyai rintangan yang diperoleh boleh menjadi Masalah Bakteria positif Gram Aerobik Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus tahan Methicillin # Staphylococcus spp coagulase-negatif Bakteria Gram-negatif aerobik Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Bakteria anaerobik Bacteroides fragilis Strain yang tahan secara intrensik Bakteria positif Gram Aerobik Enterococcus faecium

# S. aureus methicillin tahan kemungkinan besar mempunyai daya tahan silang terhadap fluoroquinolones, termasuk levofloxacin.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Diberikan secara oral, levofloxacin diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya dengan kepekatan plasma puncak dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak adalah 99-100%.

Makanan tidak banyak mempengaruhi penyerapan levofloxacin.

Keadaan stabil dicapai dalam 48 jam dengan rejimen dos 500 mg sekali atau dua kali sehari.

Pembahagian

Pengikatan levofloxacin dengan protein serum adalah sekitar 30-40%. Purata isipadu pengedaran levofloxacin adalah kira-kira 100 l selepas dos tunggal dan berulang sebanyak 500 mg, yang menunjukkan "sebaran luas dalam tisu badan".

Penembusan ke dalam tisu dan cecair organisma

Levofloxacin terbukti menembusi mukosa bronkus, lapisan epitelium lapisan, makrofag alveolar, tisu paru-paru, kulit (cecair lepuh), tisu prostat, dan air kencing. Namun, levofloxacin mempunyai penembusan cecair otak yang lemah.

Biotransformasi

Levofloxacin dimetabolisme sedikit demi sedikit kepada metabolit desmethyl levofloxacin dan levofloxacin N-oxide. Metabolit ini didapati sama dengan nilai

Penghapusan

Selepas pemberian oral dan intravena, levofloxacin disingkirkan dari plasma secara perlahan (t½: 6-8 jam). Perkumuhan terutamanya melalui buah pinggang (> 85% daripada dos yang diberikan).

Purata pelepasan levofloxacin pada badan berikutan dos 500 mg tunggal ialah 175 +/- 29.2 mL / min.

Oleh kerana tidak ada perbezaan farmakokinetik yang besar selepas pemberian intravena dan oral, ini menunjukkan bahawa cara pemberian oral dan intravena boleh ditukar ganti.

Lineariti

Levofloxacin mengikuti farmakokinetik linier dalam lingkungan 50 hingga 1000 mg.

Populasi khas

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Farmakokinetik levofloxacin dipengaruhi oleh gangguan buah pinggang. Ketika fungsi ginjal menurun, penghapusan ginjal dan pembersihan juga menurun, sementara waktu paruh penghapusan meningkat, seperti yang ditunjukkan dalam tabel berikut.

Clcr [ml / min] 20 - 40 50 - 80 ClR [ml / min] 13 26 57 t½ [h] 35 27 9

Pesakit warga tua

Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam kinetika dilevofloxacin antara subjek muda dan tua, kecuali yang berkaitan dengan perbezaan pembersihan cratinin.

Perbezaan antara jantina

Analisis berasingan antara subjek lelaki dan wanita menunjukkan perbezaan kecil dan marginal dalam farmakokinetik levofloxacin. Tidak jelas sama ada perbezaan jantina ini mempunyai kaitan klinikal.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal, ketoksikan dos berulang, potensi karsinogenik dan ketoksikan terhadap pembiakan dan perkembangan.

Levofloxacin tidak menyebabkan penurunan kesuburan atau pembiakan pada tikus dan satu-satunya kesan pada janin adalah kelewatan pematangan akibat ketoksikan ibu.

Levofloxacin tidak menyebabkan mutasi genetik pada sel bakteria atau mamalia, tetapi juga menyebabkan secara in vitro Penyimpangan kromosom pada sel paru-paru hamster Cina. Kesan ini boleh dikaitkan dengan penghambatan topoisomerase II. Ujian in vivo (mikronukleus, pertukaran kromatid sel, sintesis DNA tidak berjadual, ujian mematikan dominan) tidak menunjukkan potensi genotoksik.

Kajian pada tikus menunjukkan "aktiviti fototoksik levofloxacin hanya pada dosis yang sangat tinggi. Levofloxacin tidak menunjukkan potensi aktiviti genotoksik dalam ujian fotomutagenesis dan mengurangkan perkembangan tumor dalam ujian fotokarsinogenesis."

Seperti fluoroquinolones lain, levofloxacin menunjukkan kesan pada tulang rawan (lepuh dan pembentukan rongga) pada tikus dan anjing. Penemuan ini lebih ketara pada haiwan muda.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet:

Povidone

Crospovidone (Jenis-B)

Selulosa mikrokristalin

Magnesium stearat

Silika koloid anhidrat

Lapisan tablet :

Hypromellose E5

Perbincangan

Titanium dioksida (E171)

Macrogol 400

Oksida besi kuning (E172)

Oksida besi merah (E172)


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium.

Untuk 250 mg, tablet dibekalkan dalam pek 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,

50 dan 200 tablet.

Untuk 500 mg, tablet dibekalkan dalam pek 1, 2, 5, 7, 10, 30,

50, 200 dan 500 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

"Tablet bersalut filem 250 mg", 1 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428018

"Tablet bersalut filem 250 mg", 2 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428020

"Tablet bersalut filem 250 mg", 3 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428032

"Tablet bersalut filem 250 mg", 5 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428044

"Tablet bersalut filem 250 mg", 7 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428057

"Tablet bersalut filem 250 mg", 10 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428069

"Tablet bersalut filem 250 mg", 30 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428071

"Tablet bersalut filem 250 mg", 50 tablet dalam PVC / AL A.I.C.nombor: 041428083

"Tablet bersalut filem 250 mg", 200 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428095

"500 mg tablet bersalut filem", 1 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428107

"500 mg tablet bersalut filem", 2 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428119

"500 mg tablet bersalut filem", 5 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428121

"500 mg tablet bersalut filem", 7 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428133

"500 mg tablet bersalut filem", 10 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428145

"500 mg tablet bersalut filem", 30 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428158

"500 mg tablet bersalut filem", 50 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428160

"500 mg tablet bersalut filem", 200 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428172

"500 mg tablet bersalut filem", 500 tablet dalam PVC / AL A.I.C. nombor: 041428184

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

02 Mac 2012

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  diet campur tangan pembedahan yang lain