Bahan aktif: Adapalene, Benzoyl peroksida
Epiduo 0.1% / 2.5%, gel
Mengapa Epiduo digunakan? Untuk apa itu?
Epiduo ditunjukkan untuk rawatan jerawat.
Gel epiduo mengandungi dua bahan aktif, adapalene dan benzoil peroksida, yang berfungsi bersama tetapi dengan cara yang berbeza.
Adapalene tergolong dalam kumpulan bahan yang dikenali sebagai retinoid dan bertindak secara khusus pada proses kulit yang menyebabkan jerawat.
Bahan aktif lain, benzoil peroksida, bertindak sebagai antibakteria dan memberikan tindakan menenangkan dan pengelupasan pada lapisan paling luar kulit.
Kontraindikasi Apabila Epiduo tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Epiduo:
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Epiduo
- Jangan gunakan Epiduo di kawasan yang terdapat luka, calar atau eksim.
- Elakkan terkena Epiduo dengan mata, mulut, lubang hidung dan kawasan badan yang sangat sensitif. Sekiranya bersentuhan dengan kawasan ini, segera bilas kawasan yang terkena dengan air suam.
- Elakkan terkena cahaya matahari dan lampu UV secara berlebihan.
- Elakkan terkena Epiduo dengan rambut atau kain berwarna kerana boleh menghitamkannya, dan basuh tangan anda dengan bersih setelah menggunakan ubat tersebut.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Epiduo.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Epiduo
- Jangan gunakan produk jerawat lain (mengandungi benzoil peroksida dan / atau retinoid) pada masa yang sama dengan Epiduo.
- Elakkan menggunakan Epiduo bersama dengan produk kosmetik yang mempunyai kesan menjengkelkan, pengeringan atau pengelupasan pada kulit.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Epiduo tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Sekiranya anda hamil semasa dirawat dengan Epiduo, hentikan rawatan dan beritahu doktor anda secepat mungkin untuk sebarang pemeriksaan.
Epiduo boleh digunakan semasa menyusu.Untuk mengelakkan sentuhan bayi yang terkena, jangan gunakan Epiduo ke bahagian dada.
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
Epiduo mengandungi propilena glikol (E1520), komponen yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Epiduo: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Epiduo ditujukan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja berusia 9 tahun dan lebih tua sahaja. Sapukan lapisan nipis gel ke kawasan yang terkena jerawat sekali sehari pada waktu tidur, mengelakkan sentuhan dengan mata., Bibir dan lubang hidung Cuci dan keringkan kulit sebelum setiap aplikasi Selepas menggunakan produk, basuh tangan anda dengan bersih.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama anda perlu menggunakan Epiduo.
Sekiranya anda menyedari bahawa kesan Epiduo terlalu kuat atau terlalu lemah, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya penggunaan Epiduo menyebabkan kerengsaan berterusan, hubungi doktor anda. Doktor anda mungkin meminta anda menggunakan pelembap, gunakan gel lebih jarang, hentikan rawatan untuk waktu yang singkat atau hentikannya secara kekal.
Sekiranya anda lupa menggunakan Epiduo:
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus permohonan tunggal yang dilupakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Epiduo
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Epiduo daripada yang sepatutnya pada kulit, jerawat anda tidak akan hilang dengan lebih cepat tetapi kulit anda mungkin menjadi jengkel dan kemerahan.
Sila hubungi doktor atau hospital anda sekiranya:
- Dia menggunakan lebih banyak Epiduo daripada yang sepatutnya.
- Seorang kanak-kanak secara tidak sengaja mengambil produk tersebut.
- Dia secara tidak sengaja menelan produk tersebut.
Doktor anda akan memberi nasihat mengenai langkah-langkah yang perlu diambil.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Epiduo
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Epiduo boleh menyebabkan kesan sampingan berikut di laman aplikasi:
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pesakit)
- kulit kering
- ruam tempatan (dermatitis kontak yang menjengkelkan)
- sensasi terbakar
- iritasi kulit
- kemerahan
- mengelupas
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit)
- kulit gatal
- selaran matahari
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): bengkak muka, reaksi alergi, pembengkakan kelopak mata, penyempitan tekak, sakit kulit (sakit menyengat), lepuh (lepuh).
Sekiranya kerengsaan kulit berlaku selepas penggunaan Epiduo, ini biasanya ringan atau sederhana, dengan tanda-tanda tempatan seperti kemerahan, kering, mengelupas, terbakar dan sakit kulit (sakit menyengat), yang memuncak pada minggu pertama. Dan kemudian hilang tanpa rawatan tambahan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Buang tabung atau bekas multidosis dengan pam kedap udara 6 bulan selepas pembukaan pertama.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Epiduo
- Bahan aktifnya adalah: adapalene dan benzoil peroksida. Satu g gel mengandungi 1 mg (0.1%) adaptalene dan 25 mg (2.5%) benzoil peroksida.
- Bahan-bahan lain ialah: natrium docusate, edetate disodium, gliserin, poloxamer, propylene glycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymer of acrylamide and sodium acryloyl dimethyltaurate, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate) dan air yang disucikan.
Seperti apa Epiduo dan kandungan peknya
Epiduo adalah gel legap putih hingga kuning pucat.
Epiduo boleh didapati di
- Tiub plastik yang mengandungi 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g atau 90 g (tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan).
- Bekas pam kedap udara pelbagai dos yang mengandungi 15 g, 30 g, 45 g dan 60 g (tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
EPIDUO 0.1% / 2.5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 g gel mengandungi:
adapalene 1 mg (0.1%);
benzoil peroksida 25 mg (2.5%).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Gel.
Gel legap putih hingga kuning pucat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan kulit "Jeragat di mana terdapat komedon, papula dan pustula (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Epiduo harus digunakan untuk menutup sepenuhnya kawasan yang terkena jerawat sekali sehari pada waktu petang, pada kulit yang bersih dan kering. Sapukan lapisan nipis gel dengan hujung jari, mengelakkan sentuhan dengan mata dan bibir (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya kerengsaan terjadi, pesakit harus disarankan untuk menggunakan pelembap non-komedogenik, untuk menggunakan produk ubat lebih jarang (misalnya, setiap hari lain) atau untuk menghentikan penggunaan sementara atau selamanya.
Tempoh rawatan harus ditentukan oleh doktor berdasarkan keadaan klinikal. Tanda-tanda pertama peningkatan klinikal biasanya dilihat selepas 1-4 minggu rawatan.
Keselamatan dan keberkesanan Epiduo belum dinilai pada kanak-kanak berumur kurang dari 9 tahun.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Epiduo gel tidak boleh digunakan pada kulit yang terhakis, rosak (luka atau lecet) atau kulit eksim.
Elakkan terkena Epiduo dengan mata, mulut, lubang hidung atau membran mukus. Sekiranya ubat tidak sengaja masuk ke mata anda, segera bilas dengan air suam.
Produk ini mengandungi propilena glikol (E1520) yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Sekiranya berlaku reaksi yang menunjukkan kepekaan terhadap salah satu komponen formulasi, penggunaan Epiduo harus dihentikan.
Elakkan terdedah kepada cahaya matahari atau sinaran UV secara berlebihan.
Epiduo tidak boleh bersentuhan dengan bahan berwarna, termasuk rambut dan kain yang dicelup, kerana boleh menyebabkan pemutihan dan perubahan warna.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan Epiduo.
Berdasarkan pengalaman sebelumnya dengan adaptalene dan benzoil peroksida, tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain yang boleh digunakan secara bersamaan dan bersamaan dengan Epiduo. Walau bagaimanapun, Epiduo tidak boleh digunakan bersamaan dengan retinoid lain, dengan benzoil. Peroksida atau dengan ubat yang serupa mekanisme tindakan. Kosmetik dengan kesan mengelupas, menjengkelkan atau mengeringkan harus digunakan dengan berhati-hati, kerana digunakan bersamaan dengan Epiduo, ia boleh menghasilkan kesan merengsa tambahan.
Penyerapan adapalena melalui kulit manusia rendah (lihat bahagian 5.2) dan, oleh itu, interaksi dengan ubat-ubatan lain yang diberikan secara sistemik tidak mungkin.
Penembusan benzoil peroksida perkutan rendah dan bahan aktif sepenuhnya ditukar menjadi asid benzoat dan cepat dihilangkan. Oleh itu, asid benzoat tidak mungkin berinteraksi dengan ubat lain yang diberikan secara sistematik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan:
Kajian haiwan yang menggunakan kaedah pemberian oral menunjukkan ketoksikan pembiakan pada pendedahan sistemik yang tinggi (lihat bahagian 5.3).
Pengalaman klinikal dengan adapalene dan benzoil peroksida yang digunakan secara tempatan kepada wanita hamil adalah terhad.Namun, beberapa data yang ada menunjukkan tidak ada kesan berbahaya pada pesakit yang terdedah pada bulan-bulan pertama kehamilan.
Oleh kerana data terhad yang ada dan kerana jalan penyesuaian yang sangat lemah melalui kulit mungkin, Epiduo tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Sekiranya kehamilan tidak dijangka, rawatan harus dihentikan.
Masa makan:
Tidak ada kajian yang dilakukan mengenai perkumuhan gel Epiduo (adapalene / benzoil peroksida) pada susu haiwan atau manusia selepas penggunaan kulit.
Tiada kesan terhadap anak yang menyusu kerana pendedahan sistemik wanita menyusui kepada Epiduo tidak dapat diabaikan. Epiduo boleh digunakan semasa menyusui.
Untuk mengelakkan daripada terkena bayi, penggunaan Epiduo ke kawasan toraks harus dielakkan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Epiduo boleh menyebabkan reaksi buruk berikut di laman aplikasi:
* Data pengawasan pasca pemasaran
Sekiranya kerengsaan kulit berlaku berikutan penggunaan Epiduo, intensitasnya biasanya ringan atau sederhana, dengan tanda-tanda dan gejala kepekaan tempatan (eritema, kekeringan, pengelupasan, pembakaran dan sakit kulit (menyengat) mencapai intensiti puncak pada minggu pertama dan kemudian hilang secara spontan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Epiduo hanya untuk penggunaan kulit sahaja dan mesti digunakan sekali sehari.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, langkah-langkah yang sesuai harus diambil untuk merawat gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Persediaan anti-jerawat D10A untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: D10AD53.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik :
Epiduo mengandungi dua bahan aktif yang bertindak melalui mekanisme tindakan yang berbeza tetapi saling melengkapi.
- Adapalene : Adapalene adalah derivatif asid naphthoic yang stabil secara kimia dengan aktiviti yang serupa dengan retinoid. Kajian mengenai profil biokimia dan farmakologi telah menunjukkan bahawa adapalene aktif pada mekanisme patologi "Jeragat: ia adalah modulator pembezaan selular dan keratinisasi yang kuat dan mempunyai sifat anti-radang. Secara mekanikal, adapalene mengikat reseptor asid retinoik nuklear tertentu. Bukti semasa menunjukkan bahawa adaptalene topikal menormalkan pembezaan sel epitelium folikular yang mengakibatkan pembentukan mikrokomedon berkurang. Dalam model eksperimen secara in vitro, adapalene menghalang tindak balas kemotaktik (arah) dan kemokinetik (rawak) leukosit polimorfonuklear manusia dan juga metabolisme asid arakidonik yang ditujukan kepada perantara keradangan. secara in vitro menunjukkan perencatan faktor AP-1 dan penghambatan ekspresi reseptor jenis Toll-2. Profil ini menunjukkan bahawa komponen peradangan sel yang terdapat pada jerawat dikurangkan oleh adapalene.
- Benzoyl peroksida : Benzoil peroksida terbukti mempunyai aktiviti antibakteria, terutama terhadap P. acnes, mikroorganisma terdapat dalam jumlah yang tidak normal dalam unit pilosebaceous yang terkena jerawat. Tambahan pula, benzoil peroksida terbukti mempunyai aktiviti pengelupasan dan keratolitik. Benzoil peroksida juga sebostatik, dan oleh itu menentang "pengeluaran sebum berlebihan yang berkaitan dengan" jerawat.
Keberkesanan klinikal Epiduo pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas :
Keselamatan dan keberkesanan Epiduo yang digunakan sekali sehari untuk rawatan jerawat vulgaris dinilai dalam dua percubaan klinikal 12 minggu yang dirancang, multisenter, terkawal, membandingkan Epiduo dengan komponen aktif individu, adapalene dan benzoil peroksida dan gel kenderaan pada pesakit jerawat. Seramai 2,185 pesakit mendaftar untuk Kajian 1 dan Kajian 2.Taburan pesakit dalam dua kajian adalah 49% lelaki dan 51% wanita, 12 tahun atau lebih tua (umur min: 18.3 tahun; julat: 12-50 tahun), menunjukkan 20 hingga 50 luka radang dan 30 hingga 100 bukan -lesi keradangan. Pesakit dirawat ke muka dan bahagian badan lain yang terkena jerawat sekali sehari, pada waktu malam, seperti yang diperlukan.
Kriteria keberkesanan adalah:
Tahap kejayaan, peratusan pesakit yang tanda-tanda dianggap "Benar-benar Hilang" dan "Hampir Benar-benar Hilang" pada Minggu 12 berdasarkan Penilaian Global Penyiasat (IGA);
Perubahan dan Peratus Perubahan dari awal pada Minggu 12 sehubungan dengan
• Mengira lesi keradangan
• Mengira lesi bukan keradangan
• Jumlah kecederaan
Hasil keberkesanan untuk setiap kajian ditunjukkan dalam Jadual 1 dan hasil gabungan dalam Jadual 2.
Dalam kedua kajian tersebut Epiduo terbukti lebih berkesan jika dibandingkan dengan monad dan gel kenderaannya. Secara keseluruhan, faedah bersih (bahan aktif tolak kenderaan) yang diperoleh dengan Epiduo lebih tinggi daripada jumlah faedah bersih yang diperoleh dari komponen individu, yang menunjukkan peningkatan aktiviti terapi bahan-bahan ini apabila digunakan dalam kombinasi dengan dos tetap. Kesan kuratif pertama Epiduo terhadap luka radang secara konsisten diperhatikan dalam Kajian 1 dan Kajian 2 pada minggu pertama rawatan. Lesi non-radang (komedo terbuka dan tertutup) bertindak balas secara sensitif terhadap rawatan antara minggu pertama dan keempat. Manfaat pada nodul jerawat belum terbukti.
Jadual 1: Keberkesanan klinikal Epiduo dalam dua ujian perbandingan
Jadual 2 Keberkesanan klinikal Epiduo dalam ujian perbandingan gabungan
Keberkesanan klinikal Epiduo pada kanak-kanak berumur 9 hingga 11 tahun
Dalam kajian klinikal pediatrik, 285 kanak-kanak dengan jerawat vulgaris, berumur 9 hingga 11 tahun (53% subjek berumur 11 tahun, 33% berumur 10 tahun, dan 14% berusia 9 tahun) dengan skor 3 (sederhana ) pada skala IGA dan minimum 20 tetapi tidak lebih dari 100 lesi total (tidak radang dan / atau radang) pada wajah (termasuk hidung) pada peringkat awal, dirawat dengan Epiduo Gel sekali sehari selama 12 minggu.
Kajian ini menyimpulkan bahawa keberkesanan dan profil keselamatan Epiduo Gel dalam rawatan jerawat muka pada kumpulan usia muda yang spesifik ini selaras dengan hasil kajian penting lain yang dilakukan pada subjek dengan jerawat vulgaris pada usia yang sama. Atau lebih besar daripada 12 tahun menunjukkan signifikan keberkesanan dengan toleransi yang boleh diterima.
Kesan rawatan awal dan berpanjangan Epiduo Gel berbanding Vehicle Gel secara rutin diperhatikan untuk semua lesi (radang, tidak radang dan total) pada Minggu 1 dan berterusan hingga Minggu 12.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Sifat farmakokinetik Epiduo setanding dengan profil farmakokinetik gel Adapalene 0.1% sahaja.
Dalam kajian farmakokinetik klinikal selama 30 hari pada pesakit jerawat yang dirawat dengan gel kombinasi tetap atau formulasi yang sesuai dari 0.1% adaptalene mengikut rejimen dos yang diperhebat (penggunaan 2 g gel sehari), adapalene tidak dapat diukur dalam kebanyakan sampel plasma (had pengukuran, 0.1 ng / mL). Tahap adapalene rendah (Cmax antara 0.1 dan 0.2 ng / mL) dikesan dalam dua sampel darah dari pesakit yang dirawat dengan Epiduo dan dalam tiga sampel pesakit yang dirawat dengan gel adapalene 0.1%. adaptalene AUC 0-24h yang ditentukan dalam kumpulan kombinasi dos tetap ialah 1.99 ng.j / ml.
Hasil ini setanding dengan yang diperoleh dalam kajian farmakokinetik klinikal sebelumnya pada formulasi yang berbeza dari 0.1% adaptalene, di mana pendedahan sistemik terhadap adapalene didapati sangat rendah.
Penembusan benzoil peroksida perkutan rendah; apabila digunakan pada kulit, ia sepenuhnya ditukar menjadi asid benzoat dan cepat dihilangkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, fototoksisitas atau potensi karsinogenik.
Kajian ketoksikan pembiakan dengan adaptalene oral dan kulit dilakukan pada tikus dan arnab. Kesan teratogenik telah ditunjukkan pada pendedahan sistemik yang tinggi (dos oral bermula dari 25 mg / kg / hari). Pada pendedahan yang lebih rendah (dos dermal 6 mg / kg / hari), perubahan jumlah tulang rusuk atau vertebra diperhatikan.
Kajian haiwan dilakukan dengan Epiduo, termasuk kajian toleransi tempatan dan kajian toksisitas kulit dosis berulang pada tikus, anjing dan babi hingga 13 minggu, dan menunjukkan kerengsaan tempatan dan kepekaan berpotensi, seperti yang diharapkan untuk kombinasi yang mengandung benzoil peroksida. Pada haiwan, pendedahan sistemik terhadap adaptalene setelah penggunaan kulit kombinasi berulang tetap sangat rendah, sesuai dengan data farmakokinetik klinikal. Di kulit, benzoil peroksida cepat dan sepenuhnya ditukar menjadi asid benzoat di kulit, dan setelah Penyerapan dihilangkan di air kencing, dengan pendedahan sistemik yang terhad.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Disodium edetate
Natrium docusate
Gliserin
Poloxamer
Propilena glikol (E1520)
Simulgel 600PHA (kopolimer acrylamide dan sodium acryloyl dimethyltaurate, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate)
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
Kestabilan Epiduo selepas pembukaan pertama sekurang-kurangnya 6 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Epiduo dibekalkan dalam dua jenis bekas:
Tiub:
Tiub plastik putih 2g, 15g, 30g, 45g, 60g dan 90g dengan badan polietilena berketumpatan tinggi dan kepala polietilena berketumpatan tinggi, ditutup dengan penutup skru polipropilena putih.
Bekas multidosis dengan pam kedap udara:
bekas multidosis putih 15g, 30g, 45g dan 60g dengan pam kedap udara dan penutup cap, diperbuat daripada polipropilena, polietilena berketumpatan rendah dan polietilena berketumpatan tinggi.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Galderma Italia S.p.A. - Pejabat berdaftar Via dell "Annunciata 21 - Milan
Pejabat komersial dan pentadbiran - Pusat Perniagaan Colleoni - Agrate Brianza (MB)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 tiub plastik 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 bekas multidosis dengan pam kedap udara 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 bekas multidosis dengan pam kedap udara 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 bekas multidosis dengan pam kedap udara 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 bekas multidosis dengan pam kedap udara 60 g AIC n. 038261107
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran pertama: Jun 2008
Tarikh pembaharuan terkini: November 2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
07/2014