Bahan aktif: Kalsium karbonat
Tablet Metocal 1250mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
METOKAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
PRINSIP AKTIF
Kalsium karbonat 1250 mg (sama dengan 500 mg kalsium)
KECUALI
Kanji pra-gelatinisasi, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, colloidal anhydrous, Magnesium stearate, Pati jagung, Semua rasa buah-buahan.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh dikunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan dan pencegahan kekurangan kalsium.
Keadaan patologi di mana "pengambilan kalsium meningkat diperlukan."
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: Osteoporosis dan keadaan kekurangan kalsium secara umum: dua tablet kunyah sehari (sama dengan 1 gram kalsium), kecuali jika dinilai oleh doktor.
Anak-anak: Kekurangan kalsium dalam tempoh pertumbuhan: satu atau dua tablet kunyah setiap hari mengikut usia, menurut penilaian doktor.
Tablet sebaiknya diambil bersama makanan.
Patuhi dengan ketat preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu terhadap komponen produk atau bahan yang berkaitan secara ketat dari sudut kimia.
Hypercalcemia dan hypercalciuria (contohnya dalam kes hiperfungsi kelenjar paratiroid, overdosis vitamin D, plasmacytoma dan metastasis tulang).
Sekiranya imobilisasi berpanjangan, disertai dengan hiperkalsemia dan / atau hiperkalsiuria, rawatan kalsium hanya harus dimulakan ketika mobilisasi dilanjutkan.
Lithiasis kalsium (batu ginjal).
Kekurangan buah pinggang yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Garam kalsium yang diberikan dalam dos yang tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama boleh menyebabkan hiperkalsemia terutama pada subjek dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, ia mesti digunakan dengan berhati-hati dan hanya apabila diperlukan untuk pembawa penyakit buah pinggang dan kardiovaskular.
Sekiranya rawatan berpanjangan, perlu diperiksa kalsium secara berkala, yang kadarnya mesti dijaga dalam nilai 9-10 mg%, dan kalsium dan, bergantung kepada ini, mungkin mengurangkan dosnya.
Seperti semua ubat, produk mesti dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor, jangan menggabungkan produk yang mengandungi vitamin D; sekiranya berlaku pergaulan, perlu mengukur kalsium dalam darah dan air kencing secara berkala.
Sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan digitalis, kerana gangguan serius pada fungsi jantung mungkin berlaku akibat sinergi pada jantung, pemberian kalsium (terutama jika dikaitkan dengan vitamin D) memerlukan pengawasan secara berkala dan akan menjadi doktor yang sama yang akan menetapkan jadwal cek.
Sekiranya rawatan bersamaan dengan tetrasiklin oral, pemberian kedua-dua ubat harus dipisahkan sekurang-kurangnya 3 jam.
Sekiranya rawatan dengan produk natrium fluorida, disarankan untuk mengambil kalsium dari natrium fluorida.
Untuk mengelakkan kemungkinan interaksi dengan ubat lain, laporkan secara berkala terapi bersamaan kepada doktor anda.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
METOKAL dapat ditunjukkan sekiranya berlaku peningkatan keperluan fisiologi, seperti pada bulan-bulan terakhir kehamilan dan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif ubat yang diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya berlaku hiperkalsemia, mual, muntah, sembelit, sakit perut, dahaga, poliuria, polidipsia, perubahan ciri pada jejak E.C.G, hipertensi arteri, gangguan vasomotor boleh berlaku.
Kanak-kanak itu mungkin mengalami kenaikan berat badan yang terbantut.
Gangguan saluran gastrousus (ditunjukkan oleh sembelit, kembung perut, mual) dan hipofosfatemia jarang berlaku.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam keadaan metabolisme normal tidak ada keracunan akibat pengambilan dos tinggi dan / atau untuk garam kalsium dalam jangka masa yang panjang. dengan loya, muntah, sembelit, sakit perut, dahaga, poliuria, polidipsia, perubahan ciri dalam jejak ECG, hipertensi arteri, gangguan vasomotor.
Rawatan: gangguan pentadbiran kalsium, rehidrasi dan, bergantung kepada keparahan keracunan, pentadbiran diuretik dan kortison.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kalsium adalah elemen yang sangat penting bagi organisma manusia sebagai unsur penyusun zat tulang dan penting untuk serangkaian fungsi seperti aktiviti otot dan saraf, pengeluaran dan penggunaan tenaga oleh sel dan mitokondria, kawalan kebolehtelapan kapilari dan pengaturan metabolisme hormon.
Pemberian garam kalsium dalam dos tinggi diperlukan dalam keadaan fisiologi atau patologi di mana pengambilan makanan tidak mencukupi atau tidak mencukupi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kalsium yang terkandung dalam METOCAL diserap dalam jumlah yang sepadan dengan 20 - 40% dari dos yang tertelan. Bahagian ini berkurang dengan bertambahnya usia dan, terutama pada pesakit tua, dapat dikurangkan hingga sepersepuluh; sekiranya kekurangan kalsium atau pengurangan pengambilan kalsium, penyerapan boleh menjadi lebih tinggi.
Kalsium dalam bentuk ion diserap dalam usus dengan mekanisme pengangkutan aktif melalui protein pengangkutan tertentu.Pembuangan berlaku terutamanya pada najis dan sebahagiannya dalam air kencing.
Tahap normal kalsium serum antara 8,8 dan 10,4 mg / 100 ml. Kira-kira 40% kalsium yang terkandung dalam serum terikat pada protein whey, selebihnya 60% dibentuk oleh kalsium terionisasi dan kalsium terikat pada kompleks (terutamanya fosfat dan sitrat) dan dapat disaring pada tahap glomerular. Jumlah kalsium terionisasi (kira-kira 50% kalsium yang terkandung dalam serum) bergantung pada pH: ia meningkat dalam kes asidosis dan menurun dalam kes alkalosis.
Terlepas dari variasi kelarutan sebagai fungsi pH, jumlah kalsium dalam serum bergantung pada penyerapan usus, perkumuhan ginjal dan pertukaran kalsium tulang yang kuat.
Homeostasis kalsium diatur oleh hormon paratiroid (PHT) dan vitamin D.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Percubaan haiwan belum memberikan unsur yang menunjukkan adanya sifat embriooksik, mutagenik dan / atau karsinogenik kalsium yang diambil lebih tinggi daripada dos fisiologi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kanji pra-gelatinisasi, Xylitol, Mannitol, Croscarmellose, Silica, colloidal anhydrous, Magnesium stearate, Pati jagung, Semua rasa buah-buahan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian kimia dan fizikal dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Tablet mesti digunakan dalam masa 4 tahun dari tarikh pembuatan yang ditunjukkan pada bungkusan. Tarikh luput ini merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan dari kelembapan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 60 tablet kunyah
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tablet yang boleh dikunyah secara lisan. Tablet sebaiknya diambil bersama makanan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Madaus GmbH - 51101 Cologne - Jerman
Penjual untuk dijual: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC N °: 029472014
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 28.07.1998
Tarikh pembaharuan: 19.08.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014