AGIOLAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Agiolax - Risalah Pakej

Bahan aktif: Psyllium

GRIULAT AGIOLAX 100g
AGIOLAX SACHETS 5g

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

GRANULAT AGIOLAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 g butiran mengandungi

Prinsip aktif:

- biji pisang 54.2 g

• buah senna 6.74 - 13.15 g bersamaan 0.3 g sennosida dikira sebagai sennosida B.

Eksipien: mengandungi sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

5 g sachet

Satu sachet mengandungi

Prinsip aktif: - biji pisang 2.71 g.

• buah senna 0,33 - 0,65 g bersamaan 0,015 g sennosida dikira sebagai sennosida B.

Eksipien: mengandungi sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Butiran.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Jar 100g, 250g, 400g

Dewasa:

1-2 sudu teh pada waktu pagi sebelum sarapan dan pada waktu petang selepas makan malam, mengikut keperluan individu. Dalam kes degil 2 sudu teh setiap 6 jam selama 1-3 hari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun:

1 sudu teh sehari

5 g sachet

Dewasa:

1-2 sachet pada waktu pagi sebelum sarapan dan pada waktu petang selepas makan malam, mengikut keperluan individu. Dalam kes degil 2 sachet setiap 6 jam selama 1-3 hari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun:

1 sachet sehari.

Ambil lebih baik pada waktu petang.

Berhati-hatilah untuk tidak segera mengambil ubat sebelum tidur; setelah memakannya, tunggu sekurang-kurangnya satu jam sebelum tidur.

Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.

Dimakan bersama dengan kuantiti air yang mencukupi (segelas besar).

Butiran tidak boleh dikunyah atau dilarutkan, tetapi mesti diletakkan di atas lidah dan kemudian ditelan dengan minum segelas air untuk setiap dos: peninggalan cadangan terakhir ini boleh menyebabkan masalah.

Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penyumbatan usus atau stenosis, pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk.

Dikontraindikasikan pada subjek yang sukar menelan atau yang mempunyai patologi (misalnya hernia hiatal) atau keadaan (contohnya subjek yang lemah semasa tidur) yang melibatkan risiko regurgitasi.

Kontraindikasi sekiranya terdapat atony kolon atau fecaloma.

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Amaran

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.

Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.

Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.

Semasa rawatan, minum sebilangan besar air (6-8 gelas) untuk mencegah timbulnya penyumbatan usus.

Ubat ini mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.

Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan dan menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk.

Dengan penggunaan produk, air kencing kadang-kadang berubah menjadi sedikit kuning-coklat atau merah.Pewarnaan ini hanya disebabkan oleh adanya komponen senna dalam air kencing dan tidak signifikan secara klinikal.

Kadang-kadang kembung perut, distensi perut, penyumbatan gastrousus, fecaloma.

Jarang berlaku penyumbatan esofagus.

Dalam jadual berikut, dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun.

Pengelasan sistem organik Sangat biasa ≥1 / 10 Biasa ≥1 / 100 hingga ≤1 / 10 Tidak biasa ≥1 / 1,000 hingga ≤1 / 100 Jarang ≥ 1 / 10,000 hingga ≤ 1 / 1,000 Sangat jarang ≤1 / 10,000 Tidak diketahui * Gangguan saluran gastrousus sakit perut yang sempit, kolik perut, kembung perut, perut buncit, fekaloma penyumbatan gastrousus penyumbatan esofagus Gangguan ginjal dan kencing kromaturia

04.9 Overdosis -

Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit, kehilangan cecair dan elektrolit yang dihasilkan mesti diganti. Dalam kes ini, disyorkan untuk mengurangkan dos.

Lihat juga informasi dalam perenggan "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan" tentang penyalahgunaan julap.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Perubahan fungsi usus sering dikaitkan dengan kekurangan peristalsis, kadang-kadang disertai dengan pengurangan jumlah kandungan usus. Komponen aktif AGIOLAX dapat mengatasi kekurangan berganda ini dengan tindakan sinergis.

Biji pisang, berkat hidrofiliknya yang hebat, meningkatkan isi kandungan usus sehingga menghasilkan peningkatan tekanan pada dinding usus dan seterusnya menyebabkan peningkatan peristalsis.

Buah Senna, kaya dengan glikosida anthraquinone, menyebabkan peningkatan rembesan usus dan peningkatan peristalsis.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Glikosida anthraquinone dari buah Senna diserap, setelah hidrolisis, dalam usus kecil dan dilepaskan semula di usus besar.

Perkumuhan, serta melalui laluan tinja, berlaku melalui air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan akut (LD50)

Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rat SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.

Ketoksikan untuk pentadbiran berpanjangan

Ujian yang dilakukan pada haiwan makmal (tikus, arnab, anjing) tidak menunjukkan kesan toksik hingga dos 1 g / kg / hari os.

Teratogenesis

Tiada kesan teratogenik pada tikus dan arnab.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Talc, gum arabic, pati jintan, pati sage, esen pudina, parafin cair, parafin pepejal, E 172, sukrosa.

06.2 Ketidaksesuaian "-

Tiada.

06.3 Tempoh sah "-

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Simpan di bawah 30 ° C, simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Jar 100g, 250g, 400g:

Balang kadbod, dilapisi dalaman dengan aluminium yang dilapisi dengan lakuer kedap panas, dilengkapi dengan penutup skru dan penutup bawah polipropilena. Risalah bungkusan dimasukkan di antara penutup dan penutup bawah.

5 g sachet:

Kertas poliamina / Aluminium / PE - Kotak kadbod