Bahan aktif: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Tablet Tirosint® 50 mikrogram
Tablet Tirosint ® 100 mikrogram
Tirosint ® 100 mikrogram / ml titisan oral, larutan
Sisip pakej Tirosint tersedia untuk saiz pek: - Tablet Tirosint® 50 mikrogram, tablet Tirosint® 100 mikrogram, titisan oral Tirosint® 100 mikrogram / ml, larutan
- Tirosint® 25 mikrogram / larutan oral 1 ml, larutan oral Tirosint® 50 mikrogram / 1 ml, larutan oral Tirosint® 75 mikrogram / 1 ml, larutan oral Tirosint ® 100 mikrogram / 1 ml
Mengapa Tirosint digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Hormon tiroid.
INDIKASI TERAPEUTIK
Keadaan hipotiroidisme dari mana-mana asal dan sifat: gondok, profilaksis kambuh selepas strumektomi, hipofungsi tiroid, keradangan tiroid, semasa terapi dengan antitiroid.
Kontraindikasi Apabila Tirosint tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Thyrotoxicosis, kekurangan adrenal yang tidak dirawat, kekurangan pituitari yang tidak dirawat. Rawatan tirosint tidak boleh dimulakan pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pankarditis.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tirosint
Produk harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, seperti infark miokard, angina pectoris, miokarditis, kegagalan jantung dengan takikardia, hipertensi, kekurangan jantung.
Sebelum memulakan terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan ujian penekanan tiroid, keadaan berikut mesti diabaikan atau dirawat: arteriosklerosis, kekurangan pituitari atau adrenal, otonomi kelenjar tiroid.
Malah hipertiroidisme ringan harus dielakkan pada pesakit dengan kekurangan koronari, kegagalan jantung atau takikaritmia. Oleh itu, pemantauan tahap hormon tiroid perlu dilakukan dalam kes ini.
Pada pesakit tua dan pesakit di mana hipotiroidisme telah lama wujud, rawatan dengan hormon tiroid harus dimulakan dengan berhati-hati, dimulai dengan dosis permulaan yang lebih rendah, dan melakukan penyesuaian terapi secara beransur-ansur.
Pesakit yang menderita panhypopituitarism atau penyebab kecenderungan lain untuk kekurangan adrenal mungkin bertindak balas terhadap levothyroxine: oleh itu disarankan untuk memulakan terapi kortikosteroid sebelum rawatan dengan Tirosint.
Produk juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes. (Lihat perenggan "Interaksi").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tirosint
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Ejen insulin dan hipoglikemik oral. Levothyroxine boleh mengurangkan tindakan hipoglikemik insulin dan agen hipoglikemik oral. Oleh itu, pada pesakit diabetes, terutama pada awal terapi dengan hormon tiroid, glikemia harus dipantau secara berkala, untuk menyoroti fenomena interaksi dan oleh itu untuk menyesuaikan dos ubat hipoglikemik.
Derivatif koumarin. Levothyroxine dapat meningkatkan tindakan derivatif kumarin kerana persaingan untuk mengikat albumin plasma. Sekiranya rawatan bersamaan, faktor pembekuan harus dipantau secara berkala; akhirnya, dos antikoagulan perlu disesuaikan.
Resin pertukaran ion. Resin pertukaran ion, seperti kolestiramin dan kolestipol, mengurangkan penyerapan levothyroxine; oleh itu, pemberian resin ini mesti dilakukan 4 - 5 jam selepas Tirosint.
Antasid berdasarkan aluminium, sucralfate, ubat berdasarkan zat besi atau kalsium karbonat. Ubat ini mengurangkan penyerapan levothyroxine, mengurangkan kesannya. Oleh itu Tirosint harus diambil sekurang-kurangnya empat jam sebelum mengambil ubat ini.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin. Salisilat, dicumarol, furosemida dosis tinggi (250 mg), clofibrate, phenytoin dan bahan lain dapat menggantikan natrium levothyroxine dari protein plasma, sehingga menghasilkan fraksi fT4 yang tinggi.
Propylthiouracil, glukokortikoid, beta-simpatholytics. Bahan ini menghalang penukaran periferal T4 ke T3.
Produk berasaskan soya. Mereka dapat mengurangkan penyerapan usus levothyroxine. Oleh itu, terutama pada awal dan selepas gangguan diet yang kaya dengan soya, mungkin diperlukan penyesuaian dos Tirosint.
Pengaruh metabolisme enzim. Barbiturate, rifampicin, carbamazepine, phenytoin dan inducer enzim hepatik lain boleh meningkatkan pembersihan levothyroxine hepatik.
Phenytoin (diphenylhydantoin) tidak boleh diberikan secara intravena semasa rawatan dengan Tirosint
Propranolol. Levothyroxine mempercepat metabolisme propranolol.
Estrogen. Penggunaan kontraseptif estrogenik atau estrogen untuk terapi penggantian hormon pascamenopause mungkin memerlukan peningkatan dalam dos levothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil. Bahan ini mengurangkan keberkesanan levothyroxine dan meningkatkan tahap TSH serum.
Media kontras berasaskan iodin dan iodin. Oleh kerana kandungan yodium yang tinggi, ubat-ubatan ini boleh menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme. Perhatian khusus harus diperhatikan sekiranya berlaku stroma dengan kemungkinan fungsi tiroid.
Orlistat. Hipotiroidisme dan / atau pengurangan hipotiroidisme mungkin berlaku berikutan pemberian orlistat dan levothyroxine.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti hormon pada kelenjar tiroid untuk rawatan obesiti adalah berbahaya, kerana, pada dos yang diperlukan, ia dapat menyebabkan reaksi sekunder, bahkan sangat serius. Oleh kerana terdapat kes-kes disfungsi hepatik yang jarang terjadi pada subjek yang dirawat dengan persediaan tiroid, disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika demam, kelemahan otot atau ujian makmal fungsi hati berlaku semasa terapi.
Dalam "hipotiroidisme primer" tahap TSH sahaja (diukur dengan kaedah sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus dinyatakan sebelum pemberian terapi penggantian dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulakan untuk "kekurangan adrenal" yang dikompensasi.
Dalam kes yang disyaki autonomi tiroid, doktor harus menilai keperluan untuk ujian TRH atau imbasan penindasan sebelum memulakan terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko osteoporosis yang tinggi, perlu untuk mengelakkan tahap levothyroxine serum melebihi tahap fisiologi; oleh itu, fungsi tiroid mesti dipantau dengan teliti.
Kekerapan pemeriksaan TSH semasa fasa penyesuaian dos bergantung pada keadaan klinikal tetapi umumnya disarankan pada selang 6-8 minggu sehingga tahap yang diinginkan dicapai. Khususnya, pada pesakit dengan karsinoma tiroid yang berbeza yang memulakan rawatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi isotop radio, dos TSH disyorkan 2 bulan selepas permulaan rawatan untuk mengesahkan penekanan TSH dan pemeriksaan selepas kira-kira 6 dan 12 bulan . Pada individu yang dinilai mengalami pengampunan sepenuhnya, disarankan agar tahap penekanan TSH disesuaikan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Pada pesakit yang tahap TSH telah mencapai tahap yang diinginkan dan pada mereka yang produk atau dos ubat levothyroxine telah diubah, kepekatan TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dos disesuaikan mengikut hasil yang diperoleh. Setelah dos pemeliharaan dicapai, pemeriksaan klinikal dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tirosint
Titisan oral Tirosint mengandungi 28.8% vol etanol (etil alkohol). Oleh itu, setiap dos 100 μg (1 ml) mengandungi 243 mg etanol (etil alkohol). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkohol. Pertimbangkan untuk rawatan semasa kehamilan dan menyusui dan untuk rawatan kanak-kanak dan pesakit berisiko tinggi, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
KEBERSIHAN
Pada wanita hamil dan semasa tempoh menyusui, pemberian produk tidak boleh terganggu, namun pemberiannya, seperti ubat lain yang diberikan semasa kehamilan, hanya boleh dilakukan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Dos yang diperlukan juga boleh meningkat semasa kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahawa tidak ada bukti teratogenisiti dan / atau keracunan janin yang disebabkan oleh ubat pada manusia pada dos terapi yang disyorkan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi semasa mengandung boleh memberi kesan negatif kepada perkembangan janin dan selepas bersalin.
Semasa mengandung, levothyroxine tidak boleh diberikan bersama dengan ubat untuk hipertiroidisme (ubat antitiroid), kerana penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi.
Oleh kerana ubat antitiroid, berbeza dengan levothyroxine, dapat menyeberangi plasenta dalam jumlah yang mencukupi untuk memberikan kesan farmakologi, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh itu, ubat antitiroid mesti diberikan secara bersendirian dalam hipertiroidisme semasa kehamilan.
MASA MAKAN
Levothyroxine dirembeskan ke dalam susu ibu semasa menyusui tetapi kepekatan yang dicapai pada dos terapi yang disyorkan tidak mencukupi untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan rembesan TSH pada bayi baru lahir.
Harap maklum bahawa titisan oral Tirosint mengandungi etanol.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, kerana kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan berhati-hati ketika memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khusus.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tirosint: Dos
Selalu disarankan untuk memeriksa rawatan dengan teliti oleh doktor yang akan menyesuaikan dos dan jangka masa terapi mengikut keperluan individu pesakit.
Pada pesakit tua, pada mereka yang menderita penyakit arteri koronari dan pada pesakit di mana hipotiroidisme telah lama wujud, rawatan dengan hormon tiroid harus dimulakan dengan berhati-hati, iaitu perlu memilih dos permulaan yang lebih rendah, meningkatkannya perlahan-lahan dari masa ke masa dan menjalankan dos hormon tiroid yang kerap.
Bilangan titisan Tirosint Drops yang diperlukan untuk mendapatkan dos yang berbeza dan korespondensi dengan jumlah tablet Tirosint 50 dan 100 mikrogram ditunjukkan dalam jadual berikut:
Jadual dos indikatif adalah seperti berikut:
Dewasa
Goiter:
100-150 mikrogram sehari.
Profilaksis kambuh selepas strumektomi:
100 mikrogram sehari.
Keradangan tiroid:
100-150 mikrogram sehari.
Semasa terapi dengan antitiroid: Pemberian 50-100 mikrogram sehari akan mencukupi.
Hipofungsi tiroid:
Dewasa
50 mikrogram sehari sebagai dos permulaan (selama kira-kira dua minggu); dos harian akan dinaikkan sebanyak 50 mikrogram pada selang waktu sekitar 14-15 hari, sehingga dos pemeliharaan 100-200 mikrogram sehari tercapai (rata-rata 2-2,5 mikrogram / kg berat badan / hari).
Pesakit kanak-kanak
Dos pemeliharaan umumnya 100 hingga 150 mikrogram per m2 luas permukaan badan.
Untuk bayi baru lahir dan bayi dengan hipotiroidisme kongenital, di mana terapi penggantian cepat adalah penting, dos permulaan yang disyorkan adalah 10 hingga 15 mikrogram / kg berat badan / hari untuk 3 bulan pertama. Selepas itu, dos harus disesuaikan secara individu berdasarkan tindak balas klinikal dan penentuan tahap hormon tiroid plasma dan TSH.
Bagi kanak-kanak dengan hipotiroidisme, dos permulaan yang disyorkan ialah 12.5-50 mikrogram sehari. Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur setiap 2-4 minggu berdasarkan tindak balas klinikal dan penentuan tahap hormon tiroid dan TSH plasma sehingga dos yang memastikan penggantian penuh tercapai.
Bagi bayi, dos harian penuh harus diberikan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan pertama hari ini.
Tablet Tirosint.
Tablet mesti dilarutkan dalam sedikit air (10-15 mL) dan suspensi yang dihasilkan, yang mesti disediakan pada saat penggunaan, mesti diberikan dengan penambahan cecair lain (5-10 mL).
Kaedah pentadbiran
Dos harian harus diambil dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong.
Tablet
Tablet harus ditelan dengan seteguk air.
Titisan lisan, penyelesaian
Sebelum memberi ubat, uji fungsi penetes yang betul dengan mengambil larutan dari botol dan mengesahkan pemberian tetes. Untuk memberi dos ubat dengan betul, jaga penitis dalam posisi tegak.
Titisan mesti dilarutkan dalam sedikit air
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tirosint
Peningkatan tahap T3 adalah penunjuk overdosis yang lebih dipercayai daripada peningkatan tahap T4 atau fT4.
Simptom sederhana hingga teruk gangguan metabolisme berlaku sekiranya berlaku overdosis dan mabuk (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Dalam kes ini, gangguan pengambilan dan lawatan susulan ditunjukkan, bergantung pada tahap overdosis.
Kes percubaan bunuh diri dengan levothyroxine telah menunjukkan keselamatan mengambil dos levothyroxine hingga 10 mg. Kecuali terdapat penyakit jantung koronari, overvosis levothyroxine tidak menunjukkan menjejaskan fungsi penting (pernafasan dan peredaran darah). Satu kes penangkapan jantung secara tiba-tiba telah dilaporkan pada pesakit yang telah menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
Sekiranya berlaku overdosis akut, penyerapan gastrointestinal dapat dikurangkan dengan pemberian arang. Rawatan biasanya bersifat simptomatik dan menyokong. Sekiranya terdapat kesan beta-simpatomimetik yang teruk seperti takikardia, ketakutan, pergolakan dan hiperkinesias, gejala dapat dikurangkan dengan "mengambil beta-blocker . Thyrostats tidak ditunjukkan, kerana tiroid sudah sepenuhnya dalam keadaan rehat
Sekiranya dos yang sangat tinggi (percubaan bunuh diri), plasmapheresis berguna.
Overvosis levothyroxine memerlukan tempoh pemantauan yang berpanjangan. Oleh kerana transformasi levothyroxine secara beransur-ansur menjadi liothyronine, gejala dapat bertahan hingga 6 hari.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Tirosint yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Tirosint, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tirosint
Seperti semua ubat, Tirosint boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Gejala jantung (seperti manifestasi anginal, aritmia jantung, berdebar-debar) dan kekejangan otot rangka mungkin berlaku sekali-sekala, terutamanya pada permulaan terapi atau sekiranya berlaku overdosis.
Perkara berikut juga dilaporkan:
- kegelisahan, kegembiraan, insomnia
- sakit kepala, cerebri pseudotumor, gegaran
- takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, manifestasi anginal
- muntah, cirit-birit, penurunan berat badan
- berpeluh berlebihan
- kelemahan otot, kekejangan otot rangka
- kilat panas, perubahan dalam kitaran haid
- demam
Dalam kes-kes ini, disarankan, berdasarkan nasihat perubatan, untuk mengurangkan dos harian atau menangguhkan rawatan selama beberapa hari.
Sekiranya berlaku hipersensitiviti, reaksi alahan boleh berlaku.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan ubat di bawah 25 ° C.
Tirosint Oral titisan, penyelesaian: jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 1 bulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Tablet
Eksipien: Anhydrous Bibasic Calcium Phosphate, Sodium Carboxymethyl Starch, Magnesium Stearate, Microcrystalline Cellulose, Talc, Citric Acid, Corn Starch.
Turun
Satu titisan larutan mengandungi 3,57 mikrogram Levothyroxine Sodium.
Eksipien: Etanol 96%, gliserol 85%
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet
Kadbod yang mengandungi 50 tablet 50 mikrogram (2 lepuh 25 tablet)
Kadbod yang mengandungi 50 tablet 100 mikrogram (2 lepuh 25 tablet)
Titisan lisan, penyelesaian
20 ml botol T
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TIROSIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
Turun
Satu titisan larutan mengandungi 3,57 mcg Natrium Levothyroxine.
Eksipien
Etanol 96%
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan hipotiroidisme dari mana-mana asal dan sifat: gondok, profilaksis kambuh selepas strumektomi, hipofungsi tiroid, keradangan tiroid, semasa terapi dengan antitiroid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Selalu disarankan untuk memeriksa rawatan dengan teliti oleh doktor yang akan menyesuaikan dos dan jangka masa terapi mengikut keperluan individu pesakit.
Pada pesakit tua, pada mereka yang menderita penyakit arteri koronari dan pada pesakit di mana hipotiroidisme telah lama wujud, rawatan dengan hormon tiroid harus dimulakan dengan berhati-hati, iaitu perlu memilih dos permulaan yang lebih rendah, meningkatkannya perlahan-lahan dari masa ke masa dan menjalankan dos hormon tiroid yang kerap.
Jumlah titisan Tirosint Drops yang diperlukan untuk mendapatkan dos yang berbeza dan korespondensi dengan jumlah tablet Tirosint 50 dan 100 mcg ditunjukkan dalam jadual berikut:
Jadual dos indikatif adalah seperti berikut:
Dewasa
Goiter:
100-150 mcg sehari.
Profilaksis kambuh selepas strumektomi:
100 mcg sehari
Keradangan tiroid:
100-150 mcg sehari.
Semasa terapi antitiroid:
Pentadbiran 50-100 mcg sehari akan mencukupi.
Hipofungsi tiroid:
Dewasa
50 mcg sehari sebagai dos permulaan (selama kira-kira dua minggu); dos harian akan dinaikkan sebanyak 50 mcg sehari pada selang waktu sekitar 14-15 hari, sehingga dos pemeliharaan 100-200 mcg sehari dicapai (rata-rata 2-2,5 mcg / kg berat badan / hari).
Pesakit kanak-kanak
Dos penyelenggaraan umumnya 100 hingga 150 mcg per m2 luas permukaan badan.
Untuk bayi baru lahir dan bayi dengan hipotiroidisme kongenital, di mana terapi penggantian cepat adalah penting, dos permulaan yang disyorkan adalah 10 hingga 15 mikrogram / kg berat badan / hari untuk 3 bulan pertama. Selepas itu, dos harus disesuaikan secara individu berdasarkan tindak balas klinikal dan penentuan tahap hormon tiroid plasma dan TSH.
Bagi kanak-kanak dengan hipotiroidisme, dos permulaan yang disyorkan ialah 12.5-50 mcg sehari. Dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur setiap 2-4 minggu berdasarkan tindak balas klinikal dan penentuan tahap hormon tiroid dan TSH plasma sehingga dos yang memastikan penggantian penuh tercapai.
Bagi bayi, dos harian penuh harus diberikan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan pertama hari ini.
Tablet Tirosint. Tablet mesti dilarutkan dalam sedikit air (10-15 mL) dan suspensi yang dihasilkan, yang mesti disediakan pada saat penggunaan, mesti diberikan dengan penambahan cecair lain (5-10 mL).
Kaedah pentadbiran
Dos harian harus diambil dalam sekali pentadbiran, pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong.
Titisan mesti dilarutkan dalam sedikit air.
Tablet harus ditelan dengan seteguk air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Thyrotoxicosis.
Kekurangan adrenal yang tidak dirawat.
Kekurangan pituitari yang tidak dirawat
Rawatan tirosint tidak boleh dimulakan pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pankarditis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, seperti infark miokard, angina pectoris, miokarditis, kegagalan jantung dengan takikardia, hipertensi, kekurangan jantung.
Sebelum memulakan terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan ujian penekanan tiroid, keadaan berikut mesti diabaikan atau dirawat: arteriosklerosis, kekurangan pituitari atau adrenal, otonomi kelenjar tiroid.
Malah hipertiroidisme ringan harus dielakkan pada pesakit dengan kekurangan koronari, kegagalan jantung atau takikaritmia. Oleh itu, pemantauan tahap hormon tiroid perlu dilakukan dalam kes ini.
Pada pesakit tua dan pesakit di mana hipotiroidisme telah lama wujud, rawatan dengan hormon tiroid harus dimulakan dengan berhati-hati, dimulai dengan dosis permulaan yang lebih rendah, dan melakukan penyesuaian terapi secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah) pentadbiran).
Penggunaan ubat-ubatan yang mempunyai aktiviti hormon pada kelenjar tiroid untuk rawatan obesiti adalah berbahaya, kerana, pada dos yang diperlukan, ia dapat menyebabkan reaksi sekunder walaupun keparahan yang cukup besar. Oleh kerana terdapat kes-kes disfungsi hepatik yang jarang terjadi pada subjek yang dirawat dengan persediaan tiroid, disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika demam, kelemahan otot atau ujian makmal fungsi hati berlaku semasa terapi.
Pesakit yang menderita panhypopituitarism atau penyebab kecenderungan lain untuk kekurangan adrenal mungkin bertindak balas terhadap levothyroxine: oleh itu disarankan untuk memulakan terapi kortikosteroid sebelum rawatan dengan Tirosint.
Dalam "hipotiroidisme primer" tahap TSH sahaja (diukur dengan kaedah sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus dinyatakan sebelum pemberian terapi penggantian dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulakan untuk "kekurangan adrenal" yang dikompensasi.
Dalam kes yang disyaki autonomi tiroid, doktor harus menilai keperluan untuk ujian TRH atau imbasan penindasan sebelum memulakan terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko osteoporosis yang tinggi, perlu untuk mengelakkan tahap levothyroxine serum melebihi tahap fisiologi; oleh itu, fungsi tiroid mesti dipantau dengan teliti.
Kekerapan pemeriksaan TSH semasa fasa penyesuaian dos bergantung pada keadaan klinikal tetapi umumnya disarankan pada selang 6-8 minggu sehingga tahap yang diinginkan dicapai.
Khususnya, pada pesakit dengan karsinoma tiroid yang membezakan yang memulakan rawatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dos TSH disyorkan 2 bulan selepas permulaan rawatan untuk mengesahkan penekanan TSH dan lawatan kawalan setelah kira-kira 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai mengalami pengampunan sepenuhnya, disarankan agar tahap penekanan TSH disesuaikan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Pada pesakit yang tahap TSH telah mencapai tahap yang diinginkan dan pada mereka yang produk atau dos ubat levothyroxine telah diubah, kepekatan TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dos disesuaikan mengikut hasil yang diperoleh. Setelah dos pemeliharaan dicapai, pemeriksaan klinikal dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan pertimbangan perubatan.
Produk juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes. (Lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Titisan oral Tirosint mengandungi 28.8% vol etanol (etil alkohol). Oleh itu, setiap dos 100 mcg (1 ml) mengandungi 243 mg etanol (etil alkohol). Berbahaya bagi mereka yang menderita alkohol. Pertimbangkan untuk rawatan semasa kehamilan dan menyusui dan untuk rawatan kanak-kanak dan pesakit berisiko tinggi, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ejen insulin dan hipoglikemik oral. Levothyroxine boleh mengurangkan tindakan hipoglikemik insulin dan agen hipoglikemik oral. Oleh itu, pada pesakit diabetes, terutama pada awal terapi dengan hormon tiroid, glikemia harus dipantau secara berkala, untuk menyoroti fenomena interaksi dan oleh itu untuk menyesuaikan dos ubat hipoglikemik.
Derivatif koumarin . Levothyroxine dapat meningkatkan tindakan derivatif kumarin kerana persaingan untuk mengikat albumin plasma. Sekiranya rawatan bersamaan, faktor pembekuan harus dipantau secara berkala; akhirnya, dos antikoagulan perlu disesuaikan.
Resin pertukaran ion . Resin pertukaran ion, seperti kolestiramin dan kolestipol, mengurangkan penyerapan levothyroxine; oleh itu, pemberian resin ini mesti dilakukan 4 - 5 jam selepas Tirosint.
Antasid berdasarkan aluminium, sucralfate, ubat berdasarkan zat besi atau kalsium karbonat. Ubat ini mengurangkan penyerapan levothyroxine, mengurangkan kesannya. Oleh itu Tirosint harus diambil sekurang-kurangnya empat jam sebelum mengambil ubat ini.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, phenytoin : Salisilat, dicumarol, furosemida dosis tinggi (250 mg), clofibrate, phenytoin dan bahan lain dapat menggantikan natrium levothyroxine dari protein plasma, sehingga menghasilkan "fraksi fT4 tinggi.
Propylthiouracil, glukokortikoid, beta-simpatholytics : bahan-bahan ini menghalang penukaran periferal T4 ke T3.
Produk berasaskan soya. Mereka dapat mengurangkan penyerapan usus levothyroxine. Oleh itu, terutama pada awal dan selepas gangguan diet yang kaya dengan soya, mungkin diperlukan penyesuaian dos Tirosint.
Pengaruh metabolisme enzim . Barbiturate, rifampicin, carbamazepine, phenytoin dan inducer enzim hepatik lain boleh meningkatkan pembersihan levothyroxine hepatik.
Phenytoin (diphenylhydantoin) tidak boleh diberikan secara intravena semasa rawatan dengan Tirosint.
Propranolol . Levothyroxine mempercepat metabolisme propranolol.
Estrogen . Penggunaan kontraseptif estrogenik atau estrogen untuk terapi penggantian hormon pascamenopause mungkin memerlukan peningkatan dalam dos levothyroxine.
Sertraline, chloroquine, proguanil . Bahan ini mengurangkan keberkesanan levothyroxine dan meningkatkan tahap TSH serum.
Media kontras berasaskan iodin dan iodin . Oleh kerana kandungan yodium yang tinggi, ubat-ubatan ini boleh menyebabkan hipertiroidisme atau hipotiroidisme. Perhatian khusus harus diperhatikan sekiranya berlaku stroma dengan kemungkinan fungsi tiroid.
Orlistat : Hipotiroidisme dan / atau gangguan hipotiroidisme mungkin berlaku berikutan pemberian orlistat dan levothyroxine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada wanita hamil dan semasa tempoh menyusui, pemberian produk tidak boleh terganggu, namun pemberiannya, seperti ubat lain yang diberikan semasa kehamilan, hanya boleh dilakukan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Dos yang diperlukan juga boleh meningkat semasa kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahawa tidak ada bukti teratogenisiti dan / atau keracunan janin yang disebabkan oleh ubat pada manusia pada dos terapi yang disyorkan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi semasa mengandung boleh memberi kesan negatif kepada perkembangan janin dan selepas bersalin.
Semasa mengandung, levothyroxine tidak boleh diberikan bersama dengan ubat untuk hipertiroidisme (ubat antitiroid), kerana penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi.
Oleh kerana ubat antitiroid, berbeza dengan levothyroxine, dapat menyeberangi plasenta dalam jumlah yang mencukupi untuk memberikan kesan farmakologi, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang memerlukan dos ubat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Oleh itu, ubat antitiroid mesti diberikan secara bersendirian dalam hipertiroidisme semasa kehamilan.
Kehamilan
Levothyroxine dirembeskan ke dalam susu ibu semasa menyusui tetapi kepekatan yang dicapai pada dos terapi yang disyorkan tidak mencukupi untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan rembesan TSH pada bayi baru lahir.
Harap diperhatikan bahawa titisan oral Tirosint mengandungi etanol (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, kerana kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan berhati-hati ketika memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khusus.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gejala jantung (misalnya angina, aritmia jantung, berdebar-debar) dan kekejangan otot rangka mungkin berlaku sekali-sekala, terutama pada awal terapi, atau dalam kes overdosis. Takikardia, insomnia, cirit-birit, kegembiraan, sakit kepala juga telah dilaporkan., Kilat panas , kelemahan otot, penurunan berat badan, demam, muntah, perubahan kitaran haid, pseudotumor cerebri, gegaran, kegelisahan dan hiperhidrosis. Dalam kes-kes ini, disarankan, berdasarkan nasihat perubatan, untuk mengurangkan dos harian atau menangguhkan rawatan selama beberapa hari.
Kelas frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Sekiranya berlaku hipersensitiviti, reaksi alahan boleh berlaku.
04.9 Overdosis
Peningkatan tahap T3 adalah penunjuk overdosis yang lebih dipercayai daripada peningkatan tahap T4 atau fT4.
Gejala sederhana hingga teruk metabolisme terganggu berlaku sekiranya berlaku overdosis dan mabuk (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Dalam kes ini, gangguan pengambilan dan lawatan susulan ditunjukkan, bergantung pada tahap overdosis.
Kes percubaan bunuh diri dengan levothyroxine telah menunjukkan keselamatan mengambil dos levothyroxine hingga 10 mg. Kecuali terdapat penyakit jantung koronari, overvosis levothyroxine tidak menunjukkan menjejaskan fungsi penting (pernafasan dan peredaran darah). Satu kes penangkapan jantung secara tiba-tiba telah dilaporkan pada pesakit yang telah menyalahgunakan levothyroxine selama bertahun-tahun.
Sekiranya berlaku overdosis akut, penyerapan gastrointestinal dapat dikurangkan dengan pemberian arang. Rawatan biasanya bersifat simptomatik dan menyokong. Sekiranya terdapat kesan beta-simpatomimetik yang teruk seperti takikardia, ketakutan, pergolakan dan hiperkinesias, gejala dapat dikurangkan dengan "mengambil beta-blocker . Thyrostats tidak ditunjukkan, kerana tiroid sudah sepenuhnya dalam keadaan rehat.
Sekiranya dos yang sangat tinggi (percubaan bunuh diri), plasmapheresis berguna.
Overvosis levothyroxine memerlukan tempoh pemantauan yang berpanjangan. Oleh kerana transformasi levothyroxine secara beransur-ansur menjadi liothyronine, gejala dapat bertahan hingga 6 hari.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon tiroid Kod ATC: H03AA01
Tiroksin adalah hormon yang dihasilkan secara fisiologi oleh tiroid. Kegiatan hormon tiroid dilakukan oleh turunan asid amino yodium dari tironin, iaitu levothyroxine (T4) dan triiodothyronine (T3), terdapat dalam glikoprotein thyroglobulin. Hormon tiroid menentukan peningkatan penggunaan oksigen, dalam metabolisme karbohidrat. , lemak dan protein, mendorong pertumbuhan dan pembezaan organisma yang belum matang, menghalang rembesan tirotropin hipofisis. Kedua-dua triiodothyronine dan levothyroxine membetulkan perubahan hipotiroidisme dan oleh itu amalan terapi pemberian molekul hormon eksogen kini semakin meluas, yang menawarkan kelebihan perkadaran dos yang lebih langsung, berkaitan dengan keperluan metabolik sebenar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levothyroxine diserap dengan cepat dan tidak lengkap di saluran atas usus kecil. Pengikatannya dengan protein plasma hampir selesai: bahagian bebasnya adalah 0,05%. T½ kira-kira 190 jam, dengan sedikit peningkatan "hipotiroidisme dan dengan pengurangan sederhana dalam hipertiroidisme.Levothyroxine dimetabolisme lebih daripada 80% dengan deiodinasi pada tisu periferal. Sebahagiannya dimetabolisme di hati melalui konjugasi dengan glukuronida dan sulfat dan dikeluarkan di dalam hempedu.Sebilangan kecil dikeluarkan tidak berubah. Hormon tiroid hampir tidak melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu hanya dalam jumlah minimum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
JADUAL: Kalsium fosfat dibasik anhidrat, kanji natrium karboksimetil, magnesium stearat, selulosa mikrokristal, talc, asid sitrik, pati jagung
DROPS Lisan : Etanol 96%, Gliserol 85%
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
JADUAL: 18 bulan
DROPS Lisan: 2 tahun
Tirosint Gocce: jangka hayat setelah pertama kali membuka botol adalah 1 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan ubat di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
JADUAL: Blister PVC / Aclar UltRx 3000 ditambah dengan aluminium yang boleh ditutup dengan haba.
DROPS Lisan: Botol kaca amber, ditutup dengan penutup polipropilena dan gasket polietilena yang bersentuhan dengan produk. Tudung dikeluarkan setelah pembukaan pertama dan sistem disekat di tempatnya, yang terdiri daripada: kapsul polipropilena dengan gasket polietilena / pam getah / penitis kaca.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IBSA Farmaceutici Italia Srl, melalui Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Tirosint 50 mcg - 50 tablet A.I.C. n. 034368050
Tablet Tirosint 100 mcg - 50 tablet A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml titisan oral, larutan - botol 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 06 Disember 1999
Pembaharuan terakhir: 06 Disember 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2012
