Levotuss - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Levodropropizina

Tablet Levotuss 60 mg

Sisipan pakej Levotuss tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet Levotuss 60 mg
  • Sirap Levotuss 30 mg / 5 ml

Mengapa Levotuss digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

Tablet Levotuss 60 mg tergolong dalam kategori penekan batuk.

KENAPA DIGUNAKAN

Tablet Levotuss 60 mg digunakan untuk rawatan simptom batuk.

Kontraindikasi Apabila Levotuss tidak boleh digunakan

Produk tidak boleh diberikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pentadbiran ubat harus dielakkan pada pesakit dengan hipersekresi bronkus dan penurunan fungsi mukosiliari (sindrom Kartagener, dyskinesia ciliary).

Jangan berikan kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui: (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan menyusui).

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levotuss

Sebaiknya gunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah 35 ml / min).

Berdasarkan bukti bahawa kepekaan terhadap pelbagai ubat diubah pada orang tua, berhati-hati khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pesakit tua.

Berhati-hatilah juga sekiranya berlaku pengambilan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah kesan ubat).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levotuss

Kajian farmakologi haiwan menunjukkan bahawa levodropropizine tidak memperkuatkan kesan bahan aktif pada sistem saraf pusat (contohnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine). Pada haiwan, levodropropizine tidak mengubah aktiviti antikoagulan oral, seperti warfarin dan juga tidak ia mengganggu tindakan hipoglikemik insulin.Dalam kajian farmakologi klinikal, hubungan dengan benzodiazepin tidak mengubah gambar EEG. Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku penggunaan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Kajian klinikal menunjukkan tidak ada interaksi dengan ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit bronkopulmonari seperti on2 agonis, metilxanthin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator dan antihistamin.

Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Ubat antitusif bersifat simptomatik dan hanya boleh digunakan sementara menunggu diagnosis penyebab dan / atau kesan terapi penyakit yang mendasari.

Oleh itu jangan gunakan untuk rawatan yang berpanjangan. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.

Oleh kerana bahan aktif pada haiwan mengatasi penghalang plasenta dan terdapat dalam susu ibu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang dianggap mengandung atau disahkan hamil dan semasa menyusui.

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Tablet Levotuss 60 mg tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan. Penggunaan juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau merancang untuk cuti hamil.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan / atau menggunakan mesin. Namun, kerana produk tersebut, walaupun jarang, menyebabkan rasa mengantuk (lihat Kesan yang Tidak Diingini), pesakit harus berhati-hati ketika berhasrat untuk memandu atau mengoperasikan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Laktosa

Produk ubat ini mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Levotuss: Dos

Berapa banyak

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan

Dewasa dan kanak-kanak melebihi 30 kg: satu tablet

Bila dan berapa lama

Sehingga 3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam. Sekiranya tidak ada maklumat mengenai kesan makanan terhadap penyerapan, disarankan untuk mengambil ubat di antara waktu makan.

Rawatan harus diteruskan sehingga batuk reda. Namun, jika setelah 2 minggu terapi batuk masih ada, disarankan menghentikan rawatan dan meminta nasihat doktor. Sebenarnya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dikaji dan dirawat.

Suka

Untuk melepaskan tablet, perlu menekan lepuh dari bahagian plastik.

Lebih baik mengambil produk semasa perut kosong.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Levotuss

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Levotuss 60 mg yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levotuss

Seperti semua ubat, Levotuss boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Palpitasi, takikardia, mual, muntah, cirit-birit, eritema boleh berlaku semasa rawatan dengan levodropropizin. Reaksi yang dilaporkan serius adalah urtikaria dan reaksi anafilaksis.

Sebilangan besar reaksi yang berlaku berikutan levodropropizin tidak serius dan gejalanya telah hilang dengan pemberhentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan farmakologi tertentu.

Reaksi buruk yang dilaporkan (kejadian tidak diketahui) adalah seperti berikut:

Gangguan mata

Mydriasis, kebutaan dua hala.

Gangguan sistem imun

Reaksi alergi dan anafilaktoid, edema kelopak mata, edema angioneurotik, urtikaria.

Gangguan psikiatri

Gementar, mengantuk, perubahan keperibadian atau gangguan keperibadian.

Gangguan sistem saraf

Sinkop, pening, vertigo, gegaran, paraestesia, kejang tonik-klonik dan serangan petit mal, koma hipoglikemik.

Patologi jantung

Palpitasi, takikardia, atrial bigeminy.

Patologi vaskular

Hipotensi.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Dyspnea, batuk, edema saluran pernafasan.

Gangguan saluran gastrousus

Sakit gastrik, sakit perut, mual, muntah, cirit-birit.

Gangguan hepatobiliari

Hepatitis kolestatik.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit, glossitis dan epomatmolisis stomatitis aphthous.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kelemahan anggota bawah.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Mual umum, edema umum, asthenia.

Populasi kanak-kanak

Satu kes somnolensi, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada bayi baru lahir setelah ibu menyusu menerima levodropropizin. Gejala muncul selepas penyusuan dan sembuh secara spontan dengan menangguhkan penyusuan selama beberapa kali penyusuan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: levodropropizina 60 mg

Eksipien: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, magnesium stearat

BAGAIMANA MENCARI

Tablet Levotuss 60 mg hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral. Kandungan peknya adalah 10 atau 20 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levotuss boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABLET LEVOTUSS 60 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi

Bahan aktif: levodropropizina 60 mg.

Eksipien: laktosa. Setiap tablet mengandungi 89.37 mg laktosa monohidrat bersamaan dengan 84.91 mg laktosa anhidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terapi batuk simptomatik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak melebihi 30 kg: satu tablet hingga 3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam.

Rawatan harus diteruskan sehingga batuk reda atau seperti yang diarahkan oleh doktor. Walau bagaimanapun, jika batuk masih ada setelah 2 minggu terapi, disarankan untuk menghentikan rawatan dan meminta nasihat doktor. Sebenarnya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dikaji dan dirawat.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pemberian ubat harus dielakkan pada pesakit dengan bronkorea dan dengan penurunan fungsi mukosiliari (sindrom Kartagener, dyskinesia ciliary).

Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemerhatian bahawa profil farmakokinetik levodropropizin tidak banyak diubah pada orang tua menunjukkan bahawa penyesuaian dos atau pengubahsuaian selang dos mungkin tidak diperlukan pada orang tua. Namun, berdasarkan bukti bahawa kepekaan terhadap pelbagai ubat diubah pada orang tua, berhati-hati khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pesakit tua.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah 35 ml / min).

Sebaiknya berhati-hati walaupun berlaku pengambilan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat bahagian 4.5).

Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat antitusif bersifat simptomatik dan hanya boleh digunakan sementara menunggu diagnosis penyebab dan / atau kesan terapi penyakit yang mendasari.

Sekiranya tidak ada maklumat mengenai kesan pengambilan makanan terhadap penyerapan ubat, disarankan untuk mengambil ubat tersebut di antara waktu makan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kajian farmakologi haiwan menunjukkan bahawa levodropropizine tidak memperkuatkan kesan farmakologi bahan aktif pada sistem saraf pusat (contohnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine). Pada haiwan, produk tersebut tidak mengubah aktiviti antikoagulan oral, seperti warfarin atau adakah ia mengganggu tindakan hipoglikemik insulin.Dalam kajian farmakologi manusia, kombinasi dengan benzodiazepin tidak mengubah gambar EEG. Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku pemberian ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat bahagian 4.4).

Kajian klinikal menunjukkan tidak ada interaksi dengan ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit bronkopulmonari seperti agonis β2, metilxanthin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator dan antihistamin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kajian teratogenesis, pembiakan dan kesuburan serta kajian peri dan postnatal tidak mendedahkan kesan toksik tertentu.

Walau bagaimanapun, kerana sedikit penundaan kenaikan dan pertumbuhan berat badan diperhatikan dalam kajian toksikologi haiwan pada dos 24 mg / kg dan kerana levodropropizin dapat mengatasi halangan plasenta pada tikus, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang bermaksud untuk menjadi atau sudah hamil kerana penggunaannya yang selamat tidak didokumentasikan (lihat bahagian 4.3). Kajian pada tikus menunjukkan bahawa ubat ini terdapat dalam susu ibu sehingga 8 jam selepas pemberian. Oleh itu, penggunaan ubat semasa menyusu adalah kontraindikasi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan / atau menggunakan mesin.

Walau bagaimanapun, kerana produk ini, walaupun jarang, menyebabkan rasa mengantuk (lihat bahagian 4.8), gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berniat untuk memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin, memberitahu mereka mengenai kemungkinan ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Palpitasi, takikardia, mual, muntah, cirit-birit, eritema boleh berlaku semasa rawatan dengan levodropropizin. Reaksi yang dilaporkan serius adalah urtikaria dan reaksi anafilaksis.

Sebilangan besar reaksi yang berlaku berikutan levodropropizin tidak serius dan gejalanya telah hilang dengan pemberhentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan farmakologi tertentu.

Reaksi buruk yang dilaporkan (kejadian tidak diketahui) adalah seperti berikut:

Gangguan mata

Mydriasis, kebutaan dua hala.

Gangguan sistem imun

Reaksi alergi dan anafilaktoid, edema kelopak mata, edema angioneurotik, urtikaria.

Gangguan psikiatri

Gementar, mengantuk, perubahan keperibadian atau gangguan keperibadian.

Gangguan sistem saraf

Sinkop, pening, vertigo, gegaran, paraestesia, kejang tonik-klonik dan serangan petit mal, koma hipoglikemik.

Patologi jantung

Palpitasi, takikardia, atrial bigeminy.

Patologi vaskular

Hipotensi.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Dyspnea, batuk, edema saluran pernafasan.

Gangguan saluran gastrousus

Sakit gastrik, sakit perut, mual, muntah, cirit-birit.

Gangguan hepatobiliari

Hepatitis kolestatik.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit, glossitis dan stomatitis aphthous. Epidermolisis.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kelemahan anggota bawah.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Mual umum, edema umum, asthenia.

Satu kes kehilangan kesedaran telah dilaporkan, yang sembuh sepenuhnya sehari setelah bermulanya reaksi. Pesakit mengambil ubat lain pada waktu reaksi.

Populasi kanak-kanak

Satu kes somnolensi, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada bayi baru lahir setelah ibu menyusu menerima levodropropizin. Gejala muncul selepas penyusuan dan sembuh secara spontan dengan menangguhkan penyusuan selama beberapa kali penyusuan.

04.9 Overdosis

Tidak ada kesan yang tidak diingini yang ketara dilaporkan selepas pemberian ubat hingga 240 mg sekali pakai dan hingga 120 mg t.i.d. selama 8 hari berturut-turut. Terdapat kes-kes overdosis yang diketahui pada kanak-kanak berumur 2 hingga 4 tahun. Ini adalah kes-kes overdosis tidak sengaja yang diselesaikan tanpa akibat. Dalam kebanyakan kes, pesakit mengalami sakit perut dan muntah dan dalam satu kes, setelah mengambil 600 mg levodropropizin, pesakit mengalami tidur berlebihan dan penurunan tepu oksigen. Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan tindakan kecemasan yang biasa (lavage gastrik, makanan arang aktif, pemberian cecair parenteral, dll.), Jika perlu.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk batuk dan selsema; Penekan batuk.

ATC: R05DB27.

Levodropropizin adalah molekul yang diperoleh dengan sintesis stereospesifik dan secara kimia sesuai dengan S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.

Ia adalah ubat dengan aktiviti antitussive, terutamanya jenis periferal pada tahap tracheobronchial, yang berkaitan dengan aktiviti antiallergik dan antibronkospastik; lebih-lebih lagi ia melakukan, pada haiwan, tindakan anestetik tempatan.

Pada haiwan, aktiviti antitusif levodropropizin selepas pemberian oral sama dengan atau lebih tinggi daripada dropropizine dan cloperastine pada batuk yang disebabkan oleh rangsangan periferal seperti bahan kimia, rangsangan mekanikal trakea dan rangsangan elektrik aferen vagal. Aktivitinya pada batuk yang disebabkan oleh rangsangan pusat seperti rangsangan elektrik trakea pada guinea pig adalah kira-kira 10 kali lebih rendah daripada codeine sementara nisbah daya antara kedua-dua ubat adalah antara 0,5 dan 2 dalam ujian rangsangan periferal seperti asid sitrik, amonium hidrat dan asid sulfurik.

Levodropropizin tidak aktif apabila diberikan secara intracerebroventricular pada haiwan.Fakta ini menunjukkan bahawa aktiviti antitusif sebatian disebabkan oleh mekanisme periferal dan tidak bertindak pada sistem saraf pusat. Perbandingan antara keberkesanan levodropropizine dan codeine, yang diberikan secara oral dan aerosol, untuk mencegah batuk yang diindikasikan secara eksperimen pada guinea pig, selanjutnya mengesahkan lokasi periferal tindakan levodropropizin; sebenarnya levodropropizine sama atau lebih kuat daripada codeine untuk pentadbiran aerosol sedangkan, apabila diberikan secara lisan, 2 kali kurang kuat daripada codeine.

Mengenai mekanisme tindakan, levodropropizine melakukan kesan antitusif melalui tindakan penghambatan pada tahap serat C. kucing yang dibius, mengurangkan pengaktifan serat C dan menghilangkan refleks yang berkaitan.

Levodropropizine secara signifikan kurang aktif daripada dropropizine pada gegaran yang disebabkan oleh oxotremorin dan kejang yang disebabkan oleh pentamethylenetetrazole dan dalam mengubah motilitas spontan pada tikus.

Levodropropizine tidak menggantikan naloxone dari reseptor opioid di otak tikus; ia tidak mengubah sindrom penarikan morfin dan gangguan pentadbirannya tidak diikuti dengan penampilan tingkah laku ketagihan.

Levodropropizina tidak menyebabkan pada haiwan kemurungan fungsi pernafasan atau kesan kardiovaskular yang ketara, apalagi ia tidak menimbulkan kesan sembelit.

Levodropropizin bertindak pada sistem bronkopulmonari dengan menghalang bronkospasme yang disebabkan oleh histamin, serotonin dan bradykinin. Ubat ini tidak menghalang bronkospasme yang disebabkan oleh asetilkolin sehingga menunjukkan tidak adanya kesan antikolinergik. Pada haiwan ED50 aktiviti anti-bronkospastik setanding dengan aktiviti antitussive.

Pada sukarelawan yang sihat, dos 60 mg ubat mengurangkan batuk yang disebabkan oleh aerosol asid sitrik sekurang-kurangnya 6 jam.

Banyak bukti eksperimen menunjukkan keberkesanan klinikal levodropropizin dalam mengurangkan batuk pelbagai etiologi termasuk batuk yang berkaitan dengan karsinoma bronkopulmonari, batuk yang berkaitan dengan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah dan batuk rejan. berkenaan dengan levodropropizin yang menunjukkan profil toleransi yang lebih baik, terutama mengenai kesan sedatif pusat.

Pada dos terapeutik, levodropropizine tidak mengubah jejak EEG dan kapasiti psikomotor pada manusia. Tidak ada perubahan dalam parameter kardiovaskular pada sukarelawan yang sihat sehingga dosis 240 mg levodropropizine.

Ubat ini tidak menekan fungsi pernafasan atau pembersihan mukosiliari pada manusia. Khususnya, kajian baru-baru ini menunjukkan bahawa levodropropizine tidak mempunyai kesan depresi pada sistem peraturan pernafasan pusat pada pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik, baik dalam keadaan pernafasan spontan dan semasa pengudaraan hypercapnic.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakokinetik dilakukan pada tikus, anjing dan manusia.

Penyerapan, penyebaran, metabolisme dan perkumuhan sangat serupa pada ketiga spesies yang dipertimbangkan, dengan ketersediaan bio oral melebihi 75%. Pemulihan radioaktiviti selepas pemberian oral produk adalah 93%.

Mengikat protein plasma manusia tidak dapat diabaikan (11-14%) dan setanding dengan yang diperhatikan pada anjing dan tikus.

Levodropropizin cepat diserap pada manusia selepas pemberian oral dan diedarkan dengan cepat ke seluruh badan. Separuh hayat adalah kira-kira 1-2 jam. Produk ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing sebagai produk tidak berubah dan metabolitnya (levodropropizin konjugasi dan p-hidroksi levodropropizin bebas dan terkonjugasi). Dalam 48 jam, pengeluaran air kencing dan metabolit di atas sama dengan kira-kira 35% daripada dos yang diberikan. Ujian pentadbiran berulang menunjukkan bahawa rawatan 8 hari (tid) tidak mengubah profil penyerapan dan penghapusan ubat. memungkinkan untuk mengecualikan pengumpulan dan fenomena induksi diri metabolik.

Tidak ada perubahan ketara dalam profil farmakokinetik pada kanak-kanak, orang tua dan pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan oral akut adalah masing-masing 886.5 mg / kg, 1287 mg / kg dan 2492 mg / kg pada tikus, tikus dan guinea pig. Indeks terapeutik pada babi guinea, dikira sebagai nisbah LD50 / DE50 setelah pemberian oral antara 16 dan 53 bergantung pada model eksperimen batuk batuk. Ujian toksisiti untuk pemberian oral berulang (4-26 minggu) menunjukkan bahawa dos tanpa toksik kesannya ialah 24 mg / kg / hari.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, magnesium stearat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

24 bulan.

Tempoh sah dimaksudkan dalam keadaan penyimpanan biasa.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh PVC / Alu putih yang terdapat di dalam kotak kadbod. Pek 10 atau 20 tablet.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Untuk melepaskan tablet, perlu menekan lepuh dari bahagian plastik.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Farmasi Dompé s.p.a. - Melalui San Martino 12 - Milan

peniaga untuk dijual: Dompé spa - L "Aquila

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

AIC n. 026752055 - "60 mg tablet" 10 tablet;

AIC n. 026752067 - "60 mg tablet" 20 tablet

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: Penentuan AIFA November 2011

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Julai 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  pembinaan badan kesihatan sistem saraf demam