Fluad - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Vaksin influenza yang tidak aktif, antigen permukaan, diselaraskan dengan MF59C.1

FLUAD 2015/2016, penggantungan suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Petunjuk Mengapa Fluad digunakan? Untuk apa itu?

Fluad adalah vaksin. Vaksin ini membantu melindungi anda dari selesema. Ia digunakan sebagai imunisasi aktif terhadap influenza pada orang tua (berumur 65 tahun ke atas), terutama pada mereka yang berisiko tinggi mengalami komplikasi (contohnya, orang dengan penyakit kronik, seperti diabetes., gangguan kardiovaskular dan pernafasan).

Fluad mesti digunakan mengikut cadangan rasmi.

Apabila seseorang diberi vaksin Fluad, sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi tubuh) menghasilkan faktor pelindungnya sendiri (antibodi) terhadap penyakit tersebut. Tiada komponen vaksin yang boleh menyebabkan selesema.

Influenza adalah penyakit yang dapat merebak dengan cepat dan disebabkan oleh strain yang berlainan, yang boleh berbeza setiap tahun. Atas sebab ini, mungkin perlu mendapat vaksin setiap tahun. Risiko terkena selesema lebih besar pada bulan-bulan dingin, antara Oktober dan Mac. Sekiranya anda belum diberi vaksin pada musim gugur, anda masih boleh diberi vaksin hingga musim bunga kerana risiko terkena selesema masih ada hingga musim tersebut. Doktor anda akan memberi nasihat mengenai masa terbaik untuk mendapatkan vaksin.

Fluad melindungi anda dari tiga jenis virus yang terdapat dalam vaksin bermula kira-kira 2 hingga 3 minggu selepas suntikan.

Oleh kerana tempoh inkubasi (masa antara jangkitan patogen dan munculnya gejala pertama) influenza adalah beberapa hari, anda masih boleh dijangkiti penyakit ini jika anda segera terkena virus influenza, sebelum atau setelah vaksinasi.

Vaksin tidak melindungi dari selesema, walaupun beberapa gejala serupa dengan gejala selesema.

Kontraindikasi Apabila Fluad tidak boleh digunakan

Untuk memastikan Fluad sesuai untuk anda, adalah mustahak untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya ada yang berikut berlaku untuk anda. Sekiranya ada perkara yang anda tidak faham, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda mengenainya.

Jangan gunakan Fluad

  • jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif, salah satu bahan Fluad, telur, protein ayam seperti ovalbumin, kanamycin dan neomycin sulfate, formaldehid, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) dan barium sulfate (Untuk maklumat mengenai yang lain ramuan Fluad lihat bahagian 6 "Kandungan pek dan maklumat lain") atau
  • jika anda pernah mengalami reaksi anaphylactoid terhadap vaksinasi influenza sebelumnya.
  • jika anda mempunyai penyakit demam yang teruk atau jangkitan akut, vaksinasi harus ditunda sehingga anda sembuh.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluad

Beritahu doktor anda sebelum vaksinasi jika anda mempunyai tindak balas imun yang lemah (kekurangan imuniti atau mengambil ubat-ubatan yang membahayakan sistem imun).

Pingsan, rasa pingsan atau reaksi tekanan yang lain mungkin berlaku, seperti biasanya berlaku selepas pentadbiran jarum. Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda pernah mengalami reaksi seperti itu sebelumnya.

Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus diberi vaksin.

Sekiranya atas sebab apa pun anda perlu menjalani ujian darah beberapa hari selepas selesema anda, sila beritahu doktor anda. Ini kerana hasil ujian darah positif palsu telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang baru divaksinasi.

Seperti semua vaksin, kemungkinan Fluad tidak memberikan perlindungan sepenuhnya kepada semua orang yang divaksinasi.

Ada kemungkinan bahawa tidak ada tindak balas imun pelindung pada semua orang yang telah divaksinasi.

Individu sensitif lateks:

Penggunaan Fluad yang selamat pada individu sensitif lateks belum dapat dipastikan; namun, diperhatikan bahawa kehadiran getah getah asli di penutup pelindung jarum tidak dijumpai.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluad

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sekiranya perlu menggunakan Fluad pada masa yang sama dengan vaksin lain, imunisasi harus dilakukan dengan suntikan ke anggota badan yang berlainan.Harus diingat bahawa kesan yang tidak diingini dapat ditingkatkan sekiranya berlaku bersamaan dengan vaksin lain.

Kekerapan yang lebih tinggi dari beberapa reaksi yang diminta telah dilaporkan pada subjek yang diberi vaksin dengan vaksin influenza yang tidak aktif dan vaksin pneumokokus dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima vaksin influenza yang tidak aktif.

Tindak balas imun dapat dikurangkan sekiranya rawatan imunosupresif, misalnya dengan kortikosteroid, ubat sitotoksik atau radioterapi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak relevan.

Memandu dan menggunakan mesin

Fluad tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Fluad

Satu dos Fluad (0,5 ml) mengandungi kurang dari 1 mmol (39 mg) kalium dan kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium. Ini bermaksud bahawa Fluad pada dasarnya bebas kalium dan natrium.

Fluad mengandung tidak lebih dari 0.2 mikrogram ovalbumin setiap 0.5 ml dos.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluad: Dos

Dos

Satu dos 0.5 ml.

Laluan dan / atau kaedah pentadbiran

Doktor anda akan memberi anda dos vaksin yang disyorkan melalui suntikan ke bahagian atas lengan (otot deltoid). Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan vaksin ini, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fluad terlalu banyak

Tidak relevan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluad

Seperti semua ubat, Fluad boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kejadian reaksi sederhana yang lebih tinggi berbanding dengan vaksin influenza yang tidak diselaraskan telah dilaporkan berikutan imunisasi dengan Fluad.

Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dalam kajian klinikal. Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai biasa (1 hingga 10 kes dalam 100):

  • sakit kepala
  • berpeluh
  • sakit otot (myalgia), sakit sendi (arthralgia)
  • demam, perasaan umum tidak sihat, menggigil, letih
  • reaksi tempatan: kemerahan, bengkak, sakit di tempat suntikan, lebam (lebam), lekukan di sekitar tempat suntikan vaksin.

Sebilangan besar reaksi ringan atau sederhana dan teruk secara spontan dalam 1-2 hari.

Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang telah disebutkan, kesan sampingan berikut berlaku setelah vaksin tersebut dipasarkan:

  • reaksi alahan: - yang dalam kes yang jarang berlaku menyebabkan keadaan darurat, dengan ketidakupayaan sistem peredaran darah untuk mengekalkan aliran darah yang mencukupi ke pelbagai organ (kejutan); - dalam kes yang sangat jarang berlaku pembengkakan kepala dan leher yang lebih jelas, termasuk muka , bibir, lidah, tekak, atau bahagian badan yang lain (angioedema);
  • reaksi kulit yang boleh merebak ke seluruh badan, termasuk gatal-gatal, gatal-gatal, ruam
  • keradangan saluran darah, yang boleh menyebabkan ruam kulit (vaskulitis) dan, dalam kes yang sangat jarang, masalah ginjal sementara.
  • ruam teruk (eritema multiforme eksudatif)
  • sakit sepanjang saraf (neuralgia), persepsi tidak normal mengenai sentuhan, sakit, panas dan sejuk (paraesthesia), fits (sawan), pingsan, merasa pingsan, gangguan neurologi yang boleh menyebabkan kekakuan leher, kekeliruan, mati rasa, sakit dan kelemahan pada anggota badan, kehilangan keseimbangan, kehilangan refleks, kelumpuhan bahagian badan atau seluruh badan (ensefalomielitis, neuritis, sindrom Guillain-Barré)
  • pengurangan bilangan zarah darah tertentu yang disebut platelet; bilangan platelet yang rendah boleh menyebabkan lebam atau pendarahan terlalu banyak (trombositopenia); kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha (limfadenopati).
  • asthenia, sindrom seperti selesema (ILI),
  • sakit di bahagian kaki, kelemahan otot
  • bengkak, sakit dan kemerahan di tempat suntikan yang mempengaruhi kawasan lebih besar daripada 10 cm dan berlangsung lebih dari seminggu (reaksi seperti selulit tapak suntikan);
  • pembengkakan yang meluas pada anggota badan yang disuntik yang berlangsung selama lebih dari seminggu

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Fluad selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Simpan picagari ke dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Fluad

Bahan aktif adalah antigen permukaan virus influenza (hemagglutinin dan neuraminidase), dari jenis berikut:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - regangan setara (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 mikrogram HA **

A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - regangan setara (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB-88) 15 mikrogram HA **

B / Brisbane / 9/2014 (jenis liar) 15 mikrogram HA **

Untuk setiap dos 0.5 ml

* ditanam dalam telur ayam embrio dari ladang ayam yang sihat dan disertakan dengan MF59C.1

** hemagglutinin

Vaksin ini mematuhi cadangan WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia) (Hemisfera Utara) dan keputusan EU untuk musim 2015/2016.

Bahan pelengkap adalah MF59C.1 yang mengandungi: 9,75 mg squalene; 1,175 mg polysorbate 80; 1,175 mg sorbitan trioleate; 0,66 mg sodium sitrat; 0,04 mg asid sitrik dan air untuk suntikan.

Eksipien lain adalah:

Natrium klorida, kalium klorida, kalium dihidrogen fosfat, disodium fosfat dihidrat, magnesium klorida heksahidrat, kalsium klorida dihidrat dan air untuk suntikan.

Apa rupa Fluad dan kandungan peknya

Vaksin hadir sebagai suntikan untuk suntikan dalam jarum suntik 0,5 ml dalam paket 1 atau 10 unit, dengan atau tanpa jarum.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fluad tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PENANGGUHAN FLUAD UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE YANG DIHASILKAN

(MUSIM 2015-2016)

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Antigen permukaan (hemagglutinin dan neuraminidase) virus influenza, strain *:

A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ketegangan setara (NYMC X-181)

15 mcg HA **

A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - ketegangan setara (NIB-88)

15 mcg HA **

B / Brisbane / 9/2014 (jenis liar)

15 mcg HA **

* ditanam dalam telur ayam embrio dari ladang ayam yang sihat dan disertakan dengan MF59C.1

** hemagglutinin

Adjuvant: MF59C.1 yang merupakan pelengkap proprietari yang mengandungi: 9.75 mg squalene; 1.175 mg polysorbate 80; 1.175 mg sorbitan trioleate; 0,66 mg natrium sitrat; 0.04 mg asid sitrik dan air untuk suntikan.

Untuk setiap dos 0.5 ml

Vaksin ini mematuhi cadangan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (untuk Hemisfera Utara) dan keputusan Kesatuan Eropah untuk musim 2015/2016.

Fluad mungkin mengandungi jejak telur seperti ovalbumin atau protein ayam, kanamycin dan neomycin sulfate, formaldehid, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) dan barium sulfate yang digunakan semasa proses pembuatan (lihat bahagian 4.3).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Suspensi untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.

Vaksin hadir sebagai penggantungan putih susu.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Imunisasi aktif terhadap influenza pada orang tua (berumur 65 tahun dan lebih tua), terutama pada individu dengan peningkatan risiko komplikasi yang berkaitan (contohnya orang dengan penyakit kronik seperti diabetes, kardiovaskular dan gangguan pernafasan).

Fluad mesti digunakan mengikut cadangan rasmi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dosis 0.5 ml tunggal harus diberikan dengan suntikan intramuskular ke otot deltoid. Memandangkan adanya bahan pelengkap, suntikan harus dilakukan dengan menggunakan jarum 25 mm.

Kaedah pentadbiran

Untuk arahan penyediaan, lihat bahagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap komponen adjuvan, kepada eksipien, kepada residu (contohnya telur atau protein ayam, seperti ovalbumin); vaksin juga dikontraindikasikan pada sesiapa yang pernah mengalami reaksi anafilaktoid terhadap anti-influenza sebelumnya. vaksinasi.

Vaksin mungkin mengandungi sisa bahan berikut: kanamycin dan neomycin sulfate, formaldehid, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) dan barium sulfate.

Imunisasi harus ditunda pada pesakit dengan penyakit demam atau jangkitan akut.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya berlaku reaksi anafilaksis setelah pemberian vaksin.

Fluad tidak boleh diberikan secara intravaskular atau subkutan.

Reaksi yang berkaitan dengan kegelisahan, termasuk reaksi vasovagal (syncope), hiperventilasi atau reaksi yang berkaitan dengan tekanan, mungkin berlaku berikutan, atau bahkan sebelumnya, sebarang vaksinasi, sebagai tindak balas psikogenik terhadap pentadbiran jarum. Fenomena ini dapat disertai oleh pelbagai gangguan neurologi. gangguan visual sementara, paraestesia dan pergerakan tonik-klonik anggota badan semasa fasa pemulihan Penting untuk menerapkan prosedur untuk mengelakkan kerosakan akibat pengsan.

Tindak balas antibodi mungkin tidak mencukupi pada pesakit dengan imunodefisiensi endogen atau iatrogenik.

Tindak balas pelindung mungkin tidak dihasilkan pada semua orang yang diberi vaksin.

Individu sensitif lateks:

Penggunaan Fluad yang selamat pada individu sensitif lateks belum dapat dipastikan; namun, diperhatikan bahawa kehadiran getah getah asli di penutup pelindung jarum tidak dijumpai

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai pemberian bersamaan dengan vaksin lain.

Sekiranya Fluad diberikan bersamaan dengan vaksin lain, imunisasi harus dilakukan pada anggota badan yang berlainan.

Kekerapan yang lebih tinggi dari beberapa reaksi yang diminta telah dilaporkan pada subjek yang diberi vaksin dengan vaksin influenza yang tidak aktif dan vaksin pneumokokus dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima vaksin influenza yang tidak aktif.

Tindak balas imunologi dapat dikurangkan jika pesakit dirawat dengan ubat imunosupresif.

Hasil positif palsu dalam ujian serologi telah diperhatikan berikutan vaksinasi influenza untuk mengenal pasti antibodi terhadap HIV1, Hepatitis C dan terutama HTLV1 menggunakan kaedah ELISA. Teknik Western Blot membolehkan pengenalpastian hasil ELISA positif palsu. Reaksi positif palsu ini mungkin disebabkan oleh tindak balas IgM terhadap vaksin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak relevan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fluad tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian tindak balas sederhana yang lebih tinggi telah dilaporkan berikutan imunisasi dengan Fluad berbanding dengan vaksin influenza bukan tambahan.

Reaksi buruk yang dikesan dalam ujian klinikal

Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan semasa ujian klinikal dengan frekuensi berikut:

Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem saraf

Biasa (≥1 / 100,: sakit kepala

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa (≥1 / 100,: berpeluh

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa (≥1 / 100,: myalgia, arthralgia

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa (≥1 / 100,: demam, malaise, menggigil, keletihan

Reaksi tempatan: kemerahan, bengkak, sakit di tempat suntikan, lebam, lekapan

Sebilangan besar reaksi ringan atau sederhana dan teruk secara spontan dalam 1-2 hari.

Reaksi buruk yang dikesan oleh pengawasan pasca pemasaran

Reaksi buruk dari pengawasan pasca pemasaran, selain reaksi yang diperhatikan semasa ujian klinikal, adalah seperti berikut:

Gangguan sistem darah dan limfa

Thrombocytopenia (beberapa kes yang sangat jarang berlaku teruk dengan jumlah platelet di bawah 5000 per mm3), limfadenopati.

Gangguan sistem imun

Reaksi alergi yang, dalam kes yang jarang berlaku, menyebabkan kejutan, angioedema.

Gangguan sistem saraf

Neuralgia, paraesthesia, sawan, sinkop, pra-sinkop.

Gangguan neurologi seperti ensefalomielitis, neuritis dan sindrom Guillain-Barré.

Patologi vaskular

Vaskulitis dengan penglibatan buah pinggang sementara dan eritema multiforme eksudatif.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Reaksi kulit yang umum termasuk gatal-gatal, gatal-gatal atau ruam tidak spesifik.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Kesakitan di bahagian kaki, kelemahan otot

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Asthenia, sindrom seperti selesema (ILI)

Reaksi seperti selulit di tempat suntikan (beberapa kes pembengkakan, kesakitan dan kemerahan mempengaruhi kawasan lebih besar daripada 10 cm dan berlangsung lebih dari seminggu), pembengkakan yang meluas pada anggota badan suntikan yang berlangsung lebih dari seminggu.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Overdosis tidak mungkin memberi kesan yang tidak diingini.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: vaksin influenza, kod ATC: J07BB02

Seroprotection biasanya dicapai dalam 2-3 minggu. Tempoh imuniti pasca vaksinasi terhadap strain homolog atau berkait rapat dengan strain yang terdapat dalam vaksin berbeza, tetapi biasanya 6-12 bulan.

Walaupun tidak ada kajian keberkesanan klinikal perbandingan yang dilakukan, tindak balas antibodi terhadap Fluad ditingkatkan jika dibandingkan dengan tindak balas terhadap vaksin bukan tambahan, terutama berkaitan dengan antigen influenza B dan A / H3N2.

Peningkatan tindak balas imun lebih ketara pada subjek tua dengan tahap pra-imunisasi rendah dan pada subjek yang menderita penyakit kronik (diabetes, penyakit kardiovaskular dan pernafasan) yang mempunyai risiko komplikasi yang lebih tinggi yang berkaitan dengan selesema. Profil imunogenik serupa diperoleh selepas imunisasi kedua dan ketiga dengan Fluad.

Peningkatan yang signifikan dalam titer antibodi setelah imunisasi dengan Fluad juga telah ditunjukkan sehubungan dengan strain heterovariant, yang berbeza secara antigen dari yang terdapat dalam vaksin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tidak relevan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian mengenai ketoksikan dos berulang, toleransi dan kepekaan tempatan tidak menunjukkan risiko khusus untuk manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Adjuvant: lihat bahagian 2.

Eksipien lain: natrium klorida, kalium klorida, monobasik kalium fosfat, dibasik natrium fosfat dihidrat, magnesium klorida heksahidrat, kalsium klorida dihidrat dan air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya tidak ada kajian keserasian, Fluad tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.

06.3 Tempoh sah

1 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Simpan picagari ke dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Jarum suntikan pra-diisi dengan atau tanpa jarum (kaca Jenis I) yang mengandungi 0.5 ml penggantungan.

Pek 1, dengan atau tanpa jarum.

Pek 10 x, dengan atau tanpa jarum.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Bawa Fluad ke suhu bilik sebelum memberikannya. Goncang perlahan sebelum digunakan.

Setelah gemetar, Fluad muncul sebagai penggantungan putih susu.

Periksa secara visual kandungan setiap jarum suntikan Fluad yang telah diisi sebelumnya untuk sebarang zarah atau perubahan warna sebelum pentadbiran. Sekiranya terdapat zarah atau perubahan warna, jangan gunakan isinya.

Jangan gunakan produk jika vaksin telah dibekukan.

Vaksin dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari vaksin ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itali.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

031840034 (pek 1, dengan jarum)

031840059 (pek 1, tanpa jarum)

031840046 (pek 10, dengan jarum)

031840061 (pek 10x, tanpa jarum)

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

15/05/1997

06/10/2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

09/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  rempah kesihatan saluran kencing kuiz