Bahan aktif: Cholecalciferol
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Xarenel digunakan? Untuk apa itu?
XARENEL mengandungi cholecalciferol, lebih dikenali sebagai vitamin D3. XARENEL ditunjukkan untuk pencegahan dan rawatan kekurangan vitamin D.
Kontraindikasi Apabila Xarenel tidak boleh digunakan
Jangan ambil XARENEL
- jika anda alah kepada cholecalciferol (vitamin D3) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mempunyai tahap tinggi kalsium dalam darah (hiperkalsemia) atau dalam air kencing (hypercalciuria).
- Sekiranya anda menderita batu ginjal (nephrolithiasis) atau deposit kalsium di buah pinggang (nefrocalcinosis).
- Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Xarenel
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil XARENEL.
Doktor anda mungkin mengesyorkan mengambil XARENEL sebagai pencegahan kekurangan vitamin D:
- pada bayi baru lahir (terutamanya bayi pramatang) dan bayi,
- semasa trimester kehamilan terakhir,
- pada wanita menyusu pada akhir musim sejuk dan musim bunga,
- pada orang tua,
- sekiranya pendedahan cahaya matahari tidak mencukupi, terutama pada kanak-kanak dan remaja,
- sekiranya diet tidak seimbang (mis. rendah kalsium, diet vegetarian),
- sekiranya berlaku pewarnaan kulit yang kuat,
- sekiranya terdapat penyakit kulit yang luas, penyakit berjangkit (seperti tuberkulosis, kusta), gangguan pencernaan atau penyakit hati (kegagalan hati),
- pada pesakit yang menggunakan ubat antiepilepsi atau terapi jangka panjang dengan beberapa ubat anti-radang.
Doktor anda boleh memerintahkan ujian berkala untuk memeriksa tahap vitamin D dalam darah atau kalsium dalam darah dan air kencing anda dalam kes berikut:
- sekiranya anda mesti mengikuti rawatan dengan XARENEL untuk jangka masa yang panjang dan dengan dos yang tinggi
- jika anda berumur dan sudah dirawat dengan ubat-ubatan untuk merawat beberapa penyakit jantung (glikosida jantung) atau ubat-ubatan yang menurunkan tekanan darah dengan meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik)
- jika anda menderita sarkoidosis, penyakit radang yang boleh menyerang seluruh badan dan menyebabkan pembentukan ketulan. Sekiranya tahap vitamin D atau kalsium anda tinggi, doktor anda akan mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan XARENEL.
Secara amnya, anda tidak boleh mengambil XARENEL jika fungsi buah pinggang anda lemah (lihat bahagian "Jangan mengambil XARENEL"); tetapi jika doktor anda berpendapat bahawa rawatan dengan XARENEL sangat diperlukan, anda perlu menjalani ujian berkala untuk memeriksa tahap kalsium dan fosfat darah anda. Sekiranya tahap kalsium dan fosfat anda meningkat, doktor anda akan mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan XARENEL.
Beritahu doktor anda dalam kes berikut, kerana mungkin perlu meningkatkan dos dari yang disebutkan dalam bahagian 3. "Cara mengambil XARENEL":
- jika anda mengambil ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat epilepsi (antikonvulsan atau barbiturat) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan XARENEL");
- jika anda mengambil ubat kortison untuk merawat keradangan (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan XARENEL");
- jika anda mengambil ubat untuk menurunkan lemak darah seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan XARENEL");
- jika anda mengambil antasid yang mengandung aluminium, ubat-ubatan untuk merawat terlalu banyak asid di dalam perut yang mungkin juga mengalir ke 'esofagus (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan XARENEL");
- jika anda gemuk;
- jika anda menderita penyakit pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
- sekiranya anda menghidap penyakit hati (kegagalan hati).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Xarenel
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut, kerana ia boleh mengurangkan kesan XARENEL: - ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi (antikonvulsan atau barbiturat);
- ubat untuk mengurangkan lemak darah seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat;
- antasid yang mengandungi aluminium, ubat untuk mengubati terlalu banyak asid di dalam perut yang juga boleh naik ke esofagus;
- steroid, ubat untuk merawat keradangan.
Sekiranya anda mengambil ubat berikut, beritahu doktor anda, yang akan mengawasi anda dengan teliti dan akan mempertimbangkan dengan teliti sama ada ujian lebih lanjut sesuai:
- diuretik thiazide, ubat-ubatan untuk merawat tekanan darah tinggi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing;
- ubat digitalis untuk merawat gangguan jantung tertentu;
- sediaan yang mengandungi magnesium;
- warfarin, ubat untuk menipiskan darah.
XARENEL dengan makanan dan minuman serta alkohol
Beritahu doktor anda jika anda mengambil produk lain yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D, atau jika anda menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D, sehingga dia dapat mempertimbangkan jumlah vitamin D yang anda ambil dan mengelakkan berlebihan .
Mengambil alkohol dalam jumlah yang banyak untuk jangka masa yang lama (alkoholisme kronik) menurunkan kandungan vitamin D di hati.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Selama 6 bulan pertama kehamilan, doktor anda akan menetapkan ubat ini hanya jika dianggap sangat diperlukan, kerana risiko kesan berbahaya pada janin. (lihat bahagian 3. "Sekiranya anda mengambil lebih banyak XARENEL daripada yang sepatutnya").
Masa makan
Sekiranya diperlukan, doktor anda akan menetapkan ubat ini semasa anda menyusu. Ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
Memandu dan menggunakan mesin
XARENEL tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Xarenel: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos dan tempoh rawatan akan dinilai oleh doktor anda berdasarkan keadaan kesihatan anda. Jangan melebihi dos yang ditunjukkan oleh doktor anda.
Dos mesti diambil secara lisan. Dianjurkan agar XARENEL diambil bersama makanan.
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
Dos harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diambil seminggu sekali dengan mengalikan dos harian yang dinyatakan dengan tujuh.
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dos yang disyorkan adalah 2-4 tetes sehari (bersamaan dengan 500-1000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 8-16 tetes sehari (sama dengan 2,000-4,000 IU vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Perempuan mengandung
Dos yang disyorkan adalah 3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3) pada trimester terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: dos yang disyorkan ialah 3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3). Sekiranya terdapat risiko kekurangan yang tinggi, doktor akan menilai sama ada perlu meningkatkan dos hingga 8 tetes sehari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 20-40 tetes sehari (sama dengan 5,000- 10,000 IU vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Arahan Penggunaan
Pek itu mengandungi 1 botol dan 1 penitis. Botol dilengkapi dengan kapsul tahan kanak-kanak. Penetes disertakan dengan kotak. Untuk penggunaan, ikuti arahan di bawah:
- buka botol dengan melepaskan penutup seperti berikut: tekan dan buka tutup pada masa yang sama;
- buka penutup kotak plastik yang membungkus hujung penitis;
- masukkan penitis ke dalam botol untuk mengeluarkan isinya. Doskan jumlah titisan yang ditetapkan oleh doktor dalam satu sudu teh dan ambil;
- tutup botol. Tarik kembali sarung ke hujung penitis;
- masukkan kembali botol dan penitis ke dalam kotak.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Perempuan mengandung
Dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Sekiranya terdapat risiko kekurangan yang tinggi, doktor akan menilai jika perlu meningkatkan dos kepada 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 2 bekas satu dos (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Perempuan mengandung
Dos yang disyorkan adalah 2 bekas dos tunggal (sama dengan 100,000 IU vitamin D3) pada awal trimester terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Sekiranya terdapat risiko kekurangan yang tinggi, doktor akan menilai sama ada perlu meningkatkan dos kepada 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: dos yang disyorkan adalah 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu
Sekiranya anda terlupa mengambil XARENEL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil XARENEL
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Xarenel
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan XARENEL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya berlaku overdosis, peningkatan kadar kalsium dalam darah dan air kencing mungkin berlaku, gejalanya seperti berikut: mual, muntah, dahaga, dahaga yang sengit (polydipsia), peningkatan jumlah air kencing yang dikeluarkan (poliuria), sembelit dan dehidrasi.
Overdosis kronik boleh menyebabkan deposit garam kalsium di saluran darah dan organ.
Menggunakan dos vitamin D yang berlebihan pada 6 bulan pertama kehamilan boleh menyebabkan bahaya serius pada janin dan bayi baru lahir.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Xarenel
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah berikut:
- reaksi alahan - kelemahan, kehilangan selera makan (anoreksia), dahaga
- mengantuk, kekeliruan
- sakit kepala
- sembelit, gas (angin), sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, rasa logam, mulut kering
- ruam kulit, gatal-gatal
- pemendapan kalsium yang berlebihan di buah pinggang (nefrocalcinosis), peningkatan jumlah air kencing yang diekskresikan (polyuria), dahaga yang sengit (polydipsia), penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang)
- peningkatan kadar kalsium dalam darah (hiperkalsemia) dan air kencing (hypercalciuria).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Jangan beku. Simpan dalam bungkusan asal untuk memastikan ubat terlindung dari cahaya.
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
Kesahan ubat setelah membuka botol pertama adalah 5 bulan (tulis tarikh pembukaan pertama di tempat yang disediakan di kotak). Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi XARENEL
XARENEL 10,000 I.U./ml titisan oral, penyelesaian:
- Bahan aktif adalah cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U. 1 titisan mengandungi: 250 I.U. vitamin D3.
- Komponen lain adalah minyak zaitun halus.
XARENEL 25.000 larutan oral I.U./2.5 ml Dalam bekas dos tunggal:
- Bahan aktif adalah cholecalciferol (vitamin D3) 0,625 mg bersamaan dengan 25,000 I.U.
- Komponen lain adalah minyak zaitun halus.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral Dalam bekas dos tunggal:
- Bahan aktif adalah cholecalciferol (vitamin D3) 1.25 mg bersamaan dengan 50.000 I.U.
- Komponen lain adalah minyak zaitun halus.
Penerangan tentang rupa XARENEL dan kandungan peknya
Titisan lisan, penyelesaian
XARENEL disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam botol kaca ambar, ditutup dengan penutup tahan anak polipropilena.
Ia tersedia dalam bungkusan dengan 1 botol 10 ml dan 1 titis.
Penyelesaian oral
XARENEL disajikan sebagai larutan yang terkandung dalam bekas kaca ambar, ditutup dengan kapsul polipropilena.
Ia tersedia dalam pek 1, 2 atau 4 bekas 2.5ml dos tunggal.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
XARENEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
10 ml mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U.
1 titisan mengandungi: 250 I.U. vitamin D3.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bekas dos tunggal mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 0.625 mg bersamaan dengan 25.000 I.U.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bekas dos tunggal mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 1.25 mg bersamaan dengan 50.000 I.U.
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Satu botol mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan
Satu botol mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 7.5 mg bersamaan dengan 300.000 I.U.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
• Penyelesaian yang boleh disuntik;
• penyelesaian oral;
• titisan oral, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pencegahan dan rawatan kekurangan vitamin D
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
XARENEL boleh diberikan setiap hari, mingguan, bulanan atau tahunan (lihat bahagian 5.2).
Sekiranya terapi oral, disarankan agar XARENEL diberikan bersama makanan (lihat bahagian 5.2). Terapi intramuskular ditunjukkan hanya dalam kes sindrom malabsorpsi.
Pencegahan kekurangan vitamin D: pentadbiran pencegahan XARENEL disyorkan dalam semua keadaan yang dicirikan oleh risiko kekurangan atau peningkatan keperluan yang lebih besar. Umumnya diakui bahawa pencegahan kekurangan vitamin D mesti dilakukan:
• secara sistematik pada bayi yang baru lahir (khususnya pada bayi pramatang), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita yang menyusui pada akhir musim sejuk dan pada musim bunga, pada subjek orang tua, mungkin pada anak dan remaja sekiranya pendedahan cahaya matahari tidak mencukupi;
• dalam keadaan berikut:
§ pendedahan cahaya matahari yang teruk atau pigmentasi kulit yang sengit, diet tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll), patologi dermatologi yang luas atau penyakit granulomatosa (batuk kering, kusta, dll.);
§ subjek yang dirawat dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
§ subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
§ patologi pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
§ kegagalan hati.
Rawatan kekurangan vitamin D: Kekurangan vitamin D mesti dipastikan secara klinikal dan / atau melalui penyelidikan makmal. Rawatan bertujuan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan berterusan, pada dos vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kes, disarankan untuk tidak melebihi dos kumulatif 600,000 I.U. setahun, kecuali jika diberitahu oleh doktor.
Sebagai petunjuk, jadual dos berikut disediakan, untuk disesuaikan dalam pertimbangan doktor berdasarkan sifat dan keparahan status kekurangan (lihat juga bahagian 4.4).
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
Dos harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diambil seminggu sekali dengan mengalikan dos harian yang dinyatakan dengan tujuh.
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 2-4 tetes sehari (sama dengan 500-1,000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 8-16 tetes sehari (sama dengan 2,000-4,000 IU vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Perempuan mengandung
3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3) pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 3-4 tetes sehari (bersamaan dengan 750-1,000 I.U vitamin D3). Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos hingga 8 tetes sehari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 20-40 tetes sehari (sama dengan 5,000-10,000 IU vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Arahan Penggunaan
Pek itu mengandungi 1 botol dan setetes. Botol dilengkapi dengan kapsul tahan kanak-kanak. Penetes disertakan dengan kotak. Untuk penggunaan, ikuti arahan di bawah:
ke. buka botol dengan melepaskan penutup seperti berikut: tekan dan buka tutup pada masa yang sama;
b. buka penutup kotak plastik yang membungkus hujung penitis;
c. masukkan penitis ke dalam botol untuk mengeluarkan isinya. Ukur tetes ke dalam sudu dan berikan (lihat "Posologi dan kaedah pentadbiran");
d. tutup botol. Tarik kembali sarung ke hujung penitis;
Dan. masukkan botol dan penitis kembali ke dalam bungkusan.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Perempuan mengandung
1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya, mungkin perlu meningkatkan dos kepada 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Perempuan mengandung
2 bekas dos tunggal (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan, perlu meningkatkan dos menjadi 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Pencegahan: Adalah disyorkan untuk memberikan dos dengan XARENEL 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Perempuan mengandung
1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya, mungkin perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Rawatan: 2 ampul (sama dengan 200,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra putus dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Dianjurkan untuk memberi dos dengan XARENEL 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral atau dengan XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) sekali setahun. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang selepas 6 minggu.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pecah dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap cholecalciferol atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hypercalcemia, hypercalciuria.
Batu ginjal (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
Kegagalan ginjal (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya penggunaan berpanjangan dengan dos yang tinggi, disarankan untuk memantau tahap serum 25-hidroksi-kolekalsiferol. Berhenti mengambil XARENEL apabila tahap serum 25-hidroksi-cholecalciferol melebihi 100 ng / ml (bersamaan dengan 250 nmol / l).
Pada pesakit tua yang sudah dirawat dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau kalsium dan kalsium. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang, kurangkan dos atau hentikan rawatan.
Untuk mengelakkan overdosis, pertimbangkan jumlah dos vitamin D ketika menggabungkan dengan rawatan yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D atau ketika menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D.
Dalam kes berikut, mungkin perlu meningkatkan dos berbanding dengan yang dinyatakan:
• subjek yang dirawat dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan agen penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan antasid yang mengandungi aluminium (lihat bahagian 4.5);
• mata pelajaran gemuk (lihat bahagian 5.2);
• gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
• kegagalan hati.
Produk harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita sarkoidosis, kerana kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pesakit ini, tahap kalsium dalam serum dan air kencing harus dipantau.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang mempunyai metabolisme vitamin D yang terganggu; oleh itu, jika mereka dirawat dengan cholecalciferol, kesan pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan antikonvulsan atau barbiturat bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3 oleh ketidakaktifan metabolik.
Sekiranya rawatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangkan penghapusan kalsium dalam kencing, disarankan untuk memantau kepekatan kalsium serum.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3.
Apabila dirawat dengan ubat yang mengandung digitalis, pemberian oral kalsium yang digabungkan dengan vitamin D meningkatkan risiko ketoksikan digitalis (aritmia). Pengawasan perubatan yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan kepekatan kalsium serum diperlukan.
Penggunaan antacid yang mengandungi aluminium secara bersamaan dapat mengganggu keberkesanan ubat dengan mengurangi penyerapan vitamin D, sementara sediaan yang mengandung magnesium dapat mendedahkan anda kepada risiko hipermagnesaemia.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan kemungkinan peningkatan tindakan warfarin ketika diberikan dengan kalsiferol. Walaupun tidak ada bukti yang serupa dengan penggunaan cholecalciferol, perlu berhati-hati ketika kedua-dua ubat tersebut digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangkan penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronik mengurangkan penyimpanan vitamin D di hati.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Pada 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus diambil dengan berhati-hati kerana risiko kesan teratogenik (lihat bahagian 4.9).
Masa makan
Apabila diperlukan, vitamin D boleh diresepkan semasa penyusuan. Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan terhadap kemampuan ini tidak mungkin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Sekiranya dos sesuai dengan keperluan individu sebenar, XARENEL dapat diterima dengan baik, berkat kemampuan tubuh untuk mengumpulkan kolesalciferol dalam tisu adiposa dan otot (lihat bahagian 5.2).
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah berikut:
Gangguan sistem imun:
tindak balas hipersensitiviti.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
kelemahan, anoreksia, dahaga.
Gangguan psikiatri:
mengantuk, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan gastrousus:
sembelit, kembung perut, sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, rasa logam, mulut kering.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
ruam, gatal-gatal.
Gangguan ginjal dan kencing:
nefrocalcinosis, polyuria, polydipsia, kegagalan buah pinggang.
Ujian diagnostik:
hypercalciuria, hiperkalsemia.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Berhenti mengambil XARENEL apabila kalsium melebihi 10.6 mg / dl (2.65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada kanak-kanak. Overdosis menampakkan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala seperti berikut: loya, muntah, dahaga, polydipsia, polyuria, sembelit dan dehidrasi.
Overdosis kronik boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ akibat hiperkalsemia.
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan boleh memberi kesan toksik pada janin: terdapat hubungan antara pengambilan berlebihan atau kepekaan ibu yang melampau terhadap vitamin D semasa kehamilan dan perkembangan fizikal dan mental anak yang tertunda, stenosis aorta supravalvular dan retinopati.
Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penekanan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetany dan kejang.
Rawatan sekiranya berlaku overdosis
Hentikan pentadbiran XARENEL dan teruskan semula.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
Kod ATC: A11CC05.
Vitamin D membetulkan keadaan kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Seperti vitamin larut lemak lain, penyerapan cholecalciferol dari usus lebih disukai oleh pengambilan makanan bersamaan dengan lemak.
Cholecalciferol hadir dalam aliran darah dalam hubungannya dengan α-globulin spesifik yang mengangkutnya ke hati, di mana ia dihidroksilasi menjadi 25-hidroksi-cholecalciferol. Hidroksilasi kedua berlaku di ginjal, di mana 25-hidroksi-kolekalsiferol diubah menjadi 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, yang merupakan metabolit aktif vitamin D yang bertanggungjawab terhadap kesan pada metabolisme fosokalsilik.
Cholecalciferol yang tidak dimetabolisme terkumpul dalam tisu adiposa dan otot agar tersedia sesuai dengan keperluan organisma: untuk alasan ini XARENEL juga dapat diberikan secara mingguan, bulanan atau tahunan. Dalam subjek obes, ketersediaan bio vitamin D dikurangkan penyebab tisu adiposa yang berlebihan.
Vitamin D dihilangkan pada najis dan air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian praklinikal yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa kesan toksik berlaku pada haiwan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang diharapkan untuk penggunaan terapi pada manusia.
Dalam kajian ketoksikan dos berulang, kesan yang paling sering dilihat adalah: peningkatan kalsium, penurunan fosatururia dan proteinuria.
Pada dos yang tinggi, hiperkalsemia diperhatikan. Dalam keadaan hiperkalsemia yang berpanjangan, perubahan histologi (kalsifikasi) yang paling kerap mempengaruhi buah pinggang, jantung, aorta, testis, timus dan mukosa usus.
Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan bahawa cholecalciferol tidak mempunyai kesan berbahaya terhadap kesuburan dan pembiakan.
Pada dos yang setara dengan terapi, cholecalciferol tidak mempunyai aktiviti teratogenik.
Cholecalciferol tidak berpotensi untuk aktiviti mutagenik dan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan: minyak zaitun halus.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral: minyak zaitun halus.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml: minyak zaitun halus.
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah "-
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan: 3 tahun dalam pembungkusan utuh. Selepas pertama kali membuka botol: 5 bulan.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral: 3 tahun.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml: 2 tahun
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan: 3 tahun.
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, dalam bungkusan asal untuk memastikan ubat terlindung dari cahaya. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
XARENEL 10,000 titisan oral, larutan
Botol kaca amber yang mengandungi 10 ml, ditutup dengan penutup polipropilena tahan kanak-kanak. Pek itu mengandungi 1 botol dan 1 penitis.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bekas kaca amber yang mengandungi 2.5 ml, ditutup dengan penutup polipropilena. Pek berisi 1, 2 atau 4 bekas satu dos.
XARENEL 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bekas kaca amber yang mengandungi 2.5 ml, ditutup dengan penutup polipropilena. Pek berisi 1, 2 atau 4 bekas satu dos.
XARENEL 100.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Botol kaca amber. Pek itu mengandungi 6 ampul.
XARENEL 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan
Botol kaca amber. Pek itu mengandungi 2 ampul.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milan - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
XARENEL 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan - botol 10 ml
037564010
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 1 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564046
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 2 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564097
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564059
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 1 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564061
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 2 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564085
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 bekas dos tunggal 2.5 ml
037564073
XARENEL 100,000 I.U. / ml larutan untuk suntikan - 6 ampul 1 ml
037564022
XARENEL 300,000 I.U. / ml larutan untuk suntikan - 2 ampul 1 ml
037564034
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 23 Februari 2008
Tarikh pembaharuan terkini: 23 Februari 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
27 Oktober 2016
