Bahan aktif: Insulin (Insulin glulisine)
Apidra 100 Unit / ml larutan untuk suntikan dalam botol
Sisipan pakej Apidra tersedia untuk saiz pek:- Apidra 100 Unit / ml larutan untuk suntikan dalam botol
- Larutan Apidra 100 Unit / ml untuk suntikan dalam kartrij
- Apidra SoloStar 100 Unit / ml larutan untuk suntikan dalam pena yang telah diisi sebelumnya
Petunjuk Mengapa Apidra digunakan? Untuk apa itu?
Apidra adalah antidiabetes yang digunakan untuk mengurangkan kadar gula darah tinggi (gula darah) pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan diabetes mellitus. Diabetes mellitus adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal gula darah.
Apidra dihasilkan menggunakan proses bioteknologi. Ia mempunyai permulaan tindakan yang cepat dalam 10-20 minit dan jangka masa tindakan yang singkat sekitar 4 jam.
Kontraindikasi Apabila Apidra tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Apidra
- Sekiranya anda alah kepada insulin glulisine atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya glukosa darah anda terlalu rendah (hipoglikemia), ikuti garis panduan untuk hipoglikemia (lihat kotak di hujung risalah ini).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Apidra
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Apidra.
Ikuti dengan teliti arahan mengenai dos, pemantauan (ujian darah), diet dan aktiviti fizikal (kerja dan senaman) yang dibincangkan dengan doktor anda.
Kumpulan pesakit khas
Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, berjumpa doktor kerana anda mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.
Maklumat klinikal mengenai penggunaan Apidra tidak mencukupi pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Perjalanan
Sebelum memulakan perjalanan, berjumpa doktor. Anda mungkin perlu membincangkan perkara berikut:
- ketersediaan insulin di negara tujuan,
- bekalan insulin, jarum suntik dan lain-lain yang mencukupi,
- penyimpanan insulin yang betul semasa perjalanan,
- selang waktu antara makanan dan pemberian insulin semasa perjalanan,
- kemungkinan kesan mengubah zon waktu,
- kemungkinan risiko dijangkiti penyakit baru di negara-negara yang dikunjungi,
- apa yang perlu dilakukan dalam keadaan kecemasan sekiranya anda merasa tidak sihat atau jatuh sakit.
Penyakit dan kecederaan
Dalam situasi berikut, kawalan diabetes mungkin memerlukan perhatian lebih:
- Sekiranya anda sakit atau mengalami kecederaan parah, terdapat risiko tahap gula darah anda meningkat (hiperglikemia).
- Sekiranya anda tidak cukup makan, ada risiko paras gula darah anda turun (hipoglikemia).
Dalam kebanyakan kes, rawatan perubatan diperlukan. Hubungi doktor anda dengan cepat. Juga, jika anda menghidap diabetes jenis 1 (diabetes mellitus yang bergantung kepada insulin), jangan berhenti mengambil insulin atau karbohidrat. E "Ia juga perlu untuk memastikan orang dekat kepada anda mengenai keperluan anda untuk insulin.
Beberapa pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 dan penyakit jantung yang lama atau strok sebelumnya yang dirawat dengan pioglitazone dan insulin telah mengalami kegagalan jantung. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda mempunyai tanda-tanda kegagalan jantung seperti sesak nafas yang luar biasa atau kenaikan berat badan yang cepat atau pembengkakan setempat (edema).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Apidra
Ubat-ubatan lain dan Apidra
Beberapa ubat boleh menyebabkan perubahan dalam nilai gula darah (penurunan atau kenaikan atau kedua-duanya bergantung pada keadaan). Walau bagaimanapun, pengoptimuman dos insulin diperlukan untuk mengelakkan tahap gula darah terlalu rendah atau terlalu tinggi. Berhati-hati semasa memulakan atau menghentikan penggunaan ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sebelum mengambil ubat tanyakan kepada doktor anda jika, dan dengan cara apa, ia boleh mempengaruhi gula darah anda dan jika anda perlu mengambil tindakan pencegahan.
Ubat-ubatan yang boleh menyebabkan kadar gula darah rendah (hipoglikemia) termasuk:
- semua ubat lain yang digunakan untuk merawat diabetes,
- inhibitor angiotensin converting enzyme (ACE) (digunakan untuk merawat keadaan jantung tertentu atau tekanan darah tinggi),
- disopyramide (digunakan untuk merawat beberapa keadaan jantung),
- fluoxetine (digunakan untuk merawat kemurungan),
- fibrate (digunakan untuk menurunkan kadar lemak darah tinggi),
- perencat monoamine oxidase (MAO) (digunakan untuk merawat kemurungan),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (seperti aspirin, digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan demam rendah)
- antibiotik sulfonamida.
Ubat-ubatan yang boleh menyebabkan kadar gula darah meningkat (hiperglikemia) termasuk:
- kortikosteroid (seperti "kortison" yang digunakan untuk merawat keradangan),
- danazol (ubat yang bertindak pada ovulasi),
- diazoxide (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
- diuretik (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau pengekalan cecair berlebihan),
- glukagon (hormon pankreas yang digunakan untuk merawat hipoglikemia yang teruk),
- isoniazid (digunakan untuk mengubati tuberkulosis),
- estrogen dan progesteron (seperti dalam pil kawalan kelahiran yang digunakan untuk kawalan kelahiran),
- derivatif fenotiazin (digunakan untuk merawat gangguan psikiatri),
- somatotropin (hormon pertumbuhan),
- ejen simpatomimetik (seperti epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutaline digunakan untuk merawat asma),
- hormon tiroid (digunakan untuk merawat gangguan tiroid),
- inhibitor protease (digunakan untuk merawat HIV).
- ubat antipsikotik atipikal (seperti olanzapine dan clozapine).
Tahap gula darah anda mungkin turun atau naik jika anda mengambil:
- beta-blocker (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
- clonidine (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi),
- garam litium (digunakan untuk merawat gangguan psikiatri).
Pentamidine (digunakan untuk mengobati beberapa jangkitan yang disebabkan oleh parasit) dapat menyebabkan hipoglikemia, kadang-kadang diikuti oleh hiperglikemia.
Penyekat beta, seperti semua simpatolitik lain (seperti clonidine, guanethidine dan reserpine), dapat mengurangkan atau membatalkan sepenuhnya tanda-tanda amaran yang membantu anda mengenali hipoglikemia.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda mengambil ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Apidra dengan alkohol
Tahap gula dalam darah anda boleh turun atau naik jika anda minum alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Beritahu doktor anda jika anda merancang untuk hamil, atau jika anda sudah hamil. Dos insulin anda mungkin perlu disesuaikan semasa kehamilan dan selepas bersalin. Penting untuk mengawal diabetes dengan berhati-hati dan mencegah hipoglikemia untuk kesihatan anak.
Tidak ada atau terhad data mengenai penggunaan Apidra pada wanita hamil.
Sekiranya anda menyusu, berjumpa doktor kerana perubahan dos dan diet insulin anda mungkin diperlukan.
Memandu dan menggunakan mesin
Keupayaannya untuk menumpukan perhatian atau bertindak balas dapat dikurangkan sekiranya berlaku
- hipoglikemia (kadar gula darah rendah)
- hiperglikemia (kadar gula darah tinggi)
Ketahuilah kemungkinan ini berlaku dalam semua keadaan di mana anda boleh menimbulkan risiko kepada diri sendiri dan orang lain (seperti memandu kereta atau mengendalikan mesin). Bercakap dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat mengenai sama ada anda memandu sekiranya:
- mempunyai episod hipoglikemia yang kerap,
- tanda-tanda khas yang membantu anda mengenal pasti "hipoglikemia berkurang atau tidak ada. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Apidra
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu bebas natrium.
Apidra mengandungi metacresol
Apidra mengandungi metacresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
HYPERGLYCEMIA DAN HYPOGLYCEMIA
Sentiasa bawa sedikit gula (sekurang-kurangnya 20 gram) bersama anda.
Bawa maklumat untuk menunjukkan bahawa anda adalah penghidap diabetes.
HYPERGLYCEMIA (kadar gula darah tinggi)
Sekiranya kadar gula darah anda terlalu tinggi (hiperglikemia), anda mungkin tidak menyuntik insulin yang mencukupi. Mengapa hiperglikemia berlaku?
Contohnya merangkumi:
- belum menyuntik insulin atau memberi insulin yang tidak mencukupi atau apabila insulin menjadi kurang berkesan (contohnya, kerana tidak disimpan dengan betul),
- berolahraga kurang dari biasa, atau mengalami tekanan (emosi atau fizikal), atau dalam kes kecederaan, pembedahan, jangkitan atau demam,
- anda mengambil atau mengambil ubat lain yang tertentu (lihat bahagian 2, "Apidra dan ubat lain").
Gejala Amaran Hiperglikemia
Kehausan, peningkatan keperluan untuk membuang air kecil, kelemahan, kulit kering, kemerahan muka, kehilangan selera makan, tekanan darah rendah, degupan jantung yang cepat, dan kehadiran badan glukosa atau keton dalam air kencing. Sakit perut, pernafasan dalam dan cepat, mengantuk atau bahkan kehilangan pengetahuan mungkin menunjukkan keadaan serius (ketoasidosis) yang disebabkan oleh kekurangan insulin.
Apa yang perlu anda lakukan sekiranya berlaku hiperglikemia?
Periksa gula darah dan air kencing anda untuk keton badan secepat mungkin jika ada gejala di atas berlaku. Hiperglikemia atau ketoasidosis yang teruk harus selalu dirawat oleh doktor anda, biasanya di rumah sakit.
Hipoglikemia (kadar gula darah rendah)
Sekiranya tahap gula dalam darah anda turun terlalu rendah, anda boleh kehilangan kesedaran. Episod hipoglikemik yang teruk boleh menyebabkan serangan jantung atau kerosakan otak dan boleh mengancam nyawa. Anda biasanya harus dapat mengenali kapan kadar gula darah anda terlalu rendah sehingga anda dapat mengambil langkah berjaga-jaga yang mencukupi.
Mengapa hipoglikemia berlaku?
Contohnya merangkumi:
- disuntik terlalu banyak insulin,
- makanan yang tidak dijawab atau ditangguhkan,
- tidak cukup makan, atau makanan yang dimakan mengandungi lebih sedikit karbohidrat daripada yang biasa dimakan (karbohidrat adalah gula dan bahan seperti gula; namun, pemanis buatan BUKAN karbohidrat),
- kehilangan karbohidrat kerana muntah atau cirit-birit,
- minum minuman beralkohol, terutamanya jika anda makan sedikit,
- melakukan lebih banyak senaman daripada biasa, atau jenis aktiviti fizikal yang berbeza,
- pulih dari kecederaan, pembedahan atau tekanan,
- pulih dari penyakit atau demam,
- anda mengambil atau mengambil ubat lain yang tertentu (lihat bahagian 2, "Apidra dan ubat lain").
Hipoglikemia juga boleh berlaku dengan lebih mudah jika:
- anda pada awal rawatan insulin anda atau telah beralih ke jenis insulin yang berbeza,
- tahap gula dalam darah hampir normal atau menunjukkan perubahan,
- kawasan kulit di mana dia menyuntik insulin telah berubah (contohnya dari paha ke lengan atas),
- menderita penyakit ginjal atau hati yang teruk, atau dari penyakit lain seperti hipotiroidisme.
Simptom amaran hipoglikemia
- Di dalam badan Contoh gejala yang menunjukkan bahawa kadar gula dalam darah turun terlalu banyak atau terlalu cepat: berpeluh, kulit berkeringat, kegelisahan, degupan jantung yang cepat, tekanan darah tinggi, berdebar-debar, dan degupan jantung yang tidak teratur. pengurangan kadar gula otak.
- Di otak Contoh gejala yang menunjukkan penurunan kadar gula otak: sakit kepala, rasa lapar yang tidak puas, mual, muntah, keletihan, mengantuk, gangguan tidur, kegelisahan, pencerobohan, kesukaran untuk menumpukan perhatian, penurunan keupayaan untuk bertindak balas, mood yang tertekan, kekeliruan, ucapan yang kabur (kadang-kadang aphasia), gangguan penglihatan, gegaran, kelumpuhan, gangguan deria (paraesthesia), sensasi kesemutan dan kebas di mulut, pening, kehilangan kawalan diri, ketidakupayaan untuk menampung diri sendiri, kejang dan kehilangan pengetahuan.
Ciri-ciri gejala pertama keadaan hipoglikemik ("gejala amaran") mungkin berbeza-beza, kurang jelas atau bahkan tidak hadir sama ada jika:
- sudah tua,
- sudah lama menghidap diabetes,
- menderita jenis penyakit neurologi tertentu (neuropati autonomi diabetes),
- selepas episod hipoglikemik baru-baru ini (contohnya sehari sebelumnya) atau jika hipoglikemia muncul dengan perlahan,
- tahap glukosa darah hampir normal atau sekurang-kurangnya meningkat dengan ketara,
- anda mengambil atau mengambil ubat lain yang tertentu (lihat bahagian 2, "Apidra dan ubat lain").
Dalam kes-kes ini, hipoglikemia yang teruk (walaupun dengan kehilangan kesedaran) dapat berkembang tanpa mengenalinya pada waktunya. Oleh itu, anda mengetahui tentang gejala amarannya. Sekiranya perlu, pemeriksaan glukosa darah yang lebih kerap dapat membantu mengenal pasti episod hipoglikemik ringan yang mungkin tidak disedari. Sekiranya anda tidak dapat mengenali simptom amaran hipoglikemia, elakkan semua keadaan (seperti memandu kereta) yang boleh berisiko bagi anda dan orang lain akibat hipoglikemia.
Apa yang perlu anda lakukan sekiranya berlaku hipoglikemia?
- Jangan menyuntik insulin. Segera ambil 10-20 g gula, seperti glukosa, gula batu atau minuman manis. Amaran: Pemanis buatan dan makanan yang mengandungi pemanis (seperti minuman diet) tidak membantu merawat hipoglikemia.
- Pada ketika ini anda mengambil makanan yang boleh menyebabkan pembebasan gula darah dalam jangka masa yang panjang (mis. Roti atau pasta). Doktor atau jururawat anda harus membincangkan langkah-langkah ini dengan anda terlebih dahulu.
- Sekiranya hipoglikemia lain berlaku, ambil 10-20g gula lagi.
- Bercakap dengan doktor anda sebaik sahaja anda menyedari bahawa hipoglikemia anda tidak dapat dikawal atau jika ia berulang.
Beritahu saudara, rakan dan rakan sekerja anda bahawa:
jika anda tidak dapat menelan atau anda kehilangan kesedaran, diperlukan suntikan glukosa atau glukagon (ubat yang meningkatkan kadar gula dalam darah). Suntikan ini dibenarkan walaupun anda tidak pasti sama ada ini berlaku. kejadian hipoglikemik.
Anda harus memeriksa gula darah anda sebaik sahaja mengambil gula untuk mengesahkan bahawa episod hipoglikemik sedang berlangsung.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Apidra: Dos
Dos
Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berdasarkan gaya hidup anda, hasil ujian gula darah (gula darah) dan penggunaan insulin anda sebelum ini, doktor anda akan mengetahui berapa banyak Apidra yang anda perlukan.
Apidra adalah "insulin bertindak pendek. Doktor anda mungkin mengesyorkan menggabungkannya dengan" insulin bertindak panjang atau menengah, insulin "basal, atau tablet yang digunakan untuk merawat kadar gula darah tinggi.
Sekiranya anda beralih dari "insulin lain ke" insulin glulisine, doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos insulin anda.
Banyak faktor boleh mempengaruhi tahap gula dalam darah anda. Anda harus mengetahui faktor-faktor ini sehingga anda dapat bertindak dengan betul sekiranya berlaku perubahan kadar gula dalam darah dan dengan itu mencegahnya menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat kotak di hujung helaian ini.
Kaedah pentadbiran
Apidra disuntik di bawah kulit (subkutan). Ia juga dapat diberikan secara intravena oleh pegawai kesihatan yang berkelayakan di bawah pengawasan perubatan yang teliti.
Doktor anda akan menunjukkan kawasan yang paling sesuai untuk menyuntik Apidra. Apidra boleh disuntik ke dinding perut, paha atau lengan bawah atau sebagai infusi berterusan ke dinding perut. Kesan insulin akan sedikit lebih cepat apabila disuntik ke dinding perut. Seperti semua insulin, tempat suntikan dan infusi harus diputar dari satu suntikan ke suntikan lain di kawasan yang dipilih (perut, paha atau lengan bawah).
Kekerapan pentadbiran
Apidra harus diberikan tidak lama sebelum atau segera selepas makan (0-15 minit).
Arahan untuk penggunaan yang betul
Cara menggunakan botol
Botol Apidra digunakan dengan jarum suntik insulin dengan skala lulus yang sesuai dan dengan sistem infusi pam insulin.
Periksa botol sebelum digunakan. Gunakan hanya jika larutan itu jernih, tidak berwarna dan tanpa zarah yang kelihatan di dalamnya. Jangan goncang atau campurkan sebelum digunakan.
Sentiasa gunakan botol baru jika anda menyedari bahawa kawalan gula darah anda secara tiba-tiba merosot. Ini kerana insulin mungkin kehilangan sebahagian keberkesanannya. Sekiranya anda fikir anda mempunyai masalah dengan Apidra, minta diperiksa oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda perlu mencampurkan dua jenis insulin
Apidra tidak boleh dicampurkan dengan sebarang persediaan selain insulin manusia NPH.
Sekiranya Apidra dicampurkan dengan insulin manusia NPH, Apidra harus dimasukkan ke dalam picagari terlebih dahulu. Suntikan harus dibuat sebaik sahaja dicampurkan.
Cara mengendalikan sistem infusi pam
Sebelum menggunakan Apidra dalam sistem pam anda semestinya telah menerima arahan terperinci mengenai cara menggunakan sistem pam.Selain itu, anda harus mempunyai maklumat mengenai apa yang harus dilakukan sekiranya berlaku penyakit, tahap gula yang terlalu tinggi atau terlalu rendah atau kerosakan pam.
Gunakan sistem pam yang disyorkan oleh doktor anda. Baca dan ikuti arahan yang diberikan bersama pam infusi insulin. Ikuti arahan yang diberikan oleh doktor anda mengenai kadar infusi basal dan jumlah insulin bolus yang perlu diambil bersama dengan makanan. Anda mengukur glukosa darah anda secara berkala untuk memastikan anda mendapat faedah infus insulin dan memastikan pam insulin berfungsi dengan baik.
Ganti set infus dan takungan sekurang-kurangnya setiap 48 jam menggunakan teknik aseptik. Arahan ini mungkin berbeza dari yang diberikan dengan pam infusi insulin. Semasa menggunakan Apidra dalam sistem pam anda, penting untuk selalu mengikuti arahan khusus ini. Tidak mengikut arahan khusus ini boleh mengakibatkan kejadian buruk yang serius.
Apidra tidak boleh dicampur dengan pelarut atau insulin lain semasa digunakan dalam pam.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya berlaku kerosakan atau penyalahgunaan sistem pam infusi
Masalah dengan pam atau set infusi atau penggunaan pam yang salah boleh menyebabkan penghantaran insulin tidak mencukupi. Ini dengan cepat boleh menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes (penumpukan asid dalam darah kerana badan menggunakan lemak dan bukan gula). Sekiranya gula darah anda mula naik, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda secepat mungkin. Mereka akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan. Anda mungkin perlu menggunakan Apidra dengan picagari atau pen. Anda mesti sentiasa mempunyai sistem penghantaran insulin alternatif untuk suntikan subkutan sekiranya berlaku kerosakan sistem pam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Apidra
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Apidra daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda telah menyuntik Apidra terlalu banyak, kadar gula darah anda mungkin menjadi terlalu rendah (hipoglikemia). Periksa gula darah anda dengan kerap. Secara umum, untuk mencegah hipoglikemia, anda perlu makan makanan yang lebih banyak dan mengawal gula darah anda.Untuk maklumat mengenai merawat hipoglikemia, lihat kotak di hujung risalah ini.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Apidra
Sekiranya anda terlepas dos Apidra atau tidak menyuntik insulin yang mencukupi, kadar gula dalam darah anda mungkin menjadi terlalu tinggi (hiperglikemia). Periksa gula darah anda dengan kerap. Untuk maklumat mengenai merawat hiperglikemia, lihat kotak di hujung risalah ini. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Apidra
Ini boleh menyebabkan hiperglikemia yang teruk (kadar gula darah yang sangat tinggi) dan ketoasidosis (penumpukan asid dalam darah kerana badan memecah lemak dan bukannya gula). Jangan berhenti Apidra tanpa berunding dengan doktor, yang akan memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Pertukaran insulin
Anda mesti selalu memeriksa label insulin sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan percampuran antara Apidra dan insulin lain.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Apidra
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang serius
Hipoglisemia (tahap gula dalam darah rendah) boleh menjadi sangat serius.Hipoglikemia adalah kejadian buruk yang sering dilaporkan (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit). Hipoglikemia (kadar gula rendah) bermaksud tidak terdapat cukup gula dalam darah. Sekiranya kadar gula darah anda turun terlalu rendah, anda mungkin akan kehilangan kesedaran. Episod hipoglikemik yang teruk boleh menyebabkan kerosakan otak dan boleh mengancam nyawa. Sekiranya anda mempunyai gejala gula darah rendah, ambil tindakan segera untuk meningkatkan kadar gula darah anda. Lihat kotak di hujung risalah ini untuk maklumat penting tambahan mengenai hipoglikemia dan bagaimana ia harus dirawat.
Sekiranya anda mengalami gejala berikut, segera hubungi doktor anda:
Reaksi alergi sistemik adalah kejadian buruk yang jarang dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
Alergi insulin umum: gejala yang berkaitan boleh merangkumi reaksi kulit yang luas (ruam dan gatal-gatal di seluruh badan), edema kulit yang teruk atau membran mukus (angioedema), mengi, tekanan darah rendah dengan degupan jantung yang cepat dan berpeluh. Mereka mungkin merupakan gejala yang teruk kes reaksi alergi umum terhadap insulin, termasuk reaksi anafilaksis, yang boleh mengancam nyawa.
Hiperglikemia bermaksud bahawa terdapat terlalu banyak gula dalam darah. Kekerapan hiperglikemia tidak dapat diperkirakan. Glukosa darah yang terlalu tinggi mungkin menunjukkan bahawa anda mungkin memerlukan lebih banyak insulin daripada yang diberikan. Hiperglikemia boleh menyebabkan ketoasidosis diabetes (penumpukan asid dalam darah kerana badan menggunakan lemak dan bukannya gula). Ini adalah kesan sampingan yang serius. Keadaan ini boleh berlaku apabila terdapat masalah dengan pam infus atau ketika digunakan pada - cara yang mustahak. sistem pam yang betul Ini bermakna anda mungkin tidak selalu mendapat cukup insulin untuk merawat diabetes.
Sekiranya ini berlaku, dapatkan bantuan perubatan segera. Sentiasa sediakan sistem penghantaran insulin alternatif untuk suntikan subkutan (lihat bahagian 3 di bawah "Cara menangani sistem infusi pam" dan "Apa yang harus dilakukan sekiranya berlaku kerosakan atau penyalahgunaan sistem pam infusi"). Untuk maklumat lebih lanjut mengenai tanda dan gejala hiperglikemia, rujuk kotak di hujung risalah ini.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan yang biasa dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- Reaksi kulit dan alergi di tempat suntikan Anda mungkin mengalami reaksi di tempat suntikan (seperti kemerahan, sakit teruk yang luar biasa ketika menyuntik, gatal, paus (lepuh), bengkak atau keradangan). Gangguan ini boleh berlanjutan di sekitar tempat suntikan. Sebilangan besar reaksi kecil terhadap insulin hilang dalam beberapa hari atau minggu.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 pesakit)
- Kulit berubah di tempat suntikan (lipodystrophy) Sekiranya insulin disuntik terlalu kerap ke kawasan kulit yang sama, tisu lemak subkutan di bawah kawasan ini boleh mengecut atau menebal. Insulin yang disuntik ke dalam laman dalam keadaan seperti itu mungkin tidak cukup berkesan. Mengubah lokasi setiap suntikan dapat membantu mencegah perubahan jenis kulit ini.
Kesan yang tidak diingini yang frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
- Reaksi mata Perubahan ketara (peningkatan atau kemerosotan) tahap gula dalam darah boleh mengganggu penglihatan buat sementara waktu. Sekiranya anda mempunyai retinopati proliferatif (penyakit mata yang berkaitan dengan diabetes), episod hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan penglihatan sementara.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan label botol selepas Tamat Tempoh / Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Botol yang belum dibuka
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° -8 ° C). Jangan beku. Jangan letakkan Apidra dalam hubungan langsung dengan peti sejuk beku atau dengan beg sejuk. Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Buka botol
Setelah digunakan, botol boleh disimpan sehingga 4 minggu dalam kemasan asalnya di bawah 25 ° C dari panas langsung atau cahaya langsung. Jangan gunakan botol selepas tempoh ini. Sebaiknya perhatikan tarikh penggunaan pertama pada label botol.
Jangan gunakan ubat ini jika larutan tidak kelihatan jelas dan tidak berwarna.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Apidra
- Bahan aktifnya adalah insulin glulisine. Setiap ml larutan mengandungi 100 Unit insulin glulisine (bersamaan dengan 3,49 mg). Setiap botol mengandungi 10 ml larutan untuk suntikan, bersamaan dengan 1000 Unit.
- Bahan-bahan lain adalah: metacresol (lihat bahagian 2 "Apidra mengandung"), natrium klorida (lihat bahagian 2 "Maklumat penting mengenai beberapa komponen Apidra"), trometamol, polysorbate 20, asid hidroklorik pekat, natrium hidroksida, air untuk persediaan suntikan.
Apa rupa dan kandungan bungkusan Apidra
Larutan Apidra 100 Unit / ml untuk suntikan dalam botol adalah larutan berair yang jernih dan tanpa zarah.
Setiap botol mengandungi 10 ml larutan (1000 Unit). Pek berisi 1, 2, 4 dan 5 botol disediakan. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN APIDRA UNTUK INJEKSI DALAM VIAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml mengandungi 100 Unit glulisine insulin (bersamaan dengan 3,49 mg).
Setiap botol mengandungi 10 ml larutan untuk suntikan bersamaan dengan 1,000 Unit.
Insulin glulisine dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan di Escherichia coli.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan dalam botol.
Penyelesaian berair, jernih dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan pesakit dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 6 tahun dengan diabetes mellitus, di mana rawatan insulin diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Keupayaan penyediaan ini dinyatakan dalam unit. Unit-unit ini hanya merujuk kepada Apidra dan tidak sesuai dengan IU atau unit-unit yang digunakan untuk menyatakan potensi analog insulin lain (lihat bahagian 5.1).
Apidra harus digunakan dalam rejimen terapi yang merangkumi insulin bertindak menengah atau lambat atau analog basal analog dan dapat digunakan bersamaan dengan hipoglikemia oral.
Dos Apidra mesti ditetapkan khusus untuk setiap pesakit.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Sifat farmakokinetik insulin glulisine biasanya dipertahankan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu.Namun, keperluan insulin dapat dikurangkan dengan adanya gangguan ginjal (lihat bahagian 5.2).
Kekurangan hepatik
Sifat farmakokinetik insulin glulisine belum dipelajari pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, keperluan untuk insulin mungkin berkurang disebabkan oleh glukoneogenesis yang terganggu dan metabolisme insulin yang berkurang.
Warga emas
Terdapat data farmakokinetik terhad pada pesakit tua dengan diabetes mellitus. Kemerosotan fungsi buah pinggang boleh menyebabkan pengurangan keperluan insulin.
Populasi kanak-kanak
Maklumat klinikal mengenai penggunaan Apidra tidak mencukupi pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan intravena
Apidra boleh diberikan secara intravena. Ini mesti dilakukan oleh pegawai kesihatan yang berkelayakan.
Apidra tidak boleh dicampurkan dengan larutan glukosa atau larutan Ringer atau dengan insulin lain.
Penggunaan subkutan
Apidra harus diberikan dengan suntikan subkutan sebelum atau sejurus selepas makan (0 - 15 minit) atau dengan pam infus subkutan berterusan.
Apidra harus diberikan secara subkutan ke dinding perut, otot paha atau deltoid atau dengan kemasukan berterusan ke dinding perut. Tempat suntikan dan infusi mesti diputar di antara setiap suntikan di kawasan "sesuai" untuk suntikan (perut, paha atau otot deltoid). Kadar penyerapan dan dengan itu permulaan kesan dan jangka masa tindakan mungkin dipengaruhi oleh tempat suntikan, senaman dan pemboleh ubah lain.
Suntikan subkutan ke dinding perut memastikan penyerapan sedikit lebih cepat daripada tempat suntikan lain (lihat bahagian 5.2).
Perlu berhati-hati untuk memastikan kapal tidak dapat ditembusi. Selepas suntikan, tempat suntikan tidak boleh diurut. Pesakit harus diberi petunjuk dalam teknik suntikan yang betul.
Apabila digunakan dengan pam infus insulin, Apidra tidak boleh dicampurkan dengan pelarut atau insulin lain.
Mencampurkan dengan insulin lain
Apidra, apabila diberikan dengan suntikan subkutan tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali insulin NPH manusia.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pengendalian, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipoglikemia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Mengalihkan pesakit ke jenis insulin atau jenama lain harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang teliti. Perubahan kekuatan, jenama (pengeluar), jenis (protamine normal, neutral Hagedorn [NPH], lambat, tahan lama, dan lain-lain), asal (analog manusia, manusia, analog manusia) dan / atau kaedah pembuatan mungkin menentukan keperluan untuk pengubahsuaian dos Rawatan antidiabetik oral bersamaan mungkin memerlukan penyesuaian dos.
Penggunaan dosis yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada pesakit diabetes yang bergantung pada insulin, dapat menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes, keadaan yang berpotensi membawa maut.
Hipoglikemia
Masa permulaan hipoglikemia bergantung pada profil tindakan insulin yang digunakan dan oleh itu boleh berubah apabila rejimen terapi diubah.
Keadaan yang mungkin menjadikan tanda-tanda amaran awal hipoglikemia berbeza atau kurang jelas termasuk: diabetes yang berpanjangan, terapi insulin yang diperhebat, neuropati diabetes, produk perubatan seperti penyekat beta atau beralih dari insulin manusia ke manusia.
Penyesuaian dos juga mungkin diperlukan jika pasien meningkatkan intensitas aktivitas fisik mereka atau membuat perubahan pada rejimen diet biasa mereka. Latihan segera setelah makan dapat meningkatkan risiko hipoglikemia.
Sekiranya episod hipoglikemia berlaku selepas suntikan analog insulin yang bertindak pantas, ini mungkin berlaku lebih awal daripada dengan insulin manusia yang larut.
Reaksi hipoglikemik atau hiperglikemik yang tidak dibetulkan boleh mengakibatkan ketidaksadaran, koma atau kematian.
Keperluan insulin dapat diubah semasa sakit atau dengan adanya gangguan emosi.
Kesalahan pentadbiran ubat
Kesalahan ubat-ubatan telah dilaporkan di mana insulin lain, terutamanya insulin lama, secara tidak sengaja diberikan sebagai ganti insulin glulisine. Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kesalahan ubat antara insulin glulisine dan insulin lain.
Eksipien
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu bebas natrium.
Apidra mengandungi metacresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Gabungan Apidra dengan pioglitazone
Kes kegagalan jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan bersamaan dengan insulin, terutama pada pasien dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Ini harus dipertimbangkan jika rawatan dengan kombinasi pioglitazone dan Apidra ditetapkan.Jika kombinasi digunakan, pesakit harus diperhatikan tanda-tanda dan gejala kegagalan jantung, kenaikan berat badan dan edema.
Pioglitazone harus dihentikan jika berlaku kemerosotan gejala jantung.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi farmakokinetik belum dijalankan. Berdasarkan pengetahuan empirikal produk ubat yang serupa, tidak mungkin terdapat interaksi ubat yang berkaitan dengan klinikal.
Bahan tertentu mempengaruhi metabolisme glukosa dan mungkin memerlukan penyesuaian dos glulisine insulin dan pemantauan yang sangat teliti.
Bahan yang mampu meningkatkan aktiviti hipoglikemik dan meningkatkan kerentanan terhadap hipoglikemia termasuk: agen antidiabetik oral, perencat enzim penukar angiotensin (ACE), disopyramide, fibrate, fluoxetine, inhibitor monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates dan sulfonamide antibiotik.
Bahan yang dapat mengurangkan aktiviti hipoglikemik termasuk: kortikosteroid, danazol, diazoksida, diuretik, glukagon, isoniazid, derivatif fenotiazin, somatropin, simpatomimetik (contohnya epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutaline), hormon tiroid, contoh estrogen dalam kontrasepsi oral dan antipsikotik atipikal (contohnya olanzapine dan clozapine).
Penyekat beta, clonidine, garam litium atau alkohol dapat memperkuat atau melemahkan aktiviti hipoglikemik insulin. Pentamidin boleh menyebabkan hipoglikemia, yang kadang-kadang dapat diikuti oleh hiperglikemia.
Selanjutnya, di bawah pengaruh simpatolitik seperti beta-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpine, tanda-tanda peraturan semula adrenergik dapat dikurangkan atau tidak ada.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada atau data yang terhad (hasil kurang dari 300 kehamilan) dari penggunaan insulin glulisine pada wanita hamil.
Kajian pembiakan haiwan menunjukkan tidak ada perbezaan antara insulin glulisine dan insulin manusia dari segi kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Berhati-hatilah semasa memberi ubat kepada wanita hamil. Pemantauan glukosa darah yang tepat sangat penting.
Penting bagi pesakit diabetes yang sudah ada atau kehamilan untuk mengawal metabolisme semasa kehamilan.
Sejurus selepas bersalin, keperluan untuk insulin dikurangkan dengan cepat.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada insulin glulisine diekskresikan dalam susu manusia, tetapi insulin biasanya tidak masuk ke dalam susu ibu dan tidak diserap selepas pemberian oral.
Penyusuan susu ibu mungkin memerlukan penyesuaian dalam dos dan diet insulin.
Kesuburan
Kajian pembiakan haiwan dengan glulisine insulin tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas mungkin terganggu berikutan hipoglikemia atau hiperglikemia atau, sebagai contoh, akibat "gangguan penglihatan. Ini boleh menjadi risiko dalam situasi di mana kemahiran yang disebutkan di atas sangat penting (misalnya memandu dan menggunakan mesin ).
Pesakit harus diberitahu tentang perlunya mengambil langkah berjaga-jaga yang tepat untuk mengelakkan timbulnya hipoglikemia semasa memandu kenderaan. Ini sangat relevan dalam kes di mana kesedaran mengenai gejala hipoglikemik berkurang atau tidak ada atau terdapat episod yang kerap. Hipoglikemia. Penting untuk dipertimbangkan sama ada betul atau tidak untuk memandu dalam keadaan seperti ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Hipoglikemia, yang merupakan reaksi buruk yang paling kerap dilakukan dengan terapi insulin, boleh berlaku jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk yang berkaitan dengan ubat berikut dari ujian klinikal disenaraikan mengikut kelas organ sistem mengikut penurunan kejadian (sangat biasa: ≥1 / 10; biasa: ≥1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Gejala hipoglikemia biasanya timbul secara tiba-tiba. Ini mungkin termasuk keringat sejuk, kulit dingin pucat, keletihan, kegelisahan atau gegaran, kegelisahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kekeliruan, kesukaran untuk menumpukan perhatian, mengantuk, kelaparan berlebihan, perubahan visual, sakit kepala, mual dan berdebar. Hipoglikemia boleh menjadi sangat teruk dan mengakibatkan hilangnya kesedaran dan / atau sawan dan boleh mengakibatkan gangguan fungsi otak atau sementara atau bahkan kematian.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi hipersensitiviti tempatan (kemerahan, bengkak dan gatal di tempat suntikan) mungkin berlaku semasa terapi insulin. Reaksi ini biasanya bersifat sementara dan biasanya hilang dengan terapi yang berterusan.
Lipodystrophy boleh berlaku di tempat suntikan kerana tidak mengubah titik suntikan dalam satu kawasan.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Reaksi hipersensitiviti sistemik mungkin termasuk gatal-gatal, sesak dada, dyspnoea, dermatitis alergi dan pruritus. Kes alahan umum yang teruk, termasuk reaksi anafilaksis, boleh mengancam nyawa.
04.9 Overdosis
Gejala
Hipoglisemia mungkin berlaku kerana aktiviti insulin berlebihan yang berkaitan dengan pengambilan makanan dan penggunaan tenaga.
Tidak ada data khusus mengenai overdosis insulin glulisine. Walau bagaimanapun, hipoglikemia boleh berlaku secara berperingkat.
Rawatan
Episod hipoglikemia ringan dapat diatasi dengan pemberian oral glukosa atau produk kaya gula. Oleh itu, disarankan agar pesakit diabetes selalu membawa gumpalan gula, gula-gula, biskut atau jus buah manis bersama mereka.
Episod hipoglikemia yang teruk, di mana pesakit kehilangan kesedaran, boleh dirawat dengan glukagon intramuskular atau subkutan (0,5 mg hingga 1 mg) yang diberikan oleh orang yang terlatih, atau dengan glukosa intravena yang diberikan oleh pengamal penjagaan kesihatan yang berkelayakan. Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap glukagon dalam 10-15 minit, glukosa intravena juga harus diberikan.
Setelah keadaan sedar kembali, pentadbiran karbohidrat oral disyorkan untuk mencegah kambuh.
Selepas suntikan glukagon, pesakit harus dipantau di hospital untuk mengetahui sebab serangan hipoglikemik yang teruk dan untuk mencegah episod serupa yang lain.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan untuk diabetes, insulin dan analog untuk suntikan, bertindak pantas. Kod ATC: A10AB06
Mekanisme tindakan
Insulin glulisine adalah analog rekombinan insulin manusia yang setara dengan insulin manusia biasa. Insulin glulisine mempunyai permulaan tindakan yang lebih cepat dan jangka masa tindakan yang lebih pendek daripada insulin manusia biasa.
Kegiatan utama insulin dan analog insulin, termasuk insulin glulisine, adalah pengaturan metabolisme glukosa. Insulin mengurangkan glukosa darah dengan merangsang pengambilan glukosa periferal, terutama dari otot rangka dan tisu adiposa. Dan dengan menghalang pengeluaran glukosa hepatik. Insulin menghalang lipolisis pada adiposit. , menghalang proteolisis dan meningkatkan sintesis protein.
Kajian pada sukarelawan yang sihat dan pesakit diabetes menunjukkan bahawa insulin glulisine menunjukkan permulaan tindakan yang lebih cepat dan jangka masa tindakan yang lebih pendek daripada insulin manusia biasa selepas pemberian subkutan.Apabila insulin glulisine disuntik di bawah kulit, aktiviti hipoglikemik akan bermula dalam 10-20 minit. Selepas pemberian intravena, permulaan tindakan yang lebih cepat dan jangka masa tindakan yang lebih pendek, serta tindak balas puncak yang lebih tinggi, diperhatikan berbanding dengan pemberian subkutan. Kegiatan hipoglikemik insulin glulisine dan insulin manusia biasa tidak peka apabila diberikan secara intravena.
Unit insulin glulisine menunjukkan aktiviti hipoglikemik yang sama dengan unit insulin manusia biasa.
Berkadar dosis
Dalam kajian terhadap 18 subjek lelaki dengan diabetes mellitus tipe 1 berusia antara 21 dan 50 tahun, insulin glulisine menunjukkan kesan hipoglikemik berkadar dosis dalam julat dos terapeutik dari 0,075 hingga 0,15. kesan dengan dos 0.3 Unit / kg atau lebih tinggi, seperti insulin manusia.
Insulin glulisine berfungsi kira-kira dua kali lebih cepat daripada insulin manusia biasa dan menyelesaikan kesan penurunan glukosa darah 2 jam lebih awal daripada insulin manusia biasa.
Kajian Tahap I pada pesakit dengan diabetes mellitus tipe I meneliti profil hipoglikemik insulin glulisine dan insulin manusia biasa yang diberikan secara subkutan pada dos 0.15 Unit / kg, pada masa yang berbeza sehubungan dengan makanan 15 minit biasa.
Data menunjukkan bahawa insulin glulisine diberikan 2 minit sebelum makan mencapai kawalan glisemik pasca makan yang sama dengan insulin manusia biasa yang diberikan 30 minit sebelum makan. Apabila diberikan 2 minit sebelum makan, insulin glulisine memberikan kawalan pasca makan yang lebih baik daripada insulin manusia biasa yang diberikan 2 minit sebelum makan. Insulin glulisine diambil 15 minit selepas permulaan makan memberikan kawalan glisemik sama dengan insulin manusia biasa yang diberikan 2 minit sebelum makan.
Rata-rata kesan hipoglikemik dalam jangka masa 6 jam pada 20 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1. Insulin glulisine diberikan 2 minit (GLULISIN-sebelum) sebelum permulaan makan berbanding dengan insulin manusia biasa yang diberikan 30 minit (REGULAR-30 min) sebelum permulaan makan dan dibandingkan dengan insulin manusia biasa yang diberikan 2 minit (REGULAR-sebelum) sebelum makan. Insulin glulisine diberikan 15 minit (GLULISIN-selepas) selepas permulaan makan berbanding insulin manusia biasa yang diberikan 2 minit (REGULAR-sebelum) sebelum permulaan makan. Pada paksi-x, sifar (anak panah) sesuai dengan " permulaan makan 15 minit.
Obesiti
Kajian Tahap I yang dilakukan dengan insulin glulisine, lispro dan insulin manusia biasa pada populasi gemuk menunjukkan bahawa insulin glulisine mengekalkan sifatnya yang cepat bertindak. Dalam kajian ini masa hingga 20% dari jumlah AUC dan AUC (0-2h) mewakili aktiviti hipoglikemik awal adalah 114 minit dan 427 mg / kg untuk insulin glulisine, 121 minit dan 354 mg / kg untuk insulin lispro, masing-masing 150 minit dan 197 mg / kg. kg untuk insulin manusia biasa. Kadar infus glukosa (GIR) selepas subkutan suntikan 0.3 Unit / kg insulin glulisine (GLULISINE) atau insulin lispro (LISPRO) atau insulin manusia biasa (REGULAR) pada populasi gemuk.
Kajian Tahap I yang lain dengan insulin glulisine dan insulin lispro pada populasi 80 subjek bukan diabetes dengan pelbagai indeks jisim badan (18-46 kg / m2) menunjukkan bahawa tindakan pantas secara amnya dapat dipertahankan melalui pelbagai indeks jisim badan (BMI), sementara jumlah kesan hipoglikemik menurun dengan peningkatan obesiti.
Julat min keseluruhan untuk GIR AUC, antara 0-1 jam, adalah 102 ± 75 mg / kg dan 158 ± 100 mg / kg, masing-masing, berikutan pemberian 0.2 dan 0.4 Unit / kg insulin glulisine. Dan masing-masing 83.1 ± 72.8 mg / kg dan 112.3 ± 70.8 mg / kg selepas pemberian 0.2 dan 0.4 Unit / kg insulin lispro.
Kajian Tahap I pada 18 pesakit obes dengan diabetes mellitus jenis 2 (BMI antara 35 dan 40 kg / m2) dirawat dengan insulin glulisine dan insulin lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Diabetes diabetes jenis 1 - Orang dewasa
Dalam kajian klinikal Fasa III selama 26 minggu yang membandingkan insulin glulisine dengan insulin lispro, kedua-duanya disuntik secara subkutan sebelum makan (0-15 minit) pada pesakit diabetes mellitus tipe 1 yang menggunakan insulin glargine sebagai insulin basal, insulin glulisine dibandingkan dengan insulin lispro dalam kawalan glisemik seperti yang ditunjukkan oleh perubahan tahap hemoglobin glikasi (dinyatakan bersamaan HbA1c) dari titik awal hingga titik akhir. Nilai glukosa darah yang setanding yang diperoleh dengan pemantauan diri diperhatikan. Tidak diperlukan peningkatan dos insulin basal dengan insulin glulisine dibandingkan dengan insulin lispro.
Kajian klinikal Tahap III 12 minggu pada pesakit diabetes mellitus tipe I yang dirawat dengan insulin glargine sebagai terapi basal menunjukkan bahawa pemberian glulisine insulin sejurus selepas makan memberikan "keberkesanan yang sebanding dengan pra-makan". Makan insulin glulisine (0-15 minit) atau insulin biasa (30-45 minit).
Pada populasi per-protokol, penurunan hemoglobin glikasi yang jauh lebih tinggi dilihat pada kumpulan glulisine sebelum makan daripada kumpulan insulin biasa.
Diabetes diabetes jenis 1 - Pesakit kanak-kanak
Kajian klinikal Tahap III selama 26 minggu membandingkan insulin glulisine dengan insulin lispro, kedua-duanya disuntik secara subkutan sebelum makan (0-15 minit) pada kanak-kanak (4-5 tahun: n = 9; 6-7 tahun: n = 32 dan 8 -11 tahun: n = 149) dan pada remaja (12-17 tahun: n = 382) dengan diabetes mellitus jenis 1 menggunakan insulin glargine atau NPH insulin sebagai insulin basal.
Insulin glulisine sebanding dengan insulin lispro dalam kawalan glisemik seperti yang ditunjukkan oleh perubahan tahap hemoglobin glikasi (GHb dinyatakan sebagai setara HbA1c) dari awal hingga titik akhir, dan memantau sendiri nilai glukosa darah.
Maklumat klinikal mengenai penggunaan Apidra tidak mencukupi pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Diabetes diabetes jenis 2 - Orang dewasa
Kajian Tahap III selama 26 minggu dilakukan diikuti dengan kajian keselamatan selama 26 minggu yang panjang untuk membandingkan insulin glulisine (0-15 minit sebelum makan) dengan insulin manusia biasa (30-45 minit sebelumnya) yang disuntik subkutan pada pesakit diabetes jenis 2 melitus menggunakan insulin NPH sebagai insulin basal. Indeks jisim badan rata-rata (BMI) pesakit adalah 34.55 kg / m2. Insulin glulisine setanding dengan insulin manusia biasa sehubungan dengan perubahan dari titik akhir hingga akhir 6 bulan dalam hemoglobin glikasi (dinyatakan sebagai setara HbA1c) (-0,46% untuk insulin glulisine dan -0, 30% untuk insulin biasa manusia, p = 0,0029) dan dari awal hingga akhir pada 12 bulan (-0,23% untuk insulin glulisine dan -0,13% untuk insulin manusia biasa, perbezaannya tidak ketara). Dalam kajian ini, majoriti pesakit (79%) mencampurkan insulin bertindak pendek dengan insulin NPH tepat sebelum suntikan dan 58% subjek menggunakan agen hipoglikemik oral secara rawak dan diarahkan untuk terus mengambilnya pada dos yang sama.
Bangsa dan jantina
Dalam ujian klinikal terkawal pada orang dewasa, insulin glulisine tidak menunjukkan perbezaan keselamatan dan keberkesanan dalam analisis subkumpulan berdasarkan bangsa atau jantina.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dalam glulisine insulin, penggantian asparagine asid amino insulin manusia di kedudukan B3 dengan lisin dan lisin di kedudukan B29 dengan asid glutamat lebih suka penyerapan yang lebih cepat.
Dalam kajian terhadap 18 subjek lelaki dengan diabetes mellitus tipe 1 berusia 21 hingga 50 tahun, insulin glulisine menunjukkan proporsionaliti yang berkaitan dengan dos semasa pendedahan awal, maksimum dan jumlah melebihi julat dos 0.075 dan 0.4 Unit / kg.
Penyerapan dan ketersediaan bio
Profil farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat dan pesakit diabetes (jenis 1 atau 2) menunjukkan bahawa penyerapan insulin glulisine kira-kira dua kali lebih cepat dengan kepekatan puncak kira-kira dua kali lebih tinggi daripada insulin manusia biasa.
Dalam kajian pada pesakit dengan diabetes mellitus tipe 1 setelah pemberian subkutan 0.15 Unit / kg, untuk insulin glulisine Tmax adalah 55 minit dan Cmax adalah 82 ± 1.3 mc Unit / ml berbanding dengan Tmax 82 minit dan Cmax 46 ± 1.3 mc Unit / ml untuk insulin manusia biasa. Waktu tinggal rata-rata untuk insulin glulisine adalah lebih pendek (98 min) daripada waktu untuk insulin manusia biasa (161 min).
Profil farmakokinetik insulin glulisine dan insulin manusia biasa pada pesakit diabetes mellitus jenis 1 setelah dos 0.15 Unit / kg.
Dalam kajian pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 setelah pemberian subkutan 0.2 Unit / kg insulin glulisine, Cmax adalah 91 μm / ml dengan julat interkuartil 78 hingga 104 μm / ml.
Apabila insulin glulisine disuntik secara subkutan ke perut, otot deltoid dan paha, profil kepekatan masa serupa dengan penyerapan yang sedikit lebih cepat di bahagian perut daripada di bahagian paha. Bioavailabiliti mutlak (70%) insulin glulisine serupa di lokasi pentadbiran yang berbeza dan kebolehubahan intra-individu yang rendah (11% CV). Pentadbiran bolus intravena insulin glulisine menghasilkan pendedahan sistemik yang lebih besar berbanding dengan "suntikan subkutan, dengan Cmax lebih kurang 40 kali lebih tinggi.
Obesiti
Kajian Fasa I yang lain dengan insulin glulisine dan insulin lispro yang dilakukan pada populasi 80 subjek bukan diabetes dengan pelbagai indeks jisim badan (18-46 kg / m2) menunjukkan bahawa penyerapan pesat dan pendedahan total mereka biasanya dikekalkan di seberang " pelbagai indeks jisim badan. "
Masa hingga 10% dari jumlah pendedahan INS dicapai lebih awal, dalam masa kira-kira 5-6 minit, setelah pemberian insulin glulisine.
Pembahagian dan pelupusan
Pengagihan dan penghapusan insulin glulisine dan insulin manusia biasa selepas pemberian intravena adalah serupa dengan jumlah pengedaran 13 liter dan 22 liter dan separuh hayat yang bersesuaian masing-masing adalah 13 dan 18 minit.
Selepas pemberian subkutan, insulin glulisine dibersihkan lebih cepat daripada insulin manusia biasa dengan jangka hayat 42 minit berbanding 86 minit. Dalam tinjauan pelbagai kajian mengenai insulin glulisine pada subjek yang sihat atau pada subjek dengan diabetes mellitus. Jenis 1 atau 2, masa paruh yang jelas adalah antara 37 dan 75 minit (jarak antara kuartil).
Insulin glulisine menunjukkan pengikatan protein plasma rendah yang serupa dengan insulin manusia.
Populasi khas
Kegagalan buah pinggang
Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada subjek bukan diabetes yang meliputi pelbagai fungsi ginjal (CrCl> 80 mL / min, 30-50 mL / min,
Kekurangan hepatik
Sifat farmakokinetik belum dikaji pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Warga emas
Terdapat data farmakokinetik yang sangat terhad pada pesakit tua dengan diabetes mellitus.
Kanak-kanak dan remaja
Sifat farmakokinetik dan farmakodinamik insulin glulisine dinilai pada kanak-kanak (7-11 tahun) dan remaja (12-16 tahun) dengan diabetes mellitus tipe 1. Insulin glulisine diserap dengan cepat pada kedua-dua kumpulan umur. "Umur dengan Tmax dan Cmax serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa (lihat bahagian 4.2). Apabila diberikan tepat sebelum makan, insulin glulisine memberikan kawalan postprandial yang lebih baik daripada insulin manusia biasa, seperti pada orang dewasa (lihat bahagian 5.1). Julat glisemik (AUC 0-6j) adalah 641 mg. h.dl-1 untuk insulin glulisine dan 801mg.h.dl-1 untuk insulin manusia biasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan data ketoksikan tertentu selain yang berkaitan dengan aktiviti farmakodinamik menurunkan glukosa darah (hipoglikemia), selain daripada insulin manusia biasa atau relevan klinikal untuk manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Metacresol
Natrium klorida
Trometamol
Polysorbate 20
Asid hidroklorik, pekat
Natrium hidroksida
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Penggunaan subkutan
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali insulin NPH manusia.
Apabila digunakan dengan pam infusi, Apidra tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
Penggunaan intravena
Apidra didapati tidak sesuai dengan larutan glukosa 5% dan larutan Ringer dan oleh itu tidak boleh digunakan dengan larutan ini. Penggunaan penyelesaian lain belum dikaji.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Jangka hayat selepas penggunaan botol pertama
Produk boleh disimpan hingga 4 minggu di bawah 25 ° C dari panas langsung atau cahaya langsung. Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Dianjurkan untuk menulis pada label tarikh di mana kandungan botol digunakan untuk pertama kalinya.
Kesahan untuk penggunaan intravena
Insulin glulisine untuk penggunaan intravena pada kepekatan 1 Unit / ml stabil antara 15 ° C hingga 25 ° C selama 48 jam (lihat bahagian 6.6).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Botol yang belum dibuka
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Jangan letakkan Apidra dalam hubungan langsung dengan peti sejuk beku atau dengan beg sejuk.
Simpan botol dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Buka botol
Untuk keadaan penyimpanan setelah pembukaan produk ubat pertama kali, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
10 ml larutan dalam botol (kaca tipe I tanpa warna), dengan penyumbat (tutup aluminium bebibir, getah elastomerik klorobutil) dan penutup polipropilena flip-off. Pek berisi 1, 2, 4, dan 5 botol disediakan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penggunaan subkutan
Botol Apidra harus digunakan dengan jarum suntik insulin dengan skala unit yang sesuai atau dengan sistem infusi pam (lihat bahagian 4.2).
Periksa botol sebelum digunakan. Penyelesaian hanya boleh digunakan jika jernih, tidak berwarna, dan tidak ada zarah yang kelihatan. Oleh kerana Apidra adalah larutan, tidak diperlukan penekanan semula sebelum digunakan.
Label insulin harus selalu diperiksa sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan kesalahan ubat antara insulin glulisine dan insulin lain (lihat bahagian 4.4).
Mencampurkan dengan insulin lain
Apabila dicampurkan dengan insulin manusia NPH, Apidra harus dimasukkan ke dalam picagari terlebih dahulu.Suntikan harus diberikan sebaik sahaja dicampurkan kerana tidak ada data mengenai pencampuran jauh sebelum suntikan.
Pam infus subkutan berterusan
Apidra dapat digunakan untuk infus insulin subkutan berterusan (CSII) ke dalam sistem pam yang sesuai untuk memasukkan insulin dengan kateter dan takungan yang sesuai.
Pesakit yang menggunakan CSII harus diberi petunjuk sepenuhnya dalam penggunaan sistem pam.Set infus dan takungan harus diganti setiap 48 jam menggunakan teknik aseptik.
Pesakit yang menggunakan Apidra melalui CSII harus mempunyai "insulin alternatif yang tersedia sekiranya berlaku kerosakan pam."
Penggunaan intravena
Apidra digunakan pada kepekatan 1 Unit / ml insulin glulisine dalam sistem infus dengan larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) untuk infus dengan atau tanpa 40 mmol / l kalium klorida menggunakan beg polusi plastik poliolefin / poliamida garis infusi khusus. Insulin glulisine untuk penggunaan intravena pada kepekatan 1 Unit / ml stabil pada suhu bilik selama 48 jam.
Selepas pengenceran untuk penggunaan intravena, larutan tersebut harus diperiksa secara visual untuk mengetahui adanya zarah-zarah terampai sebelum diberikan. Ia hanya boleh digunakan jika larutan itu jernih dan tidak berwarna, tidak boleh digunakan jika larutan itu keruh atau dengan zarah yang kelihatan.
Apidra didapati tidak sesuai dengan larutan glukosa 5% dan larutan Ringer dan oleh itu tidak boleh digunakan dengan larutan ini. Penggunaan penyelesaian lain belum dikaji.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Jerman.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 September 2004
Tarikh pembaharuan terkini: 20 Ogos 2009
