Bahan aktif: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg plaster berubat
Mengapa Brexidol digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
BREXIDOL adalah plaster ubat berdasarkan piroxicam, ubat anti-radang bukan steroid dengan tindakan anti-radang dan analgesik yang kuat.
Kegiatan prinsip aktif diberikan secara topikal dalam pelbagai model keradangan akut dan kronik walaupun terdapat penurunan tahap plasma.
KENAPA DIGUNAKAN
BREXIDOL digunakan untuk rawatan kesakitan dan keradangan tempatan yang bersifat rematik dan traumatik pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Apabila Brexidol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
BREXIDOL patch tidak boleh digunakan pada luka atau luka terbuka, tetapi hanya pada kulit yang utuh. Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.
Jangan gunakan BREXIDOL:
- Sekiranya terdapat riwayat reaksi hipersensitiviti (asma, rinitis alergi, ruam dan reaksi anafilaksis) atau pendarahan gastrousus dari ubat anti-radang.
- Di hadapan ulser peptik aktif, pada pesakit dengan asma bronkial atau pada terapi antikoagulan.
- Kehamilan dan penyusuan.
- Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Brexidol
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius walaupun pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini.
Brexidol harus digunakan dengan berhati-hati dan mengikut preskripsi doktor pada orang tua, pada subjek dengan bronkitis kronik, rhinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (di mana serangan asma atau reaksi keradangan teruk pada kulit dan mukosa lebih kerap), pada pesakit dengan sejarah penyakit gastrointestinal (seperti ulser gastrousus, kolitis ulseratif atau penyakit Crohn), pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal tidak sekunder daripada pentadbiran NSAID atau dengan gangguan pendarahan lain, dengan disfungsi hati atau ginjal atau kegagalan jantung.
Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Brexidol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan tampalan berasaskan piroxicam tidak mungkin mempunyai interaksi dengan produk, makanan atau minuman lain. Penggunaan ubat-ubatan lain yang mengandungi piroxicam atau NSAID lain secara topikal atau sistemik tidak disarankan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
- sekiranya terdapat riwayat reaksi hipersensitiviti (asma, rinitis alergi, ruam dan reaksi anafilaksis) atau pendarahan gastrousus dari ubat anti-radang;
- di hadapan ulser peptik aktif, pada pesakit dengan asma bronkial atau pada terapi antikoagulan.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. BREXIDOL dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
BREXIDOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Brexidol: Dos
Berapa banyak
Satu tampalan sekali sehari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Bila dan berapa lama
Tampalan boleh digunakan pada bila-bila masa sepanjang hari.
Gunakan hanya satu plaster ubat pada satu masa dan gantinya setiap 24 jam untuk jangka masa tidak melebihi 8 hari. Jangan gunakan dua tampalan pada hari yang sama.
Sekiranya selepas tempoh rawatan yang singkat tidak ada faedah yang ketara, berjumpa dengan doktor anda.
Suka
BREXIDOL digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah membasuh dan mengeringkan kawasan yang menyakitkan dengan teliti, gosokkan salah satu sudut BREXIDOL di antara jari-jari anda untuk melepaskan lapisan pelindung dan sapukan bahagian pelekat terus pada kulit.
Sekiranya BREXIDOL mesti digunakan pada sendi dengan mobiliti yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan pembalut penahan untuk digunakan pada sendi yang dilenturkan, agar tambalan tetap di tempat.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TERLALU MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sapukan tampalan yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat.
Walau bagaimanapun, jika hampir tiba masanya untuk menggunakan patch berikutnya, hanya gunakan yang berikutnya yang dijadualkan secara berkala.
Jangan gunakan dua tampalan pada hari yang sama.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN BREXIDOL, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Brexidol
Sekiranya pengambilan BREXIDOL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Brexidol
Seperti semua ubat, plaster ubat BREXIDOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Penggunaan Brexidol boleh menyebabkan reaksi kulit alergi, eritema, gatal, kerengsaan, pembakaran, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di laman aplikasi; kes-kes luka dermatologi yang luas dan teruk seperti urtikaria, edema Quincke, eritema multiforme.
Reaksi fotosensitiviti dan reaksi yang lebih luas dan lebih teruk mungkin berlaku, termasuk serangan asma.
Reaksi sistemik yang tidak diingini berikutan penggunaan piroxicam secara topikal tidak mungkin; kerana tahap plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur selepas pentadbiran sistemik tetapi sangat berubah-ubah dari individu ke individu, tidak mustahil untuk dikecualikan, terutama dalam kes terapi berpanjangan melebihi yang disyorkan jangka masa dan tidak mematuhi kontraindikasi dan amaran, kemunculan kesan sampingan sistemik, terutama pada peringkat gastrousus.
Sekiranya terdapat kesan sampingan tempatan atau umum, anda perlu menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan yang dijelaskan umumnya sementara. Walau bagaimanapun, apabila timbul, disarankan berjumpa doktor atau ahli farmasi.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Apa yang mengandungi BREXIDOL:
Satu tampalan berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandungi 14 mg piroxicam.
Bahan-bahan lain adalah: Kopolimer akrilik, Eudragit E 100, kain bukan tenunan, poliester bersalut silikon.
BAGAIMANA MENCARI
Kadbod yang mengandungi 8 kantung berlamina: setiap kantung mengandungi 1 plaster ubat 14 mg.
Kadbod yang mengandungi 4 kantung berlapis: setiap kantung mengandungi 1 plaster berubat 14 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PAKET PERUBATAN BREXIDOL 14 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tampalan berukuran 100 x 70 mm (70 cm2) mengandungi 14 mg piroxicam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Plaster ubat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
BREXIDOL ditunjukkan untuk rawatan keadaan menyakitkan dan keradangan yang bersifat reumatik dan trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sebaiknya gunakan hanya satu plaster ubat pada satu masa dan gantinya setiap 24 jam untuk jangka masa tidak melebihi 8 hari. Jangan gunakan dua tampalan pada hari yang sama.
BREXIDOL digunakan secara eksklusif pada kulit yang utuh. Setelah membasuh dan mengeringkan kawasan yang menyakitkan dengan teliti, gosokkan salah satu sudut BREXIDOL di antara jari-jari anda untuk melepaskan lapisan pelindung dan sapukan bahagian pelekat terus pada kulit.
Sekiranya BREXIDOL mesti digunakan pada sendi dengan mobiliti yang lebih besar, seperti siku atau lutut, disarankan untuk menggunakan pembalut penahan untuk digunakan pada sendi yang dilenturkan, agar tambalan tetap di tempat.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (piroxicam) atau kepada mana-mana eksipien.
Pesakit di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (NSAID) telah menyebabkan reaksi hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4).
BREXIDOL dikontraindikasikan pada pesakit dengan ulser peptik aktif, pesakit dengan asma bronkial, riwayat pendarahan gastrointestinal dari NSAID.
Pesakit menjalani terapi antikoagulan.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
BREXIDOL patch tidak boleh digunakan pada luka atau luka terbuka, tetapi hanya pada kulit yang utuh. Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Tahap serum yang dicapai dengan BREXIDOL jauh lebih rendah daripada yang diperolehi dengan pemberian oral tetapi dengan kebolehubahan individu yang kuat yang mana permulaan kesan tidak diingini sistemik, terutama pada tahap gastrointestinal, tidak dapat dikecualikan.
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, termasuk piroxicam, boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius walaupun pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Ini termasuk serangan asma, ruam kulit, rhinitis alergi dan reaksi jenis anaphylactic.
BREXIDOL harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) di mana serangan asma atau reaksi keradangan pada kulit dan mukosa (edema Quincke) lebih kerap.
Berhati-hati pada pesakit dengan riwayat ulser peptik, pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal tidak sekunder dengan pentadbiran NSAID atau dengan gangguan pendarahan lain, pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif, dengan disfungsi hati atau ginjal yang teruk atau kegagalan jantung.
Penggunaan produk yang berpanjangan atau berulang untuk penggunaan kulit boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, perlu untuk menghentikan terapi.
Perhatian harus diberikan semasa merawat pesakit tua yang pada amnya lebih cenderung kepada kejadian buruk.
Selepas terapi pendek tanpa hasil, berjumpa doktor.
Untuk mengelakkan fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, elakkan daripada terkena cahaya matahari langsung.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan tampalan berasaskan piroxicam tidak mungkin mempunyai interaksi dengan produk ubat lain.Namun, kemungkinan persaingan antara piroxicam yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan.
Jangan gunakan produk bersama ubat lain untuk penggunaan oral atau tempatan, yang mengandungi piroxicam atau NSAID lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Brexidol dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran harus dihentikan pada wanita dengan masalah kesuburan atau menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
BREXIDOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan produk boleh menyebabkan reaksi kulit iritasi atau alergi tempatan seperti eritema, gatal-gatal, pembakaran, dermatitis kontak, mati rasa dan kesemutan di tempat aplikasi; kes-kes luka dermatologi yang luas dan teruk telah dilaporkan dengan jenis ubat ini. Edema Quincke, eritema multiforme Reaksi fotosensitiviti yang lebih luas dan lebih teruk dan reaksi kulit dan mukosa mungkin berlaku, termasuk serangan asma.
Reaksi sistemik yang tidak diingini berikutan penggunaan piroxicam secara topikal tidak mungkin; kerana tahap plasma yang diperoleh lebih rendah daripada yang diukur selepas pentadbiran sistemik tetapi sangat berubah-ubah dari individu ke individu, tidak mustahil untuk dikecualikan, terutama dalam kes terapi yang berpanjangan melebihi yang disyorkan jangka masa dan tidak mematuhi kontraindikasi dan amaran, kemunculan kesan tidak diingini sistemik, terutama pada tahap gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Sebarang penampilan kesan sampingan umum atau laman web memerlukan penghentian terapi.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan langkah-langkah kecemasan biasa yang diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat topikal untuk sakit sendi dan otot.
Kod ATC: M02AA07
BREXIDOL adalah plaster ubat berdasarkan piroxicam, ubat anti-radang bukan steroid dengan tindakan anti-radang dan analgesik yang kuat. Kesan farmakologi terutamanya disebabkan oleh penghambatan prostaglandinsynthetase.
Kegiatan prinsip aktif diberikan secara topikal dalam pelbagai model keradangan akut dan kronik walaupun terdapat penurunan tahap plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan BREXIDOL kepada sukarelawan yang sihat selama 8 hari berturut-turut mengesahkan bahawa penyerapan sistemik, secara purata, jauh lebih rendah daripada pemberian oral tetapi dengan kebolehubahan individu yang kuat; tahap piroxicam dalam plasma hanya dapat ditentukan setelah penggunaan kedua ketiga dan mencapai nilai dataran tinggi sekitar hari keenam. Seperti bentuk piroxicam topikal lain, min ketersediaan bio sistemik piroxicam tidak lebih dari 1/10 daripada piroxicam oral dengan penggunaan BREXIDOL.
05.3 Data keselamatan praklinikal
p> Ujian toksikologi yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan telah menunjukkan bahawa piroxicam secara topikal dapat diterima dengan baik dan tidak mempunyai aktiviti teratogenik dan mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer akrilik, Eudragit E 100; kain bukan tenunan, poliester bersalut silikon.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi 8 kantung berlamina, setiap kantung mengandungi 1 plaster ubat 14 mg.
Kadbod yang mengandungi 4 kantung berlapis, setiap kantung mengandungi 1 plaster berubat 14 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebarang produk atau bahan buangan yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang berlaku.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Promedica S.r.l. - Melalui Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 038370021 - Kotak yang mengandungi 8 plaster
AIC 038370019 - Kotak yang mengandungi 4 plaster
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
20 April 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2012