Bahan aktif: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
Tablet bersalut filem KLAIRA
Mengapa Qlaira digunakan? Untuk apa itu?
- Qlaira adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Qlaira digunakan untuk merawat masa yang berat (bukan disebabkan oleh penyakit rahim) pada wanita yang ingin menggunakan kontrasepsi oral.
- Setiap tablet aktif berwarna mengandungi sejumlah kecil hormon wanita, estradiol valerate atau estradiol valerate yang digabungkan dengan dienogest.
- 2 tablet putih tidak mengandungi bahan aktif dan dipanggil tablet tidak aktif.
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon juga disebut "pil gabungan".
Kontraindikasi Apabila Qlaira tidak boleh digunakan
Sekiranya anda tidak boleh mengambil Qlaira Jangan gunakan Qlaira jika anda mempunyai syarat yang dinyatakan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
Jangan ambil Qlaira:
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: - diabetes yang teruk dengan kerosakan pada saluran darah - tekanan darah yang sangat tinggi - tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda mempunyai (atau pernah) mengalami "radang pankreas (pankreatitis)
- jika anda pernah (atau pernah) menghidap penyakit hati dan fungsi hati anda masih tidak normal
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah atau jika anda disyaki menghidap barah payudara atau organ
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap estradiol valerate atau dienogest atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Ini boleh menyebabkan gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Qlaira
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan Qlaira, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Sebelum mengambil Qlaira, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan ahli keluarga anda. Doktor juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain.
Risalah ini menerangkan pelbagai situasi di mana penggunaan Qlaira harus dihentikan atau di mana kebolehpercayaan Qlaira mungkin menurun. Dalam situasi seperti itu, adalah mustahak untuk tidak melakukan hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah tambahan kontraseptif bukan hormon, seperti kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau kaedah suhu basal. Sebenarnya, kaedah ini mungkin tidak mencukupi, kerana Klaira mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
Klaira, seperti semua alat kontraseptif hormon, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Qlaira atau pil perancang gabungan lain, dan doktor anda mungkin perlu berjumpa anda dengan kerap. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Qlaira, anda harus memberitahu doktor anda:
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap penyakit kuning
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap tinggi lemak dalam darah (hipertrigliseridaemia) atau "riwayat keluarga mengenai keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Qlaira;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
- jika anda menghidap epilepsi (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Qlaira")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau semasa penggunaan hormon seks sebelumnya, seperti kehilangan pendengaran, porphyria (gangguan darah), herpes gestationis (ruam dengan lepuh semasa kehamilan), Sydenham's chorea (penyakit saraf di mana badan tiba-tiba pergerakan berlaku)
- jika anda mempunyai (atau pernah) pigmentasi kuning-coklat tambal sulam, yang dikenali sebagai 'masker kehamilan', terutama pada wajah (chloasma). Dalam kes ini, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet
- jika anda menderita angioedema keturunan. Sekiranya anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, berjumpa doktor dengan segera.Ubat-ubatan yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema.
- sekiranya anda mengalami kegagalan jantung atau buah pinggang.
Rujuk doktor anda sebelum mengambil Qlaira.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Qlaira meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Qlaira adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas atau tiba-tiba, pernafasan cepat yang tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Qlaira, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Qlaira adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Masih belum diketahui bagaimana risiko mengembangkan bekuan darah dengan Qlaira dibandingkan dengan risiko yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Qlaira rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang panjang kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Qlaira beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa tempoh di mana anda kurang bergerak.Jika anda terpaksa berhenti mengambil Qlaira, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Qlaira perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Qlaira, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Qlaira sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Qlaira, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Qlaira, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Klaira dan barah
Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil gabungan, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, lebih banyak barah dapat dijumpai pada wanita yang menggunakan pil gabungan kerana ia sering dilihat. Risiko barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan penggunaan kontraseptif hormon. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan anda harus menghubungi doktor anda sekiranya anda merasa ada ketulan.
Tumor hati jinak telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan pil, dan lebih jarang tumor hati malignan. Dalam kes terpencil, tumor ini menyebabkan pendarahan dalaman yang mengancam nyawa. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang teruk.
Beberapa kajian menunjukkan bahawa penggunaan pil jangka panjang meningkatkan risiko terkena barah serviks.Namun, tidak jelas sejauh mana tingkah laku seksual atau faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV) meningkatkan risiko ini.
Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama pengambilan Qlaira, pendarahan yang tidak dijangka mungkin berlaku. Pendarahan biasanya bermula pada hari ke-26, pada hari anda mengambil tablet merah tua kedua anda, atau pada hari-hari berikutnya. Maklumat yang diberikan oleh buku harian yang disimpan oleh wanita semasa kajian klinikal dengan Qlaira menunjukkan bahawa tidak biasa berlaku pendarahan yang tidak dijangka dalam kitaran tertentu (10-18% pengguna). Sekiranya pendarahan yang tidak dijangka berlaku lebih dari 3 bulan berturut-turut, atau jika ini berlaku muncul selepas beberapa bulan, doktor mesti menyiasat penyebabnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya haid tidak muncul pada hari ke-26 atau hari-hari berikutnya
Maklumat yang diberikan oleh buku harian yang disimpan oleh wanita semasa kajian klinikal dengan Qlaira menunjukkan bahawa tidak jarang berlaku haid pada hari ke-26 (diperhatikan pada sekitar 15% kitaran).
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil.
Sekiranya haid anda tidak muncul dua kali berturut-turut atau jika anda tidak mengambil tablet dengan betul, anda mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan pek seterusnya sehingga anda yakin bahawa anda telah menolak kehamilan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Qlaira
Sentiasa beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat-ubatan lain atau ubat-ubatan herba, termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil Qlaira. Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (mis. Kondom) dan jika demikian, berapa lama.
Sebilangan ubat mempengaruhi tahap darah Qlaira dan menjadikannya kurang berkesan untuk mencegah kehamilan atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk:
o ubat yang digunakan untuk merawat:
- epilepsi (cth: primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate),
- batuk kering (cth: rifampicin),
- Jangkitan virus HIV dan Hepatitis C (ritonavir, nevirapine, efavirenz yang dikenali sebagai perencat protease dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida), jangkitan lain (griseofulvin).
atau persediaan berdasarkan St. John's wort (Hypericum Perforatum)
Beberapa ubat dapat meningkatkan kadar zat aktif Qlaira dalam darah. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:
- ubat antikulat yang mengandungi ketoconazole,
- antibiotik yang mengandungi eritromisin.
Qlaira boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, misalnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin,
- lamotrigine antiepileptik (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang).
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Doktor atau ahli farmasi anda boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah perlindungan tambahan semasa mengambil Qlaira bersama dengan ubat lain.
Klaira dengan makanan dan minuman
Qlaira boleh diambil dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Analisis makmal
Sekiranya anda memerlukan ujian darah atau ujian makmal lain, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil, kerana pil perancang boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung, anda tidak boleh menggunakan Qlaira. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Qlaira, anda mesti segera menghentikan rawatan dan menghubungi doktor anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh berhenti mengambil Qlaira pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda berhenti mengambil Qlaira").
Penggunaan Qlaira umumnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda perlu menghubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada alasan untuk mempercayai bahawa Qlaira mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Qlaira mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Qlaira: Posologi
Setiap pek mengandungi 26 tablet aktif berwarna dan 2 tablet tidak aktif putih.
Ambil satu tablet Qlaira setiap hari, dengan sejumlah kecil cairan yang diperlukan. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi anda mesti mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari.
Penyediaan pakej
Untuk membantu anda mengikut urutan yang betul, setiap pek Klaira mengandungi 7 label pelekat diri dengan 7 hari dalam seminggu.
Pilih pelekat minggu yang bermula dengan hari anda mula mengambil tablet anda. Contohnya, jika ia bermula pada hari Rabu, gunakan pelekat yang bermula dengan "WED".
Pasang pelekat minggu ke seluruh panjang bahagian atas pek Qlaira yang tertera "Letakkan pelekat di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet bertanda "1".
Dengan cara ini ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan anda dapat memeriksa apakah anda telah minum pil pada hari tertentu. Ikuti arah anak panah pada bungkusan sehingga semua 28 tablet diambil.
Tempoh anda, juga disebut pendarahan penarikan, biasanya bermula ketika anda mengambil tablet merah tua kedua atau tablet putih, dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya bermula. Sebilangan wanita masih mempunyai haid walaupun setelah mengambil tablet pertama dari pek baru.
Anda memulakan pek seterusnya tanpa jeda, iaitu sehari selepas anda menyelesaikan pek semasa, walaupun haid anda belum berakhir. Ini bermakna anda mesti memulakan pek seterusnya pada hari yang sama dalam seminggu dan haid anda harus berlaku pada hari yang sama setiap bulan.
Sekiranya anda menggunakan Qlaira dengan cara ini, tindakan kontraseptif dijamin walaupun selama 2 hari anda mengambil tablet yang tidak aktif.
Bilakah anda boleh memulakan pek pertama
- Sekiranya anda belum menggunakan pil perancang hormon pada bulan sebelumnya, mulailah mengambil Qlaira pada hari pertama haid anda (hari pertama haid anda).
- Mengubah pil pil kontraseptif gabungan lain, atau cincin faraj, atau tompok, kontraseptif gabungan. Mulailah mengambil Qlaira sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari pil sebelumnya. Dari cincin atau patch kontraseptif vagina, mulakan penggunaan Qlaira pada hari pembuangan atau ikuti nasihat doktor anda.
- Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan atau progestogen-melepaskan IUS) Anda boleh beralih ke Qlaira pada bila-bila masa dari pil progestogen sahaja (dari implan atau IUS pada hari penghapusannya, dari suntikan apabila suntikan seterusnya dijadualkan), tetapi dalam semua kes ini, anda mesti mengambil langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan (contohnya kondom) selama 9 hari pertama anda menggunakan Qlaira.
- Selepas keguguran Ikut nasihat doktor anda.
- Setelah mempunyai bayi. Anda boleh mula mengambil Qlaira antara hari ke-21 dan ke-28 setelah mempunyai bayi. Sekiranya anda mula mengambil Qlaira lewat dari hari ke-28, gunakan kaedah penghalang (contohnya kondom) pada beberapa hari pertama. mengambil Qlaira. Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan persetubuhan sebelum memulakan Qlaira, anda mesti menolak kehamilan atau menunggu sehingga tempoh seterusnya. Sekiranya anda ingin memulakan Qlaira setelah hamil dan menyusu, baca bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu ".
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Qlaira
Sekiranya anda mengambil lebih banyak KLAIRA daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius jika anda mengambil banyak tablet Qlaira.
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, anda mungkin merasa sakit atau muntah. The
Gadis-gadis muda mungkin mengalami pendarahan faraj. Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet KLAIRA, atau mendapati kanak-kanak telah mengambil beberapa tablet, segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil QLAIRA
Tablet tidak aktif: jika anda terlupa tablet putih (kedua tablet di hujung bungkusan), anda tidak perlu mengambilnya kemudian kerana tidak mengandungi bahan aktif. Walau bagaimanapun, adalah mustahak anda membuang tablet putih yang dilupakan sehingga anda yakin bahawa jumlah hari pengambilan tablet tidak aktif tidak meningkat; ini akan meningkatkan risiko kehamilan. Teruskan dengan tablet seterusnya pada waktu biasa.
Tablet aktif: Bergantung pada hari kitaran di mana tablet aktif dilupakan, dia mesti mengambil langkah kontraseptif tambahan, misalnya kaedah penghalang seperti kondom. Ambil tablet mengikut arahan di bawah. Untuk perincian, lihat juga rajah di bawah:
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti yang dirancang.
- Sekiranya kelewatan pengambilan tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Bergantung pada hari kitaran berlakunya pelupa, langkah-langkah kontraseptif tambahan, seperti kaedah penghalang seperti kondom, harus digunakan. Lihat juga rajah di bawah.
- Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam bungkusan Hubungi doktor anda.
Anda tidak boleh mengambil lebih daripada dua tablet aktif dalam satu hari.
Sekiranya anda terlupa untuk memulakan pek baru, atau jika anda terlupa satu atau lebih tablet pada hari 3-9 dari bungkusan, ada risiko anda mungkin hamil (jika anda telah melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelum melupakan tablet) Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda Semakin banyak bilangan tablet yang tidak dijawab (terutama yang pada hari 3-24) dan semakin hampir dengan fasa tablet yang tidak aktif, semakin besar risiko perlindungan kontraseptif berkurang. perinciannya, lihat juga rajah di bawah.
Sekiranya anda terlupa mana-mana tablet aktif dalam bungkusan dan tidak mempunyai haid pada akhir pek, anda mungkin hamil. Bercakap dengan doktor anda sebelum memulakan pek seterusnya.
Gunakan pada kanak-kanak
Tiada data tersedia untuk remaja di bawah 18 tahun.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif, atau jika anda mengalami cirit-birit yang teruk, ada kemungkinan ramuan aktif pil tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda. Lupa minum tablet.
Selepas muntah atau cirit-birit yang teruk, anda perlu mengambil tablet seterusnya secepat mungkin. Sekiranya mungkin dalam masa 12 jam dari waktu biasa minum pil. Sekiranya ini tidak mungkin, atau jika sudah 12 jam, anda harus mengikuti petunjuk di bawah "Jika anda lupa mengambil Qlaira". Ambil tablet yang sesuai dari yang lain pek.
Sekiranya anda berhenti mengambil Qlaira
Anda boleh berhenti mengambil Qlaira pada bila-bila masa. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, mintalah nasihat doktor anda mengenai kaedah kontrasepsi yang selamat. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan Qlaira dan tunggu tempoh sebelum mencuba. kehamilan. Ini akan membolehkan anda mengira tarikh penghantaran yang dijangkakan dengan lebih tepat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Qlaira, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Qlaira
Seperti semua ubat, Qlaira boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Qlaira, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Qlaira ".
Kesan sampingan yang serius
Reaksi serius yang berkaitan dengan "penggunaan pil, serta gejala yang berkaitan, dijelaskan dalam bahagian berikut:" Pembekuan darah "dan" Klaira dan barah. "Baca bahagian ini dengan teliti dan segera berjumpa doktor jika perlu.
Kesan sampingan lain yang mungkin
Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan Qlaira:
Kesan sampingan biasa (antara 1 dan 10 pengguna dalam 100)
- sakit kepala
- sakit perut, loya
- jerawat
- ketiadaan haid, ketidakselesaan pada payudara, haid yang menyakitkan, tempoh tidak teratur (dengan pendarahan tidak teratur yang banyak)
- kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (antara 1 dan 10 pengguna dalam 1,000)
- jangkitan kulat, jangkitan kulat pada vulva dan faraj, jangkitan faraj
- peningkatan selera makan
- kemurungan, mood tertekan, gangguan emosi, sukar tidur, penurunan keinginan seksual, gangguan mental, perubahan mood
- pening, migrain
- kilat panas, tekanan darah tinggi
- cirit-birit, muntah
- peningkatan enzim hati
- keguguran rambut, berpeluh berlebihan (hiperhidrosis), gatal-gatal, ruam
- kekejangan otot
- pembesaran payudara, benjolan payudara, pertumbuhan sel yang tidak normal di serviks (displasia serviks), pendarahan disfungsi genital, sakit semasa persetubuhan, mastopati fibrocystic, haid berat, gangguan haid, sista ovari, sakit pelvis, sindrom pramenstruasi, tumor rahim jinak, kontraksi rahim, pendarahan rahim / faraj termasuk bercak, keputihan, kekeringan vulva
- keletihan, mudah marah, bengkak pada beberapa bahagian badan, seperti pergelangan kaki (edema)
- penurunan berat badan, tekanan darah berubah.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- jangkitan candida, herpes oral, penyakit radang pelvis, penyakit vaskular mata yang menyerupai jangkitan kulat (sindrom histoplasmosis okular yang disangka), jangkitan kulit kulat (tinea versicolor), jangkitan saluran kencing, radang bakteria pada vagina
- pengekalan air, peningkatan lemak darah tertentu (trigliserida)
- pencerobohan, kegelisahan, perasaan tidak senang, peningkatan keinginan seksual, kegelisahan, mimpi buruk, kegelisahan, gangguan tidur, tekanan
- mengurangkan perhatian, sensasi "pin dan jarum", pening
- intoleransi kanta lekap, mata kering, mata bengkak
- serangan jantung (infark miokard), berdebar-debar
- pendarahan dari vena varikos, tekanan darah rendah, keradangan urat dangkal, sakit pada urat
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: pada kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, strok, stroke mini-stroke atau simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai serangan sementara iskemia (TIA), darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- sembelit, mulut kering, senak, pedih ulu hati
- nodul hepatik (hiperplasia nodular fokal), keradangan kronik pundi hempedu
- reaksi kulit alergi, bintik-bintik coklat-kuning (chloasma) dan gangguan pigmentasi lain, hirsutisme, pertumbuhan rambut yang berlebihan, gangguan kulit seperti: dermatitis dan neurodermatitis, kelemumur dan kulit berminyak (seborrhea) dan keadaan kulit yang lain
- sakit belakang, sakit rahang, rasa berat
- sakit pada saluran kencing
- pendarahan penarikan yang tidak normal, benjolan payudara jinak, barah payudara peringkat awal, sista payudara, keputihan, polip serviks, kemerahan serviks, pendarahan semasa persetubuhan, pembuangan susu ibu secara spontan, pembuangan genital, haid rendah, kelewatan haid, kista ovari pecah, bau busuk keputihan, sensasi terbakar pada vulva dan faraj, ketidakselesaan vulvovaginal
- kelenjar getah bening yang membesar,
- asma, kesukaran bernafas, mimisan
- sakit dada, letih dan perasaan tidak sihat, demam
- Pap smear (smear) serviks tidak normal
Maklumat lebih lanjut (diambil dari buku harian yang disimpan oleh wanita semasa kajian klinikal dengan Qlaira) mengenai kemungkinan kesan sampingan "haid tidak teratur (dengan pendarahan berat tidak teratur)" dan "tidak ada haid" boleh didapati di bahagian "Pendarahan antara haid" dan "Apa yang harus dilakukan lakukan sekiranya tidak datang haid pada hari ke-26 atau hari-hari berikutnya ".
Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang disenaraikan di atas, eritema nodosum, eritema multiforme, pembuangan payudara dan hipersensitiviti telah berlaku pada pengguna pil gabungan yang mengandungi etinilestradiol. Walaupun gejala ini belum dilaporkan semasa ujian klinikal dengan Qlaira, kemungkinan ia muncul semasa rawatan tidak dapat dikecualikan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalam KLAIRA
Bahan aktifnya adalah estradiol valerate, atau estradiol valerate yang digabungkan dengan dienogest.
Satu pek (28 tablet bersalut filem) Qlaira mengandungi 26 tablet aktif dengan 4 warna yang berbeza, pada baris 1, 2, 3 dan 4 dan 2 tablet tidak aktif putih di baris ke-4.
Komposisi tablet berwarna yang mengandungi satu atau dua bahan aktif:
- 2 tablet kuning gelap masing-masing mengandungi 3 mg estradiol valerate,
- 5 tablet merah masing-masing mengandungi 2 mg estradiol valerate dan 2 mg dienogest,
- 17 tablet kuning muda masing-masing mengandungi 2 mg estradiol valerate dan 3 mg dienogest,
- 2 tablet merah gelap masing-masing mengandungi 1 mg estradiol valerate.
Komposisi tablet putih yang tidak aktif:
Tablet ini tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien tablet berwarna yang mengandungi bahan aktif adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, kanji jagung, kanji jagung pregelatinised, povidone K25 (E1201), magnesium stearat (E572).
Salutan tablet: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talc (E553b), titanium dioxide (E 171), iron iron oxide (E172) dan / or iron iron oxide (E172).
Bahan-bahan lain dari tablet tidak aktif putih adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K25 (E1201), magnesium stearat (E572).
Salutan tablet: hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), titanium dioxide (E171).
Seperti apa KLAIRA dan kandungan peknya
Tablet Qlaira adalah tablet bersalut filem; inti tablet ditutup dengan lapisan.
Satu pek (28 tablet bersalut filem) Qlaira mengandungi 2 tablet kuning gelap di baris pertama, 5 tablet merah di baris pertama, 17 tablet kuning muda di baris ke-2, ke-3 dan ke-4, 2 tablet merah gelap di baris ke-4 . Baris pertama dan 2 tablet putih tidak aktif pada baris ke-4.
Tablet kuning gelap itu bulat, dengan wajah biconvex, salah satunya huruf "DD" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet merah itu bulat, dengan wajah biconvex, salah satunya huruf "DJ" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet kuning terang itu bulat, dengan wajah biconvex, salah satunya huruf "DH" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet merah gelap itu bulat, dengan wajah biconvex, salah satunya huruf "DN" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet putih (tidak aktif) berbentuk bulat, dengan wajah biconvex, salah satunya huruf "DT" dicetak dalam segi enam biasa.
Qlaira boleh didapati dalam pek 1, 3 dan 6 lepuh, masing-masing dengan 28 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL KLAIRA DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap pek kalendar (28 tablet bersalut filem) mengandungi urutan berikut:
2 tablet kuning gelap, masing-masing mengandungi 3 mg estradiol valerate,
5 tablet merah, masing-masing mengandungi 2 mg estradiol valerate dan 2 mg dienogest,
17 tablet kuning muda, masing-masing mengandungi 2 mg estradiol valerate dan 3 mg dienogest,
2 tablet merah gelap, masing-masing mengandungi 1 mg estradiol valerate,
2 tablet putih yang tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa (tidak melebihi 50 mg setiap tablet).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem (tablet).
Tablet bersalut filem berwarna kuning bulat dengan wajah biconvex, salah satunya timbul dengan huruf "DD" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, merah, dilapisi filem dengan wajah biconvex, salah satunya timbul dengan huruf "DJ" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, kuning muda, dilapisi filem dengan wajah biconvex, salah satunya timbul dengan huruf "DH" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, merah gelap, dilapisi filem dengan wajah biconvex, salah satunya timbul dengan huruf "DN" dalam segi enam biasa.
Tablet bulat, putih, bersalut filem dengan wajah biconvex, salah satunya timbul dengan huruf "DT" dalam segi enam biasa.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Rawatan aliran haid yang berat, tanpa adanya patologi organik, pada wanita yang ingin menggunakan kontrasepsi oral.
Keputusan untuk menetapkan Qlaira mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Qlaira dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Dos
Cara mengambil KLAIRA
Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari dengan sejumlah kecil cairan jika diperlukan, dan dalam urutan ia masuk dalam paket lepuh. Pengambilan tablet berterusan. Perlu mengambil satu tablet sehari selama 28 hari berturut-turut. Pek seterusnya dimulakan sehari selepas tablet terakhir dari pek sebelumnya. Pendarahan pengeluaran biasanya berlaku semasa mengambil tablet terakhir dari pek kalendar dan mungkin belum selesai sebelum pek kalendar baru dimulakan. Pada sesetengah wanita, pendarahan bermula setelah mereka mengambil tablet pertama dari pek kalendar baru.
Bagaimana memulakan rawatan dengan KLAIRA
• Tiada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan sebelumnya).
Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran semula jadi (iaitu hari pertama haid).
• Perubahan dari gabungan pil kontraseptif (gabungan kontraseptif oral), cincin faraj atau patch transdermal.
Qlaira harus dimulakan sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) COC sebelumnya. Sekiranya cincin faraj atau tampalan transdermal, Qlaira harus dimulakan pada hari pembuangan.
• Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS).
Anda boleh beralih ke Klaira pada bila-bila masa jika anda menggunakan pil progestogen sahaja (jika anda menukar dari implan atau IUS dari hari penyingkirannya; dari produk untuk penggunaan suntikan dari masa suntikan kemudian), namun dalam semua bagi kes ini, kaedah kontrasepsi tambahan perlu digunakan selama 9 hari pertama pengambilan Qlaira.
• Selepas pengguguran pada trimester pertama kehamilan.
Anda boleh memulakan dengan segera. Dalam kes ini, kaedah kontraseptif tambahan tidak diperlukan.
• Selepas melahirkan anak atau selepas pengguguran pada trimester kedua kehamilan.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Sebaiknya mulakan antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan atau selepas pengguguran pada trimester kedua kehamilan. Sekiranya berlaku kemudian, kaedah pencegah kehamilan tambahan harus digunakan selama 9 hari pertama pengambilan Qlaira. Walau bagaimanapun, jika anda telah melakukan hubungan seksual, kehamilan mesti diabaikan sebelum anda mula menggunakan pil perancang gabungan, atau anda mesti menunggu haid pertama anda.
Sekiranya anda terlepas tablet
Sebarang tablet plasebo yang terlepas (putih) harus dibuang, agar tidak memanjangkan selang antara tempoh pengambilan tablet aktif.
Petua berikut merujuk kepada melupakan tablet aktif:
Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Anda harus mengambil tablet sebaik sahaja anda ingat dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam untuk mengambil tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Anda harus mengambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet bersama-sama. Kemudian anda harus terus mengambil tablet. Di masa biasa.
Bergantung pada hari kitaran di mana tablet dilupakan (lihat carta di bawah untuk perincian), kaedah kontraseptif tambahan (contohnya, kaedah penghalang seperti kondom) harus digunakan mengikut kriteria berikut:
Tidak lebih daripada dua tablet harus diambil pada hari yang sama.
Sekiranya seorang wanita lupa untuk memulakan pek kalendar baru, atau terlupa mengambil satu atau lebih tablet selama 3-9 hari dari paket kalendar, dia mungkin sudah hamil). Semakin banyak tablet yang dilupakan (dari mereka yang mempunyai dua bahan aktif yang berkaitan pada hari 3-24) dan semakin dekat dengan tablet plasebo pada hari, semakin tinggi risiko kehamilan.
Sekiranya wanita itu terlupa tablet dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan pada akhir pek kalendar atau pada awal pek baru, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data yang tersedia untuk digunakan pada remaja di bawah 18 tahun.
Amaran sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (seperti muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin terganggu dan kaedah kontraseptif tambahan mesti digunakan.
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif, tablet seterusnya harus diambil secepat mungkin. Tablet ini harus diambil dalam masa 12 jam dari waktu pengambilan tablet biasa. Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam arahan yang diberikan dalam perenggan 4.2 berlaku "Sekiranya anda terlepas tablet".
Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual pengambilan tabletnya yang normal, dia perlu mengambil tablet yang diperlukan dari paket lain.
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada keadaan ini muncul untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, rawatan harus dihentikan segera.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
- Keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris)
- Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. Serangan iskemia sementara (TIA))
- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• pankreatitis atau sejarahnya jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk;
• penyakit hati teruk yang ada atau sebelumnya, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• tumor hati semasa atau sebelumnya (jinak atau malignan);
• Keganasan yang bergantung kepada steroid seks yang diketahui atau disyaki (contohnya organ genital atau payudara);
• pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Klaira harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Qlaira harus dihentikan.
Sekiranya terdapat VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan. Sekiranya terapi antikoagulasi dimulakan, kaedah kontrasepsi yang sesuai harus digunakan kerana teratogenisitas yang berkaitan dengan terapi antikoagulan (coumarins).
Tidak ada kajian epidemiologi mengenai kesan kontraseptif oral gabungan yang mengandungi estradiol / estradiol valerate. Semua amaran dan langkah berjaga-jaga berikut diambil dari data klinikal dan epidemiologi gabungan kontraseptif oral yang mengandungi etinilestradiol. Tidak diketahui apakah peringatan dan langkah berjaga-jaga ini berlaku untuk Qlaira.
• Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontraseptif hormon gabungan (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Masih belum diketahui bagaimana risiko yang berkaitan dengan Qlaira dibandingkan dengan produk berisiko rendah ini. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan CHC, bagaimana faktor risiko sekarang mempengaruhi risiko itu, dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah yang tertinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat apabila pengambilan COC disambung semula setelah rehat 4 atau lebih minggu.
Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dos rendah (
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Masih belum diketahui apakah risiko VTE yang dikaitkan dengan COC yang mengandung dienogest dalam kombinasi dengan estradiol setanding dengan risiko yang berkaitan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
Bilangan VTE setiap tahun dengan CHC dosis rendah lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada wanita hamil atau selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Qlaira dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Qlaira dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kegelisahan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
• Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC untuk jangka masa yang panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan perilaku seksual dan perilaku lain yang membingungkan. virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan risiko relatif tinggi (RR = 1,24) diagnosis kanser payudara pada wanita yang menggunakan COC. Risiko yang meningkat ini secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah menghentikan penggunaan COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kes barah payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau yang baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil sehubungan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti hubungan kausal. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC atau gabungan kedua-dua faktor tersebut. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung lebih sedikit. Bentuk klinikal yang lebih tinggi daripada wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang menggunakan pil perancang gabungan mengalami sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kehadiran barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
• Syarat-syarat lain
Wanita dengan hipertrigliseridaemia, atau dengan sejarah keluarga yang positif, mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal jarang terjadi. Tetapi, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal berkembang semasa penggunaan COC dan tahap tekanan darah tetap tinggi, adalah wajar bagi doktor untuk menghentikan COC dan merawat hipertensi. Jika dianggap sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika terapi antihipertensi mencapai nilai tekanan darah normal.
Keadaan berikut dilaporkan berlaku atau bertambah buruk dengan kedua kehamilan dan penggunaan COC, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak dapat disimpulkan: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis; batu pundi hempedu; porphyria; lupus erythematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; Chorea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan rawatan. "Penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Walaupun COC mungkin berpengaruh pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan COC dosis rendah (mengandung COC).
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa rawatan dengan COC.
Estrogen boleh menyebabkan pengekalan air dan oleh itu wanita yang mengalami disfungsi buah pinggang atau jantung harus diikuti dengan teliti. Wanita dengan kekurangan buah pinggang tahap akhir harus diperhatikan dengan teliti, kerana tahap estrogen yang beredar dapat meningkat setelah pemberian Qlaira.
Produk ubat ini mengandungi tidak lebih daripada 50 mg laktosa setiap tablet. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengambil kira jumlah ini.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Qlaira, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, yang dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Qlaira berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COC dapat dikurangkan dalam kes berikut: lupa mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2), gangguan gastro-usus semasa mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2) atau terapi ubat bersamaan (lihat bahagian 4.5).).
Kawalan kitaran
Dengan semua COC, pendarahan tidak teratur (spotting atau breakthrough pendarahan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian setiap pendarahan tidak teratur menjadi bermakna setelah jangka masa penyesuaian kira-kira tiga kursus rawatan.
Berdasarkan buku harian pesakit dari kajian klinikal perbandingan, peratusan wanita setiap kitaran yang mengalami pendarahan antara haid adalah 10-18% untuk pengguna Qlaira.
Amenore boleh berlaku walaupun tidak ada kehamilan semasa menggunakan Qlaira. Berdasarkan buku harian pesakit, amenorea berlaku pada sekitar 15% kursus.
Sekiranya Qlaira telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan dalam seksi 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil.Dua kursus berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus menggunakan Qlaira.
Sekiranya kehilangan darah yang tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai harus diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk mengikis.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Ringkasan ciri-ciri produk ubat yang disertakan bersama mesti dirujuk untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur untuk COCs secara umum atau telah dikaji dalam ujian klinikal dengan Qlaira.
• Kesan ubat lain pada Qlaira
Interaksi mungkin berlaku dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal yang mengakibatkan peningkatan pembebasan hormon seks dan yang boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.
Pengurusan
Induksi enzim sudah dapat diperhatikan setelah beberapa hari rawatan. Induksi enzim maksimum biasanya diperhatikan dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kira-kira 4 minggu.
Rawatan jangka pendek
Wanita yang menjalani rawatan dengan penginduksi enzim harus menggunakan sementara kaedah penghalang atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan. Kaedah penghalang harus digunakan untuk sepanjang masa pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi.Sekiranya terapi berterusan selepas akhir tablet aktif pek COC, tablet plasebo harus dibuang dan pek COC seterusnya dimulakan.
Rawatan jangka panjang
Bagi wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai adalah disyorkan.
Bahan yang meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh penginduksi enzim) mis.:
Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ubat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandungi "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Dalam kajian klinikal, rifampicin, penguat kuat sitokrom P450 (CYP) 3A4, mengakibatkan penurunan kepekatan keadaan stabil dan pendedahan sistemik terhadap dienogest dan estradiol. AUC keadaan stabil (0-24 jam) dienogest dan estradiol masing-masing menurun sebanyak 83% dan 44%.
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC:
Apabila diberikan bersama dengan COC, kombinasi perencat protease HIV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, termasuk kombinasi dengan perencat HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen atau progestogen. Kesan bersih dari perubahan ini dalam beberapa kes mungkin berkaitan secara klinikal.
Oleh itu, maklumat penentu mengenai ubat-ubatan bersamaan HIV / HCV harus dirujuk untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi dan cadangan yang berkaitan. Sekiranya ragu-ragu, wanita yang menjalani terapi dengan perencat protease atau perencat transkripase terbalik bukan nukleosida harus menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi.
Bahan yang mengganggu metabolisme kontraseptif hormon gabungan (penghambat enzim):
Dienogest adalah substrat CYP3A4
Inhibitor CYP3A4 yang terkenal, seperti antifungals azole, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, antidepresan dan jus limau gedang, boleh meningkatkan kadar dienogest dalam plasma.
Dalam kajian klinikal yang menilai kesan perencat CYP3A4 (ketoconazole, eritromisin), tahap dienogest dan estradiol dalam plasma meningkat. Pemberian bersama dengan ketoconazole perencat CYP3A4 yang kuat masing-masing menghasilkan peningkatan AUC (0-24 jam) dienogest dan estradiol sebanyak 186% dan 57%. Pemberian bersama eritromisin perencat sederhana meningkatkan AUC keadaan stabil (0-24 jam) dienogest dan estradiol masing-masing sebanyak 62% dan 33%. Perkaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui.
• Kesan Qlaira pada ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Farmakokinetik nifedipine tidak terjejas oleh pemberian 2 mg dienogest + 0,03 mg etinilestradiol bersamaan, sehingga mengesahkan hasil kajian in vitro yang menunjukkan bahawa perencatan enzim CYP oleh Klaira tidak mungkin berlaku.
• Bentuk interaksi lain
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (transporter) plasma, seperti globulin pengikat. Kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap dalam norma makmal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Qlaira tidak boleh digunakan semasa mengandung.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Qlaira, pengambilan selanjutnya harus segera dihentikan. Walau bagaimanapun, kajian epidemiologi yang besar dengan pil perancang gabungan yang mengandungi etinilestradiol tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik sekiranya berlaku penggunaan kontraseptif oral gabungan secara tidak sengaja semasa kehamilan. . Kajian pada haiwan tidak menunjukkan risiko ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Qlaira dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan mungkin dipengaruhi oleh COC, kerana dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC tidak boleh dianjurkan sehingga penyapihan selesai. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu dan boleh mempengaruhi bayi baru lahir.
Kesuburan
Qlaira ditunjukkan untuk mencegah kehamilan. Untuk maklumat mengenai kembali ke kesuburan, lihat bahagian 5.1.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Qlaira tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk (AR) yang dikelaskan oleh organ sistem MedDRA (MedDRA SOC). Senarai ini mengandungi istilah MedDRA (versi 12.0) yang paling tepat untuk menggambarkan reaksi buruk yang diberikan. Gejala atau keadaan yang berkaitan tidak disenaraikan, tetapi masih harus dipertimbangkan.
Kekerapan berdasarkan data dari kajian klinikal. Reaksi buruk dicatatkan dalam percubaan klinikal 5 fasa III (n = 2266 wanita berisiko kehamilan, n = 264 wanita dengan pendarahan rahim yang tidak berfungsi, jika tidak ada patologi organik, yang ingin menggunakan kontraseptif oral) dan dipercayai mempunyai sekurang-kurangnya satu kemungkinan hubungan kausal dengan penggunaan Klaira. Semua ADR yang disenaraikan dalam kategori "jarang" berlaku pada 1-2 sukarelawan, dengan kekerapan
N = 2530 wanita (100.0%)
1 termasuk kandidiasis vulvovaginal dan kulat serviks yang dikenal pasti dalam spesimen
2 termasuk tangisan dan emosi
3 termasuk kehilangan libido
4 termasuk perubahan mood dan perubahan mood
5 termasuk sakit kepala ketegangan dan sakit kepala sinus
6 termasuk migrain dengan aura dan migrain tanpa aura
7 termasuk distensi perut, sakit perut atas, sakit perut bawah
8 termasuk peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartate aminotransferase, peningkatan gammaglutamyltransferase
9 termasuk pustula jerawat
10 termasuk gatal-gatal umum dan ruam gatal
11 termasuk ruam makula
12 termasuk dermatitis alergi dan urtikaria
13 termasuk ketegangan kulit
14 termasuk sakit payudara, kelembutan payudara, ketidakselesaan puting dan sakit
15 termasuk haid yang tidak teratur
16 termasuk pembengkakan payudara
17 termasuk pendarahan faraj, pendarahan genital dan pendarahan rahim
18 termasuk edema periferal
19 termasuk peningkatan tekanan darah, dan penurunan tekanan darah
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kejadian pendarahan amenorea dan intra-haid, berdasarkan buku harian pesakit, diringkaskan dalam bahagian 4.4 "Kawalan kitaran'.
Kejadian buruk berikut, yang dibincangkan dalam bahagian 4.4, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan":
• gangguan tromboemboli vena;
• gangguan tromboemboli arteri;
• darah tinggi;
• tumor hati;
• permulaan atau kemerosotan keadaan di mana hubungan dengan COC tidak dapat disimpulkan: penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, migrain, myoma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gestationis, Sydenham's chorea, sindrom hemolitik- uremik, kolestatik ja
• chloasma;
• Gangguan kronik atau akut fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pentadbiran COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali ke had normal;
• pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kekerapan diagnosis kanser payudara di kalangan pengguna COC meningkat sedikit. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan kecil berbanding dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Tidak diketahui sama ada terdapat hubungan kausal dengan penggunaan COC. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Sebagai tambahan kepada reaksi buruk yang disebutkan di atas, kes erythema nodosum, eritema multiforme, pembuangan payudara dan hipersensitiviti telah berlaku semasa rawatan dengan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi etinilestradiol. Walaupun gejala ini tidak dilaporkan semasa kajian klinikal dengan Qlaira, kemungkinan gejala tersebut juga terjadi semasa rawatan dengan ubat ini tidak dapat dikecualikan.
Interaksi
Interaksi antara kontraseptif oral dan ubat lain (penginduksi enzim) boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bahagian 4.5).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan berbahaya yang serius dari overdosis yang dilaporkan. Gejala yang boleh berlaku semasa mengambil dos aktif yang berlebihan adalah: loya, muntah dan, pada gadis muda, kehilangan darah ringan. Tidak ada penawar dan rawatan harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan berurutan estrogen-progestogen.
Kod ATC: G03AB08.
Dalam kajian klinikal yang dilakukan dengan Klaira di Kesatuan Eropah dan di Amerika Syarikat / Kanada, indeks Mutiara berikut dikira:
Indeks Mutiara (berumur 18-50 tahun)
Kegagalan kaedah: 0.42 (had atas 95% CI 0.77)
Kesalahan pengguna + kegagalan kaedah: 0.79 (had atas 95% CI 1.23)
Indeks Mutiara (18-35 tahun)
Kegagalan kaedah: 0.51 (had atas 95% CI 0.97)
Kesalahan pengguna + kegagalan kaedah: 1.01 (had atas 95% CI 1.59)
Kesan kontraseptif COCs berdasarkan interaksi beberapa faktor, yang utama adalah penghambatan ovulasi, perubahan lendir serviks dan perubahan endometrium.
Dalam kajian penghambatan ovulasi 3 kitaran, rawatan dengan Qlaira mengakibatkan penindasan perkembangan folikel pada kebanyakan wanita. Semasa kitaran pasca rawatan, aktiviti ovari kembali ke tahap pra-rawatan.
Qlaira diformulasikan dengan penurunan dos estrogen dan peningkatan dos progestogen. Rejimen ini dapat digunakan untuk mengobati aliran haid yang berat jika tidak ada patologi organik, gangguan yang kadang-kadang disebut sebagai pendarahan rahim yang tidak berfungsi (DUB).
Untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Qlaira pada wanita dengan gejala DUB yang ingin menggunakan kontraseptif oral, dua kajian multisenter, rawak, buta ganda, yang dirancang serupa dilakukan. Secara keseluruhan, 269 wanita secara rawak menjalani rawatan dengan Klaira dan 152 dengan plasebo .
Selepas 6 bulan rawatan, terdapat penurunan kehilangan darah haid relatif (MBL) rata-rata 88%, dari 142 mL hingga 17 mL, pada kumpulan Klaira, berbanding 24%, dari 154 mL hingga 117 mL, dari kumpulan plasebo. .
Setelah menjalani rawatan selama 6 bulan, peratusan wanita yang sembuh sepenuhnya dari gejala DUB adalah 29% pada kumpulan Klaira, berbanding 2% pada kumpulan plasebo.
Estrogen yang terdapat dalam Klaira adalah estradiol valerate, ester 17β-estradiol manusia semula jadi (1 mg estradiol valerate sepadan dengan 0,76 mg 17β-estradiol). Estrogen ini berbeza dengan estrogen yang biasanya digunakan dalam kontraseptif oral gabungan, yang merupakan etinil estradiol atau mestranol pro-ubatnya, oleh kekurangan kumpulan etinil dalam kedudukan 17α.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron tanpa aktiviti androgenik, tetapi dengan aktiviti antiandrogenik sama dengan kira-kira satu pertiga daripada cyproterone asetat. Dienogest mengikat pada reseptor progesteron rahim manusia dengan hanya 10% dari "Perkaitan relatif untuk progesteron. pertaliannya yang rendah untuk reseptor progesteron, dienogest mempunyai kesan progestogen yang kuat dalam vivo. Dienogest tidak mempunyai aktiviti androgenik, mineralokortikoid, atau glukokortikoid yang signifikan dalam vivo.
Histologi endometrium dikaji pada subkumpulan wanita (n = 218) dalam kajian klinikal, setelah 20 kursus rawatan. Tiada anomali ditemui.
05.2 Sifat farmakokinetik
• Dienogest
Penyerapan
Selepas pemberian oral, dienogest diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Selepas pemberian oral tablet Qlaira yang mengandungi 2 mg estradiol valerate dan 3 mg dienogest, tahap serum maksimum 90.5 ng / ml dicapai dalam masa 1 jam. Ketersediaan bio sekitar 91%. Farmakokinetik dienogest berkadar dosis melebihi 1-8 mg.
Pengambilan makanan yang bersamaan tidak mempunyai kesan yang relevan secara klinikal terhadap kadar atau tahap penyerapan.
Pembahagian
Fraksi yang agak tinggi, sama dengan 10%, terdapat dalam plasma dalam bentuk bebas, sementara kira-kira 90% tidak terikat secara khusus dengan albumin. Dienogest tidak mengikat protein pengangkutan tertentu SHBG dan CBG. Isi pengedaran pada keadaan stabil SS) dienogest adalah 46 l selepas pemberian intravena 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformasi
Dienogest hampir dimetabolismekan melalui jalur metabolik yang sudah terkenal dengan steroid (hidroksilasi, konjugasi), terutamanya oleh CYP3A4. Metabolit yang tidak aktif secara farmakologi diekskresikan dengan cepat, sehingga dienogest adalah pecahan terbesar yang terdapat dalam plasma, menyumbang kira-kira 50% daripada sebatian turunan dienogest yang beredar.
Jumlah pelepasan selepas pemberian intravena 3H-dienogest adalah sama dengan 5.1 l / jam.
Penghapusan
Waktu paruh plasma dienogest sekitar 11 jam. Dienogest dimetabolisme secara meluas dan hanya 1% ubat diekskresikan tidak berubah. Nisbah perkumuhan kencing / najis kira-kira 3: 1 selepas pemberian oral 0.1 mg / kg. Selepas pemberian oral, 42% dos dihapuskan dalam 24 jam pertama dan 63% dalam tempoh 6 hari melalui perkumuhan buah pinggang. Secara keseluruhan, 86% dos dikeluarkan dalam air kencing dan najis setelah 6 hari.
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh tahap SHBG. Keadaan stabil dicapai selepas 3 hari dengan dos tetap 3 mg dienogest dalam kombinasi dengan 2 mg estradiol valerate. Kepekatan dienog T serum minimum, maksimum dan min adalah masing-masing 11.8 ng / mL, 82.9 ng / mL, dan 33.7 ng / mL. Nisbah pengumpulan min untuk AUC (0-24 jam) adalah 1.24.
• Estradiol valerate
Penyerapan
Selepas pemberian oral, estradiol valerate diserap sepenuhnya.Pembelahan ke estradiol dan asid valerik berlaku semasa penyerapan dari mukosa usus atau semasa saluran hepatik pertama. Ini mengakibatkan peningkatan estradiol dan metabolitnya estrone dan estriol. Kepekatan estradiol serum maksimum 70.6 pg / ml dicapai antara 1.5 dan 12 jam setelah satu kali pengambilan tablet yang mengandungi 3 mg estradiol. Dinilai pada hari pertama.
Biotransformasi
Asid valerik dimetabolisme dengan sangat cepat. Selepas pemberian oral kira-kira 3% daripada dos langsung tersedia sebagai estradiol. Estradiol dikenakan kesan lulus pertama dan sebahagian besar dos yang diberikan sudah dimetabolisme dalam mukosa gastrointestinal. Seiring dengan metabolisme sistemik di hati, kira-kira 95% daripada dos yang diberikan secara oral dimetabolisme sebelum mencapai peredaran sistemik. Metabolit utama adalah estrone, estrone sulfate dan estrone glucuronide.
Pembahagian
Dalam serum, 38% estradiol terikat pada SHBG, 60% untuk albumin dan 2-3% beredar dalam bentuk bebas. Estradiol mempunyai aktiviti induksi yang bergantung pada dos yang sederhana pada kepekatan SHBG serum. Pada hari ke 21 kitaran rawatan, SHBG kira-kira 148% dari awal, dan menurun menjadi kira-kira 141% asas pada hari 28 (akhir fasa plasebo) Selepas pentadbiran intravena , jumlah pengagihan jelas kira-kira 1.2 L / kg ditentukan.
Penghapusan
Waktu hayat plasma estradiol yang beredar adalah kira-kira 90 min. Selepas pentadbiran lisan, keadaannya sama sekali berbeza. Oleh kerana kumpulan estrogen sulfat dan glukuronida yang beredar besar dan peredaran enteropati, separuh hayat estradiol mewakili parameter komposit, yang bergantung pada semua proses ini dan berada dalam jarak sekitar 13-20 jam.
Estradiol dan metabolitnya diekskresikan terutamanya dalam air kencing.Kira-kira 10% diekskresikan pada najis.
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik estradiol dipengaruhi oleh tahap SHBG. Pada wanita muda, tahap estradiol yang diukur dalam plasma adalah hasil estradiol endogen dan yang dihasilkan oleh Qlaira. Semasa fasa rawatan 2 mg estradiol valerate dan 3 mg dienogest, kepekatan serum estradiol maksimum dan rata-rata masing-masing adalah 66.0 pg / ml dan 51.6 pg / ml. Sepanjang kitaran 28 hari, kepekatan estradiol melalui palung stabil dipertahankan, antara 28.7 pg / mL dan 64.7 pg / mL.
Populasi khas
Farmakokinetik Qlaira belum dipelajari pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan.
Kajian karsinogenisiti dengan dienogest pada tikus dan kajian yang lebih terhad pada tikus tidak menunjukkan peningkatan tumor.
Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa, kerana tindakan hormon mereka, steroid seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium lutsinar dalam pakej kalendar kadbod.
Pek dari:
1x28 tablet.
3x28 tablet.
6x28 tablet.
Setiap pek kalendar (28 tablet bersalut filem) mengandungi urutan berikut: 2 tablet kuning gelap, 5 tablet merah, 17 tablet kuning muda, 2 tablet merah gelap dan 2 tablet putih.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem 1x28 AIC n. 038900015
3x28 tablet bersalut filem AIC n. 038900027
Tablet bersalut filem 6x28 AIC n. 038900039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15 Mei 2009/03 November 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
05/2015
