Bahan aktif: Hidrokortison (hidrokortison asetat)
Lenirit® 0.5% Krim
Petunjuk Mengapa Lenirit digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
LENIRIT® adalah krim dermatologi yang prinsip aktifnya adalah hidrokortison asetat, ubat yang terkenal dengan aktiviti anti-radang. Dos rendah bersama dengan eksipien yang tidak menjengkelkan dan pada masa yang sama memihak kepada penghantaran produk yang baik, buat LENIRIT® ubat yang sangat baik untuk merawat kerengsaan kulit ringan seperti: gatal-gatal, kemerahan akibat eksim, gigitan serangga, dermatitis kontak kerana kosmetik, sabun dan detergen secara umum.
INDIKASI TERAPEUTIK
Gigitan serangga, gatal-gatal, ruam atau luka bakar setempat, eksim.
Kontraindikasi Apabila Lenirit tidak boleh digunakan
Kontraindikasi sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap hidrokortison asetat, penggunaan hidrokortison dikontraindikasikan dalam kes penyakit virus, bakteria dan kulat.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lenirit
Untuk kegunaan luar sahaja. Krim tidak digunakan secara oftalmologi, ia mesti digunakan di kawasan periokular. Elakkan penggunaan yang berpanjangan, terutama pada permukaan yang besar.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lenirit
Tidak diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau jika gejala berterusan selama lebih dari 7 hari, hentikan permohonan dan berjumpa doktor. Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah dua tahun dan mengandung, kecuali atas nasihat dan pengawasan perubatan. Jangan gunakan dalam rawatan gatal-gatal vulva, jika dikaitkan dengan keputihan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lenirit: Posologi
Gosokkan dengan ringan, sebarkan krim pada bahagian yang terkena pada lapisan nipis, dua kali sehari.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lenirit
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kerengsaan atau kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk mendapatkan terapi yang sesuai.
Walau apa pun, disarankan untuk melaporkan kesan yang tidak diingini yang mungkin berlaku semasa rawatan kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Ingat bahawa tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul pada suhu bilik.
Maklumat lain
KOMPOSISI
100 g LENIRIT mengandungi:
Bahan aktif: Hidrokortison asetat 0,5 g.
Eksipien Polyglycolic ester C12-C18 asid lemak, glyceryl monodistearate self-emulsifying, squalane, cetyl palmitate, methyl p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, perfume, FU air yang disucikan.
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
Krim untuk penggunaan dermatologi dalam tiub aluminium yang boleh berubah bentuk, dilapisi sepenuhnya dengan heraldit, sebanyak 20 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
Maklumat lebih lanjut mengenai Lenirit boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LENIRIT 0.5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: 0,5 g hidrokortison asetat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil parahydroxybenzoate; etil parahidroksibenzoat; propyl parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gigitan serangga, gatal-gatal, ruam atau luka bakar setempat, eksim.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Gosokkan dengan ringan, sebarkan krim pada bahagian yang terkena pada lapisan nipis, dua kali sehari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
LENIRIT tidak boleh digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari dua tahun (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Jangkitan dan penyakit kulit: tuberkulosis, pyoderma, mycosis, serta ulser dan luka kulit, barah kulit.
Penggunaan krim ini dikontraindikasikan pada kulit wajah, di kawasan anogenital, pada lesi besar, penyakit berjangkit (sifilis), penyakit berjangkit virus (seperti herpes, cacar air), dermatitis perioral, jerawat, jerawat rosacea, kulit reaksi selepas vaksinasi, psoriasis pustular.
Lenirit tidak boleh digunakan pada bayi dan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau jika gejala berterusan selama lebih dari 7 hari, hentikan permohonan dan berjumpa doktor. Elakkan terkena mata.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kerengsaan atau kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Penggunaan ubat ini secara berpanjangan boleh menyebabkan telangiektasia dan atrofi kulit.
Apabila digunakan untuk waktu yang lama, atau pada kulit yang luas, hidrokortison dapat diserap ke dalam darah dan melakukan aktiviti sistemik. Ini lebih mungkin berlaku apabila pemakaian oklusif digunakan; lampin boleh bertindak sebagai pembalut Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal boleh menyebabkan penekanan terbalik pada paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal dengan potensi kekurangan glukokortikosteroid setelah penghentian rawatan.
Berikutan penyerapan sistemik kortikosteroid topikal, manifestasi sindrom Cushing, glikosuria, hiperglikemia juga mungkin berlaku pada beberapa pesakit semasa rawatan. Pesakit yang menggunakan steroid topikal di permukaan yang besar atau di kawasan dengan pembalut oklusif harus diperiksa secara berkala untuk menilai penekanan hipotalamus -pituitari-adrenal paksi.
Apabila digunakan di kawasan yang berdekatan dengan mata, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil kerana penembusan produk ubat ke mata dapat menyebabkan glaukoma atau katarak (lihat bahagian 4.8). Sekiranya ini berlaku, sisa krim harus dibilas dengan air. Krim ini mengandungi ethyl parahydroxybenzoate, methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Populasi kanak-kanak
Jangan gunakan pada bayi dan kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Berhati-hati sangat disarankan semasa menggunakan produk ubat pada kanak-kanak kerana risiko pendedahan sistemik terhadap hidrokortison.
Oleh kerana nisbah luas permukaan badan dan berat badan pada kanak-kanak lebih tinggi daripada pada orang dewasa, kanak-kanak lebih berisiko mengalami kesan kortikosteroid sistemik, termasuk penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal dan sindrom Cushing, berbanding orang dewasa. boleh menyebabkan gangguan pertumbuhan dan perkembangan. Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan dos terendah harus digunakan. Pertumbuhan dan perkembangan anak harus dipantau (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit tua
Orang tua mungkin mengalami kesan yang tidak diingini yang lebih ketara, terutamanya dalam kes-kes yang tidak disengajakan, seperti osteoporosis, hipertensi, hipokalaemia, diabetes mellitus, selain kerentanan yang lebih besar terhadap jangkitan dan penurunan ketebalan kulit. Orang-orang ini mesti dipantau dengan teliti untuk mengelakkan berlakunya reaksi yang mengancam nyawa.
Sekiranya keadaan atrofi subkutan, terutama pada orang tua, produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik
Pada pesakit dengan penyakit hati atau kekurangan buah pinggang, langkah berjaga-jaga perlu diambil untuk digunakan dan pemantauan kesihatan klinikal yang kerap diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kes interaksi dan ketidaksesuaian dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Lenirit tidak digalakkan semasa mengandung dan menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kerengsaan atau kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Jerawat, purpura yang disebabkan steroid, kulit kering, hipertrikosis, hipopigmentasi kulit, atrofi kulit dan striae, telangiectasia, dermatitis perioral, folikulitis, pruritus boleh berlaku semasa penggunaan krim. Peningkatan penyerapan kerana penggunaan pembalut oklusi, ia boleh menyebabkan kesan sistemik seperti edema, hipertensi dan gangguan sistem imun; Penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal dan sindrom Cushing juga mungkin terjadi, terutama pada pesakit anak-anak.Penggunaan kortikosteroid yang berpanjangan pada anak-anak dapat menyebabkan gangguan pertumbuhan dan perkembangan (lihat bahagian 4.4).
Setelah penggunaan topikal ke kawasan kelopak mata, glaukoma atau katarak kadang-kadang boleh berlaku (lihat bahagian 4.4).
Kejadian tindak balas buruk tidak diketahui.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kes overdosis tidak diketahui dengan penggunaan hidrokortison topikal pada kepekatan yang terkandung dalam LENIRIT (0,5%), namun, elakkan penggunaan yang berpanjangan, terutama pada permukaan yang besar.
Sekiranya ubat dalam dos yang tinggi digunakan pada kawasan kulit yang besar, di bawah pakaian ketat atau pada kulit yang rosak, ubat itu mungkin diserap ke dalam darah dan menyebabkan kesan kortikosteroid sistemik (lihat bahagian 4.4). Dalam kes ini, disyorkan penangguhan rawatan secara beransur-ansur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kortikosteroid, persediaan dermatologi.
Kod ATC: D07AA02.
Sifat farmakologi
Hidrokortison, seperti glukokortikoid yang lain, mempunyai tindakan anti-radang dan anti-alergi, dengan mekanisme yang masih belum difahami sepenuhnya. Teori menurut hidrokortison menstabilkan beberapa enzim membran, sehingga mencegah penukaran pendahulunya menjadi prostaglandin, nampaknya sekarang diterima. Yang sangat penting adalah penggunaan kortikosteroid topikal dan oleh itu hidrokortison asetat, yang telah merevolusikan terapi penyakit dermatologi. Dos 0.5% telah ditentukan "selamat dan berkesan" oleh F.D.A., Juga dalam produk O.T.C., ditunjukkan dalam rawatan gangguan kulit kecil, yang dapat dikenal pasti oleh pesakit yang sama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Apabila digunakan untuk waktu yang lama, atau pada "kulit yang luas", hidrokortison dapat diserap ke dalam darah dan melakukan aktiviti sistemik. Ini lebih mungkin berlaku apabila pemakaian oklusif digunakan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). .
05.3 Data keselamatan praklinikal
Unsur-unsur toksikologi
Kajian ketoksikan akut menunjukkan ketoksikan hidrokortison yang rendah, diberikan secara oral pada tikus, tikus, guinea pig, kucing. Secara subkutan, rawatan selama 21 hari mengesahkan tahap toksisitas yang sangat rendah, hanya mempunyai kesan toksik pada dos yang lebih tinggi (2.4 g / kg ).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid poliglikol asid lemak C12-C18; gliseril monodistearat pengemulsi diri; squalane; sitil palmitat; metil parahydroxybenzoate; etil parahidroksibenzoat; propyl parahydroxybenzoate; aroma; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dilapisi dengan resin epoksi pelindung yang dilengkapi dengan penutup plastik khas.
20 g tiub krim.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan pencegahan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EG S.p.A. Melalui Pavia, 6 - 20136 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n ° 025869013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 1986
Pembaharuan: Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014