Bahan aktif: Dexamethasone
OZURDEX 700 mikrogram implan intravitreal pada aplikator
Mengapa Ozurdex digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam OZURDEX adalah dexamethasone. Dexamethasone tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid.
OZURDEX digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan:
- Gangguan penglihatan akibat edema makula diabetes (DME) pada pesakit yang telah menjalani pembedahan katarak, atau pada pesakit yang dipercayai mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak sesuai untuk jenis rawatan lain. Edema makula diabetes adalah pembengkakan lapisan fotosensitif di bahagian belakang mata yang disebut makula. DME adalah penyakit yang menyerang beberapa orang yang menghidap diabetes.
- Kehilangan penglihatan pada pesakit dewasa yang disebabkan oleh "penyumbatan urat di dalam mata. Halangan ini menyebabkan penumpukan cecair yang menyebabkan pembengkakan di kawasan retina (lapisan sensitif cahaya di bahagian belakang mata." mata) dipanggil macula.Pembengkakan makula boleh menyebabkan kerosakan, mempengaruhi penglihatan pusat yang digunakan untuk aktiviti seperti membaca.OZURDEX berfungsi dengan mengurangkan bengkak dan dengan itu membantu mengurangkan atau mencegah kerosakan lebih lanjut pada makula.
- Keradangan di bahagian belakang mata. Keradangan ini menyebabkan pengurangan penglihatan dan / atau kehadiran floaters di mata (komedo atau garis halus bergerak ke bidang visual). Tindakan OZURDEX mengurangkan keradangan ini.
Kontraindikasi Apabila Ozurdex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan OZURDEX
- jika anda alah kepada dexamethasone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya terdapat jangkitan apa-apa jenis di dalam atau di sekitar mata (bakteria, virus atau kulat)
- sekiranya glaukoma atau hipertensi di dalam mata tidak dikawal dengan baik dengan ubat-ubatan yang telah ditetapkan untuk gangguan ini.
- jika mata yang dirawat tidak mempunyai lensa dan bahagian belakang kapsul lensa ("kapsul kapsul") telah pecah.
- jika mata yang akan dirawat telah menjalani pembedahan katarak dan mengandungi lensa buatan, yang ditanamkan di bahagian depan mata (satu lensa intraokular per ruang anterior) atau terpaku pada bahagian putih mata (sclera) atau yang berwarna ( iris) dan bahagian belakang kapsul lensa ("kapsul kapsul") telah pecah.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ozurdex
Sebelum suntikan OZURDEX, beritahu doktor anda sekiranya:
- telah menjalani pembedahan katarak, pembedahan iris (bahagian berwarna pada mata yang mengawal jumlah cahaya yang memasuki mata) atau pembedahan untuk mengeluarkan gel (disebut vitreous) dari bahagian dalam mata
- ambil ubat untuk menipiskan darah
- ambil ubat anti-radang steroid atau bukan steroid melalui mulut atau menggunakan mata
- pernah mengalami "jangkitan mata herpes simplex" ("ulser mata" yang berpanjangan atau kecederaan mata pada masa lalu).
Kadang kala suntikan OZURDEX boleh menyebabkan jangkitan di dalam mata, sakit mata atau kemerahan, atau detasmen retina atau robek. Penting untuk mengenal pasti dan merawat gangguan ini secepat mungkin.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami peningkatan sakit mata dan / atau ketidakselesaan, kemerahan mata yang semakin teruk, kilatan dan peningkatan floaters secara tiba-tiba, penglihatan sebahagian tersekat, penglihatan menurun atau peningkatan kepekaan terhadap cahaya selepas suntikan.
Pada beberapa pesakit, tekanan mata dapat meningkat dengan kemungkinan perkembangan glaukoma. Kejadian ini mungkin tidak disedari oleh pesakit, jadi doktor akan memantau secara berkala dan, jika perlu, menetapkan rawatan untuk menurunkan tekanan mata. Pada kebanyakan pesakit yang mempunyai belum menjalani pembedahan katarak, pengaburan lensa mata semula jadi (katarak) mungkin berlaku selepas rawatan berulang dengan OZURDEX. Sekiranya demikian, penglihatan anda akan berkurang dan pembedahan katarak mungkin diperlukan. Doktor anda akan membantu anda menentukan masa terbaik untuk melakukan ini, tetapi anda perlu tahu bahawa penglihatan anda mungkin akan sama buruknya sehingga operasi. Atau mungkin lebih teruk daripada sebelum anda mula menerima suntikan OZURDEX
Implan boleh bergerak dari belakang ke depan mata pada pesakit dengan air mata di bahagian belakang kapsul okular dan / atau pada mereka yang mengalami "bukaan di iris". Ini boleh menyebabkan pembengkakan lapisan jernih di depan mata dan menyebabkan penglihatan kabur. Sekiranya ini berlanjutan dari masa ke masa dan tidak dirawat, mungkin diperlukan pemindahan tisu.
Suntikan OZURDEX serentak ke kedua mata belum dipelajari dan tidak digalakkan. Doktor anda tidak boleh menyuntik OZURDEX ke kedua mata pada masa yang sama.
Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)
Penggunaan OZURDEX pada kanak-kanak dan remaja belum dipelajari dan oleh itu tidak digalakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ozurdex
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data mengenai penggunaan OZURDEX pada wanita hamil atau menyusui. OZURDEX tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu, kecuali jika keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan dengan OZURDEX. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau sedang menyusui, minta nasihat doktor anda sebelum memulakan rawatan dengan OZURDEX Minta nasihat doktor anda sebelum menggunakan sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Selepas rawatan dengan OZURDEX, sedikit penglihatan mungkin berlaku untuk jangka masa pendek. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga penglihatan anda kembali sepenuhnya.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ozurdex: Posologi
Semua suntikan OZURDEX mesti diberikan oleh pakar oftalmologi yang berkelayakan.
Dos yang disyorkan adalah satu implan dengan suntikan ke mata. Sekiranya kesan suntikan ini cenderung berkurang, implan kedua dapat disuntik ke mata jika doktor anda menganggapnya perlu.
Untuk mengelakkan jangkitan mata, doktor anda akan menetapkan anda untuk menggunakan ubat tetes mata antibiotik setiap hari selama 3 hari sebelum dan selepas setiap suntikan. Ikuti arahan ini dengan teliti.
Pada hari suntikan, doktor anda boleh menggunakan ubat tetes mata antibiotik untuk mencegah kemungkinan jangkitan. Sebelum suntikan, doktor anda akan membersihkan mata dan kelopak mata anda. Pada masa suntikan, doktor anda juga akan memberi anda anestetik tempatan untuk mengurangkan o mengelakkan sakit mata. Suara mengklik mungkin didengar semasa menyuntik OZURDEX; ini adalah biasa.
Arahan terperinci untuk doktor anda mengenai cara menyuntik OZURDEX disediakan dalam pek ubat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ozurdex
Sekiranya berlaku overdosis, tekanan intraokular harus dipantau dan, jika dianggap perlu oleh doktor, ia harus dirawat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ozurdex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan OZURDEX:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): Peningkatan tekanan pada mata, pengaburan lensa (katarak), pendarahan di permukaan mata *
Biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): Tekanan mata meningkat, keruh belakang lensa semula jadi, pendarahan di dalam mata *, penglihatan memburuk, kesukaran melihat dengan jelas, pelepasan lapisan agar-agar di dalam mata. "Mata dari lapisan sensitif cahaya di bahagian belakang mata (detasmen vitreous), sensasi bintik-bintik di bidang visual (termasuk "floaters") *, sensasi melihat melalui kabus atau kabut *, keradangan kelopak mata, sakit mata *, kilatan cahaya, pembengkakan lapisan di bahagian putih mata *, kemerahan mata *, sakit kepala
Tidak biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang): Keradangan teruk di bahagian belakang mata (biasanya disebabkan oleh jangkitan virus), jangkitan teruk atau keradangan di dalam mata, glaukoma (penyakit mata di mana peningkatan tekanan intraokular dikaitkan dengan kerosakan pada saraf optik), pelepasan lapisan fotosensitif dari belakang mata * (detasmen retina), merobek lapisan fotosensitif di bahagian belakang mata (merobek retina), pengurangan tekanan mata yang berkaitan dengan kehilangan lapisan agar-agar (vitreous) dari bahagian dalam mata *, keradangan di bahagian depan mata, peningkatan protein dan sel di bahagian depan mata kerana keradangan *, sensasi yang tidak normal di mata *, gatal-gatal kelopak mata, kemerahan putih mata, penghijrahan implan OZURDEX dari belakang ke depan mata menyebabkan penglihatan kabur atau berkurang octa dan yang akhirnya boleh menyebabkan pembengkakan pada bahagian mata yang telus (kornea) *, tidak betul kedudukan implan OZURDEX *, migrain
* Kesan sampingan ini mungkin disebabkan oleh prosedur suntikan dan bukan oleh implan OZURDEX itu sendiri. Semakin banyak suntikan yang anda lakukan, semakin banyak jumlah kesan yang boleh berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Doktor anda tidak boleh menggunakan OZURDEX selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan sampul surat selepas TAMAT:. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi OZURDEX
- Bahan aktif adalah dexamethasone.
- Setiap implan mengandungi 700 mikrogram dexamethasone.
- Bahan-bahan lain ialah: 50:50 poly D, L-lactide coglycolide yang berakhir dengan ester dan 50:50 poly D, L-lactide coglycolide yang berakhir dengan asid.
Nampak OZURDEX dan kandungan peknya
OZURDEX adalah implan berbentuk silinder yang terdapat di dalam jarum aplikator. Aplikator dan satu sachet pengering dikemas dalam beg tertutup di dalam kotak kadbod. Setiap kotak mengandungi aplikator dengan implan sekali pakai dan buang segera setelah digunakan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IMPLAN INTRAVITREAL OZURDEX 700 MCG DI PEMOHON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tumbuhan mengandungi 700 mcg dexamethasone.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Implan intravitreal pada aplikator.
Alat suntikan sekali pakai, yang mengandungi implan berbentuk silinder, tidak dapat dilihat dari luar. Implan mempunyai ukuran pengukuran berikut: diameter 0,46 mm, panjang 6 mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
OZURDEX ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan:
• Pengurangan penglihatan akibat edema makula diabetes (DME) pada pesakit pseudophakic, atau pada pesakit yang diyakini mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak sesuai untuk terapi non-kortikosteroid.
• Edema makular sekunder kepada oklusi vena retina cabang (BRVO) atau oklusi vena retina pusat (CRVO).
• Keradangan pada segmen posterior mata yang disebabkan oleh uveitis tidak berjangkit (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
OZURDEX harus diberikan oleh pakar oftalmologi berkelayakan yang berpengalaman dalam suntikan intravitreal.
Dos
Dos yang disyorkan adalah satu implan OZURDEX yang diberikan secara intravitreal ke mata yang terkena. Pentadbiran serentak di kedua mata tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
DME
Bagi pesakit yang dirawat OZURDEX yang telah mengalami tindak balas awal dan yang, menurut pendapat doktor, boleh mendapat manfaat daripada rawatan tanpa terdedah kepada risiko yang signifikan, rawatan lebih lanjut harus dipertimbangkan.
Retreatment dapat dilakukan setelah kira-kira 6 bulan, jika pesakit mengalami penglihatan yang berkurang dan / atau peningkatan ketebalan retina, sekunder menjadi edema makula diabetes berulang atau memburuk.
Pada masa ini, tidak ada data mengenai keberkesanan atau keselamatan pentadbiran berulang di DME melebihi 7 implan.
RVO dan uveitis
Sekiranya pesakit mengalami kehilangan ketajaman penglihatan setelah bertindak balas terhadap rawatan dan jika, menurut pertimbangan doktor, dia boleh mendapat manfaat daripada rawatan tanpa terdedah kepada risiko yang signifikan, rawatan lebih lanjut harus dipertimbangkan (lihat bahagian 5.1).
Rawatan tidak boleh diulang pada pesakit di mana peningkatan penglihatan berlaku dan berterusan. Rawatan tidak boleh diulang walaupun pada pesakit yang menunjukkan kemerosotan penglihatan tidak diperlambat oleh OZURDEX.
Terdapat maklumat terhad mengenai rawatan berulang pada selang waktu kurang dari 6 bulan (lihat bahagian 5.1). Tidak ada data yang berkaitan dengan rawatan berulang pada uveitis non-berjangkit segmen posterior atau lebih dari dua kali pada oklusi vena retina.
Pesakit harus dipantau setelah suntikan agar dapat bertindak balas dengan cepat sekiranya berlaku jangkitan atau peningkatan tekanan intraokular (lihat bahagian 4.4).
Populasi khas
Pesakit tua (dari 65 tahun)
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Kegagalan buah pinggang
OZURDEX belum dikaji pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, namun tidak diperlukan pertimbangan khusus untuk populasi ini.
Kekurangan hepatik
OZURDEX belum dikaji pada pesakit dengan kekurangan hati, namun tidak diperlukan pertimbangan khusus untuk populasi ini.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada kes penggunaan OZURDEX yang berkaitan pada pesakit kanak-kanak dengan:
• edema makula diabetes
• edema makular sekunder daripada Branca Retinal Vein Occlusion (BRVO) atau Occlusion
Vena Retina Tengah (CRVO).
Keselamatan dan keberkesanan OZURDEX pada uveitis pada populasi pediatrik belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
OZURDEX adalah implan intravitreal sekali pakai pada aplikator untuk penggunaan intravitreal sahaja.
Setiap aplikator individu hanya boleh digunakan untuk rawatan satu mata sahaja.
Prosedur suntikan intravitreal harus dilakukan dalam keadaan aseptik terkawal termasuk penggunaan sarung tangan steril, tirai steril, dan blepharostat steril (atau setara).
Pesakit harus diarahkan untuk menguruskan tetes mata antimikroba spektrum luas setiap hari selama 3 hari sebelum dan selepas setiap suntikan. Sebelum suntikan, perlu untuk membasmi kuman pada permukaan kulit okular, kelopak mata dan periokular (contohnya dengan menggunakan titisan larutan iodin povidone 5% pada konjungtiva seperti yang dilakukan dalam ujian klinikal untuk persetujuan OZURDEX) dan menggunakan anestesia tempatan yang mencukupi. sampul surat dari kotak dan periksa kerosakan (lihat perenggan 6.6). Kemudian buka kantung di medan steril dan letakkan aplikator di atas dulang steril dengan lembut. Tanggalkan penutup dari aplikator dengan hati-hati. Setelah kantung dibuka, aplikator harus digunakan dengan segera.
Pegang aplikator dengan satu tangan dan tarik tab keselamatan. Jangan memusingkan atau melenturkan tab. Dengan bahagian jarum yang tumpul menghadap ke atas, masukkan jarum ke dalam sklera kira-kira 1mm dan arahkan ke arah tengah jarum. "Mata di ruang vitreous sehingga lengan silikon bersentuhan dengan konjungtiva. Tekan perlahan butang pengaktifan sehingga anda mendengar klik yang jelas. Sebelum mengeluarkan aplikator dari mata, pastikan butang pengaktifan telah ditekan di bahagian bawah, menyekat pada tahap permukaan aplikator. Tanggalkan jarum ke arah yang sama diikuti untuk memasukkannya ke dalam mata.
Sejurus selepas suntikan OZURDEX, lakukan optalmoskopi tidak langsung di kuadran suntikan untuk mengesahkan bahawa prosedur memasukkan implan telah dilakukan dengan betul.
Visualisasi adalah mungkin dalam sebilangan besar kes. Sekiranya implan tidak kelihatan, gunakan sapu kapas steril untuk memberi tekanan lembut di tempat suntikan sehingga anda dapat melihat implan.
Selepas suntikan intravitreal, pesakit harus terus dirawat dengan antimikroba spektrum luas.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Jangkitan okular atau periokular yang aktif atau disyaki, termasuk kebanyakan penyakit virus kornea dan konjungtiva, termasuk kes keratitis epitel herpes simplex (keratitis dendritik), cacar, cacar air, jangkitan mikobakteri dan penyakit kulat.
• Glaukoma lanjut tidak dikawal dengan baik dengan penggunaan ubat sahaja.
• Mata aphakic dengan pecahnya kapsul lensa posterior.
• Mata dengan lensa intraokular ruang anterior (ACIOL), lensa intraokular fiksasi iris atau transkaleral dan pecah kapsul lensa posterior.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Suntikan intravitreal, termasuk OZURDEX, mungkin berkaitan dengan endophthalmitis, keradangan intraokular, peningkatan tekanan intraokular dan detasmen retina. Teknik suntikan aseptik yang sesuai harus selalu digunakan. Selanjutnya, setelah suntikan, perlu dilakukan pemantauan terhadap pasien, agar dapat melakukan intervensi dengan cepat sekiranya terjadi infeksi atau peningkatan tekanan intraokular. Pemantauan mungkin memerlukan pemeriksaan perfusi kepala saraf optik segera setelah suntikan, tonometri dalam masa 30 minit suntikan dan pemeriksaan biomikroskopik dua hingga tujuh hari selepas suntikan.
Pesakit harus diarahkan untuk segera melaporkan sebarang gejala yang menunjukkan adanya endophthalmitis atau kejadian yang disebutkan di atas, seperti sakit mata, penglihatan kabur, dll. (lihat bahagian 4.8).
Semua pesakit dengan kapsul lensa posterior yang berlubang seperti mereka yang mempunyai lensa ruang posterior (contohnya kerana pembedahan katarak) dan / atau mereka yang mempunyai "bukaan iris" di rongga vitreous (misalnya kerana iridektomi) dengan atau tanpa sejarah vitrectomy, berisiko berpindah ke ruang anterior.Migrasi implan ke ruang anterior boleh menyebabkan edema kornea. Edema kornea yang teruk dan berterusan mungkin memerlukan pemindahan kornea. Dengan pengecualian pesakit dengan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3), yang tidak boleh digunakan OZURDEX, OZURDEX harus digunakan dengan berhati-hati dan hanya setelah pertimbangan yang teliti. Penilaian risiko manfaat.
Pesakit ini harus dipantau dengan teliti untuk memungkinkan diagnosis awal dan pengurusan migrasi peranti.
Penggunaan kortikosteroid, termasuk OZURDEX, dapat menyebabkan katarak (termasuk katarak subkapsular posterior), peningkatan IOP, glaukoma akibat steroid dan boleh menyebabkan jangkitan mata sekunder.
Dalam kajian klinikal DME selama 3 tahun, 59% pesakit dengan kajian mata phakic yang dirawat dengan OZURDEX menjalani pembedahan katarak pada mata kajian (lihat bahagian 4.8).
Selepas suntikan pertama, kejadian katarak kelihatan lebih tinggi pada pesakit dengan uveitis segmen posterior daripada pesakit BRVO / CRVO. Dalam ujian klinikal BRVO / CRVO, kes katarak dilaporkan lebih kerap pada pesakit phakic yang menerima suntikan kedua. (Lihat bahagian 4.8) Hanya satu daripada 368 pesakit yang memerlukan pembedahan katarak semasa rawatan pertama dan tiga dari 302 pesakit semasa rawatan kedua.Dalam kajian uveitis tidak berjangkit, 1 daripada 62 pesakit phakic menjalani pembedahan katarak setelah satu suntikan.
Prevalensi pendarahan konjungtiva pada pesakit dengan uveitis non-berjangkit segmen posterior nampaknya lebih tinggi daripada pada BRVO / CRVO dan DME. Ini dapat disebabkan oleh prosedur suntikan intravitreal atau penggunaan serentak kortikosteroid topikal dan / atau sistemik atau ubat anti-radang nonsteroid. Tidak diperlukan rawatan kerana penyelesaian spontan terjadi.
Seperti yang dijangkakan dengan pemberian steroid okular dan suntikan intravitreal, peningkatan tekanan intraokular (IOP) adalah mungkin. Peningkatan IOP biasanya dapat diatasi dengan penggunaan ubat-ubatan yang mengurangkan IOP (lihat bahagian 4.8). Di antara pesakit yang melaporkan kes peningkatan IOP lebih besar daripada atau sama dengan 10 mmHg dari awal, kebanyakan menunjukkan peningkatan ini antara 45 dan 60 hari selepas suntikan. Oleh itu, diperlukan pemantauan IOP secara berkala. Tanpa mengira IOP awal, dan sebarang kenaikan selepas suntikan harus diuruskan dengan sewajarnya. Pesakit yang berumur kurang dari 45 tahun dengan edema makula berikutan penyumbatan vena retina atau keradangan mata posterior yang disebabkan oleh uveitis tidak berjangkit lebih cenderung meningkatkan IOP.
Pada pesakit dengan sejarah jangkitan virus okular (mis. Herpes simplex), kortikosteroid harus digunakan dengan berhati-hati dan tidak boleh digunakan jika terdapat herpes simplex okular yang aktif.
Keselamatan dan keberkesanan OZURDEX yang diberikan secara serentak di kedua mata belum dinilai. Oleh itu, penggunaan serentak pada kedua mata tidak digalakkan.
OZURDEX belum dikaji pada pesakit dengan edema makula sekunder RVO dengan iskemia retina yang ketara. Oleh itu, OZURDEX tidak digalakkan untuk pesakit ini.
Dalam kajian Fasa 3 sebilangan kecil subjek dengan diabetes jenis 1 diperiksa dan tindak balas terhadap OZURDEX pada subjek ini tidak jauh berbeza daripada pesakit diabetes jenis 2.
Dalam kajian pesakit dengan RVO, terapi antikoagulan digunakan pada 2% pesakit yang dirawat dengan OZURDEX; tidak ada kes kejadian pendarahan hemoragik yang dilaporkan pada pesakit ini.
Dalam kajian pesakit DME, terapi antikoagulan digunakan pada 8% pesakit. Di antara pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan, kekerapan kejadian hemoragik yang serupa adalah serupa pada kumpulan OZURDEX berbanding dengan kumpulan rawatan palsu. (29% berbanding 32% Di antara pesakit yang tidak menggunakan terapi antikoagulan, 27% pesakit yang dirawat dengan OZURDEX melaporkan kejadian hemoragik buruk berbanding 20% daripada mereka yang berada dalam kumpulan rawatan palsu. terapi (11%) daripada mereka yang tidak (6%).
Produk ubat antiplatelet, seperti clopidogrel, telah digunakan dalam beberapa fasa ujian klinikal hingga 56% pesakit. Bagi pesakit yang menggunakan ubat bersamaan dan antiplatelet, kejadian buruk hemoragik dilaporkan pada bahagian pesakit yang diberi OZURDEX (sehingga 29%) yang sedikit lebih tinggi daripada kumpulan palsu (hingga 23%), tanpa mengira petunjuk terapi atau jumlah rawatan. kejadian buruk hemoragik yang paling biasa dilaporkan adalah pendarahan konjungtiva (sehingga 24%).
OZURDEX harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menggunakan ubat antikoagulan atau antiplatelet.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Penyerapan sistemik adalah minimum dan tidak ada interaksi yang diharapkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian pada haiwan menunjukkan kesan teratogenik berikutan pentadbiran oftalmik topikal (lihat bahagian 5.3). Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan dexamethasone yang diberikan secara intravitreally kepada wanita hamil.Rawatan sistemik jangka panjang dengan glukokortikosteroid semasa kehamilan meningkatkan risiko penundaan pertumbuhan intrauterin dan kekurangan adrenal pada bayi. Oleh itu, walaupun tahap sistemik dexamethasone pada manusia telah terbukti rendah, rawatan intraokular dengan OZURDEX tidak digalakkan semasa kehamilan melainkan manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada janin.
Masa makan
Dexamethasone diekskresikan dalam susu ibu. Mengikuti kaedah pentadbiran ini, dan tahap sistemik yang dihasilkan, tidak diharapkan kesan terhadap anak. Walau bagaimanapun, OZURDEX tidak digalakkan semasa menyusu, kecuali jika diperlukan secara khusus.
Kesuburan
Tidak ada data yang berkaitan dengan kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
OZURDEX sedikit sebanyak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Selepas pentadbiran OZURDEX, pesakit mungkin mengalami penurunan penglihatan sementara (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, mereka harus mengelakkan memandu atau mengendalikan mesin sehingga kesan ini hilang.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan selepas rawatan dengan OZURDEX adalah kejadian yang sering diperhatikan dengan terapi steroid oftalmik atau suntikan intravitreal (peningkatan IOP, pembentukan katarak, dan pendarahan konjungtiva atau vitreous).
Kesan buruk yang jarang dilaporkan tetapi lebih serius termasuk endophthalmitis, retinitis nekrotik, detasmen retina dan robekan retina.
Dengan pengecualian sakit kepala dan migrain, tidak ada reaksi ubat sistemik yang dikenal pasti dengan penggunaan OZURDEX.
Jadual yang mengandungi senarai tindak balas buruk
Reaksi buruk yang dipercayai berkaitan dengan rawatan OZURDEX yang diperhatikan dalam ujian klinikal Tahap III (DME, BRVO / CRVO dan uveitis) dan dilaporkan secara spontan disenaraikan dalam jadual berikut oleh kelas organ sistem MedDRA, menurut konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥1 / 100 hingga
Jadual 1 Reaksi buruk
* menunjukkan reaksi buruk yang dianggap berkaitan dengan prosedur suntikan intravitreal (kekerapan reaksi buruk ini sebanding dengan jumlah rawatan yang diberikan)
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Edema makula diabetes
Keselamatan klinikal OZURDEX pada pesakit dengan edema makula diabetes dinilai dalam dua kajian Tahap III secara rawak, double-blind, palsu. Dalam kedua-dua kajian tersebut, sejumlah 347 pesakit menerima OZURDEX secara rawak, sementara 350 pesakit menerima rawatan palsu.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan sepanjang tempoh kajian pada mata kajian pesakit yang menjalani rawatan OZURDEX adalah katarak dan peningkatan IOP (lihat di bawah).
Dalam kajian klinikal DME selama 3 tahun, 87% pesakit dengan mata phakic kajian yang dirawat dengan OZURDEX mengalami tahap kekerapan lensa / permulaan katarak pada awal. Dalam kajian 3 tahun, kejadian semua jenis katarak yang diperhatikan (iaitu kortikal katarak, katarak diabetes, katarak nuklear, katarak subkapsular, katarak lentikular, katarak) pada pesakit dengan mata kajian phakic yang dirawat dengan OZURDEX adalah 68% 59% pesakit dengan mata kajian phakic memerlukan pembedahan katarak pada lawatan tahun ketiga terakhir; paling banyak dilakukan pada tahun ke-2 dan ke-3.
Rata-rata IOP awal pada mata kajian adalah sama pada kedua-dua kumpulan rawatan (15.3 mmHg). Dalam kumpulan OZURDEX, peningkatan min dari IOP awal tidak melebihi 3.2 mmHg pada semua lawatan. Puncak min IOP pada lawatan 1.5 bulan selepas suntikan, kembali ke tahap awal kira-kira pada bulan 6 selepas setiap suntikan.Kadar dan tahap peningkatan IOP selepas rawatan OZURDEX tidak meningkat dengan pengulangan suntikan OZURDEX.
28% pesakit yang dirawat dengan OZURDEX mengalami peningkatan IOP ≥10 mmHg dari awal pada satu atau lebih lawatan semasa kajian. Pada peringkat awal, 3% pesakit memerlukan ubat penurun IOP. Secara keseluruhan, dalam kajian 3 tahun, 42% pesakit memerlukan ubat penurun IOP pada mata kajian, dengan majoriti pesakit memerlukan lebih dari satu ubat. Penggunaan puncak (33%) berlaku selama 12 bulan pertama dan tetap serupa dari tahun ke tahun.
Sebanyak 4 pesakit (1%) yang dirawat dengan OZURDEX menjalani pembedahan pada mata yang dikaji untuk rawatan peningkatan IOP. Seorang pesakit yang dirawat dengan OZURDEX memerlukan pembedahan sementara (trabeculectomy) untuk menguruskan peningkatan IOP yang disebabkan oleh steroid, 1 pesakit menjalani trabekulektomi kerana pembentukan fibrin di ruang anterior yang menyekat aliran keluar air yang mengakibatkan peningkatan IOP, 1 pesakit menjalani iridotomi kerana glaukoma sudut tertutup dan 1 pesakit menjalani iridektomi kerana pembedahan katarak.Tiada pesakit yang memerlukan penyingkiran implan melalui vitrectomy untuk mengawal IOP.
BRVO / CRVO
Keselamatan klinikal OZURDEX pada pesakit dengan edema makula sekunder hingga oklusi vena retina pusat atau cabang dinilai dalam dua kajian fasa III secara rawak, double-blind, berbanding rawatan palsu. Dalam dua fasa III kajian 427 pesakit secara rawak menerima OZURDEX dan 426 untuk menerima rawatan palsu. Secara keseluruhan, 401 (94%) pesakit secara rawak dan dirawat dengan OZURDEX menyelesaikan tempoh rawatan awal (hingga hari 180).
Secara keseluruhan, 47.3% pesakit melaporkan sekurang-kurangnya satu reaksi buruk. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan pada pesakit yang telah menjalani rawatan dengan OZURDEX adalah peningkatan tekanan intraokular (24.0%) dan pendarahan konjungtiva (14.7%).
Profil tindak balas buruk bagi pesakit dengan kes BRVO adalah serupa dengan yang dilihat pada pesakit dengan CRVO, walaupun keseluruhan kejadian reaksi buruk adalah lebih tinggi untuk subkumpulan pesakit dengan CRVO.
Peningkatan tekanan intraokular (IOP) dengan OZURDEX memuncak pada hari ke-60, kemudian kembali ke tahap awal pada hari 180. Peningkatan IOP sama ada tidak memerlukan rawatan atau dikendalikan dengan penggunaan terapi topikal sementara untuk kawalan IOP.
Selama tempoh rawatan awal, 0.7% (3/421) pesakit yang diberi OZURDEX memerlukan prosedur laser atau pembedahan untuk menguruskan IOP tinggi pada mata yang dikaji, dibandingkan dengan 0,2%. (1/423) pesakit yang menjalani rawatan palsu.
Profil reaksi buruk 341 pesakit yang dianalisis selepas suntikan OZURDEX kedua adalah serupa dengan yang dilihat pada suntikan pertama. Secara keseluruhan, 54% pesakit melaporkan sekurang-kurangnya satu reaksi buruk. Kejadian peningkatan IOP (24.9%) serupa dengan yang dilihat selepas suntikan pertama dan juga kembali ke awal pada hari 180.
Kejadian katarak keseluruhan lebih tinggi selepas satu tahun berbanding enam bulan pertama.
Uveitis
Keselamatan klinikal OZURDEX pada pesakit dengan radang mata posterior yang disebabkan oleh uveitis tidak berjangkit dinilai dalam kajian tunggal, rawak, multisentre, buta.
Secara keseluruhan, 77 pesakit secara rawak menerima OZURDEX, dan 76 orang menjalani rawatan palsu. Secara keseluruhan, 73 pesakit (95%) secara rawak dan dirawat dengan OZURDEX menyelesaikan kajian selama 26 minggu.
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan pada mata kajian pesakit yang telah menjalani rawatan dengan OZURDEX adalah pendarahan konjungtiva (30.3%), peningkatan tekanan intraokular (25.0%) dan katarak (11.8%).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, tekanan intraokular harus dipantau dan, jika dianggap perlu oleh doktor, ia harus dirawat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: oftalmologi, anti-radang.
Kod ATC: S01BA01.
Dexamethasone, kortikosteroid yang kuat, telah terbukti dapat menekan keradangan dengan mengurangkan edema, pemendapan fibrin, hiperpermabiliti kapilari dan migrasi fagosit dari tindak balas keradangan. VEGF (faktor pertumbuhan endotel vaskular) adalah sitokin yang dinyatakan dalam peningkatan kepekatan sekiranya terdapat edema makula. juga merupakan penyokong kuat kebolehtelapan vaskular.Kesan penghambatan kortikosteroid pada ekspresi VEGF telah ditunjukkan.Selain itu, kortikosteroid mencegah pelepasan prostaglandin, beberapa di antaranya telah dikenal pasti sebagai pengantara edema makular cystoid.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Edema makula diabetes
Keberkesanan OZURDEX dinilai dalam dua kajian selari, multisenter, double-blind, rawak, terkawal palsu, 3 tahun dengan reka bentuk yang sama, yang merangkumi sejumlah 1.048 pesakit (kajian 206207-010 dan 206207-011) , 351 pesakit secara rawak ke OZURDEX, 347 untuk dexamethasone 350 mcg, dan 350 pesakit untuk menjalani rawatan palsu.
Pesakit layak untuk menjalani rawatan semula sekiranya mereka mempunyai ketebalan retina subfield pusat> 175 μm yang dikesan oleh tomografi koheren optik (OCT) atau berdasarkan penilaian OCT penyiasat mengenai sebarang bukti sisa edema retina yang dicirikan dari sista intraretinal atau kawasan mana pun dengan peningkatan ketebalan retina dalaman atau luaran ke subfield pusat Pesakit menerima maksimum 7 rawatan, pada selang waktu tidak kurang dari 6 bulan.
Terapi alternatif dibenarkan mengikut budi bicara penyiasat pada bila-bila masa, tetapi mengakibatkan penarikan diri dari kajian.
Secara keseluruhan, 36% pesakit yang dirawat dengan OZURDEX menghentikan penyertaan dalam kajian ini kerana pelbagai sebab semasa kajian, berbanding dengan 57% pesakit yang menerima rawatan palsu. Kadar penghentian disebabkan oleh kejadian buruk adalah serupa untuk kumpulan rawatan sebenar dan palsu (13% berbanding 11%). Penghentian kerana kekurangan keberkesanan adalah lebih rendah pada kumpulan OZURDEX berbanding kumpulan palsu (7% berbanding 24%).
Jadual 2 menunjukkan titik akhir utama dan utama dari kajian 206207-010 dan 011. Peningkatan penglihatan pada kumpulan DEX700 berkurang kerana pembentukan katarak. Penglihatan bertambah baik selepas penyingkiran katarak.
Jadual 2. Keberkesanan dalam Kajian 206207-010 dan 20627-011 (populasi ITT)
Jadual 3 menunjukkan titik akhir utama dan titik akhir sekunder utama untuk analisis kumpulan untuk pesakit pseudophakic.
Jadual 3. Keberkesanan pada pesakit pseudophakic (gabungan kajian 206207-010 dan 206207-011)
Jadual 4 menunjukkan titik akhir utama dan utama untuk analisis kumpulan pesakit yang menjalani rawatan sebelumnya.
Jadual 4. Keberkesanan pada pesakit yang menjalani rawatan sebelumnya (kajian gabungan 206207-010 dan 206207-011)
BRVO / CRVO
Keberkesanan OZURDEX dinilai dalam dua kajian multisenter, reka bentuk identik, double-blind, randomized, parallel, sham. Sebanyak 1,267 pesakit didaftarkan secara rawak untuk menerima rawatan dengan implan deksametason 350 mcg atau 700 mcg atau prosedur palsu (Kajian 206207-008 dan 206207-009). Secara keseluruhan, 427 pesakit diacak ke OZURDEX, 414 hingga dexamethasone 350 mcg, dan 426 pesakit untuk prosedur palsu.
Berdasarkan hasil analisis yang dikumpulkan, rawatan dengan implan OZURDEX menunjukkan kejadian responden yang lebih tinggi secara statistik berbanding dengan kawalan (p
Jadual 5 menunjukkan peratusan pesakit yang mencapai parameter keberkesanan primer dengan peningkatan huruf BVCA ≥ 15 dari awal selepas suntikan implan tunggal.
Keberkesanan rawatan dilihat dari lawatan susulan pertama, pada hari ke-30. Kesan rawatan maksimum diperhatikan pada hari ke-60 dan perbezaan kejadian responden adalah signifikan secara statistik untuk OZURDEX berbanding dengan malu dalam semua lawatan. hingga 90 hari selepas suntikan. Peratusan responden dengan peningkatan ≥ 15 huruf dari BCVA awal terus lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan OZURDEX daripada pada pesakit palsu walaupun pada hari 180 kawalan.
Jadual 5. Peratusan pesakit dengan peningkatan ≥ 15 huruf dari BCVA awal pada mata kajian (kumpulan data, populasi ITT)
peratusan yang jauh lebih tinggi dengan OZURDEX berbanding prosedur simulasi (hlm
Pada semua lawatan susulan, perubahan rata-rata BCVA dari awal jauh lebih tinggi dengan OZURDEX daripada dengan prosedur palsu.
Dalam setiap kajian fasa III dan dalam analisis gabungan, waktu untuk memperoleh peningkatan dalam BCVA ≥ 15 huruf (tiga baris) dalam lengkung tindak balas kumulatif sangat berbeza dengan OZURDEX dibandingkan dengan prosedur palsu (p
OZURDEX secara numerik lebih unggul daripada prosedur palsu dalam mencegah kehilangan penglihatan, seperti yang ditunjukkan oleh peratusan pesakit dalam kumpulan yang lebih kecil.
OZURDEX yang mengalami penglihatan memburuk sebanyak letters 15 huruf dalam tempoh penilaian 6 bulan.
Dalam setiap kajian fasa III dan dalam analisis gabungan, pada hari ke-90, ketebalan retina rata-rata jauh lebih rendah, seperti penurunan min dari awal, dengan OZURDEX (-207,9 mikron) dibandingkan dengan prosedur simulasi (-95,0 mikron) ( hlm
Pada hari ke-180, penurunan min ketebalan retina (-119.3 mikron) tidak ketara berbanding dengan prosedur palsu.
Dalam fasa peluasan terbuka kajian Fasa III, pesakit dengan BCVA 250 mikron yang dinilai pada OCT (tomografi koheren optik) layak untuk rawatan lebih lanjut dengan OZURDEX untuk siapa, pada pendapat penyelidik, rawatan tersebut tidak menimbulkan risiko kepada pesakit.
Daripada pesakit yang dirawat dalam fasa terbuka, 98% menerima suntikan OZURDEX kedua 5 hingga 7 bulan selepas rawatan awal.
Seperti rawatan awal, tindak balas puncak diperhatikan pada hari ke 60 dari fasa label terbuka. Sepanjang keseluruhan fasa label terbuka, kadar tindak balas kumulatif lebih tinggi pada pesakit yang menerima dua suntikan OZURDEX berturut-turut daripada mereka yang tidak menerima suntikan OZURDEX pada fasa awal.
Berbanding dengan rawatan pertama, peratusan responden pada setiap kawalan selalu lebih tinggi selepas rawatan kedua. Sebaliknya, kelewatan selama enam bulan dalam rawatan menghasilkan peratusan responden yang lebih rendah pada semua lawatan susulan semasa fasa label terbuka daripada jumlah pesakit yang menerima suntikan OZURDEX kedua.
Uveitis
Keberkesanan klinikal OZURDEX dinilai dalam kajian tunggal, rawak, multisenter, buta untuk rawatan keradangan segmen posterior pada pesakit dewasa dengan uveitis.
Secara keseluruhan, 229 pesakit secara rawak menerima prosedur implan atau sham 350 mcg atau 700 mcg dexamethasone. Dari jumlah tersebut, sebanyak 77 pesakit secara rawak ke OZURDEX, 76 dexamethasone 350 mcg dan 76 pesakit menjalani prosedur palsu. Secara keseluruhan, 95% pesakit menyelesaikan kajian selama 26 minggu.
Peratusan pesakit dengan skor kekeruhan vitreous 0 pada mata kajian pada minggu ke-8 (titik akhir primer) adalah 4 kali lebih tinggi dengan OZURDEX (46.8%) berbanding dengan prosedur palsu (11.8%), p
Keluk kadar tindak balas kumulatif (masa hingga skor kekerapan vitreous 0) berbeza secara signifikan bagi kumpulan OZURDEX berbanding kumpulan prosedur palsu (p
Pengurangan kekeruhan vitreous disertai dengan peningkatan ketajaman penglihatan. Bahagian pesakit dengan peningkatan sekurang-kurangnya 15 huruf dari BCVA awal pada mata kajian pada minggu ke-8 lebih daripada 6 kali lebih tinggi dengan OZURDEX (42,9%) daripada dengan prosedur palsu (6,6%), p
Peratusan pesakit yang memerlukan ubat tambahan dalam tempoh dari awal hingga minggu ke 8 adalah lebih rendah 3 kali ganda dengan OZURDEX (7,8%) daripada dengan palsu (22,4%), p = 0,012.
Jadual 6. Peratusan pesakit dengan skor kekeruhan vitreous dari sifar dan letters 15 huruf peningkatan dari ketajaman visual yang dibetulkan pada awal kajian (populasi ITT)
pada hlm
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengetepikan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian mengenai rawatan oklusi vaskular retina dan juga edema makular diabetes dengan OZURDEX di semua subset populasi pediatrik (untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik, lihat bahagian 4.2).
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam subkumpulan 21 pesakit, dalam dua kajian keberkesanan 6 bulan pada pesakit dengan RVO, kepekatan plasma diukur sebelum dos dan selepas 7, 30, 60 dan 90 hari selepas suntikan intravitreal satu implan intravitreal tunggal yang mengandungi 350 mcg atau 700 mcg dexamethasone. 95% dari nilai kepekatan plasma dexamethasone untuk kumpulan 350 mcg dan 86% untuk kumpulan 700 mcg berada di bawah had kuantifikasi yang lebih rendah (0,05 ng / ml). Nilai kepekatan maksimum dalam plasma, sama dengan 0,094 ng / ml ml, ia dikesan pada satu subjek dari kumpulan 700 mcg. Kepekatan dexamethasone dalam plasma nampaknya tidak berkaitan dengan faktor lain seperti usia, berat badan atau jantina pesakit.
Kepekatan plasma diperoleh dari subkumpulan pesakit yang mengambil bahagian dalam dua kajian DME penting, sebelum dos dan selepas 1, 7 dan 21 hari dan 1,5 dan 3 bulan selepas suntikan intravitreal satu implan intravitreal tunggal yang mengandungi 350 mcg atau Dexamethasone 700 mcg 100% Nilai kepekatan plasma dexamethasone untuk kumpulan 350 mcg dan 90% untuk kumpulan 700 mcg berada di bawah had kuantifikasi yang lebih rendah (0.05 ng / mL). Kepekatan plasma maksimum 0.102 ng / mL didapati pada satu subjek dari 700 Kumpulan mcg Kepekatan plasma dexamethasone nampaknya tidak berkaitan dengan faktor lain seperti usia, berat badan atau jantina pesakit.
Dalam kajian selama 6 bulan pada monyet, berikutan satu suntikan intravitreal OZURDEX, nilai Cmax vitreous dexamethasone adalah 100 ng / mL pada hari ke-42 selepas suntikan dan 5.57 ng / mL pada hari ke-91. Dexamethasone dapat dikesan dalam vitreous selama enam bulan selepas suntikan. Urutan nilai kepekatan dexamethasone adalah retina> iris> badan ciliary> vitreous> humor berair> plasma.
Di sebuah studio secara in vitro pada metabolisme, setelah pengeraman selama 18 jam [14C] -deksametason dengan tisu manusia dari kornea, badan iris-ciliary, koroid, retina, vitreous dan sclera, tidak ada metabolit yang dikesan. Ini selaras dengan hasil yang diperoleh. dari kajian mengenai metabolisme okular arnab dan monyet.
Dexamethasone akhirnya dimetabolisme menjadi lipid dan metabolit larut dalam air yang dapat dikeluarkan melalui hempedu dan air kencing.
Matriks OZURDEX secara perlahan merosot menjadi asid laktik dan asid glikolik melalui hidrolisis sederhana, seterusnya merosot menjadi karbon dioksida dan air.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan dalam kajian praklinikal hanya diperhatikan pada dos yang dianggap cukup melebihi dos maksimum manusia, menunjukkan sedikit relevan untuk penggunaan klinikal.
Tiada data mengenai mutagenisiti, karsinogenik atau ketoksikan pembiakan dan perkembangan yang tersedia untuk OZURDEX. Dexamethasone terbukti teratogenik pada tikus dan arnab setelah penggunaan oftalmik topikal.
Pendedahan terhadap dexamethasone diperhatikan pada arnab berikutan penyebaran kontralateral ke mata yang sihat / tidak dirawat setelah implan diletakkan di bahagian belakang mata.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• 50:50 poly D, L laktida coglycolide berakhir di ester.
• 50:50 poli D, laktida koglikolida penamatkan asid L.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Setiap pek mengandungi:
Implan steril berbentuk laras yang dilepaskan yang mengandungi 700 mcg dexamethasone, di dalam jarum (keluli tahan karat) aplikator pakai buang.
Aplikator terdiri daripada piston (dalam keluli tahan karat) yang diletakkan di dalam jarum di mana implan dipegang pada kedudukan oleh lengan (dalam silikon). Piston dikendalikan oleh tuas yang diletakkan di sisi belakang badan aplikator. Jarum dilindungi oleh penutup, sementara tuas memiliki tab pengaman.
Aplikator yang mengandungi implan dibungkus dalam kantung tertutup yang berisi sachet pengering.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
OZURDEX hanya untuk penggunaan tunggal.
Aplikator tunggal hanya boleh digunakan untuk rawatan mata tunggal.
Aplikator tidak boleh digunakan sekiranya penutup beg yang berisi aplikator rosak.
Setelah kantung dibuka, aplikator harus digunakan dengan segera.
Ubat dan produk buangan yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Jalan Castlebar,
Syarikat Mayo
Westport
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/10/638/001
040138012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27/07/2010
Tarikh pembaharuan terakhir: 23/03/2015
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
03/2015
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
