Bahan aktif: Clostebol (Clostebol asetat), Neomycin (Neomycin sulfate)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Sisip pakej Trofodermin tersedia untuk pek:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Petunjuk Mengapa Trofodermin digunakan? Untuk apa itu?
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas beberapa hari.
Trofodermin mengandungi clostebol asetat dan neomycin sulfate.
- Clostebol asetat tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil steroid. Membantu menyembuhkan luka kulit
- Neomycin sulfate adalah antibiotik. Ia melawan jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria.
Ubat ini digunakan untuk membantu menyembuhkan luka kulit seperti:
- lecet dan lekatan kulit;
- kecederaan dan luka, seperti ulser varikos, disebabkan oleh peredaran darah yang lemah, luka tekanan (kerana tidak bergerak di tempat tidur) atau bisul trauma;
- fisura (luka) pada puting, yang mungkin muncul semasa penyusuan;
- fisur dubur (luka kecil di sekitar dubur);
- luka bakar;
- luka yang dijangkiti;
- luka yang melambatkan pembentukan parut;
- kerengsaan, kemerahan dan kepekaan kulit yang muncul selepas radioterapi (radiodermatitis);
- kekeringan, keretakan dengan ulserasi kulit atau mengelupas.
Kontraindikasi Apabila Trofodermin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Trofodermin
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Trofodermin
Jangan gunakan Trofodermin secara berterusan, pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, ini kerana neomisin sulfat yang terkandung dalam ubat boleh menyebabkan masalah pada buah pinggang atau pendengaran.
Goncangkan bekas sebelum digunakan, jangan menyemburkan suspensi pada api atau badan pijar, jangan terbalikkan bekas semasa pembuangan, jangan menyedut dan jangan percikan suspensi ke mata anda.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Anak-anak
Jangan gunakan Trofodermin untuk jangka masa yang panjang, terutamanya pada kanak-kanak kecil.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Trofodermin
Ubat-ubatan lain dan Trofodermin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Menggunakan Trofodermin bersama dengan ubat lain yang mengandungi antibiotik boleh meningkatkan risiko alergi atau membuat kesan sampingan menjadi lebih serius.
Trofodermin dengan makanan, minuman dan alkohol
Tidak ada interaksi yang diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Gunakan Trofodermin semasa mengandung dan menyusui hanya jika diperlukan.
Memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mengganggu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Trofodermin: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1-2 aplikasi sehari. Semburkan suspensi kulit pada luka dan akhirnya tutup dengan kain kasa steril (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Gunakan hanya pada kulit secara tempatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Trofodermin
Sekiranya berlaku untuk jangka masa yang panjang dan pada kulit yang terluka di kawasan yang besar, kesan yang tidak diingini mungkin timbul kerana masuknya ubat ke dalam aliran darah seperti peningkatan rambut pada kulit.
Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Trofodermin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit (tempatan) dapat menimbulkan fenomena alergi. Selanjutnya, penggunaan untuk jangka masa panjang dan pada kawasan kulit yang luka yang besar boleh menyebabkan peningkatan rambut pada kulit kerana "penyerapan sejumlah besar clostebol asetat ke dalam badan anda.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Bekas adalah bekas bertekanan. Jangan menusuk atau membakar bekas, walaupun selepas digunakan.Lindungi bekas di bawah tekanan dari cahaya matahari dan panas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Trofodermin
Dalam bekas bertekanan:
- Bahan aktifnya ialah clostebol asetat 0.150 g, neomycin sulfate 0.150 g.
- Bahan-bahan lain adalah: magnesium stearate; parafin cecair; isobutana pada 3.2 bar.
Penerangan mengenai kemunculan Trofodermin dan kandungan bungkusan
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, suspensi disajikan dalam bekas bertekanan yang mengandungi 30 ml suspensi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TROFODERMIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
100 g mengandungi:
Clostebol asetat 500 mg;
neomycin sulfate 500 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: lanolin, nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Bekas bertekanan 30ml mengandungi:
Clostebol asetat 0.150 g;
neomycin sulfate 0.150 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Semburan kulit, penggantungan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Melecet dan menghakis; luka ulseratif kulit (ulser varikos, luka baring, ulser traumatik); fisur puting, fisur dubur; luka bakar; luka yang dijangkiti; kelewatan dalam penyembuhan; radiodermatitis; keadaan distrofi kulit (kekeringan, fisur, mengelupas).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim:
1-2 permohonan sehari. Sebarkan lapisan krim nipis pada bahagian yang cedera dan akhirnya tutup bahagian yang cedera dengan kain kasa steril.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan:
1-2 permohonan sehari; akhirnya menutup bahagian yang cedera dengan kain kasa steril.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan Trofodermin secara berterusan harus dielakkan.
Oleh kerana potensi risiko ototoksisitas dan nefrotoksisitas neomisin, penggunaan produk yang berpanjangan pada permukaan yang rosak besar yang memungkinkan penyerapan neomisin tidak digalakkan.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan Trofodermin secara berterusan harus dielakkan, terutama pada awal kanak-kanak.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Sedangkan untuk penyembur disarankan menggoncang sebelum digunakan, tidak menguap pada api atau badan pijar, tidak terbalik semasa bersalin, tidak menghirup atau menyemburkan ke mata.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim mengandungi:
- lanolin: boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. dermatitis kontak)
- nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate): boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan Trofodermin gabungan dengan sediaan topikal yang mengandungi antibiotik jenis aminoglikosida lain dapat meningkatkan risiko kepekaan atau meningkatkan kesan sampingan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung dan menyusu, ubat tersebut hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui mengenai Trofodermin dengan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Tambahan pula, aplikasi yang berpanjangan selama beberapa minggu di kawasan yang besar dari tisu yang cedera dapat menimbulkan kemunculan kesan sistemik, seperti hipertrikosis kerana penyerapan clostebol secara besar-besaran.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Kemungkinan overdosis hanya dapat dipertimbangkan dalam kasus aplikasi yang berpanjangan dan pada kawasan kulit yang rusak yang besar, yang boleh menyebabkan kesan sekunder dari jenis yang disebutkan di atas. Dalam kes ini, rawatan harus ditangguhkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: androgen untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: D11AE.
Mekanisme tindakan
Dari dua bahan aktif Trofodermin, clostebol asetat, turunan testosteron, memberikan kesan penyembuhan trophik dan menentukan pemendekan bersih masa pembaikan lesi kulit dan mukosa kulit. Ini memberi kesan kepada sifat yang sama dengan semua steroid anabolik yang mengaktifkan mekanisme biokimia sel yang didelegasikan untuk sintesis protein dan itu adalah untuk pembentukan bahan binaan yang paling penting di mana proses granulasi dan re-epitelisasi akhirnya bergantung. Komponen kedua Trofodermin, neomycin, bertindak baik pada proses yang sama secara tidak langsung, menghilangkan atau mencegah terjadinya jangkitan tempatan, yang terkenal sebagai faktor terpenting dalam menunda evolusi luka ke arah penyembuhan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas penggunaan steroid berlabel tempatan pada kulit sukarelawan de-epitel, clostebol asetat menunjukkan penyerapan sistemik yang sangat buruk (didokumentasikan oleh pengukuran radioaktiviti kencing).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan subakut yang dilakukan pada arnab dengan penggunaan tempatan berulang selama 15 hari pada dos 1 g / kg tidak termasuk perubahan berat badan, penggunaan makanan dan air, diuresis, jumlah darah dan azotemia dan bilirubinemia., Serta berat organ dalaman. Kulit haiwan yang dirawat menunjukkan perubahan yang ketara secara tempatan daripada yang dirawat dengan eksipien sahaja.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Polietilena glikol stearat; asid stearik; parafin cecair; lanolin; dimethicone; nipasept (metil para-hydroxybenzoate, ethyl para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate); floranol; air yang disucikan.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Magnesium stearat; parafin cecair; isobutana pada 3.2 bar.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
3 tahun.
Jangka hayat selepas pembukaan pertama: 30 hari.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Untuk keadaan penyimpanan selepas pembukaan pertama lihat bahagian 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Lindungi dari cahaya matahari dan jangan terkena suhu melebihi 50 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim
Tiub aluminium 30 g.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan
Bekas bertekanan aluminium 30 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Makmal Farmaseutikal S.I.T. S.r.l. - Melalui Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim 10 g tiub - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krim 30 g tiub - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g tiub krim 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml semburan kulit, penggantungan - AIC n. 020942049
bekas bertekanan 30 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 1 Oktober 1991
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
24 Disember 2014
