SONATA - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Sonata - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Zaleplon

Kapsul keras Sonata 5 mg

Sisipan pakej Sonata tersedia untuk pek:

Kapsul keras Sonata 5 mg
Sonata 10 mg kapsul keras

Mengapa Sonata digunakan? Untuk apa itu?

Sonata tergolong dalam kelas bahan yang dipanggil ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin, yang terdiri daripada persediaan dengan tindakan hipnosis.

Sonata akan membantu anda tidur. Gangguan tidur pada amnya tidak berlangsung lama dan kebanyakan orang hanya memerlukan tempoh rawatan yang pendek. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu. Kapsul anda masih menghadapi masalah tidur, hubungi doktor anda sekali lagi.

Kontraindikasi Bila Sonata tidak boleh digunakan

Jangan ambil Sonata

jika anda alah kepada zaleplon atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda mengalami sindrom apnea tidur (berhenti bernafas dalam jangka masa yang pendek semasa tidur).
sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang atau hati yang teruk.
jika anda mengalami myasthenia gravis (kelemahan otot atau keletihan yang sangat ketara).
sekiranya anda mengalami masalah pernafasan atau dada yang teruk.

Sekiranya anda tidak pasti mengenai keadaan ini, minta nasihat doktor. Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak boleh mengambil Sonata.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sonata

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Sonata.

Jangan sekali-kali minum alkohol semasa dirawat dengan Sonata. Alkohol boleh meningkatkan kesan sampingan sebarang bantuan tidur.
Gunakan produk dengan sangat berhati-hati jika anda ketagihan dadah atau alkohol.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas yang mendorong tidur, yang juga termasuk Sonata, ada kemungkinan anda menjadi ketagih dengan ubat-ubatan ini. Sekiranya anda mengalami ketagihan, penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh disertai dengan gejala penarikan. Gejala-gejala ini boleh terdiri sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kekeliruan, mudah marah dan gelisah.
Jangan gunakan Sonata atau ubat lain yang mendorong tidur lebih lama daripada yang diberitahu oleh doktor anda.
Jangan mengambil dos Sonata yang lain pada malam yang sama.
Sekiranya insomnia anda berterusan atau bertambah buruk, hubungi doktor anda.
Dengan pengambilan ubat tidur, ada kemungkinan bahawa beberapa jenis kehilangan ingatan sementara (amnesia) dan kehilangan koordinasi mungkin terjadi. Ini biasanya dapat dikesampingkan dengan menghindari sebarang jenis aktiviti sekurang-kurangnya 4 jam setelah mengambil Sonata.
Ada kemungkinan somnambulisme (berjalan ketika tidur) boleh berlaku, termasuk makan atau memandu ketika tidak terjaga sepenuhnya, tanpa mengenang peristiwa itu. Sekiranya ada yang berlaku, segera hubungi doktor anda.
Reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, pemikiran berubah, khayalan, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, kemarahan, tingkah laku yang diubah, ekstroversi, tidak sesuai dengan watak, dan kesan lain pada tingkah laku, telah dilaporkan berikutan "penggunaan ubat-ubatan untuk merawat insomnia, termasuk Sonata. Reaksi ini boleh disebabkan oleh ubat, asal-usul spontan, atau disebabkan oleh gangguan psikiatri atau fizikal yang mendasari. Mereka lebih biasa pada orang tua. Sekiranya anda mengalami reaksi ini, segera hubungi doktor anda.
Kes-kes reaksi alahan yang teruk telah dilaporkan. Reaksi alergi boleh merangkumi ruam, gatal-gatal, sukar bernafas, atau pembengkakan muka, bibir, faring atau lidah, atau mual dan muntah. Sekiranya ada yang berlaku, segera hubungi doktor anda.

Kanak-kanak dan remaja

Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sonata

Ubat-ubatan lain dan Sonata

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Jangan mengambil ubat lain tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Ini juga berlaku untuk ubat-ubatan yang boleh dibeli tanpa preskripsi. Beberapa ubat boleh menyebabkan rasa mengantuk dan tidak boleh diambil semasa mengambil Sonata.

Sekiranya Sonata diambil dengan ubat lain yang mempengaruhi otak, kombinasi ini mungkin menjadikan anda lebih mengantuk daripada yang dijangkakan. Perlu diingat bahawa kombinasi ini dapat membuat anda mengantuk pada keesokan harinya. Ubat-ubatan ini termasuk: bahan yang digunakan dalam rawatan keadaan mental (antipsikotik, hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan), ubat yang digunakan dalam rawatan kesakitan akut (analgesik narkotik), ubat yang digunakan untuk merawat kejang / sawan (ubat antiepileptik), anestetik dan ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan alahan (antihistamin penenang). Minum minuman beralkohol semasa mengambil Sonata mungkin membuat anda merasa mengantuk pada keesokan harinya. Jangan sekali-kali minum minuman beralkohol semasa mengambil Sonata (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil cimetidine (ubat perut) atau eritromisin (antibiotik).

Sonata dengan makanan, minuman dan alkohol

Tidak digalakkan mengambil Sonata dengan atau segera setelah makan besar kerana ubat mungkin berfungsi dengan lebih perlahan. Telan kapsul dengan segelas air. Jangan minum alkohol semasa dirawat dengan Sonata (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Sonata tidak boleh diambil selama ini kerana data klinikal tidak mencukupi untuk menentukan keselamatannya semasa kehamilan dan penyusuan.

Memandu dan menggunakan mesin

Sonata boleh menyebabkan rasa mengantuk, kehilangan tumpuan, ingatan, atau kelemahan otot. Gejala-gejala ini mungkin bertambah buruk jika jangka masa tidur anda kurang dari 7 atau 8 jam setelah mengambil ubat atau jika anda sudah mengambil "depresan sistem saraf pusat" yang lain atau jika anda minum alkohol (lihat "Ubat-ubatan lain dan Sonata"). Sekiranya gejala ini berlaku, jangan memandu atau mengendalikan mesin.

Sonata mengandungi laktosa

Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sonata: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 10 mg pada waktu tidur atau jika anda sukar tidur setelah tidur. Anda tidak boleh mengambil dos kedua pada malam yang sama.

Terdapat dos yang berbeza untuk orang yang berumur 65 tahun ke atas dan bagi mereka yang mempunyai masalah hati ringan hingga sederhana:

65 tahun ke atas: ambil satu kapsul 5 mg
Masalah hati ringan hingga sederhana: ambil satu kapsul 5 mg.

Sonata telah dirancang sedemikian rupa sehingga jika kandungan kapsul dilarutkan dalam cairan, ia berubah warna dan menjadi legap.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Sonata

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sonata daripada yang sepatutnya

Segera hubungi doktor dan laporkan berapa banyak kapsul yang telah diambil. Jangan pergi sendiri untuk mendapatkan bantuan perubatan.

Sekiranya anda mengambil dos yang lebih tinggi daripada yang dinyatakan, rasa mengantuk akan muncul dengan cepat, dos yang tinggi mungkin menyebabkan koma.

Sekiranya anda terlupa mengambil Sonata

Cukup ambil dos seterusnya pada waktu yang ditentukan, kemudian teruskan seperti sebelumnya.Jangan cuba menambah dos seterusnya setelah yang anda lewatkan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Sonata

Apabila rawatan dihentikan, insomnia awal anda mungkin kembali dan anda mungkin menderita keadaan seperti perubahan mood, kegelisahan dan pergolakan. Sekiranya anda mengalami gejala ini, sila tanya doktor anda tentangnya.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sonata

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut atau perubahan kesihatan anda yang lain, sila beritahu doktor anda secepat mungkin.

Kekerapan berlakunya kesan sampingan yang disenaraikan di bawah adalah seperti berikut:

sangat biasa (lebih daripada 1 dari 10 pesakit)

biasa (1 hingga 10 daripada 100 pesakit)

tidak biasa (1 hingga 10 daripada 1000 pesakit)

jarang berlaku (1 hingga 10 dalam 10,000 pesakit)

sangat jarang berlaku (kurang daripada 1 dari 10,000 pesakit)

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Kesan sampingan yang biasa muncul adalah: mengantuk; kesukaran ingatan; sensasi kesemutan, misalnya di bahagian hujung kaki (paraesthesia); haid yang menyakitkan.

Kesan sampingan yang tidak biasa termasuk: pening; kelemahan; pengurangan koordinasi pergerakan; ketidakstabilan dan / atau kejatuhan (ataxia); pengurangan kepekatan; sikap tidak peduli; pergolakan malam; kemurungan; pergolakan; mudah marah; kekeliruan; pemikiran dan tingkah laku yang berubah (ekstroversi yang sepertinya bukan keperibadian, penghambatan berkurang, pencerobohan, kemarahan; khayalan, depersonalisasi, psikosis); mimpi ngeri; halusinasi; penglihatan berganda atau masalah penglihatan yang lain; peningkatan kepekaan terhadap bunyi bising (hyperacusis); gangguan bau (parosmia); gangguan pertuturan termasuk pertuturan yang disekat; kebas, misalnya di bahagian hujung (hypoesthesia); loya; penurunan selera makan; peningkatan kepekaan terhadap cahaya (cahaya matahari, sinar UV); perasaan samar-samar menjadi tidak sihat (kecemasan).

Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi alergi, beberapa yang teruk, kadang-kadang disertai dengan kesukaran bernafas telah dilaporkan dan mungkin memerlukan rawatan perubatan segera. Reaksi alergi juga boleh merangkumi ruam, gatal-gatal, sukar bernafas, atau pembengkakan muka, bibir, faring atau lidah.

Sekiranya peningkatan transaminase (sekumpulan enzim hati yang terdapat secara semula jadi dalam darah) dilaporkan, itu mungkin merupakan tanda masalah hati.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Sonata

Bahan aktif dalam setiap kapsul keras Sonata ialah zaleplon 5 mg.

Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, pati pregelatinisasi, silikon dioksida, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, laktosa monohidrat, indigo carmine (E132), titanium dioksida (E171).

Bahan cangkang kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172) dan natrium lauril sulfat. Mengandungi (dakwat emas SB-3200): lakuer, amonium hidroksida , oksida besi kuning (E172).

Penerangan tentang rupa Sonata dan kandungan pakej

Kapsul keras Sonata 5 mg, yang mengandungi serbuk biru muda, mempunyai penutup coklat muda dan badan putih dengan kesan emas "5 mg". Mereka dibungkus dalam lepuh. Setiap pek mengandungi 7, 10 atau 14 kapsul keras.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Sonata terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SONATA 5 MG HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul mengandungi 5 mg zaleplon.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa monohidrat 54 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

Kapsul mempunyai kulit keras berwarna coklat putih dan legap pada kekuatan "5 mg".

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sonata ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan insomnia yang sukar tidur. Ini hanya ditunjukkan apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Pada orang dewasa, dos yang disyorkan ialah 10 mg.

Rawatan harus sesingkat mungkin, dengan jangka masa maksimum dua minggu.

Sonata boleh diambil segera sebelum tidur atau setelah pesakit tidur dan mengalami kesukaran untuk tidur. Oleh kerana pengambilan pada perut penuh menunda masa untuk mencapai kepekatan plasma maksimum sekitar 2 jam, Sonata tidak boleh diambil dengan atau segera sebelum makan.

Jumlah dos harian Sonata tidak boleh melebihi 10 mg pada mana-mana pesakit. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil dos kedua pada malam yang sama.

Warga emas

Pesakit tua mungkin peka terhadap kesan hipnotik; oleh itu dos yang disyorkan adalah 5 mg Sonata.

Pesakit kanak-kanak

Sonata dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun (lihat bahagian 4.3).

Kekurangan hepatik

Oleh kerana pelepasan dikurangkan, pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana harus dirawat dengan Sonata 5 mg. Sekiranya terdapat gangguan hati yang teruk, lihat bahagian 4.3.

Kegagalan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana kerana farmakokinetik Sonata tidak berubah pada pesakit ini. & EGRAVE; dikontraindikasikan dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kekurangan hepatik yang teruk

Kekurangan buah pinggang yang teruk

Sindrom Apnea Tidur

Myasthenia gravis

Kegagalan pernafasan yang teruk

Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tingkah laku yang rumit seperti memandu semasa tidur (memandu semasa keadaan terjaga separa selepas pengambilan ubat penenang hipnosis, dengan amnesia kejadian) telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil ubat penenang-hipnotik. Kejadian ini boleh berlaku pada kedua-dua pengguna baru-baru ini. ubat penenang, baik pada mereka yang menggunakannya dalam jangka masa yang panjang. Walaupun tingkah laku seperti memandu semasa tidur dapat menampakkan diri dengan penggunaan ubat penenang hipnotik pada dos terapeutik, pengambilan alkohol dan depresan lain dari Sistem Saraf Pusat (CNS) bersamaan dengan ubat penenang hipnosis sepertinya meningkatkan risiko tingkah laku seperti itu, kerana ini juga dapat terjadi jika dos maksimum yang disarankan dilebihi. Pada pesakit yang mengalami episod mengemudi tidur, pemberhentian Zaleplon dianjurkan kerana ini menimbulkan risiko bagi pesakit dan masyarakat. Tingkah laku rumit lain juga telah dilaporkan pada pesakit yang terjaga sebahagiannya setelah mengambil ubat penenang hipnotis (mis. Menyediakan dan makan makanan, membuat panggilan telefon, melakukan hubungan seks). Seperti pemanduan tidur, pesakit biasanya tidak mengingati kejadian ini.

Reaksi anaphylactic / anaphylactoid yang teruk telah dilaporkan dengan penggunaan ubat penenang-hipnotik, termasuk Zaleplon. Kes angioedema yang melibatkan lidah, glotis atau laring telah dilaporkan pada pesakit setelah dos pertama atau seterusnya ubat penenang hipnosis. Termasuk Zaleplon. Beberapa pesakit mengambil ubat penenang hipnosis telah mengalami gejala tambahan seperti dyspnoea, oklusi faring, atau mual dan muntah. Beberapa pesakit memerlukan rawatan perubatan kecemasan. Sekiranya angioedema mempengaruhi lidah, glotis atau laring, apa-apa halangan saluran udara boleh membawa maut. Pesakit yang mengalami angioedema setelah menjalani rawatan dengan Zaleplon tidak boleh lagi menggunakan ubat itu.

Insomnia mungkin merupakan gejala gangguan fizikal atau psikiatri yang mendasari. Insomnia yang berlanjutan atau bertambah buruk setelah menjalani rawatan singkat dengan zaleplon mungkin menunjukkan perlunya pemeriksaan semula.

Oleh kerana jangka hayat Zaleplon plasma pendek, terapi alternatif harus dipertimbangkan sekiranya terjaga pada awal pagi. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil dos kedua pada malam yang sama.

Pemberian bersama Sonata dengan produk ubat yang mempengaruhi CYP3A4 menyebabkan perubahan kepekatan zaleplon dalam plasma. (lihat bahagian 4.5).

Pengambilan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Kesan sedatif mungkin ditingkatkan apabila produk diambil bersama dengan alkohol, ini boleh mempengaruhi kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin pada keesokan harinya (lihat bahagian 4.7).

Toleransi

Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, kehilangan keberkesanan kesan hipnotik benzodiazepin bertindak pendek dan bahan seperti benzodiazepin mungkin berlaku.

Pergantungan

Penggunaan bahan seperti benzodiazepin dan benzodiazepin boleh menyebabkan kebergantungan fizikal dan psikologi. Risiko kebergantungan meningkat mengikut dos dan jangka masa terapi dan lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan alkohol dan dadah. Ketergantungan fizikal telah berkembang, tiba-tiba penghentian rawatan akan disertai dengan gejala penarikan. Ini termasuk sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk gejala berikut mungkin berlaku: pemisahan dari kenyataan, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi atau kejang. Kes ketagihan yang berkaitan dengan penggunaan zaleplon, terutama dalam kombinasi dengan agen psikotropik lain, telah dilaporkan selama pengawasan pasca pemasaran.

Kembalinya insomnia dan kegelisahan

Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara boleh berlaku yang terdiri daripada munculnya semula, dalam bentuk yang diperkuatkan, dari gejala yang menyebabkan rawatan dengan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain yang merangkumi perubahan mood, kegelisahan atau gangguan tidur dan kegelisahan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) dan tidak boleh melebihi dua minggu. Tempoh ini tidak boleh dilanjutkan tanpa tinjauan klinikal pesakit.

Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, pada awal rawatan, bahawa tempohnya terhad. Penting bahawa pesakit menyedari kemungkinan kemunculan semula fenomena tersebut, sehingga mengurangkan kegelisahan sekiranya terjadi simptom yang berlaku semasa penghentian rawatan.

Perubahan memori dan psikomotor

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan psikomotor. Keadaan ini berlaku lebih kerap sehingga beberapa jam setelah pengambilan produk. Untuk mengurangkan risiko, pesakit tidak boleh melakukan aktiviti yang memerlukan koordinasi psikomotor selama sekurang-kurangnya 4 jam atau lebih setelah mengambil Sonata (lihat bahagian 4.7).

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Telah diketahui bahawa semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepine reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pengurangan perencatan, pencerobohan, pemikiran yang berubah-ubah, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak wajar, berlebihan yang tidak kelihatan kepunyaan watak dan kesan tingkah laku yang lain. Reaksi ini mungkin disebabkan oleh dadah, spontan dari asal, atau akibat gangguan fizikal atau psikiatri yang mendasari. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada orang tua. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ini harus dihentikan. Segala tanda atau gejala tingkah laku baru memerlukan penilaian yang teliti dan segera.

Kumpulan pesakit tertentu

Penyalahgunaan alkohol dan dadah

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.

Kekurangan hepatik

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana ubat ini dapat memicu "ensefalopati (lihat bahagian 4.2). Pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan hingga sederhana, ketersediaan bio zaleplon meningkat kerana penurunan izin dan oleh itu penyesuaian dos diperlukan pada pesakit ini.

Kegagalan buah pinggang

Sonata tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan ginjal yang teruk kerana terdapat kekurangan kajian yang cukup dalam hal ini. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana, profil farmakokinetik zaleplon tidak berbeza dengan ketara dari subjek sihat. Oleh itu tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit ini.

Kegagalan pernafasan

Produk ubat penenang harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mengalami kegagalan pernafasan kronik.

Psikosis

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Kemurungan

Benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri boleh meningkat pada pesakit seperti itu). Juga, kerana peningkatan risiko overdosis yang disengajakan pada pesakit dengan kemurungan Secara umum, jumlah ubat, termasuk zaleplon, yang diresepkan untuk pesakit-pesakit ini harus disimpan pada tahap minimum yang diperlukan.

Sonata mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.

Gabungan dengan ubat bertindak CNS lain mesti diambil kira. Sekiranya penggunaan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, agen antidepresan, analgesik narkotik, ubat anti-epileptik, anestetik dan antihistamin sedatif mungkin berlaku peningkatan dalam ubat penenang pusat. Mengambil zaleplon bersamaan dengan ubat-ubatan ini boleh meningkatkan risiko mengantuk pada keesokan harinya, juga menyebabkan penurunan kemampuan untuk memandu (lihat bahagian 4.7).

Pentadbiran bersamaan dos tunggal zaleplon 10 mg dan venlafaxine (pelepasan lanjutan) 75 mg atau 150 mg sehari tidak menjejaskan ingatan (ingatan lisan segera dan tertunda) atau prestasi psikomotor (ujian penggantian simbol digit). Sebagai tambahan, tidak ada interaksi farmakokinetik yang dilaporkan antara zaleplon dan venlafaxine (pelepasan berpanjangan).

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan rasa euforia mungkin berlaku yang menyebabkan peningkatan kebergantungan fizikal.

Diphenhydramine digambarkan sebagai perencat lemah aldehid oksidase di hati tikus, tetapi kesan penghambatannya pada hati manusia tidak diketahui. Tidak ada interaksi farmakokinetik antara zaleplon dan diphenhydramine berikutan pemberian satu dos (10 mg dan 50 mg, masing-masing produk ubat Walau bagaimanapun, kerana kedua-dua sebatian ini mempunyai kesan CNS, kesan farmakodinamik tambahan mungkin.

Cimetidine, perencat bukan spesifik sederhana beberapa enzim hati termasuk aldehid oksidase dan CYP3A4, menghasilkan peningkatan kepekatan plasma zaleplon 85% dengan menghalang kedua-dua enzim primer (aldehid oksidase) dan sekunder. (CYP3A4) yang bertanggungjawab untuk metabolisme zaleplon, oleh itu berhati-hati disarankan semasa bersama-sama memberikan cimetidine dan Sonata.

Pemberian bersama Sonata dengan dos 800 mg eritromisin tunggal, perencat selektif kuat CYP3A4, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma zaleplon sebanyak 34%. Penyesuaian dos Sonata yang biasa dianggap tidak perlu, tetapi pesakit harus diberi amaran bahawa kesan sedatif dapat ditingkatkan.

Sebaliknya, rifampisin, pemicu kuat beberapa enzim hati, termasuk CYP3A4, mengurangkan kepekatan plasma zaleplon dengan faktor empat. Pemberian bersama Sonata dengan induktor CYP3A4 seperti rifampicin, carbamazepine dan phenobarbitone boleh menyebabkan penurunan keberkesanan zaleplon.

Sonata tidak mempengaruhi profil farmakokinetik dan farmakodinamik digoxin dan warfarin, dua bahan dengan indeks terapeutik yang sempit. Tambahan pula, ibuprofen, sebagai contoh bahan yang mengubah perkumuhan buah pinggang, tidak menunjukkan interaksi dengan Sonata.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun kajian haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik, data klinikal yang ada di Sonata tidak mencukupi untuk memastikan keselamatannya semasa kehamilan dan menyusui. Penggunaan Sonata tidak digalakkan semasa kehamilan.Jika ubat ini diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya tentang menghentikan ubat jika dia berniat hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.

Sekiranya untuk keperluan perubatan mutlak, ubat ini diberikan semasa peringkat kehamilan lanjut atau semasa melahirkan pada dos yang tinggi, kesan seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana tindakan farmakologi sebatian, dapat dijangkakan pada bayi baru lahir.

Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang mengambil benzodiazepin dan bahan seperti benzodiazepin secara kronik pada peringkat kehamilan yang terakhir mungkin mengalami ketergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.

Oleh kerana zaleplon diekskresikan dalam susu ibu, Sonata tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Sonata mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Hasutan, amnesia, kesukaran untuk menumpukan perhatian dan perubahan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin pada keesokan harinya. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan penurunan kewaspadaan dapat meningkat. Di samping itu, penggunaan alkohol dan bahan-bahan penekan CNS yang lain dapat meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 4.5). Perhatian disarankan pada pesakit yang melakukan tugas-tugas yang memerlukan kemahiran khusus. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin sehingga terbukti kemampuannya belum berkurang.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang sering dilaporkan adalah amnesia, paraesthesia, mengantuk dan senggugut.

Frekuensi ditakrifkan sebagai

Sangat biasa (> 1/10)

Perbandaran (> 1/100,

Tidak biasa (≥1 / 1000,

Jarang (≥1 / 10,000,

Sangat jarang (

Kekerapan tidak diketahui (anggaran berdasarkan data yang tersedia tidak mungkin)

Dalam setiap kumpulan frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut penurunan keparahan.

Sistem organ (Kekerapan) Reaksi buruk Hubungan Sistem Saraf Biasa amnesia, paraesthesia, mengantuk Tidak biasa: ataksia / koordinasi, pening, gangguan perhatian, parosmia, gangguan pertuturan (disarthria, pertuturan kabur), hypoesthesia Lihat juga di bawah di Amnesia Perkaitan alat visual Tidak biasa: masalah penglihatan, diplopia Hubungan telinga dan labirin Tidak biasa: hiperacusis Pertalian sistem gastrousus Tidak biasa: loya Hubungan kulit dan tisu subkutan Tidak biasa tindak balas fotosensitiviti Kekerapan tidak diketahui a ngioedema Gangguan metabolisme dan pemakanan Tidak biasa anoreksia Pengaruh laman web umum dan pentadbiran Tidak biasa asthenia, malaise Hubungan sistem imun Sangat jarang tindak balas anaphylactic / anaphylactoid Penyakit hepatobiliari Kekerapan tidak diketahui hepatotoksisiti (kebanyakannya digambarkan sebagai peningkatan transaminase) Perkaitan sistem pembiakan dan payudara Biasa senggugut Kasih sayang psikiatri Tidak biasa depersonalisasi, halusinasi, kemurungan, kekeliruan, apatis Kekerapan tidak diketahui jalan tidur

Lihat juga di bawah ini dalam reaksi Depresi dan psikiatri dan "paradoksikal"

Amnesia

Amnesia anterograde mungkin berlaku dengan dos terapi yang disyorkan, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan tingkah laku yang tidak betul (lihat bahagian 4.4).

Kemurungan

Kemurungan yang ada sebelum ini boleh berlaku semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan "paradoks"

Telah diketahui bahawa semasa penggunaan benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin, reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, penurunan perencatan, pencerobohan, pemikiran yang berubah-ubah, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, depersonalisasi, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak wajar dapat terjadi., ekstroversi yang nampaknya bukan kepunyaan watak dan tindak balas buruk tingkah laku lain Kejadian tindak balas ini lebih cenderung pada orang tua.

Pergantungan

Penggunaan (walaupun pada dos terapi) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena penangguhan atau pemulihan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Kes-kes benzodiazepin dan penyalahgunaan dadah telah dilaporkan. .

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional.

04.9 Overdosis

Pengalaman klinikal mengenai kesan overdosis akut dengan Sonata adalah terhad dan tahap overdosis pada manusia belum ditentukan.

Seperti benzodiazepin lain atau bahan seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika ia diambil bersamaan dengan depresan CNS lain (termasuk alkohol).

Gejala overdosis

Overdosis benzodiazepin atau bahan seperti benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan sistem saraf pusat yang berbeza-beza mulai dari somnolensi hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental dan kelesuan; dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Chromaturia (perubahan warna urin menjadi biru-hijau) telah dilaporkan dengan overdosis zaleplon.

Rawatan overdosis

Semasa merawat overdosis dengan ubat apa pun, harus diingat bahawa lebih banyak bahan mungkin telah diambil.

Rawatan overdosis Sonata sangat menyokong. Umumnya memadai untuk memperhatikan kepatuhan saluran udara dan menggunakan strategi sokongan untuk pengudaraan dan hemodinamik. Dalam kes ringan, pesakit perlu tidur sementara fungsi pernafasan dan peredaran darah dipantau. Induksi muntah tidak digalakkan. Dalam kes yang teruk, penggunaan arang aktif atau lavage gastrik mungkin berguna ketika dilakukan hampir dengan pengambilan. Di samping itu, penstabilan fungsi peredaran darah dan pemantauan intensif mungkin diperlukan. Nilai diuresis paksa atau hemodialisis pada rawatan overdosis belum ditentukan.

Kajian haiwan menunjukkan bahawa flumazenil adalah antagonis zaleplon dan harus dipertimbangkan dalam rawatan overdosis Sonata. Walau bagaimanapun, tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan flumazenil sebagai penawar untuk overdosis dengan Sonata.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat-ubatan yang berkaitan dengan benzodiazepin, kod ATC NO5CF03

Zaleplon adalah hipnotik pyrazolopyrimidine dengan struktur yang berbeza daripada benzodiazepin dan hipnotik lain. Zaleplon secara selektif mengikat reseptor benzodiazepine jenis I.

Profil farmakokinetik zaleplon menunjukkan penyerapan dan penghapusan yang cepat (lihat bahagian 5.2). Kombinasi ciri pengikatan selektifnya dengan subjenis reseptor, dengan selektiviti tinggi dan pertalian rendah untuk reseptor benzodiazepin jenis I, bertanggungjawab untuk keseluruhan ciri Sonata.

Keberkesanan Sonata telah ditunjukkan baik dalam kajian tidur makmal menggunakan pengukuran polysomnografi objektif (PSG) dan dalam kajian pesakit luar menggunakan soal selidik penilaian tidur. Dalam kajian ini, pesakit telah didiagnosis dengan "insomnia primer (psikofisiologi)."

Dalam kajian pada pesakit luar yang tidak tua menggunakan Sonata 10 mg hingga 4 minggu, latensi tidur menurun. Pada pesakit tua, latensi tidur sering menurun dengan ketara dengan Sonata 5 mg dan secara konsisten menurun dengan Sonata 10 mg berbanding dengan plasebo dalam kajian 2 minggu. Penurunan latensi tidur ini jauh berbeza dengan yang dilihat dengan plasebo. Kajian yang berlangsung selama 2 dan 4 minggu menunjukkan bahawa toleransi ubat berlaku tanpa dos Sonata.

Dalam kajian dengan Sonata, di mana pengukuran objektif PSG digunakan, Sonata 10 mg lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan latensi tidur dan meningkatkan tempoh tidur pada separuh pertama malam. Dikendalikan, di mana jangka masa setiap fasa tidur diukur dari segi peratusan, menunjukkan bahawa Sonata tidak mengubah fasa tidur.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Zaleplon diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral, dan kepekatan maksimum dicapai dalam masa kira-kira 1 jam. Sekurang-kurangnya 71% daripada dos oral yang diberikan diserap. Zaleplon mengalami metabolisme presistem yang membawa kepada ketersediaan bio mutlak sekitar 30%.

Pembahagian

Zaleplon adalah lipofilik dan mempunyai jumlah pengedaran kira-kira 1.4 ± 0.3 L / kg selepas pemberian intravena.Pengikatan protein plasma in vitro kira-kira 60%, menunjukkan risiko rendah interaksi ubat kerana pengikatan protein.

Metabolisme

Zaleplon dimetabolisme terutamanya oleh aldehid oksidase menjadi 5-oxo-zaleplon.Selain itu, zaleplon dimetabolisme dari CYP3A4 ke bentuk desethylzaleplon yang selanjutnya dimetabolisme oleh aldehid oksidase menjadi 5-oxy-desethylzaleplon. Metabolit oksidatif dimetabolismekan lagi dengan konjugasi melalui glukuronidasi. Semua metabolit zaleplon tidak aktif dalam model tingkah laku haiwan dan dalam ujian aktiviti yang dilakukan secara in vitro.

Kepekatan plasma zaleplon meningkat secara linear dengan dos dan zaleplon tidak menunjukkan tanda-tanda pengumpulan setelah dos hingga 30 mg / hari. Waktu hayat penghapusan zaleplon adalah kira-kira 1 jam.

Perkumuhan

Zaleplon diekskresikan sebagai metabolit yang tidak aktif, terutamanya dalam air kencing (71%) dan najis (17%). Lima puluh tujuh peratus (57%) dos pulih dalam air kencing dalam bentuk 5-oxy-zaleplon dan metabolit glukuronanya, di samping itu 9% pulih dalam bentuk 5-oxy-desethylzaleplon dan metabolit glukuronanya. Selebihnya perkumuhan kencing terdiri daripada metabolit kecil.Kebanyakan perkumuhan najis terdiri daripada 5-oxo-zaleplon.

Kekurangan hepatik

Zaleplon dimetabolisme terutamanya oleh hati, dan mengalami metabolisme pra-sistemik yang ketara. Akibatnya, pelepasan zaleplon oral dikurangkan masing-masing sebanyak 70% dan 87%, pada pesakit sirosis pampasan dan tanpa pampasan, yang mengakibatkan peningkatan Cmax dan AUC rata-rata (sehingga 4- dan 7 kali ganda pada pesakit yang diberi pampasan dan tidak mendapat pampasan) , masing-masing) jika dibandingkan dengan subjek yang sihat. Dos zaleplon harus dikurangkan pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana dan penggunaan zaleplon tidak digalakkan pada pasien dengan gangguan hati yang teruk.

Kegagalan buah pinggang

Farmakokinetik pemberian zaleplon dosis tunggal telah dikaji pada pesakit dengan gangguan ringan (kreatinin 40 hingga 89 ml / min) dan gangguan ginjal sederhana (20 hingga 39 ml / min), dan pada pesakit yang menjalani dialisis. Pada pesakit dengan kemerosotan sederhana dan pada mereka yang menjalani dialisis terdapat pengurangan kepekatan plasma puncak sekitar 23% jika dibandingkan dengan sukarelawan yang sihat. Sejauh mana pendedahan terhadap zaleplon serupa pada semua kelompok. Oleh itu, tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan dos berulang

Selaras dengan kesan yang dilihat dengan sebatian lain yang mengikat reseptor benzodiazepin, kenaikan berat dalam kelenjar hati dan kelenjar adrenal dapat dilihat hanya selepas pemberian oral berulang kali ganda dari dos terapi maksimum. Pada dos ini, penurunan berat badan prostat dan testis yang ketara diperhatikan dalam kajian 3 bulan pada anjing pra-remaja.

Ketoksikan pembiakan

Dalam kajian kesuburan dan keupayaan pembiakan pada tikus, kematian dan penurunan kesuburan diperhatikan pada lelaki dan wanita pada dos oral zaleplon 100 mg / kg / hari (bersamaan dengan 49 kali dos manusia yang disyorkan maksimum (MRHD). 20 mg berdasarkan mg / m2) Kajian susulan menunjukkan bahawa gangguan kesuburan disebabkan oleh kesan pada wanita.

Dalam kajian perkembangan embrio-janin, pemberian zaleplon oral hingga 100 mg / kg / hari dan 50 mg / kg / hari, masing-masing, kepada tikus dan arnab hamil (bersamaan 49 (tikus) dan 48 (arnab) kali MRHD 20 mg berdasarkan mg / m2) tidak menunjukkan bukti teratogenik. Pertumbuhan tikus sebelum dan selepas kelahiran dikurangkan pada dos toksik ibu 100 mg / kg / hari. Dos tanpa kesan pada pertumbuhan keturunan pada tikus adalah 10 mg / kg (5 kali MRHD berdasarkan mg / m2). Tiada kesan buruk terhadap perkembangan embrio pada kelinci.

Dalam kajian perkembangan sebelum dan selepas kelahiran pada tikus, peningkatan kelahiran mati dan kematian selepas bersalin, dan penurunan pertumbuhan dan perkembangan fizikal, diperhatikan pada keturunan wanita yang dirawat dengan dos 7 mg / kg / hari atau lebih tinggi yang tidak menyebabkan keracunan kepada ibu. Dos tanpa kesan pada perkembangan selepas bersalin adalah 1 mg / kg / hari (bersamaan dengan 0.5 kali MRHD berdasarkan mg / m2). Dalam kajian silang angkat seterusnya, kesan buruk terhadap daya maju dan pertumbuhan keturunan nampaknya disebabkan oleh pendedahan zaleplon pada rahim dan semasa menyusui.

Kekarsinogenan

Pemberian zaleplon secara oral kepada tikus selama 104 minggu berturut-turut pada tahap dos hingga 20 mg / kg / hari tidak menyebabkan tumorigenitas yang berkaitan dengan sebatian. Pemberian zaleplon secara lisan kepada tikus selama 65 atau 104 minggu berturut-turut pada tahap dos tinggi (≥100mg / kg / hari) menghasilkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada tumor hati yang jinak tetapi tidak ganas. Peningkatan kejadian tumor hati jinak pada tikus mungkin merupakan peristiwa penyesuaian.

Secara keseluruhan, hasil kajian praklinikal tidak menunjukkan risiko keselamatan penggunaan Sonata pada dos yang disyorkan pada manusia.