Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 mikrogram / 15 mikrogram, tablet bersalut filem
Mengapa Arianna - Pil Kontraseptif digunakan? Untuk apa itu?
- ARIANNA adalah pil kontraseptif oral, yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Setiap 24 tablet kuning pucat mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, gestodene dan etinil estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandungi bahan aktif dan disebut "tablet plasebo".
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon dipanggil pil "kombinasi".
Kontraindikasi Apabila Arianna - Pil Kontraseptif tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ARIANNA jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- Sekiranya anda mempunyai alergi (hipersensitiviti) terhadap salah satu bahan aktif (gestodene atau ethinyl estradiol) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (senarai eksipien diberikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- Sekiranya anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- Sekiranya anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- Sekiranya anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- Sekiranya anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- Sekiranya anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- Sekiranya anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- Sekiranya anda mempunyai (atau pernah) penyakit jantung atau saluran darah, terutamanya: - irama jantung atau gangguan injap jantung; - penyakit saluran darah tertentu jantung (koronari).
- Sekiranya anda pernah (atau pernah menghidap) tumor jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hepatik) atau keganasan hati atau jika anda baru-baru ini mempunyai penyakit hati. Dalam kes ini, doktor anda akan meminta anda berhenti mengambil tablet sehingga hati anda berfungsi dengan normal.
- Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj dengan sebab yang tidak diketahui.
- Sekiranya anda menghidap barah payudara atau barah rahim atau barah yang sensitif terhadap hormon seks wanita, atau jika anda mengesyaki anda menghidap barah ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Arianna - Pil Kontraseptif
Nota umum
Anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2 sebelum mula menggunakan MIA. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah"). Sebelum mula mengambil ARIANNA, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain. Risalah ini menerangkan pelbagai situasi yang memerlukan penangguhan ARIANNA atau di mana kebolehpercayaan ARIANNA dapat dikurangkan. Dalam situasi seperti itu, perlu menjauhkan diri dari hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah kontraseptif bukan hormon lain, seperti penggunaan kondom atau yang lain. kaedah penghalang. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Sebenarnya, kaedah ini tidak boleh dipercayai, kerana ARIANNA mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
ARIANNA, seperti semua kontraseptif hormon, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Arianna - Pil Kontraseptif
Sentiasa beritahu doktor apa ubat atau produk herba yang sudah anda ambil, termasuk ubat yang dibeli tanpa preskripsi.
Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat (atau ahli farmasi yang menjualnya kepada anda) bahawa anda menggunakan ARIANNA.
Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan (seperti kondom) dan, jika ya, berapa lama.
Beberapa ubat dapat mengurangkan keberkesanan ARIANNA dalam mencegah kehamilan atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk:
- Ubat yang digunakan untuk merawat:
- Jangkitan HIV (ritonavir)
- epilepsi (mis. phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine atau topiramate)
- beberapa jangkitan (mis. rifabutin, rifampicin, griseofulvin, ampicillin, atau tetracycline)
- gangguan tidur (modafinil)
- Ubat yang dibuat dari St. John's wort, yang digunakan untuk merawat beberapa jenis kemurungan.
Troleandomycin, yang diberikan bersamaan dengan COC, boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik (pengekalan hempedu di hati).
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, doktor anda tidak mempunyai alasan untuk menetapkan kontraseptif. Sekiranya anda mengetahui bahawa anda hamil semasa mengambil ARIANNA, berhenti minum pil ini dan berjumpa doktor. Sekiranya anda merancang untuk hamil, beritahu doktor anda. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Tidak digalakkan menggunakan ARIANNA jika anda menyusu.
Sekiranya anda ingin menyusu, doktor anda akan mengesyorkan bentuk kontrasepsi yang sesuai.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ARIANNA
ARIANNA mengandungi laktosa. Sekiranya anda mengalami intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ARIANNA.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Dalam beberapa keadaan, perlu memberi perhatian khusus kepada penggunaan ARIANNA atau pil kontraseptif gabungan yang lain dan mungkin perlu menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala.
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan ARIANNA, anda mesti memaklumkan kepada doktor anda.
- jika ujian darah anda menunjukkan bahawa anda mempunyai tahap gula tinggi, kolesterol tinggi atau tahap prolaktin yang tinggi (hormon yang merangsang pengeluaran susu);
- jika anda gemuk;
- jika anda menghidap barah payudara jinak atau saudara terdekat yang menghidap barah payudara;
- jika anda menghidap penyakit rahim (distrofi rahim);
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil ARIANNA;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
- jika anda atau saudara terdekat (ibu bapa, datuk nenek, saudara lelaki, saudara perempuan) pernah menghidap penyakit dengan kecenderungan untuk mengembangkan pembekuan darah (di kaki, paru-paru atau di tempat lain; serangan jantung; strok);
- jika anda menghidap epilepsi (lihat juga "Mengambil ubat lain");
- jika anda menghidap migrain;
- jika anda mengalami pendengaran kerana penyakit yang dikenali sebagai otosklerosis;
- jika anda menghidap asma;
- jika semasa mengandung, atau semasa menggunakan pil kontraseptif yang lain, anda menghidap penyakit kulit yang menyebabkan gatal-gatal, bintik merah dan lepuh (herpes gestationis);
- jika anda pernah mengalami bintik-bintik di wajah anda (chloasma) semasa mengandung atau semasa menggunakan pil kontraseptif yang lain. Dalam kes ini, elakkan terkena cahaya matahari secara langsung semasa menggunakan ARIANNA;
- jika anda menderita batu empedu;
- jika anda mempunyai penyakit jantung, hati atau buah pinggang;
- jika anda mengalami kemurungan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika anda menghidap penyakit yang dikenali sebagai 'chorea' yang dicirikan oleh pergerakan yang tidak disengajakan, tidak teratur dan tiba-tiba.
Sekiranya anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Anda harus berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema, seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal disertai dengan kesukaran bernafas.
Jangan ragu untuk meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ARIANNA.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti ARIANNA meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakannya.
Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan ARIANNA adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat badan
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil ARIANNA, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil. Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan ARIANNA adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandung gestodene, seperti ARIANNA, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan ARIANNA rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang panjang kerana kecederaan atau penyakit atau kaki anda dalam barisan pemain. Anda mungkin perlu berhenti mengambil ARIANNA beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa yang mana anda kurang bergerak.Jika anda terpaksa berhenti mengambil ARIANNA, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan. Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa ARIANNA harus dihentikan. Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan ARIANNA, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan ARIANNA sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti ARIANNA anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan ARIANNA, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
ARIANNA dan barah
Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pil tersebut. Mungkin wanita ini dilihat lebih teliti dan lebih kerap dan barah payudara dikesan lebih awal. Pada wanita yang menggunakan pil kombinasi untuk jangka waktu yang agak lama, kajian telah melaporkan kes barah serviks. Pada masa ini tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh pil atau disebabkan oleh tingkah laku seksual (contohnya perubahan pasangan yang lebih kerap) dan faktor lain.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Pil. Sekiranya anda mengalami sakit perut yang sangat teruk, hubungi doktor anda.
Pendarahan antara haid
Pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar hari-hari di mana anda mengambil pil plasebo) mungkin berlaku pada bulan-bulan pertama pengambilan ARIANNA. Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan, atau bermula selepas beberapa bulan, doktor mesti menyiasat penyebabnya.
Apa yang perlu dilakukan jika haid tidak muncul pada hari-hari plasebo
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet kuning pucat aktif dengan betul, tidak mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk, dan tidak mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil. Sekiranya haid anda tidak muncul dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan jalur seterusnya sehingga anda pasti tidak hamil.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Arianna - Pil Kontraseptif: Dos
Dos
- Mula mengambil ARIANNA dengan mengambil tablet nombor 1 yang terletak di sebelah perkataan "MULAI".
- Untuk membantu anda mengikuti pengambilan pil harian anda, terdapat 7 jalur pelekat diri dengan 7 hari dalam seminggu. Pilih jalur yang bermula dengan hari anda mula mengambil tablet anda. Contohnya, jika anda memulakan pada hari Rabu, gunakan jalur pelekat bermula dengan "MER" Sapukan jalur pelekat di bahagian atas lepuh ARIANNA, di mana tertulis "Sapukan jalur pelekat di sini".
- Setiap lepuh mengandungi 28 tablet. Ambil satu pil pada waktu yang sama setiap hari, selama 28 hari berturut-turut, mengikuti arahan yang ditunjukkan oleh anak panah, tanpa membuat kesalahan, seperti berikut: minum satu tablet aktif kuning pucat sehari, selama 24 hari pertama; kemudian pil plasebo putih setiap hari selama 4 hari terakhir.
- Setelah mengambil tablet terakhir, teruskan mengambil ARIANNA pada keesokan harinya memulakan jalur lain tanpa selang waktu bebas antara satu jalur dan jalur yang lain. Anda mesti selalu memulakan jalur baru pada hari yang sama dalam seminggu. Oleh kerana tidak ada selang waktu, adalah mustahak anda mempunyai lepuh baru sebelum anda kehabisan.
- Menstruasi biasanya bermula dua hingga tiga hari selepas anda mengambil tablet kuning pucat terakhir di jalur dan mungkin belum selesai sebelum memulakan jalur seterusnya.
Kaedah dan kaedah pentadbiran
Ambil setiap tablet dengan segelas air besar.
Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Ambil tablet pertama pada hari pertama haid anda.
Sekiranya dia menggunakan "pil kontraseptif" yang lain.
Gunakan paket lepuh yang anda ambil (jika paket pil yang anda ambil juga mengandungi tablet bebas hormon (tidak aktif), jangan mengambilnya). Kemudian mulakan lepuh ARIANNA pada keesokan harinya, tanpa selang bebas pil.
Sekiranya anda menggunakan kaedah progestogen sahaja (pil progestogen, kaedah suntikan, atau implan)
- Beralih dari pil progestogen sahaja: Mylina boleh bermula pada bila-bila masa dalam tempoh anda, sehari selepas anda menghentikan pil progestogen sahaja.
- Peralihan dari implan: anda memulakan ARIANNA pada hari implan dikeluarkan.
- Beralih dari kontraseptif yang boleh disuntik: Mulakan MIA pada hari suntikan anda yang seterusnya dijadualkan.
Walau apa pun, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang (seperti kondom) selama 7 hari pertama pengambilan pil.
Sekiranya ia bermula ARIANNA selepas pengguguran berlaku pada trimester pertama
Anda boleh mula mengambil MELIE dengan segera, tetapi anda mesti mengikuti nasihat doktor anda sebelum memulakannya. Sekiranya ARIANNA bermula selepas melahirkan atau selepas pengguguran pada trimester kedua Seperti pil kontraseptif lain, ARIANNA tidak boleh dimulakan lebih awal dari 21-28 hari selepas kelahiran atau pengguguran, kerana risiko pembekuan darah lebih tinggi. Sekiranya anda bermula kemudian, kami mengesyorkan agar anda menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama mengambil Pil Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan MIA pastikan anda tidak hamil atau menunggu kitaran seterusnya.
Sentiasa meminta nasihat doktor anda.
Tempoh penggunaan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan pil ini.
Sekiranya anda terlupa mengambil ARIANNA
Sekiranya anda terlupa mengambil pil, terdapat risiko hamil
Sekiranya anda menyedari bahawa anda tidak mengambil tablet kuning pucat dalam masa 12 jam dari waktu anda biasanya mengambil tablet, segera ambil tablet yang dilupakan dan teruskan seperti biasa, ambil tablet seterusnya pada waktu biasa sehingga lepuh selesai.
Sekiranya anda mendapati bahawa anda tidak mengambil tablet kuning pucat lebih dari 12 jam selepas waktu yang biasa anda ambil, ada risiko anda akan hamil. Kemudian:
- segera ambil tablet yang dilupakan, walaupun itu bermaksud pengambilan 2 tablet pada hari yang sama;
- terus mengambil pil perancang sehingga akhir jalur;
- di samping itu, gunakan kaedah kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida) selama 7 hari akan datang;
- jika tempoh 7 hari ini melampaui tablet kuning pucat terakhir, buang tablet yang tinggal dan mulakan lepuh seterusnya.
Sekiranya anda terlupa sebilangan tablet kuning pucat dalam pek lepuh dan anda tidak mempunyai jangkaan jangkaan anda, yang sepatutnya bermula semasa mengambil tablet putih, anda mungkin hamil.
Sekiranya anda terlupa satu atau lebih tablet putih, anda masih dilindungi selagi tidak lebih dari 4 hari antara tablet kuning pucat terakhir pada jalur semasa dan tablet kuning pucat pertama di jalur seterusnya.
Minta nasihat doktor anda.
Sekiranya anda mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dalam masa 4 jam dari minum pil, keadaannya serupa dengan apabila anda lupa tablet.Setelah muntah atau cirit-birit, anda harus mengambil tablet lain dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, minum dalam 12 jam dari waktu biasa untuk minum pil. Sekiranya ini tidak mungkin, atau jika 12 jam sudah berlalu, anda harus mengikuti arahan yang diberikan dalam 'Sekiranya anda lupa mengambil ARIANNA'.
Sekiranya episod muntah teruk atau cirit-birit berulang selama beberapa hari, anda harus menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang (kondom, spermisida ...) sehingga lepuh seterusnya bermula.
Minta nasihat doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Arianna - Pil Kawalan Kelahiran
Overdosis boleh menyebabkan masalah gastrousus (seperti mual, muntah, sakit perut), kelembutan payudara, pening, mengantuk / keletihan dan haid tidak teratur (pendarahan).
Minta nasihat doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Arianna - Pil Kawalan Kelahiran
Seperti semua ubat, ARIANNA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh MERRY, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko yang timbul daripada "pengambilan pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan MERRY ".
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan (lebih daripada 10%) pada wanita yang menggunakan ARIANNA adalah haid yang jarang atau tidak ada semasa pil atau ketika menghentikannya, pendarahan antara haid atau sakit kepala, termasuk migrain.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 wanita):
- jangkitan faraj, termasuk kandidiasis vagina
- perubahan mood, termasuk kemurungan atau keinginan seksual yang berubah
- rasa gementar atau pening
- loya, muntah atau sakit perut
- masalah jerawat payudara, seperti sakit, kelembutan, bengkak atau keputihan
- haid yang menyakitkan atau perubahan aliran haid
- perubahan keputihan atau perubahan pada serviks (ectropion)
- pengekalan cecair dalam tisu atau edema (penahan cecair yang ditandakan)
- penurunan berat badan atau kenaikan
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1000 wanita):
- perubahan selera makan
- kekejangan perut atau kembung perut
- ruam, pertumbuhan rambut yang berlebihan, keguguran rambut atau cacat wajah (chloasma)
- perubahan dalam keputusan ujian makmal: peningkatan kolesterol, kadar trigliserida atau peningkatan tekanan darah Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 10,000 wanita):
- reaksi alahan (kes gatal, angioedema atau pernafasan atau peredaran darah yang teruk)
- intoleransi glukosa
- intoleransi terhadap kanta lekap
- penyakit kuning
- sejenis reaksi kulit yang disebut "eritema nodosum"
- pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 wanita):
- tumor hati jinak (disebut hiperplasia nodular fokal atau adenoma hepatik) atau tumor hati malignan
- memburuknya penyakit sistem imun (lupus), penyakit hati (porphyria) atau penyakit yang dikenali sebagai 'chorea' yang dicirikan oleh pergerakan tidak teratur, tiba-tiba dan tidak disengajakan
- jenis penyakit mata tertentu, seperti keradangan saraf optik, yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan sebahagian atau total, atau gumpalan darah di retina
- penyakit pankreas meningkatkan risiko batu empedu atau penyumbatan aliran hempedu
- penyakit hati atau hempedu (seperti hepatitis atau fungsi hati yang tidak normal)
- penyakit darah dan saluran kencing (sindrom hemolitik dan uremik)
- sejenis reaksi kulit yang disebut "eritema multiforme"
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ARIANNA dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan ARIANNA selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh.
Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh ARIANNA
Tablet kuning pucat
Bahan aktifnya ialah: 60 mikrogram gestodene dan 15 mikrogram etinilestradiol.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, kalium polacrilin, Opadry kuning YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172), iron iron oxide (E172)], macrogol 1450, lilin E (lilin montanglikolik).
Tablet putih
Ia tidak mengandungi bahan aktif. Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, kalium polacrilin, Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400], macrogol 1500, wax E (montanglycol).
Penerangan mengenai penampilan ARIANNA dan kandungan peknya
ARIANNA boleh didapati dalam bentuk tablet bersalut filem.
Setiap pek mengandungi 1, 3 atau 6 lepuh, masing-masing mengandungi 28 tablet (24 tablet aktif kuning pucat dan 4 tablet plasebo putih).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL ARIANNA 60 MCG / 15 MCG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Gestodene: 60 mcg
Etinilestradiol: 15 mcg
Untuk tablet bersalut filem berwarna kuning pucat (tablet aktif).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Tablet bersalut filem putih tidak mengandungi bahan aktif (plasebo).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet aktif berwarna kuning pucat, bulat dengan wajah cembung.
Tablet plasebo berwarna putih, bulat dengan wajah cembung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kontraseptif hormon oral.
Keputusan untuk menetapkan Arianna mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Arianna dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Ambil satu tablet secara berkala dan tanpa gangguan sehari, pada masa yang sama, selama 28 hari berturut-turut (satu tablet kuning pucat aktif dalam 24 hari pertama dan satu tablet tidak aktif putih dalam 4 hari berikutnya), tanpa selang waktu antara satu pek dan seterusnya. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet aktif terakhir dan mungkin berterusan selepas permulaan pek baru.
Bagaimana memulakan Arianna
- Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya:
Ambil tablet pertama pada hari pertama haid.
- Mengubah dari pil kontraseptif gabungan lain:
Wanita itu harus memulakan Arianna sehari selepas tablet aktif terakhir dari pil perancang gabungan sebelumnya.
- Mengubah kaedah progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan):
Anda boleh beralih ke Arianna pada bila-bila masa jika menggunakan minipill, mulai keesokan harinya. Dalam kes implan, Arianna harus dimulakan pada hari penyingkiran implan atau, dalam hal produk yang dapat disuntik, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Dalam semua kes ini wanita harus diberi peringatan. untuk menggunakan kaedah kontraseptif bukan hormon selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas pengguguran trimester pertama:
Wanita itu dapat memulakan Arianna dengan segera. Tidak diperlukan langkah-langkah kontraseptif tambahan.
- Selepas melahirkan anak atau pengguguran trimester kedua:
Oleh kerana tempoh selepas bersalin segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan COC tidak boleh dimulakan sebelum hari 21-28 selepas kelahiran atau selepas pengguguran trimester kedua. Wanita itu harus diberi amaran. Untuk juga menggunakan kaedah bukan hormon kontraseptif dalam 7 hari pertama pengambilan tablet.Namun, jika pada masa ini anda melakukan persetubuhan, kehamilan mesti dikecualikan atau haid pertama.
- Untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Hilang satu atau lebih tablet
Keselamatan kontraseptif boleh berkurang jika anda lupa mengambil tablet kuning pucat, terutama jika terlupa berlaku pada beberapa hari pertama pek.
• Sekiranya anda menyedari bahawa anda lupa untuk mengambil tablet kuning pucat dalam 12 jam dari waktu biasa, anda harus segera mengambilnya dan meneruskan rawatan seperti biasa, minum tablet berikutnya pada waktu biasa.
• Sekiranya anda menyedari bahawa anda terlupa untuk mengambil tablet kuning pucat ketika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu biasa, perlindungan kontraseptif tidak dapat dipastikan lagi. Tablet terakhir yang terlepas harus diambil segera, walaupun ini bererti mengambil dua tablet pada hari yang sama, dan rawatan kontraseptif oral berlanjutan hingga akhir pek kalendar, menggunakan pada masa yang sama kaedah kontraseptif bukan hormon (kondom, spermisida, dll.) selama 7 hari berikutnya.Sekiranya tempoh 7 hari di mana kaedah kontrasepsi tambahan diperlukan melebihi tablet aktif terakhir dalam pek semasa, pek baru mesti dimulakan pada hari selepas mengambil tablet aktif terakhir dalam pek semasa. tablet tidak aktif. Pendarahan pengeluaran tidak mungkin berlaku sebelum anda mula mengambil tablet plasebo dari pek kedua, tetapi mungkin berlaku pendarahan bintik atau terobosan. Sekiranya tidak ada pendarahan penarikan berlaku pada akhir pek kedua. kontraseptif, kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan pengambilan tablet.
Kesalahan mengambil satu atau lebih tablet putih tidak mempunyai akibat, selagi selang antara tablet kuning pucat terakhir dalam pek semasa dan tablet kuning pucat pertama dalam pek berikutnya tidak lebih dari 4 hari.
Sekiranya timbulnya gangguan gastrousus:
Permulaan gangguan pencernaan yang berlanjutan, seperti muntah dalam masa empat jam selepas mengambil tablet atau cirit-birit yang teruk, boleh menjadikan kaedah ini tidak berkesan kerana gangguan penyerapan hormon. Kejadian seperti itu harus ditangani dengan cara yang sama seperti melupakan tablet kurang dari 12 jam. Tablet tambahan mesti diambil dari pek simpanan. Sekiranya episod ini berulang selama beberapa hari, kaedah kontrasepsi bukan hormon tambahan (kondom, spermisida, dan lain-lain) harus digunakan sehingga pek berikutnya dimulakan.
Populasi kanak-kanak
Terdapat data terhad yang boleh digunakan pada remaja di bawah 18 tahun
Penduduk tua
Arianna tidak ditunjukkan selepas menopaus.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Arianna dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk. Lihat bahagian "Kontraindikasi".
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Arianna belum dikaji secara khusus pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
04.3 Kontraindikasi -
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut.
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- penyakit arteri koronari
- valvulopati
- gangguan irama trombogenik
- Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
o Tromboemboli vena - VTE semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau sejarah sebelumnya (mis. trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
o Keturunan atau kecenderungan yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
o Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
o Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
- Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
o Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau masa lalu (mis. infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. angina pectoris)
o Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. serangan iskemia sementara (TIA))
o Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
o Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
o Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
- Kanser payudara yang dikenali atau disyaki
- karsinoma endometrium atau neoplasma bergantung kepada estrogen lain yang diketahui atau disyaki
- adenoma hati atau karsinoma, atau penyakit hati aktif, sehingga ujian fungsi hati kembali normal
- pendarahan genital yang tidak dapat ditentukan
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Arianna harus dibincangkan dengan wanita itu.
Sekiranya terdapat kemerosotan atau penampilan pertama dari faktor risiko atau keadaan ini, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Arianna harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Arianna boleh dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain daripada yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE berkaitan dengan Arianna, cara di mana anda sekarang faktor risiko mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan [1] bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung gestodene, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; angka ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan CHC yang mengandungi levonorgestrel.
[1] Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
[2] Nilai median antara 5-7 per 10,000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3-3.6 untuk COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Arianna dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai pelbagai faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Arianna dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- perasaan kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
KANSER GYNECOLOGICAL
Meta-analisis data dari 54 kajian antarabangsa mendapati risiko yang sedikit lebih tinggi untuk didiagnosis menghidap barah payudara di kalangan pengguna kontraseptif oral. Risiko yang meningkat ini nampaknya tidak bergantung pada tempoh rawatan. Pengaruh faktor risiko seperti nulliparity atau sejarah keluarga barah payudara tidak terbukti.
Risiko yang meningkat ini bersifat sementara dan hilang 10 tahun selepas kontraseptif oral dihentikan.
Lebih banyak barah payudara dapat didiagnosis pada wanita yang mengambil pil perancang kerana pemantauan klinikal yang lebih kerap mereka lalui, yang meningkatkan kemungkinan pengesanan awal.
Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, lebihan jumlah diagnosis kanser payudara pada wanita yang mengambil atau yang baru-baru ini mengambil COC adalah kecil jika dibandingkan dengan risiko barah payudara dalam tempoh tersebut. Jangka hayat keseluruhan Kanser payudara didiagnosis di Pengguna COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada bukan pengguna.
Beberapa kajian epidemiologi melaporkan peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC jangka panjang. Walau bagaimanapun, sejauh mana data tersebut dapat dikaitkan dengan perbezaan tingkah laku seksual atau faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV) terus menjadi kontroversi.
Data yang diterbitkan tidak menjejaskan penggunaan kontraseptif oral, kerana manfaatnya melebihi risiko yang berpotensi.
Selain itu, kontraseptif oral mengurangkan risiko barah ovari dan endometrium.
PENYAKIT NEOPLASIA / HIDUP
Tumor hati jinak (mis. Hiperplasia nodular fokal, adenoma hepatik) dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa.
Baik semasa kehamilan dan selama penggunaan COCs, kejadian kolestasis atau kemerosotannya telah dilaporkan, tetapi tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan dengan COC.
Gangguan hepatik dan hepatobiliari telah dilaporkan dengan penggunaan COC. Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sehingga parameter fungsi hati kembali ke nilai normal.
KETUA
Permulaan atau pemburukan migrain atau perkembangan sakit kepala dengan ciri yang tidak biasa, seperti berulang, berterusan, atau sengit, memerlukan penghentian COC dan penilaian penyebabnya.
HIPERTENSI
Walaupun tidak biasa, peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC.
Pada wanita dengan hipertensi, riwayat hipertensi atau keadaan yang berkaitan dengan hipertensi (termasuk beberapa keadaan buah pinggang), kaedah kontrasepsi lain mungkin lebih disukai.
Sekiranya COC digunakan dalam kes ini, pemantauan dan penghentian COC dengan hati-hati dianjurkan sekiranya terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan.
LAIN
- Perhatian harus diberikan pada wanita dengan:
- Gangguan metabolik seperti diabetes yang tidak rumit.
- Hiperlipidemia (hipertrigliseridemia, hiperkolesterolemia). Wanita yang dirawat untuk hiperlipidemia harus dipantau secara berterusan jika mereka memilih untuk mengambil COC. Hipertrigliseridaemia berterusan boleh berlaku pada peratusan kecil pengguna COC.
- Pada pesakit dengan trigliserida yang tinggi, penggunaan sediaan yang mengandung estrogen mungkin dikaitkan dengan peningkatan trigliserida plasma yang jarang tetapi ketara, yang boleh menyebabkan pankreatitis.
- Obesiti (indeks jisim badan = berat / tinggi² ≥ 30).
- Tumor payudara jinak dan distrofi rahim (hiperplasia; fibroid).
- Hiperprolaktinemia dengan atau tanpa galactorea.
- Pengawasan rapi juga diperlukan sekiranya terdapat keadaan yang mungkin berlaku atau bertambah buruk semasa kehamilan atau dengan penggunaan pil perancang gabungan dan pada pesakit dengan riwayat atau kehadiran: epilepsi, migrain, otosklerosis, asma, sejarah keluarga penyakit vaskular, urat varikos, herpes gestationis, batu empedu, lupus eritematosus sistemik, disfungsi jantung, ginjal atau hepatik, kemurungan, hipertensi, korea, sindrom uremik hemolitik.
- Estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema keturunan.
- Dalam kajian klinikal, amenorea yang berkaitan dengan kehamilan diperhatikan pada 7% kitaran (pada 24% wanita sepanjang tempoh kajian klinikal) dan 3.6% wanita mempunyai kitaran amenoreh berturut-turut. Dalam kajian klinikal, hanya 1% wanita menghentikan rawatan kerana amenorea.
- Apabila Arianna diambil mengikut arahan, sekiranya berlaku kitaran amenorea tidak ada alasan untuk menghentikan rawatan dan melakukan ujian kehamilan.Jika Arianna tidak diambil mengikut arahan atau jika amenorea berlaku setelah jangka haid yang panjang , kehamilan mesti dikecualikan.
- Beberapa wanita mungkin mengalami amenorea pasca-terapi (yang mungkin disertai dengan anovulasi) atau oligomenorea, terutama jika keadaannya sudah ada sebelumnya. Keadaan ini biasanya hilang secara spontan. Sekiranya berlarutan, penyelidikan mengenai kemungkinan gangguan pituitari harus dilakukan sebelum preskripsi lebih lanjut.
- Dengan semua COC, pendarahan tidak teratur (bintik dan pendarahan berhenti menghentikan kontraseptif) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan tidak teratur hanya bermakna setelah selang penyesuaian kira-kira tiga kitaran. Sekiranya penyelewengan ini berlanjutan atau muncul setelah kitaran biasa sebelumnya, kemungkinan penyebab organik harus diperiksa dan tindakan diagnostik yang mencukupi ditunjukkan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah diagnostik mungkin merangkumi kuretase.
- Terdapat laporan mengenai kemurungan semasa menggunakan COC. Wanita dengan riwayat kemurungan menggunakan COC harus diperhatikan dengan teliti.
- Sekiranya melasma / chloasma telah berkembang semasa kehamilan sebelumnya atau penggunaan COC sebelumnya, elakkan daripada terdedah kepada cahaya matahari untuk meminimumkan keadaan ini.
- Cirit-birit dan / atau muntah boleh mengurangkan penyerapan hormon dari COC (lihat bahagian 4.2).
Ubat ini tidak digalakkan pada wanita dengan intoleransi laktosa, kerana mengandungi laktosa.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Arianna, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, yang dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Arianna berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi antara etinil estradiol atau gestodene dan bahan lain boleh menyebabkan penurunan atau peningkatan kepekatan plasma dan tisu etinil estradiol atau gestodene.
Penurunan kepekatan serum etinilestradiol dapat menyebabkan peningkatan kejadian pendarahan terobosan, ketidakteraturan haid dan dapat mengurangkan keberkesanan COC.
Penggunaan bersamaan:
- Pengaruh enzim seperti: anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine, topiramate); rifabutin; rifampisin; griseofulvin dan mungkin St. John's wort (Hypericum perforatum) .Kecekapan kontraseptif menurun kerana peningkatan metabolisme hepatik semasa rawatan dan untuk kitaran setelah penamatan rawatan. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus lebih disukai.
Apabila diberikan bersama COC, banyak perencat protease HIV / HCV1 dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen atau progestogen. Kesan bersih dari perubahan ini dalam beberapa kes mungkin berkaitan secara klinikal.
Lihat bahagian yang sesuai dari masing-masing penghambat protease dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, HIV dan HCV, untuk cadangan khusus.
Kepekatan plasma estrogen, progestogen atau kedua-duanya boleh ditingkatkan oleh perencat kuat atau sederhana CYP3A4 seperti antifungals azole (mis. Itraconazole, voriconazole, fluconazole), makrolida (mis. Clarithromycin, eritromisin), verapamil, diltiazem dan jus limau gedang.
- Dosis Etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan kepekatan etilinestradiol 1.4 hingga 1.6 kali lipat, masing-masing apabila diambil bersamaan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandungi 0.035 mg etinilesteradiol.
Perkaitan klinikal potensi interaksi dengan penghambat enzim tidak diketahui.
- Modafinil: risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif semasa rawatan dan untuk kitaran setelah penghentian rawatan.
- Flunarizine: risiko galaktorea disebabkan peningkatan kepekaan tisu payudara terhadap prolaktin, disebabkan oleh tindakan flunarizine.
- Troleandomycin boleh meningkatkan risiko kolestasis intrahepatik semasa bersamaan dengan COC.
Kesan Arianna pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa ubat. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Data klinikal menunjukkan bahawa etinilestradiol menghalang pelepasan substrat CYP1A2 yang menyebabkan peningkatan kepekatan plasma mereka yang lemah (misalnya teofilin) atau sederhana (contohnya tizanidine).
Risalah pakej ubat-ubatan bersamaan harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Produk tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sejauh ini, dalam penggunaan klinikal, dan tidak seperti diethylstilbestrol, hasil banyak kajian epidemiologi memungkinkan kita mempertimbangkan untuk mengurangkan risiko kecacatan dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendirian atau bersama.
Selanjutnya, risiko yang berkaitan dengan pembezaan seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen yang sangat androgenomimetik pertama, tidak dapat diekstrapolasi kepada progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk ubat ini), yang lebih kurang, atau tidak sama sekali, androgenomimetik.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pesakit yang mengambil "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan pengguguran.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Arianna dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penggunaan produk pada ibu menyusu tidak digalakkan, kerana estrogen dan progestogen masuk ke dalam susu ibu.
Semasa menyusu, kaedah kontraseptif yang berbeza harus ditawarkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada pengguna COC:
Untuk kejadian buruk yang serius pada pengguna COC, lihat bahagian 4.4.
Kejadian amenore dilaporkan pada 15% wanita semasa ujian klinikal, lihat bahagian 4.4.
Antara kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan (lebih daripada 10%) semasa kajian fasa III dan pengawasan pasca pemasaran di pengguna Arianna adalah sakit kepala, termasuk migrain, dan pendarahan / bintik terobosan.
Reaksi buruk lain yang dilihat pada wanita yang mengambil COC:
C COC boleh memburukkan lithiasis bilier dan kolestasis yang berterusan.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis kontraseptif oral pada orang dewasa dan kanak-kanak mungkin termasuk loya, muntah, nyeri payudara, pening, sakit perut, mengantuk / keletihan; pendarahan penarikan mungkin berlaku pada wanita. Tidak ada penawar dan rawatan harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
PROGESTINIK DAN ESTROGEN DALAM PERSATUAN TETAP
Kod ATC G03AA10 (sistem genitouriner dan hormon seks).
Persatuan estrogen-progestogen monofasik. Indeks Mutiara Tidak Betul 0.24 (21.521 kitaran).
Keberkesanan kontraseptif Arianna timbul dari tiga mekanisme tindakan pelengkap:
- menghalang ovulasi pada tahap paksi hipotalamus-hipofisis;
- membuat rembesan serviks tidak dapat ditembusi oleh penghijrahan spermatozoa;
- menjadikan endometrium tidak sesuai untuk implantasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Etinilestradiol
Penyerapan:
Etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas pemberian oral. Selepas pemberian 15 mikrogram, kepekatan plasma puncak 30 pg / ml dicapai setelah 1-1.5 jam. Etinilestradiol mengalami kesan lulus pertama yang ketara, dengan variasi antara individu yang hebat. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 45%.
Pengedaran:
Etinilestradiol mempunyai jumlah pengedaran 15 l / kg yang jelas dan pengikatan protein plasma kira-kira 98%.
Etinilestradiol mendorong sintesis hepatik globulin pengikat hormon seks (SHBG) dan kortikosteroid (CBG). Semasa rawatan dengan etinilestradiol 15 mcg, kepekatan plasma SHBG meningkat dari 86 menjadi kira-kira 200 nmol / l.
Biotransformasi
Etinilestradiol dimetabolisme sepenuhnya (pelepasan plasma metabolik kira-kira 10 ml / min / kg). Metabolit yang terbentuk dikeluarkan dalam air kencing (40%) dan najis (60%). In vitro, etinilestradiol adalah perencat terbalik CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta perencat CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2 yang tidak dapat dipulihkan.
Penghapusan
Waktu hayat penghapusan etinilestradiol adalah kira-kira 15 jam. Etinilestradiol tidak diekskresikan dengan ketara dalam bentuk yang tidak berubah.Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam nisbah urin / hempedu 4: 6.
Keadaan keadaan stabil:
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan. Terdapat pengumpulan etinil estradiol faktor antara sekitar 1.4 hingga 2.1.
Gestodene:
Penyerapan
Gestodene diserap dengan cepat dan sepenuhnya selepas pemberian oral. Ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 100%. Selepas satu dos oral 60 mikrogram gestodene, kepekatan plasma puncak 2 ng / ml dicapai dalam kira-kira 60 minit. Kepekatan plasma sangat bergantung pada kepekatan SHBG.
Pembahagian:
Gestodene mempunyai jumlah pengagihan jelas 1.4 L / kg setelah satu dos 60 mikrogram. 30% terikat pada albumin plasma dan 50-70% untuk SHBG.
Biotransformasi:
Gestodene dimetabolisme secara meluas melalui jalur steroid. Pelepasan metabolik kira-kira 0.8 ml / min / kg selepas dos tunggal 60 mikrogram. Metabolit tidak aktif yang terbentuk dikeluarkan dalam air kencing (60%) dan najis (40%).
Penghapusan:
Waktu paruh penghapusan gestodene adalah kira-kira 13 jam. Waktu paruh dipanjangkan hingga 20 jam berikutan pemberian bersamaan dengan etinilestradiol.
Keadaan keadaan stabil:
Selepas dos berulang dalam kombinasi dengan etinilestradiol kepekatan plasma meningkat kira-kira faktor 2-4.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian toksikologi telah dilakukan pada semua komponen secara individu dan gabungan.
Kajian ketoksikan akut pada haiwan tidak menunjukkan risiko gejala akut kerana overdosis yang tidak disengajakan.
Kajian keselamatan umum dengan penggunaan berulang menunjukkan tidak ada risiko yang tidak dijangka pada manusia.
Kajian karsinogenisiti dos jangka panjang dan berulang tidak menunjukkan sifat karsinogenik. Walau bagaimanapun, penting untuk diingat bahawa steroid seks dapat mendorong perkembangan tisu tertentu pada tumor yang bergantung pada hormon.
Kajian teratogenisiti tidak menunjukkan risiko tertentu jika kombinasi estrogen-progestagen digunakan dengan betul. Walau bagaimanapun, adalah mustahak untuk menghentikan rawatan dengan segera sekiranya diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Kajian mutagenisiti tidak menunjukkan potensi mutagenik etinilestradiol atau gestodene.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet kuning pucat (aktif):
laktosa monohidrat,
selulosa mikrokristal,
magnesium stearat,
kalium polacrilin,
Opadry kuning YS-1-6386-G [hypromellose, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172), iron iron oxide (E172)],
makrogol 1450,
Lilin E (lilin montanglikolik).
Tablet putih (plasebo):
laktosa monohidrat,
selulosa mikrokristal,
magnesium stearat,
kalium polacrilin,
Opadry putih Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 400],
makrogol 1500,
Lilin E (lilin montanglikolik).
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
34 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
24 tablet kuning pucat dan 4 putih dalam pek kalendar (PVC / aluminium)
Pek 1x28, 3x28 dan 6x28.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut filem 1x28 AIC n 034921015
3x28 tablet bersalut filem AIC n 034921027
Tablet bersalut filem 6x28 AIC n 034921039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
20.10.2000 / 24 Julai 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
09/2016
