Bahan aktif: Propanteline (Propanteline bromide), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1.5 mg kapsul keras
Petunjuk Mengapa Lexil digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Lexil tergolong dalam kategori terapi antispasmodik berkaitan psikoleptik.
Petunjuk
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
Kontraindikasi Apabila Lexil tidak boleh digunakan
Glaukoma, hipertrofi prostat dan, secara umum, retensi kencing dan sindrom penyumbatan usus.
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Myasthenia gravis. Kekurangan jantung, buah pinggang, hati yang teruk.
Trimester pertama kehamilan, penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lexil
Semasa kesan Lexil, pesakit harus menahan diri dari minum minuman beralkohol untuk mengelakkan reaksi individu (lihat "Interaksi" dan "Amaran khas").
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan bromazepam pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan ketagihan seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan ataraxic.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lexil
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Amaran khas"). Kesan sedatif boleh ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Gabungan dengan depresan sistem saraf pusat: Kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan. Bersamaan dengan antipsikotik ( neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi. Pemberian simetidin yang bersamaan dapat memperpanjang waktu paruh penghapusan bromazepam. doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi. Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin. Kapsul Lexil mengandungi laktosa: sekiranya terdapat intoleransi yang diketahui terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Kehamilan dan penyusuan - Lexil dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan (lihat "Kontraindikasi"). Dalam jangka masa yang lebih jauh, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Wanita yang mengandung anak harus menggunakan alat kontraseptif yang berkesan semasa rawatan.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, Lexil, seperti ubat lain dengan mekanisme tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Kesan penenang boleh ditingkatkan apabila ubat diambil bersama dengan alkohol.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lexil: Dos
Dos purata adalah satu kapsul Lexil 3-4 kali sehari. Lexil sebaiknya diminum bersama makanan utama dan sebelum tidur. Pada pesakit tua atau yang lemah, disarankan untuk memulakan dengan 1-2 kapsul Lexil sehari; dos ini kemudiannya akhirnya dapat dinaikkan sehingga dos harian yang optimum dicapai. Sekiranya terdapat gejala yang sangat sengit, dos harian Lexil dapat ditingkatkan menjadi 6 kapsul, dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran. Pengalaman menggunakan Lexil pada kanak-kanak adalah terhad (lihat "Amaran khas"). Lexil tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung, ginjal atau hati yang teruk (lihat "Kontraindikasi").
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Lexil
Sekiranya gejala kekurangan sistem kolinergik yang teruk, kemurungan pernafasan dan / atau kardiovaskular, atau mengantuk dan kekeliruan sehingga koma berlaku, tindakan kecemasan yang sesuai harus diambil (lavage gastrik, amalan resusitasi, dll.). Overdosis ubat secara tidak sengaja memberitahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lexil
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan. Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Semasa penggunaan benzodiazepin sudah ada keadaan kemurungan dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benziodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Amnesia anterograde juga boleh muncul pada dos terapeutik, risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi.
Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, penurunan nada otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, mulut kering, gangguan kencing dan kencing. "Tempat tinggal dan hipotensi. Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu kapsul mengandungi:
Bahan aktif: propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1.5 mg.
Eksipien: talc, magnesium stearat, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, E 172.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Kapsul keras untuk penggunaan oral. 20 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LEXIL 15 MG + 1,5 MG CAPSULES KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandungi: propanteline bromide 15 mg + bromazepam 1.5 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos purata adalah satu kapsul Lexil 3-4 kali sehari. Lexil sebaiknya diminum bersama makanan utama dan sebelum tidur.
Pada pesakit tua atau lemah badan disarankan untuk memulakan dengan 1-2 kapsul Lexil sehari; dos ini akhirnya dapat dinaikkan sehingga dos harian optimum tercapai.
Sekiranya terdapat gejala yang sangat sengit, dos harian Lexil dapat ditingkatkan menjadi 6 kapsul, dibahagikan kepada 3-4 pentadbiran.
Pengalaman menggunakan Lexil pada kanak-kanak adalah terhad (lihat bahagian 4.4).
Lexil tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan jantung, ginjal atau hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.
04.3 Kontraindikasi
Glaukoma, hipertrofi prostat dan, secara umum, retensi kencing dan sindrom penyumbatan usus. Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Myasthenia gravis. Kekurangan jantung, buah pinggang, hati yang teruk.
Trimester pertama kehamilan, penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Semasa kesan Lexil, pesakit harus menahan diri dari minum minuman beralkohol untuk mengelakkan reaksi individu (lihat bahagian 4.5 dan 4.7).
Subjek yang terdedah, jika dirawat dengan bromazepam pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan ketagihan seperti yang berlaku dengan ubat lain dengan aktiviti hipnotik, penenang dan ataraxic.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk memeriksa gambaran darah dan fungsi hati.
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.
Kapsul Lexil mengandungi laktosa dan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan intoleransi galaktosa keturunan yang jarang berlaku, kekurangan laktase Lapp dan penyerapan glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan (lihat bahagian 4.4 dan 4.7). Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Peningkatan euforia menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Pemberian simetidin bersamaan boleh memanjangkan jangka hayat penghapusan bromazepam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Lexil dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.3). Dalam jangka masa yang lebih jauh, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak mesti menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, Lexil, seperti ubat lain dengan mekanisme tindakan yang sama, dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Kesan penenang boleh ditingkatkan apabila ubat diambil bersama dengan alkohol.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan. Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Kemurungan
Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benziodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh muncul pada dos terapeutik, risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi.
Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, penurunan nada otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, mulut kering, gangguan kencing dan kencing. "Tempat tinggal dan hipotensi.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
04.9 Overdosis
Sekiranya gejala kekurangan sistem kolinergik yang teruk, kemurungan pernafasan dan / atau kardiovaskular, atau mengantuk dan kekeliruan hingga koma, langkah-langkah kecemasan yang sesuai harus diambil (lavage gastrik, amalan resusitasi, dll.).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antispasmodik dalam kombinasi dengan psikoleptik, kod ATC: A03CA34
Bromazepam adalah turunan piridil-benzodiazepin dan, dengan demikian, meningkatkan fungsi penghambatan yang dimediasi oleh reseptor GABAA di CNS, sehingga bertindak segera terhadap ketidakseimbangan emosi (keadaan ketegangan, kegelisahan, berkaitan atau tidak dengan kemurungan) dan secara bersamaan pada gangguan viseral atau secara umum somatik akibat mereka.
Bromazepam menunjukkan sifat farmakologi ciri derivatif benzodiazepin. Terutama pada haiwan makmal, ia mempunyai kesan pelepasan otot, relaksasi otot, anti-kejang dan penguraian yang, berkaitan dengan kesan chlordiazepoxide, masing-masing kira-kira 4, 10 dan 16 kali lebih tinggi.
Propantheline adalah salah satu agen parasympatholytic yang paling aktif dengan aktiviti periferal seperti atropin. Ia mengurangkan hipersecretion dan hipermotilitas saluran gastrointestinal dan mempunyai sifat spasmolytic. Ia menyekat reseptor muskarin dan, pada dos yang lebih tinggi, juga yang nikotinik.
Propantheline adalah derivatif sintetik berdasarkan amonium kuarter dengan aktiviti modulasi pada nada vagal.
Secara kimia serupa dengan metantheline, ia berbeza dengan yang terakhir dalam penggantian kumpulan etil dengan dua kumpulan isopropil dalam hubungannya dengan nitrogen amino-alkohol. Ini mengakibatkan peningkatan daya sama dengan 3-4 kali.
Propantheline tidak melintasi penghalang otak darah dan oleh itu tidak mempunyai tindakan pusat, kecuali dalam dos yang tinggi.
Lexil menggabungkan kesan pusat bromazepam dengan kesan antikolinergik periferal propanteline, memungkinkan untuk merawat perubahan sekresi dan diskinetik secara berkesan dengan merujuk kepada kesan psikosomatik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bromazepam
Penyerapan
Bromazepam diserap dengan baik selepas pentadbiran dan puncak plasma, sama dengan kira-kira 100 ng / ml, dicapai satu jam setelah pemberian 6 mg.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma bromazepam adalah 70%. Isipadu pengedaran adalah 50 liter. Bromazepam adalah benzodiazepin yang dapat digambarkan dengan model petak tunggal.
Metabolisme dan penghapusan
Bromazepam dimetabolisme di hati. Dari sudut pandang kuantitatif, terdapat dua metabolit utama: 3-hydroxybromazepam dan 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Dalam air kencing, berbanding dengan dos yang diberikan, 2% bromazepam seperti itu, 27% glukuronida konjugat 3-hydroxybromazepam dan 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine didapati. Penghapusan terutamanya pada buah pinggang dan berlaku mengikut kinetik linier dengan jangka hayat kira-kira 20.1 jam. Pelepasan adalah 40 ml / min.
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Warga emas
Separuh hayat penghapusan mungkin lebih lama pada pesakit tua.
Propantheline bromida
Kinetik dan metabolisme propantheline dikaji pada manusia dengan pemberian oral atau intragastrik zat berlabel C 14 dan pengukuran seterusnya kehilangan radioaktif dari lumen usus dan kemunculannya dalam plasma, air kencing dan hempedu.
Penyerapan dan pengedaran
Penyerapan propantheline berlaku terutamanya di duodenum dan di jejunum dan ia muncul di plasma 15 minit selepas pengingesan.
Metabolisme dan penghapusan
Tempoh dos aktif secara klinikal (15 mg) adalah kira-kira 6 jam.
Katabolit utama adalah asid xanthen-9-karboksilik (asid xanthenoic) yang kemudian berubah menjadi xanthenoiglucoronide dan dihilangkan dalam air kencing. Hanya 5% daripada dos oral propantheline diekskresikan dalam air kencing seperti itu.
Pemberian propantheline secara bersamaan tidak mempengaruhi tahap bromazepam plasma.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Talc, magnesium stearat, laktosa monohidrat, gelatin, titanium dioksida, E 172.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian khusus yang diketahui setakat ini.
06.3 Tempoh sah
Tamat tempoh pakej yang belum dibuka disimpan dengan betul: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lexil disajikan dalam botol kaca yang tertutup dalam kotak kadbod dengan risalah ilustrasi terpasang.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"15 mg + 1.5 mg kapsul keras" 20 kapsul AIC n ° 024045027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: November 1979
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2010
-e-agorafobia.jpg)
