Bahan aktif: Asid Neridronic
Larutan NERIXIA 25 mg untuk suntikan
NERIXIA 100 mg pekat untuk penyelesaian untuk infus
Mengapa Nerixia digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat untuk rawatan penyakit tulang - Dadah yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi - Bisfosfonat
INDIKASI TERAPEUTIK
Dewasa
Osteogenesis tidak sempurna.
Penyakit tulang Paget.
Algodystrophy.
Kanak-kanak (bawah 18 tahun)
Osteogenesis tidak sempurna.
Kontraindikasi Apabila Nerixia tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau ubat lain dari kumpulan bifosfonat. Kekurangan buah pinggang yang teruk. Kehamilan dan penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nerixia
Fungsi ginjal serta kalsium dan fosfat serum harus dipantau semasa rawatan dengan neridronate.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nerixia
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Tidak ada kajian mengenai perkara ini. Perhatian mesti diberikan semasa pemberian bifosfonat bersama dengan aminoglikosida kerana kedua-dua bahan aktif dapat menurunkan kadar kalsium untuk jangka masa yang lama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Osteonekrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus, jika mungkin, mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang dan / atau rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. NERIXIA belum dikaji pada wanita hamil dan menyusui; oleh itu, ia dikontraindikasikan dalam keadaan seperti itu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahawa NERIXIA mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Nerixia 25 mg mengandungi 417.74 mmol (atau 9.6 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Nerixia 100 mg mengandungi 1670.98 mmol (atau 38.42 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nerixia: Posologi
Osteogenesis tidak sempurna
Dewasa
Dari 25 mg hingga 100 mg iv, bergantung pada berat badan, dalam satu pentadbiran dengan infus perlahan, setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0.9%. Dos yang ditunjukkan adalah 2 mg / kg berat badan setiap 3 bulan jumlah dos boleh dibahagikan kepada dos dosis 25 mg / hari hingga 4 hari berturut-turut setiap 3 bulan.
Kanak-kanak (bawah 18 tahun)
Dos yang disyorkan adalah 2 mg / kg berat badan (maksimum 100 mg) dengan infus intravena perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setiap 3 bulan. Sebelum pentadbiran cairkan dalam 250 - 500 ml larutan natrium klorida 0.9%.
Penyakit tulang Paget:
Dos yang paling biasa disyorkan ialah 100 mg i.v. sehari, selama 2 hari berturut-turut, dengan infusi perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan fisiologi. Dos yang lebih rendah mungkin mencukupi untuk bentuk penyakit yang kurang teruk; dos keseluruhan juga boleh dibahagikan kepada dos IM. 25 mg / hari untuk diberikan pada hari berturut-turut hingga maksimum 8 hari. Peluang untuk mengulangi kitaran terapeutik akan dinilai setelah tidak kurang dari 6 bulan, apabila kesan terapi terhadap pergantian tulang (fosfatemia alkali serum) kitaran pertama dinyatakan sepenuhnya.
Algodystrophy:
Dos yang disyorkan ialah 100 mg i.v. setiap 3 hari setiap hari untuk jumlah 400 mg neridronate, diberikan dengan infus intravena perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan fisiologi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Nerixia terlalu banyak
Neridronate. Hipokalsemia yang berkaitan secara klinikal dapat diperbaiki dengan pemberian kalsium glukonat secara intravena.Sekiranya pengambilan NERIXIA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG MENGGUNAKAN NERIXIA, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nerixia
Seperti semua ubat, NERIXIA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Pentadbiran Neridronate secara parenteral, seperti bifosfonat lain, telah dikaitkan dengan peningkatan suhu badan. Sindrom seperti selesema telah dilaporkan, dengan demam, malaise, menggigil dan sakit tulang dan / atau otot. Tidak diperlukan rawatan khusus dalam kebanyakan kes dan gejala mereda dalam beberapa jam atau hari. Hypocalcemia, hypophosphataemia. Lebih jarang, pening, "ruam "(erupsi kulit) dan urtikaria juga telah diamati dalam kajian klinikal. Pentadbiran intramuskular mungkin disertai dengan sedikit rasa sakit di tempat suntikan, yang mereda setelah beberapa minit.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa berlaku terutamanya pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGAMBILAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Larutan Nerixia 25 mg untuk suntikan
Botol 2ml mengandungi:
Prinsip aktif
Natrium neridronate 27 mg, bersamaan dengan 25 mg asid neridronat.
Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asid sitrik monohidrat; air untuk suntikan.
NERIXIA 100 mg pekat untuk penyelesaian untuk infus
Satu botol 8ml mengandungi:
Bahan aktif Natrium neridronate 108 mg, bersamaan dengan 100 mg asid neridronat.
Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asid sitrik monohidrat; air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan, 1 ampul 2 ml untuk penggunaan intramuskular dan intravena.
Pekat untuk larutan untuk infusi, 2 ampul 8 ml untuk penggunaan intravena.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NERIXIA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Larutan NERIXIA 25 mg untuk suntikan
Satu ampul 2 ml mengandungi 27 mg natrium neridronat, bersamaan dengan 25 mg asid neridronat.
NERIXIA 100 mg pekat untuk penyelesaian untuk infus
Satu ampul 8 ml mengandungi 108 mg natrium neridronat, bersamaan dengan 100 mg asid neridronat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium klorida; natrium sitrat dihidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Pekat untuk penyelesaian untuk infusi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa
Osteogenesis tidak sempurna.
Penyakit tulang Paget.
Algodystrophy.
Kanak-kanak (bawah 18 tahun)
Osteogenesis tidak sempurna.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Osteogenesis tidak sempurna
Dewasa
Dari 25 mg hingga 100 mg iv, bergantung pada berat badan, dalam satu pentadbiran dengan infus perlahan, setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0.9%. Dos yang ditunjukkan adalah 2 mg / kg berat badan setiap 3 bulan.
Jumlah dos boleh dibahagikan kepada dos pagi. dari 25 mg / hari hingga 4 hari berturut-turut setiap 3 bulan.
Kanak-kanak (bawah 18 tahun)
Dos yang disyorkan adalah 2 mg / kg berat badan (maksimum 100 mg) dengan infus intravena perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setiap 3 bulan. Sebelum pentadbiran, cairkan dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0.9%.
Penyakit tulang Paget
Dos yang paling biasa disyorkan ialah 100 mg i.v. sehari, selama 2 hari berturut-turut, dengan infusi perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan fisiologi. Dos yang lebih rendah mungkin mencukupi untuk bentuk penyakit yang kurang teruk; dos keseluruhan juga boleh dibahagikan kepada dos IM. 25 mg / hari untuk diberikan pada hari berturut-turut hingga maksimum 8 hari. Peluang untuk mengulangi kitaran terapeutik akan dinilai setelah tidak kurang dari 6 bulan, apabila kesan terapi terhadap pergantian tulang (fosfatemia alkali serum) kitaran pertama dinyatakan sepenuhnya.
Algodystrophy
Dos yang disyorkan ialah 100 mg i.v. setiap 3 hari setiap hari untuk jumlah 400 mg neridronate, diberikan dengan infus intravena perlahan (sekurang-kurangnya 2 jam) setelah pencairan dalam 250-500 ml larutan fisiologi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau ubat lain dari kumpulan bifosfonat.
Kekurangan buah pinggang yang teruk.
Kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Fungsi ginjal serta kalsium dan fosfat serum harus dipantau semasa rawatan dengan neridronate.
Osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas
Osteonekrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus, jika mungkin, mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang tersedia untuk menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang dan / atau rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah ke atas. Garis suprokondylar. Ini patah tulang berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi fraktur tekanan, minggu atau bulan sebelum bermulanya patah tekanan. fraktur femoral lengkap. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang poros femoral, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk mengetahui adanya patah tulang paha yang tidak lengkap.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Nerixia 25 mg mengandungi 417.74 mmol (atau 9.6 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Nerixia 100 mg mengandungi 1670.98 mmol (atau 38.42 mg) sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian mengenai perkara ini. Hati-hati harus diberikan semasa pemberian bifosfonat bersama dengan aminoglikosida kerana kedua-dua bahan aktif dapat menurunkan kalsium darah untuk jangka masa yang lama.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
NERIXIA belum dikaji pada wanita hamil dan menyusui; oleh itu, ia dikontraindikasikan dalam keadaan seperti itu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahawa NERIXIA mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pentadbiran neridronate parenteral, seperti bisfosfonat lain, telah dikaitkan dengan peningkatan suhu badan.
Sindrom seperti selesema telah dilaporkan, dengan demam, malaise, menggigil dan sakit tulang dan / atau otot. Dalam kebanyakan kes, rawatan khusus tidak diperlukan dan gejala mereda dalam beberapa jam atau hari.
Hipokalsemia, hipofosfatemia.
Lebih jarang dalam kajian klinikal juga diperhatikan: pening, ruam dan urtikaria.
Pentadbiran intramuskular mungkin disertai dengan sedikit rasa sakit di tempat suntikan, yang hilang selepas beberapa minit.
Pengalaman pasca pemasaran
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran:
• Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: Fraktur subtrochanteric dan diaphyseal femur atipikal (tindak balas buruk kelas bifosfonat).
• Gangguan mata
Kekerapan tidak diketahui: uveitis anterior, episkleritis, konjungtivitis dan sakit mata.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis dengan neridronate.
Hipokalsemia yang berkaitan secara klinikal dapat diperbaiki dengan pemberian kalsium glukonat secara intravena.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk rawatan penyakit tulang - ubat yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi - bifosfonat.
Kod ATC: M05BA.
Neridronate tergolong dalam kelas bifosfonat, sebatian yang bertindak pada metabolisme tulang dengan mencegah penyerapan semula, dengan penurunan pergantian tulang.
Kajian in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa neridronate menghalang penyerapan tulang tanpa mengubah proses mineralisasi.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa rawatan dengan neridronate melibatkan pengurangan yang signifikan dalam kedua-dua parameter resorpsi, seperti hidroksiprolin dan telopeptida terminal N kolagen urin I, dan dalam alkali fosfatase, indeks pergantian tulang. Penyerapan semula mengalami penurunan yang sangat cepat, beberapa hari dalam hal pentadbiran parenteral, menjangkakan penurunan fosfatase alkali oleh beberapa minggu, yang menunjukkan tren yang lebih perlahan dan beransur-ansur. Perencatan penyerapan tulang yang cepat menyebabkan pemutusan sementara antara proses neoformasi dan proses penyerapan semula; keadaan ini berlangsung sehingga keseimbangan baru dicapai, dengan penyesuaian sintesis tulang baru ke tahap perolehan yang lebih rendah.Kelaziman proses osteosintesis semasa fasa decoupling menentukan pengurangan kemasukan kalsium ke persekitaran ekstraselular dan peningkatan sementara dalam rembesan hormon paratiroid (PTH). Permulaan hiperparatiroidisme sekunder memungkinkan untuk mengatasi hipokalsemia dengan meningkatkan sintesis calcitriol dan merangsang penyerapan kalsium usus. Selanjutnya, peningkatan PTH mengurangkan penyerapan semula tubulus fosfat, sehingga menurunkan kepekatan serum.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ciri-ciri farmakokinetik natrium neridronat dinilai dalam plasma tikus dan air kencing setelah pemberian intravena tunggal sebanyak 10 mg / kg. Hasil kajian menunjukkan kepekatan maksimum (0,06 mg / ml) dicapai segera setelah pemberian, diikuti dengan fasa penurunan kepekatan plasma yang cepat, kerana fenomena penyebaran dan penghapusan tisu. 31.7% ubat dikeluarkan dalam air kencing selama 24 jam selepas pentadbiran.
Pada manusia, infus intravena perlahan 25, 50 dan 100 mg menunjukkan garis lurus dan perkadaran yang jelas antara dos. Neridronate 25 mg diserap sepenuhnya berikutan pemberian intramuskular dan profil perkumuhan setanding dengan yang diperhatikan selepas pemberian dos yang sama dengan infus i.v. Kira-kira separuh daripada dos yang diberikan oleh infus i.v. atau melalui i.m. ia dikeluarkan dalam air kencing selepas setiap pentadbiran. Separuh hayat penghapusan adalah sekitar 7 jam.
Tidak ada data yang tersedia untuk subjek dengan gangguan buah pinggang atau hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ketoksikan subakut
Selepas pemberian intravena selama 4 minggu, dos hingga 2.5 mg / kg / hari pada tikus dan hingga 20 mg / hari pada anjing boleh diterima dengan baik.
Ketoksikan genetik
Neridronate tidak mutagenik dalam ujian mutagenisiti yang dinilai.
Ketoksikan tempatan
Selepas pemberian intramuskular pada tikus, tidak terdapat tanda-tanda ketoksikan tisu tempatan.
Karsinogenesis
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan, mengingat tidak adanya kesan mutagenik ubat, ciri kimia-fizikal produk, dan bukti bahawa bifosfonat lain, yang kini digunakan dalam terapi, tidak menunjukkan risiko karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asid sitrik monohidrat; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Untuk mengelakkan ketidaksesuaian, NERIXIA untuk infus intravena mesti dicairkan dalam larutan natrium klorida isotonik.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Selepas pencairan dalam larutan natrium klorida isotonik, campuran yang diperoleh stabil selama 48 jam pada suhu 20 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Larutan NERIXIA 25 mg untuk suntikan: satu botol kaca neutral tanpa warna dengan cincin pra-putus, 2 ml, kelas hidrolitik I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg pekat untuk penyelesaian untuk infusi: dua ampul kaca neutral tanpa warna dengan cincin pra-pecah, sebanyak 8 ml, kelas hidrolitik I (Ph. Eur.).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Melalui Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Penyelesaian NERIXIA 25 mg untuk suntikan AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg pekat untuk penyelesaian untuk infus AIC n. 035268022
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: April 2002
Tarikh pembaharuan terkini: April 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2015