Bahan aktif: Ibuprofen
Tablet bersalut NUROFEN 200 mg
Tablet bersalut NUROFEN 400 mg
Sisipan pakej Nurofen tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut NUROFEN 200 mg, tablet bersalut NUROFEN 400 mg
- NUROFEN 200 mg tablet Effervescent
Mengapa Nurofen digunakan? Untuk apa itu?
Nurofen mengandungi ibuprofen. Ibuprofen tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dinamakan Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID). Ubat-ubatan ini berfungsi dengan mengurangkan kesakitan dan pembengkakan yang disebabkan oleh keradangan dan demam.
Nurofen digunakan untuk rawatan pelbagai jenis kesakitan: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit otot dan tulang dan sendi, sakit haid. Kelebihan dalam rawatan simptomatik demam dan selesema.
Kontraindikasi Apabila Nurofen tidak boleh digunakan
Jangan ambil Nurofen:
- jika anda alah (hipersensitif) kepada ibuprofen atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda pernah menunjukkan reaksi hipersensitiviti (seperti bronkospasme, asma, rhinitis, angioedema atau urtikaria) setelah mengambil ibuprofen, asid asetilalisilik atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID)
- jika anda mengalami kegagalan hati, ginjal atau jantung yang teruk
- jika anda mengalami pendarahan gastrik atau perforasi setelah menjalani rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid
- jika anda pernah atau mengalami ulser perut atau pendarahan perut
- berada di "trimester terakhir kehamilan (lihat" Kehamilan, penyusuan dan kesuburan)
- Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nurofen
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Nurofen:
- jika anda menderita lupus erythematosus sistemik (penyakit autoimun kronik yang menyebabkan gangguan pada pelbagai bahagian badan, terutamanya kulit) atau dari penyakit tisu penghubung campuran
- jika anda menderita hipertensi (tekanan darah tinggi) dan / atau kegagalan jantung - Ubat-ubatan seperti Nurofen mungkin dikaitkan dengan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok yang sedikit meningkat. Risiko meningkat dengan dos ubat yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan - Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, jika anda mengalami strok atau jika anda fikir anda berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau anda merokok), berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. - Perhatian diperlukan (berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung sebagai penahan cecair, hipertensi dan edema (bengkak akibat "pengumpulan cecair di dalam tisu).
- jika anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang
- sekiranya anda mengalami disfungsi hati
- sekiranya anda mengalami kecacatan pendarahan
- jika anda telah atau mengalami gangguan saluran gastrousus (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn)
Pada orang tua dan pesakit yang menderita bisul, terutama jika mengalami pendarahan atau perforasi, risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Dalam situasi seperti itu, disarankan berjumpa doktor. Pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran, pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi, kadang-kadang membawa maut, telah berlaku.
- jika anda telah atau mengalami asma atau reaksi alergi, kerana bronkospasme (menyebabkan kesukaran bernafas) mungkin berlaku
- Jangan minum ubat ini bersama ubat anti-radang bukan steroid lain, termasuk ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan perencat siklooksigenase-2 selektif (lihat "ubat lain dan Nurofen")
- Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
- jika anda merancang kehamilan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa sesingkat mungkin. Secara amnya, penggunaan analgesik (pelbagai jenis) secara kebiasaan boleh menyebabkan masalah buah pinggang yang teruk (dengan kemungkinan permulaan kegagalan buah pinggang).
Perhatian juga diperlukan bagi pesakit yang mengambil ubat seperti kortison, antikoagulan (misalnya warfarin), ubat-ubatan tertentu yang diresepkan untuk ubat depresi atau ubat antiplatelet (misalnya aspirin), kerana dapat meningkatkan risiko pendarahan (lihat ubat lain dan Nurofen)
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nurofen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Khususnya, jika anda mengambil:
- kortikosteroid (produk ubat yang mengandungi kortison atau bahan yang serupa dengan kortison), aspirin atau NSAID lain (anti-radang dan analgesik): ini boleh meningkatkan risiko ulser atau pendarahan gastrointestinal.
- Antikoagulan (ubat untuk mengencerkan darah seperti warfarin) kerana NSAID dapat meningkatkan kesan ubat-ubatan ini.
- Inhibitor pengambilan serotonin selektif (ubat yang digunakan untuk kemurungan) kerana ini boleh meningkatkan risiko reaksi buruk gastrousus.
- Antihipertensi (inhibitor Ace, antagonis angiotensin II) dan diuretik (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi) kerana NSAID boleh mengurangkan kesan ubat-ubatan ini dan dalam beberapa kes mungkin terdapat kemerosotan fungsi ginjal dengan kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan.
Diuretik boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti NSAID.
- Lithium (ubat untuk gangguan kemurungan dan kemurungan manik) kerana kesan litium dapat ditingkatkan.
- Methotrexate (ubat untuk barah atau rheumatoid arthritis) kerana kesan methotrexate boleh meningkat.
- Zidovudine (ubat untuk merawat AIDS) kerana penggunaan Nurofen dapat menyebabkan peningkatan risiko haemarthrosis (pendarahan pada sendi) atau lebam
- Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan VGF (kadar penapisan glomerular) dan meningkatkan tahap glikosida plasma.
- Ciclosporins: meningkatkan risiko nefrotoksisiti.
- Mifepristone: NSAID tidak boleh diambil selama 8-12 hari selepas pentadbiran Mifepristone kerana NSAID dapat mengurangkan kesan Mifepristone.
- Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan bersama Tacrolimus.
- Antibiotik Quinolone: Data dari kajian haiwan menunjukkan bahawa NSAID boleh meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan.
Nurofen dengan makanan dan minuman
Dianjurkan untuk mengambil Nurofen pada perut penuh dengan subjek yang mengalami hipersensitiviti gastrik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan minum ubat ini selama 3 bulan terakhir kehamilan. Elakkan menggunakan ubat ini selama 6 bulan pertama kehamilan melainkan ditetapkan oleh doktor anda.
Masa makan
Ubat ini masuk ke dalam susu ibu tetapi boleh digunakan semasa menyusu apabila diambil pada dos yang disarankan dan untuk jangka waktu yang pendek.
Kesuburan
Mengambil ubat ini harus dielakkan sekiranya anda ingin hamil.
Memandu dan menggunakan mesin
Untuk jangka masa rawatan yang singkat, Nurofen tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Nurofen mengandungi sukrosa dan natrium
Sukrosa
Produk ubat ini mengandungi sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Natrium
Ubat ini mengandungi sodium. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nurofen: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Nurofen tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Kecuali ditetapkan oleh doktor anda, dos standard adalah: Tablet bersalut NUROFEN 200 mg
Tablet bersalut NUROFEN 400 mg
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Dianjurkan untuk mengambil Nurofen pada perut penuh dengan subjek yang mengalami hipersensitiviti gastrik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nurofen
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Nurofen daripada yang sepatutnya:
Sekiranya pengambilan / pengambilan Nurofen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, gejala berikut mungkin berlaku: mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pening, mengantuk, nystagmus, penglihatan kabur, berdering di telinga. Jarang: hipotensi (tekanan darah rendah) dan kehilangan kesedaran.
Sekiranya anda terlupa mengambil Nurofen
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, SILA TANYA DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Nurofen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil ubat ini dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mendapat kesan sampingan serius berikut:
- bentuk reaksi kulit yang teruk yang dicirikan oleh ruam dengan kemerahan dan lecet atau lepuh pada kulit dan / atau membran mukus (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik).
- reaksi hipersensitiviti yang teruk - gejala mungkin: pembengkakan muka, lidah dan tekak, berdehit (kesukaran bernafas), takikardia (degupan jantung cepat), hipotensi (tekanan darah rendah), anafilaksis, angioedema atau kejutan teruk. Memburukkan lagi asma.
Kesan sampingan lain yang boleh berlaku adalah:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- sakit perut, seperti pedih ulu hati, sakit perut dan loya
- sakit kepala, pening
- reaksi hipersensitiviti dengan gatal-gatal dan gatal-gatal
- ruam pada kulit
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- cirit-birit, muntah, kembung perut dan sembelit
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- ulser peptik, perforasi dan pendarahan gastrointestinal, najis hitam dan muntah berdarah, memburukkan lagi masalah usus yang ada (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn), stomatitis ulseratif, gastritis
- edema (bengkak kerana pengumpulan cecair di dalam tisu), darah tinggi (tekanan darah tinggi) dan kegagalan jantung
- pengurangan jumlah air kencing yang normal sepanjang hari dan edema (kegagalan buah pinggang juga mungkin), kerosakan ginjal (nekrosis papillary) atau peningkatan kepekatan urea dalam darah (tanda pertama adalah: kencing kurang daripada biasa, malaise umum).
- kerosakan hati terutamanya setelah menjalani rawatan jangka panjang
- penurunan bilangan sel darah (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis) - tanda awal adalah: demam, sakit tekak, bisul mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, pendarahan hidung dan kulit, lebam yang tidak dapat dijelaskan.
- gejala meningitis aseptik pada pesakit dengan gangguan autoimun yang ada (lupus eritematosus sistemik, penyakit tisu penghubung campuran) - tanda awal adalah: kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.
- Penurunan tahap hemoglobin dalam darah.
- Gangguan visual.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- Kereaktifan saluran pernafasan termasuk asma, asma yang semakin teruk, bronkospasme dan dispnea.
Ubat-ubatan seperti Nurofen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Nurofen selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam bulan tersebut. Tablet bersalut Nurofen 400 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting agar anda sentiasa mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah ini.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Nurofen
Tablet bersalut Nurofen 200 mg Bahan aktifnya adalah ibuprofen.Setiap tablet mengandungi 200 mg ibuprofen.
Bahan-bahan lain adalah: natrium croscarmellose, natrium laurilsulfat, natrium sitrat, asid stearat, silika anhidrat koloid, natrium karmosa, talc, arab gusi nebulis kering, sukrosa, titanium dioksida, makrogol 6000, dakwat (shellac, oksida besi hitam E172, propilena glikol E1520).
Tablet bersalut 400 mg Nurofen
Bahan aktifnya adalah ibuprofen. Setiap tablet mengandungi 400 mg ibuprofen.
Bahan-bahan lain adalah: natrium croscarmellose, natrium laurilsulfat, natrium sitrat, asid stearat, silika anhidrat koloid, natrium karmosa, talc, arab gusi nebulis kering, sukrosa, titanium dioksida, makrogol 6000, tinta (shellac, oksida besi merah (E 172) , propilena glikol (E1520), amonium hidroksida (E527), simethicone).
Penerangan mengenai penampilan Nurofen dan kandungan peknya
Nurofen hadir dalam bentuk tablet. Kandungan peknya adalah 12 atau 24 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL NUROFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut 200 mg: setiap tablet mengandungi 200 mg ibuprofen
Tablet bersalut 400 mg: Setiap tablet mengandungi 400 mg ibuprofen
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan pelbagai jenis: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit otot dan tulang dan sendi, sakit haid. Kelebihan dalam rawatan simptomatik demam dan selesema.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran lisan
Jangan berikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Pesakit dengan masalah kepekaan gastrik disarankan untuk mengambil Nurofen pada waktu kenyang.
Sekiranya simptom berlanjutan atau bertambah buruk selepas tempoh rawatan yang singkat, berjumpa dengan doktor anda.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Tablet bersalut NUROFEN 200 mg
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1-2 tablet, 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dos 1200 mg (6 tablet) dalam 24 jam.
Warga emas: Tidak perlu pengubahsuaian rejimen dos.
Tablet bersalut NUROFEN 400 mg
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Satu tablet 2-3 kali sehari. Jangan melebihi dos 1200 mg (3 tablet) dalam 24 jam.
Warga emas: Tidak perlu mengubah suai jadual dos.
04.3 Kontraindikasi
- Pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Pesakit yang pernah mengalami bronkospasme, asma, rhinitis atau urtikaria berikutan penggunaan asid acetylsalicylic atau produk anti-radang bukan steroid lain.
- Pesakit dengan kekurangan hati, buah pinggang atau jantung yang teruk.
- Pesakit dengan sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya (ubat anti-radang bukan steroid).
- Pesakit dengan ulser peptik berulang / pendarahan di tempat atau di masa lalu (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Semasa trimester kehamilan terakhir (lihat bahagian 4.6).
- Kanak-kanak di bawah 12 tahun
Produk ubat ini mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian diperlukan pada pesakit dengan:
- lupus eritematosus sistemik atau dengan penyakit tisu penghubung campuran (lihat bahagian 4.8);
- sejarah hipertensi dan / atau kegagalan jantung sejak penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID;
- perubahan buah pinggang;
- disfungsi hati.
- kecacatan pembekuan
Penggunaan Nurofen harus dielakkan bersama dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat risiko gastrousus dan kardiovaskular di bawah).
Perlu berhati-hati (berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana penahanan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular: kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium) infark atau strok) Secara keseluruhan, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (contohnya ≤ 1200 mg sehari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang terganggu. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dos asetilsilikat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil Nurofen, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit muncul berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Nurofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Bronkospasme mungkin berlaku pada pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya.
Orang tua berisiko meningkat akibat daripada reaksi buruk.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa sesingkat mungkin.
Semasa rawatan berpanjangan dengan produk ubat analgesik pada dos yang lebih tinggi daripada yang ditunjukkan, sakit kepala mungkin timbul yang tidak boleh dirawat dengan dos produk yang lebih tinggi.
Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutamanya kombinasi bahan aktif analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan lesi buah pinggang kekal dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan:
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Asid asetilsalisilat dan NSAID lain: Bahan-bahan ini dapat meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrousus.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis Angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil NUROFEN bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Litium: Terdapat bukti kemungkinan peningkatan kadar litium darah, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, pantau lithemia untuk menyesuaikan dos litium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen.
MethotrexateTerdapat bukti kemungkinan peningkatan kadar metotreksat plasma.
ZidovudineTerdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit hemofilia positif HIV apabila dirawat bersamaan dengan zidovudine dan ibuprofen.
Antidiabetik: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikat dengan protein plasma.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada wanita hamil dan / atau perkembangan embrio / janin. Data yang diperoleh dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada tempoh pertama kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya digunakan oleh wanita yang akan hamil atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus sama rendah dan sesingkat mungkin, masing-masing.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamniosis;
- ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Ibuprofen dan metabolitnya dapat masuk ke dalam susu ibu dengan kepekatan rendah. Tiada kesan berbahaya untuk bayi baru lahir sehingga kini, jadi untuk rawatan pendek dengan dos yang disyorkan untuk kesakitan dan demam, gangguan penyusuan pada umumnya tidak diperlukan.
Kesuburan
Terdapat bukti bahawa produk perubatan yang menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita akibat ovulasi.
Nurofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Untuk jangka masa rawatan yang singkat, Nurofen sedikit atau tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.
Perubahan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang (≤1 / 10,000): gangguan hematopoietik (anemia, leukopenia, trombositopenia, pancytopenia, agranulositosis). Manifestasi pertama adalah: demam, sakit tekak, ulser mulut dangkal, gejala seperti selesema, keletihan teruk, hidung dan pendarahan kulit.
Perubahan sistem imun
Sangat jarang (≤1 / 10,000): pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada (lupus erythematosus sistemik, penyakit tisu penghubung campuran) kes terpencil gejala meningitis aseptik seperti kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi.
Perubahan sistem saraf:
Tidak biasa (≥1 / 1000, ≤1 / 100): sakit kepala dan pening.
Gangguan mata
Sangat jarang (≤1 / 10000): beberapa kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan
Perubahan jantung:
Tidak biasa (≤1 / 10,000): Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Perubahan sistem gastro-usus:
Tidak biasa (≥1 / 1000, ≤1 / 100): gangguan gastrointestinal seperti dispepsia, sakit perut dan loya.
Jarang (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000): cirit-birit, kembung perut, sembelit dan muntah.
Sangat jarang (≤1/10000):
ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4)
melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4)
gastritis diperhatikan kurang kerap.
Perubahan sistem hepatobiliari:
Sangat jarang (≤1 / 10,000): gangguan hati, terutamanya setelah menjalani rawatan jangka panjang
Perubahan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang (≤1/10000):
bentuk reaksi kulit yang teruk seperti eritema multiforme mungkin timbul
reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang (≤1/10000):
penurunan perkumuhan urea dan edema mungkin berlaku, serta kegagalan buah pinggang akut
nekrosis papillary, terutamanya selepas rawatan jangka panjang
peningkatan kepekatan urea serum.
Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran
Tidak biasa (≥1 / 1000, ≤1 / 100): reaksi hipersensitiviti dengan gatal-gatal dan gatal-gatal.
Sangat jarang (≤1/10000):
tindak balas hipersensitiviti yang teruk.Gejala boleh berlaku: pembengkakan muka, lidah dan laring, dyspnoea, takikardia, hipotensi atau kejutan teruk.
Pemburukan asma.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg sehari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4)
04.9 Overdosis
Gejala overdosis
Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah, sakit perut, sakit kepala, pening, mengantuk, nystagmus, penglihatan kabur, tinnitus, dan jarang hipotensi, asidosis metabolik, kegagalan buah pinggang, dan kehilangan kesedaran.
Terapi sekiranya berlaku overdosis
Tidak ada penawar khusus. Rawatan simptomatik yang tepat dan langkah-langkah sokongan harus dilaksanakan sekiranya perlu. Dalam 1 jam setelah pengingesan, penggunaan arang aktif dapat dilakukan, atau, jika manfaatnya melebihi risiko, terkena pencucian gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif sekiranya terdapat pengambilan ubat dalam dos yang tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, turunan asid proprionik.
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen adalah ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang keberkesanannya telah ditunjukkan, pada model eksperimen keradangan pada haiwan yang biasa, dengan penghambatan sintesis prostaglandin. Pada manusia, ibuprofen mengurangkan rasa sakit, bengkak dan demam yang disebabkan oleh keradangan.Selain itu, ibuprofen secara membalikkan menghalang agregasi platelet.
Keberkesanan klinikal ibuprofen telah ditunjukkan dalam keadaan menyakitkan yang berkaitan dengan sakit kepala, sakit gigi, senggugut dan demam; juga, pada pesakit dengan sakit dan demam yang disebabkan oleh selesema dan dalam corak kesakitan seperti sakit tekak, sakit otot atau kecederaan tisu lembut, dan sakit belakang.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ibuprofen diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal, mengikat protein plasma secara meluas dan meresap ke dalam cecair sinovial.
Kepekatan plasma puncak dicapai 1-2 jam selepas pentadbiran. Tahap plasma maksimum mungkin ditangguhkan setelah pengambilan makanan.
Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit utama yang diekskresikan terutama melalui buah pinggang, seperti itu atau terkonjugasi, bersama dengan jumlah ibuprofen yang tidak diubah. Ekskresi ginjal cepat dan lengkap.
Separuh hayatnya lebih kurang 2 jam.
Tidak ada perbezaan yang relevan dalam profil farmakokinetik yang diperhatikan pada orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam percubaan pada haiwan, ketoksikan kronik dan subkronik ibuprofen terutamanya muncul dalam bentuk lesi dan ulserasi saluran gastrointestinal. secara in vitro dan dalam vivo belum memberikan kaitan klinikal potensi mutagenik ibuprofen.Dalam kajian pada tikus dan tikus tidak ada bukti kesan karsinogenik ibuprofen.
Ibuprofen membawa kepada penghambatan ovulasi pada arnab, serta gangguan implantasi pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Penyelidikan eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen melewati plasenta; dengan dos toksik pada ibu, peningkatan kejadian malformasi (seperti kecacatan septum ventrikel) telah diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut Nurofen 200 mg
Croscarmellose sodium, sodium lauryl sulfate, sodium sitrat, asid stearic, colloidal anhydrous silica, carmellose sodium, talc, dry nebulized gum arabic, sukrosa, titanium dioxide, macrogol 6000, black iron oxide (E 172).
Tablet bersalut 400 mg Nurofen
Croscarmellose sodium, sodium lauryl sulfate, sodium sitrat, asid stearic, colloidal anhydrous silica, carmellose sodium, talc, dry nebulized gum arabic, sukrosa, titanium dioxide, macrogol 6000, iron iron oxide (E 172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut 400 mg Nurofen: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut Nurofen 200 mg
Kotak yang mengandungi 12 atau 24 tablet bersalut 200 mg, dibungkus dalam lepuh, yang terdiri daripada PVC tertutup panas pada kerajang aluminium yang dipernis.
Kotak plastik kaku yang mengandungi 12 tablet bersalut 200 mg, dibungkus dalam pek lepuh, yang terdiri daripada PVC tertutup panas pada aluminium foil yang dipernis.
Tablet bersalut 400 mg Nurofen
Blister diperbuat daripada PVC yang dilekatkan panas pada kepingan aluminium yang dipernis atau PVC / PVdC yang dilekatkan pada kepingan aluminium yang dipernis. Lepuh mengandungi 12 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)
Wakil untuk Itali:
Reckitt Benckiser Healthcare (Itali) S.p.A. - melalui G. Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Nurofen 12: A.I.C. n ° 025634015
Tablet Nurofen 12 dalam kotak plastik tegar: AIC n ° 025634092
Nurofen 24 tablet: A.I.C. n ° 025634041
Tablet bersalut 400 mg Nurofen, 12 tablet, PVC / aluminium: 025634128
Tablet bersalut 400 mg Nurofen, 12 tablet, PVC / PVdC / aluminium: 025634130
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut Nurofen 200 mg: September 1985
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2008