OLMEGAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Olmegan - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide

Tablet bersalut filem OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Sisip pakej Olmegan tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Tablet bersalut filem OLMEGAN 40 mg / 12.5 mg, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Mengapa Olmegan digunakan? Untuk apa itu?

OLMEGAN mengandungi dua bahan yang disebut olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazida. Kedua-duanya digunakan untuk mengawal tekanan darah tinggi (hipertensi).

Olmesartan medoxomil tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antagonis reseptor angiotensin II". Ia menurunkan tekanan darah dengan melepaskan saluran darah.
Hydrochlorothiazide tergolong dalam sekumpulan bahan yang disebut "thiazide diuretik." Ia menurunkan tekanan darah dengan membantu tubuh menghilangkan lebihan cecair dengan membuat buah pinggang menghasilkan lebih banyak air kencing.

Anda akan diberi OLMEGAN jika OLMETEC (olmesartan medoxomil) sahaja tidak dapat mengawal tekanan darah anda dengan secukupnya. Apabila diberikan bersama, dua bahan aktif dalam Olmegan membantu menurunkan tekanan darah lebih banyak daripada yang diberikan semasa diberikan sendiri.

Sekiranya anda sudah mengambil ubat untuk merawat tekanan darah tinggi, doktor anda mungkin memberi anda OLMEGAN untuk mendapatkan pengurangan selanjutnya.

Tekanan darah tinggi dapat dikawal dengan ubat-ubatan seperti tablet OLMEGAN. Doktor anda mungkin juga mengesyorkan agar anda membuat beberapa perubahan gaya hidup untuk membantu menurunkan tekanan darah anda (contohnya, menurunkan berat badan, berhenti merokok, mengurangkan pengambilan alkohol, dan mengurangkan pengambilan garam diet). Doktor anda mungkin juga telah menasihati anda untuk kerap bersenam, seperti berjalan atau berenang. Anda mesti mengikuti nasihat doktor anda.

Kontraindikasi Apabila Olmegan tidak boleh digunakan

Jangan mengambil OLMEGAN

jika anda alah kepada olmesartan medoxomil atau hydrochlorothiazide, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) atau bahan yang serupa dengan hidroklorotiazid (sulphonamides).
jika anda mengandung lebih dari tiga bulan (disarankan untuk mengelakkan penggunaan OLMEGAN walaupun pada bulan-bulan pertama kehamilan - lihat bahagian "kehamilan dan penyusuan").
jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Sekiranya anda mempunyai kadar kalium atau natrium yang rendah, atau kadar kalsium atau asid urik yang tinggi (dengan gejala gout atau batu ginjal) dalam darah anda yang tidak bertambah baik selepas rawatan.
jika anda mengalami masalah hati yang teruk atau menguning kulit dan mata (penyakit kuning) atau masalah dengan aliran hempedu dari pundi hempedu (halangan empedu, misalnya batu).

Sekiranya anda rasa ada yang berlaku untuk anda, atau anda tidak pasti, jangan minum ubat tersebut. Hubungi doktor anda dan ikuti nasihatnya.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Olmegan

Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Olmegan.

Sebelum mengambil ubat ini, berjumpa dengan doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:

perencat ACE (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes
Aliskiren

Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.

Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Olmegan".

Sebelum mengambil ubat ini, berjumpa dengan doktor anda jika anda mempunyai masalah kesihatan berikut:

Masalah buah pinggang ringan atau sederhana, atau jika anda baru menjalani pemindahan buah pinggang.
Penyakit hati.
Kegagalan jantung atau masalah dengan injap jantung atau otot jantung anda.
Muntah atau cirit-birit yang teruk atau berterusan selama beberapa hari.
Rawat dengan diuretik dos tinggi atau jika anda menjalani diet rendah garam.
Masalah dengan kelenjar adrenal (contohnya aldosteronisme primer).
Diabetes.
Lupus erythematosus (penyakit autoimun).
Alahan atau asma.

Doktor anda mungkin ingin berjumpa dengan anda lebih kerap dan memerintahkan beberapa ujian jika anda mempunyai keadaan sebelumnya.

Beritahu doktor anda jika anda mengalami cirit-birit yang teruk dan berpanjangan dengan penurunan berat badan yang ketara. Doktor anda akan menilai gejala anda dan memutuskan sama ada untuk meneruskan rawatan antihipertensi ini.

OLMEGAN boleh menyebabkan peningkatan lemak dan asid urik dalam darah (menyebabkan gout - bengkak pada sendi yang menyakitkan). Doktor anda mungkin ingin menjalani ujian darah secara berkala untuk menilai keadaan ini.

Tahap zat tertentu, yang disebut elektrolit, dalam darah dapat berubah. Doktor anda mungkin ingin menjalani ujian darah berkala untuk menilai keadaan ini. Tanda-tanda perubahan elektrolit adalah: dahaga, mulut kering, sakit otot atau kekejangan, keletihan otot, tekanan darah rendah (hipotensi), perasaan lemah, kelesuan, keletihan, mengantuk atau kurang rehat, mual, muntah, berkurangnya keperluan untuk membuang air kecil, cepat kadar degupan jantung. Beritahu doktor anda jika gejala ini muncul.

Seperti ubat yang menurunkan tekanan darah, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pasien dengan gangguan peredaran jantung atau otak dapat menyebabkan serangan jantung atau stroke. Doktor anda kemudian akan memeriksa tekanan darah anda dengan berhati-hati.

Sekiranya anda perlu menjalani ujian fungsi paratiroid, anda harus berhenti mengambil OLMEGAN sebelum melakukan ujian ini.

Sekiranya anda bersukan, ubat ini dapat mengubah keputusan ujian anti-doping, menjadikannya positif.

Anda harus memberitahu doktor anda jika anda fikir anda hamil atau hamil. OLMEGAN tidak digalakkan pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil selepas bulan ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi jika digunakan dalam tempoh tersebut (lihat bahagian "kehamilan dan penyusuan").

Kanak-kanak dan remaja

Olmegan tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Olmegan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai ubat-ubatan berikut:

Ubat lain yang menurunkan tekanan darah (antihipertensi) boleh meningkatkan kesan Olmegan. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain: Sekiranya anda mengambil perencat ACE atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Olmegan "dan" Amaran dan langkah berjaga-jaga ".
Ubat-ubatan yang boleh menyebabkan perubahan kadar kalium darah ketika digunakan bersamaan dengan Olmegan. Ini termasuk:
- suplemen kalium (seperti pengganti garam yang mengandungi kalium)
- diuretik
- heparin (untuk menipis darah)
- julap
- steroid
- hormon adrenokortikotropik (ACTH)
- carbenoxolone (ubat yang digunakan untuk merawat bisul mulut dan perut)
- natrium penisilin G (juga disebut natrium benzylpenicillin, antibiotik)
- beberapa ubat penghilang rasa sakit seperti aspirin atau salisilat
Lithium (ubat yang digunakan untuk merawat perubahan mood dan beberapa jenis kemurungan) yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat meningkatkan ketoksikan litium. Sekiranya anda perlu mengambil litium, doktor anda akan mengukur tahap darah litium anda.
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan, bengkak dan gejala keradangan lain, termasuk "arthritis) yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang. Keberkesanan Olmegan dapat dikurangkan oleh NSAID.
Pil tidur, ubat penenang dan antidepresan yang digunakan bersama dengan Olmegan dapat menyebabkan "penurunan tekanan darah secara tiba-tiba ketika berdiri.
Beberapa ubat seperti baclofen dan tubocurarine, digunakan untuk mengendurkan otot
Amifostine dan beberapa ubat lain yang digunakan untuk merawat barah, seperti siklofosfamid atau metotreksat
Colestyramine dan colestipol, ubat untuk mengurangkan kadar lemak dalam darah
Colesevelam hidroklorida, ubat yang menurunkan kadar kolesterol darah, yang dapat mengurangkan kesan Olmegan. Doktor anda mungkin menyarankan anda untuk mengambil Olmegan sekurang-kurangnya 4 jam sebelum colesevelam hidroklorida.
Ubat antikolinergik, seperti atropin dan biperiden
Ubat-ubatan seperti thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol atau haloperidol, digunakan untuk merawat beberapa penyakit psikiatri
Beberapa ubat seperti quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol atau digitalis, digunakan untuk merawat penyakit jantung
Ubat-ubatan seperti mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide atau eritromisin yang disuntik, yang boleh mengubah irama jantung
Ubat antidiabetik oral, seperti metformin, atau insulin, digunakan untuk menurunkan kadar glukosa dalam darah
Penyekat beta dan diazoksida, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau glukosa darah rendah, kerana Olmegan dapat meningkatkan kesan hiperglikemik mereka
Methyldopa, ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi
Ubat-ubatan seperti norepinefrin, digunakan untuk meningkatkan tekanan darah dan degupan jantung yang perlahan
Difemanil, digunakan untuk merawat degupan jantung yang perlahan atau mengurangkan berpeluh
Ubat-ubatan seperti probenecid, sulfinpyrazone dan allopurinol, digunakan untuk merawat gout
Makanan Tambahan Kalsium
Amantadine, ubat antivirus
Ciclosporin, ubat yang digunakan untuk menghentikan penolakan organ yang dipindahkan
Antibiotik tertentu yang disebut tetrasiklin atau sparfloxacin
Amphotericin, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit kulat
Beberapa antasid, digunakan untuk asid perut, seperti magnesium aluminium hidroksida, kerana ia sedikit dapat mengurangkan keberkesanan OLMEGAN
Cisapride, digunakan untuk meningkatkan pergerakan makanan di perut dan usus
Halofantina, digunakan untuk malaria

OLMEGAN dengan makanan dan minuman

OLMEGAN boleh diambil semasa perut penuh atau kosong.

Berhati-hatilah untuk minum alkohol semasa mengambil Olmegan, kerana sesetengah orang mungkin merasa pingsan atau pening. Sekiranya ini berlaku kepada anda, jangan minum alkohol lain, termasuk wain, bir atau minuman beralkohol berperisa.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pesakit etnik hitam

Seperti ubat lain yang serupa, kesan penurunan tekanan darah Olmegan dapat dikurangkan pada pesakit kulit hitam.

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil atau ada kemungkinan hamil. Sebagai peraturan, doktor anda akan menasihati anda untuk berhenti mengambil OLMEGAN sebelum anda hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya OLMEGAN. OLMEGAN tidak digalakkan semasa mengandung dan tidak boleh diambil selepas bulan ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan kemudaratan serius kepada bayi jika diambil selepas bulan ketiga kehamilan.

Masa makan

Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan. OLMEGAN tidak digalakkan untuk ibu yang sedang menyusui dan doktor anda mungkin memilih rawatan lain untuk anda jika anda ingin menyusui.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, berfikir, mengesyaki atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Anda mungkin merasa mengantuk atau pening semasa rawatan tekanan darah tinggi. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga gejalanya hilang. Rujuk doktor anda untuk mendapatkan nasihat.

OLMEGAN mengandungi laktosa

Ubat ini mengandungi laktosa (sejenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Olmegan: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah satu tablet OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg sehari. Walau bagaimanapun, jika tekanan darah anda tidak terkawal, doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar preskripsi anda menjadi satu tablet Olmegan 20 mg / 25 mg sehari.

Telan tablet dengan sedikit air. Sekiranya boleh, ambil dos harian anda pada waktu yang sama setiap hari, misalnya dengan sarapan pagi. Penting untuk terus mengambil Olmegan sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti.

Sekiranya anda terlupa mengambil OLMEGAN

Sekiranya anda lupa mengambil dos, ambil dos normal anda pada keesokan harinya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan OLMEGAN

Penting untuk terus mengambil Olmegan kecuali jika doktor memberitahu anda untuk berhenti.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Olmegan terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet daripada yang sepatutnya atau jika kanak-kanak secara tidak sengaja menelannya, segera berjumpa doktor atau jabatan kecemasan terdekat dan bawa paket ubat itu.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Olmegan

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Walau bagaimanapun, dua kesan sampingan berikut boleh menjadi serius:

Reaksi alergi yang boleh mempengaruhi seluruh badan dengan pembengkakan muka, mulut dan / atau laring (lokasi pita suara), yang berkaitan dengan gatal-gatal dan ruam, jarang berlaku. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Olmegan dan segera hubungi doktor anda.
OLMEGAN boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan pada individu yang mudah terdedah atau akibat reaksi alergi. Pening atau pingsan tidak begitu biasa. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan OLMEGAN, segera hubungi doktor anda dan berbaring.

OLMEGAN adalah gabungan dua bahan aktif dan maklumat berikut pertama menyebut kesan tidak diingini yang dilaporkan setakat ini dengan kombinasi OLMEGAN (sebagai tambahan kepada yang telah disebutkan di atas) dan kemudian yang dikenali sebagai bahan aktif yang berasingan.

Kesan sampingan lain yang mungkin diketahui OLMEGAN setakat ini

Sekiranya kesan sampingan ini berlaku, ia sering ringan dan rawatan dengan Olmegan tidak boleh dihentikan.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Pening, kelemahan, sakit kepala, keletihan, sakit dada, pergelangan kaki yang bengkak, kaki, kaki, tangan atau lengan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Persepsi degupan jantung (berdebar-debar), ruam, eksim, pening, batuk, senak, sakit perut, mual, muntah, cirit-birit, sakit otot dan kekejangan otot, sakit sendi, sakit di lengan dan kaki, sakit belakang, kesukaran bergerak ereksi pada lelaki, darah dalam air kencing. Beberapa perubahan dalam ujian makmal juga sering diperhatikan termasuk: peningkatan kadar lipid darah, peningkatan kadar urea darah atau asam urat, peningkatan kreatinin, peningkatan atau penurunan kadar kalium darah, peningkatan kadar kalsium darah, peningkatan glukosa darah, peningkatan fungsi hati Indeks. Doktor anda akan mengetahui perkara ini dari ujian darah anda dan memberitahu anda sama ada melakukan sesuatu.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Rasa tidak sihat, kesedaran terganggu, lepuh kulit (wheals), kegagalan buah pinggang akut.

Jarang, beberapa perubahan dalam ujian makmal juga diperhatikan, termasuk yang berikut: peningkatan nitrogen urea darah, penurunan nilai hemoglobin dan hematokrit. Doktor anda akan mengetahui tentang ini dari ujian darah anda dan akan memberitahu anda sama ada untuk melakukan sesuatu.

Kesan yang tidak diingini tambahan dilaporkan dengan penggunaan olmesartan medoxomil atau hydrochlorothiazide sahaja, tetapi tidak dengan OLMEGAN atau lebih kerap:

Olmesartan medoxomil

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Bronkitis, batuk, hipersekresi hidung, tekak kering, sakit perut, pencernaan, cirit-birit, mual, gastroenteritis, sakit sendi atau tulang, sakit belakang, darah dalam air kencing, jangkitan saluran kencing, gejala seperti selesema, sakit.

Beberapa kelainan makmal juga sering diperhatikan termasuk: peningkatan kadar lipid darah, peningkatan kadar urea darah atau asam urat, peningkatan indeks fungsi hati dan otot.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Reaksi alergi cepat yang boleh mempengaruhi seluruh badan dan boleh menyebabkan masalah pernafasan atau penurunan tekanan darah yang cepat menyebabkan pengsan (reaksi anafilaksis), pembengkakan muka, angina (sakit atau rasa tidak selesa di dada, yang dikenali sebagai angina pectoris), berasa tidak sihat, reaksi kulit alergi, gatal-gatal, ruam (ruam), lepuh kulit (paus).

Beberapa perubahan dalam ujian makmal juga sering diperhatikan, termasuk: pengurangan jumlah sel darah tertentu yang disebut platelet (trombositopenia).

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Kerosakan ginjal, kelemahan.

Beberapa perubahan dalam ujian makmal juga jarang diperhatikan, termasuk yang berikut: peningkatan kalium dalam darah.

Hidroklorotiazida

Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

Perubahan dalam ujian makmal yang meliputi: peningkatan kadar lemak dan asid urik dalam darah.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Rasa keliru, sakit perut, ketidakselesaan perut, kembung, cirit-birit, mual, muntah, sembelit, penghapusan glukosa air kencing. Beberapa kelainan makmal juga telah diperhatikan, termasuk: peningkatan kadar kreatinin, urea, kalsium dan glukosa dalam darah, penurunan tahap klorida, kalium, magnesium dan natrium dalam darah. Peningkatan amilase serum (hyperamylasemia).

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Penurunan atau kehilangan selera makan, kesukaran bernafas teruk, reaksi anafilaksis kulit (reaksi hipersensitiviti), pemburukan miopia yang sudah ada, eritema, reaksi kulit terhadap cahaya, gatal-gatal, bintik-bintik ungu atau bintik-bintik pada kulit kerana pendarahan kecil (purpura), kulit lepuh (paus).

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Kelenjar air liur yang bengkak dan menyakitkan, penurunan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah platelet, anemia, kerosakan sumsum tulang, kegelisahan, perasaan tertekan, gangguan tidur, kurang berminat (apatis), kesemutan dan mati rasa, sawan, penglihatan objek kuning, penglihatan kabur , mata kering, degupan jantung tidak teratur, radang saluran darah, gumpalan darah (trombosis atau embolisme), radang paru-paru, pengumpulan cecair di paru-paru, radang pankreas, penyakit kuning, jangkitan pada pundi hempedu, gejala lupus eritematosus seperti ruam, sakit sendi dan tangan dan jari yang sejuk, reaksi kulit alergi, kulit mengelupas dan melepuh, keradangan ginjal yang tidak berjangkit (nefritis interstitial), demam, kelemahan otot (kadang-kadang menyebabkan keterbatasan motor).

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

Perubahan elektrolit menyebabkan "pengurangan klorida yang tidak normal dalam darah (hipokloraemia alkalosis). Penyumbatan usus (ileus lumpuh).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang terkandung dalam OLMEGAN

Bahan aktifnya adalah:

OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg medoxomil olmesartan dan 12.5 mg hidroklorotiazida.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg olmesartan medoxomil dan 25 mg hidroklorotiazida.

Bahan-bahan lain adalah: Selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat *, hyprolose pengganti rendah, hyprolose, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), talc, hypromellose, iron (III) oxide (E172).

* Lihat bahagian "OLMEGAN mengandungi laktosa" di atas.

Penerangan tentang rupa OLMEGAN dan kandungan peknya

Tablet OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg-kuning kemerahan, bulat, bersalut filem 8.5 mm, dicetak dengan C22 di satu sisi.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg tablet bersalut filem berwarna merah jambu, bulat, 8.5 mm, dicetak dengan C24 di satu sisi.

OLMEGAN tersedia dalam pek tablet bersalut filem 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, dan 10x28, dan dalam pek tablet bersalut filem 10, 50 dan 500 dengan lepuh dos unit berlubang.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Olmegan boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

OLMEGAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 12.5 mg:

setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg olmesartan medoxomil dan 12.5 mg hidroklorotiazida

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 25 mg:

setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg medoxomil olmesartan dan 25 mg hidroklorotiazida

Penerima:

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 12.5 mg: setiap tablet bersalut filem mengandungi 110.7 mg laktosa monohidrat

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 25 mg: setiap tablet bersalut filem mengandungi 98.2 mg laktosa monohidrat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 12.5 mg: tablet berwarna kuning kemerahan, bulat, bersalut filem dengan C22 di satu sisi.

Tablet bersalut filem Olmegan 20 mg / 25 mg: Tablet berwarna merah jambu, bulat, bersalut filem dengan C24 di satu sisi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan hipertensi arteri penting.

Olmegan, kombinasi tetap, ditunjukkan pada pesakit dewasa yang tekanan darahnya tidak terkawal dengan baik pada oloksesartan medoxomil sahaja.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa

Olmegan ditunjukkan pada pasien yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan baik oleh 20 mg olmesartan medoxomil monoterapi dan tidak boleh digunakan sebagai terapi awal. Olmegan diberikan sekali sehari, sama ada semasa perut kosong atau ketika perut penuh.

Apabila sesuai secara klinikal, pertukaran langsung dari monoterapi medoxomil olmesartan 20 mg kepada kombinasi tetap boleh dipertimbangkan, memandangkan kesan antihipertensi olokesartan medoxomil adalah maksimum kira-kira 8 minggu selepas permulaan terapi (lihat bahagian 5.1). Penyesuaian dos individu komponen.

Gabungan 20 mg olmesartan medoxomil dan 12.5 mg hidroklorotiazid dapat diberikan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan baik oleh monoterapi optimum dengan 20 mg olmesartan medoxomil.

Gabungan 20 mg olmesartan medoxomil dan 25 mg hidroklorotiazid dapat diberikan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik oleh kombinasi 20 mg olmesartan medoxomil dan 12,5 mg hidroklorotiazida.

Warga emas (Berumur 65 tahun atau lebih)

Posologi yang sama dengan kombinasi yang digunakan pada orang dewasa disarankan pada pesakit tua.

Fungsi buah pinggang berubah

Semasa memberikan Olmegan kepada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin antara 30 dan 60 ml / min) disarankan agar fungsi ginjal dipantau secara berkala (lihat bahagian 4.4). Olmegan dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) (lihat bahagian 4.3).

Fungsi hati berubah

Olmegan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.4, 5.2). Pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana, dos permulaan olmesartan medoxomil adalah 10 mg sekali sehari dan dos maksimum tidak boleh melebihi 20 mg sekali sehari. Pemantauan ketat terhadap tekanan darah dan fungsi ginjal disarankan pada pasien dengan gangguan hati yang mengambil diuretik dan / atau produk ubat antihipertensi lain. Tidak ada pengalaman penggunaan olmesartan medoxomil pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Olmegan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3, 5.2), kolestasis dan penyumbatan empedu (lihat bahagian 4.3).

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Olmegan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Kaedah pentadbiran:

Tablet harus ditelan dengan jumlah cairan yang mencukupi (mis. Segelas air). Tablet tidak boleh dikunyah dan harus diambil pada waktu yang sama setiap hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1) atau bahan lain yang berasal dari sulfonamida (kerana hidroklorotiazid adalah produk ubat yang berasal dari sulfonamida).

Kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min).

Hipokalemia refraktori, hiperkalsemia, hiponatremia dan hiperurisemia simtomatik.

Kerosakan hati yang teruk, kolestasis dan gangguan hempedu obstruktif.

Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penurunan isipadu intravaskular:

Pada pesakit dengan hipovolaemia dan / atau penurunan natrium yang disebabkan oleh dos diuretik yang tinggi, pengambilan natrium diet berkurang, cirit-birit atau muntah, hipotensi simptomatik mungkin berlaku, terutama setelah dos pertama. Keadaan ini mesti diperbetulkan sebelum memulakan rawatan dengan Olmegan.

Keadaan lain yang berkaitan dengan rangsangan sistem renin-angiotensin-aldosteron:

Pada pesakit yang fungsi vaskular dan fungsi ginjal bergantung terutamanya pada aktiviti sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya, pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang teruk atau penyakit buah pinggang, termasuk stenosis arteri ginjal), rawatan dengan produk ubat yang mempengaruhi sistem ini mempunyai dikaitkan dengan hipotensi akut, azotaemia, oliguria atau, dalam kes yang jarang berlaku, kegagalan buah pinggang akut.

Hipertensi renovaskular:

Pada pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala, atau stenosis arteri aferen pada buah pinggang berfungsi tunggal, dirawat dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, terdapat peningkatan risiko hipotensi dan kegagalan buah pinggang yang teruk.

Fungsi buah pinggang yang berubah dan pemindahan buah pinggang:

Olmegan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) (lihat bahagian 4.3). Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin ≥ 30 ml / min dan kalium serum, kreatinin dan asid urik. Diuretik thiazide. Sekiranya kerusakan renal progresif terbukti, penilaian semula terapi perlu dilakukan dengan teliti, dengan mempertimbangkan penghentian diuretik.Tiada pengalaman pentadbiran Olmegan pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.

Fungsi hati terjejas:

Tidak ada pengalaman dengan medoxomil olmesartan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Tambahan pula, sedikit perubahan keseimbangan elektrolit air semasa terapi thiazide dapat menyebabkan koma hepatik pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau penyakit hati yang progresif. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.2). Penggunaan Olmegan dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, kolestasis atau penyumbatan saluran empedu (lihat bahagian 4.3, 5.2).

Stenosis injap aorta dan mitral, kardiomiopati hipertrofik obstruktif:

Seperti vasodilator lain, berhati-hati sangat disarankan pada pesakit dengan stenosis injap aorta atau mitral atau kardiomiopati hipertrofik obstruktif.

Aldosteronisme primer:

Pesakit dengan aldosteronisme primer umumnya tidak bertindak balas terhadap produk ubat antihipertensi yang bertindak dengan penghambatan sistem renin-angiotensin.Oleh itu, penggunaan Olmegan tidak digalakkan pada pesakit ini.

Kesan metabolik dan endokrin

Terapi thiazide boleh merosakkan toleransi glukosa. Penyesuaian dos insulin atau hipoglikemik oral mungkin diperlukan pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.5). Diabetes diabetes mellitus mungkin menjadi nyata semasa terapi thiazide.

Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida adalah kesan tidak diingini yang diketahui berkaitan dengan terapi diuretik thiazide.Hiperuricaemia atau gout mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang menerima terapi thiazide.

Ketidakseimbangan elektrolit

Seperti semua pesakit yang menjalani terapi diuretik, pengukuran elektrolit serum secara berkala harus dilakukan pada selang waktu yang sesuai.

Thiazides, termasuk hidroklorotiazida, boleh menyebabkan ketidakseimbangan cecair atau elektrolit (termasuk hipokalaemia, hiponatraemia dan alkalosis hipokloraemik). Tanda amaran ketidakseimbangan cecair atau elektrolit adalah mulut kering, dahaga, kelemahan, kelesuan, mengantuk, gelisah, sakit otot atau kekejangan, keletihan otot, hipotensi, oliguria, takikardia dan gangguan gastrointestinal seperti loya atau muntah (lihat bahagian 4.8).

Risiko hipokalemia lebih besar pada pesakit dengan sirosis hati, pada pesakit dengan diuresis cepat, pada pesakit yang menerima pengambilan elektrolit oral yang tidak mencukupi dan pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan kortikosteroid atau ACTH (lihat bahagian 4.5). Sebaliknya, disebabkan oleh antagonisme reseptor angiotensin II (AT-1) olmesartan medoxomil yang terkandung dalam Olmegan, hiperkalemia mungkin berlaku, terutamanya apabila terdapat gangguan fungsi ginjal dan / atau kegagalan jantung dan diabetes mellitus. Pemantauan kalium serum yang mencukupi disarankan pada pesakit yang berisiko. Diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium, dan produk ubat lain yang boleh menyebabkan peningkatan kalium serum (seperti heparin) harus diberikan dengan berhati-hati ketika mengambil Olmegan (lihat paragraf 4.5).

Tidak ada bukti bahawa olmesartan medoxomil mengurangkan atau mencegah hiponatraemia yang disebabkan oleh diuretik.Kurangnya klorida biasanya ringan dan biasanya tidak memerlukan rawatan.

Thiazides boleh mengurangkan perkumuhan kalsium kencing dan menyebabkan peningkatan kalsium serum yang ringan dan sekejap-sekejap dengan ketiadaan gangguan metabolisme kalsium yang diketahui. Hiperkalsemia mungkin merupakan manifestasi hiperparatiroidisme tersembunyi. Thiazides mesti dihentikan sebelum analisis "untuk fungsi paratiroid.

Thiazides telah terbukti meningkatkan perkumuhan magnesium dalam air kencing, dengan kemungkinan hipomagnesaemia.

Pada pesakit oedematosa, hiponatremia pencairan mungkin berlaku semasa terdedah kepada suhu atmosfera yang tinggi.

Lithium:

Seperti produk ubat lain yang mengandungi antagonis reseptor angiotensin II dan thiazides, penggunaan lithium dan Olmegan tidak disarankan (lihat bahagian 4.5).

Perbezaan etnik:

Seperti semua antagonis angiotensin II yang lain, kesan antihipertensi olmesartan medoxomil agak kurang pada pesakit kulit hitam, mungkin disebabkan oleh peningkatan kadar renin rendah pada populasi hipertensi hitam.

Ujian doping:

Hidroklorotiazid yang terkandung dalam produk ubat ini boleh menyebabkan ujian doping positif.

Kehamilan:

Terapi antagonis Angiotensin II tidak boleh dimulakan selama kehamilan. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang telah ditetapkan untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang untuk hamil, kecuali Terapi terapi antagonis angiotensin II dianggap penting. Apabila kehamilan didiagnosis, rawatan dengan antagonis angiotensin II harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).

Lain-lain:

Sekiranya terdapat aterosklerosis umum, dan pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik atau penyakit serebrovaskular iskemia, selalu ada risiko bahawa penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau strok.

Reaksi hipersensitiviti terhadap hidroklorotiazid mungkin timbul pada pesakit dengan atau tanpa riwayat alergi atau asma bronkial, tetapi lebih kerap berlaku dengan penemuan anamnestic tersebut.

Eksaserbasi atau pengaktifan lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan dengan penggunaan diuretik thiazide.

Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Potensi interaksi dengan olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Litium:

Peningkatan kepekatan litium serum dan toksisitas telah dilaporkan semasa pemberian litium bersamaan dengan penghambat enzim penukaran angiotensin dan, jarang sekali, dengan antagonis angiotensin II. Di samping itu, pelepasan litium ginjal dikurangkan dari thiazides dan akibatnya risiko keracunan litium mungkin Oleh itu, penggunaan Olmegan dan litium tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya penggunaan bersamaan diperlukan, pemantauan tahap litium serum dengan teliti adalah disyorkan.

Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati

Baclofen

Potensi kesan antihipertensi mungkin berlaku.

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)

NSAID, misalnya asid asetilsalisilat (> 3 g / hari), perencat COX-2 dan NSAID tidak selektif, boleh mengurangkan kesan antihipertensi diuretik thiazide dan antagonis angiotensin II.

Pada sebilangan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua dengan fungsi ginjal yang terganggu), pemberian antagonis angiotensin II dan perencat siklooksigenase bersamaan boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut. Biasanya boleh diterbalikkan. Oleh itu, ini Kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan rawatan bersamaan dan secara berkala selama itu.

Penggunaan bersamaan untuk dinilai

Amifostina

Potensi kesan antihipertensi mungkin berlaku.

Ubat antihipertensi lain:

Kesan hipotensi yang disebabkan oleh Olmegan dapat ditingkatkan dengan penggunaan produk ubat antihipertensi yang bersamaan.

Alkohol, barbiturat, narkotik atau antidepresan

Potensi hipotensi ortostatik mungkin berlaku.

Potensi interaksi dengan medoxomil olmesartan:

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Ubat yang mempengaruhi tahap kalium:

Berdasarkan pengalaman penggunaan produk ubat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin, penggunaan bersamaan diuretik kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandungi kalium atau produk ubat lain yang mampu menyebabkan peningkatan kadar kalium serum (misalnya heparin, Inhibitor ACE) boleh menyebabkan peningkatan kalium serum (lihat bahagian 4.4). Apabila produk ubat yang mampu mempengaruhi kadar kalium diresepkan bersama dengan Olmegan, disarankan untuk memantau tahap plasma kalium.

Maklumat tambahan

Pengurangan sederhana dalam ketersediaan bio olmesartan diperhatikan selepas rawatan dengan antasid (aluminium magnesium hidroksida).

Olmesartan medoxomil tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik atau farmakodinamik warfarin atau farmakokinetik digoxin.

Pentadbiran olmesartan medoxomil dan pravastatin secara bersamaan tidak menyebabkan kesan yang relevan secara klinikal terhadap farmakokinetik kedua-dua bahan tersebut pada subjek yang sihat.

Olmesartan tidak mempunyai kesan penghambatan yang relevan secara klinikal pada enzim sitokrom P450 manusia 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 secara in vitro, sementara kesan induksi pada sitokrom P450 tikus adalah minimum atau tidak ada. Interaksi yang berkaitan secara klinikal antara olmesartan dan produk ubat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 yang disebutkan di atas tidak diharapkan.

Potensi interaksi dengan hidroklorotiazida:

Penggunaan bersamaan tidak digalakkan

Ubat yang mempengaruhi tahap kalium:

Kesan penipisan kalium hidroklorotiazid (lihat bahagian 4.4) dapat diperkuat dengan pemberian bersama produk perubatan lain yang berkaitan dengan kehilangan kalium dan hipokalaemia (contohnya diuretik lain yang menyebabkan kalium, pencahar, kortikosteroid, ACTH, amphotericin, karbenoksolon, natrium penicillin G atau asid salisilik derivatif) Oleh itu, penggunaan bersamaan tidak digalakkan.

Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati

Garam kalsium

Diuretik Thiazide dapat meningkatkan kadar kalsium serum dengan mengurangkan perkumuhannya. Sekiranya suplemen kalsium ditetapkan, tahap kalsium serum harus dipantau dan dos kalsium disesuaikan dengan sewajarnya.

Colestyramine dan colestipol resin

Penyerapan hidroklorotiazida terganggu dengan adanya resin pertukaran anion.

Digitalis glikosida

Hipokalaemia atau hypomagnesaemia yang disebabkan oleh Thiazide boleh memihak kepada aritmia jantung yang disebabkan oleh digitalis.

Ubat-ubatan yang terjejas oleh perubahan kalium

Pemantauan berkala kalium serum dan ECG disarankan apabila Olmegan diberikan bersamaan dengan produk ubat yang dipengaruhi oleh kelainan kalium (misalnya digitalis glikosida dan antiaritmia), atau dengan produk ubat berikut (termasuk beberapa antiaritmia) yang boleh menyebabkan torsades de pointes (ventrikel takikardia), kerana hipokalaemia adalah faktor predisposisi torsades de pointes (takikardia ventrikel):

- antiarrhythmics kelas Ia (mis. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

- antiarrhythmics kelas III (mis. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

- beberapa antipsikotik (mis. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)

- yang lain (mis. bepridil, cisapride, dihemanyl, iv eritromisin, halofantrin, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).

Relaksan otot yang tidak berpolarisasi (mis. Tubocurarine)

Kesan relaksan otot tanpa depolarisasi dapat ditingkatkan dengan hidroklorotiazida.

Ubat antikolinergik (contohnya atropin, biperiden)

Peningkatan bioavailabiliti diuretik thiazide kerana penurunan motilitas gastrointestinal dan masa pengosongan gastrik.

Ubat antidiabetik (ubat oral dan insulin)

Rawatan dengan diuretik thiazide boleh mempengaruhi toleransi glukosa. Penyesuaian dos produk ubat antidiabetik mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4).

Metformin

Metformin harus digunakan dengan berhati-hati kerana risiko asidosis laktik disebabkan oleh kemungkinan kegagalan buah pinggang yang berkaitan dengan hidroklorotiazid.

Penyekat beta dan diazoksida

Kesan hiperglikemik penyekat beta dan diazoksida dapat ditingkatkan oleh thiazides.

Pressin amines (noradrenalin)

Kesan amina penekan dapat dikurangkan.

Ubat yang digunakan untuk merawat gout (probenecid, sulfinpyrazone dan allopurinol)

Penyesuaian dos produk ubat urikosurik mungkin diperlukan, kerana hidroklorotiazid dapat meningkatkan kadar asid urik serum. Peningkatan dos probenecid atau sulfinpyrazone mungkin diperlukan. Pemberian diuretik thiazide bersamaan dapat meningkatkan kejadian reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol.

Amantadina

Thiazides boleh meningkatkan risiko reaksi buruk dari amantadine.

Ubat sitotoksik (mis. Siklofosfamid, metotreksat)

Thiazides dapat mengurangkan perkumuhan ubat sitotoksik buah pinggang dan memperkuatkan kesan myelosupresifnya.

Salisilat

Sekiranya pemberian salisilat dosis tinggi, hidroklorotiazid boleh meningkatkan kesan toksik salisilat pada sistem saraf pusat.

Methyldopa

Terdapat laporan anemia hemolitik terpencil setelah penggunaan hidroklorotiazid dan metidopa secara bersamaan.

Siklosporin

Rawatan bersamaan dengan siklosporin boleh meningkatkan risiko hiperuricaemia dan komplikasi seperti gout.

Tetrasiklin

Pentadbiran tetrasiklin dan thiazides yang bersamaan meningkatkan risiko peningkatan tahap urea yang disebabkan oleh tetrasiklin. Interaksi ini mungkin tidak berlaku dengan doxycycline.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan (lihat bahagian 4.3):

Oleh kerana kesan zat aktif kombinasi ini pada kehamilan, penggunaan Olmegan tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan Olmegan dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4). Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Olmesartan medoxomil

Penggunaan antagonis angiotensin II tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan antagonis angiotensin II dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun data epidemiologi terkawal mengenai risiko dengan antagonis angiotensin II tidak tersedia, risiko serupa juga mungkin berlaku untuk kelas produk ubat ini. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan. Untuk digunakan pada kehamilan, kecuali jika berlanjutan terapi antagonis angiotensin II dianggap penting. Ketika kehamilan dipastikan, rawatan dengan antagonis angiotensin II harus dihentikan segera dan, jika sesuai, mulakan terapi alternatif.

Pendedahan kepada antagonis angiotensin II semasa trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia). (lihat juga bahagian 5.3).

Sekiranya pendedahan kepada antagonis angiotensin II terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.

Neonatus yang ibunya telah mengambil antagonis angiotensin II harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Hidroklorotiazida

Pengalaman dengan penggunaan hidroklorotiazida semasa kehamilan, terutamanya pada trimester pertama, adalah terhad. Kajian haiwan tidak mencukupi.

Hydrochlorothiazide melintasi plasenta. Berdasarkan mekanisme farmakologi tindakan hidroklorotiazida, penggunaannya pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat merosakkan perfusi janin-plasenta dan menyebabkan kesan janin dan neonatal seperti penyakit kuning, gangguan elektrolit, dan trombositopenia.

Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan dalam edema kehamilan, hipertensi kehamilan atau preeklampsia kerana risiko penurunan volume plasma dan hipoperfusi plasenta, tanpa kesan yang baik terhadap penyakit ini.

Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk hipertensi penting pada wanita hamil kecuali dalam situasi yang jarang berlaku di mana tidak ada rawatan lain yang dapat digunakan.

Masa makan

Olmesartan medoxomil

Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan Olmegan semasa menyusui, penggunaan Olmegan tidak digalakkan dan terapi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti harus lebih disukai untuk digunakan semasa menyusui terutama pada bayi yang baru lahir atau bayi prematur.

Hidroklorotiazida

Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu manusia dalam kuantiti yang sedikit. Dosis thiazides yang tinggi, yang mengakibatkan diuresis yang kuat, boleh menghalang pengeluaran susu. Penggunaan Olmegan tidak digalakkan semasa menyusu. Dos harus disimpan serendah mungkin.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Olmegan mungkin memiliki pengaruh kecil atau sederhana pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Pening atau gejala keletihan, yang dapat mengganggu kemampuan bereaksi, kadang-kadang dapat terjadi pada pasien yang menjalani terapi antihipertensi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Olmegan adalah sakit kepala (2.9%), pening (1.9%) dan keletihan (1.0%).

Hydrochlorothiazide boleh menyebabkan atau memperburuk penipisan cecair yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (lihat bahagian 4.4).

Dalam ujian klinikal yang melibatkan 1155 pesakit yang menerima kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide pada dos 20 / 12.5 mg atau 20/25 mg dan 466 pesakit yang menerima plasebo sehingga 21 bulan, frekuensi keseluruhan tindak balas buruk terhadap kombinasi medoxomil olmesartan / hidroklorotiazid serupa dengan yang berkaitan dengan plasebo.Penghentian rawatan kerana reaksi buruk juga serupa dengan olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12.5 mg - 20/25 mg (2%) dan untuk plasebo (3%). Kekerapan tindak balas buruk dalam kumpulan medoxomil / hidroklorotiazid olmesartan secara keseluruhan berbanding dengan plasebo nampaknya tidak berkaitan dengan usia (

Di samping itu, toleransi olmegan dosis tinggi dinilai dalam kajian klinikal yang dilakukan pada 3709 pesakit yang menerima olmesartan medoxomil dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada dos 40 mg / 12.5 mg dan 40 mg / 25 mg.

Reaksi buruk yang diamati dengan Olmegan dalam kajian klinikal, kajian toleransi pasca kebenaran dan laporan spontan ditunjukkan dalam jadual di bawah, seperti juga reaksi buruk yang disebabkan oleh komponen individu olmesartan medoxomil dan hidroklorotiazid berdasarkan profil toleransi bahan ini.

Terminologi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan kekerapan tindak balas buruk: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 y

Kelas Organ dan Sistem MeDRA Reaksi buruk Kekerapan Olmegan Olmesartan HCTZ Jangkitan dan jangkitan Membuangnya Jarang Gangguan sistem darah dan limfa Anemia aplastik Jarang Kemurungan medula Jarang Anemia hemolitik Jarang Leukopenia Jarang Neutropenia / Agranulositosis Jarang Thrombositopenia Tidak biasa Jarang Gangguan sistem imun Reaksi anafilaksis Tidak biasa Tidak biasa Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Tidak biasa Glycosuria biasa Hiperkalsemia biasa Hiperkolesterolemia Tidak biasa Sangat biasa Hiperglikemia biasa Hiperkalaemia Jarang Hipertrigliseridemia Tidak biasa biasa Sangat biasa Hiperurisemia Tidak biasa biasa Sangat biasa Hipokloremia biasa Alkalosis hipokloraemik Sangat jarang Hipokalaemia biasa Hypomagnesemia biasa Hyponatremia biasa Hiperamilasemia biasa Gangguan psikiatri Apatis Jarang Kemurungan Jarang Keresahan Jarang Gangguan tidur Jarang Gangguan sistem saraf Keadaan keliru biasa Kejang Jarang Gangguan kesedaran (seperti kehilangan kesedaran) Jarang Pening / pening kepala biasa biasa biasa Sakit kepala biasa biasa Jarang Hilang selera makan Tidak biasa Parestesi Jarang Pening postur Tidak biasa Mengantuk Tidak biasa Syncope Tidak biasa Gangguan mata Pengurangan lakrimasi Jarang Penglihatan kabur sementara Jarang Memburukkan lagi miopia yang ada Tidak biasa Xanthopsia Jarang Gangguan telinga dan labirin Pening Tidak biasa Tidak biasa Jarang Patologi jantung Angina pectoris Tidak biasa Aritmia jantung Jarang Palpitasi Tidak biasa Patologi vaskular Embolisme Jarang Hipotensi Tidak biasa Jarang Angiitis nekrotik (vaskulitis, vaskulitis kulit) Jarang Hipotensi ortostatik Tidak biasa Tidak biasa Trombosis Jarang Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Bronkitis biasa Batuk Tidak biasa biasa Dyspnea Jarang Pneumonia interstisial Jarang Faringitis biasa Edema paru Jarang Masalah pernafasan Tidak biasa Rhinitis biasa Gangguan saluran gastrousus Sakit perut Tidak biasa biasa biasa Sembelit biasa Cirit-birit Tidak biasa biasa biasa Dispepsia Tidak biasa biasa Kerengsaan gastrik biasa Gastroenteritis biasa Meteorisme biasa Loya Tidak biasa biasa biasa Pankreatitis Jarang Ileus lumpuh Sangat jarang Dia mencuba semula Tidak biasa Tidak biasa biasa Gangguan hepato-biliary Kolesistitis akut Jarang Jaundis (penyakit kuning kolestatik intrahepatik) Jarang Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis alahan Tidak biasa Reaksi anafilaksis kulit Jarang Edema angioneurotik Jarang Jarang Reaksi kulit seperti Lupus erythematosus Jarang Ekzema Tidak biasa Erythema Tidak biasa Ruam Tidak biasa Reaksi kepekaan fotosensitif Tidak biasa Gatal-gatal Tidak biasa Tidak biasa Ungu Tidak biasa Ruam Tidak biasa Tidak biasa Tidak biasa Pemburukan lupus eritematosus kulit Jarang Nekrolisis epidermis toksik Jarang Urtikaria Jarang Tidak biasa Tidak biasa Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Arthralgia Tidak biasa Artritis biasa Sakit belakang Tidak biasa biasa Kekejangan otot Tidak biasa Jarang Kelemahan otot Jarang Myalgia Tidak biasa Tidak biasa Kesakitan di hujung kaki Tidak biasa Paresis Jarang Sakit tengkorak biasa Gangguan ginjal dan kencing Kegagalan buah pinggang akut Jarang Jarang Hematuria Tidak biasa biasa Nefritis interstitial Jarang Kegagalan buah pinggang Jarang Disfungsi ginjal Jarang Jangkitan kencing biasa Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi ereksi Tidak biasa Tidak biasa Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia biasa Tidak biasa Sakit dada biasa biasa Edema muka Tidak biasa Penat biasa biasa Demam Jarang Gejala seperti selesema biasa Kelesuan Jarang Malaise Jarang Tidak biasa Sakit biasa Edema periferal biasa biasa Kelemahan Tidak biasa Ujian diagnostik Hyper alanine aminotransferase Tidak biasa Aminotransferase hiper aspartat Tidak biasa Hiperkalsemia Tidak biasa Hipercreatininemia Tidak biasa Jarang biasa Fosfokinase hiper creatine biasa Hiperglikemia Tidak biasa Pengurangan nilai hematokrit Jarang Pengurangan nilai hemoglobin Jarang Hiperlipidemia Tidak biasa Hipokalemia Tidak biasa Hiperkalaemia Tidak biasa Peningkatan urea plasma Tidak biasa biasa biasa Hiperazotemia Jarang Hiperurisemia Jarang Hyper gamma glutamyl transferase Tidak biasa Enzim hati meningkat biasa

Kes tunggal rhabdomyolysis telah dilaporkan dalam hubungan temporal dengan pengambilan penyekat reseptor angiotensin II.

04.9 Overdosis

Tidak ada maklumat khusus mengenai kesan atau rawatan overdosis Olmegan. Pesakit harus dipantau dengan cermat dan rawatannya mestilah simptomatik dan menyokong. Pengurusan bergantung pada masa sejak pengambilan dan keparahan gejala. Langkah-langkah yang disarankan merangkumi induksi muntah dan / atau lavage gastrik. Arang aktif boleh berguna dalam rawatan overdosis. Elektrolit serum dan kreatinin harus kerap diperiksa. Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus diletakkan dalam posisi terlentang, dengan pemulihan volume dan garam plasma yang cepat.

Manifestasi overdosis olmesartan medoxomil yang paling mungkin dijangkakan adalah hipotensi dan takikardia; bradikardia juga mungkin berlaku. Overdosis hidroklorotiazid dikaitkan dengan penipisan elektrolit (hipokalaemia, hipokloraemia) dan dehidrasi kerana diuresis yang berlebihan. Tanda dan simptom overdosis yang paling biasa adalah mual Hipokalaemia boleh mengakibatkan kekejangan otot yang teruk dan / atau aritmia jantung yang berkaitan dengan penggunaan glikosida digitalis bersamaan atau ubat-ubatan antiaritmia tertentu.

Tidak ada data mengenai kemampuan dialisis olmesartan atau hidroklorotiazida.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Antagonis Angiotensin II yang berkaitan dengan diuretik,

Kod ATC: C09DA08.

Mekanisme tindakan / Kesan farmakodinamik

Olmegan adalah gabungan antagonis reseptor angiotensin II, medoxomil olmesartan, dan diuretik thiazide, hidroklorotiazid. Gabungan bahan-bahan ini mempunyai kesan antihipertensi tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada kedua-dua komponen sahaja.

Sekali sehari pemberian Olmegan memastikan pengurangan tekanan darah yang berkesan dan beransur-ansur dalam 24 jam antara dua pentadbiran.

Olmesartan medoxomil adalah antagonis reseptor angiotensin II selektif berkesan (jenis AT1). Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama sistem renin-angiotensin-aldosteron dan memainkan peranan penting dalam patofisiologi hipertensi. angiotensin II merangkumi vasokonstriksi, rangsangan sintesis aldosteron dan pelepasan, rangsangan jantung dan penyerapan semula natrium ginjal. Olmesartan menyekat kesan vasokonstriktor dan kesan sekresi aldosteron angiotensin II dengan menyekat pengikatannya ke reseptor AT1 dalam tisu, termasuk otot licin vaskular dan kelenjar adrenal. Tindakan olmesartan bebas dari asalnya atau laluan sintesis angiotensin II. Antagonisme selektif olmesartan terhadap reseptor angiotensin II (AT1) menghasilkan peningkatan tahap renin plasma dan kepekatan angiotensin I dan II dan beberapa penurunan kepekatan plasma asthmatics aldosteron.

Dalam kes hipertensi, olmesartan medoxomil menyebabkan penurunan tekanan darah jangka panjang yang bergantung kepada dos.

Pentadbiran olmesartan medoxomil sekali sehari memastikan pengurangan tekanan darah yang berkesan dan berterusan dalam selang 24 jam antara satu dos dan yang berikutnya. Untuk dos keseluruhan yang sama, pemberian sekali sehari menghasilkan penurunan tekanan darah yang serupa berbanding dengan pentadbiran ubat dua kali sehari.

Dengan rawatan yang berterusan, penurunan tekanan darah maksimum dicapai dalam 8 minggu setelah dimulainya terapi, walaupun sebilangan besar kesan penurunan tekanan darah sudah diperhatikan setelah 2 minggu perawatan.

Kesan olmesartan terhadap kematian dan morbiditi pada masa ini tidak diketahui.

L "hidroklorotiazida adalah diuretik thiazide. Mekanisme kesan antihipertensi diuretik thiazide tidak difahami sepenuhnya.Tiazid bertindak pada mekanisme penyerapan semula elektrolit tubulus ginjal, secara langsung meningkatkan perkumuhan natrium dan klorin dalam jumlah yang hampir sama. Tindakan diuretik hidroklorotiazida mengurangkan isipadu plasma, meningkatkan aktiviti renin plasma dan meningkatkan rembesan aldosteron, dengan peningkatan kehilangan bikarbonat dan kalium dalam air kencing, dan penurunan kalium serum. Pautan renin-aldosteron dimediasi oleh angiotensin II dan, oleh itu , pemberian antagonis reseptor angiotensin II secara bersamaan cenderung untuk mengatasi kehilangan kalium yang berkaitan dengan diuretik thiazide. Dengan hidroklorotiazid, permulaan diuresis berlaku selepas kira-kira dua jam dan puncak kesan kira-kira empat jam selepas pemberian, sementara kesan berterusan selama kira-kira 6 -12 jam.

Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang dengan hidroklorotiazida sahaja dapat mengurangkan risiko kematian dan morbiditi kardiovaskular.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Gabungan medoxomil olmesartan dan hidroklorotiazida menghasilkan pengurangan tekanan darah tambahan yang secara amnya meningkat dengan peningkatan dos setiap komponen.Dalam keseluruhan data kajian terkawal plasebo, pemberian kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12.5 mg dan 20/25 mg mengakibatkan pengurangan min (tolak pengurangan akibat plasebo) tekanan darah sistolik / diastolik masing-masing ke nilai terendah 12/7 mmHg dan 16/9 mmHg. Umur dan jantina tidak mempunyai kesan yang relevan secara klinikal terhadap tindak balas terhadap rawatan dengan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide.

Pemberian 12.5 mg dan 25 mg hidroklorotiazid pada pesakit yang tidak cukup terkawal pada terapi dengan 20 mg olmesartan medoxomil sahaja mengakibatkan "penurunan selanjutnya dalam tekanan darah diastolik / sistolik 24 jam, diukur masing-masing dengan pemantauan tekanan darah rawat jalan. 7/5 mmHg dan 12/7 mmHg, dibandingkan dengan nilai awal setelah monoterapi dengan olmesartan medoxomil. Pengurangan selanjutnya dalam tekanan darah sistolik / diastolik ke nilai terendah dari garis dasar, diukur secara konvensional, masing-masing adalah 11/10 mmHg. dan 16 / 11 mmHg.

Keberkesanan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide dikekalkan sepanjang rawatan jangka panjang (satu tahun). Penghentian medoxomil olmesartan, dengan atau tanpa hidroklorotiazid yang bersamaan, tidak mengakibatkan peningkatan tekanan darah tinggi. Kesan kombinasi tetap olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide pada morbiditi dan kematian kardiovaskular tidak diketahui pada masa ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan pengedaran

Olmesartan medoxomil:

Olmesartan medoxomil adalah pro-ubat yang cepat ditukar menjadi metabolik aktif secara farmakologi, olmesartan, oleh esterase pada mukosa usus dan peredaran portal semasa penyerapan dari saluran gastrointestinal. Tidak ada jejak medoxomil olmesartan utuh atau rantai sampingan medoxomil utuh dalam plasma atau excreta. Purata ketersediaan bio olmesartan, dalam formulasi tablet, adalah 25.6%.

Purata kepekatan puncak (Cmax) olmesartan dicapai secara purata dalam masa kira-kira 2 jam selepas pemberian oral olmesartan medoxomil; Kepekatan plasma olmesartan meningkat kira-kira secara linear apabila dos oral tunggal meningkat kepada kira-kira 80 mg.

Pentadbiran makanan mempunyai kesan minimum terhadap ketersediaan bio olmesartan dan, oleh itu, olmesartan medoxomil dapat diberikan dalam keadaan berpuasa atau diberi makan.

Tidak ada perbezaan yang berkaitan secara klinikal dalam farmakokinetik olmesartan bergantung pada seks pesakit.

Olmesartan sangat terikat dengan protein plasma (99.7%), tetapi potensi untuk interaksi perpindahan protein yang penting secara klinikal antara olmesartan dan bahan aktif lain yang sangat terikat yang diberikan secara serentak adalah rendah (seperti yang disahkan oleh interaksi "ketiadaan". Signifikan secara klinikal antara olmesartan medoxomil dan warfarin). Pengikatan olmesartan ke sel darah boleh diabaikan. Purata jumlah taburan selepas pemberian intravena adalah kecil (16-29 L).

Hidroklorotiazida:

Selepas pemberian oral medoxomil dan hidroklorotiazida gabungan olmesartan, masa median hingga puncak kepekatan plasma hidroklorotiazida antara 1.5 hingga 2 jam selepas dos. Hydrochlorothiazide terikat 68% dengan protein plasma dan jumlah pengedarannya yang nyata adalah 0.83-1.14 L / kg.

Metabolisme dan penghapusan

Olmesartan medoxomil:

Jumlah pelepasan plasma olmesartan adalah 1.3 L / jam (CV 19%), agak rendah jika dibandingkan dengan aliran hepatik (kira-kira 90 L / jam). Selepas pemberian oral satu dos olmesartan medoxomil berlabel 14C, 10-16% radioaktiviti yang diberikan dihilangkan dalam air kencing (sebahagian besarnya dalam masa 24 jam selepas pentadbiran), sementara sisa radioaktiviti dihilangkan pada najis. Berdasarkan ketersediaan bio sistemik sebanyak 25.6%, dapat dianggarkan bahawa olmesartan yang diserap dihilangkan oleh perkumuhan ginjal (kira-kira 40%) dan hepatobiliari (kira-kira 60%). Semua radioaktiviti yang pulih dikenal pasti sebagai olmesartan Tidak ada metabolit penting lain yang dikenal pasti. olmesartan adalah minimum. Oleh kerana sejumlah besar olmesartan dihilangkan melalui saluran empedu, penggunaan pada pesakit dengan penyumbatan empedu adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).

Waktu hayat penghapusan terminal olmesartan berkisar antara 10 hingga 15 jam selepas pemberian oral berulang. Keadaan stabil dicapai setelah beberapa kali pentadbiran pertama dan tidak ada pengumpulan lebih lanjut yang dikesan setelah 14 hari pemberian berulang. Pelepasan ginjal adalah sekitar 0,5-0,7 L / h dan tidak bergantung pada dos.

Hidroklorotiazida:

Hydrochlorothiazide tidak dimetabolisme pada manusia dan diekskresikan hampir keseluruhannya sebagai bahan aktif yang tidak berubah dalam air kencing. Kira-kira 60% daripada dos oral dihilangkan sebagai bahan aktif yang tidak berubah dalam masa 48 jam. Pelepasan ginjal kira-kira 250-300 mL / min. Waktu hayat penghapusan terminal hidroklorotiazida adalah 10-15 jam.

Olmegan

Ketersediaan sistemik hidroklorotiazida dikurangkan sekitar 20% apabila diberikan bersama dengan olmesartan medoxomil, tetapi pengurangan sederhana ini tidak ada kaitan dengan klinikal. Kinetik olmesartan tidak terjejas oleh pentadbiran hidroklorotiazida yang bersamaan.

Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit khas

Warga emas (65 tahun ke atas):

Pada pesakit hipertensi, AUC olmesartan dalam keadaan stabil meningkat sekitar 35% pada pesakit tua (65 hingga 75 tahun) dan sekitar 44% pada pesakit yang sangat tua (≥ 75 tahun) berbanding dengan pesakit yang lebih muda (lihat bahagian 4.2). Namun data yang terhad menunjukkan bahawa pelepasan sistemik hidroklorotiazida dikurangkan pada orang tua, sihat atau hipertensi, berbanding dengan sukarelawan muda yang sihat..

Fungsi buah pinggang berubah:

Dalam kes gangguan buah pinggang, AUC olmesartan dalam keadaan tetap meningkat sebanyak 62%, 82% dan 179% pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan kawalan yang sihat (lihat bahagian 4.2, 4.4). Separuh hayat hidroklorotiazida berpanjangan pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang.

Fungsi hati berubah:

Selepas pemberian oral tunggal, nilai AUC olmesartan masing-masing adalah 6% dan 65% lebih tinggi, pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan sederhana berbanding dengan subjek dengan fungsi hepatik normal. Pentadbiran adalah 0.26% pada subjek sihat, 0.34% pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan 0.41% pada mereka dengan gangguan hepatik sederhana. Selepas dos berulang pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana, AUC rata-rata olmesartan masih kira-kira 65% lebih tinggi daripada kawalan sihat. Olmesartan bermaksud nilai Cmax serupa pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu dan subjek yang sihat. Olmesartan medoxomil belum dikaji pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2, 4.4). Kerosakan hepatik tidak mempengaruhi farmakokinetik hidroklorotiazida secara signifikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Potensi ketoksikan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide dinilai dalam kajian ketoksikan oral dos berulang hingga enam bulan pada tikus dan anjing.

Seperti komponen individu dan produk ubat lain yang tergolong dalam kelas ini, organ sasaran toksikologi gabungan adalah ginjal. Gabungan olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide menyebabkan perubahan fungsi ginjal (peningkatan nitrogen urea serum dan kreatinin serum). Dos yang tinggi menyebabkan degenerasi tubulus dan regenerasi pada buah pinggang tikus dan anjing, mungkin oleh perubahan hemodinamik ginjal (pengurangan perfusi ginjal kerana hipotensi dengan hipoksia tubular dan degenerasi sel tubular). Selanjutnya, kombinasi medoxomil / hidroklorotiazid olmesartan menyebabkan pengurangan parameter eritrosit. (bilangan eritrosit, hemoglobin, hematokrit) dan penurunan berat jantung pada tikus. Kesan ini juga diperhatikan dengan antagonis reseptor AT1 yang lain dan dengan perencat ACE; mereka nampaknya disebabkan oleh tindakan farmakologi olmesartan medoxomil pada dosis tinggi dan nampaknya tidak relevan pada manusia pada dos terapi yang disyorkan.

Kajian genotoksisiti dengan olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide, secara gabungan atau digunakan sendiri, tidak menunjukkan tanda-tanda aktiviti genotoksik yang berkaitan secara klinikal.

Potensi karsinogenik gabungan olmesartan medoxomil dan hydrochlorothiazide belum dikaji kerana tidak ada bukti kesan karsinogenik yang relevan dari dua komponen individu dalam keadaan penggunaan klinikal.

Tidak ada bukti teratogenik pada tikus atau tikus yang dirawat dengan kombinasi olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide. Seperti yang dijangkakan untuk kelas ubat ini, ketoksikan janin diperhatikan pada tikus, yang dibuktikan oleh berat janin rendah ibu yang dirawat dengan olmesartan. Medoxomil dan hidroklorotiazid semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3, 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet

Selulosa mikrokristal

Laktosa monohidrat

Hyprolose dengan penggantian rendah

Hyprolose

Magnesium stearat

Salutan

Perbincangan

Hypromellose

Titanium dioksida (E 171)

Besi (III) oksida kuning (E 172)

Besi merah (III) oksida (E 172)

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Melepuh poliamida / aluminium / polivinil klorida / aluminium berlamina.

Pek mengandungi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 atau 10X28 tablet bersalut filem. Pek lepuh pra-potong dos tunggal mengandungi 10, 50 atau 500 tablet bersalut filem.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.