Bahan aktif: Amoxicillin
ZIMOX 500 mg kapsul keras
ZIMOX 1 g tablet
ZIMOX 500 mg tablet larut dan boleh dikunyah
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
ZIMOX 250 mg / 5ml serbuk untuk penggantungan oral
ZIMOX 100 mg / ml titisan oral, penggantungan
Petunjuk Mengapa Zimox digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria beta-laktam, penisilin
INDIKASI TERAPEUTIK
Jangkitan dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: jangkitan saluran pernafasan akut dan kronik, jangkitan ENT dan stomatologi, jangkitan saluran urogenital, jangkitan saluran usus dan saluran empedu; jangkitan dermatologi dan tisu lembut; jangkitan kepentingan pembedahan.
Amoxicillin ditunjukkan dalam pembasmian Helicobacter pylori, menghasilkan penurunan akibat ulangan ulser peptik.
Kontraindikasi Apabila Zimox tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (amoksisilin) atau kepada mana-mana eksipien.
Zimox dikontraindikasikan pada pesakit yang hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan cephalosporins. Jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma penghasil penisilininase.
Mononukleosis berjangkit (peningkatan risiko reaksi kulit, lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zimox
Sebelum memulakan terapi dengan amoksisilin, langkah berjaga-jaga harus diambil untuk mencegah reaksi yang tidak diingini termasuk, khususnya, pengumpulan sejarah perubatan pesakit dengan teliti mengenai kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti terhadap ubat ini atau ubat lain (khususnya antibiotik lain). Sehubungan dengan itu, perlu dipertimbangkan bahawa terdapat demonstrasi klinikal dan makmal mengenai alergen parsial antara antibiotik beta-laktam yang berlainan.
Oleh kerana peratusan pesakit mononukleosis berjangkit yang sangat tinggi mengalami ruam selepas pemberian aminopenicilin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zimox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin adalah mungkin. Pengambilan allopurinol secara bersamaan meningkatkan kekerapan ruam kulit. Penggunaan kontraseptif oral secara serentak mengurangkan penyerapan yang terakhir. Kesan terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenecid yang diberikan secara serentak memperpanjang tahap penisilin darah dengan bersaing dengan mereka di dalam ginjal. Asid asetilsalisilat, fenilbutazon atau ubat anti-radang lain dalam dos yang besar, yang diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan tahap plasma dan separuh hayatnya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Semasa rawatan berpanjangan dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologi, ginjal, dan hati secara berkala harus dilakukan, terutama pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau ginjal.
Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan cirit-birit yang timbul semasa rawatan antibiotik atau tidak lama selepas penghentian. Terutama dalam kes rawatan dos yang berpanjangan atau tinggi, pesakit harus dipantau untuk permulaan jangkitan dengan organisma tahan (contohnya: oral atau kandidiasis faraj).
Perhatian disarankan pada bayi pramatang dan semasa tempoh neonatal: fungsi ginjal, hepatik dan haematologi harus dipantau.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Amoxicillin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Serbuk Zimox untuk suspensi oral dan suspensi titisan oral Zimox mengandungi sukrosa. Sekiranya doktor anda telah mendiagnosis "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini."
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zimox: Dosage
Kecuali ditetapkan sebaliknya, purata dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
1 g tablet dan tablet yang boleh dikunyah: Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari. Tablet larut harus diambil setelah dilarutkan dalam setengah gelas air.Jika perlu, mereka juga boleh dikunyah.
Kapsul keras 500 mg: Dewasa: 1 kapsul 3 kali sehari.
Serbuk untuk penggantungan oral - untuk kegunaan pediatrik:
40-90 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran, satu setiap 8 jam.
Sebagai panduan, dengan memberikan suspensi 5% dan menggunakan cawan pengukur yang dikalibrasi khas, dos tunggal, berkaitan dengan berat badan anak, adalah seperti berikut: hingga 10 kg berat badan: 2.5 ml setiap 8 jam; antara 10 dan 25 kg berat badan: 5 ml setiap 8 jam; lebih daripada 25 kg berat badan: 10 ml setiap 8 jam.
Penurunan oral, penggantungan - untuk kegunaan pediatriko: 40-90 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran, satu setiap 8 jam.
Dengan menggunakan titisan, pipet dikalibrasi menjadi 0.5 ml dan 1 ml masing-masing sama dengan 50 mg dan 100 mg.
Dos yang dinyatakan di atas dapat ditingkatkan pada pendapat doktor.
Tempoh rawatan mesti ditentukan berkaitan dengan evolusi bentuk berjangkit.
Dalam sistitis dan uretritis gonokokus akut: 3 g dalam satu pentadbiran atau 1,5 g dalam satu pentadbiran dan, selepas 4 jam, 1,5 g dalam satu pentadbiran.
Pada jangkitan Helicobacter pylori: 1 g setiap 12 jam selama 7-10 hari dalam kombinasi dengan macrolides atau nitroimidazoles dan dengan perencat pam proton mengikut jadual dos berikut, yang akan dipilih mengikut jenis rintangan.
Rejimen dos dalam pembasmian Helicobacter pylori
Terapi tiga kali ganda:
1) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ clarithromycin 500 mg dua kali sehari
2) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ metronidazole 500 mg dua kali sehari
3) clarithromycin 500 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ omeprazole 20 mg sehari
4) clarithromycin 500 mg dua kali sehari
+ lanzoprazole 30 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari selama 10 hari
Penindasan lebih lanjut terhadap rembesan asid mungkin diperlukan untuk pengurangan ulser.
Kanak-kanak dengan berat <40 kg
Dos harian untuk kanak-kanak adalah 40-90 mg / kg / hari dibahagikan kepada dua atau tiga dos * (tidak melebihi 3 g / hari) bergantung pada petunjuk, keparahan penyakit dan kepekaan patogen (lihat khusus cadangan dos di bawah dan bahagian AMARAN KHAS).
* Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahawa dos yang diberikan tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan keberkesanan, oleh itu dos yang diberikan dua kali sehari hanya disarankan pada dos tertinggi.
Bagi kanak-kanak dengan berat lebih dari 40 kg, dos dewasa yang biasa harus diberikan.
Cadangan dos khas
Tonsillitis: 50 mg / kg / hari dalam dua dos terbahagi.
Otitis media akut: di kawasan dengan insiden pneumokokus yang tinggi dengan kepekaan yang rendah terhadap penisilin, dosnya harus ditentukan oleh peraturan nasional / tempatan.
Tahap awal penyakit Lyme (eritema migrans terpencil): 50 mg / kg / hari dalam tiga dos terbahagi, selama lebih dari 14-21 hari.
Profilaksis untuk endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dos tunggal satu jam sebelum pembedahan.
Dos dalam gangguan buah pinggang:
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk. Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min, peningkatan selang dos dan penurunan jumlah dos harian disyorkan (lihat bahagian PERINGATAN KHAS).
Kerosakan ginjal pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg:
"Serbuk untuk suspensi oral": kaedah penyediaan dan penyimpanan suspensi
Penyediaan (penggabungan) suspensi mesti dilakukan dengan menambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh anak panah pada label botol. Goncangkan.
Setelah goncang, jika perlu, tambahkan air lagi hingga ke tahap di atas. Goncang SEBELUM SETIAP PENGGUNAAN.
Selepas penyediaan ini, penggantungan yang disusun semula stabil selama 7 hari pada suhu bilik. Selepas tempoh ini, sebarang sisa produk mesti dihapuskan
"Titisan lisan, penggantungan": kaedah penyediaan dan penyimpanan titisan dalam penangguhan
Penyediaan (penyusunan semula) titisan mesti dilakukan dengan menambahkan air ke paras yang ditunjukkan oleh tanda pada cawan pengukur yang melekat pada bungkusan. Kemudian tuangkan air ke dalam botol dan goncang.Goncang SEBELUM SETIAP PENGGUNAAN.
Selepas penyediaan ini, titisan penggantungan yang disusun semula stabil selama 7 hari pada suhu bilik. Selepas tempoh ini, sebarang sisa produk mesti dihapuskan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zimox
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Zimox secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Zimox, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Tiada gejala berlebihan yang dijelaskan pada manusia.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zimox
Seperti semua ubat, Zimox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbilliform); jarang sekali angioedema, dermatitis pengelupasan, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kes terpencil sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan sistem darah dan limfa
Eosinofilia yang kerap; jarang anemia hemolitik dan ujian Coombs langsung positif. Jarang, terdapat anemia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, trombositopenik purpura, agregasi platelet yang tidak normal, pemanjangan masa pendarahan atau masa tromboplastin separa yang diaktifkan.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Reaksi anafilaksis yang jarang berlaku dengan gejala yang khas: hipotensi yang teruk dan tiba-tiba, degupan jantung yang cepat dan perlahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal umum terutama pada tapak kaki dan telapak tangan tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak paling kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luaran dan muka, terutama di kawasan mata dan bibir), kemerahan kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, peluh yang banyak, loya, muntah, sakit perut yang sempit, cirit-birit; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai dengan artritis, arthralgia, myalgia dan demam). Jarang: superinfeksi dari mikroorganisma tahan.
Gangguan saluran gastrousus
Kadang-kadang: cirit-birit, muntah, anoreksia, sakit epigastrik, gastritis; jarang: glossitis, stomatitis, kolitis pseudomembran.
Gangguan ginjal dan kencing
Nefritis interstisial jarang berlaku.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan transaminase serum yang jarang berlaku, tanda-tanda disfungsi hepatik lain (kolestatik, hepatoselular, hepatoselular kolestatik campuran).
Gangguan sistem saraf
Jarang sakit kepala, pening.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Selepas penggantian semula, kedua-dua suspensi oral dan titisan suspensi oral stabil selama 7 hari pada suhu bilik. Selepas tempoh ini, sebarang sisa produk mesti dihapuskan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
KOMPOSISI
ZIMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 574 mg sama dengan amoksisilin 500 mg.
Eksipien: magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172).
ZIMOX 1 g tablet
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1
Eksipien: pati natrium karboksimetil, silika koloid, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
ZIMOX 500 mg tablet larut dan boleh dikunyah
Setiap tablet 500 mg mengandungi:
bahan aktif: amoxicillin trihydrate mg 573.96 sama dengan amoxicillin mg 500.
Eksipien: selulosa mikrokristal, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
Setiap tablet 1 g mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
Eksipien: selulosa mikrokristal, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Suspensi 5 ml mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 287 mg sama dengan amoksisilin 250 mg.
Eksipien: natrium edetat, natrium benzoat, natrium sitrat, silikon dioksida, natrium alginat, rasa serbuk raspberry, sukrosa
ZIMOX 100 mg / ml titisan oral, penggantungan
1 ml penggantungan mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 114.8 mg sama dengan amoksisilin 100 mg.
Eksipien: disodium edetate, sodium benzoat, sodium sitrat, silikon dioksida, sodium saccharinate, raspberry flavour, sukrosa.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
- Kapsul keras - pek 12 kapsul 500 mg
- Tablet - pek 12 tablet 1 g
- Tablet larut dan kunyah - pek 12 tablet 500 mg atau 1 g
- Serbuk untuk penggantungan oral - 1 botol 100ml 250mg / 5ml
- Titisan lisan, penggantungan - 1 botol serbuk 20 ml 100 mg / ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ZIMOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ZIMOX 500 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 574 mg sama dengan amoksisilin 500 mg.
ZIMOX 1 g tablet
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
ZIMOX 500 mg tablet larut dan boleh dikunyah
Setiap tablet 500 mg mengandungi:
bahan aktif: amoxicillin trihydrate mg 573.96 sama dengan amoxicillin mg 500.
ZIMOX 1 g tablet larut dan kunyah
Setiap tablet 1 g mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat g 1.148 sama dengan amoksisilin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Suspensi 5 ml mengandungi:
bahan aktif: amoksisilin trihidrat 287 mg sama dengan amoksisilin 250 mg.
Eksipien: sukrosa
ZIMOX 100 mg / ml titisan oral, penggantungan
1 ml penggantungan mengandungi: 114.8 mg amoksisilin trihidrat sama dengan 100 mg amoksisilin.
Eksipien: sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
Tablet.
Tablet larut dan boleh dikunyah.
Serbuk untuk penggantungan oral.
Titisan lisan, penggantungan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: jangkitan saluran pernafasan akut dan kronik, jangkitan ENT dan stomatologi, jangkitan saluran urogenital, jangkitan saluran usus dan saluran empedu; jangkitan dermatologi dan tisu lembut; jangkitan kepentingan pembedahan.
Amoksisilin ditunjukkan dalam "pembasmian"Helicobacter pylori, menghasilkan penurunan akibat ulangan ulser peptik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kecuali ditetapkan sebaliknya, purata dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
1 g tablet dan tablet yang boleh dikunyah
Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.
Tablet larut harus diambil setelah dilarutkan dalam setengah gelas air.Jika perlu, mereka juga boleh dikunyah.
Kapsul keras 500 mg
Dewasa: 1 kapsul 3 kali sehari.
Serbuk untuk penggantungan oral - untuk kegunaan pediatrik
40-90 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran, satu setiap 8 jam.
Sebagai panduan, dengan memberikan suspensi 5% dan menggunakan cawan pengukur yang dikalibrasi khas, dos tunggal, berkaitan dengan berat badan anak, adalah seperti berikut: hingga 10 kg berat badan: 2.5 ml setiap 8 jam; antara 10 dan 25 kg berat badan: 5 ml setiap 8 jam; lebih daripada 25 kg berat badan: 10 ml setiap 8 jam.
Suntikan titisan oral - untuk kegunaan pediatrik
40-90 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran, satu setiap 8 jam.
Dengan menggunakan titisan, pipet dikalibrasi menjadi 0.5 ml dan 1 ml masing-masing sama dengan 50 mg dan 100 mg.
Dos yang dinyatakan di atas dapat ditingkatkan pada pendapat doktor.
Tempoh rawatan mesti ditentukan berkaitan dengan evolusi bentuk berjangkit.
Dalam sistitis dan pada uretritis gonokokus akut: 3 g dalam satu pentadbiran atau 1,5 g dalam satu pentadbiran dan, setelah 4 jam, 1,5 g dalam satu pentadbiran.
Di dalam"jangkitan dengan Helicobacter pylori : 1 g setiap 12 jam selama 7-10 hari dalam kombinasi dengan macrolides atau nitroimidazoles dan dengan perencat pam proton mengikut jadual dos berikut, yang akan dipilih mengikut jenis rintangan.
Rejimen dos dalam pembasmian Helicobacter pylori
Terapi tiga kali ganda:
1) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ clarithromycin 500 mg dua kali sehari
2) pantoprazole 40 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ metronidazole 500 mg dua kali sehari
3) clarithromycin 500 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari
+ omeprazole 20 mg sehari
4) clarithromycin 500 mg dua kali sehari
+ lanzoprazole 30 mg dua kali sehari
+ amoksisilin 1000 mg dua kali sehari selama 10 hari
Penindasan lebih lanjut terhadap rembesan asid mungkin diperlukan untuk pengurangan ulser.
Kanak-kanak dengan berat badan
Dos harian untuk kanak-kanak adalah 40-90 mg / kg / hari dibahagikan kepada dua atau tiga dos * (tidak melebihi 3 g / hari) bergantung pada petunjuk, keparahan penyakit dan kepekaan patogen (lihat khusus cadangan dos di bawah dan bahagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
* Data farmakokinetik dan farmakodinamik menunjukkan bahawa dos yang diberikan tiga kali sehari dikaitkan dengan peningkatan keberkesanan, oleh itu dos yang diberikan dua kali sehari hanya disarankan pada dos tertinggi.
Bagi kanak-kanak dengan berat lebih daripada 40 kg, dos dewasa yang biasa harus diberikan.
Cadangan dos khas
Tonsillitis: 50 mg / kg / hari dalam dua dos terbahagi.
Otitis media akut: di kawasan dengan insiden pneumokokus yang tinggi dengan kepekaan yang rendah terhadap penisilin, dosnya harus ditentukan oleh peraturan nasional / tempatan.
Tahap awal penyakit Lyme (eritema migrans terpencil): 50 mg / kg / hari dalam tiga dos terbahagi, selama lebih dari 14-21 hari.
Profilaksis untuk endokarditis: 50 mg amoksisilin / kg berat badan diberikan sebagai dos tunggal satu jam sebelum pembedahan.
Dos dalam fungsi buah pinggang terjejas
Dos harus dikurangkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk. Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min, peningkatan selang dos dan penurunan jumlah dos harian disyorkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Kerosakan ginjal pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg:
Serbuk untuk penggantungan oral
Kaedah penyediaan dan pemuliharaan penggantungan
Penggantian penggantungan harus dilakukan dengan menambahkan air hingga ke tingkat yang ditunjukkan oleh anak panah pada label botol. Goncangkan.
Setelah goncang, jika perlu, tambahkan air lagi hingga ke tahap di atas.
Goncangkan sebelum setiap penggunaan.
Titisan lisan, penggantungan
Kaedah penyediaan dan penyimpanan titisan dalam penggantungan
Penggantian tetes mesti dilakukan dengan menambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh takik pada cawan pengukur yang melekat pada bungkusan. Kemudian tuangkan air ke dalam botol dan goncangkan.
Goncang sebelum setiap penggunaan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Zimox dikontraindikasikan pada pesakit yang hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan cephalosporins. Jangkitan yang dihidapi oleh mikroorganisma penghasil penisilininase.
Mononukleosis berjangkit (peningkatan risiko reaksi kulit - lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan amoksisilin, langkah berjaga-jaga harus diambil untuk mencegah reaksi yang tidak diingini termasuk, khususnya, pengumpulan sejarah perubatan pesakit dengan teliti mengenai kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti terhadap ubat ini atau ubat lain (khususnya antibiotik lain). Sehubungan dengan itu, perlu dipertimbangkan bahawa terdapat demonstrasi klinikal dan makmal mengenai alergen parsial antara antibiotik beta-laktam yang berlainan. Semasa rawatan berpanjangan dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologi, ginjal, dan hati secara berkala harus dilakukan, terutama pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau ginjal.
Oleh kerana peratusan pesakit mononukleosis berjangkit yang sangat tinggi mengalami ruam selepas pemberian aminopenicilin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan cirit-birit yang timbul semasa rawatan antibiotik atau tidak lama selepas penghentian. Terutama dalam kes rawatan dos yang berpanjangan atau tinggi, pesakit harus dipantau untuk permulaan jangkitan dengan organisma tahan (contohnya: oral atau kandidiasis faraj).
Perhatian disarankan pada bayi pramatang dan semasa tempoh neonatal: fungsi ginjal, hepatik dan haematologi harus dipantau.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Serbuk ZIMOX untuk suspensi oral dan titisan oral ZIMOX, penggantungan mengandungi sukrosa.
Pesakit dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang berlaku, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin adalah mungkin. Pengambilan allopurinol secara bersamaan meningkatkan kekerapan ruam kulit. Penggunaan kontraseptif oral secara serentak mengurangkan penyerapan yang terakhir. Kesan terapeutik sinergis diketahui antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenecid yang diberikan secara serentak memperpanjang tahap penisilin darah dengan bersaing dengan mereka di dalam ginjal. Asid asetilsalisilat, fenilbutazon atau ubat anti-radang lain dalam dos yang besar, yang diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan tahap plasma dan separuh hayatnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Amoxicillin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbilliform); jarang sekali angioedema, dermatitis pengelupasan, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kes terpencil sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan sistem darah dan limfa
Eosinofilia yang kerap; jarang anemia hemolitik dan ujian Coombs langsung positif.
Jarang, terdapat anemia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, trombositopenik purpura, agregasi platelet yang tidak normal, pemanjangan masa pendarahan atau masa tromboplastin separa yang diaktifkan.
Gangguan tapak sistemik dan pentadbiran
Reaksi anafilaksis yang jarang berlaku dengan gejala yang khas: hipotensi yang teruk dan tiba-tiba, degupan jantung yang cepat dan perlahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal umum terutama pada tapak kaki dan telapak tangan tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak paling kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luaran dan muka, terutama di kawasan mata dan bibir), kemerahan kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, peluh yang banyak, loya, muntah, sakit perut yang sempit, cirit-birit; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai dengan artritis, arthralgia, myalgia dan demam).
Jarang: superinfeksi dari mikroorganisma tahan.
Gangguan saluran gastrousus
Kadang-kadang: cirit-birit, muntah, anoreksia, sakit epigastrik, gastritis; jarang: glossitis, stomatitis, kolitis pseudomembran.
Gangguan ginjal dan kencing
Nefritis interstisial jarang berlaku.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan transaminase serum yang jarang berlaku, tanda-tanda disfungsi hepatik lain (kolestatik, hepatoselular, hepatoselular kolestatik campuran).
Gangguan sistem saraf
Jarang sakit kepala, pening.
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada gejala overdosis pada manusia.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: antibakteria beta-laktam, penisilin.
Kod ATC: J01CA04
Amoxicillin adalah penisilin semi-sintetik yang berasal dari asid penisilin 6-amino. Mekanisme tindakannya, seperti semua penisilin, adalah bakterisida dan dilakukan dengan menghalang sintesis peptidoglikan, komponen penting bahagian bakteria. Molekul ini aktif pada banyak mikroorganisma gram-positif dan gram-negatif seperti Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Spesies Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensitif terhadap penisilin), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Spesies Salmonella, Spesies Shigella, Proteus mirabilis, Spesies Brucella.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amoxicillin stabil dalam persekitaran berasid. Selepas pemberian oral ubat diserap 74 hingga 92% daripada dos yang diberikan dengan kadar darah puncak dalam 1-2 jam. Selepas 8 jam tahap masih berguna secara terapi. Penyerapan tidak terjejas. Oleh kehadiran makanan secara serentak di dalam perut. Pengikatan protein plasma kira-kira 20%. Penyebaran tisu sangat baik dengan kepekatan tinggi terutamanya pada rembesan bronkus, terutama jika jenis lendir, pada eksudat telinga tengah dan sinus paranasal.Konsentrasi bilier juga tinggi.
Dalam cairan ketuban dan dalam darah tali pusat, kepekatan sama dengan 50-80% dan 33% masing-masing dari yang dapat dikesan dalam darah ibu dicapai. Tahap CSF adalah 5-10% daripada tahap serum pada subjek dengan meninges yang utuh. Sekiranya keradangan meningeal kepekatannya lebih tinggi. Penghapusan berlaku terutamanya melalui buah pinggang dalam bentuk yang tidak berubah dan aktif secara terapeutik selama lebih dari 70%. Waktu paruh plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah kira-kira 1 jam. Dalam keadaan kekurangan buah pinggang, masa paruh meningkat hingga 5-7 jam pada pesakit dengan Clcr 10-30 ml / min dan hingga 10-15 jam pada pesakit anurik.
Pada pesakit hemodialisis, separuh hayat adalah 3.5 jam.
Pada bayi pramatang dengan usia kehamilan 26-33 minggu, jumlah pelepasan badan selepas pemberian amoksisilin intravena, pada hari ketiga kehidupan, berada dalam lingkungan 0,75 - 2 ml / min, sangat mirip dengan pembersihan inulin. (Penapisan glomerular kadar, GFR) dalam populasi ini. Selepas pemberian oral, corak penyerapan dan ketersediaan bio amoksisilin pada kanak-kanak mungkin berbeza daripada pada orang dewasa. Sebagai akibat dari penurunan CL, pendedahan ubat dapat meningkat pada kelompok pasien ini, walaupun kenaikan ini dapat dikurangkan sebagian oleh penurunan ketersediaan bio setelah pemberian oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data kajian ketoksikan akut yang dikaji pada spesies haiwan pada dos yang berbeza bahkan jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik menunjukkan bahawa ubat tersebut tidak mempunyai kesan toksik. Walaupun untuk penggunaan yang berpanjangan, ubat ini tidak menyebabkan perubahan pada pelbagai organ. Amoxicillin juga didapati tidak bersifat embriooksik atau teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras: magnesium stearat. Komponen kapsul: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172).
Tablet: natrium karboksimetil kanji, silika koloid, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
Tablet larut dan boleh dikunyah: selulosa mikrokristalin, crospovidone, rasa raspberry, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, magnesium stearat.
Serbuk untuk penggantungan oral: sodium edetate, sodium benzoat, sodium sitrat, silikon dioksida, sodium alginate, rasa serbuk raspberry, sukrosa.
Titisan lisan, penggantungan: disodium edetate, sodium benzoat, sodium sitrat, silikon dioksida, sodium saccharinate, rasa raspberry, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Dalam larutan, amoksisilin tidak sesuai dengan natrium bikarbonat, cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, chloramphenicol, tetracycline, eritromisin, vitamin B dan K.
06.3 Tempoh sah
Kapsul keras, tablet, tablet larut dan boleh dikunyah: 3 tahun.
Serbuk untuk suspensi oral, titisan oral, penggantungan: 2 tahun.
Selepas penggantian penggantungan dan titisan oral, produk ini stabil selama 7 hari pada suhu bilik. Selepas tempoh ini, sebarang sisa mesti dihapuskan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC / PVDC; kotak 12 kapsul keras 500 mg
Lepuh aluminium / PVC / PVDC; kotak 12 tablet 1 g
Lepuh aluminium / PVC / PVDC; kotak 12 tablet larut dan boleh dikunyah 500 mg;
Lepuh aluminium / PVC / PVDC; kotak 12 tablet larut dan boleh dikunyah 1 g.
Botol kaca dengan penutup poliena / aluminium; serbuk untuk penggantungan oral 250 mg / 5 ml, 1 botol 100 ml + 1 sudu penyukat lulus.
Botol kaca dengan penutup poliena / aluminium; titisan oral, penggantungan 100 mg / ml, 1 botol turun 20 ml + 1 cawan ukur dan pipet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Selepas penyediaan, serbuk Zimox untuk penggantungan oral dan titisan oral Zimox, penggantungan yang disusun semula stabil selama 7 hari pada suhu bilik. Selepas tempoh ini, sebarang sisa produk mesti dihapuskan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC 023086061 - 500 mg kapsul keras - 12 kapsul
AIC 023086150 - 1 g tablet - 12 tablet
AIC 023086162 - 500 mg tablet larut dan kunyah - 12 tablet
AIC 023086174 - 1 g tablet larut dan kunyah - 12 tablet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral - 1 botol 100 ml
AIC 023086186 - titisan oral 100 mg / ml, penggantungan - 1 botol serbuk 20 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
17 September 2012
