Bahan aktif: Erdosteine
Erdotin 150 mg kapsul keras
Erdotin 300 mg kapsul keras
Tablet boleh larut Erdotin 300 mg
Erdotin 225 mg butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Erdotin digunakan? Untuk apa itu?
Erdotin mengandungi bahan aktif erdosteine. Ini adalah mucolytic, yang membeku pada kesan akut dan kronik sistem pernafasan.
Kontraindikasi Apabila Erdotin tidak boleh digunakan
Jangan ambil Erdotin
- jika anda alah kepada erdosteine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai ulser peptik aktif.
- jika anda mempunyai kekurangan buah pinggang dengan pelepasan kreatinin <25 ml / min atau kekurangan hati yang teruk.
- jika anda menderita fenilketonuria, terhad kepada butiran dalam sachet untuk penggantungan oral, dalam formulasi yang terdapat aspartam.
- jika anda mengalami sirosis hati dan kekurangan enzim cystathionine-synthetase kerana kemungkinan gangguan metabolit produk dengan metabolisme metionin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Erdotin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Erdotin.
Pesakit dengan gangguan hepatik ringan tidak boleh melebihi dos 300 mg sehari Erdotin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Erdotin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada interaksi negatif dengan ubat lain yang dilaporkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Keselamatan erdosteine pada kehamilan dan penyusuan manusia belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan Erdotin pada wanita hamil atau menyusui tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Erdotin mempunyai pengaruh yang kecil atau tidak dapat diabaikan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Butiran Erdotin untuk suspensi oral (sachet) mengandungi sukrosa dan aspartam.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.
Tablet boleh larut Erdotin mengandungi laktosa dan kuning matahari terbenam (E110).
Laktosa adalah gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Sunset Yellow (E110) adalah pewarna yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Erdotin: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Formulasi oral
Dewasa:
Erdotin 150 mg kapsul keras: 1-2 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
Kapsul keras Erdotin 300 mg: 1 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.
Tablet boleh larut Erdotin 300 mg: 1 tablet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
Tablet mesti dilarutkan dalam segelas air. Campurkan dengan satu sudu teh dan minum segera.
Erdotin 225 mg butiran untuk penggantungan oral: 1 sachet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral. Kandungan sachet mesti dilarutkan di dalam air. Kacau dengan satu sudu teh dan minum segeraOverdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Erdotin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Erdotin daripada yang sepatutnya
Dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (1200 mg / hari) berpeluh, pening dan kilat panas dikesan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Erdotin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Erdotin
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Erdotin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kurang daripada satu daripada 1000 pesakit mungkin mengalami kesan sampingan gastrousus.
Kekerapan yang disenaraikan di bawah dijelaskan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali - Laman Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Kemungkinan bau belerang tidak menunjukkan perubahan produk, tetapi khas dari Prinsip Aktif yang terkandung di dalamnya.
Erdotin 150 mg kapsul keras: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Erdotin 300 mg kapsul keras: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Tablet boleh larut Erdotin 300 mg: Simpan di bawah suhu 25 ° C.
Erdotin 225 mg butiran untuk penggantungan oral: simpan di bawah 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Erdotin
Erdotin 150 mg kapsul keras
Bahan aktifnya adalah erdosteine.
Setiap kapsul mengandungi 150 mg erdosteine.
Bahan-bahan lain adalah povidone, silika koloid anhidrat, selulosa mikrokristal, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172)
Erdotin 300 mg kapsul keras
Bahan aktifnya adalah erdosteine.
Setiap kapsul mengandungi 300 mg erdosteine.
Bahan-bahan lain adalah: povidone, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), besi besi oksida kuning (E 172), indigo carmine (E 132).
Tablet boleh larut Erdotin 300 mg
Bahan aktifnya adalah erdosteine.
Setiap tablet mengandungi 300 mg erdosteine.
Bahan-bahan lain adalah laktosa, selulosa mikrokristal, sukralosa, natrium croscarmellose, talc, magnesium stearate, rasa mangga, Kuning Matahari Terbenam (E110), povidone, silika koloid.
Erdotin 225 mg butiran untuk penggantungan oral
Bahan aktifnya adalah erdosteine.
Setiap sachet mengandungi 225 mg erdosteine.
Bahan-bahan lain adalah sukrosa, natrium amidoglikolat, aspartam, serbuk perisa lemon.
Penerangan tentang rupa ERDOTIN dan kandungan peknya
Erdotin 150 mg kapsul keras, sekotak 20 kapsul
Erdotin 300 mg kapsul keras, kadbod 20 kapsul
Erdotin 300 mg tablet yang boleh disebarkan, kadbod 20 tablet
Erdotin 225 mg butiran untuk penggantungan oral, sekotak 20 sachet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ERDOTIN Lisan
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ERDOTIN 150 MG HARD CAPSULES
setiap kapsul keras mengandungi: 150 mg erdosteine.
ERDOTIN 300 MG CAPSULES KERAS
setiap kapsul keras mengandungi: 300 mg erdosteine.
MAKLUMAT ERDOTIN 300 MG TERBUKTI
setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi: 300 mg erdosteine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa, kuning matahari terbenam (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
setiap sachet mengandungi: Erdosteine 225 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, aspartam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras;
tablet yang boleh disebarkan;
butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mucolytic, cecair dalam penyakit akut dan kronik sistem pernafasan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Formulasi oral
Dewasa
150 mg kapsul keras: 1-2 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
300 mg kapsul keras: 1 kapsul 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.
300 mg tablet yang boleh disebarkan: 1 tablet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
Tablet harus dilarutkan dalam segelas air. Penyebaran harus dicampurkan dengan satu sudu teh dan diminum dengan segera.
225 mg butiran untuk penggantungan oral: 1 sachet 2-3 kali sehari, untuk penggunaan oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Pesakit dengan ulser peptik aktif.
Oleh kerana kemungkinan gangguan metabolit produk dengan metabolisme metionin, ERDOTIN dikontraindikasikan pada pesakit dengan sirosis hati dan kekurangan enzim cystathionine - synthetase.
Oleh kerana tidak ada data pada pesakit dengan kekurangan ginjal dengan pembersihan kreatinin yang tidak mencukupi pada hati, penggunaan erdosteine tidak digalakkan pada pasien ini.
Phenylketonuria, terhad kepada butiran dalam sachet untuk penggantungan oral, dalam formulasi aspartam yang ada.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit dengan gangguan hepatik ringan tidak boleh melebihi dos 300 mg Erdotin sehari.
Butiran erdotin untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa dan aspartam.
Sukrosa
Pesakit yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh menganggap persembahan ini.
Aspartame
Mengandungi sumber fenilalanin, oleh itu penyampaian butiran Erdotin dikontraindikasikan pada pesakit dengan fenilketonuria.
Produk dalam tablet boleh larut mengandungi laktosa dan kuning terbenam (E110).
Laktosa
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Kuning Matahari Terbenam (E110)
Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Kemungkinan bau belerang tidak menunjukkan perubahan produk, tetapi khas dari Prinsip Aktif yang terkandung di dalamnya.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi negatif dengan ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Keselamatan erdosteine pada kehamilan manusia belum ditentukan, oleh itu penggunaannya tidak digalakkan.
Masa makan:
Tidak ada data, oleh itu penggunaan Erdotin pada wanita menyusui tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Erdotin mempunyai pengaruh yang minimum atau boleh diabaikan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kurang daripada satu daripada 1000 pesakit mungkin mengalami kesan sampingan gastrousus.
Kekerapan yang disenaraikan di bawah dijelaskan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (1200 mg / hari) berpeluh, pening dan pembilasan dikesan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk batuk dan selsema.
Kod ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) bertindak secara farmakologi sebagai penipisan lendir bronkus.
Mekanisme tindakan / kesan farmakodinamik:
Erdostein, prinsip aktif ERDOTIN, di samping sifat menipiskan lendir bronkus dan dengan demikian mempromosikan ekspektasi, menunjukkan kesan yang bertujuan untuk mengatasi pembentukan radikal bebas "di tempat" dan untuk menentang tindakan enzim elastase. Kajian farmakologi menunjukkan bahawa erdosteine tidak memiliki sifat ini, tetapi hanya selepas metabolisme. Sebenarnya, pengelompokan kimia SH, ciri aktiviti ini, digunakan secara kimia dan dilepaskan hanya setelah metabolisme atau di persekitaran alkali. Properti ini menjamin penerimaan yang baik tanpa rasa tidak sedap dan tanpa regurgitasi merkaptanik dan toleransi gastrik yang baik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Puncak plasma produk selepas 30-60 minit.
Metabolisme lengkap seterusnya kepada metabolit yang berkaitan.
Ketersediaan bio optimum secara lisan. Pelbagai bentuk kapsul, kantung dan larutan farmasi adalah bioekivalen.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut:
LD (tetikus, tikus per os)> 5,000 mg / kg
LD (tikus untuk i.p.)> 5,000 mg / kg
LD (tetikus untuk iv.)> 3,500 mg / kg
Ketoksikan Pentadbiran yang berpanjangan:
Tikus (per os, 26 minggu) tiada ketoksikan
hingga 1,000 mg / kg
Anjing (per os, 26 minggu) ketiadaan ketoksikan
hingga 200 mg / kg
Ketoksikan janin:
Ketiadaan ketoksikan tikus oral
hingga 1,000 mg / kg
Ketiadaan ketoksikan arnab oral
hingga 250 mg / kg
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
150 mg kapsul keras
Povidone, silika koloid anhidrat, selulosa mikrokristal, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172).
300 mg kapsul keras
Povidone, selulosa mikrokristal, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), besi besi oksida kuning (E 172), indigo carmine (E 132).
225 mg butiran untuk penggantungan oral
Sukrosa, natrium amidoglikolat, aspartam, serbuk perisa lemon.
300 mg tablet yang boleh disebarkan
Laktosa, selulosa mikrokristal, sukralosa, natrium croscarmellose, talc, magnesium stearate, rasa mangga, kuning matahari terbenam (E110), povidone, siloid koloid.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak disediakan.
06.3 Tempoh sah
Dengan pembungkusan yang utuh:
300 mg tablet yang boleh disebarkan: 3 tahun.
150 mg kapsul keras - 300 mg kapsul keras - 225 mg butiran untuk penggantungan oral: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet boleh larut 300 mg ERDOTIN: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg butiran untuk penggantungan oral: Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
150 mg kapsul keras: kotak 20 kapsul dalam lepuh PVC-Aluminium
300 mg kapsul keras: kotak 20 kapsul dalam lepuh PVC-Aluminium
300 mg tablet yang boleh disebarkan: kotak 20 tablet dalam lepuh PVC-Aluminium
225 mg butiran untuk penggantungan oral: kotak 20 sachet aluminium-polietena
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ERDOTIN 150 mg kapsul keras 20 kapsul: A.I.C. n ° 026283097
ERDOTIN 300 mg kapsul keras 20 kapsul: A.I.C. n ° 026283061
ERDOTIN 300 mg tablet boleh disebarkan 20 tablet: A.I.C. n ° 026283111
ERDOTIN 225 mg butiran untuk lisan 20 sachet: A.I.C. n ° 026283073
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
ERDOTIN 150 mg kapsul keras 20 kapsul: 15 November 1994
ERDOTIN 300 mg kapsul keras 20 kapsul: 15 November 1994
ERDOTIN 300 mg tablet boleh larut 20 tablet: 25 November 2011
ERDOTIN 225 mg butiran untuk lisan 20 sachet: 15 November 1994
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
18 Mei 2015