Bahan aktif: Flunarizine (Flunarizine hydrochloride)
FLUNAGEN 10 mg tablet yang boleh dibahagi, 5 mg kapsul keras
Mengapa Flunagen digunakan? Untuk apa itu?
FLUNAGEN adalah persediaan antivertigo; mengandungi bahan aktif: flunarizine hidroklorida.
Ia digunakan dalam rawatan pencegahan migrain dengan serangan yang kerap dan teruk pada pesakit yang tidak menanggapi terapi lain dan / atau yang terapi ini telah menyebabkan kesan sampingan yang serius.
Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat memburukkan lagi gejala anda setelah menjalani terapi yang ditetapkan.
Kontraindikasi Apabila Flunagen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FLUNAGEN
- jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai masalah kemurungan semasa atau sebelumnya, dengan simptom penyakit Parkinson yang sudah ada atau gangguan ekstrapiramidal yang lain, seperti kekakuan, gegaran ketika rehat, pergerakan perlahan atau canggung (lihat "Kemungkinan Kesan Sampingan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Flunagen
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan FLUNAGEN.
Sekiranya kekurangan kekuatan (asthenia) meningkat secara progresif, doktor memberitahu anda untuk menghentikan terapi.
Jangan melebihi dos yang disyorkan. Doktor anda akan memeriksa anda secara berkala, terutamanya semasa terapi penyelenggaraan, untuk mencari tanda-tanda ekstrapiramidal pertama (kekakuan, gegaran ketika rehat, pergerakan perlahan, canggung) atau kemurungan untuk menghentikan rawatan dengan segera. Pemeriksaan ini akan sangat berhati-hati sekiranya anda berumur. Sekiranya doktor anda menyedari bahawa rawatan tersebut hilang keberkesanannya semasa fasa pemeliharaan, dia akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi (selama tempoh rawatan, lihat "Cara menggunakan FLUNAGEN").
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum terbukti. Oleh itu, penggunaan produk pada pesakit kanak-kanak tidak digalakkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flunagen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang mendorong keadaan seperti tidur semula jadi (hipnotik), ubat penenang (anxiolytics) dan ubat psikotropik lain, interaksi dengan Flunagen boleh menyebabkan ubat penenang yang berlebihan. Atas sebab yang sama, jangan minum minuman beralkohol semasa terapi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Oleh kerana penggunaannya yang selamat belum terbukti, penggunaan flunarizine pada kehamilan tidak digalakkan.
Oleh kerana tidak ada data mengenai perkumuhan flunarizine dalam susu ibu, penggunaan produk semasa menyusui tidak digalakkan.
Gunakan pada orang dengan penyakit seliak:
jika pesakit dengan penyakit seliak dapat mengambil produk dengan selamat.Memandu dan menggunakan mesin
FLUNAGEN, terutama pada fasa awal terapi, boleh menyebabkan rasa mengantuk; berhati-hati semasa operasi yang memerlukan pengawasan yang teliti (memandu kereta, jentera berbahaya, dll.).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flunagen: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Terapi serangan:
jika anda berusia di bawah 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari untuk diambil pada waktu tidur; jika anda berumur lebih dari 65 tahun dos ini harus dikurangkan menjadi 5 mg.
Sekiranya kemurungan, tanda-tanda ekstrapiramid atau kesan sampingan yang serius muncul semasa fasa rawatan ini, doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikan rawatan. Sekiranya tidak ada peningkatan yang ketara selepas dua bulan, doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi.
Terapi penyelenggaraan:
jika anda bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi pemeliharaan dianggap perlu, doktor anda akan mengurangkan dos harian dan memberitahu anda untuk mengambil Flunagen setiap hari lain atau selama 5 hari berturut-turut dengan rehat dua hari setiap minggu.
Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan ditoleransi dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat disambung semula sekiranya berlaku kambuh (kambuh).
Sekiranya anda terlupa menggunakan FLUNAGEN
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flunagen
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan FLUNAGEN secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya berlaku overdosis, kebas (penenang) dan kekurangan kekuatan (asthenia) dan degupan jantung cepat (takikardia) mungkin berlaku.
Sekiranya anda mengambil berlebihan Flunagen, sila hubungi doktor anda yang akan menilai langkah intervensi yang sesuai.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flunagen
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah:
mengantuk dan / atau asthenia (20%), biasanya sementara, kenaikan berat badan dan / atau selera makan meningkat (11%).
Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan dalam rawatan jangka panjang:
- kemurungan, yang mana wanita dengan riwayat penyakit kemurungan paling berisiko (lihat Bahagian 2: "Jangan gunakan FLUNAGEN")
- gejala extrapyramidal, seperti kelambatan dalam melakukan pergerakan (bradycinesis), ketegaran, ketidakupayaan untuk diam (akathisia), pergerakan wajah secara tidak sengaja (dyskinesias orofacial), gegaran, yang mana orang tua sangat berisiko.
Lebih jarang perkara berikut dilaporkan: mual, sakit perut (gastralgia), insomnia, kegelisahan, kebocoran bahan seperti susu dari payudara (galaktorea), rasa mulut kering, sakit otot dan ruam kulit.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 tablet yang boleh dibahagi
Bahan aktifnya ialah: Flunarizine hidroklorida
1 tablet 10 mg yang boleh dibahagi mengandungi: Flunarizine hidroklorida 11.8 mg (bersamaan dengan 10 mg asas Flunarizine).
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, magnesium stearat, talc.
FLUNAGEN 5mg, 50 kapsul keras
Bahan aktif adalah: Flunarizine hydrochloride 1 capsule 5 mg mengandungi: Flunarizine hydrochloride 5.9 mg (sama dengan 5 mg Flunarizine base).
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, magnesium stearat, talc.
Komponen cangkang: gelatin, indigo carmine, titanium dioxide.
Penerangan tentang rupa FLUNAGEN dan kandungan peknya
FLUNAGEN terdapat dalam 10 mg, 50 tablet yang boleh dibahagi.
FLUNAGEN terdapat dalam 5 mg, 50 kapsul keras.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLUNAGEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu kapsul Flunagen 5 mg mengandungi: flunarizine hydrochloride 5.9 mg (bersamaan 5 mg flunarizine base); Satu tablet Flunagen 10 mg yang boleh dibahagi mengandungi: flunarizine hidroklorida 11.8 mg (bersamaan dengan 10 mg asas flunarizine); Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul
Tablet yang boleh dibahagi
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan profilaksis migrain dengan serangan yang kerap dan teruk hanya terhad kepada pesakit yang tidak memberi tindak balas terhadap terapi lain dan / atau terapi yang menyebabkan kesan sampingan yang serius.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Terapi serangan: pada pesakit di bawah usia 65 tahun, rawatan harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari untuk diambil pada waktu tidur; pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dos ini harus dikurangkan menjadi 5 mg.
Sekiranya kemurungan, tanda-tanda ekstrapiramid atau kesan sampingan serius yang lain muncul semasa fasa rawatan ini, rawatan harus dihentikan.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang signifikan diperhatikan setelah dua bulan, pesakit harus dianggap sebagai terapi tahan api dan pemberian ubat dihentikan.
Terapi penyelenggaraan: jika pesakit bertindak balas dengan memuaskan dan jika terapi penyelenggaraan dianggap perlu, dos harian harus dikurangkan dan diberikan pada hari bergantian atau selama 5 hari berturut-turut dengan gangguan dua hari setiap minggu.
Walaupun rawatan profilaksis berkesan dan boleh diterima dengan baik, rawatan tersebut mesti dihentikan setelah enam bulan dan hanya boleh disambung sekiranya berlaku kambuh.
04.3 Kontraindikasi -
Produk ini dikontraindikasikan pada pesakit:
• Dengan penyakit kemurungan yang berterusan atau dengan riwayat kemurungan berulang atau sebelumnya (lihat bahagian 4.4 dan 4.8),
• Dengan simptom penyakit Parkinson yang sedia ada atau gangguan ekstrapiramidal yang lain (lihat bahagian 4.4 dan 4.8),
• Dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap flunarizine, atau salah satu daripada eksipien yang terdapat dalam komposisi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kemungkinan kehilangan keberkesanan ubat semasa fasa penyelenggaraan memerlukan penangguhan terapi (untuk tempoh rawatan lihat Posologi dan kaedah pentadbiran).
Lihat juga kesan sampingan.
Gejala ekstrapiramidal dan kemurungan, parkinsonisme
Flunarizine boleh menyebabkan gejala ekstrapiramidal dan kemurungan dan menonjolkan parkinsonisme, terutama pada pesakit tua. Oleh itu ia harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit seperti itu.
Dos yang disyorkan tidak boleh dilebihi. Pesakit harus diperhatikan secara berkala, terutama semasa terapi pemeliharaan, sehingga gejala extrapyramidal atau depresi dapat dikesan lebih awal dan, jika ada, rawatan dapat dihentikan. Pengendalian sedemikian mesti dilakukan dengan berhati-hati pada pesakit tua.
Keletihan
Dalam kes yang jarang berlaku, keletihan dapat meningkat secara progresif semasa terapi flunarizine. Dalam kes ini, terapi harus dihentikan (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Laktosa
Kapsul dan tablet Flunarizine mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Alkohol, hipnotik atau ubat penenang
Pengambilan flunarizine bersama alkohol, hipnotik, ubat penenang, kecemasan dan ubat psikotropik yang lain boleh menyebabkan ubat penenang yang berlebihan.
Topiramate
Farmakokinetik flunarizine tidak dipengaruhi oleh topiramate. Setelah dos berulang kepada pesakit dengan migrain, pendedahan sistemik terhadap flunarizine meningkat sebanyak 14%. Apabila flunarizine diberikan bersama dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dos berulang mengakibatkan peningkatan 16%.% Dalam pendedahan sistemik terhadap flunarizine Farmakokinetik topiramate keadaan mantap tidak dipengaruhi oleh flunarizine.
Ubat anti-epilepsi lain
Pentadbiran flunarizine secara kronik tidak mengubah ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Kepekatan plasma flunarizine pada umumnya lebih rendah pada pesakit dengan epilepsi yang mengambil ubat anti-epilepsi (AED) ini berbanding dengan subjek yang sihat yang diberi dos yang serupa. Pengikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizine secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data dari penggunaan flunarizine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. Selamat digunakan, lebih baik untuk mengelakkan penggunaan flunarizine semasa kehamilan
Masa makan
Tidak diketahui sama ada flunarizine diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan menunjukkan rembesan flunarizine dalam susu ibu. Keputusan mengenai sama ada untuk menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi flunarizine mesti diambil dengan mengambil kira manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
Walau bagaimanapun, kerana data mengenai perkumuhan flunarizine dalam susu ibu tidak tersedia, penggunaan ubat semasa menyusui tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Produk, terutamanya pada fasa awal terapi, boleh menyebabkan rasa mengantuk; sangat berhati-hati semasa operasi yang memerlukan kewaspadaan yang sempurna seperti memandu kenderaan dan menggunakan jentera berbahaya, dll.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Keselamatan flunarizine dinilai pada 247 subjek yang menjalani rawatan flunarizine yang masing-masing mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal terkawal plasebo dalam rawatan pening dan migrain, dan pada 476 subjek yang dirawat dengan flunarizine yang mengambil bahagian dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan oleh ubat. rawatan pening dan / atau migrain. Berdasarkan data keselamatan yang dikumpulkan dari ujian klinikal ini, kesan yang tidak diingini yang paling sering dilaporkan (kejadian ≥ 4%) adalah (% kejadian): kenaikan berat badan (11%), somnolensi (9%), kemurungan (5%).), peningkatan selera makan (4%), rhinitis (4%) dan peningkatan transaminase hati (tidak diketahui)
Kesan yang tidak diingini berikut, termasuk yang disebutkan di atas, telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine dalam kedua-dua ujian klinikal dan selepas pemasaran.
Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa ≥ 1/10
Biasa ≥ 1/100 hingga
Tidak biasa ≥ 1/1000 hingga
Jarang ≥ 1/10000 y
Sangat jarang
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Kesan sampingan yang serius berikut telah dilaporkan dalam rawatan jangka panjang:
• Depresi, yang mana wanita dengan riwayat penyakit kemurungan paling berisiko (lihat Kontraindikasi).
• Gejala ekstrapiramidal, seperti bradykinesia, ketegaran, akatasia, dyskinesias orofacial, gegaran, yang mana orang tua sangat berisiko.
• Gastralgia dan ruam kulit jarang dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Berdasarkan ciri-ciri farmakologi ubat, ubat penenang dan asthenia mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis. Hasutan, pergolakan dan takikardia telah diperhatikan dalam kes-kes overdosis akut yang dilaporkan (sehingga 600 mg dalam satu pengambilan).
Sekiranya keracunan akut tidak ada penawar khusus; rawatannya merangkumi pemberian arang aktif, lavage gastrik dan muntah muntah, serta terapi sokongan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Ubat sistem saraf lain, persediaan antivertigo, kod
ATC: N07CA03
Flunarizine adalah turunan bifluorinasi cinnarizine dengan sifat antihistamin dan CNS depresan.
Flunarizine adalah penyekat saluran kalsium kelas IV WHO; ia tidak memberi kesan pada kontraktiliti dan pengaliran jantung.
Flunarizine juga mempunyai tindakan jenis neuroleptik yang boleh menjadi penyebab kesan sampingan tertentu pada sistem saraf pusat.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pada sukarelawan yang sihat, puncak plasma dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian oral tunggal dos flunarizine. Semasa rawatan kronik, untuk pemberian dos harian 10 mg, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat, sehingga kepekatan keadaan stabil dicapai sekitar minggu ke-5 - ke-6 pengambilan ubat: pada keadaan stabil, tahap plasma tetap hampir berterusan dalam jangka masa julat antara 39 hingga 115 ng / ml.
Parameter farmakokinetik flunarizine dicirikan oleh jumlah taburan yang besar (jumlah pengedaran jelas = 43.2 l / kg pada sukarelawan yang sihat) dan oleh pengedaran tisu yang tinggi. Sebenarnya, dari hasil percubaan haiwan, muncul bahawa kepekatan ubat dalam pelbagai tisu jauh lebih tinggi daripada paras plasma yang sesuai, terutama pada tisu adiposa dan otot rangka.
Kira-kira 0.8% flunarizine terdapat dalam plasma bebas, kerana mengikat 90% protein plasma dan 9% pada eritrosit.
Hanya jumlah ubat yang diabaikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Selepas metabolisme hepatik yang luas (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizin dan metabolitnya dikeluarkan dengan najis melalui hempedu.
Pada "manusia", jangka hayat penghapusan terminal adalah sekitar 18 hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan
Untuk pentadbiran akut
Tikus LD50 Swiss, per os: 815 mg / kg
Tetikus LD50 Swiss, untuk ip: 174 mg / kg
LD50 tikus S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 tikus S.D., untuk ip: 353 mg / kg
Untuk pentadbiran yang berpanjangan
Tikus S.D., per os (18 bulan) penurunan berat badan menjadi 80 mg / kg / hari
Anjing Beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari
Ketoksikan janin
Tidak hadir (ratte S.D., arnab N.Z.).
Flunarizine tidak mempunyai analogi kimia dengan sebatian yang dikenali sebagai karsinogen e
kokarinogen; dalam ujian pentadbiran yang berpanjangan (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologi atau aktiviti biokimia yang disyaki.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu kapsul Flunagen 5 mg mengandungi: talc; magnesium stearat; selulosa mikrokristalin; laktosa;
Komponen cangkang: titanium dioksida; indigo carmine; gelatin.
Satu tablet Flunagen 10 mg yang boleh dibahagi mengandungi: talc; magnesium stearat; selulosa mikrokristalin; laktosa.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian dengan ubat lain yang dilaporkan.
06.3 Tempoh sah "-
• 5 mg kapsul 48 bulan (4 tahun)
• 10 mg tablet yang boleh dibahagi 48 bulan (4 tahun)
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada dalam keadaan persekitaran yang normal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
• lepuh membungkus 50 caps 5 mg
• lepuh 50 tablet bahagian. 10 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Visufarma S.p.A.
Melalui Canino, 21 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• Bahagian 50 cpr. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Jun 2005
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
03 November 2015