Jaydess - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Levonorgestrel

Sistem kelahiran intrauterin Jaydess 13.5 mg

Petunjuk Mengapa Jaydess digunakan? Untuk apa itu?

Jaydess ditunjukkan untuk pencegahan kehamilan (kontrasepsi) hingga tiga tahun.

Jaydess adalah sistem penghantaran intrauterin berbentuk T (IUS) yang, apabila dimasukkan ke dalam rahim, perlahan-lahan melepaskan sejumlah kecil hormon levonorgestrel.

Jaydess mengurangkan pertumbuhan bulanan lapisan dalam rahim dan menjadikan lendir serviks lebih padat.Dengan cara ini ia menghalang hubungan antara sperma dan oosit dan oleh itu persenyawaan oosit oleh spermatozoa.

Kontraindikasi Bila Jaydess tidak boleh digunakan

Pertimbangan am

Sebelum anda mula menggunakan Jaydess, penyedia perkhidmatan kesihatan anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah perubatan anda.

Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana Jaydess mesti dikeluarkan atau di mana kebolehpercayaan Jaydess dapat dikurangkan.Dalam keadaan seperti itu, dia mesti melepaskan hubungan seksual atau menggunakan kondom atau kaedah penghalang kelahiran yang lain.

Jaydess, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

Jaydess tidak ditunjukkan sebagai kontraseptif kecemasan (kontraseptif postcoital).

JANGAN gunakan Jaydess

  • jika anda hamil (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
  • jika anda mempunyai penyakit radang panggul (PID; jangkitan organ pembiakan wanita) atau jika anda pernah mengalaminya beberapa kali pada masa lalu
  • jika anda mengalami gangguan yang berkaitan dengan peningkatan kerentanan terhadap jangkitan pelvis
  • jika anda mempunyai "jangkitan saluran kemaluan bawah" (jangkitan "vagina atau serviks [leher rahim])
  • jika anda mengalami "jangkitan rahim" selepas melahirkan anak, selepas kehilangan kehamilan atau selepas pengguguran dalam 3 bulan terakhir.
  • jika anda mengalami kelainan sel serviks
  • jika anda mengetahui atau disyaki keganasan serviks atau rahim
  • jika anda mempunyai tumor yang sensitif terhadap hormon progestogen untuk tumbuh (contohnya, barah payudara)
  • jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal
  • jika anda mempunyai kelainan pada serviks atau rahim, termasuk fibroid, yang merubah rongga rahim
  • jika anda mempunyai penyakit hati aktif atau barah hati
  • jika anda alah kepada levonorgestrel atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Jaydess

Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda sebelum menggunakan Jaydess jika:

  • menghidap diabetes. Secara amnya tidak perlu mengubah terapi antidiabetik semasa menggunakan Jaydess tetapi profesional kesihatan mungkin perlu memantau rawatannya.
  • menghidap epilepsi. Kejang boleh berlaku semasa memasukkan atau mengeluarkan peranti.
  • pernah mengalami kehamilan ektopik atau luar (kehamilan di luar rahim) pada masa lalu.

Juga, berbincanglah dengan penyedia penjagaan kesihatan anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda, sebelum anda mula menggunakan Jaydess atau jika pertama kali berlaku semasa menggunakan Jaydess:

  • migrain dengan gangguan penglihatan atau gejala lain yang mungkin merupakan tanda-tanda iskemia serebrum sementara (penyumbatan sementara bekalan darah ke otak)
  • sakit kepala yang sangat teruk
  • penyakit kuning (menguning kulit, putih mata dan / atau kuku)
  • peningkatan tekanan darah yang ketara
  • penyakit arteri yang teruk seperti strok atau serangan jantung.

Tanda dan gejala berikut mungkin menunjukkan kehamilan ektopik dan oleh itu anda harus segera menghubungi pembekal penjagaan kesihatan anda:

  • Menstruasi telah berhenti dan pendarahan berterusan atau kesakitan kemudian muncul
  • Anda mengalami kesakitan yang teruk atau berterusan di bahagian bawah perut anda
  • Dia mempunyai tanda-tanda kehamilan yang normal tetapi juga pendarahan dan pening
  • Ujian kehamilan adalah positif

Segera hubungi profesional penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai syarat berikut:

  • sakit teruk (serupa dengan kekejangan haid) atau pendarahan berat selepas penempatan atau jika anda mengalami kesakitan / pendarahan yang berterusan selama lebih dari beberapa minggu. Contohnya, ini boleh menjadi tanda jangkitan, perforasi atau ini bermakna Jaydess tidak berada dalam posisi yang betul.
  • dia tidak lagi merasakan benang di dalam farajnya. Ini boleh menjadi tanda pengusiran atau perforasi. Anda boleh memeriksa dengan lembut dengan memasukkan jari ke dalam faraj dan merasakan benang di hujung faraj berhampiran pembukaan rahim (serviks). Jangan tarik tali kerana anda mungkin menarik Jaydess secara tidak sengaja. Elakkan hubungan seksual atau gunakan kaedah kontrasepsi penghalang (seperti kondom) selagi profesional penjagaan kesihatan anda telah memeriksa bahawa IUD masih berlaku.
  • anda atau pasangan anda merasakan ekstremitas bawah dewi. Elakkan hubungan seksual sehingga profesional penjagaan kesihatan anda memastikan bahawa sistem intrauterin masih ada.
  • pasangannya merasakan benang penyingkiran semasa persetubuhan
  • fikir dia mungkin mengandung
  • mengalami sakit perut yang berterusan, demam atau keputihan yang tidak biasa yang mungkin merupakan tanda jangkitan. Jangkitan mesti diubati dengan segera.
  • anda mengalami kesakitan atau ketidakselesaan semasa melakukan hubungan seksual, yang mungkin seperti tanda jangkitan, sista ovari atau yang mungkin bermaksud bahawa Jaydess tidak berada dalam kedudukan yang betul.
  • ciri-ciri haid berubah secara tiba-tiba (contohnya, jika haid rendah atau tidak ada dan berterusan pendarahan atau kesakitan atau pendarahan yang sangat berat kemudiannya muncul), yang mungkin menunjukkan bahawa Jaydess tidak berada dalam kedudukan yang betul atau bahawa dia telah diusir.

Penggunaan pembalut adalah disyorkan. Sekiranya anda menggunakan tampon, anda harus menukarnya dengan berhati-hati agar tidak mencabut benang Jaydess.

Kanak-kanak dan remaja

Penggunaan Jaydess tidak ditunjukkan sebelum bermulanya haid pertama (menarche).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Jaydess

Beritahu profesional kesihatan anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Kehamilan

Jaydess tidak boleh digunakan semasa mengandung.

Semasa menggunakan Jaydess, beberapa wanita mungkin berhenti haid sama sekali. Kehilangan haid tidak semestinya menjadi tanda kehamilan. Sekiranya anda tidak haid dan mempunyai gejala kehamilan yang lain, dapatkan pemeriksaan perubatan dan ujian kehamilan.

Sekiranya anda tidak mempunyai tempoh dalam enam minggu dan bimbang, pertimbangkan untuk menjalani ujian kehamilan. Sekiranya ujian itu negatif, ia tidak perlu diulang kecuali ada tanda-tanda kehamilan yang lain.

Sekiranya anda hamil semasa menggunakan Jaydess, segera hubungi profesional penjagaan kesihatan anda untuk mengeluarkan alat tersebut. Sekiranya Jaydess dikeluarkan semasa kehamilan terdapat risiko keguguran. Sekiranya Jaydess tetap di tempat semasa kehamilan, risiko keguguran, jangkitan atau peningkatan kelahiran prematur. Bincangkan risiko yang berkaitan dengan kehamilan yang berterusan dengan profesional penjagaan kesihatan anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda harus menghubungi penyedia penjagaan kesihatan anda untuk menghilangkan Jaydess.

Kehamilan di luar rahim (kehamilan di luar rahim)

Adalah tidak biasa bagi wanita untuk hamil ketika menggunakan Jaydess.Namun, jika dia hamil ketika menggunakan Jaydess, risiko kehamilan berkembang di luar rahim (kehamilan ektopik atau ektopik) meningkat. Wanita yang sudah menjalani kehamilan ektopik, pembedahan tiub fallopi atau "jangkitan pelvis paling berisiko. Kehamilan ektopik adalah keadaan serius yang memerlukan rawatan perubatan segera (lihat bahagian," Amaran dan langkah berjaga-jaga "untuk tanda-tanda dan gejala) dan boleh mempengaruhi masa depan kesuburan.

Masa makan

Anda boleh menggunakan Jaydess jika anda menyusu. Levonorgestrel (bahan aktif dalam Jaydess) telah dijumpai dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan buruk terhadap pertumbuhan atau perkembangan bayi yang menyusu atau pada kuantiti atau kualiti susu ibu.

Kesuburan

Kesuburan kembali normal setelah Jaydess dikeluarkan.

Memandu dan menggunakan mesin

Jaydess tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Dosis, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dewi: Posologi

Jaydess Insertion Jaydess boleh disisipkan:

  • dalam masa tujuh hari dari permulaan haid (kitaran bulanan)
  • sejurus selepas pengguguran trimester pertama, dengan syarat anda tidak mempunyai "jangkitan genital."
  • selepas bersalin, hanya apabila rahim kembali normal dan tidak sebelum 6 minggu selepas melahirkan (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan - Perforasi").

Lawatan yang dilakukan oleh pekerja kesihatan sebelum dimasukkan boleh meliputi:

  • smear serviks (Pap smear)
  • pemeriksaan payudara
  • ujian lain, misalnya untuk mendiagnosis sebarang jangkitan, termasuk penyakit kelamin, jika perlu. Pengamal penjagaan kesihatan juga akan melakukan lawatan sakit puan untuk menentukan kedudukan dan ukuran rahim.

Selepas pemeriksaan ginekologi:

  • Alat yang disebut spekulum dimasukkan ke dalam faraj dan serviks dapat dibersihkan dengan larutan antiseptik. Anestesia tempatan serviks boleh dilakukan sebelum penyisipan.
  • Sebilangan wanita merasa pening atau pingsan semasa atau selepas memasukkan Jaydess atau selepas penyingkirannya.
  • Kesakitan dan pendarahan mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas penyisipan

Lawatan susulan:

Jaydess harus dipantau 4-6 minggu selepas penyisipan dan sekurang-kurangnya setiap tahun selepas itu. Doktor dapat menentukan kekerapan dan jenis pemeriksaan yang diperlukan dalam kes anda.

Penyingkiran Dewi

Jaydess mesti dibuang selewat-lewatnya pada akhir tahun ketiga penggunaan.

Jaydess boleh dikeluarkan pada bila-bila masa oleh profesional penjagaan kesihatan anda; setelah penyingkirannya, kemungkinan hamil. Sebilangan wanita merasa pening atau pingsan semasa atau selepas penyingkiran Jaydess. Anda mungkin merasa sakit dan pendarahan ketika mengeluarkan Jaydess. Tidak mahu untuk hamil, Jaydess tidak boleh dikeluarkan selepas hari ketujuh kitaran haid anda, melainkan jika anda menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang lain (contohnya kondom) sekurang-kurangnya tujuh hari sebelum IUS dikeluarkan.

Sekiranya anda tidak haid, anda harus menggunakan pil perancang selama tujuh hari sebelum membuangnya.

Peranti Jaydess baru boleh dimasukkan sebaik sahaja mengeluarkan yang sebelumnya; dalam kes ini tidak perlu menggunakan kaedah perlindungan tambahan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Jaydess

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Senarai berikut menyenaraikan kemungkinan kesan sampingan mengikut kekerapannya:

Kesan sampingan yang sangat biasa: boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang

  • sakit kepala
  • sakit perut / pelvis
  • kulit berjerawat / berminyak
  • perubahan haid seperti peningkatan dan penurunan haid, bintik, haid yang jarang berlaku dan haid tidak hadir (lihat juga bahagian di bawah mengenai pendarahan yang tidak teratur dan jarang)
  • sista ovari (lihat juga bahagian berikut mengenai sista ovari)
  • keradangan organ kelamin luar dan vagina (vulvovaginitis)

Kesan sampingan biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang

  • mood / kemurungan yang tertekan
  • migrain
  • loya
  • jangkitan saluran kemaluan atas
  • haid yang menyakitkan
  • sakit payudara / ketidakselesaan
  • pelepasan peranti (lengkap dan separa) - (lihat perenggan berikut mengenai "ejeksi)
  • keguguran rambut
  • pembuangan genital

Kesan sampingan yang tidak biasa: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang

  • rambut badan meningkat

Kesan sampingan yang jarang berlaku: boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang

  • perforasi 1 rahim (lihat juga perenggan di bawah mengenai perforasi)

1 Risiko berlubang lebih tinggi (hingga 1 dari setiap 100 pesakit) pada wanita yang menyusui pada saat memasukkan alat intrauterin dan ketika alat intrauterin dimasukkan hingga 36 minggu setelah melahirkan.

Penerangan mengenai beberapa kesan sampingan yang mungkin berlaku

  • Reaksi alergi termasuk ruam, urtikaria dan angioedema (dicirikan oleh pembengkakan secara tiba-tiba, misalnya mata, mulut, tekak) telah dilaporkan dengan produk serupa.

Pendarahan tidak teratur atau jarang

Jaydess cenderung mengubah kitaran haid. Menstruasi boleh berlaku sebagai bintik (pendarahan ringan), pendarahan dalam jangka masa yang lebih pendek atau lebih lama atau intensiti yang kurang atau lebih besar, atau bahkan tidak adanya haid.

Pendarahan dan bintik mungkin berlaku antara haid, terutama pada 3-6 bulan pertama. Kadang-kadang, pada awalnya, haid lebih banyak daripada biasa.

Secara keseluruhan, jumlah dan tempoh hari haid cenderung menurun secara beransur-ansur setiap bulan. Pada sesetengah wanita, haid boleh berhenti sama sekali.

Lapisan rahim tidak dapat menebal setiap bulan kerana tindakan hormon dan oleh itu tidak ada bahan yang dikeluarkan semasa haid. Ini tidak semestinya anda menopaus atau mengandung. Tahap hormon anda tetap normal.

Selepas pembuangan sistem, haid akan segera kembali normal.

Jangkitan pelvis

Jaydess Inserter dan Jaydess Device steril.Walau bagaimanapun, risiko jangkitan pelvis (jangkitan pada lapisan rahim atau tiub fallopio) meningkat semasa penyisipan dan pada 3 minggu pertama selepas itu.

Jangkitan pelvis pada pengguna SUI selalunya disebabkan oleh penyakit kelamin. Risiko jangkitan lebih tinggi jika anda atau pasangan anda mempunyai banyak pasangan seksual atau jika anda pernah mengalami penyakit radang panggul (PID) pada masa lalu.

Jangkitan pelvis perlu diatasi dengan segera.

Jangkitan pelvis seperti PID boleh membawa akibat yang serius, merosakkan kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik di masa depan (kehamilan di luar rahim). Dalam kes yang sangat jarang berlaku, jangkitan teruk atau sepsis boleh berlaku sejurus selepas dimasukkan. Parah boleh membawa maut).

Jaydess harus dikeluarkan untuk PID berulang atau jika jangkitannya teruk atau tidak responsif terhadap rawatan.

Pengusiran

Pengecutan otot rahim semasa haid kadang-kadang boleh menggerakkan atau mengeluarkan alat IUS.

Ini adalah kejadian yang jarang berlaku, tetapi mungkin bahawa Jaydess diusir selama haidnya tanpa dia perhatikan.

Kemungkinan juga Dewi diusir sebagian dari rahim dan kemudian dipindahkan tetapi tidak diusir sepenuhnya (anda dan pasangan anda mungkin akan memperhatikan ini semasa persetubuhan) .Jika Dewi diusir sepenuhnya atau sebahagian, dia tidak lagi dilindungi dari kehamilan.

Penggerudian

Semasa penyisipan Dewi, penembusan atau perforasi dinding rahim mungkin terjadi, tetapi ada kemungkinan perforasi hanya dapat dijumpai setelah beberapa waktu. Sekiranya Jaydess dijumpai di luar rongga rahim, ia tidak berkesan untuk mencegah kehamilan. Pembedahan mungkin diperlukan untuk membuang Jaydess.

Risiko berlubang meningkat semasa menyusu dan pada wanita di mana ia dimasukkan hingga 36 minggu setelah melahirkan, dan mungkin meningkat:

  • pada wanita yang mempunyai rahim menghadap ke belakang (rahim terbalik tetap)

Kista ovari

Oleh kerana tindakan kontraseptif Jaydess terutama disebabkan oleh kesan tempatan pada rahim, ovulasi (pelepasan telur) biasanya berlanjutan ketika menggunakan Jaydess. Kadang kala sista ovari boleh berkembang. Dalam kebanyakan kes, wanita itu tidak mengalami sebarang gejala.

Kista ovari mungkin memerlukan rawatan perubatan, lebih jarang pembedahan, tetapi secara amnya hilang dengan sendirinya

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kemungkinan kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: //www.aifa. .Gov .it / kandungan / reaksi buruk-laporan

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan buka lepuh. Hanya doktor atau jururawat yang diberi kuasa untuk melakukan ini.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Apa yang dikandung oleh Dewi

Bahan aktif adalah levonorgestrel. Sistem penghantaran intrauterin mengandungi 13.5 mg levonorgestrel.

Bahan-bahan lain adalah:

  • elastomer polydimethylsiloxane
  • silika koloid anhidrat
  • polietilena
  • barium sulfat
  • oksida besi hitam (E172)
  • perak

Seperti apa Jaydess dan isi peknya

Jaydess adalah sistem penghantaran intrauterin berbentuk T (IUS). Lengan menegak badan-T mengandungi takungan yang mengandungi ubat levonorgestrel. Dua wayar yang dimaksudkan untuk melepaskan peranti dipasang pada lubang pada hujung bawah lengan menegak. Di samping itu, sokongan menegak mengandungi cincin perak yang terletak di dekat lengan mendatar, kelihatan pada ultrasound.

Pembungkusan:

  • Sistem penghantaran intrauterin 1x1.
  • Sistem penghantaran intrauterin 5x1.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Maklumat berikut ditujukan untuk profesional kesihatan sahaja

ARAHAN UNTUK INSERTION

Sistem kelahiran intrauterin Jaydess 13.5 mg

Penyisipan oleh profesional penjagaan kesihatan dalam keadaan aseptik.

Jaydess dibekalkan dengan penyisip dalam bungkusan steril yang tidak boleh dibuka sehingga siap dimasukkan. Jangan dihidupkan semula. Jaydess hanya untuk satu penggunaan. Jangan gunakan jika lepuh rosak atau dibuka. Jangan masukkan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan pada lepuh selepas EXP.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan

Penyediaan untuk penyisipan

  • Lawati pesakit untuk menentukan ukuran dan kedudukan rahim dan untuk mengesan tanda-tanda jangkitan genital akut atau kontraindikasi lain pada penyisipan Jaydess. Sekiranya terdapat keraguan mengenai kehamilan, ujian kehamilan harus dilakukan.
  • Masukkan spekulum, gambarkan serviks dan bersihkan serviks dan vagina dengan teliti dengan larutan antiseptik yang sesuai.
  • Gunakan pembantu jika perlu.
  • Pegang bibir anterior serviks dengan forceps tenaculum atau forceps lain untuk menstabilkan rahim. Sekiranya rahim dibalikkan, mungkin sesuai untuk mencengkam bibir pangkal rahim serviks, sedikit daya tarikan pada ketiak boleh digunakan untuk meluruskan saluran serviks.
  • Lanjutkan pemeriksaan rahim melalui saluran serviks ke fundus untuk mengukur kedalaman, mengesahkan arah rongga rahim dan mengesampingkan adanya kelainan intrauterin (mis. Septum, fibroid submucosal) atau alat kontraseptif intrauterin yang dimasukkan sebelumnya dan tidak dikeluarkan. Sekiranya anda menghadapi kesukaran, pertimbangkan untuk melebarkan saluran. Sekiranya perluasan saluran serviks diperlukan, pertimbangkan kemungkinan menggunakan analgesik dan / atau blok parakervik

Penyisipan

1) Pertama, buka bungkusan steril sepenuhnya. Beroperasi dalam keadaan aseptik menggunakan sarung tangan steril.

2) Tolak gelangsar ke hadapan mengikut arah anak panah ke posisi paling jauh untuk memasukkan Jaydess ke dalam tiub penyisip

PENTING! Jangan tarik gelangsar ke bawah kerana ini akan menyebabkan Jaydess dilepaskan sebelum waktunya. Setelah dibebaskan, Jaydess tidak dapat dimuat semula.

3) Pastikan kursor berada di posisi paling jauh, tetapkan tepi atas bebibir sesuai dengan kedalaman rahim yang diukur dengan probe.

4) Semasa memegang gelangsar di kedudukan paling jauh, masukkan penyisip ke serviks sehingga bebibir berada lebih kurang 1.5 hingga 2.0 cm dari serviks.

PENTING! Jangan paksa penyisipan.Jika perlu, melebarkan saluran serviks.

5) Sambil memegang sisipan, tarik gelangsar ke tanda untuk membuka lengan mendatar Jaydess. Tunggu 5-10 saat sehingga lengan mendatar dapat digunakan sepenuhnya.

6) Maju perlahan penyisip ke arah fundus sehingga bebibir menyentuh leher rahim.Jay Dewi kini terletak di fundus.

7) Pastikan inserter tetap di tempatnya, lepaskan Jaydess dengan menarik slider ke bawah. Jauhkan slaid ke bawah, angkat inserter dengan perlahan dengan menariknya. Potong benang meninggalkan kira-kira 2-3 cm yang menonjol dari serviks.

PENTING! Sekiranya anda mengesyaki bahawa sistem tidak berada dalam kedudukan yang betul, periksa laman web ini (mis. Melalui ultrasound). Keluarkan sistem jika tidak dipasang dengan betul di rongga rahim. Setelah wajah dikeluarkan, sistem tidak perlu dimasukkan semula.

Pembuangan / penggantian

Untuk penyingkiran / penggantian lihat Ringkasan Karakteristik Produk Jaydess.

Untuk mengeluarkan Jaydess, tarik wayar dengan tang.

Sistem Jaydess baru dapat dimasukkan sebaik sahaja dikeluarkan.

Setelah Jaydess dikeluarkan, sistem harus diperiksa untuk memastikannya sihat.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Jaydess boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SISTEM SIARAN INTRAUTERINE JAYDESS 13.5 MG

Product Produk ubat tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalan maklumat keselamatan baru dengan cepat. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki. Lihat bahagian 4.8 untuk maklumat mengenai cara melaporkan reaksi buruk.

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Sistem penghantaran intrauterin mengandungi 13.5 mg levonorgestrel.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

Untuk perincian mengenai tingkat pelepasan, lihat paragraf 5.2.

03.0 BORANG FARMASI

Sistem penghantaran intrauterin (sistem penghantaran intrauterin, SAYA KITA).

Produk ini terdiri daripada inti ubat berwarna keputihan atau kuning pucat yang ditutupi oleh membran separa legap, dipasang pada sokongan menegak badan berbentuk T. Selanjutnya, sokongan menegak mengandungi cincin perak yang terletak di dekat lengan mendatar. Badan-T mempunyai lubang pada satu hujung sokongan menegak dan dua lengan mendatar di hujung yang lain. Wayar pelepas dilekatkan pada lubang mata. Sokongan menegak IUS terkandung dalam tiub penyisipan, di puncak inserter. IUS dan inserter pada dasarnya bebas dari kekotoran yang kelihatan.

Dimensi Dewi: 28 x 30 x 1.55mm

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kontraseptif sehingga 3 tahun.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Jaydess dimasukkan ke dalam rongga rahim dan berkesan sehingga tiga tahun.

Penyisipan dan penyingkiran / penggantian

Jaydess hanya boleh dimasukkan oleh doktor / profesional kesihatan yang berpengalaman dalam memasukkan alat IUS dan / atau yang telah dilatih dalam prosedur penyisipan Jaydess.

Jaydess mesti dimasukkan ke dalam rongga rahim dalam masa tujuh hari dari permulaan haid. Jaydess boleh diganti dengan sistem baru pada bila-bila masa semasa kitaran anda. Jaydess juga dapat dimasukkan segera setelah pengguguran trimester pertama.

Selepas bersalin, penyisipan mesti ditangguhkan sehingga rahim benar-benar terlantar dan dalam keadaan apa pun ia tidak boleh berlaku sehingga enam minggu selepas melahirkan. Sekiranya penangguhan terlambat, pertimbangkan untuk menunggu sehingga 12 minggu selepas melahirkan.

Sekiranya terdapat kesukaran untuk memasukkan dan / atau sakit atau pendarahan yang tidak biasa semasa atau selepas penyisipan, langkah-langkah yang sesuai harus segera diambil untuk mengecualikan perforasi, seperti pemeriksaan perubatan dan ultrasound. Pemeriksaan ginekologi mungkin tidak mencukupi untuk mengecualikan perforasi separa.

Jaydess menonjol dari IUS lain berkat cincin perak, yang kelihatan pada ultrasound. T-body Jaydess mengandungi barium sulfat yang menjadikannya kelihatan pada sinar-X.

Untuk mengeluarkan Jaydess, tarik wayar dengan tang dengan ringan. Sekiranya wayar tidak dapat dijumpai dan sistem dapat dilihat di rongga rahim pada ultrasound, ia dapat dilepaskan dengan forceps halus, dalam hal ini saluran serviks mungkin perlu dilatasi atau pembedahan.

Sistem mesti dikeluarkan selewat-lewatnya pada akhir tahun ketiga selewat-lewatnya. Sekiranya wanita itu ingin terus menggunakan kaedah yang sama, sistem baru dapat dimasukkan sebaik sahaja mengeluarkan peranti sebelumnya.

Sekiranya wanita itu tidak mahu hamil, alat tersebut harus dikeluarkan dalam masa 7 hari sejak haidnya, selagi haidnya tetap biasa. Sekiranya sistem itu dikeluarkan pada waktu lain dalam kitaran dan wanita itu telah melakukan hubungan seks dalam seminggu, terdapat risiko kehamilan melainkan sistem baru dimasukkan sebaik sahaja sistem sebelumnya dikeluarkan.

Selepas penyingkiran, sistem Jaydess harus diperiksa untuk integriti.

Pesakit warga tua

Jaydess belum dikaji pada wanita berusia lebih dari 65 tahun. Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Jaydess pada wanita pascamenopause.

Pesakit dengan gangguan hepatik

Jaydess belum dikaji pada wanita dengan gangguan hepatik.Jaydess dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati akut atau barah hati (lihat bahagian 4.3).

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Jaydess belum dikaji pada wanita dengan masalah ginjal.

Populasi kanak-kanak

Penggunaan produk tidak dinyatakan sebelum menarche. Untuk data mengenai keselamatan dan keberkesanan pada remaja, lihat bahagian 5.1.

Kaedah pentadbiran

Penyisipan oleh profesional penjagaan kesihatan dalam keadaan aseptik.

Jaydess dibekalkan dengan penyisip dalam bungkusan steril yang tidak boleh dibuka sehingga siap dimasukkan. Jangan dihidupkan semula. Jaydess hanya untuk satu penggunaan. Jangan gunakan jika lepuh rosak atau dibuka. Jangan masukkan peranti setelah dinyatakan tarikh luput pada kadbod dan lepuh selepas tamat.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

Penyediaan untuk penyisipan

• Lawati pesakit untuk menentukan ukuran dan kedudukan rahim dan untuk mengesan tanda-tanda jangkitan genital akut atau kontraindikasi lain pada penyisipan Jaydess. Sekiranya terdapat keraguan mengenai kehamilan semasa, ujian kehamilan harus dilakukan.

• Masukkan spekulum, gambarkan serviks dan bersihkan serviks dan vagina dengan teliti dengan larutan antiseptik yang sesuai.

• Gunakan pembantu jika perlu.

• Pegang bibir anterior serviks dengan forceps tenaculum atau forceps lain untuk menstabilkan rahim. Sekiranya rahim dibalikkan, mungkin sesuai untuk mencengkam bibir pangkal rahim serviks.Tarik lembut pada forceps boleh digunakan untuk meluruskan saluran serviks.

• Kemukakan pemeriksaan rahim melalui saluran serviks ke fundus untuk mengukur kedalaman, mengesahkan arah rongga rahim dan mengesampingkan adanya kelainan intrauterin (contohnya septum, fibroid submucosal) atau alat kontraseptif intrauterin yang dimasukkan sebelumnya dan tidak dikeluarkan. Sekiranya anda menghadapi kesukaran, pertimbangkan untuk melebarkan saluran. Sekiranya perluasan saluran serviks diperlukan, pertimbangkan untuk menggunakan analgesik dan / atau blok paracervical.

Penyisipan

1. Pertama, buka bungkusan steril sepenuhnya. Beroperasi dalam keadaan aseptik menggunakan sarung tangan steril.

2. Tolak gelangsar ke hadapan mengikut arah anak panah ke kedudukan paling jauh untuk memasukkan Jaydess ke dalam tabung penyisip.

PENTING! Jangan tarik gelangsar ke bawah kerana ini akan menyebabkan Jaydess dilepaskan sebelum waktunya. Setelah dibebaskan, Jaydess tidak dapat dimuat semula

3. Pastikan kursor berada di posisi paling jauh, atur tepi atas bebibir agar sesuai dengan kedalaman rahim yang diukur dengan probe.

4. Semasa memegang gelangsar di posisi paling jauh, arahkan penyisip ke pangkal rahim sehingga bebibir berada lebih kurang 1.5-2.0cm dari serviks.

PENTING! Jangan paksa penyisipan.Jika perlu, melebarkan saluran serviks

5. Sambil memegang sisipan, tarik gelangsar ke tanda untuk membuka lengan mendatar Jaydess. Tunggu 5-10 saat sehingga lengan mendatar dapat digunakan sepenuhnya.

6. Majukan perlahan penyisip ke arah fundus sehingga bebibir menyentuh leher rahim.Jayy kini terletak di fundus

7. Semasa memegang sisipan di tempatnya, lepaskan Jaydess dengan menarik gelangsar hingga ke bawah.Jauhkan gelangsar ke bawah, lepaskan penyisipan dengan perlahan dengan menariknya. Potong benang meninggalkan kira-kira 2-3 cm yang menonjol dari serviks.

PENTING! Sekiranya anda mengesyaki bahawa sistem tidak berada dalam kedudukan yang betul, periksa laman web ini (mis. Melalui ultrasound). Keluarkan sistem jika tidak dipasang dengan betul di rongga rahim. Setelah dikeluarkan, sistem tidak perlu dipersenjatai semula

Pembuangan / penggantian

Untuk penyingkiran / penggantian, lihat perenggan 4.2 Penyisipan dan penyingkiran / penggantian.

Untuk mengeluarkan Jaydess, tarik wayar dengan tang.

Sistem Jaydess baru dapat dimasukkan sebaik sahaja dikeluarkan.

Setelah Jaydess dikeluarkan, sistem harus diperiksa untuk memastikannya sihat.


04.3 Kontraindikasi

• Kehamilan (lihat bahagian 4.6);

• Penyakit radang panggul akut atau berulang atau keadaan yang berkaitan dengan peningkatan risiko jangkitan pelvis;

• Serviks akut atau vaginitis;

• Endometritis selepas bersalin atau pengguguran yang dijangkiti dalam tiga bulan sebelumnya;

• Neoplasia intraepithelial serviks sehingga hilang;

• Neoplasma malignan rahim atau serviks;

• Tumor sensitif progestin, misalnya. kanser payudara;

• Pendarahan faraj yang tidak normal kerana etiologi yang tidak diketahui;

• Keabnormalan rahim kongenital atau yang diperoleh, termasuk fibroid, yang boleh mengganggu kemasukan dan / atau kekekalan sistem intrauterin (iaitu jika mereka merosakkan rongga rahim);

• Penyakit hati akut atau barah hati;

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya ada syarat berikut wujud atau berlaku untuk pertama kalinya, Jaydess harus digunakan dengan berhati-hati setelah berunding dengan pakar, atau penghapusan sistem harus dipertimbangkan:

• migrain, migrain fokus dengan kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang menunjukkan iskemia serebrum sementara

• sakit kepala dengan intensiti luar biasa

• penyakit kuning

• peningkatan tekanan darah yang ketara

• penyakit arteri yang teruk seperti strok atau infark miokard

Dosis rendah levonorgestrel boleh mengganggu toleransi glukosa dan glukosa darah harus dipantau pada pengguna diabetes Dewi. Walau bagaimanapun, secara amnya tidak perlu mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes menggunakan IUS berasaskan levonorgestrel.

Pemeriksaan / perundingan perubatan

Sebelum dimasukkan, wanita itu harus diberitahu tentang manfaat dan risiko Jaydess, termasuk tanda-tanda dan gejala perforasi dan risiko kehamilan ektopik, lihat di bawah ini. Pemeriksaan perubatan termasuk pelvis dan payudara dan smear harus dilakukan. Kehamilan yang berterusan dan kehadiran penyakit kelamin mesti dikecualikan. Jangkitan genital mesti berjaya dirawat sebelum dimasukkan. Kedudukan rahim dan ukuran rongga rahim mesti ditentukan. Untuk mencapai keberkesanan maksimum dan mengurangkan risiko pengusiran, adalah penting agar Jaydess diposisikan di fundus. Arahan untuk memasukkan mesti diikuti dengan ketat.

Terutama penting adalah latihan untuk teknik penyisipan yang betul.

Penyisipan dan penyingkiran mungkin berkaitan dengan tahap kesakitan dan pendarahan. Prosedur ini boleh mencetuskan reaksi vasovagal (contohnya, sinkop atau sawan pada pesakit dengan epilepsi).

Wanita itu harus diperiksa semula 4-6 minggu selepas penyisipan untuk memeriksa wayar dan mengesahkan kedudukan sistem yang betul. Selepas itu, pemeriksaan tahunan disyorkan, atau lebih kerap jika ditunjukkan secara klinikal.

Jaydess tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai kontraseptif pasca-coital.

Penggunaan Jaydess untuk merawat aliran haid yang berat atau untuk melindungi daripada hiperplasia endometrium semasa terapi penggantian estrogen belum terbukti. Oleh itu Jaydess tidak boleh digunakan dalam keadaan ini.

Kehamilan ektopik

Dalam kajian klinikal, kejadian keseluruhan kehamilan ektopik dengan Jaydess adalah sekitar 0.11 per 100 wanita-tahun. Kira-kira separuh daripada kehamilan yang berlaku semasa menggunakan Jaydess mungkin ektopik.

Wanita yang mempertimbangkan penggunaan Jaydess harus diberi tahu mengenai tanda, gejala dan risiko kehamilan ektopik.Untuk wanita yang hamil ketika menggunakan Jaydess kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan dan dinilai.

Wanita dengan sejarah kehamilan ektopik, pembedahan tuba, atau jangkitan pelvis berisiko meningkat untuk kehamilan ektopik. Kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan sekiranya sakit di bahagian bawah perut, terutama jika dikaitkan dengan haid yang tidak hadir atau jika "pendarahan" berlaku pada wanita amenorea.

Oleh kerana kehamilan ektopik boleh mempengaruhi kesuburan di masa depan, faedah dan risiko penggunaan Jaydess harus ditimbang dengan teliti, terutama bagi wanita nulliparous.

Penggunaan pada wanita nulliparous: Oleh kerana pengalaman klinikal terhad, Jaydess bukanlah rawatan pilihan pertama untuk kontrasepsi pada wanita nulliparous.

Kesan pada kitaran haid

Kesan pada kitaran haid diharapkan pada kebanyakan pengguna Jaydess. Kesan ini disebabkan oleh tindakan langsung levonorgestrel pada endometrium dan mungkin tidak berkaitan dengan aktiviti ovari.

Pendarahan dan bintik yang tidak teratur adalah perkara biasa dalam beberapa bulan pertama penggunaan. Selepas itu, penindasan endometrium yang ketara mengakibatkan pengurangan jangka masa dan jumlah kehilangan darah haid. Aliran yang lemah sering berkembang menjadi oligomenorea atau amenore.

Dalam kajian klinikal, pendarahan yang jarang berlaku dan / atau amenore berkembang secara beransur-ansur masing-masing pada sekitar 22.3% dan 11.6% pengguna. Sekiranya haid tidak berlaku dalam masa enam minggu setelah bermulanya haid sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Tidak perlu mengulangi ujian kehamilan pada wanita dengan amenorea berterusan, kecuali terdapat tanda-tanda kehamilan yang lain.

Sekiranya, dari masa ke masa, kehilangan darah menjadi lebih banyak dan / atau tidak teratur, langkah diagnostik yang sesuai harus diambil, kerana kehilangan darah yang tidak teratur dapat menjadi gejala polip endometrium, hiperplasia atau karsinoma dan pendarahan berat mungkin menunjukkan pengusiran IUS yang tidak disadari .

Jangkitan pelvis

Walaupun Jaydess dan inserter steril, berikutan pencemaran bakteria semasa penyisipan, mereka dapat menjadi wadah untuk membawa bakteria ke saluran genital atas. Jangkitan pelvis telah dilaporkan dengan penggunaan IUS atau IUD. Dalam ujian klinikal, penyakit radang panggul (penyakit keradangan pelvis, PID) diperhatikan lebih kerap pada awal penggunaan Jaydess, mirip dengan apa yang telah diterbitkan untuk IUD tembaga, dengan frekuensi PID tertinggi dijumpai pada 3 minggu pertama setelah penyisipan, kemudian menurun.

Sebelum menggunakan Jaydess, semua faktor risiko yang berkaitan dengan jangkitan pelvis (contohnya banyak pasangan seksual, jangkitan kelamin, sejarah PID) harus dinilai pada pesakit. Jangkitan pelvis seperti PID boleh membawa kesan serius, merosakkan kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik.

Seperti prosedur ginekologi atau pembedahan lain dan walaupun sangat jarang berlaku, jangkitan teruk atau sepsis (termasuk sepsis streptokokus kumpulan A) boleh berlaku berikutan penyisipan IUD.

Pada wanita dengan endometritis kambuh atau penyakit radang panggul, atau dengan jangkitan akut yang teruk atau tidak responsif terhadap rawatan, Jaydess harus dikeluarkan.

Pemeriksaan bakteriologi ditunjukkan dan pemantauan dianjurkan walaupun gejala yang menunjukkan jangkitan adalah sederhana.

Pengusiran

Dalam percubaan klinikal dengan Jaydess, kejadian pengusiran rendah dan berada dalam jangkauan yang sama seperti yang dilihat dengan IUD dan IUS lain. Gejala pengusiran separa atau lengkap Jaydess mungkin termasuk pendarahan atau kesakitan. Namun, pengusiran "separa atau lengkap dapat terjadi tanpa wanita memperhatikan, mengakibatkan pengurangan atau kehilangan perlindungan kontraseptif. Oleh kerana Jaydess mengurangkan pendarahan haid dari masa ke masa, peningkatan kerugian tersebut mungkin menunjukkan pengusiran".

Sekiranya pengusiran separa, Jaydess mesti dikeluarkan. Pada kesempatan ini, sistem baru dapat disisipkan, asalkan kehamilan telah dikesampingkan.

Wanita itu harus diberi petunjuk tentang cara memeriksa wayar Jaydess dan didesak untuk menghubungi profesional penjagaan kesihatan jika dia tidak dapat merasakan wayar.

Penggerudian

Perforasi atau penembusan badan atau serviks oleh alat kontraseptif intrauterin mungkin berlaku, terutamanya semasa penyisipan, walaupun mungkin tidak dapat dikesan sehingga beberapa saat kemudian, mengurangkan keberkesanan Jaydess. Sekiranya terdapat kesukaran dalam penyisipan dan / atau rasa sakit atau pendarahan yang luar biasa semasa atau setelah penyisipan, langkah-langkah yang sesuai harus segera diambil untuk mengecualikan perforasi, seperti pemeriksaan fizikal dan ultrasound. Sistem mesti dikeluarkan; pembedahan mungkin diperlukan.

Dalam kajian kohort bukan intervensi prospektif yang besar yang dilakukan pada pengguna alat intrauterin (N = 61,448 wanita), kejadian perforasi adalah 1.3 (95% CI: 1.1-1.6) setiap 1000 sisipan. Dalam keseluruhan kohort kajian; 1.4 (95% CI: 1.1-1.8) untuk setiap 1000 penyisipan dalam kohort peranti intrauterin berasaskan levonorgestrel lain dan 1.1 (95% CI: 0.7-1.6) untuk setiap 1000 sisipan dalam kohort dengan peranti intrauterin tembaga.

Kajian menunjukkan bahawa kedua-dua penyusuan semasa penyisipan dan penyisipan hingga 36 minggu selepas bersalin dikaitkan dengan peningkatan risiko perforasi (lihat jadual 1). Faktor risiko ini tidak bergantung pada jenis alat. Intrauterin dimasukkan.

Jadual 1: Kejadian perforasi per 1000 sisipan untuk keseluruhan kajian kohort, dikelompokkan oleh penyusuan dan masa penyisipan selepas melahirkan (wanita yang telah melahirkan)

Penyusuan susu ibu pada masa penyisipan Tidak menyusu semasa penyisipan Penyisipan ≤ 36 minggu selepas bersalin 5.6 (95% CI 3.9-7.9; n = 6047 sisipan) 1.7 (95% CI 0.8-3.1; n = 5927 sisipan) Penyisipan> 36 minggu selepas bersalin 1.6 (95% CI 0.0-9.1; n = 608 sisipan) 0.7 (95% CI 0.5-1.1; n = 41910 sisipan)

Risiko berlubang mungkin meningkat pada wanita dengan rahim retrovert tetap.

Tinjauan pasca penyisipan harus mengikuti petunjuk yang diberikan di bahagian "Ujian / Konsultasi Perubatan" yang dapat disesuaikan seperti yang ditunjukkan secara klinikal pada wanita dengan faktor risiko berlubang.

Kehilangan benang

Sekiranya benang tidak dapat dilihat di serviks semasa lawatan susulan, pengusiran tanpa sedar dan kehamilan yang berterusan mesti dikecualikan. Benang-benang itu mungkin telah mundur ke rahim atau saluran serviks dan boleh muncul kembali pada kitaran haid berikutnya. Sekiranya kehamilan telah dikesampingkan, benang biasanya dijumpai dengan menjelajahi saluran serviks dengan lembut dengan alat yang sesuai. Jika tidak, ia mesti dipertimbangkan. kemungkinan pengusiran atau perforasi. Ultrasound boleh digunakan untuk mengesahkan kedudukan sistem. Sekiranya ultrasound tidak tersedia atau jika ultrasound tidak memberikan hasil, Jaydess dapat dijumpai dengan sinar-x.

Kista ovari / pembesaran folikel ovari

Oleh kerana kesan kontraseptif Jaydess terutama disebabkan oleh kesan tempatan pada rahim, umumnya tidak ada perubahan fungsi ovulasi, termasuk perkembangan folikel biasa, pelepasan oosit dan atresia folikular pada wanita usia subur. Kadang-kadang, atresia folikular tertunda dan folikulogenesis boleh diteruskan. Folikel yang diperbesar ini tidak dapat dibezakan secara klinikal dari kista ovari dan telah dilaporkan sebagai kejadian buruk dalam ujian klinikal pada 13.2% pengguna Jaydess, termasuk sista ovari, kista ovari hemoragik dan pecahnya kista ovari. Sebilangan besar kista tidak simptomatik, tetapi ada yang disertai dengan sakit pelvis atau dispareunia.

Dalam kebanyakan kes, folikel yang melebar hilang secara spontan dalam masa dua hingga tiga bulan dari pemerhatian. Sekiranya folikel yang dilebarkan tidak merosot secara spontan, pemantauan ultrasound dan langkah-langkah diagnostik atau terapi lain mungkin ditunjukkan. Pembedahan jarang diperlukan.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim hati mikrosomal, terutama enzim sitokrom P450, mungkin berlaku, yang mengakibatkan peningkatan metabolisme levonorgestrel dan peningkatan pembersihan hormon seks (mis. Fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, b) oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandungi ubat herba St. John's wort).

Sebaliknya, bahan yang menghalang enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat (misalnya itraconazole, ketoconazole) dapat meningkatkan kepekatan serum levonorgestrel.

Kesan produk ubat ini terhadap keberkesanan Jaydess tidak diketahui tetapi tidak dipercayai mempunyai kaitan tertentu kerana mekanisme tindakan tempatan.

Pemerolehan Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Analisis bukan klinikal menunjukkan bahawa pesakit dapat diperiksa dengan selamat setelah penyisipan Jaydess dengan tetapan berikut: medan magnet statik sama dengan atau kurang dari 3 tesla, medan magnet kecerunan spasial maksimum sama dengan atau kurang dari 720 gauss / cm. Di bawah keadaan ini, dengan imbasan 15 minit, kenaikan suhu maksimum di Jaydess adalah 1.8 ° C. Artefak kecil dapat terjadi jika kawasan yang menarik sama persis atau relatif dekat dengan posisi Jaydess.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel tidak menjejaskan kesuburan masa depan.Setelah penyingkiran sistem intrauterin, wanita itu memperoleh semula kesuburan normal (lihat bahagian 5.1).

Kehamilan

Penyisipan Jaydess dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat bahagian 4.3).

Sekiranya seorang wanita hamil semasa menggunakan Jaydess, kehamilan ektopik harus dikecualikan dan disarankan untuk membuang sistem dengan segera, kerana sebarang kontraseptif intrauterin yang ditinggalkan boleh meningkatkan risiko keguguran dan kelahiran prematur. Pembuangan Jaydess atau penggunaan probe rahim juga boleh menyebabkan keguguran. Sekiranya wanita ingin meneruskan kehamilan dan sistemnya tidak dapat dikeluarkan, dia harus diberitahu tentang risiko dan kemungkinan akibat kelahiran bayi pramatang. wanita harus dididik mengenai perlunya melaporkan semua gejala yang menunjukkan adanya komplikasi, seperti sakit perut yang sempit dengan demam.

Oleh kerana pentadbiran intrauterin dan pendedahan tempatan kepada levonorgestrel, kemungkinan kesan virilisasi pada janin wanita harus dipertimbangkan.Pengalaman klinikal mengenai hasil kehamilan semasa penggunaan Jaydess adalah terhad kerana keberkesanan kontraseptif yang tinggi. Wanita harus diberitahu bahawa pada masa ini tidak ada bukti kecacatan kelahiran kerana penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel dalam kes di mana kehamilan berlanjutan dengan IUS yang melepaskan levonorgestrel tetap ada.

Masa makan

Secara umum, tidak ada kesan berbahaya pada pertumbuhan atau perkembangan bayi jika kaedah progestogen sahaja digunakan enam minggu setelah melahirkan. Sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel tidak menjejaskan kuantiti atau kualiti susu ibu. Sejumlah kecil progestogen (kira-kira 0.1% daripada dos levonorgestrel) masuk ke dalam susu ibu.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Jaydess tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Sebilangan besar wanita mengalami perubahan dalam kitaran haid mereka setelah memasukkan Jaydess. Lama kelamaan, kekerapan amenorea dan pendarahan yang jarang berlaku meningkat dan kekerapan haid yang berpanjangan dan kerap berkurang. Dalam kajian klinikal, kitaran haid telah diperhatikan dengan wanita.

Jadual 2: Ciri-ciri kitaran haid yang diperhatikan dengan Jaydess dalam kajian klinikal

Wanita Dewi 90 hari pertama 90 hari seterusnya Akhir tahun pertama Akhir tahun ketiga Amenorea 3% 6% 12% Kehilangan darah yang jarang berlaku 8% 19% 20% 22% Kehilangan darah yang kerap 31% 12% 8% 4% Kehilangan darah yang berpanjangan * 59% 17% 9% 3%

* Wanita dengan pendarahan yang berpanjangan mungkin juga termasuk dalam kategori lain (tidak termasuk amenorea)

Jadual ringkasan tindak balas buruk

Kekerapan tindak balas ubat yang merugikan (Reaksi Ubat-ubatan yang merugikan, ADR) yang dilaporkan bersama Jaydess diringkaskan dalam jadual di bawah. Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan penurunan keparahan. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:

sangat biasa (≥ 1/10),

biasa (≥ 1/100,

tidak biasa (≥ 1 / 1,000,

jarang berlaku (≥ 1 / 10,000,

sangat jarang (

Pengelasan sistem dan organ Sangat biasa biasa Tidak biasa Jarang Gangguan psikiatri Mood / kemurungan yang tertekan Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain Gangguan saluran gastrousus Sakit perut / pelvis Loya Gangguan tisu kulit dan subkutan Jerawat / seborrhea Alopecia Hirsutisme Penyakit sistem pembiakan dan payudara Perubahan haid seperti peningkatan dan penurunan haid, bercak, haid yang jarang berlaku dan amenorea Kista ovari * Vulvovaginitis Jangkitan saluran kemaluan atas Senggugut Sakit payudara / ketidakselesaan Pengusiran alat (lengkap dan separa) Kehilangan alat kelamin Perforasi rahim **

* Dalam ujian klinikal, sista ovari harus dilaporkan sebagai AE sekiranya terdapat sista yang tidak normal, tidak berfungsi dan / atau> 3 cm pada ultrasound.

** Kekerapan ini berdasarkan kajian klinikal yang tidak termasuk wanita yang menyusui. Dalam kajian komprehensif besar-besaran bukan intervensi yang dilakukan pada pengguna peranti intrauterin dan tembaga intrauterin berasaskan levonorgestrel lain, kekerapan berlubang pada wanita yang menyusui atau mempunyai penyisipan hingga 36 minggu selepas bersalin adalah "tidak biasa" (lihat bahagian 4.4 "Perforasi")

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Kes hipersensitiviti termasuk ruam, urtikaria dan angioedema telah diperhatikan dengan penggunaan IUS lain yang berasaskan levonorgestrel.

Pada wanita yang hamil semasa menggunakan Jaydess, kemungkinan relatif kehamilan ektopik meningkat (lihat bahagian 4.4 di bawah kehamilan Ektopik).

Kawat yang digunakan untuk mengeluarkan alat tersebut dapat dirasakan oleh pasangan semasa melakukan hubungan seksual.

ADR berikut telah dilaporkan berkaitan dengan prosedur penyisipan atau penyingkiran Jaydess:

sakit akibat prosedur, pendarahan semasa prosedur, reaksi vasovagal yang berkaitan dengan pening dengan pening atau sinkop.Prosedur ini boleh mencetuskan kejang pada pesakit dengan epilepsi.

Untuk IUD lain, kes sepsis (termasuk sepsis streptokokus kumpulan A) telah dilaporkan berikutan penyisipan (lihat bahagian 4.4 Jangkitan pelvis).

Populasi kanak-kanak

Profil keselamatan Jaydess dari kajian terhadap 304 remaja sesuai dengan yang diperhatikan pada populasi orang dewasa

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah

penting, kerana membolehkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko ubat.

Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem ini

pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Tidak relevan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: IUD plastik dengan progestogen, kod ATC: G02BA03

Kesan farmakodinamik

Jaydess terutama dikurniakan kesan progestin tempatan di rongga rahim.

Kepekatan endometrium levonorgestrel yang tinggi menyebabkan penurunan reseptor estrogen dan progesteron endometrium. Endometrium menjadi relatif tidak sensitif terhadap estradiol yang beredar dan kesan antiproliferatif yang ketara diperhatikan. Semasa digunakan, perubahan morfologi pada endometrium dan reaksi badan asing yang ringan. Serviks serviks semakin padat lendir menghalang perjalanan spermatozoa ke saluran serviks. Persekitaran tempatan di rahim dan tiub fallopi menghalang pergerakan dan fungsi spermatozoa dan oleh itu persenyawaan. Dalam kajian klinikal yang dilakukan dengan Jaydess, ovulasi diperhatikan pada kebanyakan subpopulasi orang belajar. Tanda-tanda ovulasi dijumpai pada 34 dari 35 wanita pada tahun pertama, pada 26 dari 27 wanita pada tahun kedua, dan di semua 27 wanita pada tahun ketiga.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Keberkesanan kontraseptif Jaydess disiasat dalam kajian klinikal dengan 1.432 wanita berusia 18 hingga 35 tahun, yang terdiri daripada 38.8% nulliparous di mana 83.6% nulligravid semasa penggunaan Jaydess. Indeks Mutiara 1 tahun adalah 0.41 (95% selang keyakinan dari 0.13 - 0.96) dan Indeks Mutiara 3 tahun adalah 0.33 (selang keyakinan 95% 95% sama dengan 0.16 - 0.60). Kadar kegagalan adalah kira-kira 0.4% pada 1 tahun dan kadar kegagalan kumulatif adalah sekitar 0.9% pada 3 tahun kegagalan juga merangkumi kehamilan kerana pengusiran dan perforasi yang tidak didiagnosis.Penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel tidak menjejaskan kesuburan masa depan. Berdasarkan data yang diperoleh dengan IUS berasaskan levonorgestrel dosis lebih tinggi, kira-kira 80% wanita yang merancang kehamilan mengandung dalam 12 bulan selepas penyingkiran sistem.

Profil keselamatan Jaydess dari kajian terhadap 304 remaja sesuai dengan yang diperhatikan pada populasi orang dewasa. Keberkesanan yang diharapkan adalah sama untuk remaja di bawah 18 tahun seperti yang berlaku untuk pengguna berusia 18 tahun ke atas.

Dengan Jaydess, perubahan dalam kitaran haid disebabkan oleh tindakan langsung levonorgestrel pada endometrium dan mungkin tidak mencerminkan kitaran ovari. Tidak ada perbezaan yang jelas dalam perkembangan folikel, ovulasi atau estradiol dan pengeluaran progesteron pada wanita dengan ciri-ciri haid yang berbeza. Dalam proses menghambat percambahan endometrium, peningkatan awal bintik dapat terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan. Selepas itu, penekanan endometrium yang ketara mengakibatkan pengurangan jangka masa dan jumlah kehilangan darah haid semasa penggunaan Jaydess. Aliran yang lemah sering berkembang menjadi oligomenorea atau amenore Fungsi ovari tetap normal dan tahap estradiol tetap berterusan, bahkan pada pengguna Dewi amenorea.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Levonorgestrel dilepaskan secara tempatan ke rongga rahim. Keluk pelepasan dalam vivo ia dicirikan oleh pengurangan awal yang besar yang secara beransur-ansur memudar, menimbulkan variasi minimum setelah 1 tahun hingga akhir jangka masa penggunaan 3 tahun. Anggaran peratusan pelepasan dalam vivo pada masa yang berlainan ditunjukkan dalam Jadual 3.

Jadual 3: Anggaran kadar pelepasan dalam vivo berdasarkan data ex vivo pada kandungan baki

Cuaca anggaran pelepasan dalam vivo [mcg / 24 jam] 24 hari selepas penyisipan 14 60 hari selepas penyisipan 10 1 tahun selepas kemasukan 6 3 tahun selepas penyisipan 5 Purata lebih dari 3 tahun 6

Penyerapan

Setelah dimasukkan, levonorgestrel segera dilepaskan dari IUS ke rongga rahim, seperti yang ditunjukkan oleh penentuan kepekatan serum.Kepekatan maksimum levonorgestrel dalam serum dicapai dalam dua minggu pertama selepas penyisipan Jaydess. Selepas itu, kepekatan serum levonorgestrel menurun dari masa ke masa, mencapai kepekatan min 59 pg / ml setelah 3 tahun. Dengan penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel, pendedahan tempatan yang tinggi terhadap ubat di rongga rahim menghasilkan kecerunan kepekatan yang ketara antara endometrium dan myometrium (kecerunan endometrium: myometrium> 100) dan kepekatan levonorgestrel rendah dalam serum ( kecerunan endometrium: serum> 1,000).

Pembahagian

Levonorgestrel mengikat secara tidak spesifik dengan albumin serum dan pengikatan spesifik terhadap protein pengangkutan hormon seks (SHBG). Kurang daripada 2% levonorgestrel yang beredar terdapat dalam bentuk bebas. Levonorgestrel mengikat SHBG dengan pertalian yang tinggi. Akibatnya, perubahan hasil kepekatan serum SHBG dalam peningkatan (pada kepekatan SHBG yang lebih tinggi) atau penurunan (pada kepekatan SHBG yang lebih rendah) dalam jumlah kepekatan levonorgestrel serum. Dalam satu bulan selepas penyisipan Jaydess, kepekatan SHBG menurun sekitar 30%. Kepekatan SHBG kemudiannya diperhatikan a dataran tinggi, dengan kecenderungan meningkat ke tahap awal dari masa ke masa.Volume rata-rata pengedaran levonorgestrel adalah kira-kira 106 liter.

Biotransformasi

Levonorgestrel dimetabolisme secara meluas. Metabolit plasma utama adalah bentuk konjugasi dan tidak terkonjugasi 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan kajian secara in vitro Dan dalam vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel.

Penghapusan

Jumlah pelepasan levonorgestrel dari plasma kira-kira 1.0 ml / min / kg. Hanya jejak levonorgestrel yang dikeluarkan dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit diekskresikan dalam najis dan air kencing dengan nisbah perkumuhan lebih kurang 1. Waktu paruh perkumuhan adalah lebih kurang 1 hari.

Lineariti / tidak linear

Farmakokinetik levonorgestrel bergantung pada kepekatan SHBG, yang seterusnya dipengaruhi oleh estrogen dan androgen. Penurunan purata SHBG kira-kira 30% diperhatikan pada bulan pertama penggunaan Jaydess, dengan pengurangan levonorgestrel serum, tanda farmakokinetik levonorgestrel tidak linear berkaitan dengan masa. Oleh kerana tindakan Jaydess yang dilakukan secara tempatan, tidak diharapkan kesan terhadap keberanian Jaydess.

Populasi kanak-kanak

Dalam kajian satu tahun fasa 3 pada remaja pasca-menarche (umur rata-rata 16,2 tahun 12-18 tahun) analisis farmakokinetik terhadap 283 subjek menunjukkan kepekatan LNG yang dianggarkan sedikit lebih tinggi (10%) pada remaja berbanding orang dewasa Hasil ini berkorelasi dengan yang lebih rendah berat badan remaja. Walau bagaimanapun, julat yang dianggarkan untuk remaja berada di dalam jangkaan bagi orang dewasa, menunjukkan tahap kesamaan yang tinggi.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, farmakokinetik dan ketoksikan, termasuk genotoksisiti dan potensi karsinogenik levonorgestrel. Kajian yang dilakukan pada monyet dengan pelepasan levonorgestrel intrauterin selama 9-12 bulan mengesahkan aktiviti farmakologi tempatan, dengan toleransi yang baik dan tidak adanya tanda-tanda ketoksikan sistemik. Pada arnab, tiada ketoksikan embrio ditemui selepas pemberian levonorgestrel secara intrauterin. Penilaian keselamatan komponen elastomerik reservoir hormon, bahan polietilena produk, profil perak dan gabungan elastomer dan levonorgestrel, berdasarkan penilaian genotoksisitas dalam ujian standard secara in vitro Dan dalam vivo dan ujian biokompatibiliti pada tikus, tikus, guinea pig, arnab dan dalam ujian secara in vitrotidak menunjukkan kehadiran ketidaksesuaian biologi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Elastomer polydimethylsiloxane

Silika koloid anhidrat

Polietilena

Barium sulfat

Oksida besi hitam (E172)

Perak


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

3 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Produk dibekalkan secara berasingan dalam lepuh termoform (PETG) dengan terbuka (PE).

Pembungkusan: 1x1 dan 5x1.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Produk dibekalkan dalam pakej steril yang tidak boleh dibuka hingga saat penyisipan. Setiap sistem mesti ditangani dalam keadaan aseptik. Sekiranya meterai pakej steril rosak, sistem yang terdapat di dalamnya mesti dilupuskan sesuai dengan peraturan mengenai sisa perubatan berbahaya. Begitu juga dengan sistem Jaydess dan penyisip yang dikeluarkan mesti dibuang. Pembungkusan luar dan lepuh dalaman boleh dibuang sebagai sampah isi rumah.

Penyisipan oleh profesional penjagaan kesihatan dalam keadaan aseptik (lihat bahagian 4.2).

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

042522019 - "SISTEM SIARAN INTRAUTERINE 13.5 MG", 1 PTEG / PE BLISTER

042522021 - "SISTEM SIARAN INTRAUTERINE 13.5 MG", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 13.12.2013

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

07/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan telinga ginekologi Coklat