LACIPIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Lacipil - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Lacidipine

Tablet bersalut filem Lacipil 4 mg
Tablet bersalut filem Lacipil 6 mg

Mengapa Lacipil digunakan? Untuk apa itu?

Lacipil digunakan untuk rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi). Ia tergolong dalam kelas ubat yang disebut 'penyekat saluran kalsium'. Lacipil mempunyai sifat melebarkan (melebarkan) saluran darah, memudahkan aliran darah dan menurunkan tekanan darah.

Kontraindikasi Apabila Lacipil tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Lacipil:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari Lacipil
jika anda mempunyai penyakit jantung yang disebut stenosis aorta. Penyakit ini adalah penyempitan injap yang membolehkan darah dipam keluar dari jantung

Sekiranya anda merasakan perkara ini berlaku untuk anda, jangan mengambil Lacipil sehingga anda berbincang dengan doktor anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lacipil

Sebelum rawatan dengan Lacipil, doktor anda harus mengetahui:

sekiranya anda mempunyai masalah jantung
sekiranya anda menghidap penyakit hati

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lacipil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Beberapa ubat boleh mengubah aktiviti Lacipil, atau meningkatkannya sehingga menyebabkan kesan sampingan.

Lacipil juga boleh mengubah aktiviti ubat-ubatan lain. Ini termasuk:

ubat lain yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi seperti furosemide, propanolol atau captopril
cimetidine (untuk merawat ulser perut)
siklosporin (digunakan untuk pencegahan penolakan pemindahan organ atau untuk beberapa penyakit autoimun).

Penggunaan bersamaan lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide dapat mengurangkan kesan antihipertensi.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat ini.

Mengambil Lacipil dengan makanan dan minuman

Jangan minum jus limau gedang semasa anda mengambil Lacipil.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tidak ada maklumat mengenai penggunaan Lacipil yang selamat semasa kehamilan. Sekiranya anda hamil atau menganggap anda hamil, atau jika anda merancang untuk hamil, jangan minum Lacipil tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Doktor anda akan mempertimbangkan risiko dan faedah mengambil Lacipil untuk anda dan bayi anda.

Bahan aktif dan ramuan Lacipil boleh masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, berjumpa dengan doktor anda sebelum memulakan terapi Lacipil.

Memandu dan menggunakan mesin

Lacipil boleh menyebabkan pening. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin jika mengalami pening atau gejala yang berkaitan.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Lacipil

Lacipil mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lacipil: Posologi

Berapa banyak yang perlu diambil

Sentiasa ambil Lacipil tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.

Dos permulaan Lacipil biasa adalah 2 mg sekali sehari pada waktu pagi. Doktor anda mungkin memutuskan sama ada menaikkan dos kepada 4 atau 6 mg sekali sehari pada waktu pagi selepas terapi selama 3-4 minggu.

Cara pengambilannya

Telan tablet dengan sedikit air.

Sebaiknya minum ubat pada masa yang sama setiap hari.

Anda boleh mengambil Lacipil dengan atau tanpa makanan.

Sekiranya anda terlupa mengambil Lacipil

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil yang berikutnya pada masa yang sama. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Lacipil

Ambil Lacipil untuk masa yang disyorkan oleh doktor anda. Jangan berhenti mengambil Lacipil tanpa nasihat doktor anda.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Lacipil, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lacipil

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet Lacipil, kemungkinan tekanan darah anda akan turun dan degupan jantung anda mungkin berubah yang mungkin naik atau turun.

Tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lacipil

Seperti semua ubat, Lacipil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan sampingan yang biasa

Mereka boleh mengambil perhatian dari 1 hingga 10 orang:

degupan jantung tidak teratur (berdebar-debar)
degupan jantung lebih cepat (takikardia)
bengkak yang disebabkan oleh cecair
pening
kerap membuang air kecil
sakit kepala
ruam kulit (termasuk kemerahan pada kulit dan gatal-gatal)
kilat panas
gangguan gastrik
loya
penat

Kesan sampingan biasa yang mungkin muncul dalam ujian darah:

peningkatan tahap enzim yang disebut fosfatase alkali

Kesan sampingan yang tidak biasa

Ini boleh mempengaruhi 1 hingga 100 orang:

memburukkan lagi sakit dada (memburuknya angina pectoris yang sudah ada)
pucat
menurunkan tekanan darah
pendarahan, sakit gusi
segerak
hipotensi

Kesan sampingan yang jarang berlaku

Ini boleh mempengaruhi 1 hingga 1000 orang:

reaksi alergi yang teruk dengan pembengkakan muka, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas
ruam gatal pada kulit

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku

Ini boleh mempengaruhi 1 hingga 10,000 orang:

gegaran atau gegaran lengan dan kaki
kemurungan

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Lacipil dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan Lacipil selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pakej.

Simpan Lacipil pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari cahaya.

Jangan keluarkan tablet dari lepuh sehingga anda harus mengambilnya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Lacipil

Bahan aktif adalah lacidipine. Tablet Lacipil terdapat dalam kekuatan yang berbeza.

Setiap tablet mengandungi:

4 mg lacidipine
6 mg lacidipine

Bahan-bahan lain adalah: laktosa, povidone, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol (PEG) 400, polysorbate 80.

Penerangan tentang rupa Lacipil dan kandungan peknya

Tablet Lacipil 4 mg berwarna putih, berbentuk bujur dengan garis skor di kedua sisi dan ditulis dengan "GS" di satu sisi dan "3MS" di sisi lain. Saiz paket 28 tablet.

Tablet Lacipil 6 mg berwarna putih, berbentuk bujur dengan "GXCX3" yang tertera pada satu sisi. Pek 14 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lacipil terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LACIPIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut filem LACIPIL 4 mg

Satu tablet bersalut filem yang dijaringkan mengandungi:

Bahan aktif: Lacidipine 4.00 mg

Tablet bersalut filem LACIPIL 6 mg

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: lacidipine 6.00 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan hipertensi arteri sebagai monoterapi atau bersama dengan ubat antihipertensi lain seperti penyekat beta, diuretik, perencat ACE.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa:

Dos permulaan ialah 2 mg (setengah tablet 4 mg) sekali sehari.

Rawatan mungkin disesuaikan dengan keparahan penyakit hipertensi mengikut keperluan individu dan tindak balas pesakit individu.

Dos dapat ditingkatkan menjadi 4 mg dan jika perlu menjadi 6 mg, setelah membiarkan waktu yang cukup untuk kesan penuh farmakologi berlaku. Dalam praktiknya waktu ini tidak boleh kurang dari 3-4 minggu, kecuali jika keadaan klinikal tidak memerlukan lebih cepat beralih ke dos yang lebih tinggi.

LACIPIL harus diambil pada waktu yang sama setiap hari, lebih baik pada waktu pagi, sama ada sebelum atau selepas makan.

Kekurangan hepatik:

Tidak diperlukan pengubahsuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana. Data yang mencukupi tidak tersedia untuk membuat cadangan untuk pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.4).

Kegagalan buah pinggang:

Oleh kerana lacidipine tidak dihilangkan oleh buah pinggang, dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tidak memerlukan pengubahsuaian.

Anak-anak:

Tidak ada data mengenai penggunaan LACIPIL pada kanak-kanak.

Pesakit warga tua:

Tidak diperlukan pengubahsuaian dos.

Rawatan itu dapat dilanjutkan selama-lamanya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Seperti dihydropyridine lain, lacidipine dikontraindikasikan pada pesakit dengan stenosis aorta yang teruk.

Oleh kerana data eksperimen mengenai keselamatan penggunaan selama kehamilan dan penyusuan kurang, ubat ini dikontraindikasikan dalam keadaan ini.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dalam kajian khusus telah ditunjukkan bahawa lacidipine tidak mengubah fungsi spontan nod sinoatrial atau memanjangkan masa pengaliran pada tahap nod atrioventricular. Walau bagaimanapun, potensi teoritis penyekat saluran kalsium untuk mempengaruhi aktiviti nod SA dan AV mesti dipertimbangkan dan oleh itu lacidipine harus digunakan dengan berhati-hati dalam rawatan pesakit dengan keabnormalan yang ada sebelumnya dalam aktiviti nod SA dan AV.

Seperti yang dilaporkan untuk penyekat saluran kalsium dihydropyridine yang lain, lacidipine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan pemanjangan selang QT kongenital atau diperoleh dan didokumentasikan. Lacidipine juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang secara bersamaan dirawat dengan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang waktu. QT, seperti antiarrhythmics kelas I dan III, antidepresan trisiklik, beberapa antipsikotik, antibiotik (contohnya eritromisin) dan beberapa antihistamin (contohnya terfenadine). Seperti penyekat saluran kalsium yang lain, LACIPIL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kekurangan jantung.

Seperti penyekat saluran kalsium dihydropyridine yang lain, LACIPIL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan angina pectoris yang didiagnosis sebelumnya dan juga pada pesakit yang mengalami angina pectoris yang tidak stabil semasa rawatan.

LACIPIL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan infark miokard baru-baru ini. Tidak ada data untuk mendokumentasikan bahawa lacidipine berguna untuk pencegahan sekunder infarksi miokardium.

Keberkesanan dan keselamatan lacidipine dalam rawatan hipertensi malignan belum terbukti.

LACIPIL harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu, kerana kesan antihipertensi dapat meningkat.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Lacipil.

Lacipil mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pemberian bersama Lacipil dengan agen lain yang diketahui mempunyai kesan hipotensi, termasuk ubat antihipertensi (seperti diuretik, beta-blocker atau perencat ACE), boleh meningkatkan kesan hipotensi mereka.

Tahap plasma lacidipine dapat ditingkatkan dengan pemberian cimetidine secara serentak.

Lacidipine mempunyai pengikatan protein yang tinggi (> 95%) dengan albumin dan alpha-1-glycoprotein.

Tidak ada masalah interaksi tertentu yang dikenal pasti dalam kajian dengan agen antihipertensi biasa, seperti beta-blocker dan diuretik, atau dengan digoxin, tolbutamide atau warfarin.

Seperti ubat dihydropyridine lain, LACIPIL tidak boleh diminum bersama jus limau gedang, kerana ketersediaan bionya dapat diubah.

Kajian klinikal dengan pesakit yang dirawat dengan siklosporin setelah pemindahan buah pinggang menunjukkan bahawa lacidipine membalikkan penurunan yang disebabkan oleh siklosporin dalam aliran darah ginjal dan kadar penapisan glomerular.

Lacidipine diketahui dimetabolisme oleh sitokrom CYP3A4 dan, oleh itu, bahan-bahan yang mempunyai tindakan penghambatan dan induksi CYP3A4 (contohnya rifampicin, itraconazole), yang diberikan secara bersamaan, dapat berinteraksi dengan metabolisme dan penghapusan lacidipine.

Penggunaan bersamaan lacidipine dan kortikosteroid atau tetracosactide dapat mengurangkan kesan antihipertensi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan:

Tidak ada data eksperimen mengenai penggunaan lacidipine yang selamat semasa kehamilan.

Kajian haiwan menunjukkan kekurangan aktiviti teratogenik atau kerosakan pada pertumbuhan (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).

Lacidipine hanya boleh digunakan pada kehamilan apabila potensi manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan kesan buruk pada janin atau bayi yang baru lahir.

Kemungkinan lacidipine menyebabkan kelonggaran dinding otot rahim pada akhir kehamilan harus dipertimbangkan (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).

Masa makan:

Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa lacidipine (atau metabolitnya) boleh melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dengan susu ibu.

Lacidipine hanya boleh digunakan semasa menyusu apabila potensi manfaat bagi ibu melebihi kemungkinan kesan buruk pada janin atau bayi baru lahir.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

LACIPIL boleh menyebabkan pening. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin jika mengalami pening atau gejala yang berkaitan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data dari ujian klinikal besar (dalaman dan terbitan) digunakan untuk menentukan kekerapan reaksi buruk yang sangat biasa dan tidak biasa.

Konvensyen berikut untuk klasifikasi frekuensi digunakan: sangat biasa ≥ 1/10, biasa ≥ 1/100 e

Lacidipine umumnya boleh diterima dengan baik. Sebilangan orang mungkin mempunyai kesan sampingan kecil, yang berkaitan dengan tindakan farmakologi vasodilatasi periferal yang diketahui. Kesan ini, yang ditunjukkan oleh simbol #, biasanya bersifat sementara dan biasanya hilang dengan berlanjutan terapi lacidipine pada dosis yang sama.

Gangguan psikiatri

Sangat jarang berlaku: kemurungan.

Gangguan sistem saraf

Biasa: # sakit kepala, # pening;

Sangat jarang berlaku: gegaran.

Patologi jantung

Biasa: # berdebar-debar, takikardia;

Tidak biasa: kemerosotan angina pectoris, sinkop, hipotensi yang sudah ada.

Seperti ubat dihydropyridine yang lain, peningkatan angina pectoris yang sudah ada telah dilaporkan pada sebilangan kecil pesakit, terutama setelah permulaan rawatan. Penemuan ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan penyakit jantung iskemik simptomatik.

Patologi vaskular

Biasa: # memerah.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: gangguan gastrik, loya;

Tidak biasa: hiperplasia gingiva.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: ruam kulit (termasuk eritema dan pruritus);

Jarang: angioedema, urtikaria.

Gangguan ginjal dan kencing

Biasa: poliuria.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: asthenia, # edema.

Ujian diagnostik

Biasa: peningkatan fosfatase alkali yang boleh diterbalikkan (peningkatan yang signifikan secara klinikal tidak biasa).

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang direkodkan dengan LACIPIL.

Gejala dan tanda:

Penemuan yang paling mungkin adalah vasodilatasi periferal yang berpanjangan yang berkaitan dengan hipotensi dan takikardia. Secara teorinya, bradikardia atau masa pengaliran atrioventrikular yang berpanjangan dapat dikesan.

Rawatan:

Tidak ada penawar khusus. Langkah-langkah sokongan yang mencukupi dan pemantauan fungsi jantung yang mencukupi harus digunakan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Penyekat saluran kalsium antihipertensi terpilih - derivatif dihydropyridine. Kod ATC: C08CA09.

Lacidipine adalah turunan dihydropyridine 1-4, dengan aktiviti penyekat saluran kalsium yang kuat dan spesifik,

sangat selektif terhadap reseptor saluran ion kalsium otot licin vaskular.

Tindakan utamanya terdiri daripada pelebaran arteriol periferal dengan pengurangan rintangan vaskular periferal dan oleh itu tekanan arteri. Ciri asas molekul adalah jangka masa tindakannya yang panjang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral lacidipine diserap dengan cepat tetapi kurang baik dari saluran gastrointestinal dan menunjukkan metabolisme hepatik lulus pertama yang ketara. Ketersediaan bio mutlak rata-rata 10%.

Tahap plasma mencapai kepekatan puncak antara 30 dan 150 minit selepas pengambilan ubat.

Ubat ini dihapuskan terutamanya oleh metabolisme hepatik (mempengaruhi sitokrom P450 CYP3A4). Lacidipine tidak dijumpai mempunyai enzim hati yang menimbulkan atau menghalang kesan. Keempat metabolit utama menunjukkan sedikit atau tidak ada aktiviti farmakodinamik.

Kira-kira 70% daripada dos yang diberikan dihilangkan sebagai metabolit dalam tinja dan selebihnya sebagai metabolit dalam air kencing.

Purata jangka hayat lacidipine berkisar antara 13 hingga 19 jam pada keadaan stabil.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian haiwan menunjukkan kekurangan aktiviti teratogenik atau kerosakan pada pertumbuhan.

Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa lacidipine (atau metabolitnya) dapat melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dengan susu ibu.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa; povidone; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E 171); polietilena glikol (PEG) 400; polysorbate 80.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet LACIPIL mesti dilindungi dari cahaya dan disimpan di dalam bekasnya sehingga diambil. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Sekiranya mengambil setengah tablet 4 mg, separuh yang tersisa mesti dikembalikan ke lepuh dan dimasukkan semula ke dalam kadbod untuk melindunginya dari cahaya dan diminum dalam masa 48 jam.