Levemir - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Insulin (Insulin detemir)

Levemir 100 unit / ml larutan untuk suntikan dalam pen yang sudah diisi sebelumnya

Petunjuk Mengapa Levemir digunakan? Untuk apa itu?

Levemir adalah "analog insulin" moden yang telah lama bertindak. Ubat insulin moden adalah versi insulin manusia yang lebih baik.

Levemir digunakan untuk menurunkan kadar gula darah tinggi pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari usia 1 tahun dengan diabetes mellitus (diabetes). Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal darah.

Levemir boleh digunakan dengan ubat insulin waktu makan yang cepat bertindak. Dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2, Levemir juga dapat digunakan bersama dengan tablet diabetes dan / atau ubat antidiabetik yang dapat disuntik, selain insulin.

Levemir mempunyai tindakan yang berpanjangan dan berterusan dalam mengurangkan kadar gula yang terdapat dalam darah dalam 3-4 jam selepas suntikan. Levemir menyediakan sehingga 24 jam liputan insulin asas.

Kontraindikasi Apabila Levemir tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Levemir

  • Sekiranya anda alah kepada insulin detemir atau bahan-bahan lain dari ubat ini, lihat bahagian 6, Kandungan pek dan maklumat lain).
  • Sekiranya anda mendapat tanda amaran hipo (gula darah rendah) lihat a) Ringkasan kesan sampingan yang serius dan sangat biasa di bahagian 4.
  • Di pam insulin.
  • Sekiranya FlexPen menetes, ia rosak atau retak.
  • Sekiranya belum disimpan dengan betul atau dibekukan lihat bahagian 5, Cara menyimpan Levemir.
  • Sekiranya insulin tidak kelihatan jernih, tidak berwarna dan berair.

Jangan gunakan Levemir jika ada yang berlaku untuk anda. Bercakap dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Levemir

Sebelum menggunakan Levemir

  • Periksa label untuk memastikan ia adalah jenis insulin yang betul.
  • Sentiasa gunakan jarum baru untuk setiap suntikan untuk mengelakkan pencemaran.
  • Jarum dan Levemir FlexPen tidak boleh dikongsi dengan orang lain.

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Keadaan dan aktiviti tertentu boleh mempengaruhi keperluan insulin anda. Ini termasuk:

  • Sekiranya anda mengalami masalah ginjal atau hati, kelainan adrenal, hipofisis atau tiroid.
  • Sekiranya terdapat peningkatan aktiviti fizikal atau perubahan dalam diet biasa anda, kerana ini boleh menyebabkan kadar gula darah anda berubah-ubah.
  • Sekiranya anda sakit: terus minum insulin dan berjumpa doktor.
  • Sekiranya anda berhasrat untuk melancong ke luar negara, perjalanan ke negara dengan zon waktu yang berbeza boleh menyebabkan keperluan insulin anda dan masa suntikan anda berbeza-beza.
  • Sekiranya anda mempunyai tahap albumin yang sangat rendah, anda harus memantau tahap gula darah anda dengan teliti. Bercakap dengan doktor anda.

Kanak-kanak dan remaja

Levemir boleh digunakan pada remaja dan kanak-kanak dari usia 1 tahun.

Keselamatan dan keberkesanan Levemir pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun belum diketahui. Data tidak tersedia.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Levemir

Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sebilangan ubat mempengaruhi tahap gula darah anda dan boleh mengubah keperluan insulin anda. Ubat-ubatan yang paling penting dalam darah disenaraikan di bawah. Dapat mempengaruhi rawatan insulin.

Tahap gula darah anda mungkin menurun (hipoglikemia) jika anda mengambil:

  • ubat lain untuk merawat diabetes
  • monoamine oxidase inhibitor (MAOIs), digunakan untuk merawat kemurungan
  • beta-blocker (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi)
  • inhibitor enzim penukar angiotensin (inhibitor ACE, digunakan untuk merawat keadaan jantung tertentu atau tekanan darah tinggi)
  • salisilat (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan demam bawah)
  • steroid anabolik (seperti testosteron)
  • sulfonamides (digunakan untuk merawat jangkitan).

Tahap gula darah anda mungkin meningkat (hiperglikemia) jika anda mengambil:

  • kontraseptif oral (pil kawalan kelahiran)
  • thiazides (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau penahan air berlebihan)
  • glukokortikoid (seperti "kortison" yang digunakan untuk merawat keradangan)
  • hormon tiroid (digunakan untuk merawat penyakit tiroid)
  • simpatomimetik, seperti epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutaline, digunakan untuk merawat asma
  • hormon pertumbuhan (ubat yang digunakan untuk merangsang pertumbuhan rangka dan somatik dan yang mempengaruhi proses metabolik dalam badan dengan ketara)
  • danazol (ubat yang bertindak pada ovulasi).

Octreotide dan lanreotide (digunakan untuk mengobati akomegali, gangguan hormon yang jarang berlaku yang biasanya terjadi pada orang dewasa pertengahan usia yang disebabkan oleh "pengeluaran hormon pertumbuhan hipofisis yang berlebihan" dapat meningkatkan atau menurunkan kadar gula anda. Dalam darah.

Penyekat beta (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi) dapat melemahkan atau menekan sepenuhnya gejala amaran yang dapat membantu anda mengenali gula darah rendah.

Pioglitazone (tablet yang digunakan untuk merawat diabetes jenis 2)

Beberapa pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit jantung yang lama atau strok sebelumnya yang dirawat dengan pioglitazone dan insulin mengalami kegagalan jantung. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami tanda-tanda kegagalan jantung seperti sesak nafas yang luar biasa atau kenaikan berat badan yang cepat atau bengkak setempat (edema).

Sekiranya anda mengambil salah satu ubat yang disenaraikan, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Minum alkohol dan ambil Levemir

  • Sekiranya anda minum alkohol, keperluan insulin anda mungkin berubah kerana tahap gula dalam darah anda boleh meningkat atau turun. Pemeriksaan yang teliti adalah disyorkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

  • Sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil, mintalah nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Dos insulin anda mungkin perlu disesuaikan semasa kehamilan dan selepas bersalin. Penting untuk mengawal diabetes dengan berhati-hati, terutamanya untuk mengelakkan episod hipoglikemik untuk kesihatan anak.
  • Sekiranya anda menyusu, berjumpa doktor kerana anda mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin.

Rujuk doktor, jururawat atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung atau menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Hubungi doktor anda tentang memandu atau menggunakan mesin:

  • Sekiranya anda mempunyai episod hipoglikemia yang kerap.
  • Sekiranya anda sukar mengenali tanda amaran gula darah rendah.

Sekiranya gula darah anda tinggi atau rendah, ia dapat mempengaruhi kemampuan anda untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dan akibatnya juga kemampuan anda untuk memandu kereta atau menggunakan mesin. Perlu diingat bahawa ia boleh membahayakan diri sendiri atau orang lain.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Levemir

Levemir mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, yang bermaksud bahawa Levemir pada dasarnya "bebas natrium".

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Levemir: Posologi

Dos dan kapan mengambil insulin

Sentiasa gunakan insulin dan sesuaikan dosnya tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Levemir boleh digunakan dengan ubat insulin waktu makan yang cepat bertindak. Dalam rawatan diabetes mellitus jenis 2, Levemir juga dapat digunakan bersama dengan tablet diabetes dan / atau ubat antidiabetik yang dapat disuntik, selain insulin.

Jangan ubah insulin anda melainkan jika doktor memberitahu anda.

Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda sekiranya:

  • jika doktor anda telah menukar jenis atau jenama insulin anda, atau
  • doktor anda telah menambah ubat lain untuk merawat diabetes bersama dengan rawatan Levemir.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Levemir boleh digunakan pada remaja dan kanak-kanak dari usia 1 tahun.

Tidak ada kajian klinikal dengan Levemir yang dilakukan pada kanak-kanak di bawah 1 tahun.

Gunakan dalam kumpulan pesakit khas

Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang atau hati, atau jika anda berusia lebih dari 65 tahun, anda harus memantau gula darah anda secara berkala dan berbincang dengan doktor anda mengenai penyesuaian dos insulin anda.

Berapa kerap untuk menyuntik

Levemir harus diberikan sekali sehari apabila digunakan bersama dengan tablet diabetes dan / atau bersama dengan ubat antidiabetik yang disuntik, selain insulin. Apabila Levemir digunakan sebagai bagian dari rejimen insulin basal-bolus, ia harus diberikan sekali atau dua kali sehari jika diperlukan. Dos Levemir mesti disesuaikan secara individu. Suntikan boleh diberikan pada bila-bila masa sepanjang hari, tetapi pada waktu yang sama setiap hari. Dalam kes di mana dua dos harian diperlukan untuk mengoptimumkan kawalan gula darah, dos malam boleh diberikan pada waktu petang atau sebelum tidur. .

Bagaimana dan di mana hendak disuntik

Levemir diberikan melalui suntikan di bawah kulit (penggunaan subkutan). Anda tidak boleh menyuntik Levemir secara langsung ke vena (intravena) atau otot (intramuskular).

Dengan setiap suntikan, anda mengubah lokasi suntikan di kawasan kulit yang biasanya anda gunakan. Ini dapat mengurangkan risiko terkena gumpalan dan lubang kulit (lihat bahagian 4, Kemungkinan kesan sampingan). Kawasan terbaik untuk menyuntik diri adalah: bahagian depan paha, perut, atau lengan atas. Sebaiknya periksa gula darah anda secara berkala.

Cara menggunakan Levemir FlexPen

Levemir FlexPen adalah pen pakai sekali pakai berkod warna yang mengandungi detemir insulin.

Baca dengan teliti arahan penggunaan yang disertakan dalam risalah ini. Anda mesti menggunakan pena seperti yang dijelaskan dalam "Petunjuk Penggunaan".

Sentiasa pastikan anda menggunakan pen yang betul sebelum menyuntik insulin.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Levemir

Sekiranya anda mengambil lebih banyak insulin daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak insulin, tahap gula dalam darah anda akan turun terlalu rendah (hipoglikemia).

Ringkasan kesan sampingan yang serius dan sangat biasa di bahagian 4.

Sekiranya anda terlupa mengambil insulin

Sekiranya anda lupa mengambil insulin, tahap gula dalam darah anda menjadi terlalu tinggi (hiperglikemia).

Sekiranya anda berhenti mengambil insulin anda

Jangan berhenti mengambil insulin anda tanpa bercakap dengan doktor anda, yang akan memberitahu anda apa yang harus dilakukan. Ini boleh menyebabkan gula darah (hiperglikemia teruk) dan ketoasidosis yang sangat tinggi. Lihat c) Kesan dari diabetes pada bahagian 4.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Levemir

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

a) Ringkasan kesan sampingan yang serius dan sangat biasa.

Gula darah rendah (hipoglikemia) adalah kesan sampingan yang sangat biasa. Ia mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang.

Anda mungkin mempunyai gula darah rendah jika:

  • Suntikan terlalu banyak insulin.
  • Makan terlalu sedikit atau langkau makan.
  • Bersenam lebih banyak daripada biasa.
  • Minum alkohol (lihat Minum alkohol dan mengambil Levemir di bahagian 2).

Gejala amaran gula darah rendah: peluh sejuk; kulit pucat sejuk; sakit kepala; degupan jantung yang cepat; merasa tidak sihat; sangat lapar; gangguan visual sementara; mengantuk; keletihan dan kelemahan yang tidak biasa; kegelisahan atau gegaran; kegelisahan; keadaan kekeliruan; kesukaran menumpukan perhatian.

Hipoglikemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran. Sekiranya hipoglisemia teruk yang berpanjangan tidak dirawat, ia boleh menyebabkan kerosakan otak (sementara atau kekal) dan bahkan kematian. Anda dapat kembali sedar dengan lebih cepat dengan "suntikan" hormon glukagon yang diberikan oleh seseorang yang tahu menggunakannya. Sekiranya anda diberi glukagon, anda memerlukan glukosa atau makanan ringan sebaik sahaja anda sedar. Sekiranya dia tidak bertindak balas terhadap rawatan glukagon, dia harus dibawa ke hospital.

Apa yang perlu dilakukan jika gula darah anda rendah:

  • Sekiranya gula darah anda terlalu rendah, makan kiub gula atau makanan ringan gula lain (gula-gula, biskut, jus buah). Ukur gula darah anda jika boleh dan kemudian berehat. Sentiasa bawa gula batu, gula-gula, biskut atau jus buah bersama anda, untuk digunakan sekiranya diperlukan.
  • Apabila gejala hipoglikemia hilang atau ketika gula darah anda stabil, teruskan rawatan insulin anda.
  • Sekiranya anda mempunyai gula darah rendah, anda mungkin kehilangan kesedaran, jika anda memerlukan suntikan glukagon, atau jika anda mempunyai banyak episod gula darah rendah, berbincanglah dengan doktor anda, masa insulin, makanan dan aktiviti fizikal.

Beritahu mereka yang berdekatan dengan anda bahawa anda menghidap diabetes dan apa akibatnya, termasuk risiko pengsan akibat hipo. Jelaskan bahawa jika anda pingsan, mereka harus memihak kepada anda dan segera mendapatkan rawatan perubatan. Anda tidak boleh diberi makanan atau minuman kerana mereka boleh mencekik anda.

Reaksi alergi serius terhadap Levemir atau salah satu ramuannya (disebut reaksi alergi sistemik) adalah kesan sampingan yang berpotensi mengancam nyawa. Ia mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10,000 orang.

Segera hubungi doktor anda:

  • sekiranya tanda-tanda alergi merebak ke bahagian badan yang lain
  • jika anda tiba-tiba berasa tidak sihat, dan: mula berpeluh; anda mula merasa sakit (muntah); mengalami kesukaran bernafas; degupan jantung cepat; Adakah anda pening.

Sekiranya anda melihat tanda-tanda ini, segera hubungi doktor anda.

b) Senarai kesan lain yang tidak diingini

Kesan sampingan yang tidak biasa

Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 orang.

Tanda-tanda alergi: Reaksi alahan tempatan (sakit, kemerahan, gatal-gatal, keradangan, lebam, bengkak dan gatal) di tempat suntikan. Gejala ini biasanya hilang dalam beberapa minggu rawatan. Sekiranya gejala tidak hilang atau merebak ke bahagian lain badan, berjumpa doktor dengan segera. Lihat juga Reaksi alahan yang teruk.

Gangguan visual: Gangguan visual mungkin berlaku pada permulaan rawatan insulin, namun ini biasanya reaksi sementara.

Perubahan di tempat suntikan (lipodystrophy): Tisu lemak subkutan di tempat suntikan boleh mengecut (lipoatrophy) atau menebal (lipohypertrophy). Mengganti tempat suntikan di kawasan yang sama dapat membantu mengurangkan risiko terkena gangguan ini. Sekiranya anda melihat kulit mengembang atau menebal di tempat suntikan, sila beritahu doktor atau jururawat anda. Reaksi ini mungkin bertambah buruk atau boleh menyebabkan penyerapan insulin berbeza jika disuntik pada ketika ini.

Sendi bengkak: Pengekalan cecair boleh menyebabkan pembengkakan di sekitar pergelangan kaki dan sendi lain pada awal rawatan insulin. Ini akan segera hilang. Sekiranya tidak, hubungi doktor anda.

Retinopati diabetes (gangguan mata yang berkaitan dengan diabetes yang boleh menyebabkan kehilangan penglihatan): Sekiranya anda mempunyai retinopati diabetes dan gula darah anda meningkat dengan cepat, retinopati anda mungkin bertambah buruk. Tanya doktor anda.

Kesan sampingan yang jarang berlaku

Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam setiap 1000 orang.

Neuropati periferal (sakit akibat kerosakan saraf): Peningkatan kadar gula darah yang cepat boleh menyebabkan sakit saraf, ini disebut neuropati periferal dan hilang secara spontan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya terdapat kesan sampingan, sila beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Ini juga termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

c) Kesan diabetes

Tahap gula darah tinggi (hiperglikemia)

Anda mungkin mempunyai tahap gula darah tinggi jika:

  • Sekiranya anda belum menyuntik insulin yang mencukupi.
  • Sekiranya anda terlupa mengambil insulin atau berhenti mengambilnya.
  • Sekiranya anda berulang kali mengambil lebih sedikit insulin daripada yang anda perlukan.
  • Sekiranya anda mengalami jangkitan atau demam.
  • Sekiranya anda makan lebih banyak dari biasa.
  • Sekiranya anda bersenam kurang dari biasa.

Gejala amaran tahap gula darah tinggi:

gejala amaran muncul secara beransur-ansur. Ini termasuk: membuang lebih banyak air kencing daripada biasa; dahaga; hilang selera makan; berasa sakit (loya atau muntah); berasa mengantuk atau letih; kulit kering dan kemerahan; mulut kering dan nafas berbuah (aseton).

Apa yang perlu dilakukan jika gula darah anda tinggi:

  • Sekiranya anda mendapat gejala berikut: Periksa gula darah anda, jika boleh, periksa air kencing anda untuk keton dan segera hubungi doktor.
  • Ini boleh menjadi gejala keadaan yang sangat serius yang disebut ketoasidosis diabetes (penumpukan asid dalam darah kerana tubuh memecah lemak dan bukannya gula). Sekiranya tidak dirawat, ia boleh menyebabkan koma diabetes dan akhirnya mati.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada "label dan kadbod FlexPen selepas 'TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan. Apabila tidak digunakan, selalu simpan penutup FlexPen pada pen untuk melindunginya dari cahaya. Levemir mesti dilindungi dari panas dan cahaya yang berlebihan.

Sebelum dibuka: Levemir FlexPen yang tidak digunakan hendaklah disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2 ° C - 8 ° C, jauh dari elemen penyejuk. Jangan beku.

Semasa digunakan atau dibawa sebagai alat ganti: Levemir FlexPen yang digunakan atau dibawa sebagai alat ganti tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk. Anda boleh membawanya bersama dan menyimpannya pada suhu bilik (di bawah 30 ° C) hingga 6 minggu.

Jangan membuang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak digunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Levemir

  • Bahan aktifnya ialah insulin detemir. Setiap ml mengandungi 100 unit detemir insulin. Setiap pen yang diisi penuh mengandungi 300 unit detemir insulin dalam 3 ml larutan untuk suntikan. 1 unit insulin detemir sepadan dengan 1 unit antarabangsa (IU) insulin manusia.
  • Bahan-bahan lain adalah: gliserol, fenol, metakresol, zink asetat, disodium fosfat dihidrat, natrium klorida, asid hidroklorik, natrium hidroksida dan air untuk suntikan.

Apa rupa Levemir dan kandungan peknya

Levemir hadir sebagai penyelesaian untuk suntikan.

Pek saiz 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pen 3ml yang sudah diisi sebelumnya. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Levemir boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LEVEMIR 100 UNIT / ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM PEN YANG DIHASILKAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml larutan mengandungi 100 unit insulin detemir * (bersamaan dengan 14.2 mg). 1 pen yang diisi sebelumnya mengandungi 3 ml bersamaan 300 unit.

* Insulin detemir dihasilkan oleh Saccharomyces cerevisiae dengan teknologi DNA rekombinan.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan dalam pena yang diisi sebelumnya. FlexPen.

Penyelesaiannya jelas, tidak berwarna dan berair.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Levemir ditunjukkan untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Potensi analog insulin, termasuk insulin detemir, dinyatakan dalam unit, sementara potensi insulin manusia dinyatakan dalam unit antarabangsa 1 unit insulin detemir sepadan dengan 1 unit insulin manusia antarabangsa.

Levemir dapat digunakan sendiri sebagai insulin basal atau dalam kombinasi dengan "bolus insulin. Ia juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik oral dan / atau agonis reseptor GLP-1.

Apabila Levemir digunakan dalam kombinasi dengan produk ubat antidiabetik oral atau sebagai tambahan kepada agonis reseptor GLP-1, disarankan untuk menggunakan Levemir sekali sehari, pada mulanya dengan dos 10 unit atau 0.1-0.2 unit / kg. Dos Levemir harus ditentukan berdasarkan keperluan individu pesakit.

Apabila agonis reseptor GLP-1 ditambahkan ke Levemir, disarankan agar dos Levemir dikurangkan sebanyak 20% untuk mengurangkan risiko hipoglikemia. Selepas itu, dos dapat disesuaikan secara individu.

Dua panduan berikut disyorkan untuk penyesuaian dos individu:

Garis Panduan Penyesuaian Dos untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 1 dan Jenis 2:

Nilai purata glukosa darah puasa * Penyesuaian dos Levemir > 10.0 mmol / l (180 mg / dl) + 8 unit 9.1-10.0 mmol / L (163-180 mg / dL) + 6 unit 8.1-9.0 mmol / L (145-162 mg / dL) + 4 unit 7.1-8.0 mmol / L (127-144 mg / dL) + 2 unit 6.1-7.0 mmol / L (109-126 mg / dL) + 2 unit 4.1-6.0 mmol / l (73-108 mg / dl) Tiada penyesuaian dos (sasaran) 3.1-4.0 mmol / L (56-72 mg / dL) - 2 unit - 4 unit

* Pemantauan sendiri glukosa darah

Garis Panduan Dos Penyesuaian Diri Ringkas untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Jenis 2

Nilai purata glukosa darah puasa * Penyesuaian dos Levemir > 6.1 mmol / l (> 110 mg / dl) +3 unit 4.4-6.1 mmol / l (80-110 mg / dl) Tiada penyesuaian dos (sasaran) -3 unit

* Pemantauan sendiri glukosa darah

Apabila Levemir digunakan pada rejimen insulin basal / bolus, ia harus diberikan sekali atau dua kali sehari seperti yang diperlukan oleh pesakit. Dos Levemir harus disesuaikan berdasarkan keperluan individu.

Penyesuaian dos mungkin diperlukan jika pesakit meningkatkan aktiviti fizikal, mengubah diet biasa atau semasa penyakit bersamaan.

Semasa penyesuaian dos untuk meningkatkan kawalan glukosa, pesakit harus diperhatikan tanda-tanda hipoglikemia.

Populasi khas

Pesakit yang lebih tua (≥ 65 tahun)

Levemir boleh digunakan pada pesakit tua. Pada pesakit tua, pemantauan glukosa harus diperhebat dan dos Levemir disesuaikan secara individu.

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Kekurangan ginjal atau hepatik dapat mengurangkan keperluan insulin pesakit.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati, pemantauan glukosa harus dipergiatkan dan dos Levemir disesuaikan secara individu.

Populasi kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan Levemir telah dibuktikan dalam kajian hingga 12 bulan pada remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun dan seterusnya (lihat bahagian 5.1).

Pada kanak-kanak dan remaja, pemantauan glukosa harus dipergiatkan dan dos Levemir disesuaikan secara individu.

Levemir belum dipelajari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Semasa melakukan pemindahan dari produk ubat insulin menengah atau jangka panjang yang lain, perlu dilakukan penyesuaian dos dan masa pemberian ubat (lihat bahagian 4.4).

Pemantauan glukosa darah secara berterusan disarankan dalam tempoh peralihan dan beberapa minggu pertama selepas itu (lihat bahagian 4.4).

Sebarang rawatan hipoglikemik bersamaan mungkin memerlukan penyesuaian dos (dos dan / atau masa pemberian ubat antidiabetik oral atau ubat insulin lain yang pendek / cepat).

Kaedah pentadbiran

Levemir adalah analog insulin jangka panjang yang digunakan sebagai insulin basal. Levemir hanya untuk pentadbiran subkutan. Levemir tidak boleh diberikan secara intravena, kerana ini boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk. Pentadbiran intramuskular juga harus dielakkan. Levemir tidak boleh diberikan secara intravena. ia mesti digunakan dalam pam insulin.

Levemir diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, paha, lengan atas, kawasan deltoid atau punggung. Tempat suntikan harus selalu diputar di kawasan yang sama untuk mengurangkan risiko lipodystrophy. Tempoh tindakan akan berbeza bergantung pada dos, tempat suntikan, aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal. Suntikan boleh diberikan pada bila-bila masa hari, tetapi pada masa yang sama setiap hari. Sekiranya dua dos harian diperlukan untuk mengoptimumkan kawalan glukosa darah, dos malam dapat diberikan pada waktu malam atau sebelum tidur.

Pentadbiran dengan FlexPen

Levemir FlexPen adalah pena pra-isi yang direka untuk digunakan dengan jarum NovoFine atau NovoTwist yang panjangnya 8 mm atau kurang. FlexPen melepaskan 1-60 unit dalam kenaikan 1 unit.

Pek Levemir FlexPen berkod warna dan mengandungi risalah pakej dengan arahan terperinci untuk digunakan.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Anda perlu berjumpa doktor sebelum pergi ke negara dengan zon waktu yang berbeza kerana ini mungkin bermaksud pesakit harus mengambil insulin dan makan pada waktu yang berlainan.

Hiperglikemia

Dos yang tidak mencukupi atau penghentian rawatan, terutama pada diabetes jenis 1, boleh menyebabkan hiperglikemia dan ketoasidosis diabetes. Gejala pertama hiperglikemia biasanya muncul secara beransur-ansur dalam beberapa jam atau hari. Ini termasuk dahaga, poliuria, mual, muntah, mengantuk, kering dan kulit merah, xerostomia, kehilangan selera makan dan nafas asetonemik Pada pesakit diabetes jenis 1, hiperglikemia yang tidak dirawat boleh menyebabkan ketoasidosis diabetes, kejadian yang mengancam nyawa.

Hipoglikemia

Kegagalan untuk makan atau bersenam yang berat dan tidak dijadualkan boleh menyebabkan hipoglikemia.

Hipoglisemia mungkin berlaku jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Sekiranya terdapat hipoglisemia atau disyaki hipoglikemia, Levemir tidak boleh disuntik. Setelah penstabilan glukosa darah pesakit, penyesuaian dos harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.8 dan 4.9).

Pesakit yang telah mengalami peningkatan yang nyata dalam kawalan glisemik, misalnya karena terapi insulin yang diperhebat, harus diberitahu bahawa mereka mungkin mengalami perubahan pada gejala awal hipoglikemia. Gejala awal yang biasa mungkin tidak muncul pada pesakit diabetes lama.

Permulaan penyakit bersamaan, terutamanya jangkitan dan keadaan demam, biasanya meningkatkan keperluan insulin pesakit.Penyakit bersamaan ginjal, hati atau mempengaruhi kelenjar adrenal, hipofisis atau tiroid mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin.

Apabila pesakit dipindahkan dari jenis insulin yang berlainan, gejala awal hipoglikemia mungkin berubah atau kurang jelas daripada yang dialami semasa rawatan sebelumnya.

Pindahkan dari ubat insulin yang lain

Memindahkan pesakit ke jenis atau jenama insulin lain harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Perubahan kekuatan, jenama (pengeluar), jenis, asal (insulin haiwan, insulin manusia atau analog insulin) dan / atau kaedah pembuatan (dari DNA rekombinan atau insulin haiwan) mungkin memerlukan penyesuaian dos. Pesakit dipindahkan ke Levemir dari jenis insulin lain mungkin memerlukan perubahan dalam dos dari yang digunakan dengan ubat-ubatan insulin mereka yang sebelumnya digunakan. Sekiranya penyesuaian dos diperlukan, ini boleh dilakukan pada dos pertama atau selama beberapa minggu atau bulan pertama.

Reaksi di tempat suntikan

Seperti terapi insulin, reaksi di sekitar tempat suntikan mungkin berlaku termasuk rasa sakit, kemerahan, gatal-gatal, radang, lebam, bengkak dan gatal. Putaran berterusan tapak suntikan dalam kawasan yang sama dapat membantu mengurangkan atau mencegah reaksi ini. Reaksi biasanya hilang dalam beberapa hari hingga beberapa minggu. Pada masa yang jarang berlaku, reaksi di tempat suntikan mungkin memerlukan penghentian Levemir.

Hypoalbuminemia

Data terhad tersedia pada pesakit dengan hipoalbuminaemia yang teruk. Dianjurkan agar pesakit ini diawasi dengan teliti.

Gabungan Levemir dengan pioglitazone

Kes kegagalan jantung telah dilaporkan semasa penggunaan pioglitazone dalam kombinasi dengan insulin, terutama pada pesakit dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Ini harus diingat ketika mempertimbangkan rawatan dengan pioglitazone dan Levemir secara kombinasi. Rawatan kombinasi digunakan, pesakit harus dipantau untuk tanda dan gejala kegagalan jantung, kenaikan berat badan dan edema Pioglitazone harus dihentikan sekiranya gejala bertambah buruk.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Banyak ubat berinteraksi dengan metabolisme glukosa.

Bahan berikut dapat mengurangkan keperluan insulin pesakit:

Produk ubat hipoglikemik oral, agonis reseptor GLP-1, perencat monoamine oksidase (MAOI), agen penghalang beta bukan selektif, perencat enzim penukaran angiotensin (ACE), salisilat, steroid anabolik dan sulfonamida.

Bahan berikut boleh meningkatkan keperluan insulin pesakit:

Kontraseptif oral, thiazides, glukokortikoid, hormon tiroid, simpatomimetik, hormon pertumbuhan dan danazol.

Ejen penyekat beta dapat menyembunyikan gejala hipoglikemia.

Octreotide dan lanreotide dapat meningkatkan atau mengurangkan keperluan insulin.

Alkohol boleh meningkatkan atau mengurangkan kesan hipoglikemik insulin.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Rawatan Levemir dapat dipertimbangkan pada kehamilan, tetapi kemungkinan manfaatnya harus ditimbang terhadap kemungkinan peningkatan risiko hasil kehamilan yang negatif.

Secara amnya, pemantauan dan pemantauan glukosa darah yang diperhebat pada wanita dengan diabetes disarankan baik semasa merancang kehamilan dan semasa kehamilan.

Keperluan insulin biasanya menurun pada trimester pertama dan meningkat pada trimester kehamilan kedua dan ketiga. Selepas bersalin, keperluan insulin dengan cepat kembali ke nilai pra-kehamilan.

Dalam percubaan klinikal terbuka, secara rawak terkawal, wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (n = 310) dirawat dengan rejimen basal-bolus dengan Levemir (n = 152) atau dengan insulin NPH (n = 158) sebagai insulin basal. kedua-duanya digabungkan dengan NovoRapid. Objektif utama kajian ini adalah untuk menilai kesan Levemir terhadap peraturan glukosa darah pada wanita hamil dengan diabetes (lihat bahagian 5.1).

Jumlah kejadian buruk ibu adalah serupa untuk kumpulan insulin Levemir dan NPH; namun, frekuensi kejadian serius yang lebih tinggi secara numerik diperhatikan untuk Levemir pada ibu (61 (40%) vs 49 (31%)) dan neonatus (36 (24%) vs 32 (20%) berbanding dengan insulin NPH. jumlah kelahiran hidup bagi wanita yang hamil selepas pengacakan adalah 50 (83%) untuk Levemir dan 55 (89%) untuk NPH. Kekerapan malformasi kongenital adalah 4 (5%) untuk Levemir dan 11 (7%) untuk NPH termasuk 3 (4%) malformasi teruk untuk Levemir dan 3 (2%) untuk NPH.

Data pasca pemasaran dari 250 hasil tambahan dari wanita hamil yang menerima Levemir tidak menunjukkan kesan buruk insulin detemir pada kehamilan dan tidak ada kecacatan atau ketoksikan janin / neonatal insulin detemir.

Data haiwan tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Tidak diketahui sama ada insulin detemir diekskresikan dalam susu manusia. Tiada kesan metabolik dari detemir insulin yang ditelan pada bayi / kanak-kanak yang disusui kerana insulin detemir, sebagai peptida, dicerna menjadi asid amino di saluran gastrointestinal manusia.

Semasa menyusu, mungkin diperlukan penyesuaian dos dan diet insulin pesakit.

Kesuburan

Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya terhadap kesuburan.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Keupayaan pesakit untuk berkonsentrasi dan bertindak balas dapat dikurangkan akibat hipoglikemia. Fakta ini boleh menimbulkan risiko dalam situasi di mana kemahiran ini sangat penting (contohnya ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin).

Pesakit harus diberitahu tentang perlunya mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan berlakunya episod hipoglikemia semasa mereka memandu. Ini sangat penting bagi mereka yang mempunyai sedikit atau tidak ada kesedaran mengenai gejala amaran hipoglikemia atau yang sering mengalami episod hipoglikemia.


04.8 Kesan yang tidak diingini

ke. Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang diamati pada pesakit yang menggunakan Levemir kebanyakannya disebabkan oleh kesan farmakologi insulin. Peratusan keseluruhan pesakit yang dirawat yang mungkin mengalami reaksi ubat yang teruk dianggarkan sekitar 12%.

Hipoglisemia adalah tindak balas buruk yang paling kerap diperhatikan semasa rawatan, lihat bahagian c di bawah.

Penyelidikan klinikal telah menunjukkan bahawa hipoglikemia utama, yang didefinisikan sebagai hipoglikemia yang memerlukan campur tangan orang lain, berlaku pada kira-kira 6% pesakit yang dirawat dengan Levemir.

Reaksi di sekitar tempat suntikan dilihat lebih kerap semasa rawatan dengan Levemir berbanding dengan ubat insulin manusia. Reaksi ini termasuk rasa sakit, kemerahan, gatal-gatal, radang, lebam, bengkak dan gatal di sekitar tempat suntikan. Sebilangan besar reaksi di sekitar tempat suntikan bersifat ringan dan sementara, sebenarnya, ia biasanya hilang dalam beberapa hari atau minggu dengan rawatan yang berterusan.

Keabnormalan dan edema pembiasan mungkin berlaku semasa permulaan terapi insulin; reaksi ini biasanya bersifat sementara.

Kejatuhan glukosa darah yang cepat mungkin dikaitkan dengan neuropati sakit akut, yang biasanya bersifat sementara. Intensifikasi terapi insulin dengan penurunan glukosa darah yang tajam mungkin dikaitkan dengan memburuknya retinopati diabetes, sementara peningkatan kawalan glisemik secara beransur-ansur menurunkan risiko perkembangan retinopati diabetes.

b. Jadual tindak balas buruk

Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah dikelaskan mengikut frekuensi MedDRA dan Kelas Organ Sistem. Kategori frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 e

Gangguan sistem imun Tidak biasa - Reaksi alergi, reaksi alergi yang berpotensi, urtikaria, ruam, letusan * Sangat jarang berlaku - Reaksi anafilaksis * Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa - Hipoglikemia * Gangguan sistem saraf Jarang - Neuropati periferal (neuropati yang menyakitkan) Gangguan mata Tidak biasa - pembiasan terganggu Tidak biasa - Retinopati diabetes Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa - Lipodistrofi * Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Biasa - Reaksi di sekitar tempat suntikan Tidak biasa - Edema

* lihat perenggan c

c. Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Reaksi alergi, reaksi alergi yang berpotensi, gatal-gatal, ruam, ruam

Reaksi alergi, reaksi alergi yang berpotensi, urtikaria, ruam, ruam tidak biasa apabila Levemir digunakan sebagai rejimen insulin basal / bolus. Walau bagaimanapun, 3 kajian klinikal menunjukkan kekerapan yang sama (2.2% reaksi alergi dan reaksi alergi yang berpotensi diperhatikan) apabila digunakan dalam kombinasi dengan produk ubat antidiabetik oral.

Reaksi anafilaksis

Kejadian reaksi hipersensitiviti umum (termasuk ruam kulit umum, gatal-gatal, berpeluh, gangguan gastrointestinal, edema angioneurotik, kesukaran bernafas, berdebar-debar dan hipotensi) sangat jarang berlaku tetapi berpotensi mengancam nyawa.

Hipoglikemia

Hipoglikemia adalah tindak balas buruk yang paling sering diperhatikan. Ia boleh berlaku jika dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan keperluan insulin. Hipoglisemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan / atau kejang dan boleh menyebabkan kerosakan otak sementara atau kematian kekal atau bahkan mati. Gejala hipoglikemia muncul secara tiba-tiba. Ini mungkin termasuk keringat sejuk, kulit pucat sejuk, keletihan, kegelisahan atau gegaran, kegelisahan, keletihan atau kelemahan, kekeliruan, kesukaran menumpukan perhatian, mengantuk, kelaparan berlebihan, gangguan penglihatan, sakit kepala, mual dan berdebar-debar.

Lipodistrofi

Lipodystrophy (termasuk lipohypertrophy, lipoatrophy) boleh berlaku di tempat suntikan. Putaran berterusan tempat suntikan di kawasan suntikan tertentu mengurangkan risiko terkena reaksi ini.

d. Populasi kanak-kanak

Dalam penggunaan pasaran dan ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang diamati pada populasi pediatrik menunjukkan tidak ada perbezaan dengan pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.

Dan. Populasi khas lain

Dalam penggunaan di pasar dan dalam ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk yang diamati pada pesakit tua dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati menunjukkan tidak ada perbezaan dari pengalaman yang lebih luas pada populasi umum.

f. Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan yang disenaraikan dalam " Lampiran V.


04.9 Overdosis

Tidak mustahil untuk menentukan tahap overdosis insulin tertentu, namun hipoglikemia dapat berkembang secara berperingkat sekiranya dos yang terlalu tinggi untuk keperluan insulin pesakit diberikan:

• Episod hipoglikemia ringan dapat diatasi dengan pemberian glukosa atau produk yang mengandungi gula secara oral.Oleh itu, pesakit diabetes disyorkan untuk selalu membawa produk yang mengandungi gula.

• Episod hipoglikemia yang teruk, ketika pesakit telah kehilangan kesadaran, dapat dirawat dengan glukagon (0,5 hingga 1 mg) yang diberikan secara intramuskular atau subkutan oleh seseorang yang telah menerima pendidikan yang sesuai atau dengan glukosa intravena yang diberikan oleh profesional kesihatan. Glukosa juga harus diberikan secara intravena jika pesakit tidak bertindak balas dalam 10-15 minit untuk pemberian glukagon. Sebaik sahaja keadaan sedar telah pulih, disarankan untuk memberi karbohidrat melalui mulut untuk mengelakkan kambuh.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan untuk diabetes. Insulin dan analog yang bertindak panjang untuk penggunaan suntikan.

Kod ATC: A10AE05.

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Levemir adalah analog insulin larut yang bertindak panjang dengan jangka masa kesan yang berpanjangan, digunakan sebagai insulin basal.

Kesan hipoglikemik Levemir disebabkan oleh pengambilan glukosa yang difasilitasi berikutan pengikatan insulin kepada reseptor pada sel otot dan lemak dan penghambatan serentak pembebasan glukosa dari hati.

Profil masa tindakan Levemir tidak berubah secara statistik dan ketara dan oleh itu lebih dapat diramalkan daripada profil insulin NPH (Neutral Protamine Hagedorn), seperti yang ditunjukkan oleh pekali variasi (CV) pada subjek yang sama dengan jumlah dan maksimum farmakodinamik kesan. dalam Jadual 1.

Jadual 1. Kebolehubahan subjek tunggal profil masa tindakan Levemir dan NPH insulin

Titik akhir farmakodinamik CV Levemir (%) Insulin NPH - CV (%) AUCGIR, 0-24jam * 27 68 GIRmax ** 23 46

* Kawasan di bawah keluk ** Nilai p kadar infus glukosa

Tindakan Levemir yang berpanjangan dimediasi oleh penggabungan molekul insulin detemir di tempat suntikan dan dengan mengikat albumin melalui rantai sampingan asid lemak. Insulin detemir mengedarkan lebih perlahan untuk mensasarkan tisu periferal daripada insulin NPH. Gabungan kedua-dua mekanisme protraksi ini memastikan profil penyerapan dan tindakan insulin detemir yang lebih dapat dihasilkan daripada insulin NPH.

Tempoh maksimum tindakan adalah 24 jam, bergantung pada dosnya. Adalah mungkin untuk melakukan satu atau dua pentadbiran harian. Sekiranya diberikan dua kali sehari, keadaan stabil akan dicapai setelah pemberian 2-3 dos. Untuk dos dalam lingkungan 0.2 - 0.4 U / kg, Levemir memberikan lebih daripada 50% kesan maksimumnya antara 3-4 jam hingga 14 jam selepas pemberian dos.

Selepas pemberian subkutan (kesan maksimum, tempoh tindakan, kesan keseluruhan) perkadaran antara dos dan tindak balas farmakodinamik diperhatikan.

Dalam ujian klinikal jangka panjang, kebolehubahan FPG yang lebih rendah dari hari ke hari telah ditunjukkan semasa terapi Levemir berbanding dengan terapi NPH.

Kajian pada pesakit diabetes jenis 2 yang dirawat dengan insulin basal dalam kombinasi dengan produk ubat antidiabetik oral (OAD) telah menunjukkan bahawa kawalan glikemik (HbA1c) yang dicapai dengan Levemir setanding dengan yang dilakukan dengan NPH dan dengan glargin insulin dan dikaitkan dengan kanak-kanak kecil tambah berat badan, lihat Jadual 2 di bawah. Dalam kajian perbandingan dengan insulin glargine, di mana Levemir dapat diberikan sekali atau dua kali sehari sementara insulin glargine diberikan sekali sehari, 55% pesakit yang menggunakan Levemir menyelesaikan 52 minggu rawatan mengikuti rejimen pemberian dua kali sehari.

Jadual 2. Perubahan berat badan berikutan terapi insulin

Tempoh kajian Levemir sekali sehari Levemir dua kali sehari Insulin NPH Insulin glargine 20 minggu +0.7 kg +1.6 kg 26 minggu +1.2 kg +2.8 kg 52 minggu +2.3 kg +3.7 kg +4.0 kg

Dalam kajian yang menilai penggunaan produk ubat antidiabetik oral dalam kombinasi dengan Levemir, terdapat risiko 61-65% lebih rendah untuk hipoglikemia nokturnal ringan berbanding dengan NPH.

Percubaan klinikal secara terbuka dan rawak dilakukan pada pesakit diabetes jenis 2 yang gagal menargetkan produk ubat antidiabetik oral. Kajian ini dimulakan dengan jangka masa 12 minggu dengan liraglutide + metformin, di mana 61% pesakit mencapai metformin HbA1c selama 52 minggu. Penambahan Levemir memberikan pengurangan selanjutnya dalam HbA1c dari 7.6% kepada 7.1% selepas 52 minggu. Tidak ada episod hipoglikemia utama. Episod hipoglikemik utama didefinisikan sebagai episod di mana subjek tidak dapat melakukan rawatan sendiri dan di mana glukagon atau glukosa intravena perlu diberikan. Lihat jadual 3.

Jadual 3. Data klinikal - Levemir sebagai tambahan kepada liraglutide + metformin

Minggu belajar Levemir rawak + liraglutide + metformin N = 160 Liraglutide rawak + metformin N = 149 Nilai P Perubahan min dalam HbA1c dari garis dasar (%) 0-26 minggu -0,51 +0,02 0-52 minggu -0,50 0,01 Peratusan pesakit yang mencapai sasaran HbA1c 0-26 minggu 43,1 16,8 0-52 minggu 51,9 21,5 Perubahan berat badan dari awal (kg) 0-26 minggu -0,16 -0,95 0,0283 0-52 minggu - 0,05 -1,02 0,0416 Episod hipoglikemik kecil (setiap pesakit dalam satu tahun) 0-26 minggu 0,286 0,029 0,0037 0-52 minggu 0,228 0,034 0,0011

Kajian klinikal rawak 26 minggu, double-blind, dilakukan untuk menyiasat keberkesanan dan keselamatan penambahan liraglutide (1.8 mg) berbanding plasebo pada pesakit diabetes jenis 2 yang tidak terkawal dengan baik pada insulin. Dengan atau tanpa metformin. Pada pesakit dengan HbA1c ≤ 8.0% pada awal, dos insulin dikurangkan sebanyak 20% untuk meminimumkan risiko hipoglikemia. Selepas itu, pesakit dibenarkan untuk menetapkan dos insulin hingga dos yang tidak melebihi dos pra-rawak. Levemir adalah insulin basal untuk 33% ( N = 147) pesakit (97.3% pengguna metformin). Pada pesakit ini, penambahan liraglutide menghasilkan penurunan HbA1c yang lebih besar (6,93% vs 8,24%), penurunan glukosa puasa yang lebih besar (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) dan penurunan berat badan yang lebih besar (-3,47 kg vs -0.43 kg). Nilai asas untuk parameter ini serupa pada kedua-dua kumpulan. Kadar episod hipoglikemik kecil yang diperhatikan adalah serupa dan tidak ada episod hipoglikemik yang teruk pada kedua-dua kumpulan.

Dalam ujian klinikal jangka panjang pada pesakit diabetes tipe 1 pada terapi insulin basal / bolus, glukosa puasa bertambah baik pada pesakit di Levemir berbanding pesakit yang menggunakan insulin NPH. Kawalan glikemik (HbA1c) dengan Levemir setanding dengan insulin NPH, dengan risiko kejadian hipoglikemia nokturnal yang lebih rendah dan tidak berkaitan dengan kenaikan berat badan.

Dalam ujian klinikal yang menggunakan terapi basal / bolus, jumlah hipoglikemia dengan Levemir dan insulin NPH adalah serupa. Analisis kejadian hipoglikemik nokturnal pada pesakit diabetes jenis 1 menunjukkan risiko kejadian hipoglikemik tidak serius yang jauh lebih rendah (disahkan oleh penemuan nilai glukosa darah kapilari di bawah 2.8 mmol / l dan 3.1 mmol / l, dinyatakan sebagai glukosa plasma , dan kemampuan pesakit untuk menyembuhkan diri sendiri) dibandingkan dengan insulin NPH sementara tidak ada perbezaan yang ditemukan pada pasien dengan diabetes tipe 2.

Perkembangan antibodi telah diperhatikan dengan penggunaan Levemir.Namun, ini nampaknya tidak memberi kesan pada kawalan glisemik.

Kehamilan

Levemir dikaji dalam percubaan klinikal terbuka, secara rawak terkawal pada wanita hamil dengan diabetes jenis 1 (n = 310) yang dirawat pada rejimen basal-bolus dengan Levemir (n = 152) atau dengan insulin NPH (n = 158) sebagai basal insulin., keduanya dalam kombinasi dengan NovoRapid (lihat bahagian 4.6).

Levemir tidak kalah dengan insulin NPH untuk nilai HbA1c yang diukur pada 36 minggu kehamilan (SG), dan penurunan semasa kehamilan pada rata-rata HbA1c adalah serupa, lihat jadual 4.

Jadual 4. Kawalan glisemik ibu

Levemir NPH Nisbah Perbezaan / Nisbah / Nisbah Kadar 95% CI Purata HbA1c (%) pada minggu ke-36 6,27 6,33 Perbezaan: -0.06 [-0.21; 0.08] Purata FPG pada minggu ke-36 (mmol / l) 4,76 5,41 Perbezaan: -0.65 [-1.19; -0.12] Peratusan pesakit yang mencapai sasaran HbA1c ≤6% pada minggu ke-24 dan minggu ke-36 (%) 41% 32% Indeks kebarangkalian: 1.36 [0.78; 2.37] Jumlah episod hipoglikemia utama semasa kehamilan (setiap pesakit setiap tahun) 1,1 1,2 Bahagian peratusan: 0.82 [0.39; 1.75]

Populasi kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan Levemir dikaji dalam dua percubaan terkawal secara rawak sehingga 12 bulan pada remaja dan kanak-kanak (jumlah n = 694); salah satu kajian merangkumi sejumlah 82 kanak-kanak berusia 2 hingga 5 tahun. Kedua-dua kajian menunjukkan bahawa kawalan glisemik (HbA1c) dengan Levemir setanding dengan insulin NPH apabila diberikan sebagai terapi basal / bolus, menggunakan margin 0,4% non-inferiority. Di samping itu, peningkatan kecil diperhatikan. berat badan (nilai SD, berat badan yang diperbaiki usia) dengan Levemir berbanding insulin NPH.

Kajian itu, yang merangkumi anak-anak berusia lebih dari 2 tahun, diperpanjang selama 12 bulan tambahan (data untuk total 24 bulan rawatan) untuk menilai pembentukan antibodi setelah rawatan jangka panjang dengan Levemir. Setelah peningkatan antibodi insulin pada tahun pertama, antibodi insulin menurun setelah tahun kedua mencapai tahap yang sedikit lebih tinggi daripada tahap pra-kajian. Hasilnya menunjukkan bahawa pengembangan antibodi tidak berpengaruh negatif terhadap kawalan glisemik dan dos Levemir.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Kepekatan serum maksimum dicapai 6 - 8 jam selepas pentadbiran. Sekiranya diberikan dua kali sehari, kepekatan serum dalam keadaan stabil akan dicapai setelah pemberian 2-3 dos.

Variasi penyerapan intra-individu lebih rendah untuk Levemir daripada persiapan insulin asas lain.

Ketersediaan bio mutlak insulin detemir untuk pentadbiran subkutan adalah kira-kira 60%.

Pembahagian

Sebilangan besar pengedaran Levemir (kira-kira 0.1 L / kg) menunjukkan bahawa "pecahan tinggi insulin detemir beredar di dalam darah."

Hasil kajian mengenai ikatan protein secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal antara insulin detemir dan asid lemak atau produk ubat-ubatan yang berkaitan dengan protein.

Biotransformasi

Kemerosotan insulin detemir serupa dengan insulin manusia; tiada metabolit yang terbentuk aktif.

Penghapusan

Separuh hayat selepas pemberian subkutan ditentukan oleh tahap penyerapan dari tisu subkutan. Waktu paruh berbeza dari 5 hingga 7 jam, bergantung pada dosnya.

Lineariti

Selepas pemberian subkutan (kepekatan maksimum, tahap penyerapan) perkadaran antara kepekatan serum dan julat dos terapi diperhatikan.

Tidak ada interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik yang diamati antara liraglutide dan Levemir apabila satu dos Levemir 0.5 U / kg dan 1.8 mg liraglutide diberikan pada keadaan stabil pada pesakit dengan diabetes jenis 2.

Populasi khas

Orang tua (≥ 65) tahun)

Tidak ada perbezaan yang signifikan secara klinikal antara farmakokinetik Levemir untuk orang tua berbanding subjek muda.

Kekurangan buah pinggang dan hepatik

Tidak ada perbezaan yang relevan secara klinikal dalam farmakokinetik Levemir antara subjek dengan gangguan buah pinggang atau hati dan subjek yang sihat. Oleh kerana farmakokinetik Levemir belum banyak dipelajari pada populasi pesakit ini, disarankan untuk memperhebat pemantauan populasi ini.

Seks

Tidak ada perbezaan gender yang berkaitan secara klinikal dalam sifat farmakokinetik Levemir.

Populasi kanak-kanak

Sifat farmakokinetik Levemir pada kanak-kanak (6 - 12 tahun) dan remaja (13 - 17 tahun) dianalisis dan dibandingkan dengan orang dewasa dengan diabetes jenis 1. Tidak ada perbezaan yang relevan secara klinikal dalam sifat farmakokinetik.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan dan perkembangan. Data mengenai eksperimen afinitas dan mitogenisiti reseptor yang dijalankan secara in vitro mereka tidak memberikan bukti potensi mitogenik yang lebih besar daripada insulin manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Gliserol

Fenol

Metacresol

Zink asetat

Disodium fosfat dihidrat

Natrium klorida

Asid hidroklorik (untuk penyesuaian pH)

Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)

Air untuk suntikan


06.2 Ketidaksesuaian

Bahan yang ditambahkan ke Levemir dapat menyebabkan penurunan insulin detemir, misalnya produk ubat yang mengandung thiol atau sulfit. Levemir tidak boleh dicampurkan dengan cairan infus.

Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.


06.3 Tempoh sah

Sebelum dibuka: 30 bulan.

Semasa digunakan atau dibawa sebagai cadangan: Produk ini dapat disimpan hingga 6 minggu.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Sebelum dibuka: Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jauhkan dari elemen penyejukan. Jangan beku.

Semasa digunakan atau dibawa sebagai ganti: Simpan di bawah suhu 30 ° C. Jangan simpan dalam peti sejuk.

Simpan kartrij di kadbod luar untuk melindunginya dari cahaya.

Untuk keadaan penyimpanan produk ubat, lihat bahagian 6.3.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

3 ml larutan dalam kartrij (gelas jenis 1), dengan pelocok (bromobutyl) dan penyumbat getah (bromobutyl / polyisoprene) yang terkandung dalam pen polipropilena pelbagai guna, pra-isi, multidosis, dalam kadbod.

Saiz pek: 1 (dengan atau tanpa jarum), 5 (tanpa jarum) dan 10 (tanpa jarum) pen yang diisi sebelumnya. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Jarum dan Levemir FlexPen tidak boleh dikongsi dengan orang lain. Kartrij tidak perlu diisi semula.

Jangan gunakan ubat jika anda menyedari bahawa larutan itu tidak kelihatan jernih, tidak berwarna dan berair.

Sekiranya Levemir telah dibekukan, ia tidak boleh digunakan.

Pesakit harus dinasihatkan untuk membuang jarum selepas setiap suntikan.

Segala ubat dan sampah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

EU / 1/04/278/004

036850042

EU / 1/04/278/005

036850055

EU / 1/04/278/006

036850067

EU / 1/04/278/010

EU / 1/04/278/011

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 1 Jun 2004

Tarikh pembaharuan terakhir: 16 April 2009

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

D.CCE Mei 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  teknik urut senaman wanita psikologi