Bahan aktif: Clobetasol (clobetasol propionate)
Krim CLOBESOL 0.05%
Salap CLOBESOL 0.05%
Mengapa Clobesol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Kortikosteroid yang sangat aktif (kumpulan IV)
INDIKASI TERAPEUTIK
Penyakit kulit yang sensitif terhadap kortikosteroid, terutama yang lebih menuntut dan tahan seperti, misalnya, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak meresap), eksim berulang, lichen planus dan discoid lupus erythematosus dan semua keadaan lain yang tidak memberi tindak balas yang memuaskan terhadap steroid yang kurang aktif.
Oleh kerana ciri terapeutiknya, clobetasol propionate dapat mengatasi dengan cepat walaupun luka dermatologi yang tahan terhadap kortikosteroid lain. Selepas rawatan dengan Clobesol, penyakit kulit yang kambuh biasanya mempunyai masa remisi yang lebih lama dan kambuh yang lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Clobesol tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia Penyakit berikut tidak boleh dirawat dengan clobetasol propionate: jangkitan kulit yang tidak dirawat
- Jangkitan kulit virus utama untuk dirawat (herpes, cacar air, dll.)
- Jangkitan bakteria atau kulat utama pada kulit
- Rosacea
- Jeragat
- Dermatitis perioral
- Ulser kulit
- Gatal tanpa keradangan
- Gatal anogenital
- Dermatosis pada bayi berumur kurang dari 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam lampin.
Berpakaian oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan pada pesakit dengan dermatitis atopik. Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan dikontraindikasikan semasa menyusui.Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clobesol
Clobetasol propionate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tempatan terhadap kortikosteroid atau salah satu daripada penerima ubat. Reaksi hipersensitiviti tempatan (lihat Kesan Sampingan) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang dirawat.
Pada sesetengah individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan terbalik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan kekurangan glukokortikoid, mungkin berlaku kerana "peningkatan penyerapan sistemik" steroid topikal. Diperhatikan salah satu perkara di atas kesannya, penggunaan ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur dengan menurunkan frekuensi penggunaan atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kekurangan glukokortikosteroid (lihat Kesan Sampingan).
Faktor risiko untuk peningkatan kesan sistemik adalah:
- Keupayaan dan formulasi steroid topikal
- Tempoh pendedahan
- Permohonan di kawasan permukaan yang besar
- Gunakan pada kawasan kulit yang tersembunyi misalnya pada kawasan yang saling bercirikan atau berpakaian oklusif (pada kanak-kanak lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusi)
- Peningkatan penghidratan stratum corneum
- Gunakan pada kawasan kulit yang nipis seperti muka
- Gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam keadaan lain di mana penghalang kulit mungkin rosak
- Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak mungkin menyerap kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan demikian lebih mudah terdedah kepada kesan sampingan sistemik. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kanak-kanak mempunyai penghalang kulit yang belum matang dan nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Pada bayi dan kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang dan berterusan dengan kortikosteroid topikal harus dielakkan jika mungkin, kerana penekanan aktiviti adrenal lebih cenderung terjadi.
Kanak-kanak cenderung mengalami perubahan atropik dengan penggunaan kortikosteroid topikal. Sekiranya penggunaan clobetasol propionate diperlukan pada kanak-kanak, disarankan agar rawatan hanya terhad beberapa hari dan dikaji setiap minggu.
Risiko jangkitan sekiranya berlaku oklusi
Keadaan lembap yang panas pada lipatan kulit atau keadaan yang disebabkan oleh pembalut oklusif mendorong jangkitan bakteria. Sekiranya pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit mesti dibersihkan dengan teliti sebelum setiap pembaharuan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan berhati-hati dalam psoriasis kerana pemulihan berulang, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan perkembangan keracunan tempatan atau sistemik akibat gangguan fungsi penghalang kulit telah dilaporkan dalam beberapa kes.Oleh itu, jika steroid topikal digunakan dalam psoriasis, penting untuk memantau pesakit dengan teliti.
Jangkitan super
Dalam kes superinfeksi lesi keradangan, "terapi antimikroba yang sesuai diperlukan. Jika jangkitan merebak, perlu menghentikan terapi kortikosteroid topikal dan menjalankan" terapi antibakteria yang sesuai.
Ulser kaki kronik
Dalam beberapa kes, kortikosteroid topikal digunakan untuk merawat dermatitis berhampiran bisul kaki kronik. Walau bagaimanapun, penggunaan ini mungkin dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitiviti tempatan yang lebih tinggi dan peningkatan risiko jangkitan tempatan.
Permohonan pada wajah
Pemakaian yang berpanjangan pada wajah tidak digalakkan kerana kawasan badan ini lebih rentan terhadap perubahan atropik daripada kawasan kulit yang lain.
Permohonan pada kelopak mata
Sekiranya ubat itu digunakan pada kelopak mata, sangat berhati-hati untuk memastikan ubat tersebut tidak masuk ke mata, kerana pendedahan yang berpanjangan dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Sekiranya pembalut oklusi digunakan, permukaan kulit mesti dicuci dengan baik sebelum setiap pembaharuan pembalut oklusi, untuk mengelakkan jangkitan bakteria, yang mudah terjadi di persekitaran lembap hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Dalam rawatan oklusi harus diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menyebabkan fenomena kepekaan.Pesakit harus dinasihatkan untuk mencuci tangan setelah menggunakan Clobesol kecuali jika rawatan tersebut melibatkan tangan mereka sendiri.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clobesol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pemberian bersama ubat-ubatan yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itraconazole) terbukti dapat menghalang metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan pendedahan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinikal bergantung pada dos dan cara pemberian kortikosteroid dan potensi perencat CYP3A4.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk menilai kesan kortikosteroid topikal terhadap kesuburan.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan clobetasol propionate pada wanita hamil.
Pemberian topikal kortikosteroid semasa kehamilan pada haiwan makmal boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. Kesesuaian penemuan eksperimen ini belum dapat diketahui pada manusia. Pentadbiran clobetasol propionate semasa kehamilan hanya harus dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin. Jumlah minimum harus digunakan untuk sekerap mungkin .
Masa makan
Belum dapat dipastikan sama ada penggunaan kortikosteroid topikal semasa penyusuan adalah selamat.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu.
Pemberian topikal clobetasol propionate semasa penyusuan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya digunakan semasa penyusuan, clobetasol propionate tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyelidiki pengaruh clobetasol propionate terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Krim Clobesol dan salap Clobesol mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Krim Clobesol mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (seperti dermatitis kontak) dan klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clobesol: Dos
Salap - Dermatosis bersisik kering dengan kesan lichenoid dan hyperkeratotic paling banyak dipengaruhi oleh penggunaan salap.
Krim - Penggunaan krim ditunjukkan dalam semua lesi di mana-mana lokasi.Kenderaan yang dapat disebarkan air menjadikan krim lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Orang dewasa, warga tua dan kanak-kanak berumur satu tahun ke atas
Sapukan dan urut dengan lembut lapisan produk nipis yang cukup untuk menutupi seluruh kawasan yang terkena 1 atau 2 kali sehari sehingga 4 minggu sehingga peningkatan yang ketara dicapai, kemudian kurangkan kekerapan aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. masa untuk penyerapan selepas setiap permohonan sebelum menggunakan krim emolien. Pengendalian eksaserbasi dapat dicapai dengan rawatan pendek yang berulang dengan clobetasol propionate.
Pada luka yang lebih tahan, terutamanya dalam kes hiperkeratosis, kesan clobetasol dapat ditingkatkan, jika perlu, dengan menggunakan pembalut oklusi dengan filem polietilena; pembalut ini, yang dipelihara hanya pada waktu malam, memungkinkan untuk mendapatkan tindak balas yang memuaskan; kemudian penambahbaikannya juga dapat dikekalkan tanpa berpakaian oklusif.
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau tidak hilang dalam 2-4 minggu, rawatan dan diagnosis harus dinilai semula.
Rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 4 minggu tanpa pengawasan perubatan. Sekiranya terapi steroid yang berterusan diperlukan, penyediaan yang kurang kuat harus digunakan.
Dos mingguan maksimum tidak boleh melebihi 50g setiap m2 / minggu.
Dermatitis atopik (eksim)
Terapi clobetasol propionate harus dihentikan secara beransur-ansur setelah kawalan penyakit dicapai dan krim emolien harus digunakan sebagai terapi penyelenggaraan. Kekambuhan dermatitis yang sudah ada boleh berlaku dengan penghentian clobetasol propionate secara tiba-tiba.
Ekzema berulang
Setelah episod akut dirawat dengan berkesan berikutan terapi kortikosteroid topikal yang berterusan, dos sekejap (sekali sehari, dua kali seminggu, tanpa berpakaian oklusif) harus dipertimbangkan. Proses ini terbukti berguna dalam mengurangkan kekerapan kambuh.
Permohonan mesti diteruskan di semua kawasan yang dirawat sebelumnya dan juga di kawasan yang dikenali sebagai tempat kemungkinan terjadinya kambuh. Regimen ini mesti dikaitkan dengan penggunaan emolien setiap hari. Keadaan dan nisbah manfaat / risiko rawatan berterusan harus dinilai semula secara berkala.
Populasi kanak-kanak
Clobetasol propionate dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun. Kanak-kanak cenderung mengalami kesan sampingan tempatan dan sistemik kortikosteroid topikal dan, secara amnya, memerlukan terapi kortison lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Perhatian harus diambil semasa menggunakan clobetasol propionate untuk memastikan bahawa jumlah ubat yang diperlukan adalah minimum yang memberikan manfaat terapi.
Penduduk tua
Ujian klinikal telah mengenal pasti tiada perbezaan tindak balas ubat antara pesakit tua dan muda. Semakin tinggi frekuensi kes penurunan fungsi hati atau ginjal pada pesakit tua boleh melambatkan penghapusan sekiranya berlaku penyerapan sistemik. Oleh itu, jumlah ubat yang paling sedikit harus digunakan dan untuk masa terpendek untuk mencapai manfaat klinikal yang diinginkan.
Kekurangan buah pinggang / hepatik
Sekiranya penyerapan sistemik (apabila aplikasi berada di permukaan yang besar untuk jangka masa yang lama), metabolisme dan penghapusan dapat diperlahankan sehingga menyebabkan peningkatan risiko ketoksikan sistemik. Oleh itu jumlah minimum ubat dan untuk waktu terpendek untuk mencapai yang diinginkan faedah klinikal.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clobesol terlalu banyak
Gejala dan tanda:
Clobetasol propionate yang digunakan secara topikal dapat diserap dalam kuantiti yang mencukupi untuk memberi kesan sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan, tanda-tanda hiperkortisolisme mungkin berlaku (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berpanjangan dapat menekan fungsi pituitari adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisolisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Rawatan:
Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan clobetasol propionate harus dihentikan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan mengganti ubat dengan kortikosteroid yang kurang kuat untuk mengelakkan risiko kekurangan adrenal.
Penilaian perubatan lebih lanjut harus dilakukan sebagaimana ditunjukkan secara klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada.
Gejala hiperkortikalisme akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Clobesol yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Clobesol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clobesol
Seperti semua ubat, Clobesol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut organ / sistem, kelas dan kekerapan MedRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100 dan 1/1000 dan 1 / 10,000 dan <1/1000) dan sangat jarang (<1 / 10,000) termasuk laporan terpencil.
Data selepas pemasaran
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: jangkitan oportunistik
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti tempatan
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA): Cushingoid (mis. Obesiti muka, muka) hipertensi; kenaikan berat badan / obesiti; penurunan tahap kortisol endogen; alopecia; trichoresis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, pembakaran kulit tempatan / sakit kulit
Tidak biasa: atrofi kulit *, striae *, telangiectasia *
Sangat jarang berlaku: penipisan kulit *, kedutan kulit *, kulit kering *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, pemburukan gejala yang sudah ada, dermatitis / dermatitis kontak alahan, psoriasis pustular; eritema; ruam; urtikaria * Ciri-ciri kulit sekunder daripada kesan tempatan dan / atau sistemik terhadap penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: kerengsaan / kesakitan di laman web aplikasi
Mematuhi arahan dalam risalah pakej akan mengurangkan risiko kesan sampingan. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Peraturan pemuliharaan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Krim tidak boleh dicairkan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
CLOBESOL 0.05% Cream - 100 g mengandungi: clobetasol propionate 0.050 g Excipients: propylene glycol, self-emulsifying glyceryl monostearate, glyceryl monostearate, cetostearyl alkohol, campuran parafin dan lilin semula jadi, chlorocresol, sodium sitrat, asid sitrik, air yang disucikan
Salap CLOBESOL 0,05% - 100 g mengandungi: clobetasol propionate 0,050 g Eksipien: propilena glikol, sorbitan sesquioleate, jeli petroleum putih
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Krim: tiub 30 g. Salap: tiub 30 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CLOBESOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim 0.05%
100 g mengandungi: clobetasol propionate 0.050 g.
Salap 0.05%
100 g mengandungi: clobetasol propionate 0.050 g.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Salap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyakit kulit yang sensitif terhadap kortikosteroid, terutama yang lebih menuntut dan tahan seperti, misalnya, psoriasis (tidak termasuk psoriasis plak meresap), eksim berulang, lichen planus dan discoid lupus erythematosus dan semua keadaan lain yang tidak memberi tindak balas yang memuaskan terhadap steroid yang kurang aktif.
Oleh kerana ciri terapeutiknya, clobetasol propionate dapat mengatasi dengan cepat walaupun luka dermatologi yang tahan terhadap kortikosteroid lain. Selepas rawatan dengan Clobesol, penyakit kulit yang kambuh biasanya mempunyai masa remisi yang lebih lama dan kambuh yang lebih teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Salap
Dermatosis bersisik kering dengan kesan lichenoid dan hyperkeratotic paling banyak dipengaruhi oleh penggunaan salap.
Krim
Penggunaan krim ditunjukkan pada semua lesi di mana-mana lokasi.Kenderaan yang dapat diserapkan secara hidro menjadikan krim lebih disukai dalam rawatan permukaan kulit yang lembut dan lembap.
Orang dewasa, warga tua dan kanak-kanak berumur satu tahun ke atas
Sapukan dan urut dengan lembut lapisan produk nipis yang cukup untuk menutupi seluruh kawasan yang terkena 1 atau 2 kali sehari sehingga 4 minggu sehingga peningkatan yang ketara dicapai, kemudian kurangkan kekerapan aplikasi atau beralih ke kortison yang kurang kuat. masa untuk penyerapan selepas setiap permohonan sebelum menggunakan krim emolien.
Pengendalian eksaserbasi dapat dicapai dengan rawatan pendek yang berulang dengan clobetasol propionate.
Pada luka yang lebih tahan, terutamanya dalam kes hiperkeratosis, kesan clobetasol dapat ditingkatkan, jika perlu, dengan menggunakan pembalut oklusi dengan filem polietilena; pembalut ini, yang dipelihara hanya pada waktu malam, memungkinkan untuk mendapatkan tindak balas yang memuaskan; kemudian penambahbaikannya juga dapat dikekalkan tanpa berpakaian oklusif.
Sekiranya keadaan bertambah buruk atau tidak hilang dalam 2-4 minggu, rawatan dan diagnosis harus dinilai semula.
Rawatan tidak boleh diteruskan selama lebih dari 4 minggu tanpa pengawasan perubatan. Sekiranya terapi steroid yang berterusan diperlukan, penyediaan yang kurang kuat harus digunakan.
Dos mingguan maksimum tidak boleh melebihi 50g setiap m2 / minggu.
Dermatitis atopik (eksim)
Terapi clobetasol propionate harus dihentikan secara beransur-ansur setelah kawalan penyakit dicapai dan krim emolien harus digunakan sebagai terapi penyelenggaraan. Kekambuhan dermatitis yang sudah ada boleh berlaku dengan penghentian clobetasol propionate secara tiba-tiba.
Ekzema berulang
Setelah episod akut dirawat dengan berkesan berikutan terapi kortikosteroid topikal yang berterusan, dos sekejap (sekali sehari, dua kali seminggu, tanpa berpakaian oklusif) harus dipertimbangkan. Proses ini terbukti berguna dalam mengurangkan kekerapan kambuh.
Permohonan mesti diteruskan di semua kawasan yang dirawat sebelumnya dan juga di kawasan yang dikenali sebagai tempat kemungkinan terjadinya kambuh. Regimen ini mesti dikaitkan dengan penggunaan emolien setiap hari. Keadaan dan nisbah manfaat / risiko rawatan berterusan harus dinilai semula secara berkala.
Populasi kanak-kanak
Clobetasol propionate dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur satu tahun.
Kanak-kanak cenderung mengembangkan kesan sampingan tempatan dan sistemik kortikosteroid topikal dan, secara amnya, memerlukan terapi kortikosteroid yang lebih pendek dan kurang kuat daripada orang dewasa.
Perhatian harus diambil semasa menggunakan clobetasol propionate untuk memastikan bahawa jumlah ubat yang diperlukan adalah minimum yang memberikan manfaat terapi.
Penduduk tua
Ujian klinikal telah mengenal pasti tiada perbezaan tindak balas ubat antara pesakit tua dan muda. Semakin tinggi frekuensi kes penurunan fungsi hati atau ginjal pada pesakit tua boleh melambatkan penghapusan sekiranya berlaku penyerapan sistemik. Oleh itu, jumlah ubat yang paling sedikit harus digunakan dan untuk masa terpendek untuk mencapai manfaat klinikal yang diinginkan.
Kekurangan buah pinggang / hepatik
Sekiranya penyerapan sistemik (apabila aplikasi berada di permukaan yang besar untuk jangka masa yang lama), metabolisme dan penghapusan dapat diperlahankan sehingga menyebabkan peningkatan risiko ketoksikan sistemik. Oleh itu jumlah minimum ubat dan untuk waktu terpendek untuk mencapai yang diinginkan faedah klinikal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Keadaan berikut tidak boleh dirawat dengan clobetasol propionate:
• jangkitan kulit yang tidak dirawat
• jangkitan virus utama pada kulit untuk dirawat (herpes, cacar air, dll.)
• jangkitan bakteria atau kulat utama pada kulit
• rosacea
• jeragat
• dermatitis perioral
• bisul kulit
• gatal tanpa keradangan
• gatal anogenital
• dermatosis pada bayi berumur kurang dari 1 tahun termasuk dermatitis dan ruam lampin
Berpakaian oklusif dikontraindikasikan pada lesi eksudatif dan pada pesakit dengan dermatitis atopik.
Kontraindikasi semasa kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Clobetasol propionate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tempatan terhadap kortikosteroid atau salah satu daripada penerima ubat. Reaksi hipersensitiviti tempatan (lihat bahagian 4.8)) mungkin menyerupai gejala penyakit yang sedang dirawat.
Pada sesetengah individu, manifestasi hiperkortisolisme (sindrom Cushing) dan penekanan terbalik paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA), yang menyebabkan kekurangan glukokortikoid, mungkin berlaku kerana "peningkatan penyerapan sistemik" steroid topikal. Diperhatikan salah satu perkara di atas kesannya, penggunaan ubat harus dikurangkan secara beransur-ansur dengan menurunkan frekuensi penggunaan atau dengan menggantinya dengan kortikosteroid yang kurang kuat. Penghentian rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan kekurangan glukokortikosteroid (lihat bahagian 4.8).
Faktor risiko untuk peningkatan kesan sistemik adalah:
• potensi dan perumusan steroid topikal
• tempoh pendedahan
• aplikasi di kawasan permukaan yang besar
• gunakan pada kawasan kulit yang tersembunyi, misalnya pada kawasan yang saling bercirikan atau berpakaian oklusif (pada anak-anak lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusi)
• peningkatan penghidratan stratum corneum
• gunakan pada kawasan kulit yang nipis seperti muka
• gunakan pada kulit yang tidak utuh atau dalam keadaan lain di mana penghalang kulit boleh rosak
• Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak mungkin menyerap kortikosteroid topikal secara proporsional dan dengan itu lebih mudah terdedah kepada kesan sampingan sistemik. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kanak-kanak mempunyai penghalang kulit yang belum matang dan nisbah luas permukaan dan berat badan yang lebih tinggi daripada orang dewasa.
Anak-anak
Pada bayi dan kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, terapi jangka panjang dan berterusan dengan kortikosteroid topikal harus dielakkan jika mungkin, kerana penekanan aktiviti adrenal lebih cenderung terjadi.
Kanak-kanak cenderung mengalami perubahan atropik dengan penggunaan kortikosteroid topikal. Sekiranya penggunaan clobetasol propionate diperlukan pada kanak-kanak, disarankan agar rawatan hanya terhad beberapa hari dan dikaji setiap minggu.
Risiko jangkitan sekiranya berlaku oklusi
Keadaan lembap yang panas pada lipatan kulit atau keadaan yang disebabkan oleh pembalut oklusif mendorong jangkitan bakteria. Sekiranya pembalut oklusif digunakan, permukaan kulit mesti dibersihkan dengan teliti sebelum setiap pembaharuan pembalut.
Psoriasis
Kortikosteroid topikal harus digunakan dengan berhati-hati dalam psoriasis kerana pemulihan berulang, perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular umum dan perkembangan keracunan tempatan atau sistemik akibat gangguan fungsi penghalang kulit telah dilaporkan dalam beberapa kes. Oleh itu, jika steroid topikal digunakan dalam psoriasis, penting untuk memantau pesakit dengan teliti.
Jangkitan super
Dalam kes superinfeksi lesi keradangan, "terapi antimikroba yang sesuai diperlukan. Jika jangkitan merebak, perlu menghentikan terapi kortikosteroid topikal dan menjalankan" terapi antibakteria yang sesuai.
Ulser kaki kronik
Dalam beberapa kes, kortikosteroid topikal digunakan untuk merawat dermatitis berhampiran bisul kaki kronik. Walau bagaimanapun, penggunaan ini mungkin dikaitkan dengan frekuensi reaksi hipersensitiviti tempatan yang lebih tinggi dan peningkatan risiko jangkitan tempatan.
Permohonan pada wajah
Pemakaian yang berpanjangan pada wajah tidak digalakkan kerana kawasan badan ini lebih rentan terhadap perubahan atropik daripada kawasan kulit yang lain.
Sekiranya ubat itu digunakan pada wajah, rawatan hanya terhad pada beberapa hari.
Permohonan pada kelopak mata
Sekiranya ubat itu digunakan pada kelopak mata, sangat berhati-hati untuk memastikan ubat tersebut tidak masuk ke mata, kerana pendedahan yang berpanjangan dapat menyebabkan katarak dan glaukoma.
Sekiranya pembalut oklusi digunakan, permukaan kulit mesti dicuci dengan baik sebelum setiap pembaharuan pembalut oklusi, untuk mengelakkan jangkitan bakteria, yang mudah terjadi di persekitaran lembap hangat yang disebabkan oleh oklusi.
Dalam rawatan oklusi harus diingat bahawa filem yang digunakan untuk pembalut itu sendiri boleh menyebabkan fenomena kepekaan.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mencuci tangan setelah menggunakan Clobesol kecuali jika rawatan tersebut melibatkan tangan mereka sendiri.
Krim Clobesol dan salap Clobesol mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Krim Clobesol mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (seperti dermatitis kontak) dan klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian bersama ubat-ubatan yang dapat menghambat CYP3A4 (misalnya ritonavir dan itraconazole) terbukti dapat menghalang metabolisme kortikosteroid yang mengakibatkan peningkatan pendedahan sistemik. Sejauh mana interaksi ini relevan secara klinikal bergantung pada dos dan cara pemberian kortikosteroid dan potensi perencat CYP3A4.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data manusia untuk menilai kesan kortikosteroid topikal terhadap kesuburan.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan clobetasol propionate pada wanita hamil.
Pemberian topikal kortikosteroid semasa kehamilan pada haiwan makmal boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin (lihat bahagian 5.3). Kesesuaian penemuan eksperimen ini belum dapat diketahui pada manusia. Pentadbiran clobetasol propionate semasa kehamilan hanya harus dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin. Jumlah minimum harus digunakan untuk sekerap mungkin .
Masa makan
Belum dapat dipastikan sama ada penggunaan kortikosteroid topikal semasa penyusuan adalah selamat.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti bahan aktif yang dapat dikesan dalam susu ibu.
Pemberian topikal clobetasol propionate semasa penyusuan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya digunakan semasa penyusuan, clobetasol propionate tidak boleh digunakan pada payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyelidiki pengaruh clobetasol propionate terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut organ / sistem, kelas dan kekerapan MedRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 dan
Data selepas pemasaran
Jangkitan dan jangkitan
Sangat jarang berlaku: jangkitan oportunistik.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: hipersensitiviti tempatan.
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA): Cushingoid (contohnya, muka, obesiti pertengahan badan); penambahan berat badan / kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak; osteoporosis; glaukoma; hiperglikemia / glikosuria; katarak; hipertensi; kenaikan berat badan / obesiti; penurunan tahap kortisol endogen; alopecia; tricorrhesis.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, pembakaran kulit tempatan / sakit kulit.
Tidak biasa: atrofi kulit *, striae *, telangiectasia *.
Sangat jarang berlaku: penipisan kulit *, kedutan kulit *, kulit kering *, perubahan pigmentasi *, hipertrikosis, pemburukan gejala yang sudah ada, dermatitis / dermatitis kontak alahan, psoriasis pustular; eritema; ruam; urtikaria.
* Ciri-ciri kulit sekunder daripada kesan tempatan dan / atau sistemik penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: kerengsaan / kesakitan di laman web aplikasi.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Clobetasol propionate yang digunakan secara topikal dapat diserap dalam kuantiti yang mencukupi untuk memberi kesan sistemik.
Overdosis akut sangat tidak mungkin, namun sekiranya berlaku overdosis kronik atau penyalahgunaan, tanda-tanda hiperkortisolisme mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berpanjangan dapat menekan fungsi pituitari adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisolisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan clobetasol propionate harus dihentikan secara beransur-ansur dengan mengurangkan frekuensi aplikasi atau dengan mengganti ubat dengan kortikosteroid yang kurang kuat untuk mengelakkan risiko kekurangan adrenal.
Penilaian perubatan lebih lanjut harus dilakukan sebagaimana ditunjukkan secara klinis atau seperti yang direkomendasikan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada.
Gejala hiperkortikalisme akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kortikosteroid yang sangat aktif (kumpulan IV).
Kod ATC: D07AD01
Kortikosteroid topikal bertindak sebagai agen anti-radang melalui pelbagai mekanisme yang bertujuan untuk menghalang reaksi alahan fasa tertunda yang merangkumi penurunan kepadatan sel mast, penurunan kemotaksis dan pengaktifan eosinofil, penurunan pengeluaran sitokin oleh limfosit, monosit, sel mast dan eosinofil dan penghambatan asid arakidonat metabolisme.
Kesan farmakodinamik
Kortikosteroid topikal mempunyai sifat anti-radang, antiprurit dan vasokonstriktif.
Clobesol mengandungi kortikosteroid (clobetasol propionate), yang disintesis oleh penyelidikan Kumpulan GlaxoSmithKline, yang telah terbukti mempunyai aktiviti topikal yang tinggi melalui "ujian vasokonstriksi" McKenzie, yang disahkan di klinik selama banyak percubaan.
Kegiatan sistemik steroid adalah seperti berikut:
• clobetasol propionate selalu lebih aktif daripada alkohol betamethasone ujian timolisis tikus tanpa mengira kenderaan dan laluan pentadbiran; khususnya kompaun, berbanding dengan piawai, 2 kali lebih kuat secara lisan, dan 11 kali subkutan;
• clobetasol propionate terbukti 5 kali lebih aktif daripada alkohol betametason ujian aktiviti anti-granulomatous pada tikus;
• Di dalam tikus aktiviti anti-radang clobetasol propionate yang dikaji oleh thymolysis pelet kapas dan ujian granuloma, sama atau lebih rendah daripada betametason bergantung pada cara pentadbiran.
Clobetasol propionate tidak mempunyai aktiviti estrogenik, androgenik dan anabolik pada tikus dan tikus dan aktiviti antigonadotropik pada tikus.
Clobetasol propionate menunjukkan aktiviti anti-estrogenik pada tikus dan tikus.
Pada arnab, ia mempunyai aktiviti progestogenik yang lebih tinggi daripada atau sama dengan progesteron (masing-masing subkutan dan oral); aktivitinya setanding dengan fluocinolone 16-17 asetonida.
Aktiviti topikal telah dikaji pada lelaki menggunakan ujian vasokonstriksi. Indeks vasokonstriksi clobetasol propionate adalah sama dengan 1869, dengan anggapan aktiviti fluocinolone asetonida sama dengan 100.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kortikosteroid topikal dapat diserap secara sistematik melalui kulit yang utuh. Tahap penyerapan perkutaneus kortikosteroid topikal ditentukan oleh beberapa faktor, termasuk kenderaan dan integriti penghalang kulit.Penyerapan, keradangan dan / atau proses patologi kulit yang lain juga dapat meningkatkan penyerapan perkutan.
Dalam ujian penyerapan epikutaneus pada anjing dengan rawatan selama 10 hari pada dos tinggi (0.1 g / kg, sepadan dengan lelaki yang mempunyai 70 kg hingga 35 mg prinsip aktif), tidak ada pengubahsuaian aktiviti adrenal, yang dinilai dengan menentukan kortisol plasma tahap.
Variasi kortisolemia menyatakan kemungkinan laluan sistemik: sejauh mana bahagian ini berkorelasi dengan pemanjangan permukaan yang dirawat, hingga tahap perubahan epidermis, hingga lamanya rawatan.
Terdapat kepekatan puncak plasma clobetasol propionate rata-rata 0,63 nanogram / ml dalam kajian yang dilakukan lapan jam selepas aplikasi kedua (13 jam selepas penggunaan awal pertama) 30 g salep clobetasol propionate pada 0,05% yang berlaku pada individu normal dengan kulit sihat. Selepas penggunaan dos kedua 30 g krim clobetasol propionate 0,05%, kepekatan plasma puncak rata-rata sedikit lebih tinggi daripada salap dan berlaku 10 jam selepas penggunaan. Dalam kajian yang berasingan, kepekatan plasma puncak rata-rata sekitar 2,3 nanogram / mL dan 4,6 nanogram / mL berlaku pada pesakit dengan psoriasis dan eksim, masing-masing, tiga jam setelah satu kali penggunaan 25 g salep asas. 0,05% clobetasol propionate.
Pembahagian
Penggunaan titik akhir farmakodinamik untuk menilai pendedahan sistemik kortikosteroid topikal semestinya disebabkan oleh fakta bahawa tahap peredaran berada jauh di bawah tahap pengesanan.
Metabolisme
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal dimetabolismekan melalui jalur farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistematik. Yang terakhir terutama dimetabolisme di hati.
Penghapusan
Kortikosteroid topikal dihilangkan oleh buah pinggang. Selain itu, beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga diekskresikan melalui hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Karsinogenesis / Mutagenesis
Karsinogenesis
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik clobetasol propionate topikal.
Genotoksisiti
Clobetasol propionate tidak terbukti mutagenik dalam serangkaian ujian in vitro sel bakteria.
Toksikologi pembiakan
Kesuburan
Kesan clobetasol propionate topikal terhadap kesuburan pada haiwan belum dinilai.
Kehamilan
Pemberian subkutan clobetasol propionate pada tikus (≥100 mcg / kg / hari), tikus (400 mcg / kg / hari) atau arnab (1 hingga 10 mcg / kg / hari) semasa kehamilan mengakibatkan kelainan janin termasuk sumbing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
Propilena glikol, gliseril monostearat pengemulsi diri, gliseril monostearat, alkohol cetostearil, campuran parafin dan lilin semula jadi, klorokresol, natrium sitrat, asid sitrik, air yang disucikan.
Salap
Propilena glikol, sorbitan sesquioleate, jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Krim: 24 bulan.
Salap: 24 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim CLOBESOL 0.05%
Produk ini dibungkus dalam tiub aluminium dicat dengan penutup skru polietilena.
Salap CLOBESOL 0.05%
Produk ini dibungkus dalam tiub aluminium dicat dengan penutup skru polietilena.
Krim - tiub 30 g
Salap - tiub 30 g
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Krim tidak boleh dicairkan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLOBESOL 0,05% Krim - 1 tiub 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% Salap - 1 tiub 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
23 Ogos 1978 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
22 November 2012