PROCTASACOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Proctasacol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Mesalazine

PROCTASACOL 500mg - Gel rektum

Mengapa Proctasacol digunakan? Untuk apa itu?

PROCTASACOL mengandungi zat aktif mesalazine, termasuk dalam kategori ubat anti-radang usus.

Ubat ini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun untuk rawatan penyakit radang usus kronik tertentu (ulseratif proctitis dan penyakit Crohn) dan radang akut atau kronik lain (keradangan idiopatik) yang terdapat di bahagian terminal "usus atau di kawasan perianal.

Ubat ini ditunjukkan dalam rawatan fasa aktif penyakit dan juga pencegahan kambuh.

Dalam kes keradangan usus yang teruk, doktor anda juga boleh menetapkan rawatan dengan kortikosteroid (kortison).

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang ditetapkan.

Kontraindikasi Apabila Proctasacol tidak boleh digunakan

Jangan gunakan PROCTASACOL

Sekiranya anda alah kepada mesalamine ubat-ubatan lain yang berkaitan (seperti salisilat), atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi ginjal yang teruk (kegagalan buah pinggang).
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk (nefropati teruk), kerosakan pada lapisan dalam, mukosa, perut atau usus (ulser perut atau duodenum).
Sekiranya anda mempunyai kecenderungan untuk mengembangkan pendarahan.
Pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun (lihat bahagian "Kanak-kanak").
Pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusu. Semasa peringkat kehamilan yang lain, doktor anda akan mempertimbangkan dengan teliti perlunya rawatan dengan ubat ini (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Proctasacol

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan PROCTASACOL.

Sebelum memulakan rawatan dengan PROCTASACOL, anda perlu menjalani penyelidikan klinikal yang diperlukan untuk menentukan diagnosis dan petunjuk terapeutik.

Gunakan ubat dengan berhati-hati jika anda telah mengurangkan fungsi buah pinggang dan hati (hati).

Doktor akan menilai fungsi ginjal dengan hati-hati untuk semua pesakit sebelum memulakan terapi, dan secara berkala semasa rawatan, terutama jika terdapat penyakit ginjal sebelumnya.

Selepas penghentian rawatan dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi, gejala penyakit mungkin muncul kembali.

Dalam kes keradangan usus yang teruk, doktor anda juga boleh menetapkan rawatan dengan kortikosteroid (kortison) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan PROCTASACOL").

Penggunaan ubat yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan (kereaktifan berlebihan).

Sekiranya anda mengalami reaksi alahan, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor anda (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin"). Dalam kes keradangan usus yang teruk, doktor anda juga boleh menetapkan rawatan kortikosteroid (kortison) bersama dengan PROCTASACOL.

Anak-anak

PROCTASACOL dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun (lihat bahagian "Jangan gunakan PROCTASACOL"). Ubat ini tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun, kecuali jika doktor anda menganggapnya sangat diperlukan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Proctasacol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Gunakan ubat dengan berhati-hati bersama dengan:

Sulfonylureas (digunakan untuk rawatan diabetes) yang kesan hipoglikemiknya (pengurangan tahap gula dalam darah) dapat ditingkatkan.
Ubat Coumarin (digunakan untuk melambatkan atau menghalang proses pembekuan darah).
Methotrexate (ubat yang digunakan pada penderita psoriasis, penyakit Crohn, rheumatoid arthritis dan dalam rawatan beberapa barah).
Probenecid (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kepekatan asid urik dalam darah).
Sulfinpyrazone (ubat yang digunakan untuk mencegah serangan jantung).
Spironolactone (diuretik hemat kalium)).
Furosemide (ubat diuretik, yang meningkatkan pengeluaran air kencing, digunakan jika terjadi pengekalan cairan).
Rifampicin (antibiotik).

Penggunaan PROCTASACOL bersama dengan kortikosteroid dapat meningkatkan kesan yang tidak diingini pada perut.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau disyaki hamil, ambil ubat hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.

Jangan gunakan PROCTASACOL pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusu (lihat bahagian "Jangan gunakan PROCTASACOL").

Memandu dan menggunakan mesin

PROCTASACOL tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

PROCTASACOL mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).

PROCTASACOL mengandungi gliserol yang mungkin mempunyai kesan pencahar ringan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Proctasacol: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda berdasarkan tahap dan keparahan penyakit.

Purata dos harian yang disyorkan pada orang dewasa semasa fasa aktif penyakit ini ialah 1.5 g mesalazine, sama dengan 3 bekas gel tunggal.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: dos akan dikurangkan secara berkadaran dalam pertimbangan doktor.

Sebelum menggunakan PROCTASACOL disarankan untuk mencoba mengosongkan, agar saluran usus bebas dari najis. Untuk permohonan, sila ikuti arahan di bawah:

Lepaskan kanula rektum dari penutup kanula (meterai keselamatan).
Masukkan kanula sepanjang keseluruhannya ke dubur.
Tekan di bahagian bawah tiub untuk membiarkan gel mengalir keluar.
Smear di sekitar kawasan perianal (di sekitar dubur).

Tempoh rawatan, dalam fasa aktif, adalah 4-6 minggu.

Dalam rawatan jangka panjang untuk mencegah kambuh, dos harian dan tempoh rawatan harus ditentukan oleh doktor mengikut keadaan pesakit atau evolusi penyakit.

Sekiranya anda terlupa mengambil PROCTASACOL

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan, tetapi mulakan semula dos biasa seperti yang diarahkan.

Sekiranya anda berhenti mengambil PROCTASACOL

Gejala mungkin muncul semula setelah menghentikan rawatan. (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Proctasacol

Selepas pengambilan dos ubat yang berlebihan, dengan pentadbiran rektum, tidak ada akibat yang diketahui.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Proctasacol

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dengan penggunaan PROCTASACOL, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan:

Sindrom intoleransi akut, dicirikan oleh kekejangan, sakit perut, darah dalam tinja cair (cirit-birit berdarah) dan, kadang-kadang, demam, sakit kepala, gatal-gatal dan ruam, yang memerlukan penghentian rawatan.
Reaksi alergi (contohnya reaksi kulit, gatal-gatal); dalam kes ini, hentikan rawatan dengan segera (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga") dan segera hubungi doktor anda.
Gangguan gastrointestinal seperti: loya, sakit di bahagian atas perut (epigastralgia), cirit-birit dan sakit perut.
Sakit kepala (sakit kepala).
Penurunan bilangan sel darah putih dalam darah (leukopenia, neutropenia), penurunan jumlah platelet dalam darah (trombositopenia).
Keradangan pankreas (pankreatitis), radang hati (hepatitis), radang ginjal (nefritis interstitial), penyakit ginjal (sindrom nefrotik) dan penurunan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Elakkan pendedahan langsung kepada sumber cahaya dan haba.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi PROCTASACOL

Bahan aktifnya adalah mesalamine (5-aminosalicylic acid atau 5-ASA). Satu bekas dos tunggal mengandungi 500 mg mesalamine.
Bahan-bahan lain adalah: Gliserin, Triethanolamine, Carboxypolymethylene, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, Purified water.

PROCTASACOL kelihatan dan isi bungkusan

PROCTASACOL hadir dalam bentuk gel rektum dan boleh didapati dalam bungkusan 20 bekas 500 mg dos tunggal dengan bekas tabung terusan yang ditutup untuk pentadbiran rektum.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Proctasacol dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu bekas satu dos mengandungi: mesalamine (5-aminosalicylic acid, 5-ASA) 500 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate, gliserol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Gel rektum.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Proktitis ulseratif, penyakit Crohn, radang idiopatik usus akut dan kronik penyetempatan anorektal dan perianal. Rawatan fasa aktif dan pencegahan kambuh.

Pada fasa aktif yang teruk, disarankan untuk menggabungkannya dengan rawatan kortison.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa

Dalam fasa aktif penyakit ini, purata dos harian bagi orang dewasa ialah 1.5 g mesalazine, sama dengan 3 bekas gel tunggal, kecuali jika dinilai oleh doktor.

Populasi kanak-kanak

Bagi kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun dosnya dikurangkan secara berkadar, menurut preskripsi perubatan.

Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad mengenai kesan pada kanak-kanak.

Tempoh rawatan, dalam fasa aktif, adalah 4-6 minggu.

Semasa pengampunan, yang memerlukan rawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos akan ditentukan oleh doktor.

Kaedah pentadbiran

Ubat ini harus digunakan dengan alvo bebas daripada najis.

Untuk aplikasi, ikuti arahan di bawah:

1- Bebaskan kanula rektum dari penutup kanula (meterai keselamatan).

2- Masukkan kanula ke dubur sepanjang panjangnya.

3- Tekan di bahagian bawah tiub untuk membiarkan gel mengalir keluar.

4- Sebarkan di sekitar kawasan perianal.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia; khususnya terhadap salisilat.

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Nefropati yang teruk. Ulser gastrik atau duodenum yang ada sebelumnya. Produk tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan diatesis pendarahan.

Kanak-kanak di bawah umur dua tahun.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan; dikontraindikasikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas pemberhentian rawatan dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi.

Pada pesakit dengan fungsi ginjal dan hati yang terganggu produk harus digunakan dengan berhati-hati kerana ciri kinetik dan metaboliknya. Fungsi ginjal harus dipantau secara rapi selama rawatan, terutama pada pesakit dengan penyakit ginjal sebelumnya. Sebaliknya, penggunaannya akan dielakkan pada mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang.

Sebelum memulakan rawatan, pesakit mesti menjalani penyelidikan klinikal yang diperlukan untuk menjelaskan diagnosis dan petunjuk terapeutik.

Pada pesakit yang dirawat dengan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin dan kortikosteroid, produk harus digunakan dengan berhati-hati.

Dalam pediatrik, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan.

Penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti melibatkan gangguan segera rawatan.

Dalam fasa aktif yang teruk, mungkin disarankan untuk mengaitkan rawatan kortison sistemik.

Ubat ini mengandungi para-hidroksi benzoat, yang boleh menyebabkan reaksi alergi pada jenis tertunda, dan gliserol, yang boleh memberi kesan pencahar ringan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan hipoglikemik sulfonilurea dapat ditingkatkan.

Interaksi dengan coumarins, methotrexate, probenecid, sulfinpyrazone, spironolactone, furosemide, dan rifampicin tidak dapat dikecualikan.

Potensi kesan yang tidak diingini dari kortikosteroid gastrik adalah mungkin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya kehamilan disahkan atau disangka, lakukan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Walau bagaimanapun, penggunaan produk harus dielakkan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mengurangkan kepekatan atau menyebabkan rasa mengantuk pada pesakit yang sedang dirawat.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan gastrointestinal (mual, epigastralgia, cirit-birit dan sakit perut) dan sakit kepala telah dilaporkan.

Produk ini jarang dikaitkan dengan sindrom intoleransi akut yang dicirikan oleh kekejangan, sakit perut, cirit-birit berdarah dan, kadang-kadang, demam, sakit kepala, gatal-gatal dan ruam kulit, yang memerlukan penghentian rawatan.

Terdapat juga laporan mengenai leukopenia, neutropenia, trombositopenia, pankreatin, hepatitis, nefritis interstitial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.

Reaksi hipersensitiviti (contohnya reaksi kulit, demam) mungkin jarang berlaku; dalam kes ini rawatan mesti dihentikan segera.

04.9 Overdosis

Kes-kes overdosis berikutan pentadbiran rektum tidak dapat dibayangkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang bukan steroid usus.

Kod ATC: A07EC02.

Asid 5-aminosalicylic (5-ASA atau mesalazine), bahan aktif PROCTASACOL, adalah pecahan aktif salicylazosulfapyridine, ubat penggunaan gabungan dalam bentuk klinikal ini.

5-ASA mempunyai kesan anti-radang topikal pada saluran mukosa usus yang terkena lesi. Kehadirannya dalam lumen usus menghalang biosintesis turunan asid arakidonat (prostaglandin E2, leukotrienes) yang tahapnya pada mukosa rektum subjek dengan kolitis ulseratif dalam fasa eksaserbasi tinggi berbanding dengan norma.

Kekurangan pecahan sulfapyridine, di mana kesan salicylazosulfapyridine yang tidak diingini dikaitkan, menjelaskan bagaimana 5-ASA mungkin lebih bertoleransi daripada salicylazosulfapyridine.

5-ASA yang terdapat dalam tablet dilepaskan pada tahap ileum dan usus besar terminal, memastikan kesan anti-radang topikal pada lesi yang terdapat di sepanjang saluran ini.

Enema bentuk farmasi menentukan kesan anti-radang tempatan yang cepat dan berkesan pada lesi yang terletak di sepanjang saluran usus.

05.2 Sifat farmakokinetik

Tablet bersalut bentuk farmasi mempunyai ciri menguraikan lapisan pada pH lebih tinggi daripada 6: ciri ini membolehkan tablet melintasi perut dengan utuh dan membuat bahan aktif tersedia sesuai dengan ileum terminal dan usus besar di mana ia bertindak pada tahap topikal. Penyerapan 5-ASA adalah sederhana: bahan tersebut hampir keseluruhannya dihilangkan pada najis.

5-ASA yang ditadbir oleh enema rektum mempunyai penyerapan sistemik yang sangat lemah dan melakukan tindakannya secara tempatan.