Bahan aktif: Metronidazole
Metronidazole sama gel 1%
Mengapa Metronidazole Gel - Generic Drug digunakan? Untuk apa itu?
Metronidazole Same adalah gel yang digunakan pada kulit yang mengandungi bahan aktif metronidazole. Metronidazole adalah bahan aktif terhadap mikrob dan protozoa.
Metronidazole Same ditunjukkan untuk rawatan papula (bintik merah), pustula radang (bintik nanah merah) dan kemerahan (eritema) yang disebabkan oleh keadaan kulit yang disebut rosacea.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 3 minggu rawatan.
Kontraindikasi Apabila Metronidazole Gel - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Metronidazole Sama
- jika anda alah kepada metronidazole atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda hamil atau menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Metronidazole Gel - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Metronidazole Same.
- Elakkan terkena ubat ini dengan mata dan selaput lendir. Sekiranya bersentuhan dengan mata, angkat gel dengan air dengan berhati-hati. Perhatikan bahawa metronidazol yang digunakan pada wajah telah dilaporkan menyebabkan koyak.
- Sekiranya anda mengalami kerengsaan kulit, gunakan ubat ini lebih jarang atau hentikan rawatan buat sementara waktu dan beritahu doktor anda.
- Elakkan terkena cahaya ultraviolet (cahaya matahari, lampu UV, peralatan penyamakan) semasa dirawat dengan Metronidazole Sama.
- Gunakan ubat ini dengan berhati-hati jika anda pernah atau pernah mengalami gangguan darah (discrasias darah).
- Sentiasa ikuti arahan doktor anda. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
- Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk yang akan digunakan pada kulit dapat menimbulkan fenomena kepekaan (alergi terhadap satu atau lebih komponen) (lihat perenggan 4 "Kemungkinan kesan sampingan").
Anak-anak
Metronidazole Same tidak boleh digunakan pada anak-anak kerana tidak ada data yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan ubat ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Metronidazole Gel - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Memandangkan aliran darah metronidazol yang lemah berikutan penggunaannya pada kulit, interaksi dengan produk ubat lain tidak mungkin dilakukan.
Walau bagaimanapun, jika anda mengambil ubat penipisan darah (antikoagulan) seperti kumarin dan warfarin, perlu diketahui bahawa metronidazol yang diberikan oleh mulut akan meningkatkan kesannya (pemanjangan masa prothrombin). Tidak diketahui apa kesan metronidazole pada pembekuan ketika digunakan pada kulit.
Metronidazole yang sama dengan alkohol
Reaksi seperti loya, muntah, kemerahan pada kulit, degupan jantung yang cepat, kesukaran bernafas (reaksi seperti disulfiram) telah dilaporkan pada sebilangan kecil pesakit yang mengambil metronidazol dan alkohol pada masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Jangan gunakan Metronidazole Same pada trimester pertama kehamilan.
Anda boleh menggunakan Metronidazole Same pada trimester pertengahan dan semasa trimester terakhir kehamilan hanya jika rawatan lain tidak berkesan.
Metronidazole yang sama tidak digalakkan jika anda menyusu. Dalam kes ini, tanyakan kepada doktor anda yang akan memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau rawatan dengan ubat tersebut, dengan tepat menilai kepentingan rawatan terapi untuk anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Metronidazole Same tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Metronidazole Gel - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sapukan lapisan tipis Metronidazole 1-2 kali sehari pada kulit, mengikut arahan doktor, setelah membersihkan kawasan yang terkena. Selepas penggunaan Same Metronidazole dapat menggunakan kosmetik.
Anda mesti melihat peningkatan yang ketara dalam masa 3 minggu sejak memulakan rawatan.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa rawatan berterusan sehingga 9 minggu membawa peningkatan yang progresif.
Jangan menelan ubat ini. Sekiranya pengambilan / pengambilan Metronidazole Same secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Metronidazole Gel - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada tidak lebih dari 2% pesakit yang dirawat dengan aplikasi metronidazol pada kulit:
- Mempengaruhi kulit dan tisu yang mendasari: reaksi alahan (dermatitis kontak), kekeringan, kemerahan yang ketara (eritema), gatal-gatal, ruam dengan banyak bintik (ruam), ketidakselesaan (sensasi terbakar dan menyengat), kerengsaan, kemerahan sementara dan kemerosotan rosacea
- Mengorbankan mata: merobek Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.
Jangan beku atau sejukkan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Metronidazole Same
- Bahan aktifnya adalah metronidazole. 100 g gel mengandungi 1.0 g metronidazole.
- Bahan-bahan lain adalah: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 glycerides, carbomer, methyl parahydroxybenzoate, sodium hydroxide, sodium edetate, purified water.
Seperti apa Metronidazole Same dan kandungan peknya
Metronidazole Same adalah gel yang terdapat dalam tiub 30 gram.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
METRONIDAZOLE SAMA 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandungi:
Bahan aktif: METRONIDAZOLE 1.0 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Gel.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
METRONIDAZOLE SAMA ditunjukkan untuk aplikasi topikal dalam rawatan papula, pustula radang dan eritema rosacea.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan lapisan nipis METRONIDAZOLO SAMA 1-2 kali sehari, mengikut petunjuk perubatan dan setelah membersihkan kawasan yang terjejas.
Hasil terapi yang signifikan harus diperhatikan dalam tiga minggu sejak memulakan rawatan. Kajian klinikal telah menunjukkan peningkatan progresif hingga sembilan minggu terapi.
Selepas penggunaan METRONIDAZOLE SAMA adalah mungkin untuk menggunakan kosmetik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Kontraindikasi pada kehamilan dan penyusuan (lihat hlm.4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Walau bagaimanapun, kerana penyerapan metronidazol yang minimum digunakan secara tempatan dan, akibatnya, terhadap kepekatan plasma yang dapat diabaikan, kesan yang tidak diingini yang dilaporkan berikutan pemberian ubat secara oral tidak direkodkan berikutan penggunaan topikal.
Elakkan bersentuhan dengan mata dan membran mukus; Metronidazole yang diaplikasikan pada wajah telah dilaporkan menyebabkan berlakunya lacrimation. Sekiranya bersentuhan dengan mata, gel mesti dikeluarkan dengan hati-hati dengan air.
Pesakit harus diberitahu bahawa jika kerengsaan terjadi, dia harus menggunakan Metronidazole Same kurang kerap atau menghentikan terapi sementara dan memaklumkan kepada doktor.
Elakkan terdedah kepada cahaya ultraviolet (cahaya matahari, lampu UV, peralatan penyamakan) semasa terapi dengan Metronidazole Sama.
Oleh kerana ubat tersebut adalah turunan nitroimidazole, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami discrasi darah atau dengan data anamnestic yang berkaitan dengannya.
Produk mesti digunakan mengikut arahan yang diberikan oleh doktor yang merawat.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Tidak ada data klinikal yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan Metronidazole Same pada anak-anak, oleh itu Metronidazole Same tidak boleh digunakan pada anak-anak.
Jangan telan.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Mengingat tahap darah rendah akibat penggunaan topikal Metronidazole, interaksi dengan ubat lain tidak mungkin.
Walau bagaimanapun, harus diingat bahawa reaksi seperti disulfiram telah dilaporkan pada sebilangan kecil pesakit yang menggunakan metronidazole dan alkohol pada masa yang sama dan sekiranya rawatan pesakit yang menerima terapi antikoagulasi bersamaan, perlu diingat bahawa metronidazole, mengikuti pentadbiran lisan, menentukan peningkatan kesan antikoagulan kumarin dan warfarin yang berlaku dengan mendorong pemanjangan masa prothrombin. Kesan metronidazol topikal pada masa prothrombin tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan metronidazole selama kehamilan belum cukup ditunjukkan. Terdapat laporan bertentangan yang tersedia, terutama berkaitan dengan tahap pertama kehamilan. Beberapa kajian telah memberikan petunjuk mengenai peningkatan kadar malformasi. Risiko kemungkinan berlakunya sekuel, termasuk risiko karsinogenik, belum dijelaskan.
Metronidazole yang sama dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan. Semasa trimester kehamilan pertengahan dan terakhir, Metronidazole Same hanya boleh diberikan sekiranya rawatan lain gagal.
Selepas pemberian oral, metronidazole dikeluarkan ke dalam susu ibu dalam kepekatan yang serupa dengan yang terdapat dalam plasma. Setelah penggunaan topikal, ubat mencapai tahap plasma jauh lebih rendah daripada yang diperoleh selepas pemberian oral, oleh itu doktor yang merawat harus memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau rawatan dengan ubat dengan menilai dengan tepat kepentingan rawatan terapi untuk ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Metronidazole Same tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikutan penggunaan metronidazole topikal, kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
dermatitis kontak, kulit kering, eritema, gatal-gatal, ruam, ketidakselesaan kulit (sensasi terbakar dan menyengat), kerengsaan kulit, kemerahan sementara dan memburuknya rosacea.
Gangguan mata: lakrimasi
Tiada kesan yang tidak diingini berlaku pada lebih daripada 2% pesakit yang dirawat.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan berikutan penggunaan metronidazole topikal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
METRONIDAZOLE SAME gel adalah penyediaan untuk penggunaan luaran berdasarkan Metronidazole, bahan yang mempunyai aktiviti antimikroba dan antiprotozoal.
Mekanisme tindakan yang mana Metronidazole menentukan pengurangan luka radang pada rosacea tidak begitu terkenal namun nampaknya termasuk tindakan antibakteria dan / atau anti-radang.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Metronidazole diserap dengan baik oleh pentadbiran oral atau parenteral, kurang diserap oleh saluran rektum dan vagina, untuk aplikasi topikal, walaupun berulang, penyerapannya tidak dapat diabaikan.
Dalam kajian bioavailabiliti yang dilakukan oleh aplikasi topikal gel METRONIDAZOLE SAME sama dengan kuantiti purata bahan aktif sama dengan 10 mg / hari selama 7 hari, kepekatan serum ubat, ditentukan oleh HPLC, didapati berada di bawah had kepekaan 0.3 mcg / ml.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut:
LD 50 (tikus iv) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (tetikus iv) 1169-1260 mg / kg
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Octyldodecanol, gliserida caprilocaproyl macrogol-8, karbomer, metil parahydroxybenzoate, sodium hidroksida, sodium edetate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan beku atau sejukkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Melalui Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
028523013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan A.I.C: Mei 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Mei 2013
