Bahan aktif: Interferon beta-1a
AVONEX 30 mikrogram / larutan 0.5ml untuk suntikan
Sisip pakej Avonex tersedia untuk saiz pek:- AVONEX 30 mikrogram / larutan 0.5ml untuk suntikan
- AVONEX 30 mikrogram / larutan 0,5 ml untuk suntikan, dalam pen yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Avonex digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu AVONEX
Bahan aktif dalam Avonex adalah protein yang disebut interferon beta-1a. Interferon adalah bahan semula jadi yang dihasilkan oleh tubuh untuk melindungi dirinya daripada jangkitan dan penyakit.Protein yang terdapat dalam Avonex mempunyai komposisi yang sama dengan interferon beta yang dihasilkan oleh tubuh manusia.
Apa itu AVONEX
Avonex digunakan untuk merawat pelbagai sklerosis (MS). Rawatan dengan Avonex dapat membantu anda mengelakkan daripada menjadi lebih teruk, walaupun tidak dapat menyembuhkan MS.
Masing-masing mempunyai pelbagai gejala MS. Gejala yang mungkin termasuk:
- Rasa pening atau tidak seimbang, masalah berjalan kaki, kekejangan otot dan kekejangan, keletihan, mati rasa di muka, lengan atau kaki
- Kesakitan akut atau kronik, gangguan pundi kencing atau usus, masalah seksual dan gangguan penglihatan
- Kesukaran berfikir dan menumpukan perhatian, kemurungan.
MS juga cenderung menyala dari semasa ke semasa: fenomena ini disebut relapse (relapse).
(Maklumat tambahan)
Avonex berfungsi paling baik apabila diambil secara berkala, seminggu sekali, pada masa yang sama. Jangan berhenti mengambil Avonex tanpa terlebih dahulu bercakap dengan pakar neurologi anda.
Avonex dapat membantu mengurangkan bilangan kambuh (kambuh) yang mungkin anda miliki dan memperlambat perkembangan MS yang melumpuhkan. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk mengambil Avonex atau bila tiba masanya untuk berhenti.
Bagaimana AVONEX berfungsi
Sklerosis berganda dikaitkan dengan kerosakan pada saraf (otak atau saraf tunjang). Di MS, sistem imun bertindak balas dengan menyerang myelin - lapisan "penebat" yang mengelilingi serat saraf. Kerosakan myelin mengganggu pertukaran mesej antara otak dan bahagian badan yang lain. Inilah yang menyebabkan gejala MS. Tindakan Avonex nampaknya menghentikan sistem ketahanan badan daripada menyerang myelin.
Kontraindikasi Apabila Avonex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AVONEX:
- Sekiranya anda alah kepada interferon beta atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- Sekiranya anda hamil, jangan mula menggunakan Avonex
- Sekiranya anda mengalami kemurungan teruk atau sedang berfikir untuk membunuh diri.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai keadaan seperti ini.
(Maklumat tambahan)
Reaksi Avonex dan alahan. Oleh kerana Avonex mengandungi protein, ada kemungkinan reaksi alergi rendah.
Lebih banyak mengenai kemurungan. Sekiranya anda mengalami kemurungan teruk atau mempunyai pemikiran untuk membunuh diri, anda tidak boleh menggunakan Avonex. Sekiranya anda mengalami kemurungan, doktor anda masih boleh menetapkan Avonex, tetapi penting bagi anda untuk memberitahu doktor anda jika anda mengalami kemurungan atau gangguan mood yang serupa.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Avonex
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Avonex jika anda menderita atau pernah menderita masalah berikut:
- Masalah kemurungan atau mood
- Pemikiran membunuh diri.
Anda harus segera melaporkan perubahan mood, pemikiran bunuh diri, perasaan sedih, kebimbangan atau kelemahan yang tidak biasa kepada doktor.
- Epilepsi atau gangguan serupa yang tidak dikawal oleh ubat
- Masalah buah pinggang atau hati yang teruk
- Jumlah sel darah putih atau platelet yang rendah, yang dapat meningkatkan risiko jangkitan, pendarahan atau anemia
- Masalah jantung, yang boleh menyebabkan gejala seperti sakit dada (angina) terutama selepas aktiviti fizikal, pergelangan kaki bengkak, sesak nafas (kegagalan jantung kongestif) atau degupan jantung tidak teratur (aritmia).
Bercakap dengan doktor anda jika anda mempunyai keadaan seperti ini, atau jika mereka bertambah teruk semasa menggunakan Avonex.
Thrombi (gumpalan darah) boleh terbentuk di dalam saluran darah kecil semasa rawatan. Trombi ini mungkin memberi kesan pada buah pinggang. Pembentukan trombi boleh berlaku beberapa minggu hingga beberapa tahun setelah memulakan rawatan dengan Avonex.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk memeriksa tekanan darah, darah (bilangan platelet) dan fungsi buah pinggang anda. Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil Avonex:
- Sekiranya anda perlu melakukan ujian darah, kerana Avonex dapat mengubah hasilnya.
(Maklumat tambahan)
Dalam beberapa kes, anda perlu memberitahu profesional kesihatan anda bahawa anda menggunakan Avonex. Contohnya, jika anda diberi ubat lain atau perlu menjalani ujian darah, Avonex dapat mengubah kesan ubat-ubatan atau keputusan ujian.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Avonex
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain, terutamanya ubat untuk merawat epilepsi dan kemurungan. Avonex boleh mempengaruhi atau dipengaruhi oleh ubat lain. Ini berlaku untuk sebarang ubat, termasuk ubat yang tidak diresepkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, jangan mula menggunakan Avonex.
- jika anda berumur subur dan aktif secara seksual, anda mesti menggunakan alat kontraseptif yang mencukupi semasa mengambil Avonex.
- jika anda merancang untuk hamil atau hamil semasa menggunakan Avonex, berbincanglah dengan doktor anda untuk membincangkan sama ada akan meneruskan rawatan atau tidak.
- jika anda sudah hamil atau menganggap anda hamil, hubungi doktor anda secepat mungkin.
- jika anda berhasrat untuk menyusu, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda merasa pening, jangan memandu. Pada sesetengah orang Avonex menyebabkan kesan pening. Sekiranya ini berlaku kepada anda, atau jika anda mempunyai kesan sampingan lain yang mungkin mempengaruhi kemampuan anda, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan AVONEX
Ubat ini pada dasarnya "bebas natrium". Ia mengandungi kurang daripada 23 mg (1 mmol) sodium setiap dos mingguan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Avonex: Posologi
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas.
Satu suntikan Avonex setiap minggu.
Cuba minum Avonex setiap minggu, selalu pada hari yang sama dan pada masa yang sama.
Bukan untuk kanak-kanak
Avonex tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Sekiranya anda telah memutuskan untuk memulakan rawatan dengan Avonex, doktor anda mungkin menyediakan kit titrasi Avostartclip. Klip Avostart menempel pada jarum suntik dan membolehkan anda meningkatkan dos Avonex secara beransur-ansur pada awal rawatan. Ini membatasi gejala seperti selesema yang dialami oleh beberapa orang ketika mereka mula menggunakan Avonex. Doktor atau jururawat anda akan mengajar anda untuk menggunakan kit titrasi Avostartclip.
(Maklumat tambahan)
Permulaan terapi Avonex
Sekiranya anda belum pernah mengambil Avonex sebelumnya, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk secara beransur-ansur meningkatkan dos untuk membiasakan diri dengan kesan Avonex sebelum mengambil dos penuh. Anda mungkin akan diberikan kit titrasi Avostartclip, yang dipasang pada jarum suntik yang memungkinkan pemberian dos Avonex yang dikurangkan pada permulaan terapi. Setiap Avostartclip hanya untuk satu penggunaan dan kemudian mesti dibuang bersama Avonex yang tinggal. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan peranti ini, tanyakan kepada doktor anda.
Lakukan suntikan sendiri
Anda boleh menyuntik Avonex tanpa bantuan doktor jika anda diberitahu cara melakukannya. Arahan untuk suntikan diberikan di akhir risalah ini (lihat bahagian 7, Cara menyuntikkan AVONEX).
Sekiranya anda menghadapi masalah mengendalikan jarum suntik, tanyakan kepada doktor anda, yang dapat membantu anda.
(Maklumat tambahan)
Di bahagian bawah risalah pakej, anda akan mendapat lebih banyak maklumat mengenai cara menyuntikkan Avonex.
Jarum alternatif:
Jarum suntikan sudah termasuk dalam pakej Avonex. Doktor anda mungkin menetapkan jarum yang lebih pendek dan nipis bergantung pada ciri fizikal anda. Sekiranya anda berpendapat demikian, berbincanglah dengan doktor anda.
Sekiranya anda menghadapi masalah dalam menangani jarum suntik, berbincanglah dengan doktor anda mengenai penggunaan alat yang sesuai. Alat ini terdiri daripada pemegang yang direka khas untuk memudahkan suntikan Avonex. Berapa lama penggunaan AVONEX Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu menggunakan Avonex. Penting untuk terus menggunakan Avonex secara berkala. Jangan ubah apa-apa pada terapi anda kecuali atas nasihat doktor anda.
Cara menyuntik AVONEX
Anda mesti sudah diberi petunjuk mengenai cara menyuntik Avonex. Petunjuk ini hanyalah peringatan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Pilihan tempat suntikan
- Avonex disuntik ke dalam otot, seperti salah satu otot paha atas. Tidak disyorkan untuk menyuntikkan Avonex ke dalam pantat.
- Pilih tempat suntikan yang berbeza setiap minggu. Ini mengurangkan risiko kerengsaan kulit atau otot.
- Jangan memilih kawasan kulit dengan lebam, luka atau jangkitan dan jangan menyuntik pada luka terbuka.
Persiapan
- Keluarkan dulang tertutup dari peti sejuk - Periksa tarikh luput pada penutup dulang. Jangan gunakan produk jika sudah habis tempoh. - Tanggalkan penutup kertas sepenuhnya. Periksa bahawa dulang mengandungi jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dan jarum suntikan (lihat gambar "Kandungan dulang plastik").
- Biarkan picagari menjadi panas - Biarkan jarum suntik pada suhu bilik selama setengah jam. Ini akan menjadikannya lebih selesa untuk disuntik daripada menyuntik sebaik sahaja dikeluarkan dari peti sejuk. Perhatian: Jangan gunakan sumber haba luaran, seperti air panas, untuk memanaskan picagari.
- Basuh tangan anda dengan sabun dan air dan keringkan.
- Sediakan tisu dan tisu alkohol (tidak disediakan) jika anda memerlukannya. Cari permukaan yang bersih dan keras untuk meletakkan bahan yang diperlukan untuk suntikan. Letakkan dulang di atasnya.
Penyediaan suntikan
- Periksa cecair di jarum suntik, ia mesti kelihatan jernih dan tidak berwarna. Sekiranya larutan itu keruh atau berwarna, atau jika zarah terampai kelihatan, jangan gunakan picagari yang sudah diisi sebelumnya.
- Tanggalkan penutup jarum suntik Jarum suntik mempunyai penutup berwarna putih. Pastikan penutupnya utuh dan belum dibuka. Sekiranya penutupnya telah dibuka, jangan gunakan picagari. Pegang jarum suntik dengan penutup putih menghadap ke atas. Bengkokkan penutup pada sudut tepat sehingga keluar. Jangan sentuh sendi. Jangan tolak pelocok.
- Memasang jarum Buka jarum untuk mendedahkan sendi. Jauhkan pembalut pelindung pada jarum. Tolak jarum ke jarum suntik. Putar mengikut arah jam sehingga terkunci di tempatnya. Perhatian: Pastikan jarum dimasukkan sepenuhnya ke dalam jarum suntik, jika tidak, ia mungkin bocor. Sekiranya anda diberitahu untuk meningkatkan dos Avonex secara beransur-ansur, anda mungkin memerlukan kit titrasi Avostartclip yang disediakan oleh doktor anda. Untuk keterangan lebih lanjut, sila tanya doktor anda. Sekarang keluarkan pembungkus pelindung dari jarum. Jangan putar. Perhatian: Sekiranya anda memutar pembungkus pelindung semasa mengeluarkannya, anda juga boleh mengeluarkan jarum secara tidak sengaja.
Menjalankan suntikan
- Bersihkan dan regangkan tempat suntikan. Sekiranya dikehendaki, gunakan lap alkohol untuk membersihkan kulit di tempat suntikan pilihan anda. Tunggu kulit kering. Dengan satu tangan, ratakan kulit di sekitar tempat suntikan. Tenangkan otot.
- Lakukan suntikan.Masukkan jarum ke dalam otot dengan tekan pantas yang berserenjang dengan kulit. Jarum harus masuk jauh. Tekan perlahan-lahan plunger ke bawah sehingga jarum suntik kosong. Sekiranya anda menggunakan picagari dengan Avostartclip, anda akan menerima dos Avonex yang lebih rendah. Jarum suntik tidak akan kosong.
- Tarik keluar jarum. Tanggalkan jarum suntikan dengan memastikan kulit diregangkan dengan kuat atau memampatkan di sekitar tempat suntikan. Sekiranya anda menggunakan pelapik kapas dengan alkohol, letakkan satu di atas tempat suntikan. Sekiranya anda mahu, sapukan tambalan ke tempat tersebut. .
Buang bahan terpakai dengan betul
Selepas memberi suntikan, letakkan jarum dan jarum suntik di dalam bekas khas (bekas tajam), bukan di rumah sampah. Sekiranya anda telah menggunakan Avostartclip, anda mesti membuang jarum suntik (dan Avostartclip) selepas suntikan. Bahagian Avonex yang tidak digunakan tidak boleh digunakan semula. Kertas dan swab boleh diletakkan di tong sampah biasa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Avonex
Sekiranya anda menyuntik terlalu banyak
Anda hanya perlu menjalani satu suntikan Avonex setiap minggu. Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu "suntikan Avonex" dalam tiga hari, segera dapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa suntikan
Sekiranya anda melewatkan dos mingguan yang biasa, suntikan dos secepat mungkin. Kemudian biarkan satu minggu berlalu sebelum suntikan Avonex anda yang seterusnya. Teruskan suntikan pada hari baru ini setiap minggu. Sekiranya ada hari tertentu dalam seminggu yang anda lebih suka menyuntik, tanyakan kepada doktor anda arahan mengenai cara mengembalikan suntikan ke hari pilihan anda.
Jangan menyuntikkan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Avonex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
(Maklumat tambahan)
Walaupun senarai kemungkinan kesan sampingan kelihatan membimbangkan, anda mungkin tidak akan mengalaminya.
Kesan sampingan yang serius: dapatkan rawatan perubatan
Reaksi alahan yang teruk
Sekiranya ia berlaku:
- Pembengkakan muka, bibir atau lidah
- Kesukaran bernafas
- Kemerahan
segera hubungi doktor anda. Jangan terus menggunakan Avonex sehingga anda memberitahu doktor anda.
Kemurungan
Sekiranya anda mengalami simptom kemurungan:
- Perasaan sedih, kegelisahan atau rasa tidak berharga yang tidak biasa
segera hubungi doktor anda.
Masalah hati
Sekiranya ia berlaku:
- Menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning)
- Gatal yang meluas
- Mual dan muntah
- Kemudahan lebam segera hubungi doktor anda, kerana ini mungkin merupakan gejala masalah hati.
Kesan yang tidak diingini terdapat dalam ujian klinikal
(Maklumat tambahan)
Kesan yang tidak diingini terdapat dalam kajian klinikal. Ini adalah kesan sampingan yang dilaporkan semasa Avonex dikaji. Angka yang ditunjukkan adalah berdasarkan jumlah orang yang telah melaporkan kesannya dan digunakan untuk memberi gambaran tentang kemungkinan anda juga mengalami kesan buruk yang dimaksudkan.
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi sekurang-kurangnya 1 dari 10 orang)
- simptom seperti selesema - sakit kepala, sakit badan, menggigil atau demam: lihat Gejala seperti selesema di bawah
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
- Hilang selera makan
- Rasa lemah dan letih
- Kesukaran tidur
- Kemurungan
- Kemerahan
- Hidung berair
- Cirit-birit
- Mual atau muntah
- Mati rasa atau kesemutan pada kulit
- Erythema atau lebam
- Berpeluh meningkat, berpeluh malam
- Sakit otot atau sendi, sakit di lengan, kaki atau leher
- Kekejangan otot, kekejangan otot atau sendi
- Sakit, lebam dan kemerahan di tempat suntikan
- Perubahan dalam keputusan ujian darah. Gejala yang mungkin anda perhatikan adalah keletihan, jangkitan berulang, lebam atau pendarahan yang tidak dapat dijelaskan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- Keguguran rambut
- Perubahan pada kitaran haid
- Sensasi terbakar di tempat suntikan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang)
- Kesukaran bernafas.
- Masalah ginjal, termasuk parut, yang dapat mengurangkan fungsi ginjal Jika anda mengalami salah satu atau semua gejala ini: Urin berbuih Keletihan Bengkak, terutama di pergelangan kaki dan kelopak mata, dan kenaikan berat badan. Beritahu doktor anda kerana ini mungkin merupakan tanda-tanda kemungkinan masalah buah pinggang.
- Thrombus (gumpalan darah) di dalam saluran darah kecil yang boleh mempengaruhi buah pinggang (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome). Gejala mungkin termasuk lebam, pendarahan, demam, kelemahan yang melampau, sakit kepala, pening atau pening kepala Doktor anda kemungkinan besar akan menemui perubahan fungsi darah dan buah pinggang anda Sekiranya ada kesan sampingan ini yang mengganggu anda, berbincanglah dengan doktor anda.
Kesan sampingan yang lain
(Maklumat tambahan)
Kesan ini telah dilihat pada orang yang menggunakan Avonex, tetapi tidak diketahui kemungkinan kemungkinan terjadinya.
- Hipo- atau hipertiroidisme
- Kekemasan atau kegelisahan, ketidakstabilan emosi, fikiran atau halusinasi yang tidak rasional (penglihatan atau suara khayalan), kekeliruan, ideasi bunuh diri
- Mati rasa, pening, sawan dan migrain
- Kesedaran mengenai degupan jantung (berdebar-debar), degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, masalah jantung dengan gejala berikut: penurunan keupayaan untuk bersenam, ketidakupayaan untuk berbaring di tempat tidur, sesak nafas atau pergelangan kaki yang bengkak
- Masalah hati, yang dijelaskan di atas
- Ruam gatal-gatal atau vesikular, gatal-gatal atau timbulnya psoriasis, jika anda menghidapinya
- Bengkak atau pendarahan di tempat suntikan atau sakit dada selepas suntikan
- Peningkatan atau penurunan berat badan
- Perubahan dalam keputusan ujian makmal, termasuk ujian fungsi hati.
Sekiranya ada kesan sampingan yang mengganggu anda, berbincanglah dengan doktor anda.
Kesan suntikan yang tidak diingini
- Rasa pingsan: Suntikan Avonex pertama anda mungkin diberikan oleh doktor anda, kerana mungkin membuat anda merasa pingsan atau sebenarnya boleh membuat anda pingsan. Perkara ini tidak mungkin berlaku lebih dari sekali.
- Sejurus selepas suntikan, anda mungkin mengalami hipertonia otot atau kelemahan - kesan MS seperti kambuh. Ini jarang berlaku, hanya berlaku pada masa suntikan dan berlalu tidak lama kemudian. Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini boleh berlaku pada bila-bila masa selepas memulakan terapi Avonex.
- Sekiranya anda melihat kerengsaan atau masalah kulit selepas suntikan, sila berbincang dengan doktor anda.
Gejala seperti selesema
(Maklumat tambahan)
Tiga kaedah mudah untuk mengurangkan intensiti gejala seperti selesema:
- Suntikan Avonex sebelum tidur. Oleh itu, apabila kesan sampingan berlaku, anda akan tidur lena.
- Ambil acetaminophen atau ibuprofen setengah jam sebelum suntikan Avonex dan teruskan pengambilannya selama satu hari lagi. Dapatkan nasihat mengenai dos yang sesuai dari doktor atau ahli farmasi anda.
- Sekiranya anda demam, minum banyak air untuk memastikan badan anda sentiasa terhidrat.
Setelah menyuntikkan dos Avonex, beberapa orang merasa mereka menghidap selesema. Gejalanya adalah:
- Sakit kepala
- Sakit otot
- Menggigil atau demam.
Gejala ini tidak berpunca dari selesema sebenar.
Atas sebab ini, dia tidak perlu takut menjangkiti orang lain. Gejala jenis ini lebih kerap berlaku pada permulaan terapi Avonex. Doktor anda mungkin memberi anda kit titrasi Avostartclip yang membolehkan anda meningkatkan dos anda secara beransur-ansur pada permulaan terapi, membantu anda mengehadkan gejala seperti selesema. Semasa anda meneruskan suntikan, gejala seperti selesema secara beransur-ansur akan mereda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. C.
Simpan dalam bungkusan asal (dulang plastik tertutup) untuk melindungi ubat daripada cahaya. Simpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° C hingga 8 ° C). Jangan beku.
Avonex juga boleh disimpan pada suhu bilik (antara 15 ° C hingga 30 ° C) selama tidak lebih dari seminggu.
JANGAN gunakan Avonex jika anda menyedari bahawa:
- picagari yang sudah diisi rosak.
- dulang plastik yang ditutup ditutup atau terbuka.
- larutan tidak kelihatan tidak berwarna atau jika zarah terampai kelihatan.
- penutup kalis kerosakan telah pecah.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa itu AVONEX
Bahan aktif ialah: interferon beta-1a, 30 mikrogram / 0.5ml
Bahan-bahan lain adalah: natrium asetat, trihidrat, asid asetik glasial, arginin hidroklorida, polisorbat 20 dan air untuk suntikan.
Apa rupa AVONEX dan kandungan peknya
Avonex Solution for Injection terdiri daripada suntikan yang siap digunakan.
Satu pek Avonex merangkumi empat atau dua belas jarum suntik yang siap digunakan (diisi penuh), masing-masing mengandungi 0.5 ml cecair jernih dan tidak berwarna. Tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan. Setiap jarum suntik dibungkus dalam dulang plastik tertutup. jarum suntikan juga disertakan dalam setiap bungkusan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AVONEX 30 MCG / 0.5 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntikan 0.5 ml berisi 30 mcg (6 juta IU) interferon beta-1a.
Kepekatannya sama dengan 30 mcg setiap 0.5 ml.
Dengan menggunakan Piawaian Antarabangsa Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk Interferon, 30 mcg AVONEX mengandungi 6 juta IU aktiviti antivirus. Aktiviti yang berkaitan dengan standard lain tidak diketahui.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
AVONEX ditunjukkan untuk rawatan:
• Pesakit yang didiagnosis menghidap kambuh sklerosis (MS). Dalam ujian klinikal ini dicirikan oleh dua atau lebih eksaserbasi akut (kambuh) dalam tiga tahun sebelumnya tanpa bukti perkembangan berterusan antara kambuh; AVONEX memperlahankan perkembangan kecacatan dan mengurangkan kekerapan kambuh.
• Pesakit dengan satu kejadian demyelining dengan proses keradangan aktif, jika kejadian ini cukup parah sehingga memerlukan rawatan dengan kortikosteroid intravena, diagnosis lain telah dikesampingkan, dan jika telah terbukti bahawa pesakit berisiko tinggi terkena sklerosis berganda yang ditentukan secara klinikal (lihat bahagian 5.1).
AVONEX harus dihentikan pada pesakit yang mengalami MS progresif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan penyakit ini.
Dos
Dewasa: dos yang disyorkan untuk rawatan bentuk MS yang kambuh adalah 30 mikrogram (larutan 0,5 ml), diberikan dengan suntikan intramuskular (IM) seminggu sekali (lihat bahagian 6.6). Tidak ada manfaat lebih lanjut yang ditunjukkan dengan memberikan dos yang lebih tinggi (60 mcg) seminggu sekali.
Pentauliahan: Untuk membantu pesakit mengurangkan kejadian dan keparahan gejala seperti selesema (lihat bahagian 4.8), titrasi dapat dilakukan pada awal terapi.
Titrasi dapat dicapai, baik dengan BIOSET atau dengan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya, dengan memulakan terapi dalam kenaikan dos mingguan sehingga dos penuh (30 mikrogram / minggu) dicapai pada minggu keempat.
Jadual titrasi alternatif boleh diperoleh dengan memulakan terapi dengan kira-kira ½ dos AVONEX seminggu sekali sebelum mencapai dos penuh. Untuk mencapai keberkesanan terapi yang mencukupi, dos 30 mikrogram per minggu harus dicapai dan dikekalkan setelah masa titrasi awal.
Kit Titrasi AVOSTARTCLIP telah dirancang untuk digunakan hanya dengan jarum suntikan yang diisi sebelumnya. Ia boleh digunakan untuk mencapai kenaikan ¼ atau ½ dos. Setiap AVOSTARTCLIP harus digunakan sekali dan kemudian dibuang dengan kandungan AVONEX yang tersisa dalam picagari.
Sebelum suntikan dan selama 24 jam lagi selepas setiap suntikan, analgesik antipiretik disyorkan untuk mengurangkan gejala seperti selesema yang berkaitan dengan pemberian AVONEX. Gejala ini biasanya muncul pada bulan-bulan pertama rawatan.
Populasi kanak-kanak: Keselamatan dan keberkesanan AVONEX pada remaja berusia 12-16 tahun belum dapat dipastikan. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 4.8 dan 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Keselamatan dan keberkesanan AVONEX pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Warga emas: ujian klinikal tidak merangkumi pesakit yang berumur 65 tahun ke atas untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas berbeza daripada subjek yang lebih muda. Walau bagaimanapun, berdasarkan kaedah pelepasan bahan aktif, tidak ada sebab teori mengapa penyesuaian dos diperlukan pada pesakit tua.
Kaedah pentadbiran
Tempat suntikan intramuskular harus ditukar setiap minggu (lihat bahagian 5.3).
Doktor anda mungkin menetapkan jarum berdiameter 25 x 25 mm untuk pesakit yang sesuai untuk menggunakan jarum ini untuk menjalankan suntikan intramuskular.
Tidak diketahui berapa lama pesakit harus dirawat. Pesakit harus dinilai secara klinikal setelah dua tahun menjalani rawatan dan keputusan untuk rawatan jangka panjang harus dibuat secara individu oleh doktor yang merawat. Rawatan harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami MS progresif kronik.
04.3 Kontraindikasi
- Permulaan terapi pada kehamilan (lihat bahagian 4.6).
- Pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap interferon beta semula jadi atau rekombinan atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Pesakit dengan kemurungan teruk dan / atau ideasi bunuh diri yang berterusan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
AVONEX harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan sindrom kemurungan semasa atau sebelumnya atau gangguan mood yang lain, terutama pesakit dengan riwayat ideasi bunuh diri (lihat bahagian 4.3). Ide depresi dan bunuh diri diketahui keadaan berlaku lebih kerap pada pesakit dengan sklerosis berganda dan berkaitan dengan penggunaan interferon. Pesakit harus diberitahu untuk segera melaporkan sebarang gejala kemurungan dan / atau pemikiran bunuh diri kepada doktor yang merawatnya.
Pesakit dengan tanda-tanda kemurungan harus dipantau secara rapi semasa terapi dan dirawat dengan betul. Penghentian terapi AVONEX harus dipertimbangkan (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.8).
AVONEX harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan dan mereka yang dirawat dengan ubat antiepileptik, terutama jika epilepsi mereka tidak dikendalikan dengan baik oleh antiepileptik (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Perlu berhati-hati dan pemantauan yang ketat harus dipertimbangkan ketika memberikan AVONEX kepada pesakit dengan gangguan ginjal dan hati yang teruk dan pada pesakit dengan myelosupresi yang teruk.
Mikroangiopati trombotik (TMA): Terdapat laporan mengenai TMA yang menunjukkan manifestasi trombositopenik trombotik (TTP) atau sindrom uremik hemolitik (HUS), termasuk kes yang membawa maut dengan produk interferon-beta. Kejadian tersebut telah dilaporkan pada masa yang berlainan selama rawatan dan boleh berlaku dari beberapa minggu hingga beberapa tahun setelah permulaan rawatan dengan interferon-beta. Gambaran klinikal awal termasuk trombositopenia, hipertensi permulaan baru, demam, gejala yang berkaitan dengan saraf pusat sistem (misalnya, kekeliruan, paresis) dan gangguan fungsi ginjal. Penemuan makmal yang menunjukkan kehadiran TMA termasuk penurunan jumlah platelet, peningkatan dehidrogenase laktat serum (LDH) akibat hemolisis, dan kehadiran schistosit (fragmentasi eritrosit) pada smear darah. Oleh itu, jika diperhatikan gambaran klinikal TMA, dianjurkan pengujian lebih lanjut mengenai tahap platelet darah, serum LDH, smear darah, dan fungsi ginjal.
Sindrom nefrotik - Kes sindrom nefrotik dengan beberapa nefropati yang mendasari telah dilaporkan semasa rawatan dengan produk interferon beta, termasuk glomerulosklerosis segmental fokus runtuh (FSGS), penyakit perubahan minimum, MCD), glomerulonefritis membran (membranoproliferatif glomerulonefritis MPGN) dan membranous glomerulopati (glomerulopati membranous) . Kejadian tersebut telah dilaporkan berulang kali selama rawatan dan boleh berlaku setelah beberapa tahun menjalani rawatan dengan interferon beta. Pemantauan berkala untuk tanda-tanda atau gejala awal, seperti edema, proteinuria dan gangguan fungsi ginjal, dianjurkan, terutama pada pasien yang berisiko tinggi mengalami penyakit ginjal. Sindrom nefrotik harus dirawat dengan segera dan penghentian AVONEX harus dipertimbangkan.
Kes-kes kecederaan hepatik pasca pemasaran, termasuk peningkatan enzim hati serum, hepatitis, hepatitis autoimun dan kegagalan hati yang berkaitan dengan penggunaan interferon beta (lihat bahagian 4.8). Dalam beberapa kes, reaksi seperti itu telah terjadi. produk perubatan lain yang telah dikaitkan dengan kecederaan hati. Potensi kesan tambahan dari penggunaan beberapa produk ubat atau agen hepatotoksik lain (misalnya alkohol) belum dapat diketahui. Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda kecederaan hati dan berhati-hati harus diberikan ketika menggunakan interferon bersamaan dengan produk ubat lain yang berkaitan dengan kecederaan hati.
Pesakit dengan penyakit jantung seperti angina, kegagalan jantung kongestif atau aritmia harus dipantau dengan teliti untuk memburuknya keadaan perubatan mereka semasa menjalani rawatan dengan AVONEX. Gejala seperti selesema yang berkaitan dengan terapi AVONEX boleh memberi tekanan kepada pesakit. Pesakit dengan disfungsi jantung yang berkaitan.
Ketidaknormalan dalam data makmal boleh berlaku dengan penggunaan interferon. Oleh itu, selain ujian makmal yang biasanya diperlukan untuk memantau pesakit MS, disarankan untuk melakukan jumlah leukosit lengkap dan berbeza, jumlah platelet semasa terapi AVONEX. Dan ujian darah termasuk fungsi hati ujian Pesakit dengan myelosupresi mungkin memerlukan pemantauan yang lebih intensif terhadap jumlah darah, dengan perbezaan dan jumlah platelet.
Pesakit boleh membina antibodi terhadap AVONEX. Antibodi dari sebilangan pesakit ini mengurangkan aktiviti interferon beta-1a secara in vitro (meneutralkan antibodi). Antibodi peneutralan dikaitkan dengan pengurangan dalam vivo kesan biologi AVONEX dan berpotensi dikaitkan dengan pengurangan keberkesanan klinikal. Dianggarkan bahawa dataran tinggi kejadian peneutralan pembentukan antibodi dicapai setelah 12 bulan rawatan.Kajian klinikal terkini yang dilakukan pada pesakit yang dirawat hingga tiga tahun dengan AVONEX menunjukkan bahawa sekitar 5% hingga 8% daripadanya mengembangkan antibodi peneutralan.
Penggunaan pelbagai kaedah untuk menentukan antibodi serum terhadap interferon membatasi keupayaan untuk membandingkan antigenisitas antara produk yang berbeza.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi formal yang dilakukan pada manusia.
Interaksi AVONEX dengan kortikosteroid atau dengan hormon adrenokortikotropik (ACTH) belum dikaji secara sistematik. Kajian klinikal menunjukkan bahawa pesakit MS boleh menerima AVONEX dan kortikosteroid atau ACTH semasa kambuh.
Interferon telah dilaporkan dapat mengurangkan aktiviti enzim yang bergantung pada sitokrom P450 hepatik pada manusia dan haiwan. Kesan pemberian AVONEX dosis tinggi terhadap metabolisme yang bergantung pada P450 pada monyet telah dinilai dan tidak ada perubahan dalam kapasiti metabolisme hati. Perhatian harus diberikan apabila AVONEX diberikan bersama dengan produk ubat yang mempunyai indeks terapeutik yang sempit. Dan yang "pelepasan" sangat bergantung pada sistem sitokrom P450 hepatik, misalnya beberapa kelas antiepileptik dan antidepresan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan AVONEX pada kehamilan. Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan peningkatan risiko pengguguran spontan. Permulaan rawatan dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.3).
Wanita yang mengandung anak mesti menggunakan kaedah kontraseptif yang mencukupi. Pesakit yang hamil dan mereka yang merancang untuk hamil semasa terapi AVONEX harus diberitahu tentang potensi risiko dan penghentian terapi AVONEX harus dipertimbangkan (lihat bahagian 5.3). Pada pesakit dengan kejadian kambuh yang tinggi sebelum memulai terapi, risiko kambuh serius setelah penghentian AVONEX akibat kehamilan harus ditimbang terhadap kemungkinan peningkatan risiko pengguguran spontan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada AVONEX diekskresikan dalam susu manusia. Kerana kemungkinan reaksi buruk yang serius pada bayi yang disusui, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau terapi AVONEX.
Kesuburan
Kajian kesuburan dan perkembangan telah dilakukan pada monyet rhesus dengan bentuk interferon beta-1a yang berkaitan. Kesan anovulasi dan pengguguran diperhatikan pada haiwan kajian pada dos yang sangat tinggi (lihat bahagian 5.3).
Tidak ada maklumat mengenai kesan interferon beta-1a terhadap kesuburan lelaki.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan AVONEX terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Reaksi buruk yang dilaporkan yang mempengaruhi sistem saraf pusat mungkin mempunyai pengaruh kecil terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin pada pesakit sensitif (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian tertinggi reaksi buruk yang berkaitan dengan terapi AVONEX adalah berkaitan dengan gejala seperti selesema. Gejala seperti selesema yang paling kerap dilaporkan adalah: sakit otot, demam, menggigil, berpeluh, asthenia, sakit kepala dan mual. Titrasi AVONEX pada permulaan terapi telah menunjukkan pengurangan keparahan dan kejadian gejala seperti selesema.Gejala seperti selesema cenderung lebih jelas pada permulaan terapi dan menjadi lebih jarang dengan rawatan yang berterusan.
Selepas suntikan produk, gejala neurologi sementara mungkin berlaku, yang mungkin kelihatan serupa dengan peningkatan MS. Episod sementara hipertonia dan / atau kelemahan otot yang teruk yang menghalang pergerakan sukarela boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Episod ini berdurasi terhad, sementara berkaitan dengan suntikan dan mungkin berulang selepas suntikan berikutnya. Dalam beberapa kes, gejala ini dikaitkan dengan gejala seperti selesema.
Kekerapan tindak balas buruk yang diperhatikan dinyatakan dalam tahun-tahun pesakit, mengikut kategori berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10 pesakit-tahun);
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Indeks masa pesakit mewakili jumlah unit individu masa pesakit kajian terdedah kepada AVONEX sebelum mengalami reaksi buruk. Contohnya, 100 orang-tahun dapat menunjukkan 100 pesakit dirawat selama satu tahun atau 200 pesakit dirawat selama setengah tahun .
Jadual berikut menyenaraikan reaksi buruk dari kajian (kajian klinikal dan pemerhatian, dengan tempoh tindak lanjut antara dua hingga enam tahun) dan reaksi buruk lain yang dikenal pasti melalui laporan pengguna spontan, dengan frekuensi yang tidak diketahui.
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
* Kesan kelas untuk produk interferon-beta (lihat bahagian 4.4)
+ Kesan kelas untuk ubat yang mengandungi interferon, lihat di bawah Hipertensi arteri paru.
1 Reaksi di tempat suntikan telah dilaporkan, termasuk kesakitan, keradangan dan kes-kes abses atau selulitis yang sangat jarang berlaku yang mungkin memerlukan pembedahan.
2 Kekerapan manifestasi lebih tinggi pada awal terapi.
3 Episode sinkop mungkin berlaku selepas suntikan AVONEX, tetapi ini biasanya episod terpencil yang biasanya berlaku pada permulaan terapi dan tidak berulang dengan suntikan berikutnya.
Hipertensi arteri paru
Kes hipertensi arteri pulmonari (PAH) telah dilaporkan dengan produk ubat yang mengandungi interferon beta. Kejadian tersebut dilaporkan pada beberapa waktu, termasuk beberapa tahun setelah memulakan rawatan dengan beta interferon.
Populasi kanak-kanak
Beberapa data yang diterbitkan menunjukkan bahawa profil keselamatan pada remaja berusia 12-16 tahun yang menerima AVONEX 30 mikrogram intramuskular (IM) seminggu sekali adalah serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. . Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Namun, sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dimasukkan ke hospital untuk pemerhatian dan diberi rawatan sokongan yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: interferon.
Kod ATC: L03 AB07.
Interferon adalah sekumpulan protein semula jadi yang dihasilkan oleh sel eukariotik sebagai tindak balas terhadap jangkitan virus dan pemicu biologi lain. Interferon adalah sitokin yang menjadi perantara aktiviti antivirus, antiproliferatif dan imunomodulator. Tiga bentuk utama interferon telah dibezakan: alpha, beta dan gamma Interferons alpha dan beta dikelaskan sebagai interferon Jenis I dan interferon gamma sebagai interferon Jenis II. Interferon ini mempunyai aktiviti biologi yang bertindih tetapi dapat dibezakan dengan jelas. Mereka juga mungkin berbeza berkenaan dengan laman sel sintesis.
Interferon beta dihasilkan oleh pelbagai jenis sel termasuk fibroblas dan makrofag. Interferon beta semula jadi dan AVONEX (interferon beta-1a) di glycosylated dan mempunyai satu molekul karbohidrat kompleks yang terikat dengan nitrogen. Untuk protein lain diketahui bahawa glikosilasi mempengaruhi kestabilan darah, aktiviti, taburan biologi dan separuh hayat.Namun, kesan interferon beta yang bergantung pada glikosilasi tidak ditentukan sepenuhnya.
Mekanisme tindakan
AVONEX memberikan kesan biologi dengan mengikat reseptor tertentu pada permukaan sel manusia. Pautan ini memulakan rentetan peristiwa intraselular yang kompleks yang membawa kepada penyataan banyak produk gen dan penanda yang disebabkan oleh interferon. Ini termasuk Kelas I MHC, protein Mx, 2 "/ 5" - oligoadenylate synthase, β2 microglobulin dan neopterin. Sebilangan produk ini telah diukur dalam pecahan serum dan sel darah yang dikumpulkan dari pesakit yang dirawat dengan AVONEX. Selepas satu dos intramuskular AVONEX, tahap serum produk ini tetap meningkat sekurang-kurangnya empat hari dan sehingga satu minggu.
Tidak diketahui apakah mekanisme tindakan AVONEX dalam sklerosis berganda mengikuti urutan kejadian biologi yang sama seperti yang dijelaskan di atas, kerana patofisiologi sklerosis berganda tidak terbukti dengan baik.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kesan rawatan MS dengan AVONEX lyophilized ditunjukkan dalam satu kajian terkawal plasebo pada 301 pesakit (AVONEX n = 158, plasebo n = 143) dengan MS yang berulang yang dicirikan oleh sekurang-kurangnya 2 eksaserbasi dalam 3 tahun sebelumnya atau sekurang-kurangnya satu eksaserbasi pada "tahun sebelum masuk ke dalam kajian, ketika jangka waktu penyakitnya kurang dari 3 tahun. Pesakit dengan EDSS pada entri 1 hingga 3.5 dimasukkan ke dalam kajian. Oleh kerana reka bentuk kajian, pesakit diikuti untuk jangka waktu yang berbeza-beza. 150 pesakit yang dirawat AVONEX menyelesaikan 1 tahun pengajian dan 85 menyelesaikan dua tahun pengajian. Dalam kajian ini, peratusan kumulatif pesakit yang mengalami perkembangan kecacatan (analisis survival mengikut kaedah Kaplan-Meier) pada akhir dua tahun adalah 35% untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo dan 22% untuk pesakit yang dirawat dengan AVONEX. Kemajuan kecacatan diukur sebagai kenaikan 1.0 mata dalam Skala Terluas untuk Status Kurang Upaya (EDSS), yang berlangsung sekurang-kurangnya enam bulan. Pengurangan satu pertiga dalam kadar kambuh tahunan juga telah ditunjukkan. Kesan klinikal terakhir ini diperhatikan setelah lebih dari satu tahun menjalani rawatan.
Kajian perbandingan dos double-blind, rawak, terhadap 802 pesakit dengan MS yang kambuh (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) tidak menunjukkan perbezaan atau trend yang signifikan secara statistik antara 30 mcg dan 60 mcg AVONEX untuk klinikal dan parameter umum Resonans Magnetik Nuklear (MRI).
Kesan AVONEX dalam rawatan MS juga ditunjukkan dalam kajian rawak, double-blind pada 383 pesakit (AVONEX n = 193, plasebo n = 190) dengan satu kejadian demyelining yang berkaitan dengan sekurang-kurangnya dua lesi otak yang serasi dikesan pada TLDM . Pengurangan risiko mengalami peristiwa kedua diperhatikan dalam kumpulan rawatan AVONEX. Kesan pada parameter MRI juga dijumpai.Anggaran risiko peristiwa kedua adalah 50% selama tiga tahun dan 39% selama dua tahun dalam kumpulan plasebo, dan 35% (tiga tahun) dan 21% (dua tahun) pada yang dirawat dengan AVONEX. Dalam analisis post-hoc, pada pesakit yang mempunyai sekurang-kurangnya satu lesi peningkatan gadolinium dan sembilan lesi T2 pada MRI awal, risiko kejadian kedua dalam dua tahun adalah 56% pada kumpulan plasebo dan 21% pada kumpulan rawatan. Walau bagaimanapun, kesan rawatan AVONEX awal tidak diketahui walaupun dalam subkumpulan berisiko tinggi ini, kerana kajian ini dirancang terutamanya untuk menilai selang waktu antara peristiwa pertama dan kedua, dan bukannya evolusi.penyakit jangka panjang. Tambahan pula, pada masa ini tidak ada definisi yang jelas mengenai pesakit berisiko tinggi, walaupun pendekatan yang lebih konservatif adalah "menerima sekurang-kurangnya sembilan lesi hipertensi T2 pada imbasan awal dan sekurang-kurangnya satu lesi T2 baru atau satu lesi penambah gadolinium baru pada imbasan berikutnya dilakukan sekurang-kurangnya tiga bulan selepas yang pertama. Walau bagaimanapun, rawatan hanya perlu dipertimbangkan untuk pesakit yang diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi.
Populasi kanak-kanak
Beberapa data mengenai keberkesanan / keselamatan AVONEX yang diperoleh dengan memberikan 15 mikrogram secara intramuskular (IM) seminggu sekali (n = 8) berbanding dengan kumpulan yang tidak dirawat (n = 8), dengan tindak lanjut 4 tahun, mempunyai hasil yang sejalan dengan yang dilihat pada orang dewasa, bagaimanapun, skor Skala Status Kecacatan yang Diperluas (EDSS) meningkat pada kumpulan yang dirawat selama 4 tahun susulan, sehingga menunjukkan perkembangan penyakit. Tidak ada perbandingan langsung dengan dos yang disyorkan pada orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Profil farmakokinetik AVONEX secara tidak langsung dinilai dengan kaedah yang mengukur aktiviti antivirus interferon. Kaedah analisis ini terhad kerana sensitif terhadap interferon tetapi tidak mempunyai kekhususan untuk interferon beta. Teknik analisis alternatif tidak cukup sensitif.
Berikutan pemberian AVONEX intramuskular, tahap aktiviti antivirus serum meningkat antara 5 hingga 15 jam selepas rawatan dan menurun dengan jangka hayat sekitar 10 jam. Dengan pembetulan yang tepat untuk kadar penyerapan dari tempat suntikan, ketersediaan bio yang dihitung adalah sekitar 40%. Ketersediaan bio yang dikira lebih besar tanpa pembetulan tersebut. Pentadbiran intramuskular tidak dapat diganti dengan pemberian subkutan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Karsinogenisiti: Tidak ada data karsinogenik untuk interferon beta-1a pada haiwan dan manusia.
Ketoksikan kronik: Dalam kajian ketoksikan berulang 26 minggu pada monyet rhesus, diberikan secara intramuskular seminggu sekali, dalam kombinasi dengan agen imunomodulator lain, antibodi monoklonal terhadap ligan CD40, tiada tindak balas imun atau tanda-tanda ketoksikan terhadap interferon beta-1a.
Tolerabiliti tempatan: Kerengsaan intramuskular belum dinilai pada haiwan setelah diberikan berulang kali di tempat suntikan yang sama.
Mutagenisiti: Kajian mutagenisiti terhad tetapi relevan telah dilakukan. Hasilnya negatif.
Kesuburan terganggu: Kajian kesuburan dan perkembangan pada monyet rhesus telah dilakukan dengan bentuk interferon beta-1a yang berkaitan. Pada dos yang sangat tinggi, kesan anovulasi dan pengguguran diperhatikan pada haiwan kajian. Kesan yang berkaitan dengan dos yang serupa pada aktiviti pembiakan juga diperhatikan dengan bentuk interferon alpha dan beta yang lain. Tidak ada kesan perkembangan teratogenik atau janin, tetapi maklumat yang tersedia mengenai kesan interferon beta-1a pada periferal dan postnatal adalah terhad. .
Tidak ada maklumat mengenai kesan interferon beta-1a terhadap kesuburan lelaki.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium asetat trihidrat
Asid asetik glasier
Arginine hidroklorida
Polysorbate 20
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C)
JANGAN BEKAS.
AVONEX boleh disimpan pada suhu bilik (antara 15 ° C hingga 30 ° C) hingga satu minggu.
Simpan dalam bungkusan asal (dulang plastik tertutup) untuk melindungi dari cahaya (lihat bahagian 6.5).
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
1 ml jarum suntik kaca yang sudah diisi (Jenis I) dengan penutup yang jelas dan penyumbat pelocok (getah bromobutil) yang mengandungi 0.5 ml larutan.
Saiz bungkusan: kadbod yang mengandungi empat atau dua belas jarum suntik 0,5 ml yang telah diisi sebelumnya. Setiap jarum suntik dibungkus dalam dulang plastik tertutup yang juga mengandungi jarum suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
AVONEX disediakan sebagai larutan yang siap digunakan untuk suntikan dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Setelah dikeluarkan dari peti sejuk, AVONEX dalam jarum suntikan yang telah diisi terlebih dahulu harus dipanaskan hingga suhu bilik (15 ° C - 30 ° 7C) selama lebih kurang 30 minit.
Jangan gunakan sumber haba luaran seperti air panas untuk memanaskan larutan AVONEX 30 mcg untuk suntikan.
Sekiranya larutan suntikan mengandungi zarah atau tidak jernih dan tidak berwarna, jarum suntikan yang diisi sebelumnya tidak boleh digunakan. Jarum suntikan disediakan untuk suntikan intramuskular. Rumusannya tidak mengandungi bahan pengawet. Setiap jarum suntikan AVONEX hanya mengandungi satu dos. Buang bahagian yang tidak digunakan setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. 033283033
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 13 Mac 1997
Tarikh pembaharuan terakhir: 13 Mac 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2015
.jpg)
-quando-preoccuparsi.jpg)
.jpg)
