FEMOSTON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Femoston - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Estradiol, Didrogesterone

Tablet bersalut filem Femoston 1/5 Conti

Sisipan pakej Femoston tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Femoston 1/5 Conti
Tablet bersalut filem Femoston 1/10
Tablet bersalut filem Femoston 2/10

Mengapa Femoston digunakan? Untuk apa itu?

Femoston adalah terapi penggantian hormon (HRT). Ia mengandungi dua jenis hormon wanita, estrogen yang disebut estradiol dan progestin yang disebut dydrogesterone. Femoston telah digunakan pada wanita pascamenopause sekurang-kurangnya 12 bulan.

Femoston digunakan untuk

Meringankan simptom yang berlaku selepas menopaus: Semasa menopaus, jumlah estrogen yang dihasilkan oleh badan wanita berkurang. Ini boleh menyebabkan gejala seperti kemerahan muka, leher dan dada ("hot flashes"). Femoston melegakan gejala ini setelah menopaus Femoston hanya boleh diresepkan sekiranya gejala-gejala itu mengganggu kehidupan seharian.

Mencegah osteoporosis: Selepas menopaus beberapa wanita mungkin mengalami kerapuhan tulang (osteoporosis). Anda harus membincangkan semua pilihan yang ada dengan doktor anda. Sekiranya anda berisiko tinggi mengalami patah tulang kerana osteoporosis dan ubat lain tidak sesuai, Femoston boleh digunakan. Untuk mencegah osteoporosis selepas menopaus.

Kontraindikasi Apabila Femoston tidak boleh digunakan

Sejarah perubatan dan pemeriksaan berkala

Penggunaan HRT membawa risiko yang perlu dipertimbangkan ketika memutuskan sama ada memulakan atau meneruskan rawatan.

Terdapat pengalaman terhad pada wanita yang dirawat dengan menopaus pramatang (kerana kerosakan ovari atau pembedahan). Sekiranya menopaus awal risiko rawatan dengan HRT mungkin berbeza. Bercakap dengan doktor anda.

Sebelum memulakan HRT (atau memulakan semula), doktor anda akan bertanya mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda. Doktor anda mungkin menjalani pemeriksaan payudara dan / atau pelvis (perut bawah) jika perlu.

Setelah HRT dimulakan, pemeriksaan perubatan berkala (sekurang-kurangnya setiap tahun) masih perlu dilakukan untuk penilaian yang tepat mengenai risiko dan faedah terapi berterusan.

Dapatkan pemeriksaan payudara secara berkala seperti yang disyorkan oleh doktor anda.

Jangan gunakan Femoston jika anda berada dalam keadaan berikut. Sekiranya anda tidak pasti mengenai perkara di bawah, beritahu doktor anda sebelum memulakan terapi Femoston.

Jangan gunakan Femoston:

jika anda pernah, pernah atau disyaki menghidap barah payudara
jika anda atau mengesyaki bahawa anda mempunyai tumor yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen, misalnya di endometrium (lapisan rahim)
jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal
jika anda mengalami penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) yang belum dirawat
jika anda pernah atau pernah dirawat pada masa lalu untuk pembekuan darah di vena (trombosis), seperti di kaki (trombosis urat dalam), atau di paru-paru (emboli paru)
jika anda mempunyai penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah (seperti protein C, protein S, atau kekurangan antitrombin)
jika anda pernah atau pernah mempunyai penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti infark miokard, strok atau angina (sakit dada yang teruk)
jika anda pernah atau pernah menderita penyakit hati pada masa lalu dan ujian fungsi hati anda tidak kembali normal
jika anda menghidap porfiria (penyakit metabolik yang diwarisi kerana perubahan metabolisme pigmen darah)
jika anda alah (hipersensitif) terhadap estradiol, dydrogesterone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini. Semasa rawatan dengan Femoston, jika ada keadaan di atas muncul buat pertama kalinya, hentikan pengambilannya dan segera berjumpa doktor.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Femoston

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Femoston, jika anda mempunyai masalah berikut pada masa lalu, kerana mereka mungkin akan kembali atau bertambah teruk semasa rawatan dengan Femoston. Sekiranya demikian, doktor anda mungkin meminta pemeriksaan yang lebih kerap:

fibroid rahim
pertumbuhan dinding rahim di luar rahim (endometriosis) atau penebalan dinding rahim yang berlebihan sebelumnya (hiperplasia endometrium)
tumor otak yang mungkin berkaitan dengan tahap progesteron (meningioma)
peningkatan risiko terkena pembekuan darah (lihat "Pembekuan darah di dalam vena (trombosis)")
peningkatan risiko menghidap barah yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen (mempunyai saudara darjah pertama, seperti ibu, saudara perempuan atau nenek, yang menghidap barah payudara)
darah tinggi (tekanan darah tinggi)
gangguan hati seperti tumor hati jinak
diabetes
batu pundi hempedu
migrain atau sakit kepala yang teruk
lupus eritematosus sistemik (penyakit autoimun)
epilepsi
asma
otosklerosis (penyakit telinga tengah turun temurun)
hipertrigliseridaemia (peningkatan trigliserida darah yang tinggi
pengekalan cecair kerana kegagalan jantung atau buah pinggang.

Berhenti mengambil Femoston dan segera berjumpa doktor

Sekiranya anda melihat perkara berikut semasa memulakan HRT:

salah satu syarat yang disebut dalam ayat "Jangan gunakan Femoston"
menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning). Ini boleh menjadi tanda penyakit hati
peningkatan tekanan darah (gejala mungkin sakit kepala, letih, pening)
sakit kepala migrain muncul buat pertama kalinya
sekiranya anda mengandung
jika anda melihat tanda-tanda pembekuan darah seperti:
- bengkak dan kemerahan kaki yang menyakitkan
- sakit tiba-tiba di dada
- kesukaran bernafas

Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian "Thrombus di dalam urat (trombosis)".

Nota: Femoston bukan alat kontraseptif. Sekiranya anda berusia di bawah 50 tahun atau jika tempoh terakhir anda kurang dari 12 bulan yang lalu, anda mungkin memerlukan kontrasepsi tambahan untuk mencegah kehamilan. Rujuk doktor anda.

HRT dan barah

Penebalan dinding rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan barah dinding rahim (barah endometrium)

Mengambil HRT hanya estrogen boleh meningkatkan risiko penebalan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan barah rahim (barah endometrium).

Progesteron yang terkandung dalam Femoston mencegah risiko tambahan ini.

Pendarahan tidak teratur

Semasa terapi Femoston 3-6 bulan pertama, anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik yang tidak teratur (titisan darah). Walau bagaimanapun, hubungi doktor anda secepat mungkin jika pendarahan tidak teratur:

berlaku lebih dari 6 bulan
bermula setelah anda mengambil Femoston selama lebih dari 6 bulan
berlaku selepas pemberhentian terapi dengan barah Payudara Femoston

Bukti menunjukkan bahawa risiko barah payudara meningkat dengan gabungan HRT estrogen-progestogen dan mungkin hanya estrogen. Risiko tambahan bergantung pada berapa lama HRT diambil dan menjadi nyata dalam beberapa tahun. Walau bagaimanapun, ia kembali ke tahap normal dalam beberapa ( paling banyak 5) tahun menghentikan terapi.

Data sebagai perbandingan

Di kalangan wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 9 hingga 17 barah payudara setiap 1,000 wanita didiagnosis.

Di antara wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 13 hingga 23 kes barah payudara yang didiagnosis per 1,000 pengguna (4 hingga 6 kes tambahan).

Periksa payudara anda dengan kerap. Lihat doktor anda jika anda mengalami perubahan payudara seperti:

kemurungan kecil pada kulit
perubahan pada puting
pengerasan yang kelihatan atau dapat dilihat.

Juga, ikut serta dalam program susulan mamografi apabila ia ditawarkan kepada anda. Untuk pemeriksaan mamografi, adalah mustahak anda memaklumkan kepada profesional penjagaan kesihatan yang mengambil sinar-X bahawa anda menggunakan HRT, kerana ubat ini dapat meningkatkan kepadatan payudara yang mempengaruhi hasil mamogram. Meningkat, mamografi mungkin tidak dapat mengesan semua kegatalan.

Kanser ovari

Kanser ovari jarang berlaku - jauh lebih jarang daripada barah payudara. Penggunaan terapi estrogen sahaja atau estrogen-progestogen telah dikaitkan dengan risiko kanser ovari yang sedikit meningkat.

Risiko barah ovari berbeza mengikut usia. Sebagai contoh, pada wanita berusia 50 hingga 54 tahun yang tidak menggunakan HRT, kira-kira 2 dari 2,000 wanita akan didiagnosis menghidap barah ovari dalam jangka masa 5 tahun. Bagi wanita yang telah menjalani HRT selama 5 tahun, akan ada sekitar 3 kes dalam 2,000 wanita yang dirawat (iaitu sekitar 1 kes lagi).

Kesan HRT pada jantung dan peredaran darah

Pembekuan darah di dalam vena (trombosis) Risiko pembekuan darah di dalam vena adalah lebih kurang 1.3 hingga 3 kali lebih tinggi pada pengguna HRT, terutama pada tahun pertama pengambilan.

Gumpalan darah boleh menjadi serius, dan jika seseorang sampai ke paru-paru, ia dapat menyebabkan sakit dada, sesak nafas, pingsan, dan bahkan kematian.

Seiring bertambahnya usia, anda cenderung mendapat gumpalan darah di dalam urat anda dan jika anda mempunyai perkara berikut, berbincanglah dengan doktor anda:

jika anda terpaksa bergerak lama kerana pembedahan besar, trauma atau penyakit (jika anda memerlukan pembedahan)
jika anda mengalami kegemukan (indeks jisim badan> 30 kg / m2)
jika anda mempunyai masalah pembekuan yang memerlukan rawatan antikoagulan yang berpanjangan
jika ada ahli keluarga darjah pertama anda mempunyai darah beku di kaki, paru-paru atau organ lain pada masa lalu
jika anda mempunyai keadaan yang jarang berlaku seperti lupus erythematosus sistemik (SLE)
sekiranya anda menghidap barah

Untuk gejala trombus, lihat "Berhenti mengambil Femoston dan berjumpa doktor dengan segera".

Data sebagai perbandingan

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 4 hingga 7 dari 1.000 wanita diharapkan dapat mengalami trombus vena.

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang telah mengambil HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 9 hingga 12 kes dalam 1.000 (mis. 5 kes tambahan).

Penyakit jantung (serangan jantung)

Tidak ada bukti bahawa HRT mencegah serangan jantung. Wanita berusia lebih dari 60 tahun yang menggunakan HRT estrogen-progestogen sedikit lebih cenderung untuk menghidap penyakit jantung daripada wanita yang tidak menggunakan HRT.

Pukulan

Risiko mengalami strok adalah kira-kira 1.5 kali lebih tinggi pada pengguna HRT berbanding dengan pengguna bukan pengguna. Bilangan kes strok tambahan kerana penggunaan HRT mungkin meningkat seiring bertambahnya usia.

Data sebagai perbandingan

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang tidak menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, rata-rata 8 dari 1.000 wanita dijangka mengalami strok.

Pada wanita berusia sekitar 50 tahun yang telah menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun, akan ada 11 dari 1.000 kes (mis. 3 kes tambahan).

Syarat-syarat lain

HRT tidak menghalang kehilangan ingatan. Terdapat beberapa bukti risiko kehilangan ingatan yang lebih tinggi pada wanita yang memulakan HRT selepas usia 65 tahun. Minta nasihat doktor anda.

Beritahu doktor anda jika anda mempunyai atau mempunyai keadaan perubatan berikut kerana mereka perlu lebih kerap memeriksa anda:

penyakit jantung
kegagalan buah pinggang
lebih tinggi daripada tahap lemak darah tertentu (hipertrigliseridaemia).

Anak-anak

Femoston tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Femoston

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beberapa ubat boleh mengganggu keberkesanan Femoston. Ini boleh menyebabkan pendarahan tidak teratur dan berlaku dengan ubat-ubatan berikut:

ubat untuk epilepsi (contohnya phenobarbital, carbamazepine, phenytoin)
ubat untuk tuberkulosis (mis. rifampicin, rifabutin)
ubat untuk jangkitan HIV [AIDS] (misalnya ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).

Analisis makmal

Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda mengambil Femoston kerana ubat ini boleh mengganggu hasil beberapa ujian.

Femoston dengan makanan dan minuman

Femoston boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Femoston ditunjukkan untuk wanita pascamenopause sahaja.

Sekiranya anda hamil,

berhenti mengambil Femoston dan berjumpa doktor.

Femoston tidak ditunjukkan semasa penyusuan.

Memandu dan menggunakan mesin

Kesan Femoston semasa memandu atau menggunakan mesin belum dikaji. Kesannya tidak mungkin.

Tablet femoston mengandungi laktosa

Sekiranya anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Femoston: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Bila hendak memulakan rawatan Femoston

Jangan mulakan rawatan Femoston sehingga sekurang-kurangnya 12 bulan selepas haid terakhir anda.

Anda boleh mula mengambil Femoston pada bila-bila masa sekiranya:

anda sekarang tidak menggunakan HRT
anda berubah dari gabungan HRT berterusan. Itulah ketika anda mengambil tablet atau tampalan setiap hari yang mengandungi keduanya, estrogen dan progestin.

Mula mengambil Femoston sehari selepas anda menghabiskan hari ke-28 kitaran anda jika:

anda berubah dari TOS kitaran atau turutan.Itulah ketika anda mengambil tablet atau menggunakan tampalan yang mengandungi estrogen untuk bahagian pertama kitaran anda. Kemudian ambil tablet atau gunakan tampalan yang mengandungi estrogen dan progestin sehingga 14 hari.

Mengambil ubat

telan tablet dengan air
anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan
cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari. Ini akan memastikan terdapat banyak produk dalam badan anda. Ini juga akan membantu anda ingat untuk mengambil tablet
ambil satu tablet setiap hari, tanpa gangguan antara satu pek dan yang berikutnya. Hari-hari dalam seminggu diserlahkan pada lepuh. Ini akan memudahkan anda mengingat kapan mengambil tablet.

Berapa lama

doktor anda akan menetapkan dos yang paling rendah untuk merawat simptom anda secepat mungkin. Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa dos ini terlalu kuat atau terlalu rendah, berjumpa doktor.
Sekiranya anda mengambil Femoston untuk mencegah osteoporosis, doktor anda akan menyesuaikan dos anda dan bergantung kepada jisim tulang anda.
Ambil satu tablet salmon setiap hari untuk kitaran 28 hari.

Sekiranya anda memerlukan pembedahan

Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan, beritahu doktor bahawa anda mengambil Femoston. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Femoston sekitar 4 - 6 minggu sebelum pembedahan untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (pembekuan darah di urat). Tanya doktor anda bila anda boleh memulakan semula Femoston.

Sekiranya anda terlupa mengambil Femoston

Ambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah lebih dari 12 jam selepas anda seharusnya mengambil tablet, ambil dos seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos yang tidak dijawab. Jangan gandakan dos. Sekiranya anda terlepas dos, pendarahan atau bintik tidak teratur mungkin berlaku.

Sekiranya anda berhenti mengambil Femoston

Jangan menghentikan Femoston tanpa nasihat doktor yang merawat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Overostosis Femoston

Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet Femoston (atau orang lain), tidak mungkin membahayakan anda. Anda mungkin merasa mual, atau merasa mual (muntah), anda mungkin mengalami sakit / kelembutan payudara, pening, sakit perut, mengantuk / keletihan, atau pendarahan terobosan.

Tidak perlu rawatan, tetapi jika anda prihatin, hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Femoston

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Gangguan berikut lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan HRT daripada wanita yang tidak:

kanser payudara
pertumbuhan yang tidak normal atau barah pada dinding rahim (hiperplasia endometrium atau barah)
kanser ovari
darah beku pada urat kaki atau paru-paru (tromboembolisme vena)
penyakit jantung
strok
kemungkinan kehilangan ingatan sekiranya HRT dimulakan selepas usia 65 tahun.

Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit yang dirawat):

sakit kepala
sakit perut
sakit belakang
sakit payudara / kelembutan

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit yang dirawat):

kandidiasis vagina (jangkitan yang disebabkan oleh kulat yang disebut Candida albicans)
berasa tertekan, gementar
migrain. Sekiranya anda mengalami sakit kepala migrain untuk pertama kalinya, hentikan penggunaan Femoston dan segera hubungi doktor anda.
pening
berasa sakit (loya), muntah, kembung (bengkak perut), termasuk angin (perut kembung)
reaksi alahan pada kulit (ruam, gatal-gatal yang teruk atau gatal-gatal)
gangguan haid seperti pendarahan tidak teratur, bercak, tempoh yang menyakitkan (senggugut), pendarahan berat atau ringan
sakit pelvis
keputihan
berasa lemah, letih atau sakit
bengkak pergelangan kaki, kaki atau jari (edema periferal)
kenaikan berat badan.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit yang dirawat):

gangguan yang meniru sistitis
peningkatan saiz fibroid rahim
reaksi hipersensitiviti seperti dyspnoea (asma alahan)
perubahan keinginan seksual
gumpalan darah di urat kaki dan paru-paru (tromboemboli vena atau embolisme paru)
peningkatan tekanan darah (hipertensi)
masalah peredaran darah (penyakit vaskular periferal)
urat yang membesar dan berliku-liku (varikos)
senak
perubahan fungsi hati, kadang-kadang dengan menguningnya kulit (penyakit kuning), merasa pengsan (asthenia) atau secara amnya merasa sakit (malaise) dan sakit perut. Sekiranya anda melihat kekuningan kulit atau putih mata anda, berhenti mengambil Femoston dan segera hubungi doktor anda.
patologi pundi hempedu
bengkak payudara
simptom simulasi PMS
penurunan berat badan

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit yang dirawat):

(* kesan yang tidak diingini selepas pemasaran tidak diperhatikan dalam kajian klinikal yang mana frekuensi "jarang" dikaitkan)

penyakit yang dicirikan oleh pemusnahan sel darah merah (anemia hemolitik) *
meningioma (tumor otak) *
pengubahsuaian permukaan mata (kelengkungan kornea meningkat) *, yang tidak membenarkan kanta lekap dipakai (intoleransi terhadap kanta lekap) *
serangan jantung (infark miokard)
strok *
bengkak pada kulit muka dan tekak. Ini boleh menyebabkan kesukaran bernafas (angioedema)
bintik-bintik ungu atau titik pada kulit (purpura vaskular)
Nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum) *, perubahan warna kulit terutamanya pada muka atau leher, yang dikenali sebagai "bintik kehamilan" (chloasma atau melasma) *
kaki kejang *

Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan HRT lain:

tumor bergantung kepada estrogen (baik jinak dan malignan), seperti barah dinding rahim, barah ovari
peningkatan saiz tumor yang bergantung pada progestogen (seperti meningioma)
penyakit sistem imun yang mempengaruhi banyak organ badan (lupus erythematosus sistemik)
kemungkinan demensia

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Femoston

Bahan aktifnya adalah estradiol serta estradiol hemihydrate dan didrogesterone
- setiap tablet mengandungi 1 mg estradiol dan 5 mg didrogesteron
Bahan-bahan lain dalam inti tablet adalah laktosa monohidrat, hypromellose, pati jagung, koloid anhidrat silika dan magnesium stearat.
Bahan-bahan lain dari lapisan tablet adalah:
- titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi merah (E 172), hypromellose, makrogol 400.

Seperti apa Femoston dan kandungan peknya

Ubat ini terdiri daripada tablet bersalut filem. Tablet berbentuk bulat, biconvex, berwarna salmon, dan bertanda "379" di satu sisi (7 mm).
Setiap lepuh mengandungi 28 tablet.
Tablet dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium.
Pek mengandungi 28, 84 atau 280 (10 x 28) tablet bersalut filem dalam lepuh.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Femoston terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FEMOSTON 1/5 CONTI TABLET DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

28 tablet, masing-masing mengandungi 1 mg 17? -Estradiol (sebagai hemihidrat) dan 5 mg didrogesteron.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat 114.7mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet berwarna salmon, bulat, biconvex, 1/5 mg, dengan huruf "379" di satu sisi (ukuran 7 mm).

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terapi Penggantian Hormon (HRT) untuk rawatan gejala kekurangan estrogen pada wanita pascamenopause selama lebih dari 12 bulan.

Pencegahan osteoporosis pada wanita pascamenopause berisiko tinggi mengalami patah tulang masa depan yang mempunyai intoleransi atau kontraindikasi terhadap ubat lain yang dibenarkan untuk pencegahan osteoporosis (lihat juga bahagian 4.4).

Pengalaman dengan rawatan wanita di atas usia 65 adalah terhad.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Femoston 1/5 conti adalah HRT oral untuk diambil mengikut jadual gabungan yang berterusan.

Estrogen dan progesteron mesti diambil setiap hari tanpa gangguan.

Dosnya adalah satu tablet sehari untuk kitaran 28 hari.

Femoston 1/5 conti harus diambil secara berterusan tanpa gangguan antara pek.

Untuk memulakan dan meneruskan rawatan gejala pascamenopause, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk jangka waktu sesingkat mungkin (lihat juga bahagian 4.4).

Rawatan gabungan yang berterusan boleh dimulakan dengan kiraan Femoston 1/5 bergantung pada kapan menopaus bermula dan keparahan gejala. Wanita menopaus secara fisiologi harus memulakan kiraan Femoston 1/5 12 bulan selepas haid terakhir mereka. Apabila menopaus disebabkan pembedahan, rawatan boleh dimulakan dengan segera.

Berkaitan dengan tindak balas klinikal, dosnya kemudiannya dapat disesuaikan secara individu.

Pesakit dengan rejimen siklik atau urutan berterusan mesti menyelesaikan terapi selama 28 hari dan kemudian memulakan kiraan Femoston 1/5.

Pesakit dari terapi kombinasi berterusan boleh memulakan rawatan pada bila-bila masa.

Sekiranya dos dilupakan, tablet terlupa harus diambil secepat mungkin. Sekiranya lebih dari 12 jam telah berlalu, dos seterusnya harus dilanjutkan tanpa mengambil tablet terlupa. Kemungkinan pendarahan atau bintik antara kitaran mungkin meningkat.

Femoston 1/5 conti boleh diberikan tanpa mengira pengambilan makanan.

Populasi pediatrik:

Tidak ada petunjuk yang relevan untuk penggunaan kiraan Femoston 1/5 pada populasi pediatrik.

04.3 Kontraindikasi

- Diketahui, terdahulu atau disyaki barah payudara

- Neoplasma bergantung kepada estrogen yang diketahui atau disyaki (contohnya kanser endometrium)

- Pendarahan genital dari asal yang tidak diketahui

- Hiperplasia endometrium yang tidak dirawat

- Tromboembolisme vena sebelumnya atau semasa (trombosis urat dalam, embolisme paru)

- Gangguan trombofilik yang diketahui (mis. Kekurangan protein C, protein S atau antitrombin, lihat bahagian 4.4)

- Penyakit tromboemboli arteri aktif atau baru-baru ini (mis. Angina, infark miokard)

- Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati, jika indeks fungsi hati belum normal

- Porphyria

- Dikenali hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Untuk rawatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulakan sekiranya terdapat gejala yang mempengaruhi kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian yang tepat mengenai risiko dan faedah mesti dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun dan terapi harus diteruskan hanya jika manfaatnya melebihi risiko.

Terdapat bukti terhad mengenai risiko yang berkaitan dengan HRT dalam rawatan menopaus awal. Walau bagaimanapun, kerana tahap risiko mutlak yang rendah pada wanita yang lebih muda, keseimbangan risiko dan faedah bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.

Pemeriksaan / pemeriksaan perubatan

Sebelum memulakan atau menghidupkan semula HRT, sejarah perubatan peribadi dan keluarga harus diambil. Pemeriksaan fizikal (termasuk pelvis dan payudara) dan penilaian kontraindikasi dan amaran untuk penggunaan HRT akan dilakukan berdasarkan ini. Semasa rawatan, pemeriksaan berkala dilakukan disyorkan dengan kekerapan dan ciri yang disesuaikan dengan keperluan individu wanita. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang perubahan pada payudara mereka kepada doktor atau profesional penjagaan kesihatan mereka (lihat "Kanser payudara" di bawah). lebih jauh lagi, untuk melakukan pemantauan yang tepat terhadap payudara, termasuk diagnosis yang sesuai dengan gambar, misalnya mamogram, sesuai dengan program kawalan yang sedang digunakan, diubah mengikut keperluan klinikal individu.

Keadaan yang memerlukan pengawasan

Pesakit harus dipantau dengan teliti jika salah satu keadaan berikut berkembang, telah terjadi pada masa lalu, dan / atau bertambah buruk semasa kehamilan atau semasa rawatan hormon sebelumnya. Kemungkinan keadaan ini berulang atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Femoston 1/5 conti harus dipertimbangkan, khususnya:

- Leiomyomas (fibroid rahim) atau endometriosis

- Faktor risiko untuk gangguan tromboemboli (lihat di bawah)

- Faktor risiko untuk kanser yang bergantung kepada estrogen, mis. Keturunan darjah 1 untuk barah payudara

- Hipertensi

- Penyakit hati (mis. Adenoma hati)

- Diabetes mellitus dengan atau tanpa kompromi vaskular

- Cholelithiasis

- Migrain atau sakit kepala (teruk)

- Lupus eritematosus sistemik

- Sejarah hiperplasia endometrium (lihat di bawah)

- Epilepsi

- Asma

- Otosklerosis

- Meningioma

Sebab untuk menghentikan segera terapi:

Terapi harus dihentikan sekiranya terdapat kontraindikasi dan dalam situasi berikut:

- Jaundis atau kemerosotan fungsi hati

- Peningkatan tekanan darah yang ketara

- Permulaan sakit kepala seperti migrain

- Kehamilan

Hiperplasia dan karsinoma endometrium

• Risiko hiperplasia dan karsinoma endometrium pada pesakit dengan uterus utuh meningkat apabila estrogen diberikan sendiri untuk jangka masa yang lama. Risiko peningkatan kanser endometrium yang dilaporkan di kalangan pengguna hanya estrogen berbeza dari 2 hingga 12 kali ganda berbanding wanita yang tidak menggunakannya, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Selepas penghentian rawatan, risiko tetap meningkat sekurang-kurangnya 10 tahun.

• Penambahan progestogen yang diberikan secara kitaran selama sekurang-kurangnya 12 hari sebulan selama kitaran 28 hari atau terapi kombinasi estrogen-progestisin berterusan pada pesakit yang tidak dihidrostomi dapat mencegah risiko berlebihan yang berkaitan dengan HRT hanya estrogen.

• Pendarahan dan noda intercycle mungkin berlaku semasa rawatan pertama dijalankan. Sekiranya pendarahan atau noda antara kitaran ini muncul setelah jangka waktu tertentu dari awal terapi atau berlanjutan setelah gangguan rawatan, penyebabnya harus diselidiki, juga menggunakan biopsi endometrium untuk mengesampingkan neoplasma endometrium.

Kanser payudara

Bukti umum menunjukkan peningkatan risiko barah payudara pada pesakit yang menggunakan gabungan estrogen-progestogen dan mungkin hanya HRT estrogen, yang bergantung pada tempoh rawatan dengan HRT.

Terapi estrogen-progestogen gabungan:

• Kajian rawak, terkawal plasebo, "Kajian Inisiatif Kesihatan Wanita" (WHI), dan kajian epidemiologi, sepakat dalam penemuan peningkatan risiko diagnosis kanser payudara pada wanita pada gabungan HRT berasaskan estrogen. Dan progestogen yang muncul selepas kira-kira 3 tahun (lihat bahagian 4.8).

Terapi hanya estrogen:

• Kajian WHI menunjukkan bahawa risiko barah payudara pada wanita yang mengalami histerektomi yang mengambil HRT hanya estrogen tidak meningkat. Kajian pemerhatian kebanyakannya melaporkan peningkatan risiko diagnosis barah payudara yang jauh lebih rendah daripada yang dilihat pada pengguna terapi estrogen-progestogen gabungan (lihat bahagian 4.8).

Lebihan risiko muncul dalam beberapa tahun dari awal rawatan tetapi kembali ke nilai awal dalam beberapa tahun (paling banyak 5) setelah penangguhan rawatan.

HRT, terutamanya rawatan estrogen-progestogen, meningkatkan kepadatan mamografi yang boleh memberi kesan buruk terhadap diagnosis radiologi kanser payudara.

Kanser ovari

Kanser ovari lebih jarang daripada barah payudara. Penggunaan jangka panjang (sekurang-kurangnya 5-10 tahun) HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan risiko kanser ovari yang sedikit meningkat (lihat bahagian 4.8). Beberapa kajian, termasuk kajian WHI, menunjukkan bahawa "penggunaan jangka panjang gabungan HRT boleh memberikan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah (lihat bahagian 4.8).

Tromboemboli vena

• HRT dikaitkan dengan risiko 1.3 hingga 3 kali ganda untuk mengalami tromboembolisme vena (VTE), misalnya. trombosis urat dalam atau embolisme paru. Kemungkinan kejadian ini lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada selepasnya (lihat bahagian 4.8).

• Pesakit dengan keadaan trombofilik yang diketahui mempunyai peningkatan risiko VTE dan HRT boleh meningkatkan risiko ini. Oleh itu, HRT dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.3).

• Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE termasuk penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, pembedahan besar, imobilisasi yang berpanjangan, obesiti (indeks jisim badan> 30 kg / m2), kehamilan / selepas bersalin, lupus eritematosus sistemik (SLE), dan barah Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dalam VTE.

Seperti pada semua pasien pasca operasi, perhatian harus diberikan kepada langkah-langkah profilaksis untuk mencegah VTE pasca operasi. Apabila imobilisasi yang berpanjangan mengikuti pembedahan besar, penghentian sementara HRT disyorkan untuk jangka masa 4-6 minggu sebelum pembedahan. disambung semula setelah mobilisasi lengkap pesakit.

• Pada pesakit yang tidak mempunyai riwayat VTE tetapi mempunyai tahap pertama dengan trombosis sebelumnya pada usia muda, kawalan harus dicadangkan setelah perundingan yang teliti mengenai hadnya (hanya sebahagian daripada masalah yang disebabkan oleh trombofilia yang dapat dikenal pasti oleh kawalan) .

Sekiranya kecacatan trombofilik yang diasingkan dengan trombosis dikenal pasti pada ahli keluarga, atau jika masalahnya teruk (mis. Kekurangan antitrombin, protein S, atau protein C atau gabungan masalah), HRT dikontraindikasikan.

• Wanita yang sudah dirawat dengan antikoagulan memerlukan "penilaian faedah / risiko berhati-hati" penggunaan HRT.

• Sekiranya VTE berlaku setelah permulaan terapi, ubat harus dihentikan.Pasien harus dinasihatkan untuk menghubungi doktor mereka dengan segera jika mereka mengalami potensi gejala tromboemboli (misalnya, edema kaki yang sakit, sakit dada yang tiba-tiba, dyspnea).

Penyakit arteri koronari (CAD)

Tidak ada bukti dari percubaan terkawal rawak perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit koronari yang menerima gabungan HRT estrogen-progestogen atau estrogen sahaja.

Terapi estrogen-progestogen gabungan:

Risiko relatif CAD semasa penggunaan HRT estrogen-progestogen gabungan sedikit meningkat. Risiko mutlak pada CAD awal sangat bergantung pada usia, jumlah kes tambahan CAD kerana penggunaan estrogen -Progestin sangat rendah pada wanita yang sihat hampir menopaus, tetapi meningkat dengan usia yang semakin meningkat.

Terapi hanya estrogen:

Data dari ujian klinikal terkawal secara rawak tidak menunjukkan peningkatan risiko CAD pada pesakit histerektomi yang dirawat dengan terapi estrogen sahaja.

Strok iskemia

Terapi gabungan estrogen-progestogen dan estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sehingga 1.5 kali ganda. Risiko relatif tidak berubah seiring dengan usia atau ketika menopaus dicapai. Namun, kerana risiko strok pada tahap awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada pesakit yang mengambil HRT meningkat. Seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.8).

Syarat-syarat lain

- Estrogen boleh menyebabkan pengekalan cecair dan oleh itu pesakit dengan disfungsi jantung atau buah pinggang harus dipantau dengan teliti.

- Wanita dengan hipertrigliseridaemia harus dipantau secara ketat selama terapi penggantian estrogen atau penggantian hormon, kerana jarang terjadi peningkatan kadar trigliserida yang menyebabkan pankreatitis selama terapi estrogen.

- Estrogen menyebabkan peningkatan globulin pengikat hormon tiroid (TBG), yang menyebabkan peningkatan jumlah hormon tiroid, diukur dengan protein pengikat iodin (PBI), pada tahap T4 (pada tulang belakang atau dengan kaedah radio-imunologi) atau T3 tahap (dengan kaedah radio-imunologi). Pengambilan resin T3 dikurangkan, mencerminkan peningkatan TBG. Kepekatan T4 bebas dan T3 bebas tidak diubah suai. Protein pengikat lain mungkin meningkat dalam serum, mis. globulin pengikat hormon kortikoid (CBG), globulin pengikat hormon seks (SHBG), masing-masing menyebabkan peningkatan kortikosteroid beredar dan steroid seks. Kepekatan hormon bebas atau aktif secara biologi tidak diubah. Protein plasma lain mungkin meningkat (substrat angiotensinogen / renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Terdapat beberapa bukti peningkatan risiko demensia pada wanita yang telah memulakan HRT gabungan atau estrogen sahaja selepas usia 65 tahun.

- Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

- Rawatan estrogen-progestogen gabungan ini bukanlah kontraseptif.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

Keberkesanan estrogen dan progestogen dapat dikurangkan:

- Metabolisme estrogen dan progestogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bahan yang bersamaan yang mampu mendorong enzim metabolisme ubat, khususnya enzim sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan anti-infeksi (misalnya rifampicin, rifabutin nevirapine, efavirenz).

- Ritonavir dan nelfinavir, walaupun dikenali sebagai perencat kuat, sebaliknya mereka menunjukkan

menyebabkan sifat, apabila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.

- Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum)

mereka dapat meningkatkan metabolisme estrogen dan progestogen.

- Dari sudut pandang klinikal, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat menyebabkan pengurangan kesannya dan perubahan pada profil pendarahan rahim.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Femoston 1/5 conti tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa pemberian Femoston 1/5 kiraan, rawatan harus segera dihentikan.

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan estradiol / dydrogesterone pada wanita hamil. Hasil kebanyakan kajian epidemiologi yang berkaitan dengan pendedahan janin yang tidak disengajakan kepada gabungan estrogen dan progestogen menunjukkan tidak ada kesan teratogenik atau foetotoksik.

Masa makan

Femoston 1/5 conti tidak ditunjukkan semasa penyusuan.

Kesuburan

Femoston 1/5 conti tidak ditunjukkan semasa tempoh subur.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Femoston 1/5 conti tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan / atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada pesakit yang dirawat dengan estradiol / didrogesteron semasa ujian klinikal adalah: sakit kepala, sakit perut, sakit payudara / nyeri dan sakit belakang.

Dalam ujian klinikal (n = 4929) kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dengan kekerapan yang disenaraikan di bawah:

Pengelasan Organ Sistem (MedDRA) Sangat biasa ≥1 / 10 Biasa ≥1 / 100, Tidak biasa ≥1 / 1,000, Jarang ≥ 1 / 10,000, Jangkitan dan jangkitan Kandidiasis faraj Gangguan yang meniru cystitis Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan Peningkatan saiz leiomyoma Gangguan sistem darah dan limfa Anemia hemolitik * Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Gangguan psikiatri Kemurungan, kegelisahan Pengaruh terhadap libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain, pening Meningioma * Gangguan mata Intoleransi kanta lekap *, kelengkungan kornea meningkat * Patologi jantung Serangan jantung Patologi vaskular Penyakit vaskular periferal, urat varikos, tromboembolisme vena *, hipertensi Pukulan * Gangguan saluran gastrousus Sakit perut Mual, muntah, perut kembung Dispepsia Gangguan hepatobiliari Fungsi hati yang tidak normal, kadang-kadang dengan penyakit kuning, asthenia dan malaise, dan sakit perut, penyakit pundi hempedu Gangguan tisu kulit dan subkutan Reaksi kulit alergi seperti ruam, gatal-gatal, gatal-gatal) Angioedema, purpura vaskular, eritema nodosum *, chloasma atau melasma, yang mungkin berterusan ketika ubat dihentikan * Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Sakit belakang Kaki kejang * Penyakit sistem pembiakan dan payudara Kesakitan / kelembutan payudara Gangguan haid (termasuk pelepasan pascamenopause, metrorrhagia, menorrhagia, oligomenorrhea, haid tidak teratur, senggugut), sakit pelvis, pelepasan serviks Pembesaran payudara, sindrom pramenstruasi Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keadaan asthenik (asthenia, keletihan, malaise), edema periferal Ujian diagnostik Penambahan berat badan Pengurangan berat

Risiko barah payudara

• Peningkatan risiko kanser payudara hingga 2 kali lipat telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan gabungan HRT estrogen / progestogen selama lebih dari 5 tahun.

• Segala peningkatan risiko pada pengguna terapi estrogen sahaja jauh lebih rendah daripada yang dilaporkan pada pengguna gabungan estrogen-progestogen.

• Tahap risiko bergantung pada tempoh terapi (lihat bahagian 4.4).

• Hasil kajian terkawal plasebo rawak terbesar (kajian WHI) dan kajian epidemiologi terbesar (kajian MWS) disajikan di bawah.

MWS - Anggaran Risiko Tambahan Kanser Payudara Selepas 5 Tahun Terapi

Julat umur (tahun) Kes tambahan bagi setiap 1000 pesakit yang tidak pernah mengambil HRT selama lebih dari 5 tahun Anggaran risiko # Kes tambahan bagi setiap 1000 pesakit yang menggunakan HRT selama 5 tahun (95% CI) HRT hanya estrogen 50-65 9-12 1.2 1 - 2 (0 - 3) HRT estrogen-progestogen gabungan 50-65 9-12 1.7 6 (5 - 7) # Anggaran risiko keseluruhan. Anggaran risiko tidak tetap tetapi boleh meningkat apabila jangka masa penggunaan meningkat. Catatan: Oleh kerana kejadian barah payudara yang berlainan berbeza dari satu negara ke negara lain di dalam Komuniti Eropah, jumlah kes barah payudara tambahan juga mungkin berbeza. a Kadar kejadian asas diambil dari negara maju

Kajian WHI AS - Risiko tambahan barah payudara selepas 5 tahun menjalani terapi

Julat umur tahun) Kejadian setiap 1000 pesakit di lengan plasebo selama 5 tahun Anggaran risiko dan 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pesakit yang menggunakan HRT selama 5 tahun (95% CI) ECE estrogen sahaja 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0) b ECE + PETA estrogen & progestogen ‡ 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) +4 (0 - 9) ‡ Apabila analisisnya terhad kepada wanita yang tidak mengambil HRT sebelum kajian, tidak ada peningkatan risiko yang jelas selama 5 tahun pertama rawatan: setelah 5 tahun lebih tinggi daripada pada bukan pengguna. b Kajian WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak pernah menunjukkan peningkatan risiko barah payudara.

Risiko barah endometrium

Wanita dengan rahim postmenopaus:

Risiko barah endometrium adalah sekitar 5 dari 1000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.

Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko barah endometrium (lihat bahagian 4.4). Bergantung pada tempoh rawatan hanya estrogen dan dos estrogen yang digunakan, peningkatan risiko barah endometrium dalam kajian epidemiologi antara 5 hingga 55 kes tambahan yang didiagnosis setiap 1000 wanita berusia 50 hingga 65 tahun.

Menambah progestogen ke terapi estrogen sahaja selama sekurang-kurangnya 12 hari setiap kitaran dapat mencegah peningkatan risiko. Dalam kajian MWS, penggunaan terapi kombinasi (berurutan atau berterusan) selama 5 tahun tidak meningkatkan risiko barah endometrium (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).

Kanser ovari

Penggunaan jangka panjang estrogen-progestagen gabungan estrogen-progestagen sahaja dan dikaitkan dengan risiko kanser ovari yang sedikit meningkat. 1 kes tambahan dilaporkan dalam kajian MWS selama 5 tahun mengenai HRT. Daripada 2500 pengguna.

Risiko tromboemboli vena

HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko 1.3 hingga 3 kali ganda untuk mengembangkan tromboembolisme vena (VTE), mis. trombosis urat dalam atau embolisme paru. Kejadian jenis ini berlaku paling banyak pada tahun pertama menggunakan HRT (lihat bahagian 4.4). Berikut adalah hasil kajian WHI:

Kajian WHI - Risiko tambahan VTE setelah lebih dari 5 tahun terapi

Julat umur (tahun) Kejadian setiap 1000 pesakit di lengan plasebo selama 5 tahun Anggaran risiko dan 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pesakit yang menggunakan HRT Terapi oral berdasarkan estrogenik sahaja 50-59 7 1.2 (0.6 - 2.4) 1 (-3 - 10) Terapi gabungan estrogen-progestogen oral 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13) c Kajian pada wanita tanpa rahim

Risiko penyakit jantung koronari

Risiko penyakit arteri koronari sedikit meningkat pada pesakit gabungan HRT estrogen-progestagen yang berumur lebih dari 60 tahun (lihat bahagian 4.4).

Risiko strok iskemia

Penggunaan terapi estrogen sahaja dan estrogen-progestagen dikaitkan dengan peningkatan risiko risiko strok iskemia sehingga 1.5 kali lebih besar. Risiko strok hemoragik tidak meningkat semasa rawatan HRT.

Risiko relatif ini tidak bergantung pada usia atau tempoh terapi, tetapi kerana risiko awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT dapat meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.4).

Kajian WHI digabungkan - Risiko tambahan strok iskemia setelah lebih dari 5 tahun menjalani terapi

Julat umur tahun) Kejadian setiap 1000 pesakit di lengan plasebo selama 5 tahun Anggaran risiko dan 95% CI Kes tambahan bagi setiap 1000 pesakit yang menggunakan HRT selama lebih dari 5 tahun 50-59 8 1.3 (1.1 - 1.6) 3 (1 - 5) d Tidak ada perbezaan antara strok iskemia dan hemoragik

Reaksi buruk lain telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan estrogen-progestogen

Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan:

Neoplasma yang bergantung kepada estrogen jinak dan malignan, misalnya. barah endometrium, barah ovari. Peningkatan saiz meningioma.

Gangguan sistem imun:

Lupus eritematosus sistemik.

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

Hipertrigliseridemia.

Gangguan sistem saraf:

Kemungkinan demensia, korea, pemburukan epilepsi.

Patologi vaskular:

Tromboembolisme arteri.

Gangguan saluran gastrousus:

Pankreatitis (pada wanita dengan hipertrigliseridaemia yang sudah ada).

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Erythema multiforme.

Gangguan ginjal dan kencing:

Inkontinensia kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara:

Variasi payudara fibrocystic, hakisan serviks rahim.

Gangguan kongenital, keluarga dan genetik:

Pemburukan porfiria.

Ujian diagnostik:

Jumlah hormon tiroid meningkat.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Kedua-dua estradiol dan didrogesteron adalah bahan dengan ketoksikan yang rendah. Gejala seperti mual, muntah, nyeri payudara, pening, sakit perut, mengantuk / keletihan dan haid yang tertunda mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis. Rawatan tidak mungkin diperlukan. Spesifik atau simptomatik .

Populasi pediatrik:

Maklumat ini juga berlaku sekiranya berlaku overdosis pada kanak-kanak.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: sistem urogenital dan hormon seks, progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.

Kod ATC ialah G03FA14.

Estradiol

Bahan aktif, 17b-estradiol sintetik, secara kimia dan biologi identik dengan estradiol manusia endogen. Ia menambah kehilangan pengeluaran estrogen pada wanita pascamenopause dan melegakan gejala menopaus. Estrogen mencegah kehilangan tulang selepas menopaus atau ovariektomi.

Didrogesteron

Dydrogesterone adalah progestogen aktif secara lisan yang mempunyai aktiviti setanding dengan progestogen yang diberikan secara parenteral.

Oleh kerana estrogen mendorong percambahan endometrium, pemberian estrogen sahaja meningkatkan risiko hiperplasia dan barah endometrium. Penambahan progestin sangat mengurangkan risiko hiperplasia endometrium yang disebabkan oleh estrogen pada wanita yang tidak mengalami histerektomi.

Maklumat dari kajian klinikal

• Peningkatan gejala kekurangan estrogen dan ciri pendarahan

• Peningkatan gejala menopaus yang dicapai pada minggu-minggu pertama rawatan.

Amenorea (ketiadaan pendarahan atau bercak) berlaku pada 88% wanita selepas 10-12 bulan rawatan.

Pendarahan dan / atau bintik muncul pada 15% wanita selama tiga bulan pertama rawatan dan pada 12% pada bulan ke-10-12 rawatan.

Pencegahan osteoporosis:

Kekurangan estrogen dalam menopaus dikaitkan dengan peningkatan pergantian tulang dan penurunan jisim tulang. Kesan estrogen pada ketumpatan mineral tulang bergantung kepada dos. Tindakan perlindungan berkesan selama rawatan diteruskan. Selepas penghentian rawatan, jisim tulang terus hilang pada kadar yang serupa dengan wanita yang tidak dirawat.

Bukti dari kajian WHI dan kajian meta-analisis menunjukkan bahawa penggunaan HRT semasa, sama ada estrogen sahaja atau digabungkan dengan progestin - diberikan kepada kebanyakan wanita yang sihat - mengurangkan risiko patah tulang pinggul osteoporotik HRT juga dapat mencegah patah tulang pada wanita dengan rendah ketumpatan tulang dan / atau diagnosis osteoporosis, tetapi bukti dalam kes ini terhad.

Selepas satu tahun rawatan dengan kiraan Femoston 1/5, peningkatan kepadatan mineral tulang (BMD) vertebra lumbar adalah 4.0% ± 3.4 (min ± SD).

Peratusan wanita yang mengekalkan atau meningkatkan BMD mereka di kawasan lumbar semasa rawatan adalah 90%.

Femoston 1/5 conti juga telah menunjukkan kesannya pada BMD pinggul. Peningkatan selepas satu tahun adalah 1.5% ± 4.5 (min ± SD) untuk leher femoral, 3.7% ± 6.0 (min ± SD) pada tahap trochanter dan 2.1% ± 7.2 (min ± SD) untuk segitiga Ward. Peratusan wanita yang mengekalkan atau meningkatkan BMD di tiga daerah pinggul yang berbeza semasa rawatan masing-masing adalah 71.66 dan 81%.

05.2 Sifat farmakokinetik

Estradiol

• Penyerapan:

Penyerapan estradiol bergantung pada ukuran zarah: estradiol mikron diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal.

Jadual berikut memberikan nilai farmakokinetik purata keadaan stabil estradiol (E2), estrone (E1) dan estrone sulfat (E1S) untuk setiap dos estradiol mikron. Hasilnya dinyatakan sebagai min (SD):

Estradiol 1 mg Parameter E2 E1 Parameter E1S Cmax (pg / ml) 71 310 Cmax ng / ml) 9.3 (3.9) Cmin (pg / ml) 18.6 (9.4) 114 Cmin (ng / mL) 2.099 (1.340) Cav (pg / ml) 30.1 (11.0) 194 Cav (ng / mL) 4.695 (2.350) AUC 0-24 pg.j / ml) 725 4767 AUC 0-24 (ng.h / ml) 112.7 (55.1)

• Pengedaran:

Estrogen boleh didapati tidak terikat dan tidak terikat. Kira-kira 98-99% dos estradiol terikat pada protein plasma, di mana kira-kira 30-52% untuk albumin dan sekitar 46-69% untuk globulin pengikat hormon seks (SHBG).

• Biotransformasi:

Selepas pemberian oral, estradiol dimetabolisme secara meluas. Metabolit utama, tidak terkonjugasi dan terkonjugasi, adalah estrone dan estrone sulfat. Metabolit ini dapat menyumbang kepada aktiviti estrogenik, baik secara langsung dan selepas penukaran menjadi estradiol. Estrone sulfat boleh mengalami peredaran enterohepatic.

• Penghapusan:

Melalui air kencing, komponen utama adalah glukuronida estrone dan estradiol. Separuh hayat penghapusan adalah antara 10-16 jam.

Estrogen dirembeskan dalam susu ibu.

• Pergantungan pada dos dan masa:

Berikutan pemberian oral Femoston setiap hari, kepekatan estradiol mencapai keadaan stabil setelah kira-kira 5 hari.

Secara amnya, kepekatan keadaan stabil nampaknya dapat dicapai setelah 8-11 hari rawatan.

Didrogesteron

• Penyerapan:

Selepas pemberian oral, didrogesteron cepat diserap dengan Tmax antara 0.5 dan 2.5 jam. Ketersediaan bio mutlak didrogesteron (dos oral 20 mg berbanding infus intravena 7.8 mg) adalah 28%.

Jadual berikut memberikan nilai rata-rata farmakokinetik keadaan stabil didrogesteron (D) dan dihydrodhydrogesterone (DHD). Hasilnya dinyatakan sebagai min (SD):

Didrogesteron 5 mg Parameter D. DHD Cmax (ng / ml) 0.90 (0.59) 24.68 (10.89) AUC0-t (ng.h / ml) 1.55 (1.08) 98.37 (3.21) AUCinf (ng.h / ml) - 121.36 (63.63)

• Pengedaran:

Selepas pemberian dydrogesterone secara intravena, jumlah taburan keadaan tetap sekitar 1400L. Dydrogesterone dan DHD lebih daripada 90% terikat dengan protein plasma.

• Biotransformasi:

Selepas pemberian oral, didrogesteron cepat dimetabolisme menjadi DHD. Tahap metabolit aktif utama 20? -Dihydro-didrogesterone (DHD) memuncak kira-kira 1.5 jam selepas pentadbiran. Tahap DHD plasma jauh lebih tinggi berbanding dengan ubat induk. AUC dan Cmax DHD berbanding didrogesteron masing-masing berada dalam urutan 40 dan 25 kali. Purata jangka masa penyingkiran separuh hayat didrogesteron dan DHD masing-masing berbeza antara 5 hingga 7 dan dari 14 hingga 17 jam. Ciri umum semua metabolit yang dikenal pasti adalah pengekalan konfigurasi 4,6 diena-3-satu. komponen asal dan ketiadaan 17? -hidroksilasi. Ini menjelaskan kekurangan aktiviti estrogenik dan androgenik didrogesteron.

• Penghapusan:

Selepas pemberian oral dydrogesterone yang diberi label radioaktif, rata-rata 63% dos dihilangkan dalam air kencing. Jumlah pelepasan plasma adalah 6.4 L / min. Ekskresi selesai dalam masa 72 jam. DHD terdapat dalam air kencing terutamanya dalam bentuk asid glukuronat konjugasi.

• Pergantungan pada dos dan masa:

Dos farmakokinetik tunggal dan berganda adalah linear dalam dos oral dari 2.5 hingga 10 mg.

Perbandingan kinetik dos tunggal dan berganda menunjukkan bahawa farmakokinetik didrogesteron dan DHD tidak berubah akibat dos berulang. Keadaan stabil dicapai setelah 3 hari rawatan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada data keselamatan praklinis dalam populasi rujukan yang relevan dengan preskripsi selain yang sudah dijelaskan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC).