Imigran - Risalah

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Sumatriptan (sumatriptan suksinat)

IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Tablet bersalut filem IMIGRAN 50 mg
IMIGRAN 100 mg Tablet bersalut filem

Sisip pakej Imigran tersedia untuk pek:
  • IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan, IMIGRAN 50 mg Tablet bersalut filem, IMIGRAN 100 mg Tablet bersalut filem
  • Supositoria Imigran 25 mg
  • Imigran 10 mg dan 20 mg Nasal Spray

Petunjuk Mengapa Imigran digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Agonis reseptor 5-HT1 selektif anti-migrain

INDIKASI TERAPEUTIK

Suntikan IMIGRAN dan tablet ditunjukkan untuk rawatan serangan migrain akut dengan atau tanpa aura, termasuk serangan migrain akut yang berkaitan dengan tempoh haid. INJEKSI IMIGRAN juga ditunjukkan untuk rawatan sakit kepala cluster.

Kontraindikasi Apabila Imigran tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Sumatriptan tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami infark miokard atau yang mempunyai penyakit jantung iskemia, vasospasme koroner (Prinzmetal's angina), penyakit vaskular periferal atau dengan tanda-tanda atau gejala yang berkaitan dengan penyakit jantung iskemia.

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemik sementara (TIA).

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Penggunaan sumatriptan dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipertensi sederhana dan teruk dan hipertensi ringan yang tidak terkawal.

Pentadbiran serentak derivatif ergotamin atau ergotamin (termasuk metysergide) atau sebarang agonis reseptor triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) dikontraindikasikan (lihat bahagian "Interaksi").

Pemberian perencat monoamine oksidase (MAOI) dan sumatriptan adalah kontraindikasi.

Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam dua minggu setelah menghentikan terapi perencat monoamine oksidase.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Imigran

Tablet bersalut filem

Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas dibuat.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas atau sakit kepala cluster dibuat. Penyelesaian sumatriptan untuk suntikan tidak boleh digunakan secara intravena.

Semua bentuk farmaseutikal

Penggunaan sumatriptan tidak ditunjukkan dalam rawatan migrain hemiplegik, basilar atau ophthalmoplegic. Sebelum memulakan rawatan dengan sumatriptan, penjagaan harus diambil untuk mengecualikan keadaan neurologi yang berpotensi serius (mis. Kemalangan serebrovaskular (CVA), serangan iskemia sementara (TIA)) jika pesakit mempunyai gejala atipikal atau jika mereka tidak mempunyai diagnosis yang tepat.

Pentadbiran sumatriptan mungkin disertai oleh gejala sementara, termasuk sakit dada dan sesak, yang mungkin sengit dan mempengaruhi tekak (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Sekiranya simptom seperti itu dipercayai menunjukkan penyakit jantung iskemik, tidak perlu diberikan dos sumatriptan lebih lanjut dan penilaian yang tepat dibuat. Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan hipertensi terkawal ringan seperti pada peningkatan kecil tekanan darah dan periferal ketahanan vaskular telah diperhatikan pada pesakit (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Terdapat jarang laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang merangkumi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan sumatriptan. Sindrom serotonin telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptans dan serotonin dan perencat pengambilan semula norepinefrin (SNRI).

Sekiranya rawatan bersamaan dengan sumatriptan dengan SSRI / SNRI dibenarkan secara klinikal, "diperhatikan pesakit yang sesuai" disarankan (lihat bahagian "Interaksi").

Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan keadaan yang dapat secara signifikan mengubah penyerapan, metabolisme dan perkumuhan ubat, seperti dalam kasus hepatik (Child Pugh grade A atau B) atau kekurangan buah pinggang.

Sumatriptan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan epilepsi dan / atau riwayat kejang atau faktor risiko lain yang menurunkan tahap ambang kejang, kerana kejang telah dilaporkan berkaitan dengan sumatriptan (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida mungkin menunjukkan reaksi alergi selepas pemberian sumatriptan. Reaksi boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit hingga "anafilaksis."

Kesan yang tidak diingini boleh berlaku lebih kerap semasa penggunaan triptan dan persiapan berdasarkan St John's Wort (Hypericum perforatum).

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh memperburuknya. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus dicari dan rawatan dihentikan.

Diagnosis sakit kepala akibat penggunaan ubat sakit kepala yang berlebihan harus dicurigai pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik, termasuk pasien yang perokok berat atau menggunakan terapi penggantian nikotin, tanpa melakukan penilaian kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bahagian "Kontraindikasi"). Pertimbangan khusus mesti diberikan kepada wanita dan lelaki pascamenopause yang berumur lebih dari 40 tahun di mana faktor risiko ini wujud. Walau bagaimanapun, penilaian ini mungkin tidak dapat mengenal pasti setiap pesakit yang mempunyai penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius telah berlaku pada pesakit tanpa penyakit kardiovaskular.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Imigran

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi

Tidak ada bukti interaksi dengan propranolol, flunarizine, pizotifen atau alkohol.

Persediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain boleh memberikan reaksi vasospastik yang berpanjangan. Data yang berkaitan dengan interaksi dengan ubat ini terhad. Terdapat kemungkinan teoritis peningkatan risiko vasospasme koronari, oleh itu pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Jangka masa yang mesti dilalui antara penggunaan sumatriptan dan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain tidak diketahui. Ini juga bergantung pada dos dan jenis produk yang digunakan. Kesannya mungkin ketagihan. dinasihatkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 24 jam selepas menggunakan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain sebelum memberikan sumatriptan. Sebaliknya, disyorkan untuk menunggu sekurang-kurangnya enam jam setelah menggunakan sumatriptan sebelum memberikan produk yang mengandungi ergotamine dan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum menggunakan agonis reseptor triptan / 5-HT1 yang lain.

"Interaksi antara sumatriptan dan MAOI mungkin berlaku, dan pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian" Kontraindikasi ").

Terdapat jarang terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang merangkumi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan sumatriptan. Sindrom serotonin juga telah dilaporkan berlaku berikutan rawatan dengan triptans dan perencat pengambilan norepinefrin terpilih (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Terdapat data pasca pemasaran mengenai penggunaan sumatriptan pada trimester pertama kehamilan pada lebih dari 1.000 wanita. Walaupun data ini tidak mengandungi maklumat yang mencukupi untuk membuat kesimpulan yang tegas, mereka tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital.

Pengalaman dengan penggunaan sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga adalah terhad.

Kajian haiwan eksperimental tidak menunjukkan kesan teratogenik atau berbahaya dalam perkembangan peranakan atau selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, kematian embrio dan janin boleh berlaku pada arnab. Pentadbiran sumatriptan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat kepada ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.

Masa makan

Selepas pemberian subkutan, sumatriptan terbukti dikeluarkan dalam susu manusia. Pendedahan bayi terhadap ubat dapat diminimumkan dengan menghindari penyusuan selama 12 jam setelah rawatan, dan pada masa itu jumlah susu ibu yang dihasilkan mesti dihapuskan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Rawatan migrain atau sumatriptan boleh menyebabkan rasa mengantuk. Ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perhatian disarankan pada pesakit yang melakukan aktiviti tersebut.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

IMIGRAN mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Imigran: Dos

Semua bentuk farmaseutikal

Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam profilaksis.

Dos sumatriptan yang disyorkan tidak boleh dilebihi.

Tablet bersalut filem

Sumatriptan disyorkan sebagai monoterapi untuk rawatan serangan migrain akut dan tidak boleh diberikan bersamaan dengan ergotamine atau derivatif ergotamine (termasuk methysergide) (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Dianjurkan agar sumatriptan diambil secepat mungkin setelah bermulanya serangan migrain. Ubat ini sama berkesan setiap kali diminum semasa serangan.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Adalah disarankan agar sumatriptan diambil secepat mungkin setelah serangan migrain atau gejala yang berkaitan seperti mual, muntah atau fotofobia. Ubat ini sama berkesan setiap kali diminum semasa serangan.

Keberkesanan sumatriptan tidak bergantung pada masa yang berlalu antara permulaan serangan dan permulaan rawatan.

Pentadbiran semasa fasa aura sebelum gejala lain berlaku mungkin tidak mencegah timbulnya sakit kepala.

Penduduk

Tablet bersalut filem

  • Dewasa

Dos sumatriptan oral yang disyorkan adalah satu tablet 50 mg. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan 25 mg atau 100 mg.

Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama sumatriptan, dos kedua tidak boleh diambil untuk serangan yang sama. Dalam kes ini, serangan dapat diatasi dengan parasetamol, asam asetilsalisilat, atau ubat anti-radang bukan steroid. Tablet sumatriptan boleh diambil untuk serangan berikutnya. Sekiranya pesakit telah memberi tindak balas kepada dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua boleh diberikan selagi terdapat selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam antara kedua-dua dos tersebut. Tidak lebih daripada 300 mg harus diambil dalam tempoh 24 jam.

Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air. Pesakit yang mengalami kesukaran menelan boleh memilih untuk membubarkan tablet sumatriptan dalam jumlah sedikit air sebelum pengambilan. Tablet sumatriptan yang tersebar di dalam air mempunyai rasa pahit.

  • Populasi kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak berumur kurang dari 10 tahun belum diketahui. Tidak ada data klinikal yang tersedia dalam kumpulan umur ini.

Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun tidak ditunjukkan dalam kajian klinikal yang dilakukan pada kumpulan usia ini. Oleh itu, penggunaan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak dan remaja 10 hingga 17 tahun tidak digalakkan.

  • Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)

Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan tablet sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun. Farmakokinetik tidak jauh berbeza dengan populasi yang lebih muda, tetapi sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, penggunaan tablet sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak digalakkan.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Sumatriptan suntikan harus diberikan secara subkutan menggunakan penyuntik automatik.

Pesakit harus dinasihatkan untuk mematuhi arahan penggunaan suntikan automatik sumatriptan, terutamanya mengenai pembuangan jarum suntik dan jarum yang selamat.

  • Dewasa

Migrain

Dos larutan sumatriptan yang disyorkan untuk suntikan adalah suntikan subkutan 6 mg tunggal. Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama sumatriptan, dos kedua untuk serangan yang sama tidak boleh diambil. Dalam kes ini, serangan dapat diatasi dengan parasetamol, asam asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid. Penyelesaian sumatriptan untuk suntikan boleh diambil untuk serangan berikutnya. Sekiranya pesakit telah memberi tindak balas kepada dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua dapat diambil dalam masa 24 jam berikutnya, dengan syarat terdapat selang minimum satu jam antara kedua-dua dos tersebut.

Dos maksimum dalam 24 jam adalah dua suntikan 6 mg (12 mg).

Sakit kepala kluster

Dos larutan sumatriptan yang disyorkan untuk suntikan adalah suntikan subkutan 6 mg tunggal untuk setiap serangan sakit kepala kelompok.Dos maksimum dalam 24 jam adalah dua suntikan 6 mg (12 mg), dengan selang minimum satu "jam antara dua dos.

  • Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)

Penggunaan larutan sumatriptan untuk suntikan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi.

  • Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)

Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan sumatriptan pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Farmakokinetik tidak jauh berbeza dengan populasi yang lebih muda, tetapi sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, penggunaan sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak digalakkan.

Arahan Penggunaan

Ikuti arahan di hujung risalah pakej.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Imigran

Gejala dan tanda

Tablet bersalut filem

Dosis hingga 100 mg secara lisan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain yang disebutkan di bawah.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Pesakit mendapat suntikan subkutan tunggal sehingga 12 mg tanpa kesan buruk yang ketara. Dosis hingga 16 mg subkutan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain yang disenaraikan di bawah.

Rawatan

Semua bentuk farmasi Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau selama sekurang-kurangnya sepuluh jam dan rawatan sokongan yang sesuai dimulakan jika perlu.Kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada kepekatan plasma sumatriptan tidak diketahui.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos IMIGRAN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan IMIGRAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Imigran

Seperti semua ubat, IMIGRAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100 hingga 1 / 1,000 hingga 1 / 10,000 hingga

Semua bentuk farmaseutikal

Gangguan sistem imun

Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti, yang boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit (seperti gatal-gatal) hingga anafilaksis.

Gangguan sistem saraf

Biasa: pening, mengantuk, gangguan deria termasuk paraesthesia dan hypoesthesia.

Tidak diketahui: sawan, walaupun beberapa kes ini telah berlaku pada pesakit dengan sejarah kejang atau keadaan bersamaan yang cenderung kepada kejang. Terdapat juga laporan pada pesakit yang faktornya tidak dapat dilihat. Gegaran, dystonia, nystagmus, scotoma.

Gangguan mata

Tidak diketahui: kerlipan penglihatan, diplopia, gangguan penglihatan. Kehilangan penglihatan, termasuk kes kecacatan kekal. Walau bagaimanapun, gangguan mata juga boleh berlaku semasa serangan migrain itu sendiri.

Patologi jantung

Tidak diketahui: bradikardia, takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, perubahan ECG iskemia sementara, vasospasme koronari, angina, infark miokard (lihat bahagian "Kontraindikasi", "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Interaksi").

Patologi vaskular

Biasa: peningkatan tekanan darah sementara berlaku sejurus selepas pentadbiran. Kemerahan.

Tidak diketahui: hipotensi, fenomena Raynaud.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: dyspnoea.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: Mual dan muntah telah dilaporkan pada beberapa pesakit, tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan sumatriptan atau keadaan yang sudah ada.

Tidak diketahui: kolitis iskemia. Tidak diketahui: cirit-birit.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: rasa berat (biasanya sementara, boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi mana-mana bahagian badan, termasuk dada dan tekak). Myalgia.

Tidak diketahui: kekakuan leher.

Tidak diketahui: arthralgia.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: sakit, sensasi panas atau sejuk, tekanan atau sesak (kejadian ini biasanya sementara, boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi bahagian badan termasuk dada dan tekak); perasaan lemah, keletihan (kedua-dua kejadian ini sebahagian besarnya ringan hingga sederhana dalam intensiti dan sementara).

Ujian diagnostik

Sangat jarang berlaku: Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati kadang-kadang diperhatikan.

Gangguan psikiatri

Tidak diketahui: kegelisahan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak diketahui: hiperhidrosis.

Hanya Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan rawatan sumatriptan subkutan adalah:

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat biasa: kesakitan sementara di tempat suntikan.

Sangat biasa: Sensasi terbakar, edema, eritema, ekimosis dan pendarahan juga telah dilaporkan di tempat suntikan.

Walaupun tidak ada data perbandingan langsung, kemerahan, paraestesia, kehangatan, tekanan dan berat mungkin lebih biasa selepas pemberian sumatriptan suntikan. Sebaliknya, loya, muntah, keletihan kelihatan lebih jarang selepas pemberian sumatriptan suntikan daripada tablet.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Peraturan pemuliharaan

Tablet bersalut filem: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Suntikan yang telah diisi sebelumnya: simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Larutan IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Setiap jarum suntikan berisi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 8.4 mg

sama dengan sumatriptan 6 mg.

Eksipien: natrium klorida, air untuk suntikan.

Jarum suntikan berisi 6 mg asas sumatriptan sebagai garam suksinat dalam larutan isotonik (jumlah keseluruhan: 0,5 ml). Jarum suntik yang sudah diisi disediakan dengan penyuntik automatik PENKIT.

Tablet bersalut filem IMIGRAN 100 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 140.0 mg

sama dengan sumatriptan 100 mg.

Eksipien: kalsium fosfat dibasik anhidrat, selulosa mikrokristal, natrium bikarbonat, natrium croscarmellose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), gliserol triacetate.

Tablet bersalut filem IMIGRAN 50 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 70.0 mg

sama dengan sumatriptan 50 mg

Eksipien: kalsium fosfat dibasik anhidrat, selulosa mikrokristal, natrium bikarbonat, natrium croscarmellose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), glycerol triacetate, iron iron oxide (E 172).

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan:

  • 2 picagari 6 mg yang telah diisi sebelumnya dengan penyuntik automatik PENKIT.

Tablet bersalut filem:

  • Tablet bersalut filem 100 mg
  • 4 tablet bersalut filem 50 mg

KAEDAH MENGGUNAKAN PENJIT SEL-INJECTOR

Baca dengan teliti dan ikuti arahannya.

Penerangan bahagian

Penyuntik automatik PENKIT mengandungi mekanisme pegas untuk menyuntik ubat secara automatik dan hanya boleh digunakan setelah dimuatkan dengan jarum suntik.

1 - Penyuntik automatik PENKIT

2 - Kes

3 - Bekas picagari

A - Butang biru

B - Pelocok putih

Bahagian C - Kelabu

D - Bahagian biru

Cara menggunakan penyuntik automatik PENKIT

Buka beg. Tanggalkan penutup dari salah satu daripada dua bekas picagari.

Catatan: meterai yang dikeluarkan menunjukkan bahawa dos ini telah digunakan.

Buka penutup bekas picagari dengan mengangkatnya.

Keluarkan penyuntik automatik PENKIT dari casing, dengan berhati-hati untuk tidak menekan butang biru.

Harap diperhatikan: mekanisme pegas di dalam penyuntik automatik PENKIT dimuat, siap digunakan sebaik sahaja dikeluarkan dari casingnya, sehingga pelocok putih tidak boleh menonjol dari tepi bawah penyuntik automatik PENKIT.

Untuk memasukkan penyuntik automatik PENKIT, masukkan ke dalam bekas picagari dan skru mengikut arah jam (kira-kira setengah putaran).

NB: juga semasa operasi ini, berhati-hati untuk tidak menekan butang agar tidak melepaskan mekanisme pegas yang terletak di dalam penyuntik automatik PENKIT.

Tarik penyuntik automatik PENKIT yang dicas agar tetap dalam garis lurus. Anda mungkin perlu berusaha keras untuk melakukan ini, jadi anda masih perlu berhati-hati untuk tidak menekan butang biru.

Peranti ini dilengkapi dengan alat keselamatan untuk mengelakkan suntikan yang tidak disengajakan.

Sebenarnya, penyuntik automatik PENKIT hanya berfungsi apabila bahagian kelabu tergelincir pada bahagian biru, sehingga melepaskan alat keselamatan (kedudukan B dalam foto).

A - Dengan menekan butang biru, peranti tidak berfungsi.

B - Dengan menekan butang biru peranti berfungsi.

Untuk memberi suntikan, tekan penyuntik automatik PENKIT yang dimuat ke kulit, lebih baik pada bahagian luar paha (lihat ilustrasi), sehingga bahagian kelabu meluncur pada bahagian biru; dengan kuat memegang penyuntik automatik PENKIT, tekan butang biru dengan kuat, sehingga anda mendengar bunyi klik, menjadikan pen tidak bergerak sekurang-kurangnya 5 saat.

Selepas 5 saat, keluarkan penyuntik automatik PENKIT dengan hati-hati tanpa membengkokkannya, dengan memperhatikan jarum yang keluar.

Segera kembalikan jarum suntikan bekas ke bekasnya yang kosong dengan memasukkan penyuntik automatik PENKIT ke dalam bekas. Kemudian buka kunci penyuntik automatik PENKIT berlawanan arah jarum jam (kira-kira setengah putaran) sehingga jarum suntik yang tersisa dibiarkan di dalam bekas.

Dengan penyuntik automatik PENKIT yang kosong dikeluarkan, tutup penutup bekas pada picagari yang digunakan.

Catatan: setelah peranti digunakan pelocok putih akan menonjol dari tepi bawah penyuntik automatik PENKIT.

Pasang kembali penyuntik automatik PENKIT ke dalam casing dan tekan ke bawah sehingga berhenti dengan bunyi klik di kedudukan yang betul (berhati-hati sekali lagi untuk tidak menekan butang biru).

NB: operasi ini membenarkan pemuatan mekanisme pegas di dalam penyuntik automatik PENKIT untuk suntikan seterusnya. (Piston putih akan kembali berada di dalam penyuntik automatik PENKIT).

Tudung sarung tidak boleh ditutup jika mata air tidak terluka.

Setelah digunakan, jangan buang bekas kosong di persekitaran.

Jarum dan jarum suntik boleh membahayakan dan harus dibuang dengan betul dan selamat.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Imigran boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

IMIGRAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Setiap jarum suntikan berisi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 8.4 mg

sama dengan sumatriptan 6 mg

IMIGRAN 100 mg Tablet bersalut filem

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 140.0 mg

sama dengan sumatriptan 100 mg

Tablet bersalut filem IMIGRAN 50 mg

Setiap tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif:

sumatriptan suksinat 70.0 mg

sama dengan sumatriptan 50 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

- penyelesaian suntikan untuk penggunaan subkutan;

- tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Suntikan IMIGRAN dan tablet ditunjukkan untuk rawatan serangan migrain akut dengan atau tanpa aura, termasuk serangan migrain akut yang berkaitan dengan tempoh haid.

Suntikan IMIGRAN juga ditunjukkan untuk rawatan sakit kepala cluster.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Semua bentuk farmaseutikal

Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam profilaksis.

Tablet bersalut filem

Sumatriptan disarankan sebagai monoterapi untuk rawatan serangan migrain akut dan tidak boleh diberikan bersamaan dengan ergotamine atau derivatif ergotamine (termasuk methysergide) (lihat bahagian 4.3).

Dianjurkan agar sumatriptan diambil secepat mungkin setelah bermulanya serangan migrain. Ubat ini sama berkesan setiap kali diminum semasa serangan.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Adalah disarankan agar sumatriptan diambil secepat mungkin setelah serangan migrain atau gejala yang berkaitan seperti mual, muntah atau fotofobia. Ubat ini sama berkesan setiap kali diminum semasa serangan.

Keberkesanan sumatriptan tidak bergantung pada masa yang berlalu antara permulaan serangan dan permulaan rawatan.

Pentadbiran semasa fasa aura sebelum gejala lain berlaku mungkin tidak mencegah timbulnya sakit kepala.

Penduduk

Tablet bersalut filem

§ Dewasa

Dos sumatriptan oral yang disyorkan adalah tablet 50 mg tunggal. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan 100 mg.

Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama sumatriptan, dos kedua tidak boleh diambil untuk serangan yang sama. Dalam kes ini, serangan tersebut dapat diatasi dengan parasetamol, asam asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid. Tablet sumatriptan boleh diambil untuk serangan berikutnya.

Sekiranya pesakit telah bertindak balas terhadap dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua mungkin diberikan selama 24 jam berikutnya, dengan syarat terdapat selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam antara kedua-dua dos. Tidak lebih dari 300 harus diambil. Mg selama 24 jam.

Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air. Pesakit yang mengalami kesukaran menelan boleh memilih untuk membubarkan tablet sumatriptan dalam jumlah sedikit air sebelum pengambilan. Tablet sumatriptan yang tersebar di dalam air mempunyai rasa pahit.

§ Populasi kanak-kanak

Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak berumur kurang dari 10 tahun belum diketahui. Tidak ada data klinikal yang tersedia dalam kumpulan umur ini.

Keberkesanan dan keselamatan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun tidak ditunjukkan dalam kajian klinikal yang dilakukan pada kumpulan usia ini. Oleh itu, penggunaan tablet sumatriptan (dilapisi filem) pada kanak-kanak dan remaja 10 hingga 17 tahun tidak digalakkan (lihat bahagian 5.1).

§ Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)

Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan tablet sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun. Farmakokinetik tidak jauh berbeza dengan populasi yang lebih muda, tetapi sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, penggunaan tablet sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak digalakkan.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Sumatriptan suntikan harus diberikan secara subkutan menggunakan penyuntik automatik.

Pesakit harus dinasihatkan untuk mematuhi arahan penggunaan suntikan automatik sumatriptan, terutamanya mengenai pembuangan jarum suntik dan jarum yang selamat.

§ Dewasa

MIGRAIN

Dos sumatriptan yang disyorkan untuk suntikan adalah suntikan subkutan 6 mg tunggal.

Sekiranya pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama sumatriptan, dos kedua untuk serangan yang sama tidak boleh diambil. Dalam kes-kes ini, serangan tersebut dapat diatasi dengan asid acetylsalicylic, acid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid. Sumatriptan suntikan boleh diambil untuk serangan berikutnya.

Sekiranya pesakit telah memberi tindak balas kepada dos pertama tetapi gejala berulang, dos kedua mungkin diberikan selama 24 jam berikutnya, dengan syarat terdapat selang waktu sekurang-kurangnya 1 jam antara kedua dos tersebut.

Dos maksimum dalam 24 jam adalah dua suntikan 6 mg (12 mg).

KETUA KELAS

Dos sumatriptan yang disarankan untuk suntikan adalah suntikan subkutan 6 mg tunggal untuk setiap serangan sakit kepala kelompok. Dos maksimum dalam 24 jam adalah dua suntikan 6 mg (12 mg), dengan selang minimum 1 jam antara kedua dos tersebut.

§ Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)

Penggunaan sumatriptan suntikan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi.

§ Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)

Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan sumatriptan pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Farmakokinetik tidak jauh berbeza dengan populasi yang lebih muda, tetapi sehingga data klinikal lebih lanjut tersedia, penggunaan sumatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun tidak digalakkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Sumatriptan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami infark miokard atau yang mempunyai penyakit jantung iskemia, vasospasme koronari (Prinzmetal's angina), penyakit vaskular periferal atau tanda-tanda atau gejala yang berkaitan dengan penyakit jantung iskemia.

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemik sementara (TIA).

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.

Penggunaan sumatriptan dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipertensi sederhana dan teruk dan hipertensi ringan yang tidak terkawal.

Pemberian turunan ergotamin atau ergotamin serentak (termasuk metysergide) atau sebarang agonis reseptor triptan / 5-hidroksitryptamin (5-HT1) dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).

Pemberian perencat monoamine oksidase (MAOI) dan sumatriptan adalah kontraindikasi.

Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam 2 minggu setelah menghentikan terapi perencat monoamine oksidase.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tablet bersalut filem

Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas dibuat.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas atau sakit kepala cluster dibuat.

Sumatriptan suntikan tidak boleh digunakan secara intravena.

Semua bentuk farmaseutikal

Penggunaan sumatriptan tidak ditunjukkan dalam rawatan migrain hemiplegik, basilar atau ophthalmoplegic.

Seperti terapi lain untuk rawatan serangan migrain akut, penjagaan harus diambil untuk mengecualikan keadaan neurologi lain yang berpotensi serius.

Perlu diingat bahawa migraineurs mungkin menimbulkan peningkatan risiko untuk beberapa kejadian serebrovaskular (mis. CVA, TIA).

Pentadbiran sumatriptan mungkin disertai oleh gejala sementara, termasuk sakit dada dan sesak, yang mungkin sengit dan mempengaruhi tekak (lihat bahagian 4.8). Sekiranya simptom-simptom ini dipercayai menunjukkan penyakit jantung iskemik, tidak perlu diberikan sumatriptan dos lebih lanjut dan penilaian yang tepat dibuat.

Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan hipertensi terkawal ringan kerana peningkatan tekanan darah sementara dan ketahanan vaskular perifer telah diamati pada sebilangan kecil pesakit (lihat bahagian 4.3).

Terdapat jarang laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang merangkumi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan sumatriptan. Sindrom serotonin telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptans dan serotonin dan perencat pengambilan semula norepinefrin (SNRI).

Sekiranya rawatan sumatriptan bersamaan dengan SSRI / SNRI diperlukan secara klinikal, pemerhatian pesakit yang sesuai disarankan (lihat bahagian 4.5).

Sumatriptan harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan keadaan yang dapat secara signifikan mengubah penyerapan, metabolisme dan perkumuhan ubat, seperti dalam kasus kekurangan hati atau ginjal.

Sumatriptan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan epilepsi dan / atau riwayat kejang atau faktor risiko lain yang menurunkan tahap ambang kejang, kerana kejang telah dilaporkan berkaitan dengan sumatriptan (lihat bahagian 4.8).

Pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap sulfonamida mungkin menunjukkan reaksi alergi selepas pemberian sumatriptan. Reaksi boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit hingga anafilaksis.

Bukti kereaktifan silang terhad, namun berhati-hati harus dilakukan sebelum menggunakan reasumatriptan pada pesakit ini.

Kesan yang tidak diingini boleh berlaku lebih kerap semasa penggunaan triptan dan persiapan St. John's wort (Hypericum perforatum).

Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh memperburuknya. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus dicari dan rawatan dihentikan.

Diagnosis sakit kepala akibat penggunaan ubat sakit kepala yang berlebihan harus dicurigai pada pesakit yang mengalami sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.

Dos sumatriptan yang disyorkan tidak boleh dilebihi.

Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik, termasuk pasien yang perokok berat atau menggunakan terapi penggantian nikotin, tanpa melakukan penilaian kardiovaskular terlebih dahulu (lihat bahagian 4.3). Pertimbangan khusus mesti diberikan kepada wanita dan lelaki pascamenopause yang berumur lebih dari 40 tahun di mana faktor risiko ini wujud. Walau bagaimanapun, penilaian ini mungkin tidak dapat mengenal pasti setiap pesakit yang mempunyai penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius telah berlaku pada pesakit tanpa penyakit kardiovaskular.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada bukti interaksi dengan propranolol, flunarizine, pizotifen atau alkohol.

Data mengenai interaksi dengan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 yang lain adalah terhad. Terdapat kemungkinan teoritis peningkatan risiko vasospasme koronari, oleh itu pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).

Jangka masa yang mesti dilalui antara penggunaan sumatriptan dan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain tidak diketahui. Ini juga bergantung pada dos dan jenis produk yang digunakan. Kesannya mungkin ketagihan. Kami mengesyorkan menunggu sekurang-kurangnya 24 jam selepas menggunakan sediaan yang mengandungi ergotamin atau agonis reseptor triptans / 5-HT1 lain sebelum memberikan sumatriptan. Sebaliknya, disyorkan untuk menunggu sekurang-kurangnya 6 jam setelah menggunakan sumatriptan sebelum memberikan produk yang mengandungi ergotamine dan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum menggunakan agonis reseptor triptan / 5-HT1 yang lain.

Interaksi antara sumatriptan dan MAOI mungkin berlaku, dan pentadbiran bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).

Terdapat jarang terdapat laporan pasca pemasaran pesakit dengan sindrom serotonin (yang meliputi perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) berikutan penggunaan SSRI dan sumatriptan. Sindrom serotonin juga telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptan. Dan SNRI (lihat bahagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat data pasca pemasaran mengenai penggunaan sumatriptan pada trimester pertama kehamilan pada lebih dari 1.000 wanita. Walaupun data ini tidak mengandungi maklumat yang mencukupi untuk membuat kesimpulan yang tegas, mereka tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran. sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga adalah terhad.

Kajian haiwan eksperimen tidak menunjukkan kesan teratogenik langsung atau kesan berbahaya dalam perkembangan peri atau selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, kematian embrio dan janin mungkin berlaku pada arnab (lihat bahagian 5.3).

Pentadbiran sumatriptan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat kepada ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.

Masa makan

Selepas pemberian subkutan, sumatriptan terbukti dikeluarkan dalam susu manusia. Pendedahan bayi terhadap ubat dapat diminimumkan dengan menghindari penyusuan selama 12 jam setelah rawatan, dan pada masa itu jumlah susu ibu yang dihasilkan mesti dihapuskan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Migrain atau rawatannya dengan sumatriptan boleh menyebabkan rasa mengantuk. Ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem.Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Semua bentuk farmaseutikal:

Gangguan sistem imun

Tidak diketahui: reaksi hipersensitiviti, yang boleh berkisar dari hipersensitiviti kulit (seperti gatal-gatal) hingga anafilaksis.

Gangguan sistem saraf

Biasa: pening, mengantuk, gangguan deria termasuk paraesthesia dan hypoesthesia.

Tidak diketahui: sawan, walaupun beberapa kes ini telah berlaku pada pesakit dengan sejarah kejang atau keadaan bersamaan yang cenderung kepada kejang. Terdapat juga laporan pada pesakit yang faktornya tidak dapat dilihat.

Gegaran, dystonia, nystagmus, scotoma.

Gangguan mata

Tidak diketahui: kerlipan penglihatan, diplopia, gangguan penglihatan. Kehilangan penglihatan, termasuk kes kecacatan kekal. Walau bagaimanapun, gangguan mata juga boleh berlaku semasa serangan migrain itu sendiri.

Patologi jantung

Tidak diketahui: bradikardia, takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, perubahan ECG jenis iskemia sementara, vasospasme koronari, angina, infark miokard (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Patologi vaskular

Biasa: peningkatan tekanan darah sementara berlaku sejurus selepas pentadbiran. Kemerahan.

Tidak diketahui: hipotensi, fenomena Raynaud.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: dyspnoea.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: Mual dan muntah telah dilaporkan pada beberapa pesakit, tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan sumatriptan atau keadaan yang sudah ada.

Tidak diketahui: kolitis iskemia.

Tidak diketahui: cirit-birit.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: rasa berat (biasanya sementara, boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi mana-mana bahagian badan, termasuk dada dan tekak). Myalgia.

Tidak diketahui: kekakuan leher.

Tidak diketahui: arthralgia.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: sakit, sensasi panas atau sejuk, tekanan atau sesak (kejadian ini biasanya sementara dan boleh menjadi sengit dan boleh mempengaruhi bahagian badan termasuk dada dan tekak);

perasaan lemah, keletihan (kedua-dua kejadian ini sebahagian besarnya ringan hingga sederhana dalam intensiti dan sementara).

Ujian diagnostik

Sangat jarang berlaku: Perubahan ringan dalam ujian fungsi hati kadang-kadang diperhatikan.

Gangguan psikiatri

Tidak diketahui: kegelisahan.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak diketahui: hiperhidrosis.

Hanya Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan :

Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan rawatan sumatriptan subkutan adalah:

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat biasa: kesakitan sementara di tempat suntikan.

Sangat biasa: Sensasi terbakar, edema, eritema, ekimosis dan pendarahan juga telah dilaporkan di tempat suntikan.

Walaupun tidak ada data perbandingan langsung, kemerahan, paraestesia, kehangatan, tekanan dan berat mungkin lebih biasa selepas pemberian sumatriptan suntikan.

Sebaliknya, loya, muntah dan keletihan nampaknya kurang kerap selepas pemberian sumatriptan suntikan daripada tablet.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Tablet bersalut filem

Dosis hingga 100 mg secara lisan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain yang disebutkan di atas.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Terdapat laporan mengenai overdosis dengan sumatriptan suntikan.

Pesakit mendapat suntikan subkutan tunggal sehingga 12 mg tanpa kesan buruk yang ketara. Dosis hingga 16 mg subkutan tidak dikaitkan dengan kesan sampingan selain yang disebutkan di atas.

Rawatan

Semua bentuk farmaseutikal

Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau selama sekurang-kurangnya sepuluh jam dan rawatan sokongan yang sesuai dimulakan jika perlu.Kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada kepekatan plasma sumatriptan tidak diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: agonis reseptor 5HT1 selektif anti-migrain.

Kod ATC: N02CC01.

Mekanisme tindakan

Sumatriptan adalah agonis vaskular selektif reseptor serotonin 5HT1 D, sehingga tanpa gangguan dengan subtipe reseptor serotonergik yang lain (5HT2 - 5HT7). Reseptor 5HT1D telah dikenal pasti terutamanya pada saluran otak dan menjadi perantara vasokonstriksi. Kajian farmakologi haiwan menunjukkan bahawa sumatriptan bertindak secara selektif memaksa peredaran karotid arteri tanpa mengubah aliran darah serebrum. Peredaran karotid mengairi tisu ekstra dan intrakranial seperti meninges dan dipercayai bahawa pelebaran saluran ini dan / atau pembentukan edema adalah asas mekanisme patogenetik migrain pada manusia.

Selanjutnya, bukti eksperimen dari kajian haiwan menunjukkan bahawa sumatriptan dapat menghalang aktiviti saraf trigeminal. Kedua-dua tindakan ini (vasokonstriksi kranial dan penghambatan pengaktifan saraf trigeminal) boleh menyumbang kepada tindakan anti-migrain sumatriptan pada manusia.

Kesan farmakodinamik

Tindak balas klinikal bermula 10-15 minit selepas suntikan subkutan 6 mg, 15 minit selepas dos 20 mg yang diberikan secara intranas, dan kira-kira 30 minit selepas dos rektum 25 mg.

Berikutan pemberian tablet bersalut filem 50 mg atau 100 mg, permulaan melegakan kesakitan berlaku selepas 30 dan 20 minit, masing-masing, dalam peratusan kecil subjek dan peratusan subjek yang merespon terapi, dengan menghilangkan rasa sakit selama 2 jam , meningkat secara progresif hingga 67% dalam 72% subjek, berbanding 42% subjek yang diberi plasebo. Dalam peratusan kecil pesakit, kebebasan sepenuhnya dari kesakitan bermula setelah 33 dan 26 minit, masing-masing, dan peratusannya terus meningkat menjadi 40% dan 47% subjek bebas kesakitan selama 2 jam, berbanding dengan 15.% subjek yang dirawat plasebo.

Beberapa ujian klinikal terkawal plasebo telah dijalankan untuk menentukan toleransi dan keberkesanan sumatriptan oral pada 600 remaja 12 hingga 17 tahun dengan migrain. Kajian-kajian ini tidak menunjukkan perbezaan yang relevan antara plasebo dan dos sumatriptan untuk melegakan sakit kepala 2 jam pasca dos Profil kesan sumatriptan oral yang tidak diingini pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun adalah serupa dengan yang dilaporkan dalam kajian pada populasi dewasa.

05.2 Sifat farmakokinetik

Profil farmakokinetik sumatriptan nampaknya tidak banyak dipengaruhi oleh serangan migrain.

Penyerapan

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Selepas pentadbiran subkutan, sumatriptan mempunyai ketersediaan bio rata-rata yang tinggi (96%); kepekatan serum puncak dicapai dalam 25 minit.

Selepas dos subkutan 6 mg, kepekatan puncak purata ialah 72 ng / mL.

Tablet bersalut filem

Selepas dos 100 mg, kepekatan plasma puncak rata-rata adalah 54 ng / ml. Purata ketersediaan bio mutlak, selepas pentadbiran oral, adalah 14%; ini sebahagiannya disebabkan oleh metabolisme pra-sistemik dan sebahagiannya disebabkan oleh penyerapan yang tidak lengkap.

Sumatriptan Cmax meningkat sebanyak 15% berikutan pemberian tablet bersalut filem yang diambil bersama makanan berlemak tinggi.

Pembahagian

Pengikatan protein plasma rendah (14-21%); jumlah isipadu purata pengedaran ialah 170 liter.

Metabolisme

Metabolit utama, analog turunan asid asetik indole sumatriptan, diekskresikan terutamanya dalam air kencing, di mana ia terdapat dalam bentuk asid bebas dan glukuronida konjugasi. Ia tidak mempunyai aktiviti 5HT1 atau 5HT2 yang diketahui. Tidak ada metabolit kecil yang dikenal pasti.

Penghapusan

Separuh hayat penghapusan adalah lebih kurang 2 jam.

Purata pelepasan plasma kira-kira 1160 mL / min, pelepasan plasma ginjal rata-rata adalah kira-kira 260 mL / min.

Pelepasan bukan ginjal adalah kira-kira 80% dari jumlah pelepasan.Sumatriptan dihilangkan terutamanya melalui metabolisme oksidatif mediator monoamin oksidase A.

Populasi pesakit khas

Tablet bersalut filem

Setelah pemberian oral, pelepasan pra-sistemik dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan hati, yang mengakibatkan peningkatan kadar sumatriptan plasma.

Kajian klinikal

Tablet bersalut filem

Masa untuk permulaan kesan terapi sumatriptan 50 mg dan 100 mg tablet bersalut filem dinilai pada orang dewasa dalam dua kajian rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan, yang serupa dalam reka bentuk. Data dari kajian ini digabungkan untuk mendapatkan hasil individu untuk masing-masing titik akhir. Secara keseluruhan, masa untuk menghilangkan rasa sakit dan masa untuk menyelesaikan kebebasan kesakitan dilaporkan pada 2696 subjek dengan kesakitan migrain sederhana hingga teruk pada kumpulan sumatriptan 50 mg, 100 mg dan plasebo. Keluk melegakan masa-sakit (ditakrifkan sebagai pengurangan keparahan kesakitan dari sederhana atau teruk hingga ringan atau tidak hadir) dihasilkan untuk sumatriptan dan plasebo selama 2 jam selepas pengambilan rawatan. L "Selang waktu permulaan kesakitan ditakrifkan sebagai masa terawal ketika kepentingan statistik, dibandingkan dengan plasebo, dicapai dan kemudian dikekalkan pada semua masa berikutnya pada kurva 0 hingga 2 jam.

Kebebasan kesakitan (ditakrifkan sebagai pengurangan intensiti kesakitan dari kesakitan yang teruk atau sederhana hingga tidak sakit) dinilai menggunakan metodologi yang sama.

Peratusan subjek yang mendapat penghilang rasa sakit atau kebebasan kesakitan dalam masa 2 jam rawatan jauh lebih tinggi pada subjek yang menerima sumatriptan (50 mg atau 100 mg) berbanding mereka yang menerima plasebo (p

Dari analisis data yang dikumpulkan, selang waktu untuk menghilangkan rasa sakit untuk tablet bersalut filem sumatriptan 50 mg dan 100 mg masing-masing adalah 30 minit dan 20 minit. Dari saat ini, peratusan subjek yang terus meningkat terus meningkat, sehingga 67% dan 72% subjek yang meringankan kesakitan, masing-masing 50 mg dan 100 mg, 2 jam selepas rawatan, berbanding dengan 42% subjek di kumpulan plasebo.

Dari analisis data yang dikumpulkan, selang waktu hingga permulaan kebebasan kesakitan untuk tablet bersalut filem sumatriptan 50 mg dan 100 mg masing-masing adalah 33 minit dan 26 minit. Dari sudut ini, peratusan subjek yang terus meningkat terus meningkat, mencapai 40% dan 47% subjek bebas kesakitan masing-masing 50 mg dan 100 mg, pada 2 jam selepas rawatan., Berbanding 15% subjek di kumpulan plasebo.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Karsinogenesis, mutagenesis

Sumatriptan dalam kajian secara in vitro dan pada haiwan itu didapati tidak mempunyai aktiviti genotoksik dan karsinogenik.

Ketoksikan pembiakan

Tablet

Dalam kajian kesuburan tikus, dos oral sumatriptan, yang menghasilkan kadar plasma kira-kira 200 kali lebih tinggi daripada yang diperhatikan pada manusia setelah dos oral 100 mg, dikaitkan dengan penurunan kejayaan inseminasi.

Kesan ini tidak berlaku dalam kajian subkutan, di mana tahap plasma maksimum kira-kira 150 kali ganda pada manusia melalui jalan oral.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan

Dalam kajian kesuburan tikus, dos oral sumatriptan menghasilkan kadar plasma kira-kira 150 kali lebih tinggi daripada yang dilihat pada manusia setelah dos subkutan 6 mg dikaitkan dengan penurunan kejayaan inseminasi.

Kesan ini tidak berlaku dalam kajian subkutan, di mana tahap plasma maksimum kira-kira 100 kali ganda pada manusia melalui jalan oral.

Kehamilan dan penyusuan

Tiada kesan teratogenik pada tikus atau arnab, dan sumatriptan tidak mempengaruhi perkembangan selepas kelahiran pada tikus.

Diberikan kepada arnab hamil sepanjang tempoh organogenesis, sumatriptan kadang-kadang mengakibatkan embrio pada dos yang cukup tinggi untuk menyebabkan ketoksikan pada ibu.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya: natrium klorida, air untuk suntikan

Tablet bersalut filem 100 mg: kalsium fosfat dibasik anhidrat, selulosa mikrokristal, natrium bikarbonat, natrium croscarmellose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), gliserol triacetate

Tablet bersalut filem 50 mg: anhidrat dibasik kalsium fosfat, selulosa mikrokristal, natrium bikarbonat, natrium croscarmellose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), glycerol triacetate, iron iron oxide (E 172).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Penyelesaian untuk suntikan: 2 tahun.

Tablet bersalut filem: 2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet bersalut filem: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C

Jarum suntik yang diisi sebelumnya: simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi produk dari cahaya.

Setelah digunakan, jangan buang bekas kosong di persekitaran.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan:

- 2 picagari 6 mg yang telah diisi sebelumnya dengan penyuntik automatik PENKIT

Tablet bersalut filem

- 4 tablet bersalut filem 100 mg dalam lepuh OPA-Al-PVC / Al

- 4 tablet bersalut filem 50 mg dalam lepuh OPA-Al-PVC / Al

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Jarum dan jarum suntik boleh membahayakan dan mesti dibuang dengan betul dan selamat.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona.

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan -

2 picagari pra-isi dengan penyuntik automatik PENKIT A.I.C .: 027975061

IMIGRAN 100 mg Tablet bersalut filem - 4 tablet A.I.C .: 027975059

IMIGRAN 50 mg Tablet bersalut filem - 4 tablet A.I.C .: 027975073

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

IMIGRAN 6 mg Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan - 2 jarum suntikan pra-diisi dengan penyuntik automatik PENKIT: 27 Julai 1993 / Disember 2006

Tablet IMIGRAN 100 mg bersalut filem: 28 November 1991 / Disember 2006

Tablet IMIGRAN 50 mg bersalut filem: 11 Julai 2001 / Disember 2006

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  seni mempertahankan diri ubat-diabetes makan-tingkah laku-gangguan