Bahan aktif: Pyridoxine (vitamin B6)
Benadon 300 mg tablet tahan gastro
Mengapa Benadon digunakan? Untuk apa itu?
Benadon mengandungi pyridoxine hydrochloride (vitamin B6)
Benadon tergolong dalam kategori ubat berasaskan vitamin.
Benadon ditunjukkan dalam kes berikut:
- terapi dan pencegahan kekurangan vitamin B6 (kekurangan zat makanan, alkoholisme, dll.);
- terapi anemia sensitif terhadap vitamin B6; rawatan dan pencegahan keradangan saraf (neuritis) sekiranya terapi dengan isoniazid (ubat untuk tuberkulosis), hydralazine (ubat antihipertensi untuk hipertensi arteri), penisilinamin (ubat untuk rheumatoid arthritis), sikloserin (antibiotik);
- terapi pembantu semasa radioterapi.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Benadon tidak boleh digunakan
Jangan ambil Benadon
- jika anda alah kepada pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda hamil atau menyusu;
- jika anda berumur di bawah 12 tahun;
- jika anda mengalami kegagalan buah pinggang atau hati (fungsi ginjal atau hati berkurang).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Benadon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Benadon.
Jangan mengambil Benadon pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, atau untuk jangka masa yang lebih lama. Pada dos harian 300 mg (1 tablet) atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh diambil lebih dari 5 bulan. Selepas rawatan selama 5 bulan, penangguhan sekurang-kurangnya 25 hari diperlukan.
Sekiranya anda tidak mengikuti cadangan ini, neurotoksisiti teruk mungkin berlaku (bahaya overdosis, lihat "Sekiranya anda mengambil lebih banyak Benadon daripada yang sepatutnya").
Berhati-hatilah jika anda menghidap Parkinson dan dirawat secara serentak dengan L-DOPA, kerana vitamin B6 dalam dos yang tinggi dapat menimbulkan kesannya (lihat "Ubat-ubatan lain dan Benadon").
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 12 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Benadon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa ubat mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadarnya dalam darah. Antaranya:
- Cycloserine (antibiotik),
- Hydralazine (antihipertensi),
- Isoniazid (antituberculosis),
- Deoxypyridoxine (antagonis vitamin B6),
- D-penicillamine (ubat yang digunakan untuk penyakit metabolik),
- Kontraseptif oral.
Vitamin B6 dapat mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah apabila diberikan bersamaan:
- L-Dopa (ubat untuk melawan penyakit Parkinson): interaksi ini tidak berlaku apabila Carbidopa digunakan bersama dengan Levodopa,
- Altretamine (antikanker),
- Phenobarbital (antiepileptik),
- Phenytoin (antiepileptik).
Pemberian amiodarone (ubat yang digunakan dalam jenis aritmia tertentu, iaitu perubahan degupan jantung) dan vitamin B6 dapat meningkatkan kepekaan fotosensitif (reaksi kulit alergi terhadap matahari, seperti selaran matahari) yang disebabkan oleh amiodarone.
Interaksi dengan ujian makmal
Urobilinogen: Pyridoxine (vitamin B6) boleh menyebabkan positif positif dalam ujian urobilinogen dengan reagen Ehrlich. Sekiranya anda harus menjalani ujian ini, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil Benadon.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Benadon dengan alkohol
Alkohol mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadarnya dalam darah.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Oleh kerana dos vitamin B6 yang tinggi melebihi dos diet yang disyorkan, Benadon dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
Sekiranya anda seorang wanita yang mengandung anak, gunakan kaedah kontrasepsi yang berkesan semasa rawatan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Benadon: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah: 300 mg sehari (1 tablet), secara lisan, mengikut arahan doktor anda.
Telan tablet dengan jumlah air yang mencukupi, tanpa mengunyahnya.
Pada kejang dan anemia sensitif terhadap vitamin B6, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan (600 mg sehari atau lebih, iaitu 2 tablet atau lebih).
Pada dos harian 300 mg (1 tablet) atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh diambil lebih dari 5 bulan. Selepas rawatan selama 5 bulan, penangguhan sekurang-kurangnya 25 hari diperlukan
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 12 tahun.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati (fungsi ginjal atau hati berkurang)
Oleh kerana dos vitamin B6 yang tinggi, yang jauh melebihi dos diet yang disyorkan, jangan mengambil Benadon jika anda mengalami kegagalan buah pinggang dan hati (lihat "Jangan mengambil Benadon").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Benadon
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil Benadon yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala overdosis vitamin B6 termasuk: neuropati sensori dan / atau periferal (sakit saraf) dan neuronopati (degenerasi sel saraf), mual, sakit kepala, paraestesia (sensasi yang berubah-ubah pada anggota badan atau bahagian lain badan, seperti kesemutan), mengantuk, peningkatan AST (SGOT) (enzim hati) dan penurunan kepekatan asid folik darah.
Kesan ini biasanya hilang apabila ubat dihentikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Benadon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berkaitan dengan penggunaan Benadon, kesan-kesan yang tidak diingini berikut, yang disebabkan oleh laporan spontan, telah diperhatikan. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak mungkin untuk mengira kekerapannya.
Kesan pada sistem gastrousus
- loya,
- Dia mencuba semula.
Kesan pada sistem imun
- reaksi alahan (pada subjek yang terdedah).
Kesan pada sistem saraf
- neuropati periferal (penyakit yang mempengaruhi saraf periferal) dan polyneuronopathy (penyakit yang mempengaruhi beberapa saraf periferal secara serentak),
- paraesthesia (perubahan sensasi pada anggota badan atau bahagian badan yang lain, misalnya kesemutan
Kesan pada kulit
- tindak balas fotosensitiviti (reaksi kulit alergi terhadap cahaya matahari, seperti selaran matahari),
- ruam,
- gatal,
- gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit),
- dermatitis bulosa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Benadon
- Bahan aktifnya adalah pyridoxine hidroklorida (vitamin B6). Satu tablet tahan gastro mengandungi 300 mg hidroklorida piridoksin.
- Komponen lain adalah: povidone K90, talc, magnesium stearate, metacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1: 1), carmellose sodium, macrogol 6000.
Seperti apa Benadon dan kandungan peknya
Benadon 300 mg tablet tahan gastro: 10 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL GASTRORESISTANT BENADON 300 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet tahan gastro mengandungi: pyridoxine hidroklorida (vitamin B6) 300 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Benadon boleh didapati sebagai tablet tahan gastro untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi dan profilaksis kekurangan vitamin B6 (kekurangan zat makanan, alkoholisme, dll.).
Rawatan dan profilaksis neuritis sekiranya terapi dengan isoniazid, hydralazine, penicillamine, cycloserine.
Anemia sensitif terhadap pyridoxine. Terapi tambahan semasa radioterapi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Benadon ditunjukkan untuk orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun.
Dos
Satu tablet sehari secara lisan, mengikut arahan doktor.
Dalam kejang dan anemia sensitif terhadap pyridoxine, dos yang lebih tinggi (600 mg sehari atau lebih) mungkin diperlukan pada sesetengah pesakit.
Oleh kerana dos vitamin B6 yang tinggi, yang sebahagian besarnya melebihi dos diet yang disyorkan, produk ini tidak sesuai digunakan pada kehamilan dan menyusui dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati (lihat bahagian 4.3).
Pada dos harian 300 mg atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh diambil selama lebih dari 5 bulan. Selepas rawatan selama 5 bulan, penangguhan sekurang-kurangnya 25 hari diperlukan.
Kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: lisan.
Tablet tidak boleh dikunyah dan harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Kehamilan dan penyusuan
• Kanak-kanak di bawah 12 tahun
• Pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Vitamin B6 tidak boleh diambil pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, atau untuk jangka masa yang lebih lama (lihat bahagian 4.9).
Pada dos harian 300 mg atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh diambil selama lebih dari 5 bulan. Selepas rawatan selama 5 bulan, penangguhan sekurang-kurangnya 25 hari diperlukan. Sekiranya cadangan ini tidak dipatuhi, neurotoksisitas teruk mungkin berlaku (bahaya overdosis, lihat bahagian 4.9).
Perhatian khusus harus diperhatikan pada pesakit parkinsonia yang secara serentak dirawat dengan L-DOPA, kerana vitamin B6 dalam dos yang tinggi dapat menimbulkan kesannya.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dengan ubat lain
Beberapa ubat mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadar plasmanya. Antaranya:
• Cycloserine
• Hydralazine
• Isoniazid
• Deoxypyridoxine
• D-penisilinamin
• Kontraseptif oral
• Alkohol
Vitamin B6 dapat mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah:
• L-Dopa: Interaksi ini tidak berlaku semasa carbidopa digunakan bersama dengan Levodopa.
• Altretamin
• Fenobarbital
• Phenytoin
Amiodarone: pengambilan Vitamin B6 yang bersamaan dapat memperburuk kepekaan yang disebabkan oleh amiodarone.
Interaksi dengan ujian makmal
• Urobilinogen: Pyridoxine boleh menyebabkan positif positif dalam ujian dengan reagen Ehrlich.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Produk ini dikontraindikasikan semasa kehamilan.
Masa makan:
Produk ini dikontraindikasikan dalam penyusuan susu ibu
Wanita yang mengandung anak:
Wanita berpotensi melahirkan anak mesti menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan semasa rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Benadon tidak mempunyai pengaruh terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, atau pengaruhnya dapat diabaikan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah berasal dari laporan spontan.
Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak mungkin untuk mengira kekerapannya.
Gangguan saluran gastrousus
Loya muntah
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Gangguan sistem saraf
Neuropati periferal dan polineuropati, paraesthesia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi kepekaan fotosensitif. Ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal dan dermatitis bulosa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali .
Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis Vitamin B6 mungkin termasuk: neuropati sensori dan / atau periferal dan neuronopati, mual, sakit kepala, paraestesia, mengantuk, peningkatan AST (SGOT) dan penurunan kepekatan asid folik serum. Kesan-kesan ini biasanya dapat diterbalikkan setelah pemberhentian ubat.
5. Sifat farmakologi
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: vitamin.
Kod ATC: A11HA02.
Dalam bentuk pyridoxal-5-fosfat (PALP), vitamin B6 adalah koenzim banyak enzim (misalnya, aminoacidodecarboxylases dan aminotransferases) yang menempati tempat penting dalam metabolisme protein.
Peningkatan yang terakhir disertai dengan peningkatan keperluan untuk pyridoxine. Dalam metabolisme serebrum, PALP juga berpartisipasi dalam pemprosesan amina biogenik yang diperlukan untuk transmisi sinaptik, dan juga sebagai mediator, asam γ-aminobutyric (GABA).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Vitamin B6 mudah diserap dalam usus. Di hati, asid 4-piridoksik terbentuk, yang merupakan produk perkumuhan utama. Ia berasal dari tindakan aldehid-oksidase hepatik pada pyridoxal, bahan yang menjadi pyridoxine diubah dalam organisma.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan dengan produk ini, tetapi keselamatan praklinik vitamin B6 (pyridoxine hidroklorida) didokumentasikan dengan baik.
6. Maklumat farmaseutikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Povidone K90, talc, magnesium stearate, asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1), natrium karemosa, makrogol 6000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC-PVDC / aluminium.
Bekas dilampirkan di dalam kotak kadbod masing-masing bersama dengan risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"300 mg tablet tahan gastro" 10 tablet AIC n ° 001340025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA: Februari 2015