OXIBUTININ EG - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Oxibutinin EG - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Oxybutynin (Oxibutinin hidroklorida)

Tablet Oxibutinin EG 5 mg

Mengapa Oxibutinin Stada digunakan? Untuk apa itu?

Oxibutynin STADA tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil antikolinergik dan spasmolytics.

Kekejangan (pengecutan) beberapa otot dinding pundi kencing (otot detrusor) menyebabkan peningkatan keperluan untuk membuang air kecil. Oxibutynin EG melonggarkan otot-otot ini dan oleh itu digunakan untuk mengawal fungsi pundi kencing.

Oxibutynin STADA digunakan untuk merawat gangguan pundi kencing yang terlalu aktif yang berkaitan dengan gejala berikut:

buang air kecil terlalu kerap atau merasa seperti anda perlu membuang air kecil terlalu kerap
inkontinensia kencing (apabila anda tidak dapat mengawal dan menahan kencing)

Oxibutynin STADA boleh digunakan pada kanak-kanak berumur 5 tahun ke atas untuk merawat:

kehilangan kawalan semasa membuang air kecil (kencing tidak sihat)
peningkatan keperluan atau keinginan untuk membuang air kecil
bedwetting, apabila rawatan lain tidak berjaya

Kontraindikasi Apabila Oxibutynin EG tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Oxibutynin STADA

Sekiranya anda alah kepada oxybutynin hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Sekiranya anda mengalami "tekanan mata yang meningkat (glaukoma)
Sekiranya anda mengalami penyumbatan sehingga sukar membuang air kecil
Sekiranya terdapat penyumbatan saluran gastrointestinal (perut atau usus)
Sekiranya aktiviti usus anda berkurang
Sekiranya anda mempunyai penyakit radang usus besar atau megacolon toksik (pembesaran tiba-tiba saluran usus bawah)
Sekiranya anda menghidap myasthenia gravis. Ini adalah keadaan yang menyebabkan kelemahan otot.
Sekiranya pesakit adalah kanak-kanak berumur kurang dari 5 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oxibutynin STADA

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Oxibutynin STADA.

Tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat anda jika:

orang yang mengambil ubat itu adalah kanak-kanak (di bawah umur 5 tahun tidak digalakkan)

Sebelum mengambil Oxybutynin STADA, berjumpa doktor. Ini amat penting sekiranya ada keadaan atau penyakit yang disenaraikan di bawah ini mempengaruhi anda. Ini juga berlaku jika Anda sebelumnya menderita salah satu daripada kondisi berikut:

Syarat-syarat ini merangkumi:

Gangguan sistem saraf. Cth:
- multiple sclerosis (penyakit yang mempengaruhi otak dan saraf tunjang)
- neuropati autonomi. Ia adalah penyakit sistem saraf autonomi. Sistem saraf autonomi adalah bahagian sistem saraf yang mengawal organ dalaman. Saraf ini tidak berada di bawah kawalan sedar dan berfungsi secara automatik.
Penyakit Parkinson dan / atau sekiranya berlaku gangguan persepsi. Dalam kes ini, oxybutynin boleh mencetuskan kesan yang tidak diingini pada sistem saraf.
diafragma yang rosak yang berkaitan dengan penyakit refluks atau penyakit usus serius yang lain
gangguan fungsi buah pinggang dan / atau hepatik
hipertiroidisme (terlalu aktif tiroid
penyakit jantung atau kegagalan jantung
degupan jantung cepat (takikardia) atau degupan jantung tidak teratur (aritmia)
tekanan darah tinggi (darah tinggi)
pembesaran kelenjar prostat
demam (peningkatan suhu badan)
sekiranya anda berumur 65 tahun ke atas

Berhati-hati jika anda bekerja atau tinggal di persekitaran yang sangat panas. Oxybutynin STADA menjadikan anda berpeluh kurang dan anda mungkin mengalami panas terik.

Rawatan jangka panjang

Oxibutynin EG juga menyebabkan pengurangan pengeluaran air liur. Penggunaan jangka panjang boleh menyebabkan gangguan mulut seperti:

karies (gigi reput)
penyakit gusi (mis. penyakit periodontal)
malaise umum akibat pengurangan pengeluaran air liur
sariawan

Anda harus sedar bahawa "jangkitan saluran kencing" mungkin berlaku semasa rawatan. Sekiranya anda fikir anda mengalami jangkitan, sila hubungi doktor anda.

Doktor anda akan kerap memeriksa penglihatan dan tekanan mata anda (tekanan intraokular) semasa rawatan. Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa anda tidak dapat memfokus gambar dengan betul atau penglihatan anda tiba-tiba berkurang, segera hubungi doktor anda.

Jangan mengambil Oxybutynin STADA untuk mengatasi tekanan atau ketidakstabilan tekanan (apabila anda tidak dapat mengawal dan menahan kencing).

Sekiranya pesakit adalah kanak-kanak atau orang tua, reaksi terhadap Oxybutynin STADA mungkin lebih besar. Doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan dos (untuk maklumat lebih lanjut mengenai posologi Oxibutynin STADA, lihat bahagian 3).

Anak-anak

Oxybutynin, bahan aktif dalam Oxibutynin STADA, tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun (lihat "JANGAN mengambil Oxibutynin STADA").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oxybutynin STADA

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Berhati-hati jika anda mengambil Oxybutynin pada masa yang sama dengan mana-mana ubat berikut:

Amantadine dan ubat-ubatan lain untuk rawatan penyakit Parkinson (mis. Biperidene, levodopa)
antihistamin (ubat untuk merawat alahan, mis. demam hay)
antipsikotik (mis. fenotiazin, butirofenon, clozapine)
quinidine (untuk merawat masalah jantung atau digunakan sebagai ubat antimalarial)
digitalis glikosida (untuk merawat masalah jantung)
antidepresan trisiklik (untuk merawat kemurungan)
atropin dan sebatian yang berkaitan (digunakan untuk merawat masalah perut seperti sindrom iritasi usus)
dipyridamole (untuk menipis darah)
ubat antikulat (mis. ketoconazole, itraconazole)
antibiotik yang disebut "macrolides" (mis. eritromisin)
ubat-ubatan yang boleh menyebabkan atau memburukkan lagi radang usus (esofagitis) seperti bifosfonat (digunakan untuk merawat masalah tulang)

Oxibutynin boleh mengubah kesan ubat-ubatan lain dengan mengurangkan pergerakan usus.Selain itu, penggunaan ubat ini bersama dengan ubat lain dapat mengubah kesan oxybutynin.

. Oxibutinin juga dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan yang mempengaruhi pergerakan usus (misalnya cisapride, metoclopramide, domperidone).

Oxibutynin EG dan alkohol

Oxibutinin boleh menyebabkan rasa mengantuk atau penglihatan kabur. Mengantuk dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan mengambil Oxibutynin STADA selama tiga bulan pertama kehamilan. Doktor anda mungkin menetapkan anda Oxibutynin dari bulan keempat kehamilan jika mereka berpendapat bahawa ini sangat diperlukan.

Jangan mengambil Oxybutynin STADA jika anda menyusu. Oxybutynin dapat menjangkau bayi melalui susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Oxibutynin STADA boleh mempengaruhi masa reaksi anda dan merosakkan penglihatan anda. Anda mungkin berasa mengantuk atau penglihatan kabur semasa mengambil ubat ini. Ini boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu, mengendalikan mesin dan melakukan kerja atau kerja yang berbahaya tanpa sokongan yang selamat. Ini berlaku terutama pada permulaan rawatan, ketika dosis meningkat dan ketika terapi diubah, serta dalam kombinasi dengan alkohol. Jangan memandu, menggunakan mesin atau bekerja tanpa sokongan yang selamat jika anda melihat kesan sampingan yang mempengaruhi masa reaksi anda atau merosakkan penglihatan anda.

Oxibutynin EG mengandungi laktosa

Tablet Oxibutynin mengandungi gula susu (laktosa). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Oxibutynin EG: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos:

Berdasarkan keadaan anda, doktor anda akan memutuskan berapa banyak Oxibutynin Stada yang harus anda ambil. Anda akan diberi dos efektif paling rendah.

Dos yang disyorkan adalah:

Dewasa

Mulakan rawatan dengan 2.5 mg (setengah tablet) Oxibutynin Stada tiga kali sehari (bersamaan dengan 1½ tablet sehari).

Dos kemudian akan dinaikkan menjadi satu tablet Oxybutynin EG 5 mg dua atau tiga kali sehari (bersamaan 10-15 mg sehari).

Ambil dos harian anda dalam 2 atau 3 dos terbahagi. Jangan bahagikan dos kepada lebih daripada 4 pentadbiran harian.

Dos harian maksimum untuk orang dewasa ialah 4 tablet (bersamaan dengan 20 mg oxybutynin)

Orang lebih tua

Mulakan rawatan dengan setengah tablet Oxybutynin Stada 5 mg dua kali sehari (bersamaan dengan 1 tablet sehari atau 5 mg sehari).

Dos satu tablet Oxibutynin Stada 5 mg dua kali sehari harus mencukupi untuk merawat keadaan perubatan anda.

Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun

Pada kanak-kanak, rawatan harus dimulakan dengan setengah tablet Oxibutinin Stada 5 mg dua kali sehari (bersamaan dengan 1 tablet atau 5 mg sehari). Kemudian doktor anda akan memutuskan berapa banyak ubat yang harus diberikan oleh bayi anda, berdasarkan berat badannya.

Umur Dos harian 5-9 tahun 2.5 mg tiga kali sehari 9-12 tahun 5 mg dua kali sehari 12 tahun ke atas (berat badan melebihi 38 kg) 5 mg tiga kali sehari

Kanak-kanak tidak boleh mengambil lebih daripada 3 tablet sehari (bersamaan dengan 15 mg oxybutynin).

Kaedah pentadbiran

Telan setiap tablet keseluruhan dengan minum air.

Tempoh rawatan

Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk mengambil Oxibutynin Stada.

Sekiranya anda terlupa mengambil Oxibutynin STADA

Sekiranya anda terlupa mengambil dos Oxybutynin, ambil yang berikutnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Oxibutynin STADA

Jangan berhenti atau menukar rawatan anda tanpa berunding dengan doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos Oxybutynin STADA yang berlebihan

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Oxibutynin STADA

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut:

Kesan sampingan yang serius:

berhenti mengambil Oxibutynin Stada dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan yang serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:

bengkak pada muka, bibir atau tekak sehingga menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan, serta gatal dan ruam. Ini mungkin merupakan gejala reaksi alergi yang teruk terhadap Oxybutynin STADA.

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

Mulut kering
pening
sakit kepala
mengantuk
kesukaran membuang air besar, buang air besar yang tidak lengkap atau jarang (sembelit)
berasa sakit (loya)
kulit kering

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

kekeliruan
Sakit perut, kekejangan perut (ketidakselesaan perut)
Pencernaan (dispepsia)
berputar (vertigo)
Penglihatan kabur
Murid dilatasi (mydriasis)
Mata kering
Kemerahan dan kemerahan kulit (kemerahan muka secara tiba-tiba)
Gangguan kencing
Ketidakupayaan untuk membuang air kecil (pengekalan kencing)
Najis longgar (cirit-birit)
sedang sakit (muntah)

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Kehilangan selera makan (anoreksia)
Tidak mengetahui di mana anda berada (disorientasi)
Liabiliti
Keletihan mental atau fizikal (keletihan)
Kepekaan terhadap cahaya
Denyutan jantung yang cepat (takikardia)
Kesukaran menelan (disfagia)

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Pedih ulu hati
Gangguan dalam tumpuan dan tingkah laku
Persepsi degupan jantung seseorang (berdebar-debar)
Denyutan jantung tidak teratur (aritmia)

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

sawan (sawan)
penyakit mata yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma)
Reaksi kulit alergi (hipersensitiviti):
- kemerahan (eritema)
- ruam
- urtikaria
- kulit anda menjadi lebih sensitif terhadap cahaya matahari (fotosensitiviti)
bengkak muka, bibir atau tekak (angioedema)
Kesukaran mendapat atau mengekalkan ereksi (mati pucuk)
angin ahmar

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):

melihat atau mendengar perkara yang sebenarnya tidak ada (halusinasi)
kegelisahan (kegelisahan)
ketakutan
mimpi ngeri
merasakan bahawa orang lain ingin menghantuinya (paranoia)
gejala kemurungan
ketagihan (pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan bahan atau dadah)
keradangan esofagus akibat refluks asid (gangguan gastroesophageal reflux)
gangguan pergerakan usus (pseudo-obstruction) pada pesakit yang berisiko (orang tua atau pesakit yang mengalami kesesakan dan dirawat dengan ubat lain yang mengurangkan pergerakan usus)
jangkitan saluran kencing
tindak balas alahan yang teruk (hipersensitiviti)
kesukaran mengingat (gangguan kognitif) (pada orang tua)
tekanan mata meningkat (hipertensi okular)
berpeluh kurang daripada biasa (hiperhidrosis) Risiko kesan sampingan di atas boleh berkurang dengan mengurangkan dos.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan tablet dalam bungkusan asal.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang ubat melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Oxibutynin STADA

Bahan aktif adalah oxybutynin hidroklorida.

Satu tablet Oxybutynin STADA 5 mg mengandungi 5 mg oxybutynin hidroklorida.

Bahan-bahan lain adalah:

peningkatan selulosa
laktosa monohidrat
magnesium stearat
talc

Apa rupa Oxybutynin Stada dan kandungan peknya

Tablet Oxibutynin STADA 5 mg boleh didapati sebagai tablet bulat putih dengan takik di kedua sisi dan dengan "OBC5" di satu sisi.

Oxibutynin EG dibungkus dalam lepuh PVC / aluminium yang mengandungi 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 atau 500 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Oxybutynin STADA boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL OXIBUTIN EG 5 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Oxibutinin hidroklorida 5 mg

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Laktosa monohidrat: 106.5 mg dalam setiap tablet

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet

Tablet putih, bulat, dicetak di kedua sisi dan bertanda "OBC5" di satu sisi.

Tablet boleh dibahagikan kepada dos yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan simptomatik hiperaktif otot detrusor (hiperaktif neurogenik atau idiopatik otot detrusor) dengan gejala urgensi dan kekerapan kencing dan ketidaksinambungan mendesak.

Populasi kanak-kanak

Oxybutynin hidroklorida ditunjukkan pada kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun untuk:

• inkontinensia urin, urgensi dan kekerapan dalam keadaan pundi kencing yang tidak stabil disebabkan oleh gangguan pundi kencing idiopatik atau pundi kencing neurogenik (terlalu aktif otot detrusor).

• Enuresis nokturnal yang berkaitan dengan terlalu aktif otot detrusor, dalam kombinasi dengan terapi bukan ubat, ketika tidak ada tindak balas terhadap rawatan lain.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos harus ditentukan untuk setiap kes mengikut tahap keparahan penyakit dan tindak balas klinikal pesakit. Sebagai peraturan umum, dos efektif paling rendah harus ditentukan dan diberikan, dengan mengingat garis panduan dos berikut:

Dewasa

1 tablet Oxibutynin EG 5 mg 2-3 kali sehari (bersamaan dengan 10 - 15 mg oxybutynin), bermula dengan 2.5 mg oxybutynin 3 kali sehari. Oxibutinin Stada 5 mg harus diambil dalam 2-3 (maksimum 4) dos terbahagi.

Warga emas

Dos permulaan yang ditunjukkan untuk orang tua ialah ½ tablet Oxibutynin Stada 5 mg dua kali sehari (bersamaan dengan 5 mg oxybutynin). Umumnya dos 10 mg dalam 2 dos terbahagi mungkin mencukupi, terutamanya jika pesakit lemah. Pada orang tua, separuh hayat penghapusan mungkin meningkat.

Populasi kanak-kanak

Kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun

Dos permulaan yang ditunjukkan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 5 tahun adalah ½ tablet Oxybutynin Stada 5 mg dua kali sehari (bersamaan dengan 5 mg Oxybutynin). Jadual di bawah menunjukkan dos harian maksimum yang dikira berdasarkan berat badan, (0,3 - 0,4 mg / kg berat badan / hari).

Jadual: Dos oxybutynin

Umur Dos Harian 5 - 9 tahun 7.5 mg diberikan dalam 3 dos terbahagi 9 - 12 tahun 10 mg diberikan dalam 2 dos terbahagi Berumur 12 tahun ke atas (> 38 kg) 15 mg diberikan dalam 3 dos terbahagi

Dos harian yang disyorkan maksimum adalah 4 tablet (bersamaan dengan 20 mg oxybutynin) untuk orang dewasa dan 3 tablet (bersamaan dengan 15 mg oxybutynin) untuk kanak-kanak.

Tablet harus ditelan keseluruhan, dengan bantuan air

Tempoh terapi akan ditentukan oleh doktor.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau komponen lain yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Glaukoma sudut tertutup atau keadaan lain yang berkaitan dengan penurunan aliran keluar humor berair (contohnya sudut ruang anterior yang sempit).

• Uropati obstruktif (misalnya hipertrofi prostat atau uretra ketat)

• Penyumbatan saluran gastrousus, ileus lumpuh, kolitis ulseratif

• Atonia usus

• Pelebaran kolon yang teruk (mega-kolon beracun)

• Myasthenia gravis

Gunakan pada kanak-kanak

Penggunaan oxybutynin tidak ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah umur 5 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Antikolinergik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana risiko gangguan fungsi kognitif.

Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada orang tua dan kanak-kanak lemah kerana individu ini mungkin menunjukkan tindak balas sensitif yang lebih besar terhadap oxybutynin. Oleh itu, pesakit tua dan kanak-kanak mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.

Perhatian harus diberikan semasa memberi ubat kepada pesakit dengan neuropati autonomi (seperti mereka yang menghidap penyakit Parkinson), hernia hiatal dengan penyakit refluks gastroesofagus atau gangguan pergerakan motif saluran gastrousus yang lain.

Produk ubat antikolinergik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hernia hiatal / refluks gastroesofagus dan / atau yang mengambil ubat bersamaan (seperti bifosfonat) yang dapat menyebabkan atau memperburuk esofagitis.

Gangguan gastrousus:

Produk ubat antikolinergik dapat mengurangkan motilitas gastrointestinal dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan obstruktif gastrointestinal, atony usus dan kolitis ulseratif.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, terutama pada mereka yang mengalami gangguan teruk kerana data farmakokinetik tidak tersedia dalam kumpulan pesakit ini. Pengurangan dos mungkin diperlukan.

Oxybutynin hidroklorida dapat memburukkan lagi gejala hipertiroidisme, penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, aritmia jantung, takikardia, hipertensi, gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat.

Kesan antikolinergik CNS telah dilaporkan (contohnya, halusinasi, pergolakan, kekeliruan, mengantuk); pemantauan disarankan terutama pada bulan-bulan pertama setelah permulaan terapi atau peningkatan dos; Pertimbangkan untuk menghentikan terapi atau mengurangkan dos jika kesan antikolinergik CNS berkembang.

Perlu diberikan ubat dengan berhati-hati pada pesakit yang demam atau jika oxybutynin hidroklorida diberikan sekiranya suhu persekitaran tinggi, kerana oxybutynin hidroklorida dapat menyebabkan penurunan berpeluh (kesan sampingan oxybutynin hidroklorida) dengan risiko strok panas.

Oxybutynin boleh menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal, sariawan dan rasa tidak selesa, disebabkan oleh pengurangan atau penghambatan air liur.

Sekiranya jangkitan saluran urogenital semasa rawatan dengan oxybutynin, ini harus digabungkan dengan terapi antibakteria yang sesuai.

Ketajaman visual dan tekanan intraokular harus diperiksa secara berkala semasa terapi dengan oxybutynin kerana ubat ini meningkatkan risiko glaukoma sudut sempit.

Pesakit harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan dengan segera sekiranya mereka menyedari kehilangan ketajaman penglihatan secara tiba-tiba.

Tablet Oxybutynin hidroklorida tidak boleh digunakan untuk rawatan tekanan atau tekanan kencing.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan kencing yang kerap atau nokturnal berikutan kegagalan jantung atau buah pinggang.

Pada pesakit dengan penyakit Parkinson dan / atau gangguan kognitif yang sudah ada sebelumnya, oxybutynin boleh mencetuskan kesan sampingan neuropsikiatrik.

Oxibutynin EG mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Populasi kanak-kanak

Oxybutynin hidroklorida tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun kerana data mengenai keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi.

Terdapat sedikit bukti untuk menyokong penggunaan oxybutynin pada kanak-kanak dengan enuresis nokturnal monosimtomatik (tidak berkaitan dengan overaktiviti detrusor).

Pada kanak-kanak berusia lebih dari 5 tahun, oxybutynin hidroklorida harus digunakan dengan berhati-hati kerana mereka mungkin lebih sensitif terhadap kesan ubat, terutamanya sistem saraf pusat dan reaksi buruk psikiatri.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Berhati-hatilah apabila agen antikolinergik lain diberikan bersama-sama dengan oxybutynin kerana kesan antikolinergik dapat diperkuat.

Tindakan antikolinergik oxybutynin ditingkatkan dengan pemberian antikolinergik atau ubat lain dengan aktiviti antikolinergik secara serentak, seperti:

• amantadine dan ubat antiparkinsonia lain (contohnya biperidene, levodopa), antihistamin, antipsikotik (misalnya fenotiazin, butyrophenones, clozapine).

• quinidine

• digitalis

• antidepresan trisiklik

• atropin dan sebatian yang berkaitan seperti antispasmodik atropin

• dipyridamole

Dengan mengurangkan mobiliti gastrousus, oxybutynin dapat mengganggu penyerapan ubat lain. Oleh kerana oxybutynin hidroklorida dimetabolisme oleh sitokrom P450 isoenzim CYP3A4, interaksi dengan ubat-ubatan yang menghalang isoenzim ini tidak dapat dikecualikan. Pemberian bersama dengan perencat CYP3A4 dapat menghalang metabolisme oxybutynin dan meningkatkan pendedahan kepada oxybutynin. Perkara ini harus diingat semasa menggunakan antikulat oxybutynin dan azole (seperti ketoconazole) atau antibiotik makrolida (seperti eritromisin) pada masa yang sama.

Itraconazole telah terbukti menghalang metabolisme oxybutynin. Ini membawa kepada penggandaan kadar plasma oxybutynin tetapi hanya pada kenaikan 10% untuk metabolit aktif. Oleh kerana metabolit bertanggungjawab untuk kira-kira 90% aktiviti antimuscarinic, perubahan nampaknya kurang penting secara klinikal.

Kesan ubat prokinetik (seperti cisapride, metoclopramide, domperidone) terhadap motilitas gastrointestinal dapat berkurang berikutan rawatan bersamaan dengan oxybutynin.

Penggunaan bersamaan dengan perencat kolinesterase dapat mengakibatkan penurunan keberkesanan perencat

kolinesterase. Pesakit harus diberitahu bahawa alkohol boleh meningkatkan rasa mengantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oxybutynin (lihat bahagian 4.7).

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan:

Tiada maklumat klinikal mengenai penggunaan oxybutynin pada kehamilan. Kajian pembiakan haiwan telah menunjukkan kesan toksik pada keturunan (lihat bahagian 5.3).

Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui.

Oleh itu, oxybutynin tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan dan penggunaannya semasa trimester kedua dan ketiga harus terhad kepada kes-kes keperluan mutlak.

Masa makan

Oleh kerana oxybutynin diekskresikan dalam susu ibu, penggunaannya semasa menyusui tidak ditunjukkan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Walaupun digunakan seperti yang diarahkan, ubat ini dapat mengubah masa reaksi (dapat menyebabkan rasa mengantuk) dan ketajaman penglihatan (dapat menyebabkan penglihatan kabur) untuk menurunkan kemampuan menangani situasi lalu lintas, mengoperasikan mesin, melakukan pekerjaan berbahaya atau bekerja tanpa sokongan yang stabil. lebih besar pada permulaan terapi, bersamaan dengan peningkatan dos, setelah pemberhentian ubat atau sekiranya pengambilan alkohol serentak.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan sampingan oxybutynin terutamanya disebabkan oleh tindakan antikolinergiknya. Mengurangkan dos boleh mengurangkan kejadian kesan sampingan ini.

Kesan sampingan Sangat biasa (≥ 1/10) Biasa (≥1 / 100; Tidak biasa (≥1 / 1000 Jarang (≥1 / 10,000 Sangat jarang ( Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Jangkitan dan jangkitan Jangkitan saluran kencing Gangguan sistem imun hipersensitiviti Gangguan psikiatri keadaan kekeliruan halusinasi, disorientasi, kegelisahan, kegelisahan, pasif gangguan dalam tumpuan dan tingkah laku, paranoia mimpi ngeri Gangguan sistem saraf Pening, sakit kepala, mengantuk pening, keletihan sawan gangguan kognitif Gangguan mata penglihatan kabur, mydriasis, mata kering, kepekaan terhadap cahaya glaukoma hipertensi okular Patologi jantung takikardia berdebar-debar, aritmia Patologi vaskular kilat panas Gangguan saluran gastrousus sembelit, loya, mulut kering cirit-birit, muntah, ketidakselesaan perut, dispepsia anoreksia, disfagia pedih ulu hati, gangguan refluks esofagus Gangguan tisu kulit dan subkutan kulit kering kemerahan kulit angioedema, tindak balas kulit alahan (eritema, urtikaria), kepekaan fotosensitif hipohidrosis Gangguan ginjal dan kencing masalah dengan kencing, pengekalan kencing mati pucuk Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran angin ahmar

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala

Overdosis Oxybutynin dicirikan oleh peningkatan kesan antikolinergik (tidak diingini). Pesakit mungkin mengalami gejala tindak balas (berlebihan) sistem saraf pusat (seperti ataksia, kekeliruan, kegelisahan saraf, kegembiraan, halusinasi yang boleh menyebabkan tingkah laku psikotik) dan sistem peredaran darah (seperti pembilasan, penurunan tekanan darah, kegagalan peredaran darah , takikardia dan pening), serta pelebaran murid (mydriasis), demam, panas, kemerahan kulit, membran mukus kering, kegagalan pernafasan, kelumpuhan dan koma.

Rawatan

Sekiranya berlaku overdosis, dan jika mungkin, lavage gastrik harus dilakukan dengan segera dan arang aktif diberikan untuk mengelakkan penyerapan.

Dos untuk orang dewasa

Berikan 0.5 - 2 mg physostigmine dengan suntikan intravena yang perlahan. Sekiranya perlu, ulangi selepas 5 minit hingga jumlah maksimum dos 5 mg.

Dos pediatrik

Berikan 30 mikrogram / kg physostigmine dengan suntikan intravena yang perlahan. Sekiranya perlu, ulangi selepas 5 minit hingga jumlah maksimum dos 2 mg.

Sekiranya kegelisahan atau kegelisahan yang ketara, berikan 10 mg Diazepam secara intravena. Tachycardia dapat diatasi dengan pemberian propranolol secara intravena, dan sekiranya berlaku penahanan kencing, masukkan kateter ke dalam pundi kencing.

Sekiranya kesan relaksasi otot menjadi lumpuh pada otot pernafasan, pengudaraan mekanikal perlu digunakan.

Demam mesti dirawat secara simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kod ATC

G04B D04

Kategori farmakoterapi

Antikolinergik dan spasmolitik

"Oxybutynin hydrochloride (4-diethylamino-2-butinyl-2-phenyl-2-cyclohexylglycolate hidroklorida) -" amina tersier sintetik - adalah agen antikolinergik dengan "aktiviti antispasmodik tambahan pada otot licin pundi kencing. Detrusor otot kelinci tindakan antikolinergik sama dengan seperlima daripada atropin. Oxybutynin meningkatkan jumlah pundi kencing, mengurangkan kekerapan kontraksi spontan otot detrusor dan menunda keinginan untuk membuang air kecil. Akibatnya, oxybutynin melegakan gejala yang berkaitan dengan pundi kencing yang tidak stabil (inkontinensia kencing).

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Oxybutynin cepat diserap dan mencapai kepekatan plasma maksimum setelah 30 - 90 minit. Variasi antara individu yang besar dalam kepekatan plasma telah diperhatikan. Pengambilan makanan secara serentak, terutamanya jika kaya dengan lemak, melambatkan penyerapan oxybutynin tetapi terutama meningkatkan ketersediaan bio.

Tempoh tindakan oxybutynin hidroklorida adalah 6 - 10 jam. Oxybutynin mengalami metabolisme pas pertama yang luas Oxybutynin hidroklorida dimetabolisme melalui sitokrom P3A4. Bergantung pada kecenderungan individu, metabolisme oxybutynin dapat mengalami variasi yang besar pada setiap pesakit.

Bioavailabiliti oxybutynin hidroklorida oral adalah 2 - 11%. Metabolit utama adalah metabolit tidak aktif 2,2 - asid phenylcyclohexylglycolic dan metabolit aktif Tidak.-disethyloxibutynin dengan tindakan farmakologi yang serupa dengan oxybutynin.

Penghapusan oxybutynin adalah biphasic. Penghapusan metabolit N-disethyloxibutynin adalah monofasik.

Paruh penghapusan min adalah 2 jam. Pada pesakit tua, terutama orang tua yang lemah, ketersediaan bio (AUC 2-4 kali lebih tinggi selepas beberapa dos) dan separuh hayat (3-5 jam) meningkat.

Perkumuhan kencing telah ditetapkan sekurang-kurangnya 0,02% daripada dos yang diberikan.Oxybutynin adalah 83-85% terikat pada albumin plasma.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Data pra-klinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan umum, genotoksisitas dan karsinogenisitas tidak mendedahkan bahaya khusus bagi manusia, selain maklumat yang termasuk dalam bahagian lain dari ringkasan ciri produk.

Kajian embrio-janin yang dilakukan pada tikus hamil telah menunjukkan kes-kes kecacatan jantung. Dos yang lebih tinggi menghasilkan bukti jumlah tulang rusuk torakolumbar yang lebih tinggi daripada biasa dan kadar kematian neonatal yang lebih tinggi. Ketoksikan pembiakan berlaku hanya dengan ketoksikan ibu secara umum. Sekiranya tidak ada data pendedahan, kesesuaian pemerhatian ini tidak dapat dinilai.