PASPAT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Paspat - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Bactolysate

Tablet PASPAT 3mg

Mengapa Paspat digunakan? Untuk apa itu?

PASPAT berfungsi mengandungi bakteria yang tidak aktif yang merangsang tubuh untuk menghasilkan antibodi (protein yang melindunginya daripada kuman yang menyebabkan penyakit berjangkit.

PASPAT digunakan pada orang dewasa untuk profilaksis penyakit berjangkit saluran pernafasan berulang (hidung, tekak termasuk amandel, bronkus dan paru-paru). ). produk dapat membantu mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit pada pesakit tertentu.

PASPAT digunakan pada kanak-kanak untuk profilaksis jangkitan berulang saluran pernafasan atas (hidung, tekak termasuk amandel), pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia. Produk ini dapat mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

Bercakap dengan doktor anda sekiranya anda / anak anda tidak berasa lebih baik atau merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Paspat tidak boleh digunakan

Jangan ambil / berikan PASPAT anak anda

jika anda atau anak anda alergi terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini
sekiranya anda atau anak anda demam. Dalam kes ini, rawatan mesti ditunda
sekiranya anda mengandung
jika anda atau anak anda mempunyai penyakit autoimun (penyakit sistem imun yang bertindak balas terhadap organ dan tisu di dalam badan anda)
jika anda atau anak anda mengalami jangkitan usus yang berterusan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Paspat

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil / memberikan PASPAT anak anda:

Sekiranya anda atau anak anda demam, terutamanya pada awal rawatan: Berhenti mengambil PASPAT.

Dia mungkin mengalami demam tinggi lebih dari 39 ° C, terpencil dan tanpa diketahui sebabnya dan jenis demam mesti dibezakan dari demam yang timbul akibat patologi asal, berdasarkan keadaan laring, hidung atau otologi. rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula. (lihat bahagian 4 'Kemungkinan kesan sampingan) Doktor anda akan menjelaskan kepada anda perbezaan dari demam yang timbul untuk jangkitan yang sering anda / anak anda.

Sekiranya anda / anak anda menghidap atau cenderung menghidap asma. Sekiranya anda mengalami serangan asma, hentikan pengambilan PASPAT.
Sekiranya anda / anak anda mengambil imunostimulan lain. Jangan juga mengambil / memberi PASPAT anak anda.
Sekiranya anda / anak anda mengalami reaksi alahan. Berhenti mengambil PASPAT dewasa / kanak-kanak dengan segera dan hubungi doktor anda (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Paspat

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda / anak anda mengambil:

imunosupresan (ubat-ubatan yang menghalang sistem imun anda, sistem pertahanan terhadap penyakit, daripada melawan jangkitan). Paspat tidak boleh diberikan jika anda mengambil ubat seperti itu
jika anda atau anak anda perlu menerima vaksin, adalah mustahak sekurang-kurangnya 4 minggu antara akhir rawatan dengan Buccalin dan pemberian vaksin baru.
kortikosteroid, ubat untuk merawat radang. Paspat tidak boleh diberikan jika anda mengambil ubat tersebut

PASPAT dengan makanan dan minuman

Ubat itu mesti diminum semasa perut kosong

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Jangan mengambil PASPAT semasa mengandung

Masa makan

Jangan mengambil PASPAT semasa menyusu

Memandu dan menggunakan mesin

PASPAT tidak mempengaruhi kemampuan memandu kenderaan (mis. Basikal) atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Paspat: Dos

Sentiasa ambil / berikan ubat ini kepada anak anda seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1 tablet PASPAT sehari, untuk diminum pada waktu kosong pada waktu pagi dengan sedikit air.

Ambil / berikan PASPAT anak anda selama 14-28 hari. Kemudian hentikan rawatan selama 14-28 hari.

Kemudian ambil / berikan PASPAT anak selama 14-28 hari tambahan.

Sekiranya perlu, doktor boleh memberikan tempoh rawatan selanjutnya yang diselingi dengan tempoh penangguhan.

Sekiranya anda terlupa mengambil / memberikan PASPAT anak anda

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil PASPAT / memberi anak anda

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Paspat terlalu banyak

Sekiranya anda telah mengambil / memberi anak anda terlalu banyak PASPAT, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Paspat

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda / anak anda mengalami reaksi alahan, hentikan rawatannya.

Kesan sampingan lain yang dilaporkan untuk PASPAT disenaraikan di bawah mengikut kekerapan:

tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

gangguan perut dan usus
ruam kulit (ruam)

sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

sakit sendi
demam
penurunan bilangan platelet (trombositopenia)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda / anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang terkandung dalam PASPAT

Bahan aktif yang terdapat dalam tablet sekurang-kurangnya 1x109 lisat bakteria Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae sama dengan 3 mg.
Bahan-bahan lain adalah manitol, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, magnesium stearat, silika koloid anhidrat.

Penerangan tentang rupa PASPAT dan kandungan peknya

PASPAT hadir dalam bentuk tablet putih.

Ia boleh didapati dalam pek 28 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Paspat boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABLET PASPAT 3 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: Lysate bakteria mengandungi sekurang-kurangnya

1X109 kuman dari strain berikut:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3.00 mg

Untuk eksipien, lihat 6.1. Eksipien dengan kesan yang diketahui: mannitol

03.0 BORANG FARMASI

Tablet, untuk penggunaan oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Profilaksis Orang Dewasa mengenai jangkitan saluran pernafasan berulang: produk boleh menyumbang, pada pesakit tertentu, untuk mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit;

Kanak-kanak Profilaksis jangkitan saluran pernafasan atas berulang pada kanak-kanak dengan lebih banyak episod daripada yang dijangkakan untuk usia. Produk ini dapat mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit;

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian, kecuali ditentukan lain, adalah satu tablet sehari untuk orang dewasa dan kanak-kanak untuk diminum dengan meneguk air ketika perut kosong.

Skim terapi merangkumi:

• tempoh rawatan 14-28 hari

• tempoh penggantungan 14-28 hari

• tempoh rawatan tambahan 14-28 hari

Sekiranya perlu, doktor boleh memberikan tempoh rawatan selanjutnya yang diselingi dengan tempoh penangguhan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kehamilan (lihat bahagian 4.6).

Penyakit Autoimun. Jangkitan usus akut.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan harus ditangguhkan dan ditangguhkan sekiranya demam, terutama pada awal rawatan.

Pesakit harus dimaklumkan mengenai kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang berlaku di atas 39 ° C, terpencil dan tanpa diketahui sebabnya, dan jenis demam harus dibezakan dari demam yang timbul akibat penyakit asal, berdasarkan laring , hidung atau otologi, dalam hal ini rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula.

Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.

Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kecenderungan setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria.Dalam kes ini, Paspat tidak boleh diambil lebih jauh.

Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan Paspat dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau diperolehi, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Dokumentasi klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan Paspat pada kehamilan dan oleh itu penggunaan produk harus dielakkan.

Masa makan

Sejauh menyusu, kerana tidak ada kajian khusus yang dilakukan dan tidak ada data yang tersedia, penggunaan produk harus dielakkan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Pas Pat tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jadual berikut merangkum reaksi buruk dari Paspat.

Terminologi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan kekerapan tindak balas buruk: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Klasifikasi MedDRA untuk Organ dan Sistem Reaksi buruk Kekerapan Gangguan sistem darah dan limfa Thrombositopenia Sangat jarang Gangguan saluran gastrousus Gangguan ringan saluran gastrousus Tidak biasa Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Tidak biasa Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Arthralgia Sangat jarang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Demam Sangat jarang

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki ke Pusat Rujukan Wilayah untuk Farmakovigilans atau melalui Badan Perubatan Itali, laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tidak ada kes mabuk dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Vaksin bakteria lain

Kod ATC: J07AX

Aktiviti PASPAT didasarkan pada rangsangan sistem imun mukosa yang biasa.

Dengan merangsang tisu limfoid usus, antigen menyebabkan peningkatan imuniti spesifik pada keseluruhan mukosa.Selain itu, PASPAT juga merangsang pelbagai mekanisme pertahanan bukan spesifik.

Kajian eksperimental telah mendokumentasikan kesan PASPAT berikut pada sistem imun yang spesifik dan tidak spesifik:

• peningkatan sel penghasil IgA di plak Peyer

• peningkatan IgA sekretori pada membran mukus

• peningkatan IgA serum

• peningkatan aktiviti fagositik

05.2 Sifat farmakokinetik

Struktur antigenik yang terdapat di dalam PASPAT diserap oleh epitel usus dan dipindahkan ke sel-sel sistem imun usus. Akibatnya, mekanisme pertahanan disebabkan oleh seluruh sistem kekebalan permukaan termasuk struktur mukosa saluran bronkus.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kedua-dua kajian ketoksikan akut dan kajian ketoksikan subakut dan kronik (26 minggu pada posologi hingga 900 kali yang ditunjukkan pada manusia) tidak menunjukkan tanda-tanda kesan toksik PASPAT.

Dalam kajian embryotoxicity, teratogenicity dan kesuburan, tidak ada kesan yang berkaitan dengan produk tersebut.

Kajian ketoksikan per-postnatal dosis tinggi menunjukkan sedikit penurunan indeks kelahiran hidup pada dos 600 kali yang ditunjukkan pada manusia.

Kajian mutagenisiti in vitro dan satu in vivo menunjukkan bahawa PASPAT tidak menunjukkan aktiviti genotoksik.