ZYMAFLUOR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Zymafluor - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Fluorin (Natrium fluorida)

ZYMAFLUOR 1.14 mg / ml titisan oral, larutan
ZYMAFLUOR 0.25 mg tablet
ZYMAFLUOR 0.50 mg tablet
ZYMAFLUOR 1 mg tablet

Mengapa Zymafluor digunakan? Untuk apa itu?

Apa itu

Bahan yang digunakan dalam profilaksis (pencegahan) karies gigi: ia menjadikan enamel gigi lebih kuat, lebih senang mengingat semula dan mengurangkan pengeluaran asid oleh plak bakteria.

Mengapa ia digunakan

Zymafluor digunakan untuk pencegahan kerosakan gigi.

Kontraindikasi Apabila Zymafluor tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Sebaiknya berjumpa doktor sekiranya reaksi hipersensitiviti ini pernah berlaku pada masa lalu.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zymafluor

Sebelum memulakan rawatan, jumlah fluorida yang diambil melalui sumber lain harus diambil kira, untuk mengelakkan overdosis.Di kawasan di mana garam meja atau air berfluorida, dos Zymafluor harus dikurangkan. Sekiranya air mengandungi lebih daripada 0.7 mg / l fluorida, pengambilan fluorida tambahan tidak digalakkan.

Zymafluor tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zymafluor

Sekiranya anda menggunakan ubat lain, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda. Jangan gunakan Zymafluor bersama dengan minuman dan / atau makanan ini: susu, produk tenusu.

Jangan mengambil Zymafluor pada masa yang sama dengan antasid yang mengandungi garam kalsium, aluminium atau magnesium kerana ia menghalang penyerapannya.Tinggalkan selang dua jam antara pemberian Zymafluor dan antasid.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Zymafluor boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu.

Dos yang disyorkan sebagai pengambilan tambahan untuk ibu adalah 1 tablet 1 mg atau 16 tetes Zymafluor sehari, bersamaan dengan 1 mg fluorin. Oleh kerana kandungan ion fluor dalam susu ibu tidak dapat diabaikan, anak yang disusui disarankan untuk menggunakan satu tablet 0,25 mg atau, lebih baik memandangkan usia anak, 4 tetes Zymafluor sehari (sama dengan 0, 25 mg ion fluorin).

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Rawatan dengan fluorida tidak diperlukan jika air minum mengandungi lebih daripada 0.7 mg / l. Sekiranya ragu, berjumpa doktor.

Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zymafluor: Dos

Berapa banyak

Dos harian Zymafluor yang optimum bergantung pada kandungan fluorida air minum dan usia kanak-kanak, seperti yang ditunjukkan dalam jadual.

umur secara umum 0.3-0.7 mg F- / l dalam air dari 2 minggu hingga 2 tahun 4 tetes atau 1 tablet 0.25 mg 0 dari 2 hingga 4 tahun 2 tablet 0.25 mg atau 1 tablet 0.50 mg 1 tablet 0.25 mg dari 4 hingga 16 tahun 1 tablet 1 mg 2 tablet 0.25 mg atau 1 tablet 0.50 mg lebih dari 16 tahun 1 tablet 1 mg 3 tablet 0.25 mg

4 tetes = 0.25 mg ion fluor

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Bila dan berapa lama

Sebaiknya mulakan pengambilan fluorida sebelum letusan gigi. Sebaiknya minum tablet pada waktu malam, sebelum tidur, setelah menggosok gigi, supaya kepekatan fluorida yang tinggi dapat dipertahankan di dalam mulut untuk jangka waktu yang lebih lama.

Sepanjang tempoh rawatan, minta nasihat doktor atau doktor gigi anda.

Suka

Kepada bayi yang baru lahir, berikan titisan Zymafluor sebagaimana adanya atau dengan menambahkannya ke dalam botol yang berisi sedikit air, dalam satu dos harian. Jangan larutkan titisan susu. Selepas setiap penggunaan, tutup botol dengan berhati-hati. Sebaik sahaja usia mengizinkan, disarankan untuk menggunakan tablet Zymafluor membiarkannya larut di mulut antara pipi dan gusi, sekarang di sebelah kiri sekarang di sebelah kanan.

Arahan untuk menggunakan titisan Zymafluor

Setelah membuka dan melepaskan penutup, condongkan botol hampir menegak untuk memudahkan pelepasan titisan. Jangan tekan botol.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Zymafluor

Sekiranya sejumlah besar Zymafluor diambil secara tidak sengaja (melebihi 5 mg / kg), menyebabkan muntah, minum susu dan dapatkan rawatan perubatan dengan segera.

Sekiranya kuantiti yang ditelan kurang dari yang di atas, minta anak minum susu dan hubungi doktor.

Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Zymafluor secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zymafluor

Kes ruam ringan (eritema, urtikaria) jarang dilaporkan. Mereka hilang dengan cepat dengan penghentian rawatan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Penting untuk memaklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah bungkusan. Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Sebelum digunakan, periksa tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Zymafluor 0.50 mg dan 1 mg tablet: ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas. Simpan dalam bungkusan asal. Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

Tablet Zymafluor 0.25 mg: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal. Pastikan botol ditutup rapat untuk menjauhkannya dari kelembapan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Komposisi

Titisan oral Zymafluor:

1 ml larutan mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 2.52 mg (bersamaan dengan 1.14 mg fluorida) - Eksipien: asid benzoat; gliserol; sorbitol cecair yang tidak dapat dikristal; air yang disucikan. Tablet Zymafluor 0.25 mg: Satu tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 0.56 mg (sama dengan fluorion: 0.25 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; pati pudina; magnesium stearat.

Tablet Zymafluor 0.50 mg:

Satu tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 1.105 mg (sama dengan fluorion: 0.50 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; magnesium stearat; minyak pati pudina serbuk; E172; campuran pewarna E172 dan E171.

Tablet Zymafluor 1 mg:

Satu tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida sekitar 2.3 mg (sama dengan fluorida: 1 mg) - Eksipien: sorbitol; silika koloid anhidrat; campuran pewarna E172 dan E171; perisa strawberi; magnesium stearat.

Bagaimana ia kelihatan

Zymafluor hadir dalam bentuk:

titisan oral, larutan, yang terdapat dalam botol penitis. Kandungan peknya ialah 20 ml (1 ml = 18 tetes; 4 tetes = 0.25 mg ion fluorin).
Tablet 0.25 mg. Kandungan peknya adalah 200 tablet.
Tablet 0.50 mg. Kandungan peknya adalah 100 tablet.
1 mg tablet. Kandungan peknya adalah 100 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Zymafluor boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL BAHAGIAN 06.1 Eksipien 06.4 Kehilangan Diri 06.4 Ekspresi diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN DAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ZYMAFLUOR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Titisan oral Zymafluor

1 ml larutan mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 2.52 mg (sama dengan 1,14 mg ion fluorida).

Tablet Zymafluor 0.25 mg

Setiap tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 0,56 mg (sama dengan 0,25 mg ion fluorida)

Tablet Zymafluor 0.50 mg

Setiap tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 1.105 mg (sama dengan 0.50 mg fluorida).

Tablet Zymafluor 1 mg

Setiap tablet mengandungi: bahan aktif natrium fluorida 2,3 mg ca (sama dengan 1 mg fluorida).

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penyelesaian.

Tablet 0.25 mg.

Tablet 0.50 mg.

1 mg tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pencegahan karies gigi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian harus sepadan dengan usia kanak-kanak serta kandungan air minum fluorida dan fluorida yang dimakan melalui sumber lain seperti diet atau ubat gigi berfluorida.

Dianjurkan untuk menetapkan dos yang ditunjukkan dalam jadual berikut dengan mengambil kira kandungan air minum fluor:

Konsentrasi FLUORIN DI AIR (MG / L) 0,3-0,7 >0,7 Pengambilan fluorida tambahan disyorkan Umur (Mg / F- / hari) dari 2 minggu hingga 2 tahun 0,25 0 0 dari 2 hingga 4 tahun 0,50 0,25 0 dari 4 hingga 16 tahun 1 0,50 0 lebih dari 16 tahun 1 0,75 0

Sekiranya air minum tidak berfluorinasi, disyorkan untuk menetapkan dos berikut:

Semasa mengandung dan menyusu: 1 tablet 1 mg sehari Kanak-kanak: - dari 2 minggu hingga 2 tahun: 4 titis sehari atau 1 tablet 0.25 mg sehari - dari 2 hingga 4 tahun: 2 tablet 0.25 mg sehari atau 1 tablet 0.50 mg sehari - dari 4 hingga 16 tahun: 1 tablet 1 mg sehari (atau mengikut pendapat doktor) - lebih dari 16 tahun: 1 tablet 1 mg sehari

(4 tetes = 0,25 mg ion fluor; 1 ml = 18 tetes)

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Sebaiknya mulakan pengambilan fluorida sebelum letusan gigi.

Titisan ini sangat sesuai untuk memudahkan pentadbiran bayi baru lahir. Titisan Zymafluor dapat diberikan kepada bayi yang baru lahir atau dengan menambahkannya ke dalam botol yang berisi sedikit air, dalam satu dos harian. Jangan larutkan titisan susu. Selepas setiap penggunaan, tutup botol dengan berhati-hati.

Sebaik sahaja usia mengizinkan, disarankan untuk menggunakan tablet Zymafluor yang membiarkannya larut di mulut antara pipi dan gusi, sekarang di sebelah kiri sekarang di sebelah kanan. Disarankan untuk mengambil tablet pada waktu malam, sebelum tidur, setelah menggosok gigi, sehingga kepekatan fluorida yang tinggi dapat disimpan di dalam mulut untuk jangka masa yang lebih lama.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen produk atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya pengambilan fluorida tambahan dipertimbangkan, kuantiti fluorida yang diambil melalui sumber lain harus dipertimbangkan dan overdosis harus dielakkan.

Di kawasan di mana garam meja atau air berfluorida, dos Zymafluor harus dikurangkan. Sekiranya air mengandungi lebih daripada 0.7 mg / l fluorida, pengambilan fluorida tambahan tidak digalakkan.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penyerapan fluorida berkaitan dengan kelarutan sediaan yang tertelan.

Penyerapan dihambat oleh kalsium, magnesium atau aluminium.

Oleh itu, Zymafluor tidak boleh diberikan bersama dengan susu dan produk tenusu, atau dengan antasid yang mengandungi garam kalsium, aluminium atau magnesium.

Selang dua jam harus berlalu antara pemberian Zymafluor dan antasid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Zymafluor digunakan secara meluas selama bertahun-tahun semasa kehamilan.Sekiranya anda memutuskan untuk memberikan Zymafluor semasa mengandung dan menyusu, dos yang disyorkan untuk ibu adalah 1 tablet 1 mg Zymafluor sehari (bersamaan dengan 1 mg ion fluor). Kandungan ion fluor dalam susu ibu, bagaimanapun, diabaikan dan anak yang disusui disarankan untuk menggunakan 1 tablet 0.25 mg atau, lebih baik, memandangkan usia kanak-kanak, 4 tetes Zymafluor sehari (sama dengan 0.25 mg fluorin).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Zymafluor tidak mempunyai pengaruh terhadap kemampuan memandu atau mengendalikan kereta.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pada dos yang disyorkan untuk pencegahan karies gigi, natrium fluorida tidak terbukti mempunyai kesan sampingan yang penting.

Walau bagaimanapun, jarang terdapat kes ruam ringan (eritema, urtikaria). Mereka hilang dengan cepat dengan penghentian rawatan.

04.9 Overdosis

Overdosis kronik

Manifestasi utama pengambilan kronik dari jumlah berlebihan fluorida, misalnya 2 mg fluorida setiap hari selama tahun-tahun yang diperlukan untuk pengkalsifikasi enamel gigi, adalah pembentukan tompok pada enamel gigi.

Overdosis akut

Gejala overdosis akut telah dilaporkan pada orang dewasa setelah pengambilan lebih dari 100 mg ion fluorin. Pada orang dewasa ini sepadan dengan: lebih daripada 100 tablet Zymafluor 1 mg atau 5 botol titisan Zymafluor.

Dos mematikan pada orang dewasa (70 kg) dilaporkan antara 2,2 g - 4,5 g fluorin. Pada kanak-kanak dengan berat 10 kg, lebih dari 200 mg fluor dapat membawa maut. Nilai yang dilaporkan sesuai dengan kira-kira: 10 botol Zymafluor titisan atau 900 tablet Zymafluor sebanyak 0.25 mg.

Gejala awal terutama berkaitan dengan intoleransi gastrousus: air liur, mual, sakit perut, muntah dan cirit-birit. Gejala ini boleh diikuti oleh kelemahan otot, sawan kronik, pernafasan, jantung dan kegagalan buah pinggang.

Kematian boleh berlaku dalam 2-4 jam.

Hipokalsemia dan hipoglikemia adalah penemuan yang kerap.

Rawatan:

• jika kurang dari 5.0 mg / kg berat badan fluorion telah tertelan, sesuai untuk anak dengan berat 10 kg hingga kurang dari: 2 botol tetes Zymafluor atau 200 tablet Zymafluor 0.25 mg

- berikan kalsium (susu) secara lisan untuk melegakan gejala gastrousus dan terus diperhatikan selama beberapa jam.

• jika lebih daripada 5 mg / kg berat badan ion fluorin telah tertelan, sesuai untuk anak seberat 10 kg hingga lebih dari: 2 botol titisan Zymafluor atau 200 tablet Zymafluor 0.25 mg

- menyebabkan muntah;

- memberikan kalsium larut secara lisan dalam bentuk apa pun (contohnya susu, 5% kalsium glukonat atau larutan kalsium laktat);

- berjaga-jaga selama beberapa jam di bilik kecemasan.

• jika lebih daripada 15 mg / kg berat badan fluorion telah tertelan, sesuai untuk anak dengan berat 10 kg hingga lebih dari: 6 botol tetes Zymafluor atau 600 tablet Zymafluor 0.25 mg

- menyediakan rawatan segera di hospital.

Skim terapi berdasarkan prinsip berikut:

Rawatan pesakit dalam diperlukan untuk mengosongkan perut dengan aspirasi dan lavage gastrik dengan air kapur atau larutan kalsium klorida 1% atau garam kalsium lain untuk memendapkan ion fluor. Aluminium hidroksida selepas lavage gastrik dapat mengurangkan penyerapan ion fluorin. Lakukan pemantauan jantung (awas gelombang T yang tinggi dan selang QT yang diperpanjang).

Untuk mengawal kejang, 10 ml larutan kalsium glukonat 10% dapat diberikan secara intravena, dengan suntikan berulang setiap 4 hingga 6 jam jika perlu. Sekiranya perlu, suntikan morfin atau pethidine untuk mengawal kolik. Sokong peredaran dengan penyediaan larutan elektrolitik yang sesuai. Nafas mungkin memerlukan bantuan. Hemodialisis mungkin diperlukan. Muntah, najis dan air kencing harus segera dikeluarkan dengan air untuk mengelakkan terbakar luaran.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: bahan yang digunakan dalam profilaksis karies.

Natrium fluorida meningkatkan daya tahan gigi terhadap karies. Ia dapat menjadikan enamel gigi lebih tahan terhadap asid yang dihasilkan oleh bakteria plak gigi dengan adanya zat bergula, mempromosikan remineralisasi dan pengaruh, dengan mengurangkannya, tahap pengeluaran asid oleh bakteria. Pengambilan fluorida harus bermula sebelum letusan gigi dan berterusan sepanjang hayat.

Sebelum letusan mereka, Zymafluor disalurkan oleh darah ke arah gigi yang membentuk sehingga memungkinkan "pendahuluan pra-letusan yang berkesan.

Selepas letusan, gigi mengambil fluorida melalui hubungan langsung dengan fluorida yang terdapat di dalam air liur. Oleh itu, tablet Zymafluor tidak boleh ditelan keseluruhan: sangat penting bahawa ia dilarutkan perlahan-lahan di dalam mulut.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Natrium fluorida cepat diserap dari saluran gastrousus. Ketersediaan bio natrium fluorida secara praktikal 100%. Fluorida adalah komponen normal cecair badan dan tisu lembut.

Sebilangan besar fluorida badan disimpan dalam tulang dan gigi.

Fluorida juga terdapat dalam tinja, peluh, air liur, susu, air mata dan rambut. Ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 secara lisan pada tikus 303 mg F- / kg. LD50 secara lisan pada tikus 233 mg F- / kg.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Titisan lisan: asid benzoat; gliserol; sorbitol cecair yang tidak dapat dikristal; air yang disucikan.

Tablet 0.25 mg: sorbitle; silika koloid anhidrat; pati pudina; magnesium stearat.

Tablet 0.50 mg: sorbitol; silika koloid anhidrat; magnesium stearat; minyak pati pudina serbuk; E 172; campuran pewarna E172 dan E171.

Tablet 1 mg: sorbitol; silika koloid anhidrat; campuran pewarna E172 dan E171; perisa strawberi; magnesium stearat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

Titisan oral, 0.25 mg, 0.50 mg dan 1 mg tablet: 3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Titisan lisan: tidak khusus.

Tablet 0.50 mg dan 1 mg: Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas. Simpan dalam bungkusan asal. Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

Tablet 0.25 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal. Pastikan botol ditutup rapat.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Titisan lisan

Botol polietilena berketumpatan tinggi, dilapisi dengan titanium dioksida, dilengkapi dengan kaunter penurunan polietilena berketumpatan rendah. Sebotol 20 ml.

Tablet 0.25 mg

Bekas polipropilena 200 tablet 0.25 mg.

Tablet 0.50 mg dan 1 mg

Bekas polipropilena 100 tablet.