Bahan aktif: Epoetin beta (Erythropoietin)
NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
Penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Sisipan pakej Neorecormon tersedia untuk saiz pek: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, jarum suntikan pra-suntikan
- NeoRecormon Multidose 50,000 IU - Lyophilisate dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Neorecormon digunakan? Untuk apa itu?
NeoRecormon adalah penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna untuk disuntik di bawah kulit (subkutan) atau ke dalam vena (intravena). Ia mengandungi hormon yang disebut epoetin beta, yang merangsang pengeluaran sel darah merah. Epoetin beta dihasilkan dengan teknik genetik khas dan bertindak sama seperti eritropoietin hormon semula jadi.
Suntikan NeoRecormon digunakan untuk:
- rawatan anemia simtomatik yang disebabkan oleh kegagalan buah pinggang kronik (anemia ginjal) pada pesakit yang menjalani dialisis atau belum menjalani dialisis;
- pencegahan anemia pada bayi pramatang (berat 750 hingga 1500 g dan usia kehamilan kurang dari 34 minggu);
- rawatan anemia, dengan gejala yang berkaitan, pada pesakit kanser dewasa yang menjalani kemoterapi;
- rawatan pesakit yang menderma darah mereka untuk menjangkakan pembedahan. Suntikan epoetin beta meningkatkan jumlah darah yang dapat dikeluarkan dari badan sebelum pembedahan dan yang dapat ditransfusikan semasa atau selepas pembedahan (ini adalah transfusi autologous).
Kontraindikasi Apabila Neorecormon tidak boleh digunakan
Jangan gunakan NeoRecormon:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap epoetin beta atau bahan-bahan lain dari NeoRecormon atau asid benzoat, metabolit alkohol benzil
- sekiranya anda mempunyai masalah tekanan darah yang tidak terkawal
- jika anda menderma darah sebelum pembedahan dan:
- pernah mengalami serangan jantung atau strok pada bulan sebelum rawatan
- menderita angina pectoris yang tidak stabil - sakit dada baru-baru ini atau meningkat
- jika anda berisiko terbentuk pembekuan darah di urat anda (trombosis urat dalam) - contohnya jika anda pernah mengalami pembekuan darah sebelumnya.
Sekiranya ada perkara di atas ada, atau mungkin wujud, sila beritahu doktor anda dengan segera.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Neorecormon
Berhati-hati dengan NeoRecormon:
- jika anemia anda tidak bertambah baik selepas rawatan dengan epoetin
- jika anda mempunyai tahap rendah vitamin B tertentu (asid folik atau vitamin B12)
- jika anda mempunyai kadar aluminium yang sangat tinggi dalam darah anda
- jika anda mempunyai bilangan platelet yang tinggi
- sekiranya anda menghidap penyakit hati kronik
- jika anda menghidap epilepsi
- jika anda telah mengembangkan antibodi terhadap eritropoietin dan aplasia sel merah tulen (pengeluaran sel darah merah yang berkurang atau tidak ada) semasa pendedahan sebelumnya terhadap sebarang bahan eritropoietik. Dalam kes ini, anda tidak harus beralih kepada rawatan NeoRecormon.
Sekiranya ada perkara di atas, sila maklumkan kepada doktor anda.
Berhati-hatilah dengan produk lain yang merangsang pengeluaran sel darah merah:
NeoRecormon tergolong dalam kumpulan produk yang merangsang pengeluaran sel darah merah dan juga eritropoietin protein manusia. Doktor anda harus selalu merekodkan produk tertentu yang anda gunakan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Neorecormon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Semasa rawatan dengan Neorecormon
Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik, dan khususnya jika anda tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap NeoRecormon, doktor anda akan memeriksa dos NeoRecormon yang anda terima kerana jika anda tidak bertindak balas terhadap rawatan, peningkatan dos NeoRecormon berulang kali dapat meningkatkan risiko masalah ke jantung atau saluran darah dan dapat meningkatkan risiko infark miokard, strok dan kematian.
Sekiranya anda menghidap barah, anda harus sedar bahawa Neorecormon boleh bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan bahawa, dalam beberapa keadaan, ia boleh memberi kesan negatif pada barah. Bergantung pada keadaan tertentu, pemindahan darah mungkin lebih disukai. Bincangkan perkara ini dengan doktor anda.
Sekiranya anda menderita nefrosklerosis dan tidak menjalani dialisis, doktor anda akan memutuskan kesesuaian rawatan. Ini kerana tidak mustahil untuk mengecualikan dengan kepastian mutlak kemungkinan percepatan perkembangan penyakit buah pinggang.
Doktor anda boleh memerintahkan ujian darah secara berkala untuk memeriksa:
- tahap kalium anda. Sekiranya anda mempunyai tahap kalium yang tinggi atau meningkat, doktor anda mungkin akan mempertimbangkan rawatan semula
- kiraan platelet. Bilangan platelet mungkin meningkat sedikit hingga sederhana semasa rawatan dengan epoetin dan ini boleh menyebabkan perubahan pembekuan darah.
Sekiranya anda mempunyai penyakit buah pinggang dan menjalani hemodialisis, doktor anda mungkin mengubah dos heparin. Ini akan mengelakkan penyumbatan sistem dialisis.
Sekiranya anda menghidap penyakit ginjal, menjalani hemodialisis dan berisiko mengalami trombosis shunt, kemungkinan gumpalan darah (trombosis) terbentuk di shunt anda (saluran darah yang digunakan untuk menyambung ke sistem dialisis). Doktor anda mungkin menetapkan asid acetylsalicylic atau menukar shunt.
Sekiranya anda menderma darah anda sendiri sebelum pembedahan, doktor anda perlu:
- periksa bahawa dia dapat menderma darah, terutama jika beratnya kurang dari 50 kg
- periksa bahawa anda mempunyai tahap sel darah merah yang mencukupi (tahap hemoglobin sekurang-kurangnya 11 g / dl)
- pastikan bahawa satu derma tidak melebihi 12% darah anda.
Jangan menyalahgunakan NeoRecormon
Penyalahgunaan NeoRecormon oleh orang yang sihat boleh menyebabkan peningkatan sel darah dan seterusnya menebal darah.Ini boleh menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa yang mempengaruhi jantung atau saluran darah.
Kehamilan dan penyusuan
Terdapat pengalaman terhad dengan NeoRecormon pada wanita hamil atau menyusui. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan NeoRecormon
Ubat ini mengandungi fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria. Sekiranya anda mempunyai fenilketonuria, berbincanglah dengan doktor anda mengenai rawatan NeoRecormon. NeoRecormon hampir bebas natrium.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Neorecormon: Posologi
Terapi NeoRecormon harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam keadaan kesihatan anda. Dos pertama biasanya diberikan kepada anda di bawah pengawasan perubatan kerana kemungkinan reaksi alergi.
Selepas itu, suntikan NeoRecormon dapat diberikan oleh jururawat, doktor, atau profesional lain yang berdaftar. Setelah anda melihat caranya, anda juga boleh menyuntikkan sendiri penyelesaiannya.
Jarum suntikan NeoRecormon siap digunakan. Setiap jarum suntikan hanya untuk satu suntikan. Jangan campurkan NeoRecormon dengan larutan suntikan atau infusi lain.
Arahan Penggunaan
Cuci dahulu tangan anda!
- Keluarkan picagari dari bungkusan,
Periksa cecair di dalam picagari:
- sudah jelas?
- adakah ia tidak berwarna?
- adakah mengandungi zarah?
Sekiranya jawapan kepada soalan TIDAK, jangan menyuntik.
Buang picagari dan mulakan sekali lagi dengan yang lain. Sekiranya jawapan anda adalah ya untuk ketiga-tiga soalan, lepaskan penutup dari jarum suntik dan pergi ke langkah 2.
- Keluarkan jarum dari bungkusan, pasangkan dengan kuat ke jarum suntik dan lepaskan penutup pelindung dari jarum.
- Hilangkan udara dari jarum suntik dan jarum. Untuk melakukan ini, ketuk separuh bahagian atas picagari dengan ringan. Ini akan menyebabkan gelembung udara naik ke permukaan.Kemudian pegang jarum suntik secara menegak, dengan jarum menunjuk ke atas, dan perlahan-lahan tekan pelocok ke atas. Tekan dan tahan pelocok sehingga jumlah NeoRecormon dalam jarum suntik seperti yang ditetapkan.
- Buang kulit di tempat suntikan dengan alkohol. Bentuk lipatan kulit dengan mencubit kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk anda.
- Pegang jarum suntik dekat dengan jarum, masukkan jarum ke dalam lipatan kulit dengan gerakan cepat dan selamat. Suntikan penyelesaian NeoRecormon. Tarik jarum dengan cepat dan tekan tempat suntikan dengan sapuan steril yang kering.
Dos NeoRecormon
Dos NeoRecormon bergantung pada keadaan penyakit anda, jalan suntikan (di bawah kulit atau ke urat) dan berat badan anda.
Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda. Doktor anda akan menggunakan dos efektif paling rendah untuk mengawal gejala anemia.
Sekiranya anda tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap NeoRecormon, doktor anda akan memeriksa dos yang anda terima dan akan memberitahu anda jika dia mengubahnya.
Anemia simptomatik yang disebabkan oleh kegagalan buah pinggang kronik
Suntikan diberikan di bawah kulit atau ke urat. Sekiranya larutan diberikan ke dalam urat, ia harus disuntik lebih kurang 2 minit; sebagai contoh, pesakit yang menjalani hemodialisis akan menerima suntikan melalui akses vaskular pada akhir dialisis. Pesakit yang tidak menjalani hemodialisis biasanya akan menerima suntikan di bawah kulit.
Rawatan NeoRecormon terbahagi kepada dua fasa:
- Pembetulan anemia
Dos permulaan untuk suntikan di bawah kulit adalah 20 IU setiap suntikan untuk setiap kg berat badan, diberikan tiga kali seminggu.
Selepas 4 minggu, doktor anda akan melakukan ujian dan, jika tindak balas terhadap rawatan tidak mencukupi, mereka boleh meningkatkan dos hingga 40 IU / kg setiap suntikan, tiga kali seminggu. Sekiranya perlu, doktor anda boleh terus meningkatkan dos pada selang bulanan. Dos mingguan juga boleh dibahagikan kepada dos harian.
Dos permulaan untuk suntikan ke dalam urat adalah 40 IU setiap suntikan untuk setiap kg berat badan, diberikan tiga kali seminggu.
Selepas 4 minggu, doktor anda akan melakukan ujian dan, jika tindak balas terhadap rawatan tidak mencukupi, mereka boleh meningkatkan dos hingga 80 IU / kg setiap suntikan, tiga kali seminggu. Sekiranya perlu, doktor anda boleh terus meningkatkan dos pada selang bulanan.
Untuk kedua-dua jenis suntikan, dos maksimum tidak boleh melebihi 720 IU untuk setiap kg berat badan setiap minggu.
- Mengekalkan tahap sel darah merah yang mencukupi
Dos pemeliharaan: Setelah sel darah merah mencapai tahap yang dapat diterima, dos dikurangkan menjadi separuh daripada yang diberikan untuk pembetulan anemia. Dos mingguan boleh diberikan sekali seminggu, atau boleh dibahagikan kepada tiga atau tujuh dos setiap minggu. Sekiranya tahap sel darah merah anda stabil pada dos mingguan, ia boleh diubah menjadi satu dos setiap dua minggu, di mana kenaikan dos mungkin diperlukan.
Setiap satu atau dua minggu doktor boleh menyesuaikan dos untuk mencari dos penyelenggaraan individu.
Kanak-kanak akan memulakan rawatan dengan kriteria yang sama. Dalam ujian klinikal, kanak-kanak biasanya memerlukan dos NeoRecormon yang lebih tinggi (semakin muda kanak-kanak, semakin tinggi dosnya).
Rawatan dengan NeoRecormon biasanya jangka panjang. Namun, jika perlu, ia boleh dihentikan pada bila-bila masa.
Anemia pada bayi pramatang
Suntikan diberikan di bawah kulit.
Dos permulaan ialah 250 IU setiap suntikan untuk setiap kg berat badan bayi, tiga kali seminggu.
Rawatan NeoRecormon harus dimulakan secepat mungkin, lebih baik pada hari ketiga kehidupan bayi. Bayi pramatang yang ditransfusikan sebelum memulakan rawatan NeoRecormon tidak mungkin memberi manfaat sama seperti bayi yang tidak ditransfusikan.
Rawatan harus berlangsung selama 6 minggu.
Orang dewasa dengan anemia simptomatik menjalani kemoterapi kanser
Suntikan diberikan di bawah kulit.
Doktor anda mungkin memulakan rawatan NeoRecormon jika tahap hemoglobin anda adalah 10 g / dl atau kurang.
Selepas memulakan terapi, doktor anda akan memastikan tahap hemoglobin anda antara 10 dan 12 g / dl.
Dos mingguan permulaan ialah 30,000 IU. Ini boleh diberikan sebagai suntikan mingguan tunggal atau boleh dibahagikan kepada 3 hingga 7 suntikan mingguan. Doktor anda akan mengambil sampel darah secara berkala dan boleh meningkatkan atau menurunkan dos, atau menghentikan rawatan berdasarkan hasil ujian. Hemoglobin tidak boleh melebihi 12 g / dl.
Terapi harus diteruskan sehingga 4 minggu setelah berakhirnya kemoterapi.
Dos mingguan maksimum tidak boleh melebihi 60,000 IU.
Pesakit yang menderma darah mereka sebelum pembedahan
Suntikan diberikan ke urat dalam dua minit atau di bawah kulit.
Dos NeoRecormon bergantung pada keadaan anda, tahap sel darah merah dan jumlah darah yang akan didermakan sebelum pembedahan.
Dos yang dikira oleh doktor anda akan diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Apabila anda menderma darah, anda akan menerima NeoRecormon pada akhir sesi pendermaan.
Dos maksimum tidak boleh melebihi
- suntikan ke dalam urat: 1600 IU per kg berat badan seminggu
- suntikan di bawah kulit: 1200 IU per kg berat badan setiap minggu.
Sekiranya anda terlupa mengambil NeoRecormon
Sekiranya anda terlupa menyuntik atau dos yang terlalu rendah, sila hubungi doktor anda.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Neorecormon
Jangan meningkatkan dos yang ditetapkan oleh doktor anda. Sekiranya anda fikir anda telah menyuntik lebih banyak NeoRecormon daripada yang sepatutnya, hubungi doktor anda. Ini tidak mungkin menjadi masalah serius. Tiada gejala keracunan yang diamati walaupun pada tahap darah yang sangat tinggi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Neorecormon
Seperti semua ubat, NeoRecormon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang boleh berlaku pada mana-mana pesakit
- Ramai pesakit mencapai tahap zat besi yang rendah dalam darah mereka. Hampir semua pesakit harus dirawat dengan suplemen zat besi semasa terapi NeoRecormon.
- Jarang berlaku alahan atau reaksi kulit seperti kemerahan atau bengkak, gatal-gatal atau reaksi di sekitar tempat suntikan.
- Jarang sekali terdapat reaksi alergi yang teruk, terutamanya selepas suntikan. Ia harus dirawat dengan segera. Sekiranya anda mengalami mengi yang tidak biasa atau mengalami kesukaran bernafas; bengkak (bengkak) lidah, muka atau tekak, atau bengkak di sekitarnya. di tempat suntikan; jika anda merasa pening atau pingsan atau runtuh, segera hubungi doktor anda.
- Jarang sekali, pesakit mengalami gejala seperti selesema, terutama pada awal rawatan. Gejala ini termasuk demam, menggigil, sakit kepala, sakit pada anggota badan, sakit tulang dan / atau kelainan umum. Reaksi ini biasanya ringan hingga sederhana. Dan mereka hilang dalam beberapa jam atau hari.
Kesan sampingan tambahan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik (anemia ginjal)
- Peningkatan tekanan darah, peningkatan tekanan darah tinggi yang ada dan sakit kepala adalah kesan sampingan yang paling biasa. Doktor anda akan memeriksa tekanan darah anda secara berkala, terutamanya pada permulaan terapi.Format anda mungkin merawat tekanan darah tinggi anda dengan ubat atau menghentikan terapi NeoRecormon buat sementara waktu.
- Hubungi doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit kepala, terutamanya, tiba-tiba, akut dan migrain, kekeliruan, ucapan yang kabur, berjalan tidak stabil, sawan. Ini mungkin merupakan tanda tekanan darah tinggi (krisis hipertensi), walaupun tekanan darah anda darah biasanya normal atau rendah dan harus dirawat dengan segera.
- Sekiranya anda mengalami hipotensi (tekanan darah rendah) atau komplikasi shunt, anda mungkin berisiko terkena trombosis shunt (gumpalan darah di saluran darah yang digunakan untuk menyambung ke sistem dialisis).
- Jarang sekali, pesakit mengalami peningkatan kadar kalium atau fosfat dalam darah. Ini boleh dirawat oleh doktor.
- Aplasia sel merah tertentu yang disebabkan oleh antibodi peneutralan telah diperhatikan semasa terapi eritropoietin, termasuk kes terpencil semasa terapi NeoRecormon. Kehadiran aplasia sel merah bermaksud bahawa tubuh telah menghentikan atau mengurangkan pengeluaran sel darah merah. Ini menyebabkan anemia teruk, gejalanya termasuk keletihan yang luar biasa dan kekurangan tenaga. Sekiranya badan anda menghasilkan antibodi peneutralan, doktor akan meminta anda berhenti mengambil NeoRecormon dan akan menentukan terapi terbaik untuk merawat anemia anda.
Kesan sampingan tambahan pada orang dewasa yang menjalani kemoterapi kanser
- Kadang-kadang, tekanan darah meningkat dan sakit kepala berlaku. Doktor anda boleh merawat tekanan darah tinggi dengan ubat-ubatan.
- Peningkatan pembentukan bekuan darah diperhatikan.
Kesan sampingan tambahan pada pesakit yang menderma darah mereka sebelum pembedahan
- Sedikit peningkatan dalam pembentukan bekuan darah diperhatikan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan NeoRecormon dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
- Jangan gunakan NExpiry "> eoRecormon selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod.
- Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindunginya dari cahaya.
- Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
- Jarum suntik boleh dikeluarkan dari peti sejuk dan dibiarkan pada suhu bilik selama satu hari hingga 3 hari (tetapi tidak melebihi 25 ° C).
- Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi NeoRecormon
- Bahan aktifnya adalah epoetin beta. Satu jarum suntikan terisi mengandungi 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 atau 30,000 IU (unit antarabangsa) epoetin beta dalam 0,3 ml atau 0,6 ml air untuk suntikan.
- Bahan-bahan lain ialah urea, natrium klorida, polysorbate 20, monobasic sodium phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride diydrate, glycine, L-leucine, L-isoleucine, L-threonine, L-glutamic acid dan L-phenylalanine.
Seperti apa NeoRecormon dan kandungan peknya
Tidak berwarna, larutan hingga larut sedikit terang.
NeoRecormon disediakan sebagai penyelesaian suntikan dalam 1, 4 atau 6 jarum suntikan yang diisi dengan 1, 4 atau 6 jarum.
Pek 1, 4 atau 6.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NEORECORMON 10000 IU PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE YANG DILENGKAPKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntikan pra-pengisi dengan 0,6 ml larutan untuk suntikan mengandungi 10,000 unit antarabangsa (IU) yang sepadan dengan 83 mikrogram epoetin beta * (eritropoietin manusia rekombinan).
Satu ml larutan untuk suntikan mengandungi 16667 IU epoetin beta.
* Dihasilkan dalam sel Ovari Cina Hamster (CHO) dengan teknik DNA rekombinan.
Penerima:
Phenylalanine (hingga 0,3 mg setiap jarum suntik)
Natrium (kurang dari 1 mmol setiap jarum suntik)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Tidak berwarna, larutan hingga larut sedikit terang.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- rawatan anemia simptomatik yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRI) pada pesakit dewasa dan pediatrik.
- pencegahan anemia pada bayi pramatang dengan berat lahir antara 750 dan 1500 g dan dengan tempoh kehamilan kurang dari 34 minggu.
- rawatan anemia simptomatik pada pesakit dewasa dengan barah bukan myeloid yang menjalani kemoterapi.
- meningkatkan jumlah darah autologous pada pesakit yang merupakan sebahagian daripada program predonasi. Penggunaannya dalam petunjuk ini harus ditimbang terhadap peningkatan risiko kejadian tromboemboli. Rawatan hanya boleh dilakukan untuk pesakit dengan anemia sederhana (hemoglobin 10 - 13 g / dl [6.21 - 8.07 mmol / l], jika tidak terdapat kekurangan zat besi) jika prosedur penyimpanan tidak tersedia atau tidak mencukupi ketika pembedahan elektif memerlukan jumlah darah yang banyak (4 atau lebih unit darah untuk wanita atau 5 atau lebih unit untuk lelaki).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Terapi NeoRecormon harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam petunjuk di atas.
Oleh kerana reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dalam kes terpencil, disarankan agar dos pertama diberikan di bawah pengawasan perubatan.
Jarum suntikan NeoRecormon sudah siap digunakan. Hanya larutan yang jelas atau sedikit luntur dengan hampir tidak ada zarah yang dapat disuntik.
NeoRecormon dalam picagari yang diisi sebelumnya adalah produk yang steril tetapi tidak diawetkan. Dalam keadaan apa pun tidak boleh diberikan lebih daripada satu dos setiap jarum suntik; ubatnya hanya untuk satu dos sahaja.
Rawatan anemia simptomatik pada pesakit gagal ginjal kronik dewasa dan pediatrik: Gejala dan sekuel anemia mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan keseluruhan penyakit; kursus klinikal dan keadaan individu pesakit diperlukan dinilai oleh doktor. NeoRecormon semestinya diberikan secara subkutan atau intravena untuk meningkatkan hemoglobin ke tahap tidak melebihi 12 g / dL (7.5 mmol / L). Laluan subkutan lebih disukai pada pesakit yang tidak menjalani hemodialisis untuk mengelakkan tusukan pada urat periferal. Sekiranya pemberian intravena, larutan harus disuntikkan lebih kurang 2 minit pada pesakit hemodialisis melalui fistula arteriovenous pada akhir dialisis.
Memandangkan kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tahap hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dikesan pada pesakit. Pemboleh ubah dalam hemoglobin harus dikendalikan melalui penyesuaian dos, merujuk pada sasaran hemoglobin antara 10 g / dl (6.2 mmol / l) dan 12 g / dl (7.5 mmol / l). Tahap hemoglobin yang berpanjangan melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) harus dielakkan; arahan untuk penyesuaian dos yang sesuai apabila nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) diperhatikan diberikan di bawah.
Kenaikan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam tempoh empat minggu harus dielakkan. Sekiranya ini berlaku, penyesuaian dos yang sesuai harus dibuat seperti yang ditunjukkan. Sekiranya tahap peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam sebulan atau jika tahap hemoglobin meningkat dan mendekati 12 g / dl (7,45 mmol / l), dos harus dikurangkan sekitar Sekiranya tahap hemoglobin terus meningkat, terapi harus dihentikan sehingga tahap hemoglobin mulai menurun, dan pada masa itu terapi harus dimulakan semula pada dos yang lebih rendah daripada sekitar 25% daripada yang diberikan sebelumnya.
Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk memastikan bahawa dos NeoRecormon efektif yang dibenarkan paling rendah digunakan untuk mengawal gejala anemia dengan mencukupi dengan mengekalkan kepekatan hemoglobin kurang dari atau sama dengan 12g / dL (7.45mmol / L).
Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos NeoRecormon pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Pada pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap NeoRecormon, penjelasan alternatif untuk tindak balas yang buruk ini harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Sekiranya terdapat penyakit hipertensi atau penyakit kardiovaskular, serebrovaskular atau vaskular periferal, peningkatan mingguan Hb dan nilai maksimum Hb yang harus dicapai mesti ditentukan secara individu, dengan mempertimbangkan gambaran klinikal.
Rawatan NeoRecormon terbahagi kepada dua fasa:
1. Fasa pembetulan
- Pentadbiran subkutan:
Dos permulaan ialah 3 x 20 IU / kg berat badan setiap minggu. Sekiranya kenaikan Hb tidak mencukupi (
Dos mingguan boleh dibahagikan kepada pentadbiran harian.
- Pentadbiran intravena:
Dos permulaan ialah 3 x 40 IU / kg seminggu. Dos dapat ditingkatkan, setelah 4 minggu, menjadi 80 IU / kg - tiga kali seminggu - dan kenaikan 20 IU / kg, jika diperlukan, tiga kali seminggu, pada selang bulanan.
Untuk kedua-dua laluan pentadbiran, dos maksimum 720 IU / kg seminggu tidak boleh dilebihi.
2. Fasa penyelenggaraan
Untuk mengekalkan tahap Hb dalam julat 10 hingga 12 g / dl, dosnya pada awalnya dikurangkan menjadi separuh daripada dos yang diberikan sebelumnya. Selepas itu, dos diselaraskan berdasarkan setiap pesakit (dos penyelenggaraan) pada selang satu atau dua minggu .
Sekiranya pemberian subkutan, jumlah dos mingguan boleh diberikan sebagai suntikan mingguan tunggal atau boleh dibahagikan kepada tiga atau tujuh dos mingguan. Pesakit yang stabil pada rejimen sekali seminggu boleh ditukar menjadi dua minggu sekali. Dos mungkin perlu ditingkatkan.
Hasil dari ujian klinikal pada kanak-kanak menunjukkan bahawa, secara purata, semakin muda pesakit, semakin tinggi dos NeoRecormon yang diperlukan. Walau bagaimanapun, jadual dos yang disyorkan harus diikuti kerana tindak balas individu tidak dapat diramalkan.
Rawatan dengan NeoRecormon biasanya jangka panjang. Namun, jika perlu, ia boleh terganggu pada bila-bila masa. Data untuk rejimen dos sekali mingguan didasarkan pada ujian klinikal yang berlangsung selama 24 minggu terapi.
Pencegahan anemia bayi pramatang:
Penyelesaiannya diberikan secara subkutan pada dos 3 x 250 IU / kg berat badan setiap minggu. Rawatan NeoRecormon harus dimulakan seawal mungkin, sebaiknya pada hari ketiga kehidupan. Bayi pramatang yang telah menerima transfusi pada awal rawatan NeoRecormon kurang memberi respons terhadap terapi daripada bayi yang tidak ditransfusi. Tempoh rawatan harus 6 minggu.
Rawatan kemoterapi simptomatik yang disebabkan oleh anemia pada pesakit barah:
NeoRecormon harus diberikan secara subkutan pada pesakit anemia (mis. Dengan kepekatan hemoglobin ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l)). Gejala dan sekuel anemia mungkin berbeza mengikut usia, jantina dan keseluruhan penyakit; adalah perlu bahawa kursus klinikal dan keadaan setiap pesakit dinilai oleh doktor.
Dos mingguan boleh diberikan melalui pentadbiran mingguan tunggal atau melalui suntikan mingguan 3-7.
Dos permulaan yang disyorkan ialah 30,000 IU seminggu (kira-kira 450 IU / kg berat badan seminggu, berdasarkan berat badan pesakit).
Memandangkan kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tahap hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dikesan pada pesakit. Pemboleh ubah dalam hemoglobin harus dikendalikan melalui penyesuaian dos, merujuk pada sasaran hemoglobin antara 10 g / dl (6.2 mmol / l) dan 12 g / dl (7.5 mmol / l). Tahap hemoglobin yang berpanjangan melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) harus dielakkan; arahan untuk penyesuaian dos yang sesuai apabila nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) diperhatikan diberikan di bawah.
Sekiranya, setelah 4 minggu terapi, nilai hemoglobin telah meningkat sekurang-kurangnya 1 g / dl (0,62 mmol / l), dos semasa harus dikekalkan. Sekiranya nilai hemoglobin tidak meningkat sekurang-kurangnya 1 g / dl (0,62 mmol / l), penggandaan dos mingguan dapat dipertimbangkan. Sekiranya, setelah 8 minggu terapi, nilai hemoglobin tidak meningkat sekurang-kurangnya 1 g / dL (0,62 mmol / L), tindak balas tidak mungkin dan rawatan harus dihentikan.
Terapi harus diteruskan selama 4 minggu setelah berakhirnya kemoterapi.
Dos maksimum tidak boleh melebihi 60,000 IU seminggu.
Setelah tujuan terapi untuk pesakit tercapai, dos mesti dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap tersebut.
Titrasi dos yang sesuai harus dipertimbangkan.
Sekiranya hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l), dosnya harus dikurangkan sekitar 25 - 50%. Rawatan NeoRecormon harus dihentikan buat sementara waktu jika tahap hemoglobin melebihi 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Apabila tahap hemoglobin turun menjadi 12 g / dl (7,5 mmol / l) atau kurang, terapi harus dilanjutkan sekitar 25% lebih rendah daripada dos biasa.
Sekiranya peningkatan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,3 mmol / l) dalam 4 minggu, dos harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50%.
Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk memastikan bahawa dos NeoRecormon yang dibenarkan paling rendah digunakan untuk mengawal gejala anemia dengan secukupnya.
Rawatan untuk meningkatkan jumlah darah autologous:
Penyelesaiannya diberikan secara intravena lebih kurang 2 minit atau subkutan.
NeoRecormon diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Dalam kes di mana nilai hematokrit sedemikian rupa sehingga kemungkinan pendermaan darah (Ht ≥ 33%), NeoRecormon diberikan pada akhir pendermaan darah.
Sepanjang keseluruhan rawatan, hematokrit tidak boleh melebihi 48%. Dos mesti ditentukan oleh pasukan pembedahan secara individu untuk setiap pesakit mengikut jumlah darah yang diprediksi yang diperlukan dan cadangan eritrosit endogen:
1. Jumlah darah yang diprediksi yang diperlukan bergantung pada jangkaan kehilangan darah, penggunaan prosedur penyimpanan darah dan keadaan fizikal pesakit. Jumlah darah ini semestinya cukup untuk mengelakkan pemindahan darah homolog.
Jumlah darah yang diprediksikan diperlukan dinyatakan dalam unit, di mana satu unit dalam nomogram sepadan dengan 180 ml eritrosit.
2. Keupayaan menderma darah terutamanya bergantung pada jumlah darah pesakit dan nilai hematokrit awal. Kedua-dua pemboleh ubah menentukan rizab eritrosit endogen yang dapat dikira mengikut formula berikut:
Rizab eritrosit endogen = isipadu darah [ml] x (Ht - 33): 100
wanita: jumlah darah [ml] = 41 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1200 [ml]
lelaki: jumlah darah [ml] = 44 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1600 [ml]
(berat badan ≥ 45 kg)
Petunjuk untuk memulakan rawatan dengan NeoRecormon dan untuk menentukan dos tunggal harus berdasarkan jumlah darah yang diprediksi yang diperlukan dan cadangan eritrosit endogen.
Dos tunggal, yang ditentukan, diberikan dua kali seminggu selama 4 minggu. Dos maksimum tidak boleh melebihi 1600 IU / kg berat badan seminggu untuk pentadbiran intravena atau 1200 IU / kg berat badan seminggu untuk pentadbiran subkutan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipertensi yang kurang terkawal.
Dalam petunjuk "peningkatan jumlah darah autologous": infark miokard atau strok pada bulan sebelum rawatan, angina pectoris tidak stabil, peningkatan risiko trombosis urat dalam seperti sejarah penyakit tromboemboli vena.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
NeoRecormon harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat anemia refraktori dengan letupan transformasi yang berlebihan, epilepsi, trombositosis, kegagalan hati kronik. Kekurangan asid folik dan vitamin B12 mesti dikompensasi kerana mengurangkan keberkesanan NeoRecormon.
Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos NeoRecormon pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik kerana dos epoetin kumulatif yang tinggi mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius. Pada pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap epoetin, Penjelasan alternatif untuk golongan miskin ini tindak balas harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
Untuk memastikan eritropoiesis yang berkesan, keadaan bela diri harus dinilai pada semua pasien sebelum dan selama rawatan dan terapi besi tambahan, yang dilakukan sesuai dengan panduan terapi, mungkin diperlukan.
Beban aluminium yang teruk berikutan rawatan kekurangan buah pinggang boleh menjejaskan keberkesanan NeoRecormon.
Petunjuk untuk rawatan dengan NeoRecormon pada pesakit dengan nefrosklerosis, yang belum menjalani dialisis, harus ditentukan secara individu, kerana kemungkinan percepatan perkembangan kekurangan buah pinggang tidak dapat dikecualikan.
Aplasia sel merah tertentu yang disebabkan oleh antibodi peneutralan terhadap eritropoietin telah dilaporkan berkaitan dengan terapi eritropoietin, termasuk NeoRecormon. Antibodi ini telah terbukti bertindak balas silang dengan semua protein eritropoietik dan pada pesakit dengan kehadiran antibodi peneutralan yang disyaki atau disahkan. tidak boleh beralih ke rawatan NeoRecormon (lihat bahagian 4.8).
Penurunan hemoglobin yang paradoks dan perkembangan anemia teruk yang berkaitan dengan jumlah retikulosit yang rendah akan menyebabkan penghentian rawatan epoetin dan melakukan ujian antibodi anti-eritropoietin.Kes-kes telah dilaporkan pada pasien dengan hepatitis C yang dirawat dengan interferon dan ribavirin bersamaan dengan penggunaan epoetin. Epoetin tidak disetujui untuk rawatan anemia yang berkaitan dengan hepatitis C.
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik peningkatan tekanan darah atau kemerosotan keadaan hipertensi yang ada mungkin berlaku, terutama dalam kes peningkatan hematokrit yang cepat.
Peningkatan tekanan darah ini dapat diatasi dengan ubat. Sekiranya kenaikan tekanan darah tidak dapat dikendalikan dengan ubat-ubatan, disarankan gangguan sementara terapi NeoRecormon. Khususnya, pemantauan tekanan darah secara teratur, termasuk selang antara dialisis, disarankan pada awal terapi. Krisis hipertensi dengan gejala seperti ensefalopati mungkin berlaku yang memerlukan perhatian perubatan segera dan rawatan perubatan intensif. Sebagai tanda amaran, perhatian khusus harus diberikan kepada episod migrain berdenyut mendadak, seperti sakit kepala.
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik Peningkatan bergantung pada dos yang sederhana dalam jumlah platelet dalam julat normal dapat diperhatikan semasa rawatan dengan NeoRecormon, terutama setelah pemberian intravena. Fenomena ini berulang dengan kesinambungan terapi. Adalah disyorkan agar jumlah platelet diperiksa secara berkala selama 8 minggu pertama terapi.
Kepekatan hemoglobin
Pada pesakit dengan kegagalan ginjal kronik, kepekatan hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi had atas tahap hemoglobin sasaran yang disyorkan dalam bahagian 4.2. Peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular atau serebrovaskular yang serius telah diperhatikan dalam ujian klinikal, termasuk strok ketika eritropoiesis agen perangsang (ESA) telah diberikan, untuk mencapai tahap hemoglobin sasaran lebih besar daripada 12 g / dl (7,5 mmol / l). Ujian klinikal terkawal tidak menunjukkan faedah yang signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin, apabila kepekatan hemoglobin meningkat melebihi tahap yang diperlukan untuk mengawal gejala anemia dan untuk mengelakkan perjalanan darah.
Pada bayi pramatang, sedikit peningkatan jumlah platelet mungkin berlaku, terutama hingga hari ke-12 hingga ke-14; jumlah platelet perlu diperiksa secara berkala.
Kesan pada pertumbuhan tumor
Erythropoietins adalah faktor pertumbuhan yang terutamanya merangsang pengeluaran sel darah merah. Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan pelbagai sel tumor. Seperti semua faktor pertumbuhan, ada kemungkinan eritropoietin dapat merangsang pertumbuhan tumor. Dalam beberapa kajian terkawal, epoetin tidak terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangkan risiko perkembangan tumor pada pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan barah.
Dalam ujian klinikal terkawal, penggunaan NeoRecormon dan agen perangsang eritropoiesis (ESA) lain menunjukkan:
- pengurangan masa untuk perkembangan tumor pada pesakit dengan barah kepala dan leher lanjut yang menjalani radioterapi ketika dirawat untuk mencapai tahap hemoglobin sasaran lebih besar daripada 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- penurunan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan peningkatan kematian yang disebabkan oleh perkembangan penyakit pada 4 bulan, pada pesakit dengan barah payudara metastatik yang menerima kemoterapi ketika dirawat untuk mencapai tahap hemoglobin sasaran antara 12 dan 14 g / dl (7.5-8, 7 mmol / l);
- peningkatan risiko kematian pada pesakit dengan keganasan aktif yang tidak menjalani kemoterapi atau radioterapi, ketika dirawat untuk mencapai tahap hemoglobin sasaran 12 g / dl (7.5 mmol / l). Penggunaan ESA tidak ditunjukkan pada populasi pesakit ini.
Berdasarkan perkara di atas, dalam beberapa keadaan klinikal, pemindahan darah harus menjadi rawatan pilihan untuk pengurusan anemia pada pesakit barah.Keputusan untuk menguruskan eritropoietin rekombinan harus berdasarkan pada penilaian nisbah manfaat-risiko dengan penglibatan individu pesakit dan harus mengambil kira konteks klinikal tertentu. Faktor yang perlu dipertimbangkan dalam penilaian ini harus merangkumi jenis barah dan tahapnya, tahap anemia, jangka hayat, persekitaran di mana pesakit dirawat dan pilihan pesakit (lihat bahagian 5.1).
Mungkin ada peningkatan tekanan darah yang dapat diobati dengan ubat-ubatan. Oleh itu, disarankan untuk memantau tekanan darah, terutama pada tahap awal perawatan pada pasien dengan barah.
Kiraan platelet dan jumlah hemoglobin juga harus diperiksa secara berkala pada pesakit barah.
Pada pesakit yang terlibat dalam a program predonasi darah autologous peningkatan jumlah platelet mungkin berlaku, terutamanya dalam julat normal. Oleh itu, disyorkan agar jumlah platelet diukur sekurang-kurangnya sekali seminggu pada pesakit ini. Sekiranya jumlah platelet melebihi 150 x 109 / l atau melebihi nilai normal, rawatan NeoRecormon harus dihentikan.
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik peningkatan dos heparin semasa hemodialisis sering diperlukan semasa rawatan dengan NeoRecormon kerana peningkatan nilai hematokrit.Penyertaan sistem dialisis mungkin berlaku jika heparinisasi tidak optimum.
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik berisiko terkena trombosis menjerit arteriovenous harus dianggap sebagai semakan awal mengenai menjerit dan profilaksis antitrombotik melalui, misalnya, pemberian asid asetilsalisilat.
Tahap kalium dan fosfat serum harus dipantau secara berkala semasa terapi NeoRecormon. Peningkatan kalium telah dilaporkan pada sejumlah kecil pesakit uremik yang menerima NeoRecormon, walaupun kausalitas belum diketahui. Sekiranya nilai kalium meningkat atau meningkat diperhatikan, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan rawatan NeoRecormon sehingga nilai normal dipulihkan.
Untuk penggunaan NeoRecormon dalam program predonasi autologous, garis panduan rasmi mengenai pendermaan darah mesti diikuti, khususnya:
- hanya pesakit dengan nilai Ht ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]) yang boleh menjalani sumbangan;
- berhati-hati harus diperhatikan pada pesakit dengan berat kurang dari 50 kg;
- isipadu satu sampel tidak boleh melebihi kira-kira 12% daripada jumlah anggaran jumlah darah pesakit.
Rawatan harus disediakan untuk pesakit yang mengelakkan pemindahan darah homolog dianggap penting dan nisbah risiko / manfaat dari pemindahan homolog telah dinilai.
Penggunaan yang tidak betul oleh subjek yang sihat boleh menyebabkan peningkatan hematokrit yang berlebihan. Ini mungkin berkaitan dengan komplikasi kardiovaskular yang mengancam nyawa.
NeoRecormon dalam picagari yang diisi sebelumnya mengandungi hingga 0.3 mg fenilalanin / jarum suntik sebagai eksipien.
Oleh itu, ini harus diambil kira pada pesakit dengan fenilketonuria yang teruk.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap jarum suntik, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Untuk meningkatkan kebolehkesanan ESA, nama ESA yang ditetapkan mesti direkodkan dengan jelas (atau dinyatakan) dalam rekod pesakit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Hasil klinikal yang diperoleh setakat ini tidak menunjukkan interaksi NeoRecormon dengan produk ubat lain.
Eksperimen haiwan telah menunjukkan bahawa epoetin beta tidak memperkuat kesan myelotoxic ubat sitostatik seperti etoposide, cisplatin, cyclophosphamide dan fluorouracil.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Untuk epoetin beta, tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
NeoRecormon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berdasarkan hasil ujian klinikal yang melibatkan 1725 pesakit, sekitar 8% pesakit yang dirawat dengan NeoRecormon diharapkan akan mengalami reaksi buruk.
- Pesakit anemia dengan kegagalan buah pinggang kronik
Reaksi buruk yang paling kerap berlaku semasa rawatan dengan NeoRecormon adalah peningkatan tekanan darah atau kemerosotan keadaan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, terutamanya dalam kes hematokrit yang meningkat pesat (lihat bahagian 4.4). Krisis hipertensi disertai dengan gejala yang serupa. Seperti ensefalopati ( contohnya sakit kepala dan keadaan kekeliruan, gangguan motorik-sensori - seperti gangguan ucapan dan berjalan - hingga kejang tonik-klonik) juga boleh timbul pada pesakit normotensif atau hipotensi (lihat bahagian 4.4).
Trombosis shunt boleh terjadi pada pesakit yang cenderung hipotensi atau fistula arteriovenousnya mengalami komplikasi (misalnya stenosis, aneurisma), lihat bahagian 4.4. Hematokrit (lihat bahagian 4.4). Sebagai tambahan, peningkatan sementara dalam kadar kalium dan fosfat serum telah diperhatikan dalam kes terpencil (lihat bahagian 4.4).
Aplasia sel merah yang disebabkan oleh meneutralkan antibodi terhadap eritropoietin yang berkaitan dengan terapi NeoRecormon telah dilaporkan dalam kes terpencil. Sekiranya aplasia sel merah yang disebabkan oleh antibodi terhadap eritropoietin didiagnosis, terapi NeoRecormon harus dihentikan dan pesakit tidak boleh dirawat dengan "protein eritropoietik lain (lihat bahagian 4.4). Kejadian, dalam kajian klinikal, kesan yang tidak diingini dipertimbangkan. Rawatan NeoRecormon, disenaraikan dalam jadual di bawah.Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun.
- Pesakit dengan tumor
Hipertensi dan sakit kepala yang berkaitan dengan rawatan beta Epoetin, yang boleh dirawat dengan ubat-ubatan, adalah perkara biasa (> 1%,
Penurunan parameter zat besi serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4).
Kajian klinikal menunjukkan frekuensi kejadian tromboemboli yang lebih tinggi pada pesakit barah yang dirawat dengan NeoRecormon berbanding dengan pesakit dalam kumpulan kawalan plasebo atau yang tidak dirawat. Pada pesakit yang dirawat dengan NeoRecormon kejadian ini adalah 7% berbanding 4% pada kumpulan kawalan; ini tidak dikaitkan dengan peningkatan kematian akibat kejadian tromboemboli berbanding dengan kumpulan kawalan.
Kejadian dalam kajian klinikal kesan yang tidak diingini yang dianggap berkaitan dengan rawatan NeoRecormon ditunjukkan dalam jadual di bawah. Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
- Pesakit dalam program predonasi darah autologous
Kejadian kejadian tromboemboli yang sedikit lebih tinggi telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani program predonasi darah autologous. Namun, hubungan kausal dengan terapi NeoRecormon tidak dapat dijalin.
Dalam kajian terkawal plasebo, kekurangan zat besi sementara lebih ketara pada kumpulan NeoRecormon daripada pada kawalan (lihat bahagian 4.4).
Kejadian dalam kajian klinikal kesan yang tidak diingini yang dianggap berkaitan dengan rawatan NeoRecormon ditunjukkan dalam jadual di bawah. Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
- Bayi pramatang
Penurunan nilai feritin serum sangat biasa (> 10%) (lihat bahagian 4.4).
- Semua petunjuk
Jarang (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000) reaksi kulit yang berkaitan dengan rawatan epoetin beta, seperti ruam, pruritus, urtikaria atau reaksi tempat suntikan telah diperhatikan. Dalam kes yang sangat jarang berlaku (≤1 / 10,000), reaksi anaphylactoid yang berkaitan dengan rawatan dengan epoetin beta telah diperhatikan. Walau bagaimanapun, kejadian reaksi hipersensitiviti yang lebih tinggi tidak diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku (≤1 / 10,000), terutama pada permulaan rawatan, gejala seperti selesema yang berkaitan dengan rawatan epoetin beta, seperti demam, menggigil, sakit kepala, sakit pada anggota badan, malaise dan / atau sakit tulang. Reaksi ini adalah ringan atau sederhana dan hilang dalam beberapa jam atau hari.
Data dari kajian terkawal dengan epoetin alfa atau darbepoetin alfa melaporkan "kejadian strok seperti biasa (≥ 1/100,
04.9 Overdosis
Tetingkap terapi NeoRecormon sangat luas. Tidak ada gejala berlebihan yang diperhatikan walaupun pada kepekatan serum yang sangat tinggi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anti-anemia, kod ATC: B03XA
Dari sudut komposisi asid amino dan karbohidrat, epoetin beta serupa dengan eritropoietin yang diasingkan dari air kencing pesakit anemia.
Erythropoietin adalah glikoprotein yang merangsang pembentukan eritrosit dari pendahulunya yang wajib. Ia bertindak sebagai faktor yang merangsang mitosis dan sebagai hormon yang merangsang pembezaan.
Keberkesanan biologi epoetin beta telah ditunjukkan setelah pemberian intravena dan subkutan dalam pelbagai model haiwan dalam vivo (tikus normal dan uremik, tikus polisitemik, anjing). Selepas pemberian epoetin beta, bilangan eritrosit, nilai hemoglobin dan jumlah retikulosit meningkat serta kadar penggabungan 59Fe.
Dalam ujian secara in vitro (kultur sel splenik tikus), peningkatan penggabungan 3H-thymidine dalam sel eritroid splenik berinti diperhatikan setelah inkubasi dengan epoetin beta. Kajian yang dilakukan pada kultur sel sel sumsum tulang manusia menunjukkan bahawa epoetin beta secara khusus merangsang eritropoiesis, tanpa mempengaruhi leukopoiesis. Tidak ada aktiviti sitotoksik epoetin beta yang diamati pada sumsum tulang atau sel epidermis manusia. Selepas satu kali penggunaan epoetin beta, tidak ada perubahan dalam tingkah laku atau aktiviti lokomotor pada tikus dan fungsi peredaran darah atau pernafasan pada anjing didapati.
Dalam kajian rawak, double-blind, plasebo terkawal pada 4.038 pesakit dengan CRF yang tidak menjalani dialisis, dengan diabetes jenis 2 dan tahap hemoglobin ≤ 11 g / dL, pesakit menerima rawatan darbepoetin alfa untuk mencapai sasaran hemoglobin sebanyak 13 g / dL atau plasebo (lihat bahagian 4.4). Kajian ini tidak memenuhi objektif utama untuk menunjukkan pengurangan risiko semua penyebab kematian, morbiditi kardiovaskular atau kegagalan buah pinggang peringkat akhir (IRT). Analisis komponen individu titik akhir komposit menunjukkan HR berikut (95% CI) : kematian 1.05, strok 1.92, kegagalan jantung kongestif (CHF) 0.89, infark miokard (MI) 0.96, kemasukan ke hospital untuk iskemia miokardium 0.84, IRT 1.02.
Analisis kumpulan data post-hoc dari ujian klinikal dengan ESA yang dilakukan pada pesakit dengan CRF (pada dialisis, bukan pada dialisis, dengan atau tanpa diabetes) dilakukan. Terdapat kecenderungan peningkatan anggaran untuk semua penyebab kematian, kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang dikaitkan dengan dos terkumpul ESA tertinggi tanpa mengira diabetes atau status dialisis (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Erythropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang pengeluaran sel darah merah.Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan pelbagai sel barah. Kelangsungan hidup dan perkembangan barah diperiksa dalam lima kajian terkawal besar yang melibatkan sejumlah 2,833 pesakit, empat daripadanya adalah double-blind, kajian terkawal plasebo, dan satu adalah kajian terbuka. Dua daripada kajian tersebut melibatkan pesakit yang menjalani rawatan kemoterapi. Kepekatan hemoglobin sasaran dalam dua kajian lebih besar daripada 13 g / dL; dalam tiga kajian lain, ia adalah antara 12 dan 14 g / dl. Dalam kajian label terbuka, tidak ada perbezaan dalam kelangsungan hidup keseluruhan antara pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan pesakit dalam kumpulan kawalan. Dalam empat kajian terkawal plasebo, nisbah bahaya untuk kelangsungan hidup keseluruhan berkisar antara 1,25 hingga 2,47 untuk pesakit dalam kumpulan kawalan.Kajian-kajian ini menunjukkan peningkatan jumlah kematian yang tidak dapat dijelaskan secara statistik pada pesakit anemia yang berkaitan dengan beberapa jenis tumor biasa yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan berbanding dengan pesakit dalam kumpulan kawalan.
Hasil kelangsungan hidup keseluruhan dalam kajian ini tidak dapat dijelaskan dengan memuaskan oleh perbezaan kejadian trombosis dan komplikasi yang berkaitan antara subjek yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan subjek dalam kumpulan kawalan.
Analisis meta berdasarkan data pesakit individu, yang merangkumi data dari semua 12 percubaan klinikal terkawal yang dilakukan dengan NeoRecormon pada pesakit kanser anemia (n = 2301), menunjukkan perkiraan titik nisbah bahaya untuk kelangsungan hidup 1,13 untuk subjek dalam kumpulan kawalan (95% CI: 0.87-1.46). Pada pesakit dengan tahap hemoglobin awal kurang dari atau sama dengan 10 g / dL (n = 899), anggaran titik nisbah bahaya untuk bertahan hidup adalah 0.98 (95% CI: 0.68-1, 40). Risiko kejadian tromboemboli relatif lebih tinggi dijumpai pada keseluruhan populasi (RR: 1.62; 95% CI: 1.13-2.31).
Analisis data pesakit tunggal juga dilakukan pada lebih daripada 13.900 pesakit barah (menjalani kemoterapi, radioterapi, kemoterapi atau tanpa terapi) yang mengambil bahagian dalam 53 ujian klinikal terkawal yang melibatkan epoetin yang berbeza. Meta-analisis keseluruhan data kelangsungan hidup menyebabkan anggaran titik nisbah bahaya 1.06 memihak kepada subjek dalam kumpulan kawalan (95% CI: 1.00, 1.12; 53 kajian dan 13.933 pesakit) dan untuk pesakit barah yang dirawat kemoterapi, nisbah bahaya untuk kelangsungan hidup keseluruhan adalah 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 kajian dan 10.441 pesakit). Meta-analisis juga secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli pada pesakit barah yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan (lihat bahagian 4.4).
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, antibodi peneutralan terhadap eritropoietin telah dijumpai, dengan atau tanpa aplasia siri merah tertentu, semasa terapi dengan rHu-Epo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat dan pada pesakit uremik menunjukkan bahawa separuh hayat beta epoetin intravena adalah antara 4 dan 12 jam dan bahawa jumlah pengedaran sepadan dengan 1-2 kali jumlah plasma. Hasil yang serupa diperhatikan dalam kajian yang dilakukan pada tikus normal dan uremik.
Selepas pemberian epoetin beta subkutan kepada pesakit uremik, penyerapan yang berpanjangan menentukan kepekatan serum yang tinggi, sehingga kepekatan maksimum dicapai setelah kira-kira 12 - 28 jam. Waktu hayat akhir, rata-rata sama dengan 13 - 28 jam, lebih tinggi kepada yang diperolehi selepas pemberian intravena.
Bioavailabiliti epoetin beta, selepas pemberian subkutan, adalah 23 - 42%, berbanding dengan yang diperoleh selepas pemberian intravena.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotoksik dan pembiakan.
Kajian karsinogenisiti dengan eritropoietin homolog pada tikus tidak menunjukkan bukti potensi proliferatif atau onkogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Urea,
Natrium klorida,
Polysorbate 20,
Natrium monobasik fosfat dihidrat,
Disodium fosfat dodecahydrate,
Kalsium klorida dihidrat,
Glycine,
L-Leucine,
L-Isoleusin,
L-Threonine,
Asid L-Glutamat,
L-Phenylalanine,
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tiada kajian ketidaksesuaian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindunginya dari cahaya.
Untuk penggunaan pesakit luar, pesakit boleh mengeluarkan produk dari peti sejuk dan menyimpannya pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C) selama satu hari maksimum 3 hari.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
0,6 ml larutan dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan penyumbat dan blok pelocok (getah Teflon) dan jarum 27G1 / 2.
Pek 1 atau 6.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cuci dahulu tangan anda!
1. Keluarkan picagari dari bungkusan dan periksa bahawa larutannya jelas, tidak berwarna dan bebas dari zarah yang kelihatan. Tanggalkan penutup dari picagari.
2. Keluarkan jarum dari bungkusan, pasangkan ke jarum suntik dan lepaskan penutup pelindung dari jarum.
3. Keluarkan udara dari jarum suntik dan jarum dengan memegang jarum suntik tegak dan menolak pelocok sedikit ke atas Tekan dan tahan pelocok sehingga jarum suntik mengandungi jumlah NeoRecormon yang ditetapkan.
4. Bersihkan kulit dengan alkohol di tempat suntikan. Angkat lipatan kulit, cubit dengan ibu jari dan jari telunjuk. Pegang laras jarum suntik dekat dengan jarum dan masukkan jarum ke dalam lipatan kulit dengan gerakan pantas dan tegas. Suntikan penyelesaian NeoRecormon. Tarik jarum dengan cepat dan tahan tapak suntikan dengan kain kasa yang kering dan steril.
Ubat ini hanya untuk dos tunggal. Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari produk ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Roche Pendaftaran Terhad
Jalan Falcon
Taman Shire
Bandar Taman Welwyn
AL7 1TW
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 16 Julai 1997
Tarikh pembaharuan terakhir: 16 Julai 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
D.CCE Julai 2016
