Bahan aktif: Fenticonazole (Fenticonazole nitrat)
Gel LORENIL 2%
Losyen 2% LORENIL
LORENIL serbuk kulit 1% dan 2%
LORENIL 2% semburan kulit, larutan
Sisipan pakej Lorenil tersedia untuk saiz pek: - Gel LORENIL 2%, losyen LORENIL 2%, serbuk kulit LORENIL 1% dan 2%, semburan kulit LORENIL 2%, larutan
- LORENIL 200 mg kapsul faraj lembut, LORENIL 600 mg kapsul faraj lembut
Mengapa Lorenil digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antijamur topikal
Petunjuk terapeutik
- Dermatomycosis disebabkan oleh dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) penyetempatan yang berbeza: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (kaki atlet), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Kandidiasis kulit (intertrigo, perleche, kandidiasis wajah, "lampin", kandidiasis perineum dan skrotum); balanitis, balanoposthitis, onychia dan paronychia.
- Pityriasis versicolor (dari Pityrosporum orbiculare dan P. ovale).
- Otomikosis (dari Candida atau acuan); hanya jika tiada lesi gendang telinga.
- Erythrasma.
- Mycosis dengan superinfeksi bakteria (dari Gram positif bakteria)
Kontraindikasi Bila Lorenil tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lorenil
Walaupun penyerapan fenticonazole perkutan agak lemah, disarankan untuk tidak menggunakan sediaan semasa mengandung dan menyusu.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lorenil
Tidak diketahui. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun penyerapan ubat kurang baik, penggunaan Lorenil semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan kecuali dalam kes-kes khas dan setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah manfaat / risiko oleh doktor. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Pada masa penggunaan lesi, sensasi terbakar sederhana dapat dijumpai yang hilang dengan cepat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lorenil: Posologi
Lorenil harus disapu 1-2 kali sehari, menurut pendapat doktor, setelah mencuci dan mengeringkan bahagian yang cedera, menggunakan formulasi yang sesuai untuk lokasi lesi.
Gel - mempunyai tindakan pengeringan dan lebih sesuai untuk intertrigo, kaki atlet, kulit inguinal dan secara amnya untuk luka basah.
Losyen dan semburan kulit, larutan - ditunjukkan untuk penyetempatan di kulit kepala dan untuk kawasan kulit yang ditutup dengan rambut. Selain itu, penyembur kulit mudah dan senang digunakan untuk mycosis yang luas dan untuk kawasan yang sukar dijangkau.
Serbuk kulit 1% dan 2% - ia digunakan untuk kaki atlet dan secara amnya untuk kawasan yang saling berkaitan dan untuk luka basah, baik sebagai rawatan tunggal dan sebagai pelengkap krim. Dalam jangkitan kaki, disyorkan untuk menaburkan dengan serbuk kulit Lorenil juga bahagian dalam kaus kaki dan kasut.
Pada kaki atlet dan onychomycosis, untuk mengelakkan jangkitan semula, disarankan untuk meneruskan rawatan di atas selama satu atau dua minggu setelah gejala hilang.
Rawatan Lorenil harus dilakukan secara berkala sehingga lesi hilang sepenuhnya.
Lorenil tidak berminyak, tidak bernoda dan mudah dikeluarkan dengan air
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lorenil
Reaksi eritematosa ringan dan sementara telah dilaporkan.
Pada masa penggunaan lesi, sensasi terbakar sederhana dapat dijumpai yang biasanya hilang dengan cepat.
Sekiranya munculnya fenomena iritasi yang lebih berterusan atau perkembangan mikroorganisma tahan, rawatan mesti terganggu dan doktor berunding.
Lorenil hanya kurang diserap, oleh itu, dalam keadaan penggunaan yang disyorkan, akibat sistemik dapat dikecualikan.Patuhan terhadap arahan yang terdapat dalam risalah paket mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
Komposisi
Gel 2% Lorenil
100 g gel mengandungi: fenticonazole nitrate 2g - Excipients: carbomer; air yang disucikan; propilena glikol.
Losyen 2% Lorenil
100 g losyen mengandungi: fenticonazole nitrat 2g - Eksipien: etil alkohol; hidroksipropilselulosa; air yang disucikan; propilena glikol.
Lorenil 1% serbuk kulit
100 g serbuk mengandungi: fenticonazole nitrat 1g - Eksipien: mendakan silika; talc oksida zink.
Lorenil serbuk kulit 2%
100 g serbuk mengandungi: fenticonazole nitrate 2g - Eksipien: silika mendakan; zink oksida; talc.
Lorenil 2% semburan kulit, larutan
100 g larutan mengandungi: fenticonazole nitrate 2g - Eksipien: etil alkohol; propilena glikol; air yang disucikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Gel- tiub 30 g.
Semburan kulit, larutan - sebotol 30 ml.
Losyen - sebotol 30 ml.
Serbuk kulit 1% dan 2% - 50 g balang.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LORENIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Lorenil 2% krim:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
Gel 2% Lorenil:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
Losyen 2% Lorenil:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
Lorenil 1% serbuk kulit:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 1 g.
Lorenil serbuk kulit 2%:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
Lorenil 2% semburan kulit, larutan:
100 g mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
Lorenil busa kulit 2%:
100 ml mengandungi: bahan aktif fenticonazole nitrat 2 g.
03.0 BORANG FARMASI
Krim; gel; busa kulit; losyen; serbuk kulit; semburan kulit, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dermatomycosis yang disebabkan oleh dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) penyetempatan yang berbeza: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (kaki atlet), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Kandidiasis kulit (intertrigo, perleche, kandidiasis wajah, "lampin", kandidiasis perineum dan skrotum); balanitis, balanoposthitis, onychia dan paronychia.
Pityriasis versicolor (dari Pityrosporum orbiculare dan P. ovale).
Otomikosis (dari Candida atau acuan); hanya jika tiada lesi gendang telinga.
Erythrasma.
Mycosis dengan superinfeksi bakteria (dari Gram positif bakteria).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Lorenil harus disapu 1-2 kali sehari, menurut pendapat doktor, setelah mencuci dan mengeringkan bahagian yang cedera, menggunakan formulasi yang sesuai untuk lokasi lesi. Krim ini ditunjukkan untuk rawatan kulit tanpa rambut, lipatan kulit dan membran mukus; ia diaplikasikan dengan menggosok dengan ringan.
Krim: ia lebih baik digunakan untuk mycoses kering: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (dalam onychomycosis krim harus digunakan dengan pembalut oklusi); krim ini sesuai digunakan pada mikosis kemaluan lelaki.
Gel: ia mempunyai tindakan pengeringan dan lebih sesuai untuk intertrigo, kaki atlet, kulit inguinal dan secara amnya untuk luka basah.
Buih kulit: penggunaan busa sangat menguntungkan untuk rawatan Pityriasis versicolor dan dalam kes dermatomycosis kulit yang tidak berbulu; di Pityriasis versicolor ia digunakan pada waktu malam pada kulit lembap atau secara langsung atau dengan span, sehingga kering dan kering. bilas keesokan harinya. Semasa jangkitan, busa Lorenil dapat digunakan dengan baik dalam membersihkan, mengelakkan, berdasarkan pH fisiologisnya, kerengsaan kulit yang sudah berkurang.
Losyen dan semburan kulit, larutan: ini ditunjukkan untuk lokasi di kulit kepala dan untuk kawasan kulit yang ditutup dengan rambut. Tambahan pula, penyemburnya mudah dan senang digunakan untuk mikosis luas dan kawasan yang sukar dijangkau.
Serbuk kulit: ini digunakan untuk kaki atlet dan secara umum untuk kawasan yang saling berkaitan dan untuk luka basah, baik sebagai rawatan tunggal dan sebagai pelengkap krim. Dalam jangkitan kaki, disarankan untuk menaburkan bahagian dalam kaus kaki dengan serbuk Lorenil.
Serbuk kulit Lorenil 1% ditunjukkan untuk profilaksis jangkitan semula.
Pada kaki atlet dan onychomycosis, untuk mengelakkan jangkitan semula, disarankan untuk meneruskan rawatan di atas selama satu atau dua minggu setelah gejala hilang.
Rawatan Lorenil harus dilakukan secara berkala sehingga lesi hilang sepenuhnya.
Lorenil tidak berminyak, tidak bernoda dan mudah dikeluarkan dengan air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen produk atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan.
Selepas menggunakan busa Lorenil, jangan sampai terkena sinar matahari atau sinar UVA.
Pada masa penggunaan lesi, sensasi terbakar sederhana dapat dijumpai yang hilang dengan cepat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun penyerapan fenticonazole perkutan agak lemah, disarankan untuk tidak menggunakan sediaan semasa mengandung dan menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Lorenil umumnya boleh diterima dengan baik, baik pada kulit dan pada selaput lendir; hanya reaksi eritematosa ringan dan sementara yang dilaporkan.
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti atau pengembangan mikroorganisma tahan, rawatan mesti dihentikan. Lorenil dalam keadaan penggunaan yang disarankan hanya kurang diserap, oleh itu kesan sistemik dapat dikecualikan.
04.9 Overdosis
Tiada apa-apa untuk dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Lorenil adalah antikulat spektrum luas.
In vitro: aktiviti fungistatik dan fungisida yang tinggi pada dermatofit (semua spesies Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), pada Candida albicans dan pada agen lain jangkitan kulat pada kulit dan membran mukus.
Dalam vivo: penyembuhan dalam 7 hari mycoses kulit yang disebabkan oleh dermatofit dan Candida pada guinea pig.
Lorenil juga mempunyai tindakan antibakteria pada mikroorganisma positif Gram.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mekanisme tindakan yang dianggap: blok enzim pengoksidaan dengan pengumpulan peroksida dan nekrosis sel kulat; tindakan langsung pada membran.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tetikus LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
Tikus LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Ketoksikan kronik: 40-80-160 mg / kg / hari os selama 6 bulan pada tikus dan anjing ditoleransi dengan baik, kecuali untuk manifestasi ketoksikan umum ringan atau sederhana (pada tikus peningkatan berat hati pada dos 160 mg / kg, namun, tanpa perubahan histopatologi dan pada anjing peningkatan SGPT sementara pada dos 80 dan 160 mg / kg yang berkaitan dengan kenaikan berat hati).
Lorenil tidak mengganggu fungsi organ seksual wanita dan lelaki dan juga tidak memberi kesan pada peringkat awal pembiakan. Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan, seperti imidazol lain, kesan embrio yang hanya berlaku pada dos oral tinggi (> 20 mg / kg), 20-60 kali lebih tinggi daripada dos yang diserap oleh vagina pada wanita.
Lorenil tidak menunjukkan sifat teratogenik pada tikus dan arnab.
Lorenil tidak mutagenik dalam 6 ujian mutagenisiti.
Tolerabilitas Lorenil memuaskan pada babi guinea dan arnab. Hasil yang diperoleh pada babi kerdil, yang kulitnya secara morfologi dan fungsional serupa dengan manusia dan umumnya menunjukkan kepekaan yang ketara terhadap pelbagai perengsa, sangat baik.
Lorenil tidak menunjukkan bukti kepekaan, fototoksisitas dan alergi foto.
Ujian farmakokinetik menunjukkan penyerapan transkutan yang tidak dapat diabaikan sama ada pada haiwan dan manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Lorenil 2% krim:
5 g propilena glikol; lanolin terhidrogenasi 1 g; minyak badam manis 10 g; ester poliglikol asid lemak 15 g; alkohol cetyl 3 g; gliseril monostearat 3 g; natrium edetat 0.5 g; air yang disucikan 60.5 g.
Gel 2% Lorenil:
Karbomer 3 g; air yang disucikan 10 g; propilena glikol
Lorenil 1% serbuk kulit:
Silika pemendakan 3 g; zink oksida 5 g; talc 91 g.
Lorenil serbuk kulit 2%:
Silika pemendakan 3 g; zink oksida 5 g; talc 90 g.
Lorenil 2% semburan kulit, larutan:
Etil alkohol 32 g; propilena glikol 31 g; air yang disucikan 35 g.
Lorenil busa kulit 2%:
10 g propilena glikol; etil alkohol 20 g; larutan natrium lauret sulfat 4 g; larutan alkylamidobetaine 24 g; air yang disucikan q.s. hingga 100 ml.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
36 bulan.
24 bulan (buih).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim: tiub aluminium dilapisi dalaman dengan cat
Gel: tiub aluminium yang dilapisi dalaman dengan cat
Semburan kulit, larutan: botol kaca
Losyen: botol polietilena
Serbuk kulit: balang polipropilena
Buih kulit: botol plastik ditutup dengan alat berbuih (dispenser)
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lorenil harus disapu 1-2 kali sehari, menurut pendapat doktor, setelah mencuci dan mengeringkan bahagian yang cedera, menggunakan formulasi yang sesuai untuk lokasi lesi. Krim ini ditunjukkan untuk rawatan kulit tanpa rambut, lipatan kulit dan membran mukus; mereka disapu dengan menggosok dengan ringan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Krim 2% - tiub 15 g AIC n. 028228106
Tiub gel 30 g AIC n. 028228029
Penyembur kulit, larutan 2% - botol 30 ml AIC n. 028228031
Botol losyen 30 ml AIC n. 028228043
Serbuk kulit 1% - 50 g balang AIC n. 028228056
Serbuk kulit 2% - 50 g balang AIC n. 028228068
Buih kulit 2% - botol 100 ml AIC n. 028228082
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: Jun 1991
Pembaharuan: Mei 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/12/2002
