Bahan aktif: Vaksin konjugasi polisakarida pneumokokus (13-valent, diserap)
Suspensi Prevenar 13 untuk suntikan
Sisipan pakej Prevenar 13 tersedia untuk saiz pek:- Suspensi Prevenar 13 untuk suntikan
- Suspensi Prevenar 13 untuk suntikan dalam botol dos tunggal
Mengapa Prevenar 13 digunakan? Untuk apa itu?
Prevenar 13 adalah vaksin pneumokokus yang diberikan kepada:
- kanak-kanak berumur antara 6 minggu hingga 17 tahun untuk melindungi mereka dari penyakit seperti: meningitis (radang selaput yang mengelilingi otak), sepsis atau bakteremia (bakteria dalam darah), radang paru-paru (jangkitan paru-paru) dan jangkitan telinga
- Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas untuk mencegah penyakit seperti: radang paru-paru (jangkitan paru-paru), sepsis atau bakteremia (bakteria dalam darah) dan meningitis (radang selaput yang mengelilingi otak).
Semua penyakit yang dijelaskan disebabkan oleh tiga belas jenis bakteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 memberikan perlindungan terhadap 13 jenis bakteria Streptococcus pneumoniae dan menggantikan Prevenar yang memberikan perlindungan terhadap 7 jenis bakteria.
Vaksin berfungsi dengan membantu tubuh membuat antibodi sendiri, yang melindungi anda atau anak anda dari penyakit ini.
Kontraindikasi Apabila Prevenar 13 tidak boleh digunakan
Prevenar 13 tidak boleh diberikan:
- jika anda atau kanak-kanak alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6) atau kepada vaksin lain yang mengandungi toksoid difteria.
- Sekiranya anda atau anak mengalami "jangkitan teruk dengan demam tinggi (di atas 38 ° C). Dalam kes ini, vaksinasi harus ditangguhkan sehingga kesihatan bertambah baik. Jangkitan kecil" seperti selesema, tidak seharusnya menjadi masalah. Sama ada cara, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda terlebih dahulu.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Prevenar 13
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum vaksinasi jika anda atau anak anda:
- mempunyai atau mempunyai masalah perubatan selepas dos Prevenar atau Prevenar 13, seperti reaksi alahan atau kesukaran bernafas;
- jika anda mempunyai masalah pendarahan atau mudah memar;
- mempunyai sistem imun yang lemah (contohnya disebabkan oleh jangkitan HIV), mungkin tidak mendapat manfaat sepenuhnya dari Prevenar 13;
- mengalami sawan, kerana anda mungkin perlu mengambil ubat untuk menurunkan demam anda, sebelum Prevenar diberikan. Sekiranya anak anda tidak responsif atau mengalami sawan (vaksin) selepas vaksinasi, segera hubungi doktor anda: lihat juga bahagian 4.
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum vaksinasi jika bayi anda dilahirkan sebelum waktunya (pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), kerana mungkin terdapat jeda antara satu sama lain selama 2-3 hari selepas vaksinasi. Pernafasan dan yang lain lebih lama daripada biasa Lihat juga bahagian 4.
Seperti vaksin lain, Prevenar 13 tidak akan melindungi semua orang yang diberi vaksin.
Prevenar 13 hanya akan melindungi daripada jangkitan telinga pada kanak-kanak yang disebabkan oleh jenis Streptococcus pneumoniae dalam vaksin. Ia tidak akan melindungi daripada agen berjangkit lain yang boleh menyebabkan jangkitan telinga.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prevenar 13
Doktor anda mungkin meminta anda memberi anak anda parasetamol atau ubat penurun demam lain sebelum anda diberikan Prevenar 13. Ini akan membantu mengurangkan beberapa kesan sampingan Prevenar 13.
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda atau anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, atau baru-baru ini telah menerima vaksin lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Prevenar 13 mengandungi Natrium
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol setiap dos (23 mg), oleh itu ia bebas natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Prevenar 13: Dos
Doktor atau jururawat anda akan menyuntikkan dos vaksin yang disarankan (0.5 ml) ke lengan anda atau ke otot lengan atau paha bayi anda.
Bayi berumur 6 minggu hingga 6 bulan
Biasanya kanak-kanak harus menerima tiga suntikan vaksin awal, diikuti dengan dosis penggalak.
- Suntikan pertama boleh diberikan dari usia 6 minggu.
- Setiap suntikan akan diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selepas yang sebelumnya.
- Suntikan keempat (booster) akan diberikan antara usia 11 dan 15 bulan.
- Anda akan diberitahu bila bayi anda dijadualkan kembali untuk suntikan seterusnya.
Sesuai dengan cadangan rasmi negara anda, jadual vaksinasi yang berbeza mungkin diikuti oleh doktor atau jururawat anda. Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda untuk maklumat lebih lanjut.
Bayi pramatang
Kanak-kanak itu akan menerima tiga suntikan awal. Suntikan pertama boleh diberikan seawal usia enam minggu dengan selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan antara dos.Di antara 11 hingga 15 bulan, bayi akan mendapat suntikan keempat (penggalak).
Bayi, kanak-kanak dan remaja yang tidak divaksinasi berumur lebih dari 7 bulan
Bayi berumur 7 hingga 11 bulan harus menerima dua suntikan. Setiap suntikan akan diberikan sekurang-kurangnya satu bulan selepas yang sebelumnya. Suntikan ketiga akan diberikan pada tahun kedua kehidupan.
Bayi berumur antara 12 hingga 23 bulan harus menerima dua suntikan. Setiap suntikan akan diberikan sekurang-kurangnya dua bulan selepas yang sebelumnya.
Kanak-kanak berumur antara 2 hingga 17 tahun mesti mendapat suntikan.
Bayi, kanak-kanak dan remaja yang sebelumnya diberi vaksin dengan Prevenar
Bayi dan kanak-kanak yang sebelumnya diberi vaksin dengan Prevenar boleh menerima Prevenar 13 untuk menyelesaikan siri suntikan.
Bagi kanak-kanak berumur 1 hingga 5 tahun yang sebelumnya telah diberi vaksin dengan Prevenar, doktor atau jururawat anda akan mengesyorkan berapa banyak suntikan Prevenar 13 yang diperlukan.
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 17 tahun mesti mendapat suntikan.
Penting untuk mengikuti arahan doktor, ahli farmasi atau jururawat agar anak menyelesaikan siri suntikan.
Sekiranya anda lupa untuk kembali melakukan vaksinasi pada waktu yang dijadualkan, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Prevenar 13, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Populasi khas
Individu yang dipertimbangkan berisiko meningkat jangkitan pneumokokus (seperti mereka yang mengalami anemia sel sabit atau jangkitan HIV), termasuk mereka yang sebelumnya diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent, boleh menerima sekurang-kurangnya satu dos Prevenar 13.
Individu dengan pemindahan sel induk yang menghasilkan sel darah dapat menerima tiga suntikan, yang pertama diberikan 3 hingga 6 bulan setelah transplantasi dan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Enam bulan selepas suntikan ketiga. Suntikan keempat (penggalak) disyorkan.
Dewasa
Orang dewasa mesti mendapat suntikan.
Beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda jika anda pernah diberi vaksin pneumokokus
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Prevenar 13
Tidak ada kesan yang diketahui disebabkan oleh overdosis Prevenar 13.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prevenar 13
Seperti semua vaksin, Prevenar 13 boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada bayi dan kanak-kanak (berumur 6 minggu hingga 5 tahun):
Kesan sampingan yang paling biasa (yang boleh berlaku dalam lebih daripada 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Selera makan berkurang
- Demam, mudah marah, sakit, nyeri, kemerahan, bengkak atau lekapan di tempat vaksinasi, mengantuk, tidur gelisah
- Kemerahan, pengerasan atau pembengkakan di tempat vaksinasi 2.5 cm - 7 cm (selepas dos penggalak dan pada kanak-kanak yang lebih tua [antara 2 hingga 5 tahun]).
Kesan sampingan yang biasa (yang boleh berlaku hingga 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Muntah, cirit-birit
- Demam di atas 39 ° C, nyeri di tempat vaksinasi yang mengganggu pergerakan, kemerahan, pengerasan atau pembengkakan di tempat vaksinasi 2.5cm -7cm (selepas suntikan awal)
- Ruam
Kesan sampingan yang tidak biasa (yang mungkin berlaku hingga 1 dari 100 dos vaksin) adalah:
- Kejang, termasuk yang berkaitan dengan demam tinggi
- Ruam gatal-gatal atau urtikaria
- Kemerahan, bengkak atau lekapan di tempat vaksinasi lebih dari 7 cm, menangis
Kesan sampingan yang jarang berlaku (yang mungkin berlaku hingga 1 dari 1000 dos vaksin) adalah:
- Keruntuhan atau keadaan seperti kejutan (episod hyporesponsive-hypotonic)
- Reaksi alergi (hipersensitiviti) termasuk pembengkakan muka dan / atau bibir, kesukaran bernafas)
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada kanak-kanak dan remaja (berumur 6-17 tahun):
Kesan sampingan yang paling biasa (yang boleh berlaku dalam lebih daripada 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Selera makan berkurang
- Kerengsaan, kesakitan, kelembutan, kemerahan, bengkak atau lekapan di tempat vaksinasi; mengantuk; tidur gelisah; kelembutan di tempat vaksinasi yang mengganggu pergerakan.
Kesan sampingan yang biasa (yang boleh berlaku hingga 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Sakit kepala
- Muntah, cirit-birit
- Ruam, gatal-gatal atau ruam urtikaria
- Demam
Kanak-kanak dan remaja dengan jangkitan HIV, anemia sel sabit, atau transplantasi sel induk yang menghasilkan sel darah mengalami kesan sampingan yang serupa, namun kekerapan sakit kepala, muntah, cirit-birit, demam, keletihan dan sakit sendi dan otot adalah sangat biasa.
Kesan sampingan tambahan, yang disenaraikan di bawah, telah diperhatikan dengan Prevenar 13, pada bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 5 tahun, semasa pengalaman selepas pemasaran:
- Reaksi alahan yang teruk termasuk kejutan (keruntuhan kardiovaskular), angioedema (bengkak bibir, muka atau tekak)
- Gatal-gatal, kemerahan dan kerengsaan (dermatitis) dan gatal di tempat vaksinasi, kilat panas.
- Kelenjar getah bening atau kelenjar yang membesar (limfadenopati) di kawasan vaksinasi, seperti di bawah lengan atau di pangkal paha
- Ruam pada kulit menyebabkan bintik merah gatal (eritema multiforme).
Pada bayi yang dilahirkan sangat awal (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), jeda antara nafas yang lebih lama daripada biasa mungkin berlaku selama 2-3 hari selepas vaksinasi.
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan untuk Prevenar 13 pada orang dewasa:
Kesan sampingan yang paling biasa (yang boleh berlaku dalam lebih daripada 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Selera makan berkurang, sakit kepala, cirit-birit, muntah (pada subjek berumur antara 18 dan 49 tahun)
- Menggigil, keletihan, ruam, sakit, kemerahan, bengkak, kekerasan atau kelembutan di tempat vaksinasi yang mengganggu pergerakan lengan (sakit teruk atau nyeri di tempat vaksinasi pada orang berusia 18 hingga 39 tahun dan batasan pergerakan lengan yang teruk pada orang berusia 18 tahun) hingga 39 tahun)
- Kesakitan yang lebih teruk atau baru pada sendi, semakin teruk atau sakit baru pada otot
- Demam (pada orang yang berumur antara 18 hingga 29 tahun)
Kesan sampingan yang biasa (yang boleh berlaku hingga 1 dari 10 dos vaksin) adalah:
- Muntah (pada orang berusia 50 tahun ke atas), demam (pada orang berusia 30 tahun ke atas).
Kesan sampingan yang tidak biasa (yang mungkin berlaku hingga 1 dari 100 dos vaksin) adalah:
- Loya
- Reaksi alergi (hipersensitiviti) termasuk pembengkakan muka dan bibir, kesukaran bernafas
- Kelenjar getah bening atau kelenjar yang membesar (limfadenopati) berhampiran tempat vaksinasi, misalnya di bawah lengan
Orang dewasa yang dijangkiti HIV mengalami kesan sampingan yang serupa, namun kekerapannya sangat biasa untuk demam, muntah dan mual biasa.
Orang dewasa dengan pemindahan sel induk yang menghasilkan sel darah mengalami kesan sampingan yang serupa, namun kekerapannya sangat biasa untuk demam dan muntah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Prevenar 13 stabil pada suhu hingga 25 ° C selama empat hari. Pada akhir tempoh ini Prevenar 13 mesti digunakan atau dibuang. Data ini bertujuan untuk memberi panduan kepada profesional penjagaan kesihatan sekiranya berlaku perjalanan suhu sementara.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Prevenar 13
Prinsip aktif
Setiap dos 0.5 ml mengandungi:
- 2.2 mikrogram polisakarida untuk serotaip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F
- 4.4 mikrogram polisakarida untuk serotaip 6B
Bersambung dengan protein pembawa CRM197 dan diserap pada aluminium fosfat (0.125 mg aluminium).
Bahan-bahan lain adalah natrium klorida, asid succinic, polysorbate 80 dan air untuk suntikan.
Nampaknya Prevenar 13 dan kandungan peknya
Vaksin adalah suntikan putih untuk suntikan, yang disediakan dalam satu jarum suntik (0.5ml) yang diisi penuh.
Pek jarum suntik 1 dan 10 dengan atau tanpa jarum, dan satu bungkusan yang mengandungi 5 bungkus yang masing-masing mengandungi 10 jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya, dengan atau tanpa jarum. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENCEGAHAN 13 SUSPENSI YANG TIDAK TERLARANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 dos (0.5 ml) mengandungi:
Serotype polisakarida pneumokokus 11 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 31 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 41 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 51 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 6A1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 6B1 4.4 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 7F1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 9V1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 141 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 18C1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 19A1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 19F1 2.2 mcg
Serotype polisakarida pneumokokus 23F1 2.2 mcg
1 Terikat dengan protein pembawa CRM197 dan diserap pada aluminium fosfat (0.125 mg aluminium)
Eksipien dengan kesan yang diketahui
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penggantungan untuk suntikan.
Vaksin adalah suspensi putih homogen.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit invasif, radang paru-paru dan otitis media akut (AOM), yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada bayi, kanak-kanak dan remaja berusia 6 minggu hingga 17 tahun.
Imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada orang dewasa berumur ≥ 18 tahun dan orang tua.
Lihat bahagian 4.4 dan 5.1 untuk maklumat mengenai perlindungan terhadap serotip pneumokokus tertentu.
Penggunaan Prevenar 13 mesti dinilai berdasarkan cadangan rasmi, dengan mempertimbangkan risiko penyakit invasif pada kumpulan usia yang berbeza, komorbiditi yang mendasari serta kebolehubahan epidemiologi serotip di kawasan geografi yang berbeza.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jadual imunisasi Prevenar 13 harus berdasarkan kepada cadangan rasmi.
Dos:
Bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun
Dianjurkan agar bayi yang menerima dos pertama Prevenar 13 menyelesaikan kursus vaksinasi dengan Prevenar 13.
Bayi berumur 6 minggu hingga 6 bulan
Siri utama tiga dos
Siri imunisasi yang disyorkan terdiri daripada empat dos, masing-masing 0,5 ml.
Siri bayi primer terdiri daripada tiga dos, dengan dos pertama biasanya diberikan pada usia 2 bulan dan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Dos pertama juga boleh diberikan pada usia enam minggu. Dos keempat (penggalak) disyorkan antara usia 11 dan 15 bulan.
Seri primer dua dos
Sebagai alternatif, apabila Prevenar 13 diberikan sebagai sebahagian daripada program imunisasi bayi rutin, satu siri yang terdiri daripada tiga dos, masing-masing 0,5 ml, dapat diberikan. Dos pertama boleh diberikan dari usia 2 bulan, dengan dos kedua dua bulan kemudian.
Dos ketiga (penggalak) disyorkan antara usia 11 dan 15 bulan (lihat bahagian 5.1).
Kanak-kanak dan bayi yang tidak divaksinasi berumur ≥ 7 bulan
Bayi berumur 7 hingga 11 bulan
Dua dos, masing-masing 0,5 ml, dengan selang waktu sekurang-kurangnya 1 bulan antara dos. Dos ketiga disyorkan pada tahun kedua kehidupan.
Kanak-kanak berumur 12-23 bulan
Dua dos, masing-masing 0,5 ml, dengan selang waktu sekurang-kurangnya 2 bulan antara dos (lihat bahagian 5.1).
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 2 hingga 17 tahun
Dos tunggal 0.5 ml.
Jadual vaksinasi Prevenar 13 untuk bayi dan kanak-kanak yang sebelumnya diberi vaksin dengan Prevenar (7-valent) (serotip Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F dan 23F)
Prevenar 13 mengandungi 7 serotaip yang sama yang terdapat di Prevenar, menggunakan CRM197 protein pembawa yang sama.
Bayi dan kanak-kanak yang telah memulakan imunisasi dengan Prevenar dapat menyelesaikannya dengan beralih ke Prevenar 13 pada setiap tahap jadual vaksinasi.
Bayi (12-59 bulan) diimunisasi sepenuhnya dengan Prevenar (7-valent)
Kanak-kanak kecil yang dianggap sepenuhnya diimunisasi dengan Prevenar (7-valent) harus menerima dos 0.5 ml Prevenar 13 untuk mendorong tindak balas imun terhadap 6 serotaip tambahan.
Dos Prevenar 13 ini harus diberikan sekurang-kurangnya 8 minggu selepas dos akhir Prevenar (7-valent) (lihat bahagian 5.1).
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 5 hingga 17 tahun
Kanak-kanak berumur 5-17 tahun boleh diberi satu dos Prevenar 13 sekiranya mereka sebelumnya telah diberi vaksin dengan satu atau lebih dos Prevenar (7-valent). Dos Prevenar 13 ini harus diberikan sekurang-kurangnya 8 minggu selepas dos akhir Prevenar (7-valent) (lihat bahagian 5.1).
Dewasa berumur ≥ 18 tahun dan warga tua
Dos tunggal
Keperluan untuk vaksinasi kedua dengan dos Prevenar 13 berikutnya belum dapat dipastikan.
Terlepas dari status vaksinasi pneumokokus sebelumnya, jika penggunaan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent dianggap sesuai, Prevenar 13 harus diberikan terlebih dahulu (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Kaedah pentadbiran
Vaksin harus diberikan melalui suntikan intramuskular. Tapak yang disukai adalah permukaan paha anterolateral (otot lateral wideus) pada bayi, atau otot lengan deltoid pada kanak-kanak dan orang dewasa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, atau toksoid difteria.
Seperti vaksin lain, pemberian Prevenar 13 harus ditangguhkan pada subjek yang mengalami keadaan demam teruk akut. Walau bagaimanapun, kehadiran jangkitan kecil, seperti selesema, tidak boleh menyebabkan vaksinasi yang tertunda.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Prevenar 13 tidak boleh diberikan secara intravaskular.
Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya berlaku kejadian anafilaksis yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Vaksin ini tidak boleh diberikan secara intramuskular pada pesakit dengan trombositopenia atau gangguan pembekuan yang mungkin merupakan kontraindikasi untuk suntikan intramuskular, tetapi boleh diberikan secara subkutan jika potensi keuntungan jelas melebihi risiko (lihat bahagian 5.1).
Prevenar 13 hanya akan melindungi daripada serotaip Streptococcus pneumoniae termasuk dalam vaksin, dan tidak akan melindungi daripada mikro-organisma lain yang menyebabkan penyakit invasif, radang paru-paru atau otitis media.
Seperti mana-mana vaksin, Prevenar 13 tidak melindungi semua individu yang menerima vaksin daripada penyakit yang disebabkan oleh pneumokokus. Untuk maklumat epidemiologi terkini di negara anda, rujuk organisasi nasional yang berkaitan.
Pesakit dengan tindak balas imun yang terganggu, kerana penggunaan terapi imunosupresif, kecacatan genetik, jangkitan virus imunodefisiensi manusia (HIV), atau penyebab lain, mungkin mempunyai tindak balas antibodi yang berkurang terhadap imunisasi aktif.
Data keselamatan dan imunogenisiti Prevenar 13, untuk pesakit kumpulan imunokompromi tertentu tidak tersedia (mis., Disfungsi limpa kongenital atau diperolehi, jangkitan HIV, keganasan, pemindahan sel stem haematopoietik, sindrom nefrotik) dan vaksinasi mesti dinilai secara individu.
Bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun
Dalam kajian klinikal, Prevenar 13 menimbulkan tindak balas imun terhadap semua tiga belas serotip yang termasuk dalam vaksin. Walau bagaimanapun, tindak balas imun terhadap serotype 3 yang direkodkan setelah dos penggalak tidak meningkat di atas tahap yang dicapai setelah siri vaksinasi kanak-kanak. Perkaitan klinikal pemerhatian ini mengenai induksi memori imun ke serotype 3 tidak diketahui (lihat bahagian 5.1).
Sebilangan besar antibodi berfungsi (titisan OPA ≥ 1: 8) melindungi terhadap serotaip 1, 3 dan 5 adalah tinggi. Walau bagaimanapun, titer OPA geometri min lebih rendah daripada yang dicapai berbanding setiap serotip tambahan yang lain; kesesuaian klinikal ini untuk keberkesanan perlindungan tidak diketahui (lihat bahagian 5.1).
Data terhad menunjukkan bahawa Prevenar 7-valent (siri primer tiga dos) mendorong tindak balas imun yang dapat diterima pada bayi dengan anemia sel sabit, dengan profil keselamatan yang serupa dengan yang diperhatikan pada kumpulan yang tidak berisiko tinggi (lihat bahagian 5.1).
Kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun harus menerima siri vaksinasi Prevenar 13 yang sesuai dengan usia (lihat bahagian 4.2). Penggunaan vaksin konjugat pneumokokus tidak menggantikan penggunaan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent pada kanak-kanak berusia ≥ 2 tahun dengan penyakit yang menjadikan mereka berisiko lebih tinggi untuk penyakit invasif kerana Streptococcus pneumoniae (seperti anemia sel sabit, asplenia, jangkitan HIV, penyakit kronik atau individu yang mengalami imunokompromi). Apabila disyorkan, kanak-kanak berusia ≥ 24 bulan yang berisiko tinggi, dan sudah mula diberi vaksin dengan Prevenar 13, harus menerima vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent. Selang antara vaksin konjugasi 13-valent pneumokokus (Prevenar 13) dan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent tidak boleh kurang dari 8 minggu. Tidak ada data yang menunjukkan sama ada pemberian vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent, pada anak-anak yang awalnya divaksinasi dengan Prevenar 13 dan tidak, boleh menyebabkan reaksi hyporesponsive terhadap dos Prevenar 13 yang lain.
Apabila siri imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko timbulnya apnea dan keperluan untuk memantau pernafasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan. Dan terutama bagi bayi dengan sejarah kegagalan pernafasan sebelumnya.
Oleh kerana manfaat vaksinasi pada kumpulan bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditahan atau ditunda.
Untuk serotip vaksin, perlindungan terhadap otitis media diharapkan lebih rendah daripada perlindungan terhadap penyakit invasif. Oleh kerana otitis media disebabkan oleh banyak organisma selain serotip pneumokokus yang terdapat dalam vaksin, perlindungan yang rendah terhadap semua diharapkan. Otitis media (lihat bahagian 5.1 ).
Apabila Prevenar 13 diberikan bersama Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), kadar reaksi demam serupa dengan yang diamati dengan pemberian Prevenar (7-valent) dan Infanrix hexa (lihat bahagian 4.8).
Rawatan anti-piretik harus dilakukan, menurut garis panduan terapi tempatan, pada anak-anak dengan gangguan epilepsi atau dengan riwayat kejang demam sebelumnya dan pada semua anak yang menerima Prevenar 13 bersamaan dengan vaksin pertusis sel keseluruhan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun.
Prevenar 13 dapat diberikan bersamaan dengan salah satu vaksin antigen berikut, sama ada sebagai vaksin monovalen atau dalam kombinasi: difteria, tetanus, pertusis sel atau sel keseluruhan, Haemophilus influenzae jenis b, vaksin polio, hepatitis B, meningococcus serogroup C, campak, gondong, rubella, varicella, dan rotavirus.
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 17 tahun
Tidak ada data yang tersedia untuk penggunaan bersamaan dengan vaksin lain.
Dewasa berumur 18 hingga 49 tahun
Tidak ada data mengenai penggunaan bersamaan dengan vaksin lain.
Orang dewasa berumur 50 tahun ke atas
Prevenar 13 boleh diberikan bersama dengan vaksin trivalen musiman (TIV).
Dalam dua kajian yang dilakukan pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 dan 65 tahun dan lebih tua, ditunjukkan bahawa Prevenar 13 dapat diberikan bersamaan dengan TIV.
Tanggapan terhadap ketiga-tiga antigen TIV dapat dibandingkan sama ada TIV diberikan sendiri atau bersamaan dengan Prevenar 13.
Semasa Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin TIV, tindak balas imun terhadap Prevenar 13 lebih rendah daripada ketika Prevenar 13 diberikan sendiri. Kepentingan klinikal ini tidak diketahui.
Penggunaan bersamaan dengan vaksin lain belum dipelajari.
Vaksin suntikan yang berlainan harus selalu diberikan di tempat vaksinasi yang berbeza.
Pemberian bersama vaksin polisakarida Prevenar 13 dan 23-valent pneumokokus belum dikaji. Dalam ujian klinikal ketika Prevenar 13 diberikan 1 tahun selepas pemberian vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent, tindak balas imun lebih rendah untuk semua serotip jika dibandingkan dengan ketika Prevenar 13 diberikan kepada pasien yang sebelumnya tidak diimunisasi dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent. Kepentingan klinikal ini tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan vaksin konjugat 13-valent pneumokokus pada wanita hamil.
Oleh itu, penggunaan Prevenar 13 harus dielakkan semasa mengandung.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada vaksin konjugat pneumokokus 13 valent diekskresikan dalam susu.
Kesuburan
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal atau dari pengalaman selepas pemasaran untuk semua kumpulan umur disenaraikan di bahagian ini mengikut jenis organ, mengikut urutan kekerapan dan keparahan.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun
Keselamatan vaksin telah dinilai dalam beberapa ujian klinikal terkawal, di mana 14.267 dos diberikan kepada 4,429 bayi yang sihat dari usia 6 minggu, pada vaksinasi pertama, dan berusia 11-16 bulan, pada dosis penggalak. Semua kajian neonatal , Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin pediatrik rutin (lihat bahagian 4.5).
Keselamatan juga dinilai pada 354 kanak-kanak yang sebelumnya tidak divaksinasi (umur 7 bulan hingga 5 tahun).
Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan pada anak berusia 6 minggu hingga 5 tahun adalah reaksi tempat vaksinasi, demam, cepat marah, penurunan selera makan dan peningkatan dan / atau penurunan tidur.
Dalam kajian klinikal bayi yang diberi vaksin pada usia 2, 3 dan 4 bulan, demam ≥38 ° C dilaporkan pada kadar yang lebih tinggi pada bayi yang menerima Prevenar (7-valent) bersamaan dengan Infanrix hexa (28,3% -42,3%) berbanding bayi yang hanya menerima Infanrix hexa (15.6% -23.1%). Selepas dosis penggalak pada usia 12-15 bulan, kadar demam ≥38 ° C adalah 50.0% pada bayi yang menerima Prevenar bersamaan (7-valent) dan Infanrix hexa berbanding dengan 33.6% pada bayi yang hanya menerima Infanrix hexa. Reaksi ini kebanyakannya sederhana (39 ° C atau kurang) dan sementara.
Peningkatan reaksi tempat vaksinasi telah dilaporkan pada bayi berusia lebih dari 12 bulan berbanding bayi semasa siri primer dengan Prevenar 13.
Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal
Dalam kajian klinikal, profil keselamatan Prevenar 13 adalah serupa dengan profil Prevenar. Kekerapan di bawah didasarkan pada reaksi buruk yang dinilai berkaitan dengan vaksinasi dalam kajian klinikal dengan Prevenar 13.
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti termasuk edema muka, dispnea, bronkospasme
Gangguan sistem saraf:
Jarang: kejang (termasuk kejang demam): episod hiporesponsif-hipotonik
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: penurunan selera makan
Tidak biasa: muntah, cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang: ruam; gatal-gatal atau ruam urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: demam, mudah marah, eritema di tempat vaksinasi, lebam / bengkak atau sakit / nyeri; mengantuk, tidur gelisah. Erythema di tempat vaksinasi atau pembengkakan / pembengkakan 2.5 cm-7.0 cm (selepas dos penggalak dan pada kanak-kanak yang lebih tua [2-5 tahun]
Biasa: demam> 39 ° C; kesukaran bergerak di tempat vaksinasi (kerana sakit), eritema di tempat vaksinasi atau indurasi / pembengkakan 2.5cm-7.0cm (selepas siri bayi)
Tidak biasa: eritema tapak vaksinasi, indurasi / pembengkakan> 7.0 cm; menangis
Reaksi buruk berikutan pengalaman selepas pemasaran dengan Prevenar 13
Walaupun tindak balas buruk berikut tidak diperhatikan semasa ujian klinikal Prevenar 13 pada bayi dan kanak-kanak, mereka dianggap sebagai reaksi buruk untuk Prevenar 13 kerana mereka dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran. Oleh kerana reaksi ini berasal dari pelaporan spontan, frekuensi adalah tidak boleh ditentukan dan oleh itu dianggap tidak diketahui.
Gangguan sistem darah dan limfa:
limfadenopati (dilokalisasi di kawasan tempat vaksinasi)
Gangguan sistem imun:
tindak balas anaphylactic / anaphylactoid, termasuk kejutan; angioedema
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
erythema multiforme
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
gatal-gatal di tempat vaksinasi, dermatitis di tempat vaksinasi, gatal di tempat vaksinasi, pembilasan
Maklumat tambahan untuk populasi khas:
apnea pada bayi yang sangat pramatang (≤ 28 minggu kehamilan) (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 17 tahun
Keselamatan dinilai pada 592 kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun, 294 kanak-kanak berusia 5 hingga 10 tahun sebelumnya diimunisasi dengan sekurang-kurangnya satu dos Prevenar, dan 298 kanak-kanak berusia 10 hingga 17 tahun yang tidak menjalani vaksin pneumokokus. Kejadian buruk yang paling biasa berlaku pada kanak-kanak dan remaja berusia 6-17 tahun adalah:
Gangguan sistem saraf:
Biasa: sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: penurunan selera makan
Biasa: muntah, cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Biasa: ruam, urtikaria atau ruam urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: mudah marah, eritema apa pun di tempat vaksinasi, indurasi / bengkak atau sakit / nyeri, mengantuk, kualiti tidur yang buruk, nyeri di tempat vaksinasi (termasuk gangguan pergerakan)
Biasa: demam
Kejadian buruk lain yang pernah dilihat pada bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun juga mungkin berlaku pada kumpulan usia ini, tetapi tidak diperhatikan dalam kajian ini, mungkin kerana ukuran sampel yang kecil.
Dewasa berumur ≥ 18 tahun dan warga tua
Keselamatan vaksin dinilai dalam 6 kajian klinikal yang merangkumi 7,097 orang dewasa berumur 18 hingga 95 tahun. Prevenar 13 diberikan kepada 5,667 orang dewasa; 2.616 (46.2%) berumur antara 50 dan 64, dan 3.051 (53.8%) orang dewasa berumur 65 tahun ke atas. Di antara pesakit yang dirawat dengan Prevenar 13, 1,916 orang dewasa sebelumnya telah divaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23 valent sekurang-kurangnya 3 tahun sebelum permulaan kajian dan 3.751 tidak diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent. Salah satu daripada enam kajian tersebut merangkumi sekumpulan orang dewasa (n = 899) berumur 18 hingga 49 yang telah menerima Prevenar 13 dan sebelum ini tidak pernah diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.
Kecenderungan penurunan frekuensi tindak balas yang rendah dikaitkan dengan usia yang lebih tua; orang dewasa berumur> 65 tahun (tanpa mengira status vaksinasi pneumokokus sebelumnya) melaporkan tindak balas buruk yang lebih sedikit daripada orang dewasa yang lebih muda, dengan reaksi buruk pada amnya lebih biasa pada orang dewasa yang lebih muda berusia 18-29 tahun.
Secara keseluruhan, kategori frekuensi serupa untuk semua kumpulan umur, kecuali muntah yang sangat biasa (≥ 1/10) pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun dan biasa (≥ 1/100 hingga
Reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal
Reaksi tempatan dan kejadian sistemik dipantau setiap hari selama 14 hari setelah setiap vaksinasi dalam semua kajian klinikal. Kekerapan berikut didasarkan pada reaksi buruk yang dinilai berkaitan dengan vaksinasi dengan Prevenar 13.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Sangat biasa: penurunan selera makan
Gangguan sistem saraf:
Sangat biasa: sakit kepala
Gangguan saluran gastrousus:
Sangat biasa: cirit-birit; muntah (pada orang dewasa berumur 18 hingga 49 tahun)
Biasa: muntah (pada orang dewasa berumur 50 tahun ke atas)
Tidak biasa: loya
Gangguan sistem imun:
Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti termasuk edema muka, dispnea, bronkospasme
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat biasa: ruam
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Sangat biasa: menggigil, keletihan, eritema di tempat vaksinasi, indurasi / pembengkakan di tempat vaksinasi atau rasa sakit / nyeri di tempat vaksinasi (rasa sakit / nyeri yang teruk di tempat vaksinasi pada orang dewasa berusia 18 hingga 39 tahun), batasan pergerakan lengan (Batasan teruk dalam pergerakan lengan sangat biasa berlaku pada orang dewasa berusia 18 hingga 39 tahun)
Biasa: demam (sangat biasa pada orang dewasa berumur 18-29 tahun)
Tidak biasa: limfadenopati setempat di kawasan tempat vaksinasi
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat biasa: arthralgia, myalgia
Secara keseluruhan, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam frekuensi reaksi buruk ketika Prevenar 13 diberikan pada orang dewasa yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus.
Frekuensi yang lebih tinggi dalam beberapa reaksi sistemik diperhatikan ketika Prevenar 13 diberikan bersama dengan vaksin trivalen influenza (TIV) yang tidak aktif dibandingkan dengan ketika TIV diberikan sendiri (sakit kepala, menggigil, ruam, penurunan selera makan, arthralgia dan myalgia) atau Prevenar 13 adalah diberikan sendiri (sakit kepala, menggigil, keletihan, penurunan selera makan dan arthralgia)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Overdosis dengan Prevenar 13 tidak mungkin berlaku kerana ia adalah jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya.
Walau bagaimanapun, kes overdosis dengan Prevenar 13 telah dilaporkan pada bayi dan kanak-kanak kerana dos berikutnya diberikan lebih pendek daripada yang disarankan daripada dos sebelumnya.
Secara umum, kejadian buruk yang dilaporkan dengan overdosis konsisten dengan kejadian yang dilaporkan dengan pentadbiran Prevenar 13 mengikut jadual vaksinasi pediatrik yang disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vaksin, vaksin pneumokokus; Kod ATC: J07AL02
Prevenar 13 mengandungi 7 polisakarida kapsul pneumokokus yang terdapat di Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) ditambah 6 polisakarida tambahan (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), semuanya terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197.
Beban penyakit pada bayi dan kanak-kanak berumur 6 minggu hingga 5 tahun.
Berdasarkan pengawasan serotype di Eropah, yang dilakukan sebelum pengenalan Prevenar, Prevenar 13 telah diperkirakan merangkumi 73-100% (bergantung pada negara) dari serotipe yang menyebabkan penyakit pneumokokus invasif (IPD).) Pada kanak-kanak berumur kurang dari 5 tahun Dalam kumpulan usia ini, serotaip 1, 3, 5, 6A, 7F dan 19A bertanggungjawab untuk 15.6% -59.7% penyakit invasif, bergantung pada negara. jangka masa yang dikaji dan penggunaan Prevenar. Otitis media akut (AOM) adalah penyakit kanak-kanak yang biasa dengan etiologi yang berbeza. Bakteria boleh menyebabkan 60-70% episod klinikal AOM. S. pneumoniae ia adalah salah satu penyebab AOM bakteria di seluruh dunia.
Prevenar 13 dianggarkan merangkumi lebih dari 90% serotip yang menyebabkan penyakit pneumokokus invasif yang tahan antibiotik.
Beban penyakit pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun
Pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun, kejadian penyakit pneumokokus rendah, namun terdapat peningkatan risiko morbiditas dan kematian pada orang dengan komorbiditi.
Beban penyakit pada orang dewasa ≥ 18 tahun dan orang tua.
Orang dewasa dengan komorbiditi yang mendasari berisiko meningkat untuk penyakit pneumokokus invasif (IPD). Selanjutnya, kejadian penyakit pneumokokus invasif (IPD) pada orang dewasa meningkat dengan usia bermula dari 50 tahun.
Berdasarkan data pengawasan yang mengikuti pengenalan Prevenar tetapi sebelum pengenalan Prevenar 13 dalam program vaksinasi kanak-kanak, serotip pneumokokus yang terdapat di Prevenar 13 mungkin bertanggungjawab untuk sekurang-kurangnya 50 - 76% (bergantung pada negara) IPD pada orang dewasa berusia lebih dari 50 tahun berumur tahun.
Pneumonia bakteria, bakteria tidak menumpu dan meningitis adalah manifestasi IPD yang paling biasa pada orang dewasa dan kira-kira 80% IPD pada orang dewasa adalah pneumonia bakteria.
Kajian Imunogenisiti Klinikal dengan Prevenar 13 pada Bayi, Kanak-kanak dan Remaja
Keberkesanan perlindungan Prevenar 13 terhadap IPD belum dianalisis. Seperti yang disarankan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), penilaian potensi keberkesanan terhadap IPD pada bayi dan anak kecil didasarkan pada perbandingan tindak balas imun terhadap tujuh serotip. umum untuk Prevenar 13 dan Prevenar, yang keberkesanan perlindungannya ditunjukkan, dan tindak balas imun terhadap 6 serotaip tambahan juga dinilai.
Tindak balas imun berikutan siri primer bayi tiga dos
Ujian klinikal telah dilakukan di beberapa negara Eropah dan di Amerika Syarikat dengan rangkaian program vaksinasi, termasuk dua kajian non-inferiority secara rawak (di Jerman dengan siri utama pada 2, 3, 4 bulan [006] dan di Amerika Syarikat dengan siri utama pada 2, 4, 6 bulan [004]).
Dalam dua kajian ini, tindak balas imun pneumokokus dibandingkan dengan menggunakan satu set kriteria non-inferiority, termasuk peratusan subjek yang mempunyai serotype-spesifik serotype-anti-polisakarida IgG ≥ 0,35 μg / ml sebulan setelah siri primer dan perbandingan kepekatan min geometri IgG (ELISA GMC); di samping itu, titri antibodi berfungsi (OPA) dibandingkan antara subjek yang menerima Prevenar 13 dan Prevenar. Untuk enam serotip tambahan, nilai ini dibandingkan dengan tindak balas terendah di antara semua 7 serotaip biasa pada mereka yang menerima Prevenar.
Perbandingan mengenai tidak rendahnya tindak balas imun dalam kajian 006, berdasarkan perkadaran bayi yang mencapai kepekatan anti-polisakarida IgG ≥ 0,35 mcg / mL, ditunjukkan dalam Jadual 1. Hasil kajian 004 adalah serupa. Tidak rendahnya Prevenar 13 (had bawah 95% CI untuk perbezaan peratusan, antara subjek kedua-dua kumpulan yang bertindak balas terhadap 0,35 mcg / ml, lebih besar daripada -10%) ditunjukkan untuk semua 7 serotip biasa., Kecuali serotaip 6B dalam kajian 006 dan serotaip 6B dan 9V dalam kajian 004, yang sedikit ketinggalan. Semua 7 serotip biasa memenuhi kriteria bukan rendah diri yang telah ditetapkan untuk IgG ELISA GMC. Prevenar 13 menimbulkan tahap antibodi yang setanding, walaupun sedikit lebih rendah, dengan tahap Prevenar untuk 7 serotip biasa. Perkaitan klinikal perbezaan ini tidak diketahui.
Non-inferiority ditunjukkan dalam kajian 006 untuk 6 serotaip tambahan, berdasarkan bilangan neonatus yang mencapai kepekatan antibodi ≥ 0,35 μg / mL dan perbandingan IgG ELISA GMG, dan ditunjukkan untuk 5 dari 6 serotaip, dengan pengecualian serotype 3 dalam kajian 004. Untuk serotype 3, peratusan penerima Prevenar 13 dengan IgG serum ≥ 0.35 mcg / ml adalah 98.2% (kajian 006) dan 63, 5% (kajian 004).
Prevenar 13 dalam kajian 004 dan 006 menghasilkan antibodi berfungsi untuk semua 13 serotaip yang terdapat dalam vaksin. Untuk 7 serotip biasa, tidak ada perbezaan dalam peratusan antara subjek dengan tajuk OPA ≥ 1: 8. Untuk masing-masing dari tujuh serotip biasa, lebih daripada 96% dan lebih daripada 90% daripada mereka yang menerima Prevenar 13 memperoleh tajuk OPA ≥ 1: 8 sebulan setelah siri utama dalam kajian 006 dan 004, masing-masing.
Untuk masing-masing dari 6 serotaip tambahan, Prevenar 13 memperoleh tajuk OPA ≥ 1: 8, dari 91.4% hingga 100% vaksin, satu bulan selepas siri utama, dalam kajian 004/006. Titik min geometri antibodi fungsional OPA untuk serotaip 1,3 dan 5 lebih rendah daripada tajuk untuk setiap serotaip tambahan yang lain; kaitan klinikal pemerhatian ini untuk keberkesanan perlindungan tidak diketahui.
Tindak balas imun mengikuti siri primer dua dos pada neonatus
Imunogenik selepas dua dos pada neonatus ditunjukkan dalam empat kajian.
Peratusan kanak-kanak yang mencapai kepekatan polisakarida pneumokokus antikapsular IgG ≥ 0,35 mcg / ml, satu bulan selepas dos kedua, berkisar antara 79,6% dan 98,5% dalam 11 dari 13 serotip yang terdapat dalam vaksin. Peratusan kanak-kanak yang lebih rendah mencapai tahap kepekatan antibodi ini untuk serotaip 6B (antara 27.9% dan 57.3%) dan 23F (antara 55.8% dan 68.1%) dalam semua kajian dos 2 dan 4 bulan, berbanding 58.4% untuk serotaip 6B dan 68.6% untuk serotype 23F dalam kajian dos 3 dan 5 bulan. Selepas dosis penggalak semua serotip vaksin, termasuk 6B dan 23F, mempunyai tindak balas imun yang konsisten dengan rangsangan yang mencukupi dengan siri primer dua dos. Dalam satu kajian di UK, tindak balas antibodi fungsional dapat dibandingkan dengan semua serotaip, termasuk 6B dan 23F dalam kumpulan Prevenar dan Prevenar 13 setelah siri utama pada usia dua dan empat bulan dan selepas dosis penggalak pada usia 12 bulan. mereka yang menerima Prevenar 13, peratusan mereka yang memberi tindak balas dengan tajuk OPA ≥ 1: 8 sekurang-kurangnya 87% selepas siri primer dan sekurang-kurangnya 97% selepas dos penggalak. Titik OPA min geometri untuk serotaip 1,3 dan 5 lebih rendah daripada setiap serotaip tambahan yang lain; kaitan klinikal pemerhatian ini tidak diketahui.
Tindak balas selepas dos penggalak mengikuti siri primer dua dos dan tiga dos pada neonatus.
Untuk semua 13 serotaip, selepas dos penggalak, kepekatan antibodi meningkat dari tahap pra-penggalak. Untuk 12 serotip, kepekatan antibodi selepas dos penggalak lebih tinggi daripada yang dicapai selepas siri bayi primer. Pemerhatian ini selaras dengan rangsangan yang mencukupi (induksi memori imunologi).
Tindak balas imun selepas dos penggalak untuk serotype 3 tidak meningkat melebihi tahap yang diperhatikan selepas siri vaksinasi bayi; kaitan klinikal pemerhatian ini mengenai induksi memori imun untuk serotype 3 tidak diketahui.
Tindak balas antibodi berikutan dosis penggalak selepas siri primer bayi, dua dan tiga dos, adalah setanding dengan yang dicapai untuk semua 13 serotip vaksin.
Bagi kanak-kanak berumur 7 bulan hingga 5 tahun, "jadual vaksinasi pemulihan yang sesuai (seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2) membawa kepada tahap tindak balas IgG polisakarida anti-kapsul untuk setiap 13 serotip, sekurang-kurangnya setanding dengan tahap tiga dos utama di kanak-kanak.
Kegigihan antibodi dan ingatan imunologi dinilai dalam satu kajian pada kanak-kanak yang sihat yang menerima satu dos Prevenar 13 sekurang-kurangnya dua tahun setelah mereka diimunisasi dengan 4 dos Prevenar, atau siri bayi tiga dos. Dos Prevenar diikuti oleh Prevenar 13 pada usia 12 bulan, atau dengan 4 dos Prevenar 13.
Dos tunggal Prevenar 13 menimbulkan tindak balas antibodi yang kuat untuk kedua-dua 7 serotaip biasa dan 6 serotip tambahan pada kanak-kanak berumur kira-kira 3,4 tahun, tanpa mengira sejarah vaksinasi sebelumnya dengan Prevenar atau Prevenar 13.
Sejak diperkenalkannya Prevenar 7-valent pada tahun 2000, data pengawasan penyakit pneumokokus tidak menunjukkan bahawa kekebalan yang disebabkan oleh Prevenar pada anak-anak telah menurun dari masa ke masa.
Bayi (12 - 59 bulan) diimunisasi sepenuhnya dengan Prevenar (7-valent)
Berikutan pemberian satu dos Prevenar 13 kepada kanak-kanak (12 - 59 bulan) yang dianggap diimunisasi sepenuhnya dengan Prevenar (7-valent) (siri primer 2- atau 3 dos ditambah dengan dos penggalak), bahagian yang mencapai tahap IgG serum ≥ 0.35mcg / mL dan tajuk OPA ≥1: 8 sekurang-kurangnya 90%. Walau bagaimanapun, 3 (serotaip 1, 5 dan 6A) dari 6 serotip tambahan menunjukkan IgG GMC dan OPA GMT yang lebih rendah jika dibandingkan dengan kanak-kanak yang telah menerima sekurang-kurangnya satu vaksinasi sebelumnya dengan Prevenar 13. Perkaitan klinikal GMC dan GMT yang lebih rendah tidak diketahui .
Kanak-kanak yang tidak divaksinasi (12-23 bulan)
Kajian pada bayi yang tidak divaksinasi (12-23 bulan) dengan Prevenar (7-valent) menunjukkan bahawa 2 dos diperlukan untuk mencapai kepekatan IgG serum untuk serotip 6B dan 23F, sama dengan yang disebabkan oleh siri bayi tiga dos.
Kanak-kanak dan remaja berusia antara 5 hingga 17 tahun
Dalam kajian terbuka 592 kanak-kanak dan remaja yang sihat, termasuk beberapa dengan asma (17,4%) yang mungkin terdedah kepada jangkitan pneumokokus, Prevenar 13 mendorong tindak balas imun terhadap semua 13 serotip. Satu dos Prevenar 13 Ia telah diberikan kepada kanak-kanak berumur 5 hingga 10 tahun yang sebelumnya telah diberi vaksin dengan sekurang-kurangnya 1 dos Prevenar, dan kepada kanak-kanak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun yang tidak pernah diberi vaksin pneumokokus.
Pada kedua-dua kanak-kanak berumur 5 hingga 10 tahun dan kanak-kanak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun, tindak balas imun terhadap Prevenar 13 tidak kalah dengan Prevenar untuk 7 serotip biasa dan Prevenar 13 untuk 6 serotip tambahan berbanding dengan tindak balas imun yang diukur dari segi IgG serum selepas dos keempat pada bayi yang diberi vaksin pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan.
Pada kanak-kanak dan remaja berusia 10 hingga 17 tahun, OPA GMT 1 bulan selepas vaksinasi tidak lebih rendah daripada OPA GMT pada kumpulan umur 5 hingga 10 tahun untuk 12 daripada 13 serotaip (kecuali serotype 3).
Tindak balas imun selepas pentadbiran subkutan
Pentadbiran subkutan Prevenar 13 dinilai dalam kajian bukan perbandingan pada 185 bayi dan kanak-kanak Jepun yang sihat yang menerima empat dos pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan. Kajian menunjukkan bahawa keselamatan dan imunogenik umumnya setanding dengan pemerhatian yang dibuat dalam kajian pentadbiran intramuskular.
Agensi Ubat Eropah (EMA) telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan Prevenar 13 dalam satu atau lebih subset populasi pediatrik dalam penyakit pneumokokus (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik).
Kesan pada keadaan pembawa nasofaring
Dalam kajian pengawasan di Perancis pada kanak-kanak dengan otitis media akut, perubahan status pembawa nasofaring serotip pneumokokus setelah pengenalan Prevenar (7-valent) dan seterusnya Prevenar 13. dinilai. Penurunan status pembawa dari 6 serotip tambahan yang digabungkan (dan serotaip 6C) dan serotaip individu 6C, 7F, 19A jika dibandingkan dengan Prevenar. Pengurangan juga diperhatikan bagi serotaip 3 (2.5% vs 1.1%; p = 0.1) Status pembawa serotaip 1 dan 5 tidak diperhatikan.
Kesan vaksinasi konjugasi pneumokokus pada status pembawa nasofaring dikaji dalam kajian double-blind secara rawak di mana bayi menerima Prevenar 13 atau Prevenar (7-valent) pada usia 2, 4, 6 dan 12 bulan di Israel. pengurangan status pembawa 6 serotaip gabungan (dan serotaip 6C) dan serotaip individu 6C, 7F, 19A jika dibandingkan dengan Prevenar. Tidak ada pengurangan yang diperhatikan bagi penjajahan serotaip 3 dan serotaip 5 terlalu jarang untuk menilai kesan bagi 6 dan baki 7 serotip biasa, kadar pemerolehan NP yang serupa diperhatikan pada kedua-dua kumpulan, dan penurunan yang ketara diperhatikan untuk serotype 19F.
Keberkesanan perlindungan Prevenar (vaksin 7-valent) pada bayi dan kanak-kanak
Keberkesanan Prevenar 7-valent dinilai dalam dua kajian utama - kajian Kaiser Permanente California Utara (NCKP) dan kajian Media Otitis Finlandia (FinOM). Kedua-dua kajian ini dilakukan secara rawak, buta ganda, dikawal aktif, di mana kanak-kanak secara rawak untuk menerima Prevenar atau vaksin kawalan (NCKP, vaksin meningokokus serogroup C CRM-konjugasi [MnCC]; FinOM, vaksin hepatitis B) dalam siri empat dos pada usia 2, 4, 6 dan 12-15 bulan d ". Hasil keberkesanan yang diperoleh dari kajian ini (untuk penyakit pneumokokus invasif, radang paru-paru dan otitis media akut) disenaraikan di bawah (jadual 2).
Keberkesanan perlindungan Prevenar (vaksin 7-valent)
Keberkesanan (kesan langsung dan tidak langsung) Prevenar 7-valent terhadap penyakit pneumokokus dinilai semasa program imunisasi siri bayi primer tiga dos dan dua dos, masing-masing dengan dorongan (Jadual 3). Berikutan penggunaan Prevenar yang meluas, kejadian IPD telah dikurangkan secara konsisten dan banyak.Peningkatan dalam kejadian kes IPD yang disebabkan oleh serotip yang tidak terdapat dalam Prevenar, seperti 1, 7F dan 19A, telah dilaporkan di beberapa kampung. Pengawasan akan dilanjutkan dengan Prevenar 13, dan ketika negara mengemas kini data pengawasan mereka, maklumat dalam jadual ini dapat berubah.
Dengan menggunakan kaedah saringan, keberkesanan serotaip yang dinilai untuk 2 dos yang diberikan di bawah umur 1 tahun di UK masing-masing adalah 66% (-29,91%) dan 100% (25,100%) untuk serotaip 6B dan 23F.
Keberkesanan Prevenar dalam siri imunisasi 3 + 1 juga telah diperhatikan terhadap otitis media akut dan radang paru-paru sejak diperkenalkan ke program imunisasi nasional. Untuk kanak-kanak di bawah usia 2 tahun, lawatan ke AOM dikurangkan sebanyak 42.7% (95% CI) , 42.4-43.1%) dan preskripsi untuk AOM dikurangkan sebanyak 41.9%, dibandingkan dengan baseline sebelum pengenalan Prevenar (2004 vs 1997-99). Dalam analisis serupa, lawatan ke hospital dan lawatan pesakit luar untuk radang paru-paru dari mana-mana asal dikurangkan sebanyak 52.4% dan 41.1%,
masing-masing. Untuk peristiwa yang dikenal pasti sebagai pneumonia pneumokokus, penurunan yang dirawat di hospital dan kekerapan lawatan pesakit luar masing-masing adalah 57.6% dan 46.9%, pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun, dari nilai pra-baseline. "Pengenalan Prevenar (2004 vs 1997-99). Walaupun hubungan sebab-akibat langsung tidak dapat diekstrapolasi dari analisis pemerhatian jenis ini, hasil ini menunjukkan bahawa Prevenar memainkan peranan penting dalam mengurangkan patologi mukosa (AOM dan pneumonia) pada populasi yang ditentukan.
Data lebih lanjut mengenai kekebalan Prevenar 7-valent: kanak-kanak dengan anemia sel sabit
Imunogenisiti Prevenar dianalisis dalam kajian multisenter label terbuka terhadap 49 bayi dengan anemia sel sabit. Anak-anak diberi vaksin dengan Prevenar (bermula pada usia dua bulan, 3 dos dengan selang satu bulan antara dos dengan yang lain) dan 46 kanak-kanak ini juga diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent pada usia 15-18 bulan. Selepas imunisasi primer, 95.6% subjek mempunyai tahap antibodi sekurang-kurangnya 0, 35 mcg / ml untuk semua tujuh serotip yang terdapat di Prevenar . Setelah vaksinasi polisakarida, peningkatan yang signifikan diperhatikan dalam kepekatan antibodi terhadap tujuh serotip, menunjukkan bahawa memori imunologi telah terjalin dengan baik.
Kajian imunogenik pada orang dewasa ≥ 18 tahun dan orang tua
Pada orang dewasa, ambang kepekatan antibodi mengikat IgG belum ditentukan untuk polisakarida pneumokokus khusus antibodi yang berkaitan dengan perlindungan. Dalam semua ujian klinikal penting, titer opsonophagocytosis (OPA) serotype digunakan sebagai pengganti untuk menentukan potensi keberkesanan terhadap penyakit pneumokokus invasif dan radang paru-paru.
Purata geometri dari titisan OPA (GMT) diukur 1 bulan selepas setiap vaksinasi dihitung.Titre OPA dinyatakan sebagai timbal balik pencairan serum tertinggi yang mengurangkan kelangsungan hidup pneumokokus sekurang-kurangnya 50%.
Kajian penting untuk Prevenar 13 dirancang untuk menunjukkan bahawa tindak balas antibodi OPA berfungsi untuk 13 serotaip tidak lebih rendah, dan untuk beberapa serotip lebih tinggi, daripada 12 serotip yang dikongsi dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23-valen berlesen [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] sebulan selepas pemberian vaksin. Tindak balas terhadap serotaip 6A, yang unik untuk Prevenar 13, dinilai dengan menunjukkan peningkatan 4 kali ganda dalam titer OPA tertentu di atas tahap pra-imunisasi.
Lima kajian klinikal telah dijalankan di Eropah dan Amerika Syarikat untuk menilai imunogenisiti Prevenar 13 pada kumpulan umur yang berbeza antara 18 hingga 95 tahun. Kajian klinikal dengan Prevenar 13 pada masa ini memberikan data imunogenik pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, termasuk orang dewasa yang berumur 65 tahun sebelumnya diberi vaksin dengan satu atau lebih dos vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent, 5 tahun sebelum pendaftaran. Setiap kajian merangkumi orang dewasa yang sihat dan orang dewasa yang tidak kompeten dengan keadaan yang stabil yang diketahui boleh menyebabkan individu mengalami jangkitan pneumokokus (mis., Penyakit kardiovaskular kronik, penyakit paru-paru kronik termasuk asma, gangguan buah pinggang, diabetes mellitus, penyakit hati kronik termasuk penyakit hati alkohol), dan orang dewasa dengan faktor risiko seperti merokok dan penyalahgunaan alkohol.
Kekebalan dan keselamatan Prevenar 13 telah ditunjukkan pada orang dewasa berumur 18 tahun dan lebih tua termasuk yang sebelumnya divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokus.
Orang dewasa yang sebelumnya tidak diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent
Dalam kajian perbandingan kepala-ke-kepala pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun, pesakit mendapat satu dos vaksin Prevenar 13 atau 23-valent pneumokokus polisakarida. Dalam kajian yang sama, kumpulan orang dewasa lain yang berumur antara 50 hingga 59 tahun dan kumpulan orang dewasa yang lain yang berumur antara 18 hingga 49 tahun menerima satu dos Prevenar 13. Jadual 4 membandingkan OPA GMT, 1 bulan selepas dos, pada Kumpulan umur 60-64 tahun diberikan satu dos vaksin Prevenar 13 atau 23-valent pneumokokus polisakarida, dan pada kumpulan umur 50-59 tahun satu dos Prevenar 13 diberikan.
Pada orang dewasa berumur 60 hingga 64 tahun, OPA GMT Prevenar 13 tidak kalah dengan OPA GMT yang berasal dari vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent untuk dua belas serotip yang biasa terdapat pada kedua-dua vaksin. Untuk 9 serotaip, titer OPA terbukti lebih tinggi dengan kepentingan statistik pada pesakit yang dirawat dengan Prevenar 13.
Pada orang dewasa berumur 50 hingga 59 tahun, OPA GMT untuk semua serotip 13 Prevenar 13 tidak kalah dengan tindak balas pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun.
Untuk 9 serotaip, tindak balas imun berkaitan dengan usia, dengan kumpulan orang dewasa berusia 50-59 menunjukkan tindak balas yang lebih besar dengan kepentingan statistik daripada orang dewasa berusia 60-64 tahun.
Pada semua orang dewasa berumur 50 tahun ke atas yang menerima satu dos Prevenar 13, titisan OPA untuk serotype 6A jauh lebih tinggi daripada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas yang menerima satu dos vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent.
Satu tahun selepas vaksinasi dengan titisan OPA Prevenar 13 menurun berbanding satu bulan selepas vaksinasi, namun, titisan OPA untuk semua serotip tetap di atas tahap awal:
Jadual 5 menunjukkan OPA GMT 1 bulan selepas satu dos Prevenar 13 pada pesakit berusia 18 hingga 49 tahun berbanding pesakit berusia 60 hingga 64 tahun.
Pada orang dewasa berumur 18 hingga 49 tahun, OPA GMT untuk semua 13 serotaip Prevenar 13 tidak kalah dengan tindak balas terhadap Prevenar 13 yang dilihat pada orang dewasa berusia 60 hingga 64 tahun.
Titer OPA menurun satu tahun selepas vaksinasi dengan Prevenar 13 dibandingkan dengan satu bulan setelah vaksinasi, namun mereka tetap lebih tinggi untuk semua serotip daripada tahap awal.
Orang dewasa yang sebelumnya diberi vaksin dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent
Tindak balas imun dengan vaksin Prevenar 13 dan 23-valent pneumococcal polysaccharide dibandingkan dalam kajian head-to-head pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih yang menerima satu dos vaksin polisakarida pneumokokal sekurang-kurangnya 5 tahun sebelum kajian.
Jadual 6 membandingkan OPA GMT, 1 bulan selepas pentadbiran, pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih, yang diberi vaksin dengan satu dos vaksin Prevenar 13 atau 23-valent polysaccharide.
Pada orang dewasa yang diberi vaksin polisakarida pneumokokal sekurang-kurangnya 5 tahun sebelum kajian klinikal, OPA GMT Prevenar 13 tidak kalah dengan tindak balas terhadap vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent untuk dua belas serotip yang sama. Tambahan pula, OPA daripada 10 daripada 12 serotip biasa terbukti lebih besar dengan kepentingan statistik dalam kajian ini.
Tindak balas imun terhadap serotype 6A secara statistik jauh lebih besar berikutan vaksinasi dengan Prevenar 13 daripada dengan vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent. Satu tahun selepas vaksinasi dengan Prevenar 13 pada orang dewasa berusia 70 tahun dan lebih tua yang divaksinasi dengan vaksin polisakarida pneumokokal 23-valent, sekurang-kurangnya 5 tahun sebelum memulakan kajian, titer OPA lebih rendah daripada satu bulan setelah vaksinasi, namun, titisan OPA untuk semua serotip kekal di atas tahap asas:
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal untuk Prevenar 13 tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia, berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos tunggal atau berulang, toleransi tempatan, ketoksikan perkembangan dan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Asid succinic
Polysorbate 80
Air untuk suntikan
Untuk pelengkap, lihat bahagian 2.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Prevenar 13 stabil pada suhu hingga 25 ° C selama empat hari. Pada akhir tempoh ini Prevenar 13 mesti digunakan atau dibuang. Data ini bertujuan untuk memberi panduan kepada profesional penjagaan kesihatan sekiranya berlaku perjalanan suhu sementara.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Suspensi 0.5 ml untuk suntikan dalam jarum suntikan yang sudah diisi (kaca tipe I) dengan penyumbat pelocok (getah klorobutil bebas getah) dan penutup hujung (getah isoprena bromobutil bebas getah).
Pek 1 dan 10, dengan atau tanpa jarum, dan multipak yang terdiri daripada 5 bungkus 10 jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya tanpa jarum.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Semasa penyimpanan, deposit putih dan supernatan yang jelas dapat diperhatikan.Vaksin harus digoncang dengan teliti sehingga suspensi putih homogen diperoleh sebelum mengeluarkan udara dari jarum suntik, dan harus diperiksa secara visual untuk mengetahui unsur-unsur korpuskular dan / atau perubahan penampilan fizikal sebelum pemberian. Jangan gunakan jika kandungannya kelihatan berbeza.
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa buangan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Terhad
Jalan Ramsgate
Sandwic
Kent CT13 9NJ
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 9 Disember 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2013
