Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
Tablet bersalut filem YAZ 0.02 mg / 3 mg
Mengapa Yaz digunakan? Untuk apa itu?
YAZ adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap 24 tablet berwarna merah jambu mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, drospirenone dan etinil estradiol.
4 tablet putih tidak mengandungi bahan aktif dan juga dipanggil tablet plasebo.
Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon disebut pil kombinasi.
Kontraindikasi Apabila Yaz tidak boleh digunakan
Sebelum anda mula menggunakan YAZ, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Sebelum mengambil YAZ, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan ahli keluarga anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain.
Risalah ini menerangkan pelbagai situasi di mana anda mesti menghentikan YAZ atau keselamatan YAZ mungkin berkurang. Dalam situasi seperti itu, adalah mustahak untuk tidak melakukan hubungan seksual atau mengambil langkah-langkah tambahan kontraseptif bukan hormon, seperti kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Sebenarnya, kaedah seperti itu tidak boleh dipercayai, kerana YAZ mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
YAZ, seperti semua alat kontraseptif hormon, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Yaz
Jangan gunakan YAZ jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
Jangan ambil YAZ:
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ")
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai salah satu penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah: o diabetes yang teruk dengan kerosakan saluran darah o tekanan darah yang sangat tinggi o kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah o penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda menghidap (atau pernah) penyakit hati dan fungsi hati anda masih tidak normal
- jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang)
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- jika anda pernah (atau pernah) atau jika anda disyaki menghidap barah payudara atau organ kelamin;
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda alah kepada etinilestradiol atau drospirenone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Keadaan ini dapat menampakkan dirinya sebagai gatal, ruam atau bengkak.
Apabila anda perlu berhati-hati dengan YAZ
Bilakah anda mesti berjumpa doktor? Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan YAZ atau pil kombinasi lain, dan doktor anda mungkin perlu berjumpa dengan anda secara berkala. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan YAZ, anda harus memberitahu doktor anda.
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil YAZ;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan YAZ")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya (contohnya, kehilangan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, ruam kulit dengan lepuh semasa kehamilan (herpes gravidarum)), penyakit saraf yang berlaku dengan pergerakan tiba-tiba badan (Sydenham's chorea))
- jika anda pernah atau pernah mengalami pigmentasi bercak coklat (chloasma), yang dikenali sebagai "bintik kehamilan", terutama pada wajah. Dalam kes ini, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, ubat-ubatan yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, hubungi doktor anda segera
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil YAZ
Pembekuan darah
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti YAZ meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan YAZ adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas atau tiba-tiba, pernafasan cepat yang tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (seperti" selesema biasa ").
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat badan
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau kekurangan yang melampau
- nafas;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih. Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda melakukannya bukan anda menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil YAZ, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan YAZ adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti YAZ, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan YAZ adalah rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil YAZ beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa tempoh di mana ia kurang bergerak.
Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil YAZ, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya lebih dari 35)
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa YAZ perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan YAZ, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan YAZ sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti YAZ anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan YAZ, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
YAZ dan barah
Kanser payudara berlaku sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil gabungan, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, wanita yang menggunakan Pil mungkin didiagnosis menghidap barah lebih banyak kerana mereka menjalani pemeriksaan perubatan lebih kerap.
Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan penggunaan kontraseptif hormon. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami ketulan.
Kes-kes jarang tumor hati jinak dan, lebih jarang, tumor hati malignan telah diperhatikan pada wanita yang menggunakan pil tersebut. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang luar biasa dan teruk.
Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama pengambilan YAZ, pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar hari plasebo) mungkin berlaku. Sekiranya pendarahan ini berlanjutan selama lebih dari beberapa bulan, atau jika ia bermula setelah beberapa bulan, doktor anda harus memeriksa apa yang salah.
Apa yang perlu dilakukan jika haid tidak muncul pada hari-hari plasebo
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet aktif berwarna pink muda dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil.
Sekiranya haid tidak muncul dua kali berturut-turut, dia mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Hanya mulakan jalur seterusnya jika anda pasti tidak hamil.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Yaz
Sentiasa beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat atau produk herba. Beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil YAZ. Mereka akan dapat memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (mis. Kondom) dan berapa lama.
Beberapa ubat boleh menjadikan YAZ kurang berkesan dalam mencegah kehamilan atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk ubat untuk merawat:
- epilepsi (mis. primidone, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, okscarbazepine),
- batuk kering (mis. rifampisin),
- Jangkitan HIV (ritonavir, nevirapine) atau jangkitan lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin),
- tekanan darah tinggi di arteri paru-paru (bosentan) dan St. John's wort (Hypericum perforatum), ubat herba.
YAZ boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, misalnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin,
- lamotrigine antiepileptik (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan sawan). Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
YAZ dengan makanan dan minuman
YAZ boleh diambil dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air jika diperlukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Analisis makmal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang hormon dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh menggunakan YAZ. Sekiranya anda hamil semasa mengambil YAZ, anda mesti berhenti minum pil dengan segera dan hubungi doktor anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh berhenti mengambil YAZ pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda berhenti mengambil YAZ").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Penggunaan YAZ secara amnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahawa YAZ mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
YAZ mengandungi laktosa
Sekiranya anda tidak boleh bertoleransi dengan gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil YAZ.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Yaz: Posologi
Setiap lepuh mengandungi 24 tablet aktif berwarna pink muda dan 4 tablet plasebo putih.
Dua jenis tablet berlainan warna YAZ disusun berturut-turut. Satu lepuh mengandungi 28 tablet.
Ambil satu tablet YAZ setiap hari, dengan sedikit air jika diperlukan. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi anda mesti mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari.
Jangan mengelirukan tablet: ambil tablet berwarna merah muda muda selama 24 hari pertama dan kemudian tablet putih selama 4 hari terakhir. Anda mesti segera memulakan lepuh baru (24 tablet berwarna pink muda dan 4 tablet putih). Jadi tidak ada jurang antara kedua-dua lepuh.
Oleh kerana komposisi tablet berbeza, anda mesti memulakan dengan tablet pertama di kiri atas, dan mengambil tablet setiap hari. Untuk urutan yang betul, ikuti arah anak panah di lepuh.
Penyediaan lepuh
Untuk membantu anda mengawasi pengambilan pil harian anda, setiap lepuh YAZ mengandungi 7 label pelekat diri dengan 7 hari dalam seminggu, masing-masing bermula dengan hari yang berbeza dalam seminggu. Pilih label yang bermula dengan hari ia bermula ambil tablet. Contohnya, jika ia bermula pada hari Rabu, anda menggunakan pelekat yang bermula dengan "WED".
Sapukan label pelekat minggu ini ke seluruh bahagian atas lepuh YAZ, di mana tertera "Letakkan label pelekat di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet yang bertanda nombor "1".
Sekarang ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan anda dapat memeriksa secara visual apakah anda telah minum pil tertentu. Anak panah menunjukkan urutan pengambilan pil tersebut.
Selama 4 hari anda mengambil pil plasebo putih (hari plasebo), haid harus berlaku (apa yang disebut pendarahan penarikan). Ini biasanya bermula pada hari ke-2 atau ke-3 selepas tablet aktif merah jambu muda YAZ. Sebaik sahaja anda mengambil tablet putih terakhir, anda harus memulakan jalur seterusnya, walaupun anda masih haid. Ini bermaksud bahawa anda mesti memulakan setiap jalur pada hari yang sama dalam seminggu, dan tempoh anda akan berlaku pada hari yang sama setiap bulan.
Dengan mengambil YAZ seperti yang dinyatakan di atas, anda dilindungi dari kehamilan walaupun selama 4 hari anda mengambil tablet plasebo.
Bilakah lepuh pertama boleh bermula?
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya Mula mengambil YAZ pada hari pertama haid anda (iaitu hari pertama haid anda). Sekiranya anda memulakan pada hari pertama haid anda, kesan kontraseptif adalah segera. Anda juga boleh mula mengambil YAZ antara hari ke-2 dan ke-5 kitaran anda, tetapi dalam kes ini anda mesti mengambil langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya, kondom) untuk 7 hari pertama.
- Menukar dari pil kontraseptif gabungan atau cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan Mula mengambil YAZ sebaiknya sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) pil sebelumnya, atau selewat-lewatnya pada hari selepas akhir selang bebas tablet (atau selepas tablet tidak aktif terakhir dari pil sebelumnya). Semasa beralih dari cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan, ikuti nasihat doktor anda.
- Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan atau sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)) Anda boleh menukar sebarang hari dari pil progestogen sahaja (dari implan atau IUS) pada hari penghapusannya , dari suntikan apabila anda menjalani suntikan seterusnya), tetapi dalam semua kes ini, anda mesti menggunakan langkah-langkah pencegah kehamilan tambahan (contohnya kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas pengguguran Ikut nasihat doktor anda.
- Selepas melahirkan Anda boleh mula mengambil YAZ antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan. Sekiranya anda bermula lewat dari hari ke-28, anda mesti menggunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya kondom) selama 7 hari pertama. Hari-hari mengambil YAZ Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan persetubuhan sebelum memulakan (atau memulakan semula) YAZ, anda mesti terlebih dahulu memastikan bahawa anda tidak hamil atau menunggu haid.
- Sekiranya anda menyusu dan ingin memulakan (atau memulakan semula) pengambilan YAZ Baca bahagian "Penyusuan susu ibu".
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Yaz
Sekiranya anda mengambil lebih banyak YAZ daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius apabila mengambil terlalu banyak tablet YAZ.
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, anda mungkin merasa sakit atau muntah. Gadis muda boleh mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet YAZ, atau jika anda mendapati bahawa beberapa tablet telah diambil oleh kanak-kanak, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil YAZ
4 tablet terakhir di baris ke-4 lepuh adalah tablet plasebo. Sekiranya anda lupa salah satu tablet ini, ini tidak akan mempengaruhi kebolehpercayaan YAZ. Anda harus membuang tablet plasebo yang dilupakan.
Sekiranya anda lupa tablet aktif berwarna merah muda muda (tablet 1 hingga 24 dari pek lepuh), anda harus mengikuti petua ini:
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti yang dirancang.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lewatkan, semakin besar risiko anda hamil.
Risiko ini paling besar jika anda terlupa tablet berwarna merah jambu muda di awal atau di hujung jalur. Oleh itu, anda harus mengikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah):
- Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam pek ini. Bercakap dengan doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada hari 1-7 (baris pertama). Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet pada waktu biasa dan ambil langkah-langkah tambahan untuk 7 hari ke depan, seperti kondom. Sekiranya anda melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, anda mungkin telah hamil. Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada hari 8-14 (baris kedua). Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian terus mengambil tablet seperti yang dirancang. Keselamatan pil perancang dijaga dan oleh itu tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan pada hari 15-24 (baris ketiga atau keempat). Ia mempunyai dua pilihan:
- 1. Anda boleh mengambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Ambil tablet seterusnya seperti yang dirancang. Daripada mengambil tablet plasebo dari lepuh, buang dan mula mengambil jalur baru (hari permulaan akan berbeza). Kemungkinan besar, haid anda akan berlaku pada akhir jalur kedua, semasa mengambil tablet plasebo putih. tetapi semasa pelepasan kedua, mungkin berlaku pendarahan atau terobosan pendarahan.
- anda juga boleh berhenti mengambil tablet aktif merah jambu dari kitaran semasa dan beralih terus ke 4 tablet plasebo putih (sebelum mengambil tablet plasebo, catat hari anda lupa tablet). Sekiranya anda ingin memulakan jalur seterusnya pada hari anda biasanya, ambil tablet plasebo kurang dari 4 hari.
Sekiranya anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, anda akan tetap dilindungi daripada kehamilan.
- Sekiranya anda terlupa mana-mana tablet di jalur dan tidak haid pada hari plasebo, anda mungkin hamil. Bercakap dengan doktor anda sebelum memulakan jalur baru.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif berwarna merah jambu atau mengalami cirit-birit yang teruk, bahan aktif dalam pil mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda. Situasinya setanding dengan bila anda lupa mengambil satu tablet. Selepas muntah atau cirit-birit anda harus mengambil tablet aktif berwarna merah muda muda dari paket simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam 24 jam dari waktu pengambilan pil biasa anda. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, atau jika 24 jam sudah berlalu, anda harus mengikuti arahan di bahagian "Sekiranya anda lupa mengambil YAZ".
Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak digalakkan, adalah mungkin untuk melambatkan haid dengan tidak mengambil tablet plasebo putih dari baris keempat dan meneruskan jalur baru YAZ. Anda mungkin mengalami pendarahan rendah atau haid semasa menggunakan jalur kedua ini. Selesaikan jalur kedua ini, termasuk 4 tablet putih dari baris keempat. Mulakan jalur seterusnya.
Anda boleh meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Mengubah hari permulaan haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada hari-hari plasebo. Sekiranya anda harus mengubah hari permulaan, anda boleh menurun (tidak pernah meningkat - maksimum 4 hari!) Hari plasebo semasa anda mengambil tablet plasebo putih. Contohnya, jika tempoh tablet plasebo bermula pada hari Jumaat dan anda mahu pindahkan ke Selasa (3 hari lebih awal), anda mesti memulakan jalur seterusnya 3 hari lebih awal. Anda mungkin tidak mempunyai tempoh dalam tempoh ini. Anda mungkin mengalami pendarahan rendah atau haid selepas itu.
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti apa yang harus dilakukan.
Sekiranya anda berhenti mengambil YAZ
Anda boleh berhenti mengambil YAZ pada bila-bila masa.Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang selamat. Sekiranya anda ingin mempunyai bayi, hentikan pengambilan YAZ dan tunggu haid sebelum cuba hamil. Ini akan membolehkan anda mengira anggaran tarikh akhir dengan lebih tepat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda doktor atau ahli farmasi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Yaz
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh YAZ, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan YAZ ".
Kesan sampingan berikut dikaitkan dengan penggunaan YAZ:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 100 wanita)
mood bertukar sakit kepala loya
sakit payudara, masalah dengan haid, seperti haid tidak teratur, ketiadaan haid
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 1,000 wanita)
kemurungan, kegelisahan, mengantuk
pening, pin dan jarum
migrain, urat varikos, peningkatan tekanan darah
sakit perut, muntah, senak, angin, radang perut, cirit-birit
jerawat, gatal-gatal, ruam
sakit, seperti sakit belakang, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
jangkitan fungus faraj, sakit pelvis, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / vagina (biasanya
berkurang dengan rawatan berterusan), pembuangan kelamin, kilat panas, radang faraj (vaginitis), masalah dengan
haid, haid yang menyakitkan, haid rendah, haid yang sangat berat, kekeringan faraj, ujian PAP yang tidak normal, menurun
minat terhadap seks
kekurangan tenaga, berpeluh meningkat, pengekalan air, kenaikan berat badan
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 dalam 10,000 wanita)
kandidiasis (jangkitan kulat)
anemia, peningkatan bilangan platelet darah, reaksi alergi
gangguan hormon (endokrin)
peningkatan selera makan, kehilangan selera makan, kepekatan kalium darah yang terlalu tinggi, kepekatan natrium darah yang terlalu rendah
ketidakupayaan untuk mencapai orgasme, insomnia
pening, gegaran
gangguan mata, seperti keradangan kelopak mata, mata kering, degupan jantung yang terlalu cepat
keradangan urat, mimisan, pingsan
perut membesar, gangguan usus, sensasi kembung, hernia hiatal, jangkitan kulat pada mulut, sembelit, mulut kering
sakit pada saluran empedu atau pundi hempedu, keradangan pundi hempedu
bintik-bintik coklat kekuningan pada kulit, eksim, keguguran rambut, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, radang
kulit kasar, pertumbuhan rambut berlebihan, gangguan
kulit, tanda regangan, radang kulit, keradangan kulit kerana kepekaan terhadap cahaya, nodul kulit
Hubungan seksual yang sukar atau menyakitkan, keradangan pada vagina (vulvovaginitis), pendarahan selepas hubungan seksual, pendarahan penarikan,
sista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), ketulan payudara ganas, pertumbuhan lapisan rahim yang tidak normal, pengurangan atau penyempitan lapisan rahim, sista ovari, pembesaran rahim
perasaan malaise umum
pengurangan berat
gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, contohnya: o pada kaki atau kaki (DVT) atau paru-paru (PE) atau serangan jantung atau strok atau strok mini atau simptom sementara yang serupa dengan "strok, yang dikenali sebagai iskemia sementara serangan (TIA) atau gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan, tetapi kekerapannya tidak dapat diperkirakan dari data yang ada: hipersensitiviti, eritema multiforme (ruam dengan lesi berbentuk sasaran yang berwarna merah dan meradang).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Jangan gunakan selepas:" atau "LUAR BIASA:". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh YAZ
Bahan aktifnya ialah etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan drospirenone. Setiap tablet aktif bersalut filem berwarna merah jambu mengandungi 0.020 miligram etinil estradiol (sebagai betadxtrin clathrate) dan 3 miligram drospirenone.
Tablet bersalut filem putih tidak mengandungi ramuan
Eksipien adalah:
- dalam tablet bersalut filem berwarna merah jambu aktif:
- Dalam teras tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, magnesium stearat (E470b).
- Dalam lapisan lapisan tablet: hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioksida (E171) dan oksida besi merah (E172).
- dalam tablet bersalut filem putih yang tidak aktif:
- Di teras tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone K25, magnesium stearat (E470b).
- Dalam lapisan filem tablet: hypromellose (E464), talc (E553b), titanium dioksida (E171). aktif.
Penerangan mengenai penampilan YAZ dan kandungan pakej
- Setiap pek YAZ mengandungi 24 tablet bersalut filem berwarna merah muda muda yang aktif di baris 1, 2, 3 dan 4 dari lepuh dan 4 tablet bersalut filem plasebo putih di baris ke-4.
- Tablet YAZ, berwarna merah muda dan putih, adalah tablet bersalut filem; inti tablet ditutup dengan lapisan.
- Tablet aktif berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya huruf "DS" dicetak dalam segi enam biasa.
- Tablet plasebo berwarna putih, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya huruf "DP" dicetak dalam segi enam biasa.
- YAZ tersedia dalam pek 1, 3, 6, 13 lepuh masing-masing dengan 28 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
YAZ 0.02 MG / 3 MG, FILM COATED TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
24 tablet bersalut filem berwarna merah jambu muda:
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.020 mg etinilestradiol (sebagai betdextrin clathrate) dan 3 mg drospirenone.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa 46 mg.
4 tablet bersalut filem putih plasebo (tidak aktif):
Tablet tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 22 mg laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
Tablet aktif berwarna merah muda muda, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya huruf "DS" dicetak dalam segi enam biasa.
Tablet plasebo berwarna putih, bulat, dengan wajah cembung, salah satunya huruf "DP" dicetak dalam segi enam biasa.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan YAZ mesti mengambil kira faktor risiko wanita semasa, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan YAZ dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Dos
Cara pengambilan YAZ
Tablet harus diambil sekitar waktu yang sama setiap hari, dengan sejumlah kecil cairan jika diperlukan, dan dalam urutan yang ditunjukkan pada paket lepuh. Pengambilan tablet berterusan. Dosnya adalah satu tablet sehari selama 28 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya harus dimulakan sehari selepas tablet terakhir dari pek sebelumnya. Umumnya, pendarahan penarikan berlaku 2-3 hari setelah memulakan tablet plasebo (baris terakhir), yang mungkin belum selesai sebelum "permulaan pek berikutnya.
Bagaimana memulakan rawatan dengan YAZ
• Tidak ada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan sebelumnya)
Tablet pertama harus diambil pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid).
• Perubahan dari gabungan kontraseptif hormon (pil perancang gabungan, cincin faraj atau patch transdermal)
Sebaiknya YAZ dimulakan pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) COC sebelumnya, atau selewat-lewatnya pada hari selepas rehat bebas tablet biasa atau selepas yang terakhir. Tablet plasebo kontraseptif oral gabungan sebelumnya. Sekiranya cincin faraj atau tampalan transdermal telah digunakan, sebaiknya YAZ dimulakan pada hari pembuangan, atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya akan dibuat.
• Mengubah dari pil perancang progestogen (pil progestogen sahaja, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh beralih ke YAZ pada bila-bila masa jika dia menggunakan pil progestogen sahaja (dalam kes implan atau IUS, pada hari penyingkirannya; sekiranya suntikan, pada hari yang harus diberikan. "suntikan); namun, dalam semua kes ini, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama dos.
• Selepas pengguguran pada trimester pertama kehamilan
Adalah mungkin untuk memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah-langkah pencegahan tambahan.
• Selepas kelahiran atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan
Pengambilan tablet harus bermula antara hari ke-21 dan ke-28 selepas kelahiran atau pengguguran pada trimester kehamilan kedua. Sekiranya berlaku kemudian, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang tambahan untuk beberapa bulan pertama. 7 hari Namun, jika persetubuhan berlaku sementara itu, kehamilan mesti dikesampingkan, atau haid berikutnya mesti ditunggu sebelum memulakan penggunaan COC.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Kelakuan sekiranya gagal mengambil tablet
Tablet plasebo dari barisan lepuh terakhir (keempat) boleh dilangkau. Walau bagaimanapun, tablet mesti dibuang untuk mengelakkan berlakunya fasa plasebo secara tidak sengaja.
Petua berikut merujuk kepada melupakan tablet aktif:
Sekiranya dia kurang dari 24 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif akan dijaga. Wanita itu harus mengambil tablet tersebut secepat yang dia ingat dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 24 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Sekiranya anda terlepas tablet, peraturan berikut akan berlaku:
1. Selang bebas tablet yang disyorkan adalah 4 hari, pengambilan tablet tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari.
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari."
Hasilnya, nasihat berikut dapat diberikan dalam latihan harian:
• Hari 1-7
Tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang. Di samping itu, kontraseptif diperlukan untuk 7 hari ke depan. sebagai kondom. Sekiranya hubungan seksual berlaku dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak bilangan tablet terlupa, semakin hampir dengan hari tablet. plasebo, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Hari 8-14
Tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja wanita mengingatnya walaupun ini bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelumnya, tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.Namun, jika lebih dari satu tablet terlepas, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan harus disyorkan selama 7 hari.
• Hari 15-24
Memandangkan berlakunya fasa plasebo, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Walau bagaimanapun, dengan mengubah jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah. Dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, maka tidak perlu untuk mengambil langkah-langkah Kontraseptif tambahan, dengan syarat bahawa semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, jika tidak, yang pertama dari dua pilihan mesti diikuti dan langkah-langkah kontraseptif tambahan juga mesti diambil dalam 7 yang berikutnya hari-hari.
1. Tablet yang dilupakan harus diambil sebaik sahaja wanita mengingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Kemudian, dia harus terus mengambil tablet secara teratur seperti yang dirancang sehingga tablet aktif selesai. 4 tablet plasebo dari baris terakhir mesti dibuang. Anda mesti pergi terus ke pek seterusnya. Pendarahan pengeluaran tidak mungkin berlaku sehingga tablet aktif dalam pek kedua selesai, namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet aktif dari pek semasa. Dalam kes ini, anda harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir untuk jangka masa 4 hari, termasuk hari-hari di mana ia dilupakan. , dan kemudian sambung semula dengan pek baru.
Sekiranya wanita terlupa mengambil pil dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada fasa tablet plasebo berikutnya, kemungkinan kehamilan yang berterusan harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontraseptif tambahan mesti diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif, perlu mengambil (pengganti) tablet baru sebagai secepat mungkin.Sekiranya boleh, tablet baru harus diambil dalam 24 jam dari waktu pengambilan tablet biasa. Sekiranya lebih dari 24 jam berlalu, arahan yang sama untuk melupakan tablet berlaku seperti yang dinyatakan dalam bahagian 4.2 "Kelakuan sekiranya tablet hilang".
Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual dosnya yang biasa, dia harus mengambil tablet yang diperlukan dari paket lain.
Cara menggerakkan "pengeluaran darah."
Untuk melambatkan haid seseorang harus meneruskan paket YAZ yang lain tanpa mengambil tablet plasebo dari pek semasa. Pengambilan boleh dilanjutkan selama yang dikehendaki sehingga akhir tablet aktif dalam pek kedua. Semasa pengambilan yang berpanjangan ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. Mengambil YAZ harus disambung semula secara berkala selepas hari pil plasebo.
Untuk mengalihkan haid ke hari lain dalam seminggu daripada yang berlaku dengan jadual semasa, mungkin disarankan untuk memendekkan fasa plasebo pertama pada hari-hari yang diinginkan. Semakin pendek fasa ini, semakin besar kemungkinan tidak akan ada pendarahan penarikan dan pendarahan terobosan atau bintik semasa pek berikutnya (seperti ketika anda ingin menunda haid anda).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya salah satu daripada keadaan ini berlaku untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, produk ubat harus segera dihentikan.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• penyakit hati teruk semasa atau sebelumnya, sehingga nilai fungsi hati kembali normal
• kegagalan buah pinggang yang teruk atau akut
• tumor hati yang ada atau sebelumnya (jinak atau malignan)
• Penyakit ganas yang bergantung pada hormon seks yang diketahui atau disyaki (mis. Organ genital atau payudara)
• pendarahan faraj yang tidak didiagnosis
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya terdapat sebarang keadaan atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian YAZ harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan YAZ harus dihentikan.
Sekiranya terdapat VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan.Jika terapi antikoagulan dimulakan, kaedah kontrasepsi alternatif harus digunakan kerana risiko teratogenisitas yang berkaitan dengan terapi antikoagulan (coumarins).
• Gangguan Peredaran Darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti YAZ juga boleh digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan YAZ, cara di mana anda faktor risiko semasa mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan [1] bahawa dari 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandungi levonorgestrel.
[1] Kejadian ini diperkirakan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel
[2] Nilai median antara 5-7 per 10,000 wanita-tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan yang tidak.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
YAZ dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
• pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
• sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
• permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
• batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
• sakit tajam di dada;
• kepalanya ringan atau pening;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). YAZ dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala jenis ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
• Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC untuk jangka masa yang panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi masih kontroversial sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan kelainan seksual dan tingkah laku lain. Faktor seperti manusia virus papilloma (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif yang lebih tinggi (RR = 1,24) untuk menghidap barah payudara. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau yang baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil sehubungan dengan risiko keseluruhan barah payudara. Kajian seperti ini tidak menunjukkan bukti hubungan kausal. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami kesakitan yang teruk di bahagian atas perut, hati yang membesar, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis.
Dengan penggunaan COC dosis tinggi (50 mcg ethinylestradiol), risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Adakah ini juga berlaku untuk COC dosis rendah masih belum dapat disahkan.
• Syarat-syarat lain
Komponen progestogen YAZ adalah antagonis aldosteron dengan khasiat kalium. Dalam kebanyakan kes, tidak diharapkan kenaikan kadar kalium. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal, pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal ringan. Mengambil produk ubat penghemat kalium , kadar kalium serum meningkat sedikit, tetapi tidak ketara, semasa pemberian drospirenone. Oleh itu, disarankan agar kalium serum dipantau semasa rawatan pertama pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang dan mempunyai nilai kalium serum pra-rawatan di bahagian atas julat rujukan, terutamanya jika mereka menggunakan ubat penghemat kalium pada masa yang sama. Lihat juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia, atau riwayat keluarga, mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang relevan secara klinikal jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang ini dibenarkan penghentian COC dengan segera. Sekiranya, semasa penggunaan COC pada pesakit dengan hipertensi yang sudah ada sebelumnya, nilai tekanan darah secara konsisten tinggi atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang memadai terhadap terapi antihipertensi, COC harus dihentikan. Jika dianggap sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika tekanan darah telah normal setelah terapi antihipertensi.
Baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC, permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan, namun tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara keadaan ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau gatal akibat kolestasis, pembentukan batu empedu , porphyria, lupus erythematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, Sydenham's chorea, herpes gravidarum, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga indeks fungsi hati kembali normal.Kembalinya penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid Seks sebelumnya memerlukan penghentian kontraseptif oral gabungan.
Walaupun COC mungkin mempunyai kesan terhadap ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya mengubah rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Kadang-kadang chloasma mungkin berlaku terutama pada wanita yang mempunyai sejarah chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menggunakan COC.
Setiap tablet YAZ berwarna merah jambu mengandungi 46 mg laktosa dan setiap tablet putih mengandungi 22 mg laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengambil kira kadar ini.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan YAZ, riwayat perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan YAZ berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis pemeriksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat berkurang sekiranya pengambilan tablet aktif yang tidak dijawab (lihat bahagian 4.2), gangguan gastro-usus dalam tempoh pengambilan tablet aktif (lihat bahagian 4.2) atau penggunaan produk ubat lain yang bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Kawalan kitaran berkurang
Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) boleh berlaku dengan semua COC, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian terhadap pendarahan tidak teratur hanya bermakna setelah tempoh penyelesaian kira-kira tiga kitaran rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang sesuai dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin termasuk mengikis.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku pada hari-hari plasebo. Sekiranya COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Namun, jika COC belum diambil sesuai petunjuk sebelum pendarahan penarikan yang tidak dijawab pertama, atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan harus dikesampingkan sebelum penggunaan COC dilanjutkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Maklumat dalam Ringkasan Karakteristik Produk produk ubat yang bersamaan harus diteliti untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Kesan ubat lain pada YAZ
Interaksi mungkin berlaku dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal yang menyebabkan peningkatan pembebasan hormon seks dan yang boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.
Pengurusan
Induksi enzim sudah dapat diperhatikan setelah beberapa hari rawatan. Induksi enzim maksimum biasanya diperhatikan dalam beberapa minggu. Setelah penghentian terapi, induksi enzim dapat bertahan selama kira-kira 4 minggu.
Rawatan jangka pendek
Wanita yang menjalani rawatan dengan penginduksi enzim harus menggunakan sementara kaedah penghalang atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada gabungan kontraseptif oral. Kaedah penghalang harus digunakan untuk sepanjang tempoh pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya terapi berterusan selepas akhir tablet aktif pek COC, tablet plasebo harus dibuang dan pek COC seterusnya dimulakan.
Rawatan jangka panjang
Bagi wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, kaedah kontrasepsi lain yang tidak boleh dipercayai boleh disyorkan.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh penginduksi enzim)
Barbiturate, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ubat HIV ritonavir, nevirapine dan efavirenz dan mungkin juga felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate dan produk yang mengandungi "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC
Apabila diberikan bersama COC, kombinasi perencat protease HIV dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, termasuk kombinasi dengan perencat HCV, dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen atau progestogen. Kesan bersih dari perubahan ini dalam beberapa kes mungkin berkaitan secara klinikal.
Oleh itu, maklumat penentu mengenai ubat-ubatan bersamaan HIV / HCV harus dirujuk untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi dan cadangan yang berkaitan. Sekiranya terdapat keraguan, wanita yang menjalani terapi dengan penghambat protease atau perencat transkripase terbalik bukan nukleosida harus menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Oleh itu, perencat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Kesan YAZ pada ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro dan kajian interaksi dalam vivo dilakukan pada sukarelawan wanita menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dos 3 mg dengan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin.
• Bentuk interaksi lain
Pada pesakit tanpa kekurangan buah pinggang, penggunaan serentak drospirenone dan ACE atau NSAID tidak terbukti memberi kesan yang signifikan pada kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan YAZ bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik kalium yang tidak dipelajari. kes, kalium serum harus dipantau semasa rawatan pertama. Lihat juga bahagian 4.4.
• Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (pembawa) plasma, seperti, misalnya, kortikosteroid globulin yang mengikat darah dan lipid / pecahan lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Secara amnya, perubahan tetap berada dalam had normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan aldosteron plasma, disebabkan oleh aktiviti antimineralocorticoid yang lemah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
YAZ tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan YAZ, produk ubat mesti dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang besar tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital pada anak yang dilahirkan oleh wanita yang pernah menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik sekiranya berlaku kemalangan pengambilan COC semasa mengandung.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon bahan aktif tidak dapat dikecualikan. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal umum dengan COCs semasa kehamilan tidak memberikan apa-apa bukti kesan buruk yang nyata pada manusia.
Data yang ada mengenai penggunaan YAZ pada kehamilan terlalu terhad untuk membuat kesimpulan mengenai kesan buruk YAZ terhadap kehamilan atau kesihatan janin atau bayi yang baru lahir. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi yang berkaitan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus dipertimbangkan ketika YAZ dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Kehamilan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat menurunkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan COC biasanya tidak dianjurkan sehingga penyapuan selesai. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu semasa penggunaan COC. Jumlah tersebut boleh mempengaruhi bayi.
Kesuburan
YAZ ditunjukkan untuk pencegahan kehamilan. Untuk maklumat mengenai pemulihan kesuburan, lihat bahagian 5.1
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk kesan tidak diingini yang serius pada pengguna COC, lihat juga bahagian 4.4.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa penggunaan YAZ.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk oleh organ sistem mengikut MedDRA (MedDRA SOC). Kekerapan diperoleh daripada data percubaan klinikal. Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Kesan yang tidak diingini yang telah dikaitkan dengan penggunaan YAZ sebagai kontraseptif oral atau dalam rawatan vulgaris jerawat sederhana mengikut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA.
* Ketidakseimbangan haid umumnya cenderung hilang dengan rawatan berterusan.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Pada wanita yang menggunakan COC, tindak balas buruk serius berikut diperhatikan, dibincangkan dalam bahagian 4.4"Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan":
• gangguan tromboemboli vena
• gangguan tromboemboli arteri
• darah tinggi
• tumor hati
• permulaan atau kemerosotan keadaan di mana perkaitan dengan penggunaan alat kontraseptif oral tidak ditunjukkan secara pasti: Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, myoma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, sindrom Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, sindrom penyakit kuning kolestatik
• chloasma
• gangguan fungsi hati yang kronik atau akut mungkin memerlukan penghentian kontraseptif oral sehingga indeks fungsi hati kembali normal
• pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memburukkan lagi gejala angioedema
Kekerapan diagnosis kanser payudara di kalangan pengguna COC meningkat sedikit. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan sedikit berbanding risiko keseluruhan kanser payudara. Tidak diketahui sama ada terdapat hubungan kausal dengan COC. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Interaksi
Interaksi antara kontraseptif oral dan ubat lain (penginduksi enzim) boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontrasepsi (lihat bahagian 4.5).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada pengalaman berlebihan dengan YAZ. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku dengan pengambilan tablet aktif yang berlebihan adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, pendarahan vagina ringan. Tidak ada penawar dan rawatan semestinya tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kod ATC: G03AA12.
Pearl Index untuk kegagalan kaedah: 0.41 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.85).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kesilapan pesakit): 0.80 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 1.30).
Kesan kontraseptif YAZ didasarkan pada interaksi pelbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan yang berlaku di endometrium.
Dalam kajian penghambatan ovulasi 3 kitaran yang membandingkan drospirenone 3 mg / ethinylestradiol 0,020 mg selama rejimen 24 hari dan 21 hari, rejimen 24 hari dikaitkan dengan penekanan perkembangan folikel yang lebih besar. Kesalahan pengambilan pengambilan secara sengaja semasa kitaran rawatan ketiga , peratusan wanita yang lebih tinggi pada rejimen 21 hari menunjukkan aktiviti ovari termasuk ovulasi berbanding wanita pada rejimen 24 hari. Aktiviti ovari kembali ke tahap pra-rawatan semasa kitaran pasca rawatan pada 91.8% wanita mengikuti rejimen 24 hari.
YAZ adalah kontraseptif oral gabungan yang mengandungi etinilestradiol dan progestin drospirenone. Pada dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan sifat antimineralocorticoid yang lemah. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid dan antiglucokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang serupa dengan progesteron semula jadi.
Data dari kajian klinikal menunjukkan bahawa sifat antimineralocorticoid ringan YAZ diterjemahkan menjadi aktiviti antimineralocorticoid ringan.
Keberkesanan dan keselamatan YAZ pada wanita dengan jerawat vulgaris sederhana dinilai dalam dua kajian multicentre, double-blind, randomized, plasebo.
Selepas rawatan selama enam bulan, YAZ menghasilkan pengurangan yang signifikan secara statistik daripada plasebo sebanyak 15.6% (49.3% vs 33.7%) pada luka radang, 18.5% (40.6% vs 22.1%) pada luka non-radang dan 16.5% (44.6% vs 28.1%) dalam jumlah lesi. Di samping itu, peratusan mata pelajaran yang lebih tinggi, 11.8% (18.6% berbanding 6.8%) mempunyai skor ISGA (Penilaian Global Dinyatakan Penyiasat) "percuma" atau "hampir percuma".
05.2 Sifat farmakokinetik
• Drospirenone
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan maksimum bahan aktif dalam serum kira-kira 38 ng / ml dicapai 1-2 jam selepas satu kali pengambilan. Ketersediaan bio antara 76 dan 85%. Pengambilan makanan secara serentak tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan jangka hayat 31 jam. Drospirenone mengikat albumin serum, tetapi tidak kepada globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). Hanya 3-5% daripada kepekatan zat aktif dalam serum terdapat dalam bentuk steroid percuma. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Isipadu purata pengagihan drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Biotransformasi
Selepas pemberian oral drospirenone dimetabolisme sepenuhnya. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya dihasilkan tanpa penglibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme ke tahap yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghalang secara in vitro enzim ini dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19.
Penghapusan
Pelepasan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Drospirenone dihilangkan dalam bentuk tidak berubah hanya dalam jumlah jejak. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing dalam nisbah kira-kira 1.2 - 1.4. Separuh masa perkumuhan metabolit dengan air kencing dan najis adalah kira-kira 40 jam.
Keadaan yang stabil
Semasa menjalani rawatan, kepekatan serum drospirenone maksimum dalam keadaan stabil sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Pengumpulan tahap serum drospirenone dengan faktor kira-kira 3 berlaku sebagai akibat dari hubungan antara waktu paruh dan selang antara dos.
Populasi pesakit khas
Kesan gangguan fungsi buah pinggang
Tahap drospirenone serum yang stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (kreatinin CLcr, 50-80 ml / min) setanding dengan wanita pada fungsi ginjal yang normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan buah pinggang sederhana (CLcr, 30-50 mL / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone juga dapat diterima dengan baik oleh wanita dengan fungsi ginjal yang ringan dan sederhana. Rawatan dengan drospirenone tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
Kesan gangguan fungsi hati
Dalam kajian dos tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana, pelepasan oral (CL / F) menurun sekitar 50% berbanding pesakit dengan fungsi hepatik normal. Pengurangan pembersihan drospirenone yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hepatik sederhana tidak menyebabkan perbezaan yang ketara dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang boleh menyebabkan hiperkalemia), tidak ada peningkatan kalium serum di atas batas atas normal. Dapat disimpulkan bahawa drospirenone dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (klasifikasi Child-Pugh B).
Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Selepas pemberian oral, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum maksimum kira-kira 33 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam selepas pengambilan tunggal. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 60%, sebagai akibat daripada konjugasi sistimatik dan metabolisme lulus pertama. Pengambilan makanan bersamaan mengurangkan ketersediaan bio etinilestradiol sekitar 25% pada subjek yang dikaji, sementara tidak ada perubahan yang diamati pada yang lain.
Pembahagian
Tahap serum etinilestradiol menurun dengan kecenderungan bifasik dan fasa penghapusan terminal dicirikan oleh "separuh hayat kira-kira 24 jam." Etinilestradiol sebahagian besarnya terikat dengan "albumin serum (kira-kira 98.5%) tetapi secara tidak spesifik, dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG) Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 l / kg telah dikira.
Biotransformasi
Etinilestradiol tertakluk kepada konjugasi sistemik baik pada mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutamanya oleh hidroksilasi aromatik, tetapi banyak metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk, yang terdapat baik sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Kadar pelepasan metabolik etinilestradiol adalah kira-kira 5 ml. / Min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak dihilangkan secara signifikan dalam bentuk yang tidak berubah Metabolit etinilestradiol dihilangkan pada nisbah urin / hempedu 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan yang stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan dan tahap etinilestradiol serum menunjukkan pengumpulan faktor sekitar 2.0 - 2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan etinilestradiol terhad kepada yang berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang diiktiraf. Khususnya, kajian ketoksikan pembiakan telah menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik pada haiwan yang dianggap spesifik spesies. Pada pendedahan di atas yang berlaku pada pengguna YAZ , kesan terhadap pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium lutsinar dalam dompet kadbod.
Pek dari:
1x28 tablet.
3x28 tablet.
6x28 tablet.
13x28 tablet.
Setiap lepuh mengandungi 24 tablet bersalut filem aktif berwarna pink muda dan 4 tablet bersalut filem plasebo.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem 1x28 AIC n. 038542015
3x28 tablet bersalut filem AIC n. 038542027
Tablet bersalut filem 6x28 AIC n. 038542039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
07 Oktober 2008/29 Jun 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
04/2015
