Bahan aktif: Amitriptyline
Tablet bersalut Laroxyl 10 mg
Tablet bersalut Laroxyl 25 mg
Larutan titisan oral Laroxyl 40 mg / ml
Mengapa Laroxyl digunakan? Untuk apa itu?
Kategori terapi
Laroxyl tergolong dalam kelas terapi antidepresan trisiklik.
Petunjuk
Kemurungan endogen. Fasa depresi psikosis manik-depresif. Kemurungan reaktif. Kemurungan bertopeng. Kemurungan neurotik. Kemurungan dalam perjalanan psikosis skizofrenia. Melibatkan Kemurungan. Kemurungan yang teruk semasa penyakit neurologi atau penyakit organik lain.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang.
Kontraindikasi Apabila Laroxyl tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Glaukoma. Hipertrofi prostat, stenosis pilorik dan kesan stenosis lain dari sistem gastro-enterik dan genito-kencing. Penyakit hati. Kegagalan jantung. Gangguan irama dan konduksi miokard. Tempoh pemulihan selepas infark.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Laroxyl
Dengan mengambil kira sifat farmakologi penyediaannya, sangat berhati-hati memerlukan penggunaannya pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular di mana takikardia, gangguan irama dan konduksi, kekurangan miokard mungkin berlaku. Oleh itu, dalam subjek ini adalah perlu untuk melakukan pemeriksaan elektrokardiografi berkala. Tutup pengawasan klinikal dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pesakit hipertiroid atau dalam rawatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang mengambil ubat antidepresan pada dos yang tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, penggunaannya dalam epilepsi dan pada pesakit dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan untuk kejang hanya dibenarkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Oleh kerana kesan antikolinergiknya yang jelas, sediaan mesti diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan semua pesakit (seperti mereka yang mempunyai penyakit okular, gastrointestinal, dan lain-lain ...) di mana aktiviti parasympatholytic yang berlebihan boleh membahayakan.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan ubat kelas ini.
Idea / tingkah laku bunuh diri
Idea bunuh diri / Bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan).
Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Laroxyl juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat berbanding dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi farmakologi dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa tidak ada data keselamatan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Laroxyl
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Perencat monaminamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan kerana kemungkinan kesan sampingan yang serius (hipertermia, kejang, koma, kematian); jika penting untuk mengganti MAOI yang tidak dapat dipulihkan dengan trisiklik, selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu mesti dibenarkan.
Ubat hipotensi: antidepresan trisiklik menghalang pemulihan sinaptik guanethidine dan ubat hipotensi lain dengan mekanisme tindakan yang serupa, mengurangkan aktiviti terapi mereka.
Ubat simpatomimetik: secara amnya, ubat simpatomimetik tidak boleh diberikan semasa rawatan, kesannya, terutama pada jantung dan peredaran darah, dapat ditonjolkan dengan ketara. Perkaitan antara amitriptyline dan L-dopa memudahkan permulaan hipotensi dan aritmia jantung. Pesakit yang perlu menggunakan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam rawatan asma dan pollinosis yang mengandungi bahan simpatomimetik harus dipantau dengan teliti dan, bagaimanapun, harus ketat ikut jadual dos yang disyorkan.
Ubat antikolinergik: perhatian memerlukan penggunaan ubat parasympatholytic, terutama yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson.
Bahan dengan tindakan kemurungan di S.N.C .: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan tindakan ubat-ubatan seperti hipnotik, penenang, anxiolytics dan anestetik. Rawatan antidepresan harus ditangguhkan secepat mungkin oleh keadaan klinikal sebelum pembedahan elektif.
Ubat lain: ubat trisiklik, kerana tindakan antikolinergiknya, dapat memanjangkan masa pengosongan gastrik; beberapa bahan, seperti L-dopa dan phenylbutazone, dapat disimpan untuk jangka masa yang mencukupi untuk ketidakaktifan mereka di dalam perut.
Barbiturate, kerana kesan induktifnya pada sistem mikrosomal hati, dapat merangsang metabolisme ubat sementara pelbagai fenotiazin, haloperidol dan cimetidine dapat menunda penghapusannya dengan meningkatkan kepekatan darahnya. Pengikatan amitriptilin ke protein plasma dapat dikurangkan dengan persaingan dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, scopolamine dan fenotiazin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Oleh kerana ubat boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan tekanan darah, glikemia, jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal secara berkala dengan perhatian khusus kepada pesakit hipertensi, untuk pesakit kencing manis, kepada nefropati dan subjek yang mempunyai kesan semasa atau sebelumnya sistem hematopoietik. Sekiranya demam, angina dan simptom selesema lain, adalah penting untuk memeriksa jumlah darah untuk menunjukkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau kepekaan foto mungkin berlaku; hipersensitiviti silang antara pelbagai sebatian trisiklik dengan tindakan antidepresan adalah mungkin.
Perlu juga diingat bahawa penyediaan boleh menyebabkan kesan neuro-psikik yang tidak diingini seperti penampilan reaksi hipomanik dan pengaktifan gambar skizofrenia terpendam; ini mesti diingat, antara lain, dalam definisi skema dos yang, walaupun bersifat individu, secara amnya, ia adalah yang membolehkan anggapan dos efektif minimum.
Walaupun amitriptyline melakukan tindakan penenang, berhati-hati tetap memerlukan penggunaan antidepresan dalam rawatan pesakit luar kerana ubat-ubatan ini kadang-kadang dapat menghilangkan perencatan psiko-motorik sebelum memberi kesan pada gejala lain.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Idea / tingkah laku bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (bunuh diri / kejadian berkaitan) (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Pesakit di bawah pengaruh Laroxyl harus menahan diri daripada minum alkohol kerana kesan toksik dari dua bahan dapat saling meningkatkan yang lain.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Oleh kerana data yang mencukupi tidak tersedia setakat ini mengenai penggunaan antidepresan trisiklik pada wanita hamil, Laroxyl hanya boleh digunakan jika manfaat berpotensi bagi ibu membenarkan potensi risiko terhadap janin.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ubat jenis yang sama (SSRI) pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 kes. Setiap 1000 kehamilan Secara amnya, terdapat 1-2 kes PPHN setiap 1000 kehamilan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Laroxyl boleh menyebabkan gangguan penglihatan, mengurangkan kewaspadaan refleks dan mengganggu tahap kewaspadaan normal; mereka yang memandu kenderaan bermotor atau jentera lain atau melakukan kerja berbahaya mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bersalut Laroxyl mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Laroxyl: Posologi
Terapi kemurungan
Rawatan pesakit luar
Rawatan pesakit luar melibatkan pemberian dos awal Laroxyl 50 mg sehari yang, mengikut keperluan kes, dapat dikurangkan atau ditingkatkan secara progresif sehingga kesan optimum dicapai. Daripada dos ini, 30 mg harus diberikan dalam pada waktu tidur, 10 mg pada waktu pagi dan 10 mg pada waktu tengah hari. Pada pesakit tua atau muda, dos yang lebih lemah biasanya mencukupi. Pemberian dos di atas boleh dilakukan dengan tablet bersalut Laroxyl 25 mg atau 10 mg, sama ada dengan larutan jatuh (satu tetes = 2 mg amitriptyline).
Rawatan hospital
Terapi awal: pemberian oral: bermula dengan dos 25 mg diulang 2-4 kali pada siang hari (jumlah dos / hari 50-100 mg); jika perlu, jumlah dos harian dapat ditingkatkan hingga 200-250 mg. Setelah dos permulaan yang optimum ditetapkan, ia dapat dikekalkan selama 1-3 minggu, dan kemudian secara beransur-ansur menurun menjadi dos pemeliharaan yang efektif.
Terapi penyelenggaraan: dos pemeliharaan oral mesti dibuat berdasarkan kes demi kes: umumnya 25 mg diulang 2-4 kali sehari. Pada pesakit muda dan tua, dos yang lebih rendah sering mencukupi. Laroxyl boleh digabungkan dengan ubat psikotropik lain (neuroleptik, ubat penenang, hipnotik) serta terapi fizikal. Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang
Rawatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang melibatkan pemberian dos awal 30-50 mg Laroxyl per hari yang, mengikut keperluan kes, dapat dikurangkan atau meningkat secara progresif sehingga kesan optimum dicapai.
Dari dos ini, pecahan posologi terbesar harus diberikan pada waktu petang pada waktu tidur, kedua pada waktu pagi dan yang ketiga pada waktu tengah hari. Pada pesakit tua atau muda, dos yang lebih lemah biasanya mencukupi. Pemberian dos di atas dapat dilakukan baik dengan tablet bersalut Laroxyl, 25 mg dan 10 mg, dan dengan larutan jatuh (satu tetes = 2 mg amitriptilin).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Laroxyl yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Laroxyl yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Laroxyl, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis amitriptyline hidroklorida dapat menampakkan diri dengan: mulut kering, mydriasis, takikardia dan aritmia, hipotensi, kemurungan pernafasan, pengekalan kencing dan, dalam kes berlebihan, koma, sawan dan halusinasi.
Rawatan adalah tanpa gejala. Lavage gastrik boleh berguna, kerana sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Neostigmine (Prostigmine) dapat diberikan dengan infus intravena yang perlahan, dengan pemantauan elektrokardiografi berterusan, untuk mengatasi kesan jantung; rawatan ini boleh diulang, jika perlu, pada selang setengah jam.Hipotensi harus dirawat dengan metaraminol. Kejang dapat dikawal dengan diazepam atau phenobarbital.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Laroxyl
Seperti semua ubat, Laroxyl boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan intensiti dan kekerapan yang berbeza-beza semasa terapi amitriptilin:
Kesan Kelas: Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang mengambil ubat jenis ini.
Kesan antikolinergik: mulut kering, penglihatan tidak jelas, mydriasis, hypertonus okular, sikloplegia, sembelit, disuria, pengekalan kencing
Gangguan jantung: hipotensi ortostatik, takikardia, tekanan darah tinggi, gangguan irama dan konduksi, penangkapan jantung, meratakan gelombang T dan perubahan lain pada jejak E.C.G; kegagalan jantung; infark miokard; strok
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, perubahan E.E.G; pening, gegaran, ataksia, disarthria atau tanda-tanda ekstrapiramidal lain, kejang, paraesthesia pada bahagian ekstrem dan neuropati periferal
Gangguan psikiatri: penenang, mengantuk, asthenia atau kegelisahan, pergolakan, keadaan kekeliruan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, perubahan ke arah fasa manik pada subjek dengan psikosis bipolar, pemburukan keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat dirawat dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan. Jarang: Idea / tingkah laku bunuh diri (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan amaran khas).
Gangguan gastrousus: anoreksia, mual, muntah, cirit-birit; stomatitis, sublingual dan adenitis parotid; penyakit kuning dan pengubahsuaian indeks fungsi hepatik (peningkatan transaminase, alkali fosfatase, dan lain-lain ...).
Gangguan endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan kadar glisemik, kenaikan berat badan.
Gangguan sistem darah dan limfa: eosinofilia, kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia dan purpura.
Gangguan sistem imun: gatal-gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema umum dan setempat pada muka dan lidah. Kemunculan kesan sampingan yang penting selalu memerlukan gangguan rawatan; kesan sampingan kecil, seperti ubat antikolinergik, dapat berkurang semasa terapi atau dikawal dengan penyesuaian dos yang sesuai. Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Amaran: jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu tablet bersalut Laroxyl 10 mg mengandungi 11.32 mg amitriptyline hidroklorida (bersamaan dengan 10 mg amitriptyline base). Eksipien: pati jagung; laktosa monohidrat; povidone; magnesium stearat; talc; gusi arab, semburan kering; etilselulosa; lakuer kopolimer; pati beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cecair ringan; parafin pepejal; sukrosa.
Satu tablet bersalut Laroxyl 25 mg mengandungi 28.3 mg amitriptyline hydrochloride (bersamaan dengan 25 mg amitriptyline base). Eksipien: pati jagung; laktosa monohidrat; povidone; magnesium stearat; talc; gusi arab, semburan kering; etilselulosa; lakuer kopolimer; pati beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cecair ringan; parafin pepejal; sukrosa.
Satu ml larutan tetes oral Laroxyl mengandungi 45.28 mg amitriptyline hidroklorida (bersamaan dengan 40 mg amitriptyline base). Eksipien: air yang disucikan, asid hidroklorik.
Komposisi
Tablet bersalut Laroxyl 10 mg: 30 tablet 10 mg.
Tablet bersalut Laroxyl 25 mg: 25 tablet 25 mg.
Laroxyl 40 mg / ml larutan titisan oral: Botol 20 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LAROXYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut Laroxyl 10 mg mengandungi:
amitriptyline hydrochloride 11.32 mg (bersamaan dengan amitriptyline base 10 mg).
Satu tablet bersalut Laroxyl 25 mg mengandungi:
amitriptyline hydrochloride 28.3 mg (bersamaan dengan amitriptyline base 25 mg).
Satu ml larutan titisan oral Laroxyl mengandungi:
amitriptyline hydrochloride 45.28 mg (sama dengan amitriptyline base 40 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut dan larutan titisan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kemurungan endogen.
Fasa depresi psikosis manik-depresif.
Kemurungan reaktif.
Kemurungan bertopeng.
Kemurungan neurotik.
Kemurungan dalam perjalanan psikosis skizofrenia.
Melibatkan Kemurungan.
Kemurungan yang teruk semasa penyakit neurologi atau penyakit organik lain.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang.
Rawatan kesakitan neuropatik periferal dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Terapi kemurungan
Rawatan pesakit luar
Rawatan pesakit luar melibatkan pemberian dos awal Laroxyl 50 mg sehari yang, mengikut keperluan kes, dapat dikurangkan atau ditingkatkan secara progresif sehingga kesan optimum dicapai. Daripada dos ini, 30 mg harus diberikan dalam pada waktu tidur, 10 mg pada waktu pagi dan 10 mg pada waktu tengah hari. Pada pesakit tua atau muda, dos yang lebih lemah biasanya mencukupi. Pemberian dos di atas boleh dilakukan dengan tablet bersalut Laroxyl 25 mg atau 10 mg, sama ada dengan larutan jatuh (satu tetes = 2 mg amitriptyline).
Rawatan hospital
Terapi awal: bermula dengan dos 25 mg diulang 2-4 kali pada siang hari (jumlah dos / hari 50-100 mg); jika perlu, jumlah dos harian dapat ditingkatkan hingga 200-250 mg. Setelah dos permulaan yang optimum ditetapkan, ia dapat dikekalkan selama 1-3 minggu, dan kemudian secara beransur-ansur menurun menjadi dos pemeliharaan yang efektif.
Terapi penyelenggaraan: dos pemeliharaan mesti ditentukan berdasarkan kes demi kes: umumnya 25 mg diulang 2-4 kali sehari. Pada pesakit muda dan tua, dos yang lebih rendah sering mencukupi.
Laroxyl boleh digabungkan dengan ubat psikotropik lain (neuroleptik, ubat penenang, hipnotik) serta terapi fizikal.
Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang
Rawatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang melibatkan pemberian dos awal 30-50 mg Laroxyl per hari yang, mengikut keperluan kes, dapat dikurangkan atau meningkat secara progresif sehingga kesan optimum dicapai.
Dari dos ini, pecahan posologi terbesar harus diberikan pada waktu petang pada waktu tidur, kedua pada waktu pagi dan yang ketiga pada waktu tengah hari. Pada pesakit tua atau muda, dos yang lebih lemah biasanya mencukupi. Pemberian dos di atas dapat dilakukan baik dengan tablet bersalut Laroxyl, 25 mg dan 10 mg, dan dengan larutan jatuh (satu tetes = 2 mg amitriptilin).
Rawatan kesakitan neuropatik
Rawatan harus bermula pada dos rendah: 12.5 mg hingga 25 mg sehari selama satu minggu. Dos kemudiannya meningkat setiap minggu secara bertahap dari 12.5 mg hingga 25 mg bergantung kepada toleransi.
Dosnya adalah individu dan berbeza dari 50 mg hingga 150 mg sehari dan mesti mengambil kira setiap rawatan analgesik yang berkaitan.
Terapi penyelenggaraan harus dilakukan pada dos efektif paling rendah, secara berkala menilai keberkesanan gangguan rawatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Glaukoma.
Hipertrofi prostat, stenosis pilorik dan kesan stenosis lain dari sistem gastro-enterik dan genito-kencing.
Penyakit hati.
Kegagalan jantung.
Gangguan irama dan konduksi miokardium.
Tempoh pemulihan selepas infark.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana ubat boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, perubahan gula darah, gangguan hematopoiesis, hati dan ginjal, disarankan untuk melakukan pemeriksaan tekanan darah, glikemia, jumlah darah dan fungsi hati dan ginjal secara berkala dengan perhatian khusus kepada pesakit hipertensi, untuk pesakit kencing manis, kepada nefropati dan subjek yang mempunyai kesan semasa atau sebelumnya sistem hematopoietik. Sekiranya demam, angina dan simptom selesema lain, adalah penting untuk memeriksa jumlah darah untuk menunjukkan awal adanya agranulositosis yang kadang-kadang dilaporkan semasa terapi dengan antidepresan trisiklik.
Dengan penggunaan amitriptyline, reaksi alergi atau kepekaan foto mungkin berlaku; hipersensitiviti silang antara pelbagai sebatian trisiklik dengan tindakan antidepresan adalah mungkin.
Perlu juga diingat bahawa penyediaan boleh menyebabkan kesan neuro-psikik yang tidak diingini seperti penampilan reaksi hipomanik dan pengaktifan gambar skizofrenia terpendam; ini mesti diingat, antara lain, dalam definisi skema dos yang, walaupun bersifat individu, secara amnya, ia adalah yang membolehkan anggapan dos efektif minimum.
Walaupun amitriptyline melakukan tindakan penenang, berhati-hati tetap memerlukan penggunaan antidepresan dalam rawatan pesakit luar kerana ubat-ubatan ini kadang-kadang dapat menghilangkan perencatan psiko-motorik sebelum memberi kesan pada gejala lain.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pesakit di bawah pengaruh Laroxyl harus menahan diri dari meminum minuman beralkohol kerana kesan toksik dari kedua-dua bahan tersebut dapat saling mempengaruhi.
Dengan mengambil kira sifat farmakologi penyediaannya, sangat berhati-hati memerlukan penggunaannya pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular di mana takikardia, gangguan irama dan konduksi, kekurangan miokard mungkin berlaku. Oleh itu, dalam subjek ini adalah perlu untuk melakukan pemeriksaan elektrokardiografi berkala. Tutup pengawasan klinikal dan instrumental juga diperlukan pada orang tua, pada pesakit hipertiroid atau dalam rawatan dengan hormon tiroid atau pada mereka yang mengambil ubat antidepresan pada dos yang tinggi.
Antidepresan trisiklik dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, penggunaannya dalam epilepsi dan pada pesakit dengan penyakit otak organik atau dengan kecenderungan untuk kejang hanya dibenarkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Oleh kerana kesan antikolinergiknya yang jelas, sediaan mesti diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan semua pesakit (seperti mereka yang mempunyai penyakit okular, gastrointestinal, dan lain-lain ...) di mana aktiviti parasympatholytic yang berlebihan boleh membahayakan.
Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan ubat kelas ini.
Idea / tingkah laku bunuh diri
Idea bunuh diri / Bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan).
Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Laroxyl juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat berbanding dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi farmakologi dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur. Perlu diingat bahawa tidak ada data keselamatan jangka panjang pada anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bersalut Laroxyl mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet bersalut laroxyl mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
- Perencat monaminamine oksidase: antidepresan trisiklik tidak boleh dikaitkan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan kerana kemungkinan kesan sampingan yang serius (hipertermia, kejang, koma, eksitus); jika penting untuk mengganti MAOI yang tidak dapat dipulihkan dengan trisiklik, selang waktu sekurang-kurangnya dua minggu mesti dibenarkan.
- Ubat hipotensi: antidepresan trisiklik menghalang pemulihan sinaptik guanethidine dan ubat hipotensi lain dengan mekanisme tindakan yang serupa, mengurangkan aktiviti terapi mereka.
- Ubat simpatomimetik: secara amnya, ubat simpatomimetik tidak boleh diberikan semasa rawatan, kesannya, terutama pada jantung dan peredaran darah, dapat ditonjolkan dengan ketara. Perkaitan antara amitriptyline dan L-dopa memudahkan permulaan hipotensi dan aritmia jantung. Pesakit yang perlu menggunakan dekongestan hidung dan produk yang digunakan dalam rawatan asma dan pollinosis yang mengandungi bahan simpatomimetik harus dipantau dengan teliti dan, bagaimanapun, harus ketat ikut jadual dos yang disyorkan.
- Ubat antikolinergik: perhatian memerlukan penggunaan ubat parasympatholytic, terutama yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson.
- Bahan dengan tindakan kemurungan pada NCC: antidepresan trisiklik dapat menonjolkan tindakan ubat-ubatan seperti hipnotik, penenang, kegelisahan dan anestetik. Rawatan antidepresan harus ditangguhkan secepat mungkin oleh keadaan klinikal sebelum pembedahan elektif.
• Ubat lain: ubat trisiklik, kerana tindakan antikolinergiknya, dapat memanjangkan masa pengosongan gastrik; beberapa bahan, seperti L-dopa dan phenylbutazone, dapat disimpan untuk jangka masa yang mencukupi untuk ketidakaktifan mereka di dalam perut.
• The barbiturat, kerana kesan induktif mereka pada sistem mikrosom hati, dapat merangsang metabolisme ubat sementara pelbagai fenotiazin, haloperidol dan cimetidine dapat menunda penghapusannya dengan meningkatkan kepekatan darahnya. Pengikatan amitriptilin ke protein plasma dapat dikurangkan dengan persaingan dari fenitoin, fenilbutazon, aspirin, scopolamine dan fenotiazin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Oleh kerana data yang mencukupi tidak tersedia setakat ini mengenai penggunaan antidepresan trisiklik pada wanita hamil, Laroxyl hanya boleh digunakan jika manfaat berpotensi bagi ibu membenarkan potensi risiko terhadap janin.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama menjelang akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan. Terdapat 1-2 kes PPHN setiap 1000 kehamilan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk ini boleh menyebabkan gangguan penglihatan, mengurangkan kewaspadaan refleks dan mengganggu tahap kewaspadaan normal; mereka yang memandu kenderaan bermotor atau jentera lain atau melakukan kerja berbahaya mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan kelas ubat
Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas yang dirawat dengan SSRI dan antidepresan trisiklik, telah menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit ini. Mekanisme yang berkaitan dengan risiko ini tidak diketahui.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan intensiti dan kekerapan yang berbeza-beza semasa terapi amitriptilin:
- Kesan antikolinergik: mulut kering, penglihatan tidak jelas, mydriasis, hypertonus okular, sikloplegia, sembelit, disuria, pengekalan kencing
- Gangguan jantung: hipotensi ortostatik, takikardia, hipertensi, irama dan gangguan konduksi, penangkapan jantung, meratakan gelombang T dan pengubahsuaian lain jejak E.C.G. kegagalan jantung; infark miokard; strok
- Gangguan sistem saraf: sakit kepala, perubahan E.E.G; pening, gegaran, ataksia, disarthria atau tanda-tanda ekstrapiramidal lain, kejang, paraesthesia di hujung kaki dan neuropati periferal
- Gangguan psikiatri: penenang, mengantuk, asthenia atau kegelisahan, pergolakan, keadaan kekeliruan dengan ilusi dan halusinasi terutama pada orang tua, euforia, reaksi hipomanik, perubahan ke arah fasa manik pada subjek dengan psikosis bipolar, pemburukan keadaan psikotik. Manifestasi psikotik dapat dirawat dengan mengurangkan dos atau dengan menggabungkan fenotiazin dengan terapi antidepresan.
Jarang: ideasi / tingkah laku bunuh diri (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
- Gangguan saluran gastrousus: anoreksia, mual, muntah, cirit-birit; stomatitis, sublingual dan adenitis parotid; penyakit kuning dan pengubahsuaian indeks fungsi hepatik (peningkatan transaminase, alkali fosfatase, dll ...)
- Gangguan endokrin: ginekomastia, galaktorea, perubahan libido, perubahan gula dalam darah, kenaikan berat badan
- Gangguan sistem darah dan limfa: eosinofilia, kemurungan sumsum tulang dengan agranulositosis, trombositopenia dan purpura
- Gangguan sistem imun: gatal-gatal, gatal-gatal, eritema, petechiae, edema muka dan lidah yang umum atau setempat.
Permulaan kesan sampingan utama selalu memerlukan penghentian rawatan; kesan sampingan kecil, seperti antikolinergik, mungkin berkurang semasa terapi atau dikawal dengan penyesuaian dos yang sesuai.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
04.9 Overdosis
Overdosis amitriptyline hidroklorida dapat menampakkan diri dengan: mulut kering, mydriasis, takikardia dan aritmia, hipotensi, kemurungan pernafasan, pengekalan kencing dan, dalam kes berlebihan, koma, sawan dan halusinasi.
Rawatan adalah tanpa gejala. Lavage gastrik boleh berguna, kerana sifat antikolinergik amitriptyline memperlambat penyerapannya.
Neostigmine (Prostigmine) dapat diberikan dengan infus intravena yang perlahan, dengan pemantauan elektrokardiografi berterusan, untuk mengatasi kesan jantung; rawatan ini boleh diulang, jika perlu, pada selang setengah jam.Hipotensi harus dirawat dengan metaraminol. Kejang dapat dikawal dengan diazepam atau phenobarbital.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan.
Kod ATC: N06AA09.
Keistimewaan perubatan yang mengandungi amitriptyline, antidepresan yang tergolong dalam kumpulan trisiklik; bahan ini dicirikan dari sudut pandang farmakologi oleh "aktiviti antikolinergik yang jelas dan oleh" tindakan yang menghalang pengambilan semula pelbagai neurotransmitter pada tahap presinaptik. Amitriptyline juga memberikan kesan adrenolitik pada pinggiran dengan menyekat reseptor alpha-1.
Mekanisme antidepresan yang tepat dari ubat ini tidak difahami sepenuhnya walaupun dipercayai bahawa ini kebanyakannya berkaitan dengan peningkatan kepekatan amina otak (noradrenalin, serotonin) di ruang sinaptik.
Amitriptyline mempunyai petunjuk klinikal utamanya dalam rawatan kemurungan endogen, tetapi juga didapati berkesan dalam sindrom kemurungan yang lain dan dalam rawatan penyakit psikiatri, neurologi atau dalaman, yang disertai atau dirumitkan oleh kemurungan Kesan terapi maksimum biasanya berlaku dalam dua minggu atau lebih dari memulakan terapi. Laroxyl juga ditunjukkan dalam rawatan profilaksis migrain dan sakit kepala kronik atau berulang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Amitriptyline diserap dengan baik secara oral, mengikat peratusan tinggi dengan protein plasma dan menjalani tindakan enzim mikrosom hati. Lapan metabolit dikenal pasti: derivatif demetilasi, hidroksilasi, konjugasi atau N-teroksidasi; metabolit demetilasi, nortriptilin, aktif secara terapeutik. Separuh hayat rata-rata satu dos adalah 16 jam. 95% daripada dos yang diberikan dihilangkan oleh buah pinggang dan proses ini (bergantung pada pH) lebih cepat dalam air kencing yang berasid. Pada subjek normal yang dirawat dengan dos berulang, ubat tidak aktif dan diekskresikan dalam satu minggu setelah berakhirnya terapi. Seperti kebanyakan antidepresan, amitriptyline dimetabolisme lebih perlahan pada orang tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan amitriptyline akut:
- LD50 per os pada tikus lelaki sama dengan 900 mg / kg
- LD50 per os pada tikus betina sama dengan 825 mg / kg
- LD50 per os pada arnab sama dengan 322 mg / kg
Ketoksikan amitriptyline subakut:
selepas pemberian 10 mg / kg setiap tiub esofagus pada arnab, lima kali seminggu, selama empat minggu, tidak ada kesan sampingan yang penting.
Ketoksikan kronik amitriptyline:
setelah diberikan dari 6 hingga 18 mg / kg pada tikus, selama 6 minggu, tidak ada kesan yang timbul terhadap pergerakan, kenaikan berat badan, pada pelbagai parameter makmal (SGOT dan SGPT), terhadap kadar kematian pada haiwan yang dipertimbangkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut Laroxyl 10 mg:
tepung jagung; laktosa monohidrat; povidone; magnesium stearat; talc; gusi arab, semburan kering; etilselulosa; lakuer kopolimer; pati beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cecair ringan; parafin pepejal; sukrosa.
Tablet bersalut Laroxyl 25 mg:
tepung jagung; laktosa monohidrat; povidone; magnesium stearat; talc; gusi arab, semburan kering; etilselulosa; lakuer kopolimer; pati beras, oksida besi merah (E172); titanium dioksida; parafin cecair ringan; parafin pepejal; sukrosa.
Laroxyl 40 mg / ml penyelesaian titisan oral:
air yang disucikan, asid hidroklorik.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 5 tahun.
Penyelesaian titisan oral: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut
lepuh yang diperbuat daripada bahan plastik termoform ditambah dengan pita aluminium. Lepuh terdapat di dalam kotak kadbod, bersama dengan risalah bungkusan.
Penyelesaian titisan oral
botol kaca gelap (kuning ambar), kelas hidrolitik III, dengan penitis dan penutup skru dalam bahan termoplastik. Botol itu terdapat dalam kotak kadbod, bersama dengan risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
25 tablet bersalut 25 mg AIC n ° 019906015
30 tablet bersalut 10 mg AIC n ° 019906027
Larutan titisan oral botol 20 ml AIC n ° 019906054
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Oktober 2013
