Bahan aktif: Quetiapine
Tablet bersalut filem Quentiax 25 mg
Tablet bersalut filem Quentiax 100 mg
Tablet bersalut filem Quentiax 150 mg
Tablet bersalut filem Quentiax 200 mg
Tablet bersalut filem Quentiax 300 mg
Sisipan pakej Quentiax tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut filem Quentiax 25 mg, tablet bersalut filem Quentiax 100 mg, tablet bersalut filem Quentiax 150 mg, tablet bersalut filem Quentiax 200 mg, tablet bersalut filem Quentiax 300 mg
- Tablet Quentiax 150 mg pelepasan berpanjangan, tablet Quentiax 200 mg pelepasan berpanjangan, tablet Quentiax 300 mg pelepasan berpanjangan
- Tablet pelepasan berpanjangan Quentiax 50 mg
Mengapa Quentiax digunakan? Untuk apa itu?
Quentiax mengandungi bahan yang dipanggil quetiapine. Ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antipsikotik. Quentiax boleh digunakan untuk merawat penyakit serius seperti:
- Skizofrenia: Dapat melihat, mendengar atau merasakan sesuatu yang tidak ada, mempercayai perkara yang tidak nyata, atau merasa luar biasa curiga, cemas, bingung, bersalah, tegang, atau tertekan.
- Mania: Dia mungkin merasa sangat bersemangat, gembira, gelisah, bersemangat atau hiperaktif atau mempunyai pertimbangan yang buruk termasuk menjadi agresif atau mengganggu.
- Kemurungan bipolar: yang mana ia dapat merasa sedih. Dia mungkin merasa tertekan, bersalah, kurang tenaga, hilang selera makan dan / atau tidak dapat tidur.
Doktor anda mungkin terus memberi anda QUENTIAX apabila anda merasa lebih baik untuk mengelakkan gejala kembali.
Kontraindikasi Apabila Quentiax tidak boleh digunakan
JANGAN MENGAMBIL QUENTIAX:
- Sekiranya anda alah kepada quetiapine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda mengambil ubat berikut:
- beberapa ubat untuk merawat HIV.
- ubat azole (untuk jangkitan kulat).
- eritromisin atau klaritromisin (untuk jangkitan).
- nefazodone (untuk kemurungan).
Jangan mengambil Quentiax jika apa yang dinyatakan berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, hubungi doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Quentiax.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Quentiax
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Quentiax.
Sebelum mengambil ubat anda, beritahu doktor anda jika:
- Sekiranya anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai masalah jantung, contohnya masalah irama jantung atau jika anda mengambil ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi cara jantung anda berdegup;
- Sekiranya anda mempunyai tekanan darah rendah
- Sekiranya anda pernah mengalami strok, terutamanya jika anda berumur;
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati;
- Sekiranya anda pernah mengalami sawan;
- Sekiranya anda menghidap diabetes atau berisiko menghidap diabetes. Sekiranya demikian, doktor anda mungkin memeriksa tahap gula darah anda semasa anda mengambil Quentiax;
- Sekiranya anda mengetahui bahawa anda mempunyai jumlah sel darah putih yang rendah pada masa lalu (yang mungkin atau mungkin disebabkan oleh ubat lain).
- Sekiranya anda seorang yang berumur dengan demensia (kehilangan fungsi otak). Sekiranya ini berlaku, anda tidak boleh mengambil Quentiax kerana kumpulan ubat yang menjadi milik Quentiax boleh meningkatkan risiko strok, atau dalam beberapa kes risiko kematian pada orang tua dengan demensia.
- Sekiranya anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai sejarah pembekuan darah, kerana ubat-ubatan seperti ini telah dikaitkan dengan pembentukan gumpalan darah;
- Sekiranya anda mempunyai faktor risiko yang berkaitan dengan keradangan pankreas (trigliserida, batu atau pengambilan alkohol)
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami:
- Gabungan suhu tinggi (demam), kekejangan otot yang teruk, berpeluh atau tahap kesedaran yang berkurang (gangguan yang disebut 'sindrom malignan neuroleptik'). Rawatan perubatan segera mungkin diperlukan
- pergerakan yang tidak terkawal, terutamanya pada muka atau lidah,
- pening atau rasa mengantuk yang kuat. Ini boleh meningkatkan risiko kecederaan (jatuh) secara tidak sengaja pada pesakit tua
- Serangan (sawan)
- Ereksi (priapisme) yang menyakitkan dan tahan lama
Keadaan ini boleh disebabkan oleh jenis ubat ini.
Fikiran untuk membunuh diri atau memburukkan lagi kemurungan anda
Sekiranya anda tertekan, kadang-kadang anda boleh berfikir untuk mencederakan diri sendiri dan membunuh diri. Ini mungkin meningkat pada awal rawatan, kerana ubat-ubatan ini memerlukan masa untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu, tetapi kadang-kadang lebih lama. Fikiran ini juga boleh meningkat jika anda menghentikan rawatan secara tiba-tiba. Ini lebih mungkin berlaku. seorang dewasa muda. Maklumat dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri dan / atau tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa muda berusia kurang dari 25 tahun dengan kemurungan.
Sekiranya anda mempunyai idea untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda pada bila-bila masa atau segera ke hospital. Anda mungkin berguna untuk memberitahu rakan atau saudara yang mempunyai gejala ini, dan meminta mereka membaca risalah ini. jika mereka menganggap gejala anda semakin teruk, atau jika mereka bimbang akan perubahan tingkah laku anda yang lain. Peningkatan berat badan telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Quentiax. Anda dan doktor anda perlu memeriksa berat badan anda secara berkala.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Quentiax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil Quentiax jika anda mengambil ubat berikut:
- Sebilangan ubat HIV,
- ubat azole (untuk jangkitan kulat),
- eritromisin atau klaritromisin (untuk jangkitan),
- Nefazodone (untuk kemurungan).
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- ubat untuk epilepsi (seperti fenitoin atau karbamazepin);
- ubat tekanan darah tinggi;
- barbiturat (kerana sukar tidur);
- thioridazine (ubat antipsikotik lain);
- ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi cara jantung anda berdegup, contohnya ubat-ubatan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (rendah kalium atau magnesium) seperti diuretik (ubat-ubatan yang menyebabkan peningkatan pengeluaran air kencing) atau beberapa antibiotik (ubat untuk merawat jangkitan).
Sebelum anda berhenti mengambil ubat, beritahu doktor anda.
Quentiax dengan makanan, minuman dan alkohol
- Quentiax boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
- Perhatikan jumlah alkohol yang dimakan. Ini kerana kesan gabungan Quentiax dengan alkohol boleh membuat anda mengantuk.
- Jangan minum jus limau gedang semasa mengambil Quentiax. Ia boleh mempengaruhi cara ubat itu berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Anda tidak boleh mengambil Quentiax semasa mengandung melainkan anda telah membincangkannya dengan doktor anda. Anda tidak boleh mengambil Quentiax semasa menyusu.
Pada bayi yang ibunya menggunakan Quentiax pada trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan mereka) gejala berikut mungkin berlaku: gegaran, kekejangan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan. Sekiranya bayi anda mengalami gejala ini, anda mungkin perlu menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tablet anda boleh membuatkan anda mengantuk. Oleh itu, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga anda mengetahui bagaimana tablet berfungsi pada anda.
Quentiax mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa jenis gula, sila maklumkan kepada doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Kesan terhadap kawalan ubat air kencing
Sekiranya anda diuji untuk ubat dalam air kencing anda, mengambil ujian tertentu, mengambil Quentiax boleh menyebabkan hasil positif untuk metadon atau ubat kemurungan tertentu yang disebut antidepresan trisiklik, walaupun anda tidak mengambilnya. Sekiranya ini berlaku, ujian yang lebih khusus mungkin selesai.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Quentiax: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menentukan dos permulaan. Dos pemeliharaan (dos harian) bergantung pada jenis penyakit yang anda ada dan keperluan anda, tetapi biasanya antara 150mg dan 800mg,
- Anda akan mengambil tablet sekali sehari, pada waktu tidur atau dua kali sehari, bergantung pada penyakit anda.
- Telan keseluruhan tablet dengan segelas air.
- Anda boleh mengambil tablet tanpa mengira makanan.
- Jangan minum jus limau gedang semasa mengambil Quentiax. Ia boleh mempengaruhi cara ubat itu berfungsi.
- Jangan berhenti mengambil tablet anda walaupun anda merasa lebih baik, kecuali jika doktor memberitahu anda.
Masalah hati
Sekiranya anda mempunyai masalah hati, doktor anda mungkin mengubah dos anda.
Orang lebih tua
Sekiranya anda berumur, doktor anda mungkin mengubah dos anda.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Quentiax tidak digalakkan untuk orang yang berumur di bawah 18 tahun.
Sekiranya anda terlupa mengambil Quentiax
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Sekiranya anda terlupa dos, ambil secepat yang anda ingat. Sekiranya sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, tunggu sehingga anda mengambilnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil Quentiax
Sekiranya anda berhenti mengambil Quentiax secara tiba-tiba, anda mungkin tidak dapat tidur (insomnia), anda mungkin merasa sakit (mual), atau anda mungkin mengalami sakit kepala, cirit-birit, muntah, pening atau mudah marah. Doktor anda mungkin mencadangkan agar anda mengurangkan dos secara beransur-ansur sebelum menghentikan rawatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Quentiax
Sekiranya anda mengambil lebih daripada dos biasa, hubungi doktor atau hospital terdekat secepat mungkin. Bawalah tablet anda. Sekiranya anda mengambil lebih banyak Quentiax daripada yang ditetapkan oleh doktor, anda mungkin merasa mengantuk, pening, degupan jantung tidak normal, rendah tekanan darah, sawan, pengsan, kerosakan otot, kekeliruan, kecelaruan, kegembiraan, ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing atau kesukaran bernafas.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Quentiax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- Pening (yang boleh menyebabkan jatuh), sakit kepala, mulut kering.
- Mengantuk (ini boleh memudar dari masa ke masa semasa anda terus mengambil tablet Quentiax), boleh menyebabkan jatuh.
- Gejala penarikan (gejala yang berlaku semasa anda berhenti mengambil Quentiax) termasuk ketidakmampuan untuk tertidur (insomnia), malaise (mual), sakit kepala, cirit-birit, muntah, pening, dan mudah marah. Pengambilan secara beransur-ansur untuk jangka masa adalah disyorkan. Sekurang-kurangnya 1-2 minggu.
- Penambahan berat badan.
- Mengurangkan jumlah hemoglobin atau peningkatan jumlah lemak tertentu dalam darah (trigliserida dan kolesterol total).
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Denyutan jantung yang cepat
- Denyutan jantung yang tidak normal dengan jantung berdegup kencang, dengan irama yang cepat atau dengan denyutan yang melangkau
- Hidung tersumbat
- Sembelit, sakit perut (senak)
- Rasa lemah, pingsan (boleh menyebabkan jatuh).
- Bengkak lengan atau kaki.
- Tekanan darah rendah ketika berdiri. Ini boleh menyebabkan pening atau pingsan (boleh menyebabkan jatuh).
- Peningkatan kadar gula darah, peningkatan kadar enzim hati, peningkatan jumlah hormon yang disebut prolaktin dalam darah atau perubahan hormon tiroid
- Penglihatan kabur.
- Pergerakan otot yang tidak normal. Ini termasuk kesukaran memulakan pergerakan otot, gegaran, rasa gelisah atau kekejangan otot tanpa rasa sakit.
- Mimpi dan mimpi buruk yang tidak normal.
- Selera makan meningkat.
- Rasa kerengsaan.
- Gangguan pertuturan dan bahasa.
- Pemikiran bunuh diri dan kemurungan yang semakin teruk
- Sesak nafas
- Muntah (terutamanya pada orang tua)
- Demam
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Penurunan kadar natrium darah.
- Kejang atau pas.
- Reaksi alergi yang mungkin termasuk benjolan (paus), pembengkakan kulit dan pembengkakan di sekitar mulut.
- Sensasi yang tidak menyenangkan di kaki (juga disebut sindrom kaki gelisah).
- Kesukaran menelan.
- Disfungsi seksual.
- Pergerakan yang tidak terkawal, terutamanya pada muka atau lidah.
- Memburukkan lagi diabetes yang sudah ada.
- Perubahan aktiviti elektrik jantung yang dilihat pada ECG (pemanjangan selang QT), degupan jantung perlahan
- Aktiviti kelenjar tiroid yang lemah yang boleh menyebabkan keletihan atau kenaikan berat badan (hipotiroidisme).
- Pengurangan bilangan platelet (trombositopenia).
- Pengurangan bilangan sel darah merah (anemia)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Kombinasi suhu tinggi (demam), berpeluh, otot kaku, mengantuk atau pingsan (gangguan yang disebut 'sindrom malignan neuroleptik').
- Menguning kulit dan mata (penyakit kuning). Keradangan hati (hepatitis)
- Ereksi yang menyakitkan dan berterusan (priapism).
- Bengkak pada payudara dan pengeluaran susu yang tidak dijangka (galaktorea)
- Gangguan haid.
- Pembekuan darah di urat, terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, sakit dan kemerahan pada kaki), yang dapat melalui saluran darah ke paru-paru menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas. Sekiranya anda mengetahui ada gejala ini berjumpa doktor dengan segera
- Berjalan, bercakap atau makan atau melakukan aktiviti lain dalam tidur anda
- Suhu badan rendah.
- Keradangan pankreas
- Sindrom metabolisme
- Pengurangan jumlah sel darah putih yang teruk menjadikan jangkitan lebih mungkin berlaku (agranulositosis).
- Peningkatan tahap kreatin fosfokinase dalam darah (bahan yang terdapat pada otot).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- Penyakit yang teruk dengan pustula pada kulit, mulut, mata dan alat kelamin (Stevens-Johnson Syndrome).
- Reaksi alergi yang teruk (disebut anafilaksis) yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau kejutan.
- Pembengkakan kulit yang cepat, biasanya di sekitar mata, bibir dan tekak (angioedema).
- Rembesan hormon yang tidak betul yang mengawal jumlah air kencing.
- Pecahan serat otot dan kesakitan pada otot (rhabdomyolysis)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- Tindak balas alahan teruk secara tiba-tiba dengan gejala seperti demam dan lecet kulit dan mengelupas kulit (toksik epidermis nekrolisis), ruam kulit dengan bintik-bintik merah yang tidak teratur (eritema multiforme).
- Pengurangan bilangan sel darah putih yang teruk (neutropenia).
Kelas ubat yang dimiliki oleh Quentiax boleh menyebabkan masalah irama jantung, yang boleh menjadi serius dan dalam kes yang teruk boleh membawa maut.
Doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah secara berkala.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Kesan sampingan yang sama yang boleh berlaku pada orang dewasa juga boleh berlaku pada kanak-kanak dan remaja. Kesan sampingan berikut hanya dapat dilihat pada kanak-kanak dan remaja:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- Tekanan darah meningkat.
Kesan sampingan berikut lebih kerap dilihat pada kanak-kanak dan remaja:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- Peningkatan jumlah hormon yang disebut prolaktin dalam darah. Peningkatan ini boleh menyebabkan:
- mempunyai bengkak pada payudara dan pengeluaran susu yang tidak dijangka pada kanak-kanak lelaki dan perempuan.
- tidak mengalami haid atau mempunyai tempoh yang tidak teratur pada kanak-kanak perempuan.
- Selera makan meningkat.
- Pergerakan otot yang tidak normal. Ini termasuk kesukaran memulakan pergerakan otot, gegaran, rasa gelisah atau kekejangan otot tanpa rasa sakit.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod, bekas dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Produk ubat ini tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas.
Bekas tablet HDPE:
Jangka hayat selepas pembukaan pertama adalah 3 bulan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Quentiax
- Bahan aktif adalah quetiapine. Setiap tablet mengandungi 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg atau 300 mg quetiapine (sebagai quetiapine hemifumarate).
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, kalsium hidrogen fosfat dihidrat, selulosa mikrokristal, povidone, natrium pati glikolat (jenis A), magnesium stearat dalam teras tablet dan hypromellose, titanium dioksida (E171), makrogol 4000, oksida besi kuning (E172) (Tablet 25 mg dan 100 mg sahaja) dan oksida besi merah (E172) (tablet 25 mg sahaja) dalam lapisan filem.
Apa rupa Quentiax dan kandungan peknya
Tablet 25 mg berbentuk tablet berwarna bulat dan berwarna merah pucat dengan tepi serong.
Tablet 100 mg adalah tablet bersalut filem coklat / kuning bulat.
Tablet 150 mg berbentuk bulat, putih, dilapisi filem dengan tepi serong.
Tablet 200 mg adalah tablet bersalut filem putih bulat.
Tablet 300 mg adalah tablet bersalut putih berwarna bujur.
Tablet bersalut filem Quentiax tersedia dalam pek 6 (tablet 25 mg sahaja), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (hanya 150 mg dan 300 tablet mg), 180 (tablet 150 mg dan 300 mg sahaja) atau 240 (tablet 150 mg dan 300 mg sahaja) tablet dalam lepuh dan 250 tablet (tablet 100 mg dan 200 mg sahaja) dalam bekas (HDPE). Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL QUENTIAX DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg atau 300 mg quetiapine (sebagai quetiapine hemifumarate).
Penerima dengan kesan yang diketahui:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet 25 mg berbentuk tablet berwarna bulat dan berwarna merah pucat dengan tepi serong.
Tablet 100 mg adalah tablet bersalut filem coklat / kuning bulat.
Tablet 150 mg berbentuk bulat, putih, dilapisi filem dengan tepi serong.
Tablet 200 mg adalah tablet bersalut filem putih bulat.
Tablet 300 mg adalah tablet bersalut putih berwarna bujur.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Quentiax ditunjukkan untuk:
- rawatan skizofrenia.
- rawatan gangguan bipolar:
- untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk dalam gangguan bipolar
- untuk rawatan episod kemurungan utama dalam gangguan bipolar
- untuk pencegahan kambuh pada pesakit dengan gangguan bipolar, pada pesakit yang episod manik atau depresi telah bertindak balas terhadap rawatan dengan quetiapine.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa:
Untuk rawatan skizofrenia
Untuk rawatan skizofrenia Quentiax harus diberikan dua kali sehari. Jumlah dos harian untuk empat hari pertama rawatan adalah 50 mg (hari 1), 100 mg (hari ke-2), 200 mg (hari ke-3) dan 300 mg (hari ke-4).
Dari hari ke 4 dan seterusnya dos harus ditetrasi kepada dos efektif biasa 300 - 450 mg / hari. Bergantung pada tindak balas klinikal pesakit dan toleransi individu terhadap ubat, dos dapat disesuaikan dalam julat 150 - 750 mg / hari.
Untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan gangguan bipolar
Untuk rawatan episod manik yang berkaitan dengan gangguan bipolar Quentiax harus diberikan dua kali sehari. Jumlah dos harian untuk empat hari pertama terapi adalah 100 mg (hari 1), 200 mg (hari ke-2), 300 mg (hari ke-3) dan 400 mg (hari ke-4).
Penyesuaian dos selanjutnya, meningkat hingga maksimum 800 mg / hari, dari hari ke-6 paling banyak kenaikan tidak lebih dari 200 mg / hari. Bergantung pada tindak balas klinikal dan toleransi pesakit terhadap ubat, dos boleh disesuaikan dalam lingkungan 200 - 800 mg / hari. Dos berkesan yang biasa adalah dalam lingkungan 400 - 800 mg / hari.
Untuk rawatan episod kemurungan utama dalam gangguan bipolar
Quentiax harus diberikan sekali sehari, pada waktu petang sebelum tidur. Jumlah dos harian untuk empat hari pertama terapi adalah 50 mg (hari 1), 100 mg (hari ke-2), 200 mg (hari ke-3) dan 300 mg (hari ke-4). Dos harian yang disyorkan ialah 300 mg. Dalam kajian klinikal, tidak ada manfaat tambahan yang diamati pada kumpulan 600 mg dibandingkan dengan kumpulan 300 mg (lihat bahagian 5.1).
Setiap pesakit boleh mendapat dos 600 mg. Dos permulaan yang melebihi 300 mg harus ditetapkan oleh doktor yang berpengalaman dalam gangguan bipolar.
Pada individu pesakit, sekiranya terjadi masalah toleransi, kajian klinikal menunjukkan penurunan dos hingga minimum 200 mg dapat dipertimbangkan.
Untuk pencegahan kambuh dalam gangguan bipolar
Untuk mencegah kambuh episod manik, campuran, atau depresi pada gangguan bipolar, pesakit yang telah bertindak balas terhadap quetiapine untuk rawatan akut gangguan bipolar harus meneruskan terapi pada dos yang sama.Berdasarkan tindak balas klinikal pesakit dan toleransi ubat, dos boleh disesuaikan dalam lingkungan 300-800 mg / hari yang diberikan dua kali sehari.
Adalah penting bahawa dos efektif paling rendah digunakan untuk terapi penyelenggaraan.
Pesakit warga tua:
Seperti antipsikotik dan antidepresan lain, Quentiax harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, terutama dalam tempoh dos awal. Bergantung pada tindak balas klinikal pesakit dan toleransi individu, tempoh titrasi mungkin lebih lama dan dos harian mungkin lebih rendah daripada pada pesakit yang lebih muda. Purata penghapusan plasma quetiapine dikurangkan sebanyak 30-50% pada subjek tua berbanding pesakit yang lebih muda.
Keberkesanan dan keselamatan belum dinilai pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dengan episod kemurungan dalam konteks gangguan bipolar.
Populasi pediatrik:
Penggunaan Quentiax pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan kerana kekurangan data untuk menyokong penggunaannya pada kumpulan usia ini. Bukti yang terdapat dari ujian klinikal terkawal plasebo disajikan dalam bahagian 4.4, 4.8, 5.1, dan 5.2.
Kegagalan buah pinggang:
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Kegagalan hati:
Quetiapine dimetabolisme secara meluas oleh hati. Oleh itu, Quentiax harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan hati yang diketahui, terutama pada awal tempoh dos.
Pesakit dengan kekurangan hati harus bermula pada 25 mg / hari. Dos boleh ditingkatkan dalam kenaikan harian 25 - 50 mg / hari kepada dos yang efektif, bergantung kepada tindak balas klinikal dan toleransi setiap pesakit.
Kaedah pentadbiran
Quentiax boleh diberikan dengan atau tanpa makanan
Terdapat jadual dos yang berbeza untuk setiap petunjuk. Oleh itu, harus dipastikan bahawa pesakit mendapat maklumat yang jelas mengenai dos yang sesuai untuk keadaan mereka.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pemberian perencat bersama sitokrom P450 3A4, seperti perencat protease HIV, agen antijamur azole, eritromisin, clarithromycin dan nefazodone dikontraindikasikan (Lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana Quietapine mempunyai banyak petunjuk, profil keselamatan produk mesti dipertimbangkan berkenaan dengan diagnosis pesakit dan dos yang akan diberikan.
Kanak-kanak dan remaja (10-17 tahun)
Quentiax tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data untuk menyokong penggunaannya pada kumpulan usia ini. Kajian klinikal menunjukkan bahawa selain profil keselamatan yang diketahui pada orang dewasa (lihat bahagian 4.8), beberapa kejadian buruk berlaku pada frekuensi yang lebih tinggi pada kanak-kanak dan remaja daripada pada orang dewasa (peningkatan selera makan, peningkatan prolaktin serum dan gejala extrapyramidal) dan kejadian yang sebelumnya tidak diperhatikan dalam kajian orang dewasa (peningkatan tekanan darah) dikenal pasti.Perubahan fungsi tiroid juga telah diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja.
Tambahan pula, implikasi keselamatan jangka panjang terhadap pertumbuhan dan kematangan belum dikaji melebihi 26 minggu. Implikasi jangka panjang untuk perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak diketahui.
Dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan quetiapine, quetiapine dikaitkan dengan peningkatan kejadian gejala extrapyramidal (EPS) berbanding dengan plasebo pada pesakit yang dirawat untuk skizofrenia dan mania bipolar (lihat bahagian 4.8).
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, kecederaan diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko berterusan selagi pengampunan ketara berlaku. Penambahbaikan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau berikutnya rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti sehingga peningkatan tersebut terjadi.
Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal pengampunan.
Sebagai tambahan, doktor harus mempertimbangkan potensi risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri setelah penghentian rawatan quetiapine secara tiba-tiba kerana faktor risiko yang diketahui untuk penyakit yang sedang dirawat.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan quetiapine juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selanjutnya, keadaan ini mungkin mempunyai morbiditi bersamaan dengan episod kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama yang berlaku semasa merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau mereka yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan diketahui berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau dengan teliti. Semasa rawatan analisis ujian klinikal terkawal plasebo ubat antidepresan pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dengan antidepresan berbanding dengan plasebo pada pesakit yang berumur kurang dari 25 tahun.
Terapi ubat harus disertai dengan pengawasan yang ketat terhadap pesakit, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada awal perawatan dan setelah perubahan dosis. Pesakit (dan penjaga mereka) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau setiap keadaan yang memburuk, tingkah laku bunuh diri atau fikiran dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa dan dapatkan rawatan perubatan segera sekiranya gejala ini berlaku.
Dalam ujian klinikal jangka pendek yang dikendalikan plasebo pada pesakit dengan episod kemurungan utama dalam gangguan bipolar, peningkatan risiko kejadian bunuh diri diperhatikan pada pesakit dewasa muda ( lebih muda berumur 25 tahun) yang dirawat dengan quetiapine berbanding mereka yang diberi plasebo (masing-masing 3.0% vs 0%).
Gejala ekstrapiramidal
Dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada pesakit dewasa, quetiapine dikaitkan dengan peningkatan kejadian gejala extrapyramidal (EPS) berbanding dengan plasebo pada pesakit yang dirawat untuk episod kemurungan utama dalam gangguan bipolar (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).
Penggunaan quetiapine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh kegelisahan yang tidak menyenangkan atau kegelisahan dan perlu bergerak sering disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini lebih mungkin berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Diskinesia Tardive:
Sekiranya terdapat tanda-tanda dan gejala diskinesia tardive, pengurangan dos atau penghentian Quentiax harus dipertimbangkan. Gejala dyskinesia tardive boleh bertambah buruk atau bahkan berlaku setelah penghentian rawatan (lihat bahagian 4.8).
Mengantuk dan pening
Rawatan quetiapine dikaitkan dengan rasa mengantuk dan gejala yang berkaitan, seperti ubat pelali (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal untuk rawatan pesakit dengan kemurungan bipolar, permulaan biasanya dalam tiga hari pertama rawatan dan terutamanya pada tahap ringan atau sederhana. Pesakit dengan kemurungan bipolar yang mengalami masalah mengantuk mungkin memerlukan hubungan yang lebih lama. Kerap untuk sekurang-kurangnya dua beberapa minggu selepas bermulanya keadaan mengantuk, atau sehingga gejala bertambah baik dan penghentian rawatan dapat dipertimbangkan.Rawatan quetiapine telah dikaitkan dengan hipotensi ortostatik dan pening yang berkaitan (lihat bahagian 4.8) yang, seperti rasa mengantuk, ia biasanya berlaku dalam tempoh titrasi dos awal Ini boleh meningkatkan berlakunya kecederaan yang tidak disengajakan (jatuh), terutama pada penduduk tua. Oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati sehingga mereka mengetahui kesan produk ubat tersebut.
Patologi kardiovaskular
Quetiapine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui, penyakit serebrovaskular atau keadaan lain yang cenderung kepada hipotensi.
Quetiapine boleh menyebabkan hipotensi ortostatik, terutamanya dalam tempoh titrasi awal. Sekiranya ini berlaku, pengurangan dos atau titrasi secara beransur-ansur harus dipertimbangkan. Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular laten, titrasi yang lebih perlahan dapat dipertimbangkan.
Kejang
Dalam ujian klinikal terkawal, tidak ada perbezaan dalam kejadian sawan pada pesakit yang dirawat dengan quetiapine atau plasebo. Tidak ada data yang tersedia mengenai kejadian sawan pada pasien dengan riwayat gangguan sawan. Seperti antipsikotik lain, berhati-hati disarankan ketika merawat pesakit dengan sejarah kejang (lihat bahagian 4.8).
Sindrom malignan neuroleptik
Sindrom ganas neuroleptik telah dikaitkan dengan rawatan dengan antipsikotik, termasuk quetiapine (lihat bahagian 4.8). Manifestasi klinikal merangkumi hipertermia, status mental yang berubah, kekakuan otot, ketidakstabilan autonomi dan peningkatan kreatinin fosfokinase.
Dalam kes ini, silentiapian harus dihentikan dan rawatan perubatan yang sesuai diberikan.
Neutropenia teruk
Neutropenia teruk (leukopenia kiraan neutrofil dan / atau neutropenia berikutan pemberhentian terapi quetiapine telah jarang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan quetiapine. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk neutropenia termasuk tahap rendah sel darah putih yang ada (WBCs) dan sejarah penyebab dadah neutropenia Quetiapine harus dihentikan pada pesakit dengan jumlah neutrofil untuk tanda-tanda atau gejala jangkitan dan jumlah neutrofil dipantau (melebihi 1.5 x 109 / L) (lihat bahagian 5.1).
Interaksi
Lihat juga bahagian 4.5.
Penggunaan quetiapine secara bersamaan dengan penginduksi enzim hepatik yang kuat, seperti carbamazepine atau phenytoin, secara signifikan mengurangkan kepekatan plasma quetiapine, yang dapat mempengaruhi keberkesanan terapi quetiapine.
Terapi quetiapian pada pesakit yang menggunakan penginduksi enzim hati hanya boleh dimulakan jika doktor menganggap bahawa manfaat rawatan quetiapine melebihi risiko menghentikan terapi penginduksi enzim hati. Penting bahawa apa-apa perubahan penggunaan induktor secara beransur-ansur.Jika perlu, induktor harus diganti dengan ejen bukan perangsang (contohnya sodium valproate).
Berat:
Peningkatan berat badan telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan quetiapine, dan harus dipantau dan dirawat sesuai secara klinikal, sesuai dengan petunjuk antipsikotik (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).
Hiperglikemia
Hiperglikemia dan / atau perkembangan atau pemburukan diabetes yang kadang-kadang berkaitan dengan keto-asidosis atau koma jarang dilaporkan, termasuk beberapa kes yang membawa maut (lihat bahagian 4.8). Dalam beberapa kes, kenaikan berat badan sebelumnya telah dilaporkan yang mungkin merupakan faktor predisposisi. Pemantauan klinikal yang tepat disarankan mengikut panduan penggunaan antipsikotik. Pesakit yang dirawat dengan mana-mana agen antipsikotik, termasuk quetiapine, harus dipantau untuk tanda-tanda dan gejala hiperglikemia (seperti polydipsia, polyuria, polyphagia dan kelemahan) dan pesakit dengan diabetes mellitus atau faktor risiko diabetes mellitus harus dipantau secara berkala untuk memburuknya kawalan glukosa . Berat mesti dipantau secara berkala.
Lipid
Peningkatan trigliserida dan kolesterol total dan LDL serta penurunan HDL telah diperhatikan dalam kajian klinikal dengan quetiapine (lihat bahagian 4.8). Perubahan lipid mesti diatasi dengan cara yang sesuai secara klinikal.
Risiko metabolik
Sebagai perubahan berat badan, glukosa darah (lihat hiperglikemia) dan lipid telah diperhatikan dalam ujian klinikal, pesakit (termasuk mereka yang mempunyai nilai awal normal) mungkin mengalami kemerosotan profil metabolik pada setiap pesakit, yang harus dikendalikan secara klinikal sesuai (lihat juga bahagian 4.8).
Pemanjangan QT
Dalam kajian klinikal dan penggunaan sesuai dengan ringkasan ciri produk, quetiapine tidak dikaitkan dengan peningkatan berterusan dalam selang QT mutlak. Terdapat laporan pemanjangan QT dengan quetiapine yang digunakan dalam pengalaman pasca pemasaran. Pada dos terapeutik (lihat bahagian 4.8) dan berlebihan (lihat bahagian 4.9). Seperti antipsikotik lain, berhati-hati diperlukan semasa menetapkan Quentiax pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT. Perhatian juga harus diberikan ketika quetiapine diresepkan dengan ubat-ubatan yang memanjangkan selang QT atau dalam terapi bersamaan dengan neuroleptik lain, terutama pada subjek tua, pada pesakit dengan sindrom QT panjang kongenital pada kegagalan jantung kongestif, pada hipertrofi jantung, dengan hipokalaemia l, atau "hypomagnesaemia (lihat bahagian 4.5).
Pantang pantang
Gejala penarikan akut seperti insomnia, mual, sakit kepala, cirit-birit, muntah, pening dan mudah marah telah dijelaskan berikutan penghentian quetiapine secara tiba-tiba. Disarankan "penghentian rawatan secara beransur-ansur," sekurang-kurangnya satu hingga dua minggu (lihat bahagian 4.8).
Pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia
Quetiapine tidak diluluskan untuk rawatan psikosis yang berkaitan dengan demensia.
Risiko peningkatan kejadian serebrovaskular sekitar 3 kali ganda dengan beberapa antipsikotik atipikal pada populasi demensia dilihat dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau kumpulan pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Quetiapine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Dalam analisis meta ubat antipsikotik atipikal, pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia dilaporkan mempunyai risiko kematian yang lebih tinggi dibandingkan dengan plasebo.
Walau bagaimanapun, dalam dua kajian plasebo, 10 minggu quetiapine pada kumpulan pesakit yang sama (n = 710; usia rata-rata: 83 tahun; jarak: 56-99 tahun) kejadian kematian pada pesakit yang dirawat dengan quetiapine adalah 5.5% berbanding 3.2% dalam kumpulan plasebo. Dalam kajian ini, pesakit meninggal kerana pelbagai sebab yang sesuai dengan jangkaan untuk populasi ini. Hasil ini tidak menunjukkan hubungan kausal antara rawatan quetiapine dan kematian pesakit tua dengan demensia.
Disfagia
Disfagia (lihat bahagian 4.8) telah dilaporkan dengan quetiapine. Quetiapine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berisiko mengalami pneumonia aspirasi.
Tromboemboli vena (VTE)
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik telah memperoleh faktor risiko untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan quetiapine dan langkah pencegahan yang diambil.
Pankreatitis
Kes pankreatitis telah dilaporkan dalam ujian klinikal dan pengalaman pasca pemasaran. Antara kes yang dilaporkan semasa fasa pasca pemasaran, walaupun tidak semua kes dikelirukan oleh faktor risiko, banyak pesakit mengetahui faktor risiko untuk kaitannya dengan pankreatitis, seperti kerana peningkatan trigliserida (lihat bahagian 4.4), batu empedu dan pengambilan alkohol.
Maklumat tambahan
Terdapat data terhad mengenai pemberian quetiapine dalam kombinasi dengan valproate atau lithium dalam rawatan episod manik sederhana / teruk akut; namun terapi kombinasi dapat diterima dengan baik (lihat bahagian 4.8 dan 5.1). Data menunjukkan kesan tambahan pada minggu ketiga.
Laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana kesan utama sistem saraf pusat, quetiapine harus diberikan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan produk ubat aktif yang lain dan alkohol.
Cytochrome P450 (CYP) 3A4 adalah enzim yang bertanggungjawab terutamanya untuk metabolisme quetiapine yang dimediasi sitokrom P-450. Dalam kajian interaksi pada sukarelawan yang sihat, pemberian quetiapine (pada dos 25 mg) dan ketoconazole (penghambat CYP 3A4) ) menyebabkan peningkatan AUC quetiapine 5 hingga 8 kali ganda. Atas sebab ini, penggunaan quetiapine bersama dengan perencat CYP 3A4 yang kuat dikontraindikasikan. Juga disyorkan untuk tidak mengambil quetiapine dengan jus limau gedang.
Dalam kajian pelbagai dos untuk menilai farmakokinetik quetiapine sebelum dan semasa rawatan dengan carbamazepine (penginduksi enzim hepatik yang diketahui), pemberian karbamazepin bersamaan dengan ketara meningkatkan penghapusan quetiapine.Peningkatan penghapusan ini mengurangkan pendedahan sistemik terhadap quetiapine (seperti yang diukur oleh AUC) sebanyak rata-rata 13% berbanding mereka yang menerima quetiapine sahaja, walaupun kesan yang lebih besar diperhatikan pada beberapa pesakit. Dari interaksi ini, penurunan kepekatan plasma dapat diperhatikan yang boleh mengganggu keberkesanan terapi quetiapine.
Pemberian quetiapine dan phenytoin secara bersamaan (pemicu lain dari sistem enzim mikrosom) mengakibatkan peningkatan pelepasan quetiapine sekitar 450%.
Pada pesakit yang menggunakan penginduksi enzim hepatik, rawatan quetiapine hanya harus dimulakan jika doktor menganggap bahawa manfaat terapi quetiapine melebihi risiko menghentikan terapi penginduksi enzim hati. Adalah penting bahawa sebarang perubahan penggunaan induktor secara beransur-ansur. Sekiranya perlu, induktor harus diganti dengan ejen bukan perangsang (contohnya sodium valproate) (lihat bahagian 4.4).
Farmakokinetik quetiapine tidak banyak diubah dengan pemberian antidepresan, imipramine (perencat CYP 2D6 yang diketahui) atau fluoxetine (perencat yang diketahui CYP 3A4 dan CYP 2D6).
Farmakokinetik quetiapine tidak banyak diubah dengan pemberian antipsikotik, risperidone atau haloperidol. Penggunaan quetiapine dan thioridazine secara serentak meningkatkan penghapusan quetiapine hingga hampir 70%.
Farmakokinetik quetiapine tidak diubah dengan pemberian cimetidine bersamaan.
Farmakokinetik litium tidak berubah semasa pentadbiran quetiapine bersamaan.
Farmakokinetik sodium valproate dan quetiapine tidak diubah ke tahap yang relevan secara klinikal ketika diberikan bersama. Kajian retrospektif terhadap kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan valproate, quetiapine, atau kedua-duanya, mendapati "kejadian leukopenia dan neutropenia lebih tinggi pada kumpulan kombinasi" berbanding dengan kumpulan monoterapi.
Kajian interaksi formal ubat kardiovaskular yang biasa digunakan belum dilakukan.
Perhatian harus diberikan ketika quetiapine diberikan bersamaan dengan produk ubat yang diketahui menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit atau peningkatan dalam selang QT.
Hasil positif palsu dalam enzim immunoassay untuk metadon dan antidepresan trisiklik telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan quetiapine. Pengesahan keputusan imuno yang sama dengan teknik kromatografi yang sesuai adalah disyorkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan dan keberkesanan quetiapine belum dinilai semasa kehamilan. Kajian haiwan hingga kini tidak menunjukkan hasil yang berbahaya. Kemungkinan kesan pada mata embrio belum diperiksa. Oleh itu, quetiapine hanya boleh digunakan pada kehamilan apabila manfaatnya membenarkan potensi risiko Gejala penarikan telah diperhatikan pada neonatus jika quetiapine digunakan semasa kehamilan.
Bayi baru lahir yang terdedah kepada agen antipsikotik (termasuk Quentiax) semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal dan / atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas melahirkan. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, rasa mengantuk, gangguan pernafasan dan gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
Masa makan
Kes ekskresi quetiapine ke dalam susu ibu telah diterbitkan namun tahap perkumuhannya tidak berterusan. Wanita yang menyusu harus dinasihatkan untuk mengelakkan penyusuan semasa mengambil quetiapine.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Quentiax mempunyai pengaruh yang sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Memandangkan kesannya terutama pada sistem saraf pusat, quetiapine boleh mengganggu aktiviti di mana kewaspadaan diperlukan. Oleh itu, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin sehingga kerentanan individu diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan quetiapine adalah rasa mengantuk, pening, mulut kering, asthenia ringan, sembelit, takikardia, hipotensi ortostatik dan dispepsia.
Seperti antipsikotik lain, penggunaan quetiapine telah dikaitkan dengan kenaikan berat badan, sinkop, sindrom malignan neuroleptik, leukopenia, neutropenia dan edema periferal.
Jadual tindak balas buruk
Kejadian ADR yang berkaitan dengan terapi quetiapine ditunjukkan dalam jadual di bawah mengikut format yang disarankan oleh Majlis Organisasi Antarabangsa Sains Perubatan (Kumpulan Kerja CIOMS III 1995).
Kekerapan kesan yang tidak diingini ditunjukkan seperti berikut: sangat biasa (> 1/10), biasa (≥ 1/100 e
Gangguan sistem darah dan limfa
- Sangat biasa: penurunan hemoglobin 23
- Biasa: leukopenia1,29, jumlah neutrofil menurun, eosinofil meningkat28
- Tidak biasa: trombositopenia, anemia, jumlah platelet menurun14
- Jarang: agranulositosis 27
- Tidak diketahui: neutropenia1
Gangguan sistem imun
- Tidak biasa: hipersensitiviti (termasuk reaksi kulit alahan)
- Sangat jarang berlaku: tindak balas anafilaksis 6
Patologi endokrin
- Biasa: hiperprolaktinaemia16, penurunan jumlah T425, penurunan T425 percuma, penurunan jumlah T325, peningkatan TSH25
- Tidak biasa: pengurangan T325 percuma, hipotiroidisme22
- Sangat jarang berlaku: Rembesan hormon antidiuretik yang tidak betul
Gangguan metabolisme dan pemakanan
- Sangat biasa: peningkatan kadar trigliserida11.31, peningkatan kolesterol total (terutamanya kolesterol LDL) 12.31, penurunan kolesterol HDL18.31, kenaikan berat badan9.31
- Biasa: peningkatan selera makan, peningkatan glukosa darah ke tahap hiperglikemik 7,31
- Tidak biasa: Hyponatremia 20, diabetes mellitus1,5,6
- Jarang: sindrom metabolik 30
Gangguan psikiatri
- Biasa: mimpi dan mimpi buruk yang tidak normal, ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri 21
- Jarang: berjalan sambil tidur dan reaksi yang berkaitan seperti tidur bercakap dan gangguan makan yang berkaitan dengan tidur
Gangguan sistem saraf
- Sangat biasa: pening4.17, sakit kepala, mengantuk2.17
- Biasa: syncope4.17, gejala extrapyramidal1.22, dysarthria
- Tidak biasa: sawan1, sindrom kaki gelisah, diskinesia tardive1,6
Gangguan mata
- Biasa: penglihatan kabur
Patologi jantung
- Biasa: takikardia4, berdebar-debar24
- Tidak biasa: Pemanjangan selang QT1,13,19, bradikardiaxx
Patologi vaskular
- Biasa: hipotensi ortostatik4, 17
- Jarang: tromboemboli vena 1
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
- Biasa: rhinitis, dyspnoea 24
Gangguan saluran gastrousus
- Sangat biasa: mulut kering
- Biasa: dispepsia, sembelit, muntah 26
- Tidak biasa: disfagia 8
- Jarang: pankreatitis
Gangguan hepatobiliari
- Biasa. peningkatan tahap alanine aminotransferase (ALT, AST) 3 tahap, peningkatan tahap gamma-GT3
- Jarang: penyakit kuning, hepatitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Sangat jarang berlaku: angioedema6, sindrom Stevens-Johnson6
- Tidak diketahui: nekrolisis epidermis toksik, eritema multiforme
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
- Sangat jarang berlaku: rhabdomyolysis
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal
- Tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal 32
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
- Tidak biasa: disfungsi seksual
- Jarang: priapism, galactorea, pembengkakan payudara, gangguan haid
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Sangat biasa: gejala penarikan (penghentian) 1.10
- Biasa: asthenia ringan, edema periferal, mudah marah, pyrexia
- Jarang: sindrom malignan neuroleptik1, hipotermia
Ujian diagnostik
- Jarang: kreatin fosfokinase meningkat 15
1. Lihat bahagian 4.4.
2. Somnolence biasanya berlaku pada dua minggu pertama rawatan dan biasanya hilang dengan pemberian quetiapine secara berterusan.
3. Peningkatan asimtomatik (peralihan dari normal ke> 3X ULN pada bila-bila masa) tahap transaminase serum (ALT, AST) atau gamma-GT telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan quetiapine. Peningkatan ini biasanya diselesaikan dengan rawatan quetiapine yang berterusan.
4. Seperti antipsikotik lain dengan aktiviti penyekat reseptor adrenergik alpha-1, quetiapine biasanya boleh menyebabkan hipotensi ortostatik yang berkaitan dengan pening, takikardia dan, pada beberapa pesakit, sinkop terutamanya semasa tempoh titrasi awal (lihat bahagian 4.4).
5. Pemburukan diabetes yang sudah ada telah dilaporkan dalam kes yang sangat jarang berlaku
6. Kekerapan ADR ini dikira berdasarkan pengalaman pasca pemasaran dengan formulasi quetiapine yang dikeluarkan segera.
7. Glukosa darah puasa ≥126 mg / dL (≥ 7.0 mmol / L) atau glukosa darah tidak berpuasa ≥ 200 mg / dL (≥ 11.1 mmol / L) sekurang-kurangnya satu kali.
8. Peningkatan kadar disfagia dengan quetiapine dibandingkan dengan plasebo hanya diperhatikan dalam ujian klinikal pada depresi bipolar.
9. Berdasarkan kenaikan berat badan> 7% dari awal. Ia kebanyakannya berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan.
10. Gejala penarikan berikut diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal monoterapi terkawal plasebo akut yang menilai gejala penarikan: insomnia, mual, sakit kepala, cirit-birit, muntah, pening dan mudah marah. Kejadian tindak balas ini menurun dengan ketara 1 minggu selepas pemberhentian.
11. Trigliserida ≥200 mg / dL (≥2,258 mmol / L) (pesakit ≥18 tahun) atau ≥150 mg / dL (,61,694 mmol / L) (pesakit
12. Kolesterol ≥240 mg / dL (≥6.2064 mmol / L) (pesakit ≥18 tahun) atau ≥200 mg / dL (≥5,172 mmol / L) (pesakit
13. Lihat teks di bawah
14. Platelet ≤100 x 109 / L sekurang-kurangnya sekali ".
15. Berdasarkan laporan percubaan klinikal mengenai kesan yang tidak diingini berkaitan dengan peningkatan kreatin fosfokinase yang tidak berkaitan dengan sindrom neuroleptik malignan neuroleptik.
16. Tahap prolaktin (pesakit> 18 tahun):> 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) lelaki; > 30 mcg / L (> 1304.34 pmol / L) wanita, pada bila-bila masa.
17. Boleh menyebabkan jatuh
18. Kolesterol HDL:
19. Kejadian pesakit yang mengalami perubahan QTc dari
20. Pergi dari> 132 mmol / L ke ≤132 mmol / L sekurang-kurangnya sekali ".
21. Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi quetiapine atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
22. Lihat perenggan 5.1
23. Terdapat penurunan hemoglobin menjadi ≤13 g / dL (8.07 mmol / L) pada lelaki, ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) pada wanita pada sekurang-kurangnya satu "kejadian" 11% pesakit yang dirawat quetiapine dalam semua ujian klinikal termasuk peluasan label terbuka. Bagi pesakit ini, pengurangan maksimum hemoglobin maksimum pada bila-bila masa adalah -1.50 g / dL.
24. Kes-kes ini sering berlaku dalam senario takikardia, pening, hipotensi ortostatik dan / atau penyakit jantung / pernafasan terpendam.
25. Berdasarkan perubahan dari garis dasar normal ke nilai berpotensi penting secara klinikal pada bila-bila masa selepas garis dasar di semua kajian. Perubahan jumlah T4, T4 percuma, jumlah T3 dan T3 percuma ditakrifkan sebagai 5 mIU / L pada bila-bila masa.
26. Berdasarkan kadar peningkatan muntah pada pesakit tua (≥65 tahun).
27. Perubahan neutrofil ≥ 1.5 x 109 / L pada awal a
28. Berdasarkan perubahan dari garis dasar normal ke nilai berpotensi penting secara klinikal pada bila-bila masa selepas garis dasar di semua kajian. Perubahan eosinofil ditakrifkan sebagai> 1x 109 sel / L pada bila-bila masa.
29. Berdasarkan perubahan dari garis dasar normal ke nilai berpotensi penting secara klinikal pada bila-bila masa selepas garis dasar di semua kajian. Perubahan dalam WBC ditakrifkan sebagai ≤ 3X109 sel / L pada bila-bila masa
30. Berdasarkan laporan kes kesan sampingan metabolik dalam semua ujian klinikal dengan quetiapine.
31. Pada beberapa pesakit, penurunan lebih daripada satu faktor metabolik berat badan, glukosa darah dan lipid diperhatikan dalam kajian klinikal (lihat bahagian 4.4).
32. Lihat bahagian 4.6.
XX. Ia boleh berlaku pada atau hampir permulaan rawatan dan boleh dikaitkan dengan hipotensi dan / atau sinkop. Kekerapan berdasarkan kes kejadian buruk bradikardia dan kejadian yang berkaitan dalam semua ujian klinikal dengan quetiapine.
Kes-kes pemanjangan QT, aritmia ventrikel, kematian yang tidak dapat dijelaskan secara tiba-tiba, serangan jantung dan torsades de pointes telah dilaporkan berikutan penggunaan neuroleptik dan dianggap sebagai kesan daripada kelas ubat ini.
Kanak-kanak dan remaja (10 hingga 17 tahun)
Reaksi buruk yang sama yang dijelaskan di atas untuk orang dewasa harus dipertimbangkan untuk kanak-kanak dan remaja. Jadual di bawah merangkum reaksi buruk yang lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat (usia 10-17 tahun) daripada pada populasi orang dewasa atau reaksi buruk yang belum dikenal pasti pada populasi orang dewasa.
Kejadian tindak balas buruk ditunjukkan seperti berikut: sangat biasa (> 1/10), biasa (≥ 1/100 e
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
- Sangat biasa: peningkatan selera makan
Ujian diagnostik
- Sangat biasa: peningkatan prolaktin1, peningkatan tekanan darah2.
Gangguan sistem saraf:
- Sangat biasa. simptom extrapyramidal 3
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Biasa: mudah marah 4
1. Tahap prolaktin (pesakit> 18 tahun):> 20 mcg / L (> 869.56 pmol / L) lelaki; > 26 mcg / L (> 1130.428 pmol / L) wanita, pada bila-bila masa. Kurang daripada 1% pesakit mengalami peningkatan tahap prolatin> 100 mcg / L.
2. Berdasarkan perubahan di atas had yang signifikan secara klinikal (disesuaikan dari kriteria kesihatan Institut Nasional) atau meningkat> 20 mmHg untuk tekanan darah sistolik atau> 10 mmHg untuk tekanan darah diastolik pada bila-bila masa dalam dua kajian klinikal akut (3-6 minggu) , terkawal plasebo, pada kanak-kanak dan remaja.
3. Lihat perenggan 5.1
4. Catatan: Kekerapannya konsisten dengan yang dilihat pada orang dewasa, tetapi kerengsaan mungkin berkaitan dengan implikasi klinikal yang berbeza pada kanak-kanak dan remaja daripada pada orang dewasa.
04.9 Overdosis
Gejala
Secara umum, tanda dan gejala yang dilaporkan adalah keterlaluan kesan farmakologi quetiapine yang diketahui, misalnya. mengantuk, penenang, takikardia dan hipotensi.
Satu kes maut telah dilaporkan dalam kajian klinikal berikutan overdosis 13.6 gram dan pengalaman selepas pemasaran dengan dos quetiapine 6 gram sahaja. Walau bagaimanapun, kelangsungan hidup pesakit dalam overdosis telah dijelaskan. Hingga 30 gram quetiapine. overdosis quetiapine sahaja yang menyebabkan kematian atau koma telah dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran.
Di samping itu, kejadian berikut telah dilaporkan dalam senario overdosis monoterapi quetiapine: pemanjangan QT, kejang, status epileptikus, rhabdomyolysis, kemurungan pernafasan, pengekalan kencing, kekeliruan, kecelaruan dan / atau pergolakan.
Pesakit dengan penyakit kardiovaskular teruk yang sedia ada mungkin berisiko meningkat akibat overdosis (lihat bahagian 4.4: Gangguan Kardiovaskular).
Pengurusan overdosis
Tidak ada penawar khusus untuk quetiapine. Sekiranya terdapat tanda-tanda yang teruk, kemungkinan penglibatan pelbagai ubat harus dipertimbangkan dan prosedur rawatan intensif termasuk pembentukan dan penyelenggaraan saluran udara pesakit, memastikan pengoksigenan yang mencukupi dianjurkan. Dan ventilasi dan pemantauan dan sokongan sistem kardiovaskular. Walaupun penghambatan penyerapan dalam overdosis belum diselidiki, lavage gastrik mungkin ditunjukkan dalam kes keracunan teruk, mungkin dalam satu jam setelah dimakan. Pentadbiran arang aktif harus dipertimbangkan.
Dalam kes overdosis quetiapine, hipotensi refraktori harus dirawat dengan langkah-langkah yang sesuai seperti cairan intravena dan / atau agen peniru simpatik.
Pengawasan dan pemantauan perubatan yang ketat harus diteruskan sehingga pesakit sembuh.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antipsikotik.
Kod ATC: N05AH04.
Mekanisme tindakan:
Quetiapine adalah agen antipsikotik atipikal. Quetiapine dan metabolit aktifnya dalam plasma manusia, norquetiapine, berinteraksi dengan spektrum reseptor neurotransmitter yang luas.
Quetiapine dan norquetiapine mempunyai pertalian untuk serotonin otak (5-HT 2) dan reseptor dopamin D1 - dan D2. Kombinasi antagonisme reseptor dengan selektiviti yang lebih besar untuk reseptor 5HT2 daripada reseptor D2 dipercayai menyumbang kepada sifat antipsikotik klinikal dan penurunan kecenderungan untuk mendorong reaksi ekstrapiramid (EPS) quetiapine berbanding antipsikotik biasa. Selanjutnya, norquetiapine mempunyai pertalian yang tinggi untuk pengangkut norepinefrin (NET).
Quetiapine dan norquetiapine juga mempunyai pertalian tinggi untuk reseptor histaminergik dan 1-adrenergik, dengan pertalian yang lebih rendah untuk reseptor 2-adrenergik dan reseptor serotonin 5HT 1A. Quetiapine tidak mempunyai kaitan dengan reseptor kolinergik muskarin atau benzodiazepin.
Kesan farmakodinamik
Quetiapine didapati aktif dalam ujian penilaian aktiviti antipsikotik, seperti ujian penghindaran aktif. Ia juga menentang tindakan agonis dopaminergik, seperti yang dinilai dari sudut pandang tingkah laku dan elektrofisiologi, dan meningkatkan kepekatan metabolit dopamin yang dipertimbangkan. petunjuk aktiviti penyekat reseptor D2.
Dalam ujian praklinikal untuk ramalan reaksi extrapyramidal, quetiapine berbeza dengan antipsikotik khas dengan menunjukkan profil atipikal. Pentadbiran quetiapine secara kronik tidak menyebabkan kepekaan reseptor dopaminergik D2. Quetiapine menyebabkan hanya katalepsi lemah pada dos yang berkesan untuk menyekat reseptor dopamin D2. Selepas pentadbiran kronik quetiapine menunjukkan selektiviti untuk sistem limbik melalui sekatan depolarisasi mesolimbik tanpa kesan nigrostriatal di mana terdapat neuron dopaminergik. Quetiapine, selepas pentadbiran akut dan kronik, mempunyai kecenderungan minimum untuk menimbulkan manifestasi dystonic pada monyet Cebus yang sensitif haloperidol atau bebas dadah (lihat bahagian 4.8).
Keberkesanan klinikal:
Skizofrenia
Dalam tiga ujian klinikal terkawal plasebo, pada pesakit dengan skizofrenia, menggunakan dos quetiapine yang berubah-ubah, tidak ada perbezaan dalam kejadian reaksi ekstrapiramidal atau penggunaan antikolinergik bersamaan antara kumpulan rawatan dan mereka yang dirawat dengan quetiapine.
Kajian klinikal terkawal plasebo yang menilai dos tetap quetiapine dalam lingkungan 75 - 750 mg / hari tidak menunjukkan peningkatan reaksi ekstrapiramidal atau penggunaan antikolinergik bersamaan. Keberkesanan jangka panjang quetiapine pelepasan segera dalam pencegahan kambuh skizofrenia belum telah disahkan dalam ujian klinikal buta. Dalam kajian label terbuka, pada pesakit dengan skizofrenia, quetiapine berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal semasa terapi tindak lanjut pada pesakit yang menunjukkan tindak balas awal terhadap rawatan, yang menunjukkan keberkesanan jangka panjang.
Gangguan bipolar
Dalam empat ujian klinikal terkawal plasebo, yang menilai dos quetiapine hingga 800 mg / hari untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk (dua sebagai monoterapi dan dua sebagai tambahan kepada litium atau valproat), mereka tidak Perbezaan yang diperhatikan dalam rawatan kumpulan antara quetiapine dan plasebo dalam kejadian EPS atau penggunaan antikolinergik bersamaan.
Dalam rawatan episod manik sederhana hingga teruk, quetiapine menunjukkan keberkesanan unggul terhadap plasebo dalam mengurangkan gejala manik pada 3 dan 12 minggu dalam dua kajian monoterapi. Tidak ada data dari kajian jangka panjang untuk menunjukkan keberkesanan quetiapine dalam mencegah episod manik atau kemurungan berikutnya. Data untuk quetiapine dalam kombinasi dengan valproate atau lithium dalam episod manik sederhana hingga teruk pada 3 dan 6 minggu adalah terhad; namun, kombinasi terapi dapat diterima dengan baik. Data menunjukkan kesan tambahan pada minggu 3. Kajian kedua tidak menunjukkan kesan tambahan pada minggu ke-6.
Purata dos quetiapine bagi responden adalah sekitar 600 mg / hari pada minggu terakhir dan sekitar 85% responden mengambil dos dalam lingkungan 400-880 mg / hari.
Dalam empat ujian klinikal selama 8 minggu pada pesakit dengan episod kemurungan sederhana hingga teruk dengan gangguan bipolar I dan II, quetiapine 300 mg dan 600 mg jauh lebih tinggi daripada plasebo pada pesakit yang dirawat dari segi ukuran hasil yang relevan seperti: peningkatan min pada MADRS dan tindak balas klinikal ditakrifkan sebagai peningkatan sekurang-kurangnya 50% dalam jumlah skor MADRS dari awal. Tidak ada perbezaan besarnya kesan antara pesakit yang menerima quetiapine pelepasan segera 300 mg dan mereka yang menerima dos 600 mg.
Dalam fasa kesinambungan kedua-dua kajian ini, menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang pesakit yang menanggapi quetiapine pelepasan segera 300 mg atau 600 mg berkesan untuk mencegah kambuh gejala depresi berbanding dengan rawatan dengan plasebo, tetapi bukan yang manik .
Pada pesakit dengan episod manik, depresi atau campuran, dalam dua kajian pencegahan kambuh yang menilai quetiapine dalam kombinasi dengan penstabil mood, kombinasi dengan quetiapine lebih unggul daripada penstabil sahaja dalam meningkatkan masa untuk kambuh. Setiap episod perubahan mood (manik, campuran atau depresi ). Quetiapine diberikan dua kali sehari, dengan jumlah 400 mg-800 mg / hari sebagai terapi kombinasi dengan litium atau valproat.
Dalam kajian jangka panjang (sehingga dua tahun rawatan) menilai pencegahan kambuh pada pesakit dengan episod manik, kemurungan, atau campuran, quetiapine lebih unggul daripada plasebo dalam meningkatkan masa untuk kambuh dalam apa jua keadaan (mania, campuran atau depresi) , pada pesakit dengan gangguan bipolar I. Jumlah pesakit dengan gangguan mood adalah 91 (22.5%) dalam kumpulan quetiapine, masing-masing 208 (51.5%) dalam kumpulan plasebo dan 95 (26.1%) dalam kumpulan rawatan litium. Pada pesakit yang menanggapi quetiapine, ketika membandingkan rawatan berpanjangan dengan quetiapine untuk beralih ke litium, hasilnya menunjukkan bahawa beralih ke rawatan litium tampaknya tidak terkait dengan peningkatan waktu untuk kambuh gangguan mood.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa quetiapine berkesan pada skizofrenia dan mania apabila diberikan dua kali sehari, walaupun quetiapine mempunyai "paruh farmakokinetik sekitar 7 jam. Ini disokong oleh data dari kajian PET (tomografi pelepasan) positron), yang menunjukkan bahawa untuk quetiapine, pendudukan reseptor D2 dan 5HT 2 dipertahankan sehingga 12 jam. Keselamatan dan keberkesanan dos melebihi 800 mg / hari belum dinilai.
Keselamatan klinikal
Dalam jangka pendek, ujian klinikal terkawal plasebo pada skizofrenia dan mania bipolar, kejadian simptom ekstrapiramidal adalah serupa dengan plasebo (skizofrenia: 7,8% untuk quetiapine dan 8,0% untuk plasebo; mania bipolar: 11,2% untuk quetiapine dan 11,4% untuk plasebo) Kadar gejala ekstrapiramidal yang lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan quetiapine berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo dalam jangka pendek, ujian klinikal terkawal plasebo pada gangguan kemurungan manik dan pada kemurungan bipolar. Dalam ujian klinikal terkawal plasebo dalam bipolar kemurungan, kejadian agregat gejala extrapyramidal adalah 8.9% untuk quetiapine berbanding 3.8% untuk plasebo. Dalam ujian klinikal jangka pendek Insiden gejala extrapyramidal adalah 5.4% untuk quetiapine pelepasan berpanjangan dan 2.3% untuk plasebo, monoterapi terkawal plasebo dalam gangguan kemurungan utama. Pada kedua-dua kemurungan bipolar dan gangguan kemurungan manik, kejadian kejadian buruk individu (seperti Akathisia, gangguan ekstrapiramidal, gegaran, diskinesia, dystonia, kegelisahan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, hiperaktif motorik dan kekakuan otot) tidak melebihi 4% pada kumpulan rawatan .
Dalam kajian jangka pendek, dos tetap (50 mg / hari hingga 800 mg / hari) yang dikendalikan plasebo (berlangsung selama 3 hingga 8 minggu), kenaikan berat badan purata bagi pesakit yang menjalani rawatan quetiapine berkisar antara 0.8 kg untuk dos harian 50 mg hingga 1.4 kg untuk dos harian 600 mg (dengan kenaikan yang lebih kecil untuk dos harian 800 mg), dibandingkan dengan 0.2 kg untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo. dos harian mg hingga 15.5% untuk dos harian 400 mg (dengan kenaikan yang lebih kecil untuk 600 dan 800 mg), berbanding dengan 3.7% untuk pesakit yang dirawat plasebo.
Kajian pencegahan kambuh yang lebih lama mempunyai tempoh label terbuka (4 hingga 36 minggu) di mana pesakit dirawat dengan quetiapine, diikuti dengan tempoh penarikan secara rawak di mana pesakit secara rawak. Quetiapine atau plasebo.
Bagi pesakit secara rawak ke quetiapine, kenaikan berat badan rata-rata dalam tempoh label terbuka adalah 2.56 kg dan pada minggu ke 48 dari tempoh rawak, kenaikan berat badan purata adalah 3.22 dari label terbuka awal. Bagi pesakit secara rawak ke plasebo, kenaikan berat badan purata semasa tempoh label terbuka adalah 2.39 kg dan pada minggu ke 48 dari tempoh rawak kenaikan berat badan purata adalah 0.89 kg dari label terbuka awal.
Dalam kajian terkawal plasebo pada pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia, kejadian kejadian serebrovaskular per 100 tahun pesakit tidak lebih tinggi pada pesakit yang menjalani rawatan quetiapine daripada pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Dalam semua ujian klinikal monoterapi terkawal plasebo jangka pendek pada pesakit dengan bilangan neutrofil asas ≥1,5 x 109 / L, kejadian sekurang-kurangnya satu episod neutrofil 0,5-
Rawatan quetiapine dikaitkan dengan penurunan tahap hormon tiroid yang berkaitan dengan dos kecil. Kejadian perubahan TSH adalah 3.2% untuk quetiapine berbanding 2.7% untuk plasebo. Kejadian perubahan timbal balik yang berpotensi relevan secara klinikal pada kedua-dua T 3 atau T 4 dan TSH dalam kajian ini jarang berlaku, dan perubahan yang diamati dalam tahap hormon tiroid adalah tidak dikaitkan dengan hipotiroidisme simptomatik secara klinikal. Pengurangan total dan bebas T4 adalah maksimum dalam enam minggu pertama rawatan quetiapine, tanpa pengurangan selanjutnya semasa rawatan jangka panjang. Untuk kira-kira 2/3 dari semua kes, penghentian rawatan quetiapine dikaitkan dengan "pembalikan kesan pada T 4 secara total dan bebas tanpa mengira tempoh rawatan.
Kelegapan katarak / kanta
Dalam kajian klinikal untuk menilai potensi katarakogenik quetiapine (200-800 mg / hari) berbanding risperidone (2-8 mg) pada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan skizofrenia, peratusan pesakit dengan peningkatan tahap kelegapan lensa tidak lagi meningkat dengan quetiapine (4%) berbanding risperidone (10%) untuk pesakit dengan pendedahan sekurang-kurangnya 21 bulan.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja (10 hingga 17 tahun)
Keberkesanan dan keselamatan quetiapine dinilai dalam kajian plasebo selama 3 minggu untuk rawatan mania (n = 284 pesakit dari AS, berumur 10-17 tahun). Kira-kira 45% pesakit mempunyai diagnosis tambahan ADHD. Sebagai tambahan, kajian terkawal plasebo selama 6 minggu dilakukan untuk rawatan skizofrenia (n = 222 pesakit, berusia 13-17 tahun). Dalam kedua-dua kajian tersebut, pesakit yang gagal bertindak balas terhadap quetiapine dikeluarkan.
Rawatan quetiapine dimulakan dengan 50mg / hari dan meningkat menjadi 100mg / hari pada hari ke-2; seterusnya dos ditetrasi ke dos yang optimum (mania 400-600 mg / hari; skizofrenia 400-800 mg / hari) menggunakan kenaikan 100 mg / hari yang diberikan dua atau tiga kali sehari.
Dalam kajian mania, perbezaan min perubahan LS dari awal pada skala total YMRS (aktif tolak plasebo) adalah -5,21 untuk quetiapine 400 mg / hari dan -6,56 untuk quetiapine 600 mg / hari. Kadar respons (kenaikan YRMS ≥ 50%) adalah 64% untuk quetiapine 400 mg / hari, 58% untuk 600 mg / hari, dan 37% dalam kumpulan plasebo.
Dalam kajian skizofrenia, perbezaan perubahan min LS dari garis dasar pada skala PANSS (aktif tolak plasebo) adalah -8,16 untuk quetiapine 400 mg / hari dan -9,29 untuk quetiapine 800 mg / hari. Dosis terendah (400 mg / hari) atau rejimen dos tertinggi (800 mg / hari) quetiapine lebih tinggi daripada plasebo berbanding dengan jumlah pesakit yang bertindak balas, yang ditakrifkan sebagai pengurangan ≥ 30% dari baseline dalam jumlah skor PANSS. Mania dan skizofrenia pada dos yang lebih tinggi menghasilkan kadar tindak balas yang lebih rendah secara numerik.
Tidak ada data yang tersedia mengenai pemeliharaan kesan atau pencegahan kambuh pada kumpulan usia ini.
Fasa terbuka 26 minggu percubaan akut (n = 380 pesakit), dengan dos quetiapine fleksibel dari 400 mg hingga 800 mg sehari, memberikan data keselamatan tambahan. Peningkatan tekanan darah dilaporkan pada kanak-kanak dan remaja dan peningkatan selera makan, gejala extrapyramidal dan peningkatan prolaktin serum dilaporkan dengan frekuensi yang lebih tinggi pada kanak-kanak dan remaja daripada pada pesakit dewasa (lihat bahagian 4.4. Dan 4.8).
Gejala ekstrapiramidal
Dalam kajian monoterapi terkawal plasebo jangka pendek pada pesakit remaja (umur 13 hingga 17 tahun) kejadian keseluruhan gejala extrapyramidal adalah 12.9% untuk quetiapine dan 5.3% untuk plasebo, walaupun kejadian kejadian buruk individu (contohnya akathisia, gegaran) , gangguan ekstrapiramidal, hipokinesia, kegelisahan, hiperaktif psikomotor, ketegaran otot, diskinesia) tidak melebihi 4.1% pada mana-mana kumpulan rawatan.
Dalam kajian monoterapi jangka pendek, terkawal plasebo pada kanak-kanak dan remaja (10 hingga 17 tahun) dengan mania bipolar, kejadian keseluruhan gejala ekstrapiramidal adalah 3.6% untuk quetiapine dan quetiapine. 1.1% untuk plasebo. Dalam kajian jangka panjang mengenai skizofrenia dan mania bipolar, kejadian keseluruhan gejala ekstrapiramidal yang muncul adalah 10%.
Penambahan berat badan
Dalam ujian klinikal jangka pendek pada pesakit kanak-kanak (umur 10 hingga 17 tahun), 17% pesakit yang menjalani rawatan quetiapine dan 2.5% pesakit yang menjalani rawatan plasebo mengalami kenaikan berat badan ≥ 7%. Untuk menyesuaikan pertumbuhan normal dalam jangka masa yang lebih lama, peningkatan sekurang-kurangnya 0,5 sisihan piawai dari garis dasar dalam BMI (Indeks Jisim Tubuh) digunakan sebagai ukuran perubahan yang signifikan secara klinikal: 18.3% pesakit yang dirawat dengan quetiapine sekurang-kurangnya 26 minggu memenuhi kriteria ini.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Dalam ujian klinikal terkawal plasebo jangka pendek pada pesakit kanak-kanak dengan skizofrenia, kejadian kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri adalah 1.4% (2/147) untuk quetiapine dan 1.3% (1/175) untuk plasebo pada pesakit
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral, quetiapine diserap dengan baik dan dimetabolisme secara meluas. Ketersediaan bio quetiapine tidak banyak dipengaruhi oleh pemberian makanan. Kepekatan molar puncak keadaan stabil metabolit aktif norquetiapine adalah 35% daripada yang diperhatikan untuk quetiapine.
Lineariti / Tidak linear
Profil farmakokinetik quetiapine dan norquetiapine adalah linear pada julat dos yang diluluskan.
Pembahagian
Quetiapine kira-kira 83% terikat dengan protein plasma.
Biotransformasi
Setelah pemberian quetiapine radiolabelled, quetiapine dimetabolisme secara meluas di hati, dengan senyawa induk membentuk kurang dari 5% daripada senyawa induk dalam air kencing dan najis. Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa CYP3A4 adalah enzim utama yang bertanggungjawab untuk metabolisme quetiapine yang dimediasi sitokrom P450. Norquetiapine terutamanya terbentuk dan dihilangkan melalui CYP3A4. Purata dos molar min quetiapine bebas dan metabolit aktif norquetiapine yang terdapat dalam plasma manusia diekskresikan dalam air kencing sehingga
Quetiapine dan beberapa metabolitnya (termasuk norquetiapine) didapati sebagai perencat lemah aktiviti sitokrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 dan 3A4 manusia secara in vitro. Perencatan CYP diperhatikan secara in vitro hanya pada kepekatan sekurang-kurangnya 5-50 kali lebih tinggi daripada yang diperhatikan pada manusia pada dos efektif biasa antara 300 dan 800 mg / hari pada manusia. Berdasarkan hasil ini secara in vitro, Pemberian bersama quetiapine dengan ubat lain tidak mungkin mengakibatkan "perencatan signifikan metabolisme sitokrom P450 yang dimediasi oleh ubat lain. Kajian haiwan telah membuktikan bahawa quetiapine dapat mendorong enzim sitokrom P450. Dalam kajian khusus sitokrom P450. Interaksi pada pesakit psikotik , bagaimanapun, tidak ada peningkatan aktiviti sitokrom P450 yang dilihat setelah pemberian quetiapine.
Penghapusan
Separuh hayat penghilangan quetiapine dan norquetiapine masing-masing sekitar 7 dan 12 jam.
Purata dos molar min quetiapine bebas dan metabolit aktif norquetiapine yang terdapat dalam plasma manusia diekskresikan dalam air kencing sehingga
Populasi khas
Jantina kekitaan
Kinetik quetiapine tidak berbeza antara lelaki dan wanita.
Warga emas
Pada orang tua, pelepasan min quetiapine adalah sekitar 30-50% lebih rendah daripada yang dijumpai pada orang dewasa berusia 18-65 tahun.
Kerosakan buah pinggang
Purata pelepasan plasma quetiapine dikurangkan sekitar 25% pada subjek dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min / 1,73 m2), tetapi nilai pelepasan individu berada dalam lingkungan subjek normal.
Kerosakan hepatik
Purata pelepasan plasma quetiapine dikurangkan sekitar 25% pada orang dengan gangguan hati yang diketahui (sirosis alkoholik stabil). Oleh kerana quetiapine dimetabolisme secara meluas oleh hati, kepekatan plasma yang lebih tinggi dapat diharapkan pada pasien dengan kekurangan hati, dan akibatnya mungkin diperlukan penyesuaian dos (lihat bahagian 4.2).
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja (10 hingga 17 tahun)
Data farmakokinetik diperiksa pada 9 kanak-kanak berumur 10-12 tahun dan 12 remaja dirawat dengan quetiapine 400 mg dua kali sehari, pada keadaan stabil.
Pada keadaan stabil, tahap plasma dosis normal dari quetiapine prekursor pada kanak-kanak dan remaja (10-17 tahun) serupa pada orang dewasa, walaupun Cmax pada kanak-kanak berada pada tahap yang lebih tinggi yang diperhatikan pada orang dewasa.
AUC dan Cmax metabolit aktif norquetiapine lebih tinggi, masing-masing sekitar 62% dan 49% pada kanak-kanak (10-12 tahun), dan 28% dan 14% pada remaja (13-17 tahun) berbanding dengan orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada bukti genotoksisitas dalam satu siri kajian genotoksisiti secara in vitro dan dalam vivo.
Penyimpangan berikut dinilai pada haiwan makmal pada tahap pendedahan yang relevan secara klinikal, yang belum disahkan oleh penyelidikan klinikal jangka panjang.
Pemendapan pigmen pada tiroid diperhatikan pada tikus; hipertrofi sel folikel, penurunan kadar T3 plasma, peningkatan kepekatan hemoglobin dan penurunan jumlah sel darah merah dan putih diperhatikan pada monyet cynomolgus; Kelegapan lensa dan katarak diperhatikan pada anjing (untuk katarak / kelegapan lensa lihat bahagian 5.1).
Dengan mengambil kira pemerhatian ini, faedah rawatan quetiapine mesti dipertimbangkan terhadap risiko keselamatan pesakit.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet :
Laktosa monohidrat
Kalsium hidrogen fosfat dihidrat
Selulosa mikrokristal
Povidone
Natrium pati glikolat (Jenis A)
Magnesium stearat
Lapisan filem :
Hypromellose
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 4000
Zat besi kuning (E172) - hanya dalam tablet 25 mg dan 100 mg
Besi merah oksida (E172) - hanya dalam tablet 25 mg
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
Bekas tablet HDPE :
Jangka hayat selepas pembukaan pertama adalah 3 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh (PVC / Al): 6 (tablet 25 mg sahaja), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (hanya tablet 150 mg dan 300 mg), 180 (tablet 150 mg dan 300 mg sahaja) atau 240 tablet (tablet 150 mg dan 300 mg sahaja) dalam kadbod.
Bekas plastik polietilena (HDPE): 250 tablet (100mg dan 200mg sahaja) dalam satu kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Sebarang produk atau bahan buangan yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n.
041195013 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 6 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195025 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 10 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195037 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 20 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195049 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 30 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195052 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" Tablet 30x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195064 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 50 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195076 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 60 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195088 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 90 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195090 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" 100 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195102 - "Tablet Bersalut Filem 25 Mg" Tablet 100x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195114 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 10 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195126 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 20 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195138 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 30 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195140 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" Tablet 30x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195153 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 50 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195165 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 60 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195177 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 90 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195189 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 100 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195191 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" Tablet 100x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195203 - "Tablet Bersalut Filem 100 Mg" 250 Tablet Dalam Bekas Hdpe
041195215 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 10 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195227 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 20 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195239 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 30 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195241 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" Tablet 30x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195254 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 50 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195266 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 60 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195278 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 90 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195280 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 100 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195292 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" Tablet 100x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195304 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 120 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195316 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 180 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195328 - "Tablet Bersalut Filem 150 Mg" 240 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195330 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 10 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195342 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 20 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195355 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 30 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195367 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" Tablet 30x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195379 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 50 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195381 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 60 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195393 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 90 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195405 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 100 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195417 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" Tablet 100x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195429 - "Tablet Bersalut Filem 200 Mg" 250 Tablet Dalam Bekas Hdpe
041195431 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 10 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195443 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 20 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195456 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 30 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195468 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" Tablet 30x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195470 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 50 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195482 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 60 Tablet Dalam Blister Pvc / Al
041195494 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 90 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195506 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 100 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195518 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" Tablet 100x1 Dalam Pvc / Al Blister
041195520 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 120 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195532 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 180 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
041195544 - "Tablet Bersalut Filem 300 Mg" 240 Tablet Dalam Pvc / Al Blister
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 11/2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2013
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
