Bahan aktif: Hidrokortison (hidrokortison asetat), Chloramphenicol
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Mengapa Cortison Chemicetina digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Kortikosteroid yang lemah, kombinasi dengan antibiotik
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Gabungan kortikosteroid dan anti-infeksi
INDIKASI TERAPEUTIK
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Rawatan topikal lesi kulit dangkal radang akut yang berkaitan dengan jangkitan bakteria dari strain rentan kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Rawatan topikal jangkitan kuman superfisial bakteria yang disebabkan oleh strain sensitif terhadap kloramfenikol, apabila tindakan anti-radang diperlukan.
Kontraindikasi Apabila Cortison Chemicetina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan kulit yang tidak dirawat akut dari herpes simplex, herpes, cacar air atau jangkitan virus lain; tuberkulosis kulit; jangkitan kulit kulat yang tidak dirawat; rosacea; dermatitis perioral.
Kloramfenikol topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan ulser kaki.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan keratitis ulseratif yang diketahui atau disyaki (misalnya kerana herpes simplex atau penggunaan kanta lekap), walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif); tuberkulosis mata; jangkitan kulat pada mata; oftalmia purulen akut, konjungtivitis atau blepharitis yang mungkin bertopeng atau diperburuk oleh kortikosteroid; gaya; hipertensi okular.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cortison Chemicetin
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati setelah satu minggu rawatan dengan Cortison Chemicetin, rawatan harus dihentikan.
Chloramphenicol tidak boleh digunakan untuk jangkitan ringan atau untuk profilaksis jangkitan.
Pada jangkitan kulit atau mata yang teruk, Cortison Chemicetin dapat diberikan bersama dengan terapi antibiotik sistemik.
Kortikosteroid dapat menutupi reaksi hipersensitiviti terhadap kloramfenikol.
Cortison Chemicetin harus digunakan untuk jangka waktu rawatan yang pendek (maksimum dua minggu), kerana dalam hal penggunaan topikal kortikosteroid dan antibiotik yang berpanjangan, mungkin terjadi perkembangan bakteria tahan atau jangkitan kulat mukokutaneus (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Penggunaan kanta lekap: perhatian khusus diperlukan dalam penggunaan Cortison Chemicetina pada pesakit dengan kanta lekap. Lensa kontak mesti dikeluarkan sebelum menggunakan salap dan tidak dapat digunakan selama keseluruhan masa rawatan.
Rawatan topikal bersamaan: penggunaan serentak dari persediaan topikal lain harus dielakkan; jika perlu, selang antara aplikasi yang berlainan hendaklah sekurang-kurangnya 30 minit.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cortison Chemicetina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Memandangkan penggunaan Cortison Chemicetina secara topikal dan jangka pendek, kejadian interaksi ubat tidak mungkin berlaku.
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan dengan ubat berikut
Makrolida dan klindamisin: elakkan penggunaan bersamaan kerana ubat ini bersaing dengan kloramfenikol di tempat mengikat, mengurangkan keberkesanan kloramfenikol.
Dadah yang mendorong kemurungan sumsum tulang: Elakkan penggunaan ubat yang berpotensi diketahui untuk menekan fungsi sumsum tulang, seperti clozapine (lihat "Amaran khas").
Tacrolimus dan siklosporin: elakkan penggunaan bersamaan kerana potensi peningkatan ketoksikan tacrolimus dan siklosporin.
Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Antikoagulan: Kloramfenikol dapat memperkuatkan kesan antikoagulan, dengan peningkatan risiko pendarahan.
Phenytoin atau Phenobarbital: Penggunaan serentak dapat meningkatkan risiko ketoksikan fenitoin atau fenobarbital. Sekiranya penambahan atau penangguhan kloramfenikol, pemantauan tahap fenitoin atau fenobarbital perlu dilakukan dengan teliti.
Sulfonylureas: Kesan hipoglikemik sulfonylureas dapat diperkuat oleh kloramfenikol. Sekiranya penggunaan bersamaan, disyorkan pemantauan glukosa darah dengan teliti.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kanak-kanak mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan penindasan sumbu hipotalamik-hipofisis-pituitari-adrenal yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa, kerana nisbah luas permukaan kulit dan berat badan yang lebih tinggi (lihat "Kesan Risiko ini meningkat berikutan penggunaan kuat yang berpanjangan) kortikosteroid topikal dosis tinggi: memandangkan hidrokortison adalah kortikosteroid berpotensi rendah dan mempertimbangkan dos Cortison Chemicetin yang disyorkan untuk penggunaan jangka pendek, permulaan kesan sampingan tersebut tidak mungkin.
Pada bayi, penggunaan kloramfenikol dalam dos yang berlebihan dapat menyebabkan sindrom kelabu yang fatal (distensi perut, muntah, sianosis dan keruntuhan peredaran darah), kerana ketidakupayaan untuk memetabolisme dan menghilangkan ubat (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Permulaan sindrom ini bergantung pada dos dan umumnya dikaitkan dengan kepekatan kloramfenikol serum neonat lebih besar daripada 5 mg / L. Walau bagaimanapun, Cortison Chemicetin harus diberikan dengan berhati-hati pada neonatus.
Pesakit tua mungkin berisiko tinggi mengalami atrofi kulit daripada kortikosteroid topikal (lihat "Kesan yang Tidak Diingini") kerana kerapuhan kulit meningkat kerana penuaan.
Terapi kortikosteroid topikal telah dikaitkan dengan kejadian buruk pada mata, termasuk katarak subkapsular posterior, dan peningkatan tekanan okular, terutama dengan penggunaan yang berpanjangan (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"): oleh itu, pesakit dengan katarak dan glaukoma harus dirawat dengan berhati-hati.
Kejadian buruk yang berpotensi mengancam nyawa seperti anemia aplastik dan kemurungan sumsum tulang telah dilaporkan berikutan penggunaan kloramfenikol, termasuk untuk aplikasi topikal (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). melebihi 25 mg / L untuk jangka masa yang panjang.Anemia aplastik boleh menjadi idiosinkratik dan tidak dapat dipulihkan, dan boleh berlaku beberapa minggu atau bulan setelah pengambilan ubat. Data epidemiologi yang ada menunjukkan bahawa risiko anemia aplastik selepas rawatan topikal dengan kloramfenikol sangat rendah. Walau bagaimanapun, pesakit dengan riwayat gangguan myeloproliferative atau kelainan jumlah sel darah putih atau yang menggunakan ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko kemurungan sumsum tulang (lihat "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain") harus dirawat dengan berhati-hati. Pada pesakit ini, pengawasan yang teliti terhadap jumlah sel darah putih dianjurkan dan rawatan harus dihentikan segera sekiranya jumlah sel darah putih turun di bawah 3000 / mm3 (3.0 x 109) atau jika jumlah neutrofil mutlak turun di bawah 1500 / mm3 (1.5 x 109). Memandangkan cara pentadbiran dan dos yang disyorkan untuk jangka masa rawatan yang singkat, kemungkinan kesan yang tidak diingini dengan Cortison Chemicetin ini tidak mungkin berlaku.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Data mengenai sebilangan besar kehamilan yang terdedah menunjukkan tidak ada kesan hidrokortison atau kloramfenikol yang tidak diingini terhadap kehamilan atau kesihatan janin. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi lain yang relevan. Perhatian harus diberikan dalam menetapkan Cortison Chemicetin kepada wanita hamil. Keadaan kehamilan. Sistemik pemberian kloramfenikol pada akhir kehamilan boleh menyebabkan timbulnya sindrom kelabu pada bayi baru lahir (lihat "Amaran khas"): oleh itu, penggunaan Cortison Chemicetin harus dielakkan pada minggu terakhir sebelum melahirkan.
Masa makan:
Hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam susu ibu.
Secara teorinya, pengambilan kortikosteroid pada bayi boleh menyebabkan kelambatan pertumbuhan atau mengganggu pengeluaran kortikosteroid endogen.
Kloramfenikol yang diberikan secara langsung kepada neonatus telah dikaitkan dengan penyakit kuning dan sindrom kelabu. Di samping itu, terdapat kemungkinan risiko kemurungan sumsum tulang yang bergantung pada dos pada bayi (lihat "Amaran khas"). Oleh itu, Cortison Chemicetin tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan, tetapi berdasarkan sifat farmakodinamik dan penggunaan topikal ubat, tidak mungkin Cortison Chemicetin mempengaruhi kemampuan ini. Penglihatan mungkin kabur buat sementara waktu selepas menggunakan salap oftalmik.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina mengandungi lanolin yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak) (lihat "Kesan yang tidak diingini"); sekiranya berlaku kepekaan, rawatan harus dihentikan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cortison Chemicetina: Dos
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Sebelum memohon, basuh tangan dan kawasan kulit yang terkena. Sapukan lapisan salap nipis dan gosokkannya dengan lembut. Selepas permohonan, kawasan yang dirawat tidak boleh dicuci atau digosok. Basuh tangan sekali lagi selepas digunakan.Jika keadaan kulit yang teruk, mungkin diperlukan pembalut oklusi.
Dewasa:
Salap Cortison Chemicetina harus digunakan 2-3 kali sehari. Dos tunggal harus ditetapkan berdasarkan keparahan gejala dan permukaan lesi. Rawatan dengan salap Cortison Chemicetin harus berterusan sekurang-kurangnya satu minggu.
Kanak-kanak:
Salap Cortison Chemicetina harus digunakan 2-3 kali sehari. Cortison Chemicetin harus digunakan dengan berhati-hati pada neonatus (lihat "Amaran khas"). Pada kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun, dos tunggal mesti disesuaikan mengikut permukaan yang akan dirawat. Rawatan dengan salap Cortison Chemicetin harus berterusan sekurang-kurangnya satu minggu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Basuh tangan anda sebelum menggunakan. Condongkan kepala ke belakang dan tarik kelopak mata bawah ke bawah. Letakkan tiub terus ke atas mata dan masukkan sedikit salep oftalmik Cortison Chemicetina ke dalam kantung konjungtiva bawah. Mata harus dipusingkan dengan perlahan selama 1 - 2 minit untuk menyebarkan salap. Jangan gosokkan mata. Salap yang berlebihan dapat dikeluarkan dan tangan harus dicuci semula setelah digunakan.
Dewasa:
Salap oftalmik Cortison Chemicetina harus digunakan 1-3 kali sehari atau lebih seperti yang diperlukan selama 48 jam pertama. Selepas 48 jam pertama, selang antara aplikasi mungkin meningkat. Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 48 jam setelah penampilan mata menjadi normal.
Kanak-kanak:
Pada kanak-kanak, cadangan untuk orang dewasa berlaku. Pada neonatus Cortison Chemicetina harus digunakan dengan berhati-hati (lihat "Amaran khas"). Petunjuk dermatologi dan oftalmologi
Warga emas:
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua: namun ia harus digunakan dengan berhati-hati kerana kerapuhan kulit yang berkaitan dengan penuaan (lihat "Amaran khas").
Kekurangan buah pinggang / hepatik:
Memandangkan penggunaan topikal dan jangka masa rawatan yang singkat, tidak diperlukan penyesuaian dos, walaupun tidak ada data yang tersedia dalam populasi pesakit ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Cortison Chemicetin
Gejala
Sejak pemasaran, tidak ada kes overdosis dengan Cortison Chemicetin yang dilaporkan. Memandangkan dos Cortison Chemicetin yang disyorkan dan cara pentadbirannya, overdosis tidak mungkin. Pengambilan salap secara tidak sengaja tidak mungkin menyebabkan kesan toksik, kerana kortikosteroid dan antibiotik yang rendah kandungan.
Rawatan
Sekiranya terbakar, bengkak, terkoyak atau fotofobia berlaku setelah terkena mata secara tidak sengaja, mata yang terdedah harus diairi dengan jumlah air suhu bilik yang banyak sekurang-kurangnya 15 minit. Sekiranya gejala berterusan setelah 15 minit pengairan, perlu dipertimbangkan. pemeriksaan mata. Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan Cortison Chemicetin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Cortison Chemicetin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cortison Chemicetina
Seperti semua ubat, Cortison Chemicetin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan Cortison Chemicetin semasa pemasaran:
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
hubungi dermatitis, eksim, eritema, ruam, urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
edema umum
Penggunaan Cortison Chemicetina yang berpanjangan dapat menyebabkan pemekaan kerana adanya lanolin.
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan hidrokortison atau kortikosteroid topikal.
Atrofi kulit adalah kejadian kortikosteroid topikal yang paling biasa.
Kesan lain termasuk:
Jangkitan dan jangkitan: jangkitan kulat
Neoplasma jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk sista dan polip): Sarkoma Kaposi
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiperglikemia, hipokalsemia
Gangguan sistem saraf: peningkatan tekanan intrakranial
Gangguan mata: glaukoma, keratitis ulseratif, katarak, hipertensi okular, penipisan kornea
Gangguan kulit dan tisu subkutan: hirsutisme, jerawat atau jerawat yang semakin teruk, telangiektasia, rosacea yang semakin teruk, dermatitis perioral, hipo kulit atau hiperpigmentasi, purpura, atrophic striae
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: kesukaran menyembuhkan luka, edema
Pada pesakit pediatrik (lihat "Amaran khas"):
Gangguan endokrin: Sindrom Cushing
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: kerencatan pertumbuhan
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan chloramphenicol topikal:
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia Gangguan sistem imun: kejutan anafilaksis, hipersensitiviti
Gangguan sistem saraf: sensasi terbakar
Gangguan mata: atrofi optik, kerengsaan mata, hiperemia, edema kelopak mata Gangguan kulit dan tisu subkutan: angioedema, pruritus, ruam vesikular, ruam makulo-papular
Gangguan Umum dan Keadaan Tapak Pentadbiran: Demam
Pada bayi:
Gangguan jantung: Sindrom kelabu neonatal (lihat "Amaran khas").
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
TAMBAHAN: lihat tarikh luput dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik: kesahan selepas pembukaan pertama: 28 hari.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERHATIAN PENYIMPANAN KHAS: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
100 g mengandungi:
Bahan aktif: hidrokortison asetat 2.5 g; kloramfenikol 2 g.
Eksipien: parafin cecair; lanolin anhidrat; jeli petroleum putih.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
100 g mengandungi:
Bahan aktif: kloramfenikol 1 g; hidrokortison asetat 0.5 g
Eksipien: parafin cecair; lanolin anhidrat; jeli petroleum putih
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Salap - Tiub aluminium dan penutup poliena - tiub 20 g Salap oftalmik - Tiub aluminium dan penutup poliena - tiub 3 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
100 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Hidrokortison asetat 2.5 g; Kloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
100 g mengandungi:
Prinsip aktif:
Kloramfenikol 1 g; Hidrokortison asetat 0.5 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Salap.
Salap oftalmik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Rawatan topikal lesi kulit dangkal radang akut yang berkaitan dengan jangkitan bakteria dari strain rentan kloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Rawatan topikal jangkitan kuman superfisial bakteria yang disebabkan oleh strain sensitif terhadap kloramfenikol, apabila tindakan anti-radang diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Sebelum memohon, basuh tangan dan kawasan kulit yang terkena. Sapukan lapisan salap nipis dan gosokkannya dengan lembut. Selepas permohonan, kawasan yang dirawat tidak boleh dicuci atau digosok. Basuh tangan sekali lagi selepas digunakan.
Sekiranya keadaan kulit yang teruk, pembalut oklusi mungkin diperlukan.
Dewasa
Salap Cortison Chemicetina harus digunakan 2-3 kali sehari. Dos tunggal harus ditetapkan berdasarkan keparahan gejala dan permukaan lesi.
Rawatan dengan salap Cortison Chemicetin harus berterusan sekurang-kurangnya satu minggu.
Anak-anak
Salap Cortison Chemicetina harus digunakan 2-3 kali sehari. Cortison Chemicetin harus digunakan dengan berhati-hati pada neonatus (lihat bahagian 4.4).
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun, dos tunggal mesti disesuaikan mengikut permukaan yang akan dirawat.
Rawatan dengan salap Cortison Chemicetin harus berterusan sekurang-kurangnya satu minggu.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Basuh tangan anda sebelum menggunakan. Condongkan kepala ke belakang dan tarik kelopak mata bawah ke bawah. Letakkan tiub terus ke atas mata dan masukkan sedikit salep oftalmik Cortison Chemicetina ke dalam kantung konjungtiva bawah. Mata harus dipusingkan dengan perlahan selama 1 - 2 minit untuk menyebarkan salap. Jangan gosokkan mata. Salap yang berlebihan dapat dikeluarkan dan tangan harus dicuci semula setelah digunakan.
Dewasa
Salap oftalmik Cortison Chemicetina harus digunakan 2-3 kali sehari atau lebih seperti yang diperlukan selama 48 jam pertama. Selepas 48 jam pertama, selang antara aplikasi mungkin meningkat. Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 48 jam setelah penampilan mata menjadi normal.
Anak-anak
Pada kanak-kanak, cadangan untuk orang dewasa berlaku.Cortison Chemicetin harus digunakan dengan berhati-hati pada neonatus (lihat bahagian 4.4).
Petunjuk dermatologi atau oftalmologi
Warga emas
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua: namun ia harus digunakan dengan berhati-hati kerana kerapuhan kulit yang berkaitan dengan penuaan (lihat bahagian 4.4).
Kekurangan buah pinggang / hepatik
Memandangkan penggunaan topikal dan jangka masa rawatan yang singkat, tidak diperlukan penyesuaian dos, walaupun tidak ada data yang tersedia dalam populasi pesakit ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan jangkitan kulit akut yang tidak dirawat herpes simplex, herpes zoster, cacar air atau jangkitan virus lain; tuberkulosis kulit, jangkitan kulit kulat yang tidak dirawat; jerawat rosacea; dermatitis perioral.
Kloramfenikol topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan ulser kaki.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Hidrokortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit dengan keratitis ulseratif yang diketahui atau disyaki (mis herpes simplex o untuk penggunaan kanta lekap), bahkan pada fasa awal (ujian fluorescein positif); tuberkulosis mata, jangkitan kulat pada mata; oftalmia, konjungtivitis atau blepharitis purulen akut yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid; pewarna; okular darah tinggi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya tiada peningkatan diperhatikan selepas satu minggu rawatan Cortison
Chemicetin, rawatan mesti dihentikan.
Chloramphenicol tidak boleh digunakan untuk jangkitan ringan atau untuk profilaksis jangkitan.
Pada jangkitan kulit atau mata yang teruk, Cortison Chemicetin dapat diberikan bersama dengan terapi antibiotik sistemik.
Kortikosteroid dapat menutupi reaksi hipersensitiviti terhadap kloramfenikol.
Penggunaan kanta lekap: perhatian khusus diperlukan dalam penggunaan Cortison Chemicetina pada pesakit dengan kanta lekap. Lensa kontak mesti dikeluarkan terlebih dahulu
penggunaan salap dan tidak boleh digunakan sepanjang tempoh rawatan.
Rawatan topikal bersamaan: penggunaan serentak dari persediaan topikal lain harus dielakkan; jika perlu, selang antara aplikasi yang berlainan hendaklah sekurang-kurangnya 30 minit.
Kanak-kanak mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan penindasan paksi hipotalamus-hipofisis-pituitari-adrenal yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa kerana nisbah luas permukaan kulit dan berat badan yang lebih tinggi (lihat bahagian 4.8). Risiko ini meningkat berikutan penggunaan tinggi yang berpanjangan -dosis kortikosteroid topikal berpotensi: memandangkan hidrokortison adalah kortikosteroid berpotensi rendah dan mempertimbangkan dos Cortison Chemicetin yang disyorkan untuk penggunaan jangka pendek, permulaan kesan yang tidak diingini tidak mungkin.
Pada neonatus, penggunaan kloramfenikol dalam dos yang berlebihan dapat menyebabkan sindrom kelabu yang fatal (distensi perut, muntah, sianosis dan keruntuhan peredaran darah), kerana ketidakupayaan untuk memetabolisme dan menghilangkan ubat (lihat bahagian 4.8). Permulaan sindrom ini bergantung pada dos dan umumnya dikaitkan dengan kepekatan kloramfenikol serum neonat lebih besar daripada 5 mg / L (lihat bahagian 5.2). Walau bagaimanapun, Cortison Chemicetin harus diberikan dengan berhati-hati pada bayi baru lahir.
Pesakit tua mungkin berisiko tinggi mengalami atrofi kulit kortikosteroid topikal (lihat bahagian 4.8) kerana kerapuhan kulit meningkat kerana penuaan.
Cortison Chemicetin harus digunakan untuk jangka waktu rawatan yang pendek (maksimum dua minggu), kerana perkembangan bakteria tahan atau jangkitan kulat mukokutaneus dapat terjadi sekiranya penggunaan kortikosteroid dan antibiotik topikal yang berpanjangan (lihat bahagian 4.8).
Terapi kortikosteroid topikal telah dikaitkan dengan kejadian buruk pada mata, termasuk katarak subkapsular posterior, dan peningkatan tekanan okular, terutamanya dengan penggunaan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.8): oleh itu, pesakit dengan katarak dan glaukoma harus dirawat dengan berhati-hati.
Kejadian buruk yang berpotensi mengancam nyawa seperti anemia aplastik dan kemurungan sumsum tulang telah dilaporkan berikutan penggunaan kloramfenikol, termasuk untuk aplikasi topikal (lihat bahagian 4.8). Kemurungan sumsum tulang yang bergantung kepada dos dan boleh balik boleh berlaku apabila tahap kloramfenikol serum melebihi 25 mg / L untuk jangka masa yang panjang.Anemia aplastik boleh menjadi idiosinkratik dan tidak dapat dipulihkan, dan boleh berlaku beberapa minggu atau bulan setelah pengambilan ubat. Data epidemiologi yang ada menunjukkan bahawa risiko anemia aplastik selepas rawatan topikal dengan kloramfenikol sangat rendah. Walau bagaimanapun, pesakit dengan riwayat penyakit myeloproliferative atau kelainan jumlah sel darah putih atau yang menggunakan ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko kemurungan sumsum tulang (lihat bahagian 4.5), harus dirawat dengan berhati-hati. Pada pesakit ini, pengawasan yang teliti terhadap jumlah sel darah putih dianjurkan dan rawatan harus dihentikan segera sekiranya jumlah sel darah putih turun di bawah 3000 / mm3 (3.0 x 109) atau jika jumlah neutrofil mutlak turun di bawah 1500 / mm3 (1.5 x 109).
Memandangkan cara pentadbiran dan dos yang disyorkan untuk jangka masa rawatan yang singkat, kemungkinan kesan yang tidak diingini dengan Cortison Chemicetin ini tidak mungkin berlaku.
Cortison Chemicetina mengandungi lanolin yang boleh menyebabkan fenomena pemekaan (lihat bahagian 4.8); sekiranya berlaku kepekaan, rawatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Memandangkan penggunaan Cortison Chemicetina secara topikal dan jangka pendek, kejadian interaksi ubat tidak mungkin berlaku.
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan dengan ubat berikut
Makrolida dan klindamisin : Elakkan penggunaan bersamaan kerana ubat ini bersaing dengan kloramfenikol di tempat pengikat, mengurangkan keberkesanan kloramfenikol.
Dadah yang mendorong kemurungan sumsum tulang: Elakkan penggunaan ubat yang berpotensi diketahui untuk menekan fungsi sumsum tulang, seperti clozapine (lihat bahagian 4.4).
Tacrolimus dan siklosporin : elakkan penggunaan bersamaan kerana potensi peningkatan ketoksikan tacrolimus dan siklosporin.
Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Antikoagulan : chloramphenicol dapat meningkatkan kesan antikoagulan, dengan peningkatan risiko pendarahan.
Phenytoin atau Phenobarbital : Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko ketoksikan fenitoin atau fenobarbital.Jika penambahan atau penangguhan kloramfenikol, pemantauan tahap fenitoin atau fenobarbital harus dilakukan dengan teliti.
Sulfonylureas : Kesan hipoglikemia sulfonilurea dapat diperkuat oleh kloramfenikol.Jika penggunaan bersamaan, disyorkan pemantauan glukosa darah dengan teliti.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Data mengenai sebilangan besar kehamilan yang terdedah menunjukkan tiada kesan hidrokortison atau kloramfenikol yang tidak diingini terhadap kehamilan atau kesihatan janin. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi yang berkaitan yang tersedia.
Perhatian harus diberikan dalam menetapkan Cortison Chemicetin kepada wanita hamil.
Pentadbiran kloramfenikol secara sistematik pada akhir kehamilan boleh menyebabkan timbulnya sindrom kelabu pada bayi baru lahir (lihat bahagian 4.4): oleh itu, penggunaan Cortison Chemicetin harus dielakkan pada minggu terakhir sebelum melahirkan.
Masa makan:
Hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara sistematik dirembeskan ke dalam susu ibu.
Tidak diketahui sama ada hidrokortison atau kloramfenikol yang diberikan secara topikal dapat dirembeskan ke dalam susu ibu.
Secara teorinya, pengambilan kortikosteroid pada bayi boleh menyebabkan kelambatan pertumbuhan atau mengganggu pengeluaran kortikosteroid endogen.
Kloramfenikol yang diberikan secara langsung kepada neonatus telah dikaitkan dengan penyakit kuning dan sindrom kelabu. Di samping itu, mungkin terdapat risiko kemurungan sumsum tulang yang bergantung pada dos pada bayi (lihat bahagian 4.4).
Oleh itu, Cortison Chemicetin tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan, tetapi berdasarkan sifat farmakodinamik dan penggunaan topikal ubat, tidak mungkin Cortison Chemicetin mempengaruhi kemampuan ini. Penglihatan mungkin kabur buat sementara waktu selepas menggunakan salap oftalmik.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan Cortison Chemicetin semasa pemasaran:
Gangguan tisu kulit dan subkutan: hubungi dermatitis, eksim, eritema, ruam, urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: edema umum
Penggunaan Cortison Chemicetina yang berpanjangan dapat menyebabkan pemekaan kerana adanya lanolin.
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan hidrokortison atau kortikosteroid topikal.
Atrofi kulit adalah kejadian kortikosteroid topikal yang paling biasa.
Kesan lain termasuk:
Jangkitan dan jangkitan: jangkitan kulat
Neoplasma jinak, ganas dan tidak ditentukan (termasuk sista dan polip): Sarkoma Kaposi
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiperglikemia, hipokalsemia
Gangguan sistem saraf: peningkatan tekanan intrakranial
Gangguan mata: glaukoma, keratitis ulseratif, katarak, hipertensi okular, penipisan kornea
Gangguan tisu kulit dan subkutan: hirsutisme, jerawat atau jerawat yang teruk, telangiektasia, rosacea yang semakin teruk, dermatitis perioral, hipo kulit atau hiperpigmentasi, purpura, atrophic striae
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: kesukaran menyembuhkan luka, edema.
Pada pesakit pediatrik (lihat bahagian 4.4):
Patologi endokrin: Sindrom Cushing
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung: kerencatan pertumbuhan
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan chloramphenicol topikal:
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia aplastik, neutropenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun: kejutan anaphylactic, hipersensitiviti
Gangguan sistem saraf: sensasi terbakar
Gangguan mata: atrofi optik, kerengsaan mata, hiperemia, edema kelopak mata
Gangguan tisu kulit dan subkutan: angioedema, pruritus, ruam vesikular, ruam makulo-papular
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam
Pada bayi:
Gangguan jantung: Sindrom kelabu neonatal (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Sejak pemasaran, tidak ada kes overdosis dengan Cortison Chemicetin yang dilaporkan. Memandangkan dos Cortison Chemicetin yang disyorkan dan cara pentadbiran, overdosis tidak mungkin berlaku.
Pengambilan salap secara tidak sengaja tidak mungkin menyebabkan kesan toksik kerana kandungan kortikosteroid dan antibiotik yang rendah.
Rawatan
Sekiranya terbakar, bengkak, terkoyak atau fotofobia berlaku setelah terkena mata secara tidak sengaja, mata yang terdedah harus diairi dengan jumlah air suhu bilik yang banyak sekurang-kurangnya 15 minit. Sekiranya gejala berterusan setelah 15 minit pengairan, perlu dipertimbangkan. pemeriksaan mata.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Kategori ubat terapeutik: kortikosteroid lemah, kombinasi dengan antibiotik.
Kod ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Kategori ubat terapeutik: kortikosteroid dan anti-infeksi dalam kombinasi.
Kod ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina adalah gabungan hidrokortison dan kloramfenikol.
Hydrocortisone adalah kortikosteroid topikal berpotensi rendah dengan aktiviti anti-radang.
Kloramfenikol adalah antibiotik spektrum luas terhadap bakteria Gram positif dan Gram negatif dan dengan sedikit bukti rintangan yang diperoleh. Kloramfenikol menghalang sintesis protein bakteria dengan mengikat terbalik pada subunit 50S ribosom bakteria. Kloramfenikol terutamanya bakteriostatik. Oleh itu, setelah ubat dihentikan , sintesis protein bermula sekali lagi. Bakteria yang paling kerap diasingkan dari jangkitan kulit dan mata dan yang sensitif terhadap kloramfenikol adalah: enterobakteria termasuk Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Spesies Klebsiella; Spesies Moraxella; Spesies Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokus termasuknya Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokokus). Kloramfenikol juga berkesan terhadap klamidia.
Kloramfenikol topikal dianggap sebagai antibiotik pilihan untuk rawatan jangkitan okular dangkal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Hidrokortison dan kloramfenikol yang diberikan secara topikal mempunyai penyerapan sistemik yang terhad.Faktor-faktor yang dapat meningkatkan penyerapan sistemik adalah tempat penggunaan, rawatan permukaan, keparahan keradangan kulit, tempoh rawatan dan penggunaan pembalut oklusi.
Hidrokortison
Penyerapan
Penyerapan hidrokortison topikal bergantung pada ketebalan stratum corneum dan komposisi lipid kulit: untuk sebab ini penembusan kulit yang paling besar diperhatikan pada tahap kelopak mata dan paling sedikit pada tahap plantar.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma adalah 90%, terutamanya untuk globulin yang mengikat kortikosteroid. Hanya hidrokortison yang tidak terikat dengan protein plasma yang aktif secara biologi.
Metabolisme
Hidrokortison dimetabolisme dalam tisu dan hati menjadi sebatian yang tidak aktif secara biologi, termasuk glukuronida dan sulfat.
Penghapusan
Waktu paruh penghapusan berkisar antara 1 hingga 2 jam. Metabolit tidak aktif dikeluarkan dalam air kencing: kurang dari 1% hidrokortison dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Kloramfenikol
Penyerapan
Ketersediaan bio okular kloramfenikol topikal adalah 16% dan jumlah ketersediaan bio adalah 34%. Penembusan intraokular kloramfenikol tinggi kerana kelarutan lemaknya yang tinggi.
Pembahagian
Kloramfenikol sebahagiannya tidak terikat dengan protein plasma dan mempunyai jumlah pengedaran antara 0,5 hingga 1 l / kg.
Metabolisme
Kloramfenikol dimetabolisme secara meluas di hati oleh glukuronidasi kepada metabolit yang tidak aktif.
Penghapusan
Waktu paruh penghapusan adalah kira-kira 3 jam. Kira-kira 90% daripada dos oral yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing (terutamanya sebagai glukuronida tidak aktif) dan pada tahap yang lebih kecil pada najis dan hempedu.
Glukuronidasi neonatus dan penghapusan buah pinggang dikurangkan dengan ketara (lihat bahagian 4.4).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hidrokortison
Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi atau kesan karsinogenik terhadap kesuburan kortikosteroid topikal.
Kajian dengan hidrokortison tidak menunjukkan potensi mutagenik.
Kloramfenikol
Chloramphenicol disyaki sebagai karsinogen manusia dan didapati positif dalam kajian genotoksisitas.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Salap CORTISON CHEMYCETIN 2.5% + 2%
Parafin cecair; lanolin anhidrat; jeli petroleum putih.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik
Parafin cecair; lanolin anhidrat; jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% salap oftalmik: kesahan selepas pembukaan pertama: 28 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Salap - Tiub aluminium dan penutup poliena - tiub 20 g
Salap oftalmik - Tiub aluminium dan penutup Polythene - Tiub 3 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. Melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Salap A.I.C. n. 010495051
Salap oftalmik A.I.C. n. 010495048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2014