Bahan aktif: Rizatriptan
Tablet MAXALT 5 mg
MAXALT 10 mg tablet
Sisipan pakej Maxalt tersedia untuk saiz pek: - Tablet MAXALT 5 mg, tablet MAXALT 10 mg,
- MAXALT RPD 5 mg oral lyophilisate, MAXALT RPD 10 mg oral lyophilisate
Petunjuk Mengapa Maxalt digunakan? Untuk apa itu?
MAXALT tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut agonis reseptor serotonin 5-HT1B / 1D selektif.
MAXALT digunakan untuk merawat fasa sakit kepala serangan migrain pada orang dewasa.
Rawatan dengan MAXALT:
mengurangkan pembengkakan saluran darah di sekitar otak. Pembengkakan ini menyebabkan kesakitan sakit kepala migrain.
Kontraindikasi Apabila Maxalt tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MAXALT jika:
- anda alah kepada rizatriptan benzoat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- mempunyai tekanan darah tinggi yang sederhana atau teruk atau ringan yang tidak dikendalikan oleh terapi
- pernah atau pernah mengalami masalah jantung termasuk serangan jantung atau sakit dada (angina) atau mempunyai tanda-tanda penyakit jantung
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang teruk
- pernah mengalami strok (kemalangan serebrovaskular ACV) atau strok mini (serangan iskemia sementara TIA)
- mempunyai masalah dengan penyumbatan arteri (penyakit vaskular periferal)
- anda mengambil ubat perencat monoamine oxidase (MAO) seperti moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, atau pargiline (ubat untuk kemurungan), atau linezolid (antibiotik), atau jika sudah kurang dari dua minggu sejak anda berhenti mengambil inhibitor MAO
- anda mengambil ubat seperti ergotamine, seperti ergotamine atau dihydroergotamine untuk rawatan migrain atau methysergide untuk pencegahan serangan migrain
- anda mengambil ubat lain dari kelas yang sama seperti sumatriptan, naratriptan, atau zolmitriptan untuk rawatan migrain (lihat di bawah: Ubat lain dan MAXALT).
Sekiranya anda tidak pasti sama ada maklumat di atas berlaku untuk anda, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maxalt
Sebelum mengambil MAXALT, beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya:
- mempunyai salah satu faktor risiko berikut untuk penyakit jantung: tekanan darah tinggi, diabetes, jika anda merokok atau menggunakan pengganti nikotin, jika anda mempunyai penyakit jantung dalam keluarga anda, jika anda seorang lelaki berusia lebih dari 40 tahun, atau jika anda seorang wanita pascamenopause
- mengalami masalah buah pinggang atau hati
- mempunyai masalah tertentu yang mempengaruhi degupan jantung anda (blok cabang bundle)
- pernah atau pernah mengalami alahan
- sakit kepala anda dikaitkan dengan pening, sukar berjalan, kurang koordinasi atau kelemahan di lengan atau kaki
- gunakan persediaan herba berdasarkan St. John's wort
- mengalami reaksi alahan seperti pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas dan / atau menelan (angioedema)
- mengambil perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) seperti sertraline, escitalopram oxalate dan fluoxetine atau inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI), seperti venlafaxine dan duloxetine untuk kemurungan
- mempunyai simptom jangka pendek termasuk sakit dada dan sesak dada.
Mengambil MAXALT terlalu kerap boleh menyebabkan sakit kepala kronik. Dalam kes ini, hubungi doktor anda kerana anda mungkin perlu berhenti mengambil MAXALT.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai gejala anda. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda menghidap migrain. Anda hanya perlu mengambil MAXALT untuk serangan migrain. MAXALT tidak boleh digunakan untuk merawat sakit kepala yang mungkin disebabkan oleh penyakit lain yang lebih serius.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau berhasrat untuk mengambil ubat lain, bahkan ubat yang diperoleh tanpa preskripsi, termasuk sediaan herba dan ubat-ubatan yang biasa anda ambil untuk migrain. Ini penting kerana MAXALT dapat mengubah cara beberapa ubat berfungsi ubat juga boleh mempengaruhi MAXALT.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maxalt
Jangan mengambil MAXALT
- Sekiranya anda sudah mengambil agonis 5-HT1B / 1D (kadang-kadang dipanggil 'triptans') seperti sumatriptan, naratriptan atau zolmitriptan.
- Sekiranya anda mengambil inhibitor monoamine oxidase (MAO) seperti moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, linezolid atau pargiline atau jika anda telah berhenti mengambil inhibitor MAO kurang dari dua minggu.
- Sekiranya anda menggunakan ubat seperti ergotamine, seperti ergotamine atau dihydroergotamine untuk merawat migrain.
- Sekiranya anda menggunakan methysergide untuk mencegah serangan migrain.
Ubat-ubatan di atas boleh meningkatkan risiko kesan sampingan apabila diambil bersama MAXALT.
Anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 6 jam selepas mengambil MAXALT sebelum mengambil ubat seperti ergotamine seperti ergotamine atau dihydroergotamine atau methysergide.
Anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 24 jam selepas mengambil ubat seperti ergotamin sebelum mengambil MAXALT.
Tanya doktor anda mengenai arahan dan risiko mengambil MAXALT
- Sekiranya anda mengambil propranolol (lihat bahagian Cara mengambil MAXALT).
- Sekiranya anda mengambil SSRI seperti sertraline, escitalopram oxalate dan fluoxetine atau SNRI seperti venlafaxine dan duloxetine untuk kemurungan.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
MAXALT dengan makanan dan minuman
MAXALT mungkin mengambil masa lebih lama untuk berkuatkuasa jika diambil selepas makan. Walaupun sebaiknya diminum semasa perut kosong, ia juga boleh diambil setelah makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Tidak diketahui sama ada MAXALT boleh menyebabkan bahaya kepada bayi yang belum lahir ketika diambil oleh wanita hamil.
Penyusuan susu ibu harus dielakkan selama 24 jam setelah minum ubat.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan MAXALT tablet pada kanak-kanak di bawah 18 tahun tidak digalakkan.
Gunakan pada pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun
Tidak ada kajian komprehensif yang dilakukan untuk mengesahkan keselamatan dan keberkesanan MAXALT pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pening semasa mengambil MAXALT. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin.
MAXALT mengandungi laktosa monohidrat
Tablet MAXALT 5 mg
Tablet 5 mg mengandungi 30.25 mg laktosa monohidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
MAXALT 10 mg tablet
Tablet 10 mg mengandungi 60.50 mg laktosa monohidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Maxalt: Posologi
MAXALT digunakan untuk merawat serangan migrain. Ambil MAXALT secepat mungkin setelah bermulanya sakit kepala migrain.Jangan gunakan untuk mengelakkan serangan.
Sentiasa mengambil MAXALT tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa ialah 10 mg.
Sekiranya anda mengambil propranolol atau mengalami masalah buah pinggang atau hati, anda harus menggunakan MAXALT kekuatan 5 mg. Anda mesti membiarkan sekurang-kurangnya 2 jam selepas mengambil propranolol sebelum mengambil MAXALT, maksimum 2 dos dalam tempoh 24 jam.
Tablet MAXALT (rizatriptan benzoat) harus diambil melalui mulut dan ditelan keseluruhan dengan cecair.
MAXALT juga boleh didapati sebagai lyophilisate oral 5 atau 10 mg yang meleleh di mulut. Lyophilisate oral dapat digunakan dalam keadaan di mana tidak ada cecair yang tersedia, atau untuk mengelakkan mual dan muntah yang mungkin menyertai pengambilan tablet dengan cecair.
Sekiranya migrain kembali dalam masa 24 jam
Pada sesetengah pesakit, gejala migrain mungkin akan kembali dalam 24 jam. Sekiranya migrain kembali, anda boleh mengambil dos MAXALT tambahan. Anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 2 jam antara kedua-dua dos tersebut.
Sekiranya selepas 2 jam anda masih mengalami migrain
Sekiranya anda tidak bertindak balas terhadap dos pertama MAXALT semasa serangan, anda tidak boleh mengambil dos MAXALT kedua untuk merawat serangan yang sama. Walau bagaimanapun, anda masih mungkin bertindak balas terhadap MAXALT semasa serangan berikutnya.
Jangan mengambil lebih daripada dua dos MAXALT dalam jangka masa 24 jam (contohnya, jangan mengambil lebih daripada dua 10 mg atau 5 mg lyophilisates oral atau tablet dalam 24 jam). Anda harus selalu menunggu sekurang-kurangnya 2 jam antara kedua-dua dos .
Sekiranya gejala bertambah buruk, dapatkan rawatan perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Maxalt
Sekiranya anda mengambil lebih banyak MAXALT dari yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak MAXALT daripada yang sepatutnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera. Bawa kotak ubat itu bersama anda.
Tanda-tanda overdosis termasuk pening, mengantuk, muntah, pengsan dan degupan jantung yang perlahan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Maxalt
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini.
Dalam kajian pada subjek dewasa, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan adalah pening, mengantuk dan letih.
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- kesemutan (paraesthesia), sakit kepala, penurunan kepekaan kulit (hypoesthesia), penurunan ketajaman mental, insomnia.
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (berdebar-debar).
- memerah (kemerahan muka pendek)
- ketidakselesaan di kerongkong.
- berasa sakit (loya), mulut kering, muntah, cirit-birit, senak (dispepsia).
- rasa berat di beberapa bahagian badan, sakit di leher, kekejangan.
- sakit di bahagian perut atau dada.
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- rasa tidak sedap di mulut.
- kehilangan koordinasi pergerakan ketika berjalan (ataxia), pening (vertigo), penglihatan kabur, gegaran, pengsan (sinkop).
- kekeliruan, kegelisahan.
- tekanan darah tinggi (darah tinggi), dahaga, kilat panas, berpeluh.
- ruam; gatal dan kemerahan dengan gatal-gatal (gatal-gatal), bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas dan / atau menelan (angioedema), kesukaran bernafas (dyspnoea).
- rasa sesak di beberapa bahagian badan, kelemahan otot.
- perubahan irama atau kadar degupan jantung (arrhythmia); elektrokardiogram yang tidak normal (ujian yang merekodkan aktiviti elektrik jantung), degupan jantung yang sangat cepat (takikardia).
- sakit muka, sakit otot.
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)
- mengi.
- tindak balas alahan (hipersensitiviti); reaksi alahan yang mengancam nyawa secara tiba-tiba (anafilaksis).
- strok (ini biasanya berlaku pada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung dan saluran darah (tekanan darah tinggi, diabetes, tabiat merokok, penggunaan pengganti nikotin, riwayat keluarga penyakit jantung atau strok, lelaki berusia lebih dari 40 tahun, wanita pascamenopause, degupan jantung tertentu). masalah (blok cawangan)).
- degupan jantung perlahan (bradikardia).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- serangan jantung, kekejangan saluran darah jantung (ini biasanya berlaku pada pesakit dengan faktor risiko penyakit jantung dan saluran darah (tekanan darah tinggi, diabetes, tabiat merokok, penggunaan pengganti nikotin, sejarah keluarga penyakit jantung) jantung atau strok , lelaki berusia lebih dari 40 tahun, wanita pascamenopause, masalah degupan jantung tertentu (blok cawangan)).
- sindrom yang disebut 'sindrom serotonin' yang boleh menyebabkan kesan sampingan seperti koma, tekanan darah tidak stabil, suhu badan yang sangat tinggi, kekurangan koordinasi otot, pergolakan dan halusinasi.
- pengelupasan kulit yang teruk dengan atau tanpa demam (nekrolisis epidermis toksik).
- sawan / sawan.
- kekejangan saluran darah di hujung kaki termasuk sensasi sejuk dan penurunan sensitiviti sentuhan tangan atau kaki.
- kekejangan saluran darah usus besar (usus besar), yang boleh menyebabkan sakit perut.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala reaksi alergi, sindrom serotonin, serangan jantung atau strok.
Juga beritahu doktor anda jika anda mengalami gejala yang menunjukkan reaksi alergi (seperti kemerahan pada kulit atau gatal-gatal) setelah mengambil MAXALT.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod / lepuh selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan MAXALT di atas 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi MAXALT
Tablet MAXALT 5 mg
Bahan aktif MAXALT adalah rizatriptan. Satu tablet mengandungi 5 mg rizatriptan sebagai 7.265 mg rizatriptan benzoat.
MAXALT 10 mg tablet
Bahan aktif MAXALT adalah rizatriptan. Satu tablet mengandungi 10 mg rizatriptan sebagai 14.53 mg rizatriptan benzoat.
Bahan-bahan lain dari MAXALT adalah laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin (E460a), pati praelatinisasi, oksida besi merah (E172) dan magnesium stearat (E572).
Rupa-rupanya MAXALT dan kandungan peknya
Tablet MAXALT 5 mg
Tablet 5 mg berwarna merah muda pucat, berbentuk kapsul, terukir dengan MSD di satu sisi dan 266 di sisi lain.
MAXALT 10 mg tablet
Tablet 10 mg berwarna merah muda pucat, berbentuk kapsul, dihiasi dengan MAXALT di satu sisi dan MSD 267 di sisi lain.
Saiz pek: pek dengan 3, 6 atau 12 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL MAKSAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MAXALT 5 mg
Setiap tablet mengandungi 7.265 mg rizatriptan benzoat (sepadan dengan 5 mg rizatriptan).
Eksipien: laktosa monohidrat 30,25 mg dalam tablet 5 mg.
MAXALT 10 mg
Setiap tablet mengandungi 14.53 mg rizatriptan benzoat (sepadan dengan 10 mg rizatriptan).
Eksipien: laktosa monohidrat dan 60.5 mg dalam tablet 10 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
MAXALT 5 mg
Tablet 5 mg berwarna merah muda pucat, berbentuk kapsul, terukir dengan MSD di satu sisi dan 266 di sisi lain.
MAXALT 10 mg
Tablet 10 mg berwarna merah muda pucat, berbentuk kapsul, dihiasi dengan MAXALT di satu sisi dan MSD 267 di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan akut fasa sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Am
MAXALT tidak boleh digunakan untuk profilaksis.
Tablet oral harus ditelan keseluruhan dengan cecair.
Kesan makanan: Penyerapan rizatriptan ditangguhkan kira-kira 1 jam apabila diberikan bersama makanan. Permulaan kesannya mungkin ditangguhkan ketika rizatriptan diberikan dalam keadaan diberi makan (lihat juga Sifat Farmakokinetik, Penyerapan).
MAXALT juga tersedia sebagai formulasi pada lyophilisates oral.
Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas
Dos yang disyorkan ialah 10 mg.
Dos selanjutnya: dos mesti diberikan sekurang-kurangnya 2 jam; tidak lebih daripada 2 dos harus diambil dalam 24 jam.
- Sekiranya sakit kepala kembali dalam 24 jam: Sekiranya sakit kepala berulang setelah penyelesaian serangan awal, dos tambahan mungkin diambil. Perhatikan had dos di atas.
- Sekiranya tiada kesan: keberkesanan dos kedua untuk merawat serangan yang sama apabila dos awal tidak berkesan belum diperiksa dalam kajian terkawal. Oleh itu, jika pesakit tidak bertindak balas terhadap dos pertama, dos kedua tidak boleh diambil untuk serangan yang sama. .
Kajian klinikal menunjukkan bahawa jika pesakit tidak bertindak balas terhadap rawatan untuk satu serangan, mereka masih cenderung untuk bertindak balas terhadap rawatan untuk serangan berikutnya.
Sebilangan pesakit harus menerima dos MAXALT yang lebih rendah (5 mg) terutamanya kumpulan pesakit berikut:
• pesakit yang dirawat dengan propranolol. Rizatriptan harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam selepas pemberian propranolol. (Lihat bahagian 4.5.)
• pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana
• pesakit dengan kekurangan hepatik ringan hingga sederhana.
Dos mesti dipisahkan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam; tidak lebih dari 2 dos boleh diambil dalam masa 24 jam.
Pesakit kanak-kanak
Kanak-kanak dan Remaja (bawah 18 tahun)
Keselamatan dan keberkesanan MAXALT pada kanak-kanak dan remaja berusia kurang dari 18 tahun belum dapat dipastikan.
Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 5.1 dan 5.2 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Pesakit berumur lebih dari 65 tahun
Keselamatan dan keberkesanan rizatriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun belum dinilai secara sistematik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap rizatriptan atau mana-mana eksipien.
Pemberian bersama perencat monoamine oksidase (MAO) atau penggunaan dalam 2 minggu setelah menghentikan terapi perencat MAO. (Lihat bahagian 4.5.)
MAXALT dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk.
MAXALT dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat kemalangan serebrovaskular (ACV) atau serangan iskemia sementara (TIA).
Hipertensi sederhana atau teruk, atau hipertensi ringan yang tidak dirawat.
Penyakit arteri koronari, termasuk penyakit jantung iskemia (angina pectoris, riwayat infark miokard, atau iskemia senyap yang didokumentasikan), tanda-tanda dan gejala penyakit jantung iskemia, atau angina Prinzmetal.
Penyakit vaskular periferal.
Penggunaan rizatriptan dan ergotamin serentak, derivatif ergot (termasuk methysergide) atau agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain. (Lihat bahagian 4.5.)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
MAXALT hanya harus diberikan kepada pasien di mana diagnosis migrain jelas telah dibuat. MAXALT tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan migrain hemiplegik atau basilar.
MAXALT tidak boleh digunakan untuk merawat sakit kepala 'atipikal', misalnya yang mungkin berkaitan dengan keadaan perubatan yang berpotensi serius (seperti ACV, aneurisma pecah) di mana vasokonstriksi serebrovaskular boleh berbahaya.
Rizatriptan boleh dikaitkan dengan gejala sementara termasuk sakit dada dan sesak yang mungkin sengit dan mempengaruhi tekak (lihat bahagian 4.8). Sekiranya gejala-gejala ini dianggap menunjukkan penyakit jantung iskemia, mereka tidak boleh diambil
dos lebih lanjut dan penilaian klinikal yang sesuai harus dibuat.
Seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D yang lain, rizatriptan tidak boleh diberikan, tanpa penilaian sebelumnya, kepada pesakit di mana kemungkinan penyakit jantung yang tidak didiagnosis atau pesakit yang berisiko mendapat penyakit jantung koronari (CAD) [misalnya, pesakit dengan hipertensi, diabetes melitus, perokok atau mereka yang menggunakan terapi penggantian nikotin, lelaki berusia lebih dari 40 tahun, wanita pascamenopause, pesakit dengan cawangan cawangan dan mereka yang mempunyai sejarah keluarga yang signifikan dengan CAD]. Penilaian jantung mungkin tidak dapat mengenal pasti semua pesakit dengan penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius telah berlaku pada pesakit tanpa penyakit jantung yang mendasari pemberian agonis 5-HT1. Pesakit dengan CAD yang ditetapkan tidak boleh dirawat dengan MAXALT. (Lihat bahagian 4.3.)
Agonis reseptor 5-HT1B / 1D telah dikaitkan dengan vasospasme koronari. Dalam kes yang jarang berlaku, iskemia miokard atau infark telah dilaporkan dengan penggunaan agonis reseptor 5-HT1B / 1D, termasuk MAXALT (lihat bahagian 4.8).
Agonis 5-HT1B / 1D lain (misalnya, sumatriptan) tidak boleh digunakan bersamaan dengan MAXALT. (Lihat bahagian 4.5.)
Sebaiknya tunggu sekurang-kurangnya 6 jam setelah menggunakan rizatriptan sebelum memberikan ubat seperti ergotamine (contohnya, ergotamine, dihydroergotamine atau methysergide). Sekurang-kurangnya 24 jam harus berlalu selepas pemberian sediaan yang mengandung ergotamine sebelum rizatriptan diberikan. Tidak ada vasospastik tambahan kesannya diperhatikan dalam kajian farmakologi klinikal pada 16 subjek lelaki sihat yang dirawat dengan rizatriptan oral dan ergotamin parenteral, ini mungkin secara teorinya (Lihat bahagian 4.3.)
Sindrom Serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan berikutan rawatan bersamaan dengan triptan dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI). Reaksi ini boleh menjadi teruk. Sekiranya rawatan bersamaan dengan rizatriptan dan SSRI atau SNRI diperlukan secara klinikal, disarankan agar pesakit dijaga dengan pengamatan yang tepat, terutama pada fasa awal perawatan, jika terjadi peningkatan dos, atau jika terdapat obat serotonergik lain yang ditambahkan pada terapi . (Lihat bahagian 4.5.)
Kesan yang tidak diingini boleh berlaku lebih kerap dengan penggunaan triptans (5-HT1B / 1D agonis) dan persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).
Angioedema (mis. Edema muka, pembengkakan lidah dan edema faring) mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan triptan, termasuk rizatriptan. Sekiranya angioedema lidah atau faring, pesakit harus ditempatkan di bawah pemerhatian perubatan sehingga gejalanya dapat diselesaikan. Rawatan harus dihentikan segera dan diganti dengan ubat dari kelas yang berbeza.
Jumlah laktosa monohidrat dalam setiap tablet adalah seperti berikut: 30.25 mg dalam tablet 5 mg dan 60.50 mg dalam tablet 10 mg. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Apabila rizatriptan diberikan kepada pesakit yang menerima substrat CYP 2D6, potensi interaksi harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.5).
Ubat sakit kepala berlebihan
Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh memburukkan lagi. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus diambil dan rawatan dihentikan. Diagnosis ubat sakit kepala yang berlebihan harus disyaki pada pesakit dengan sakit kepala yang kerap atau setiap hari walaupun (atau kerana ) penggunaan ubat sakit kepala secara berkala.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ergotamine, derivatif ergot (termasuk methysergide), agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain : kerana kesan penambahan, penggunaan rizatriptan dan ergotamin bersamaan, derivatif ergot (termasuk methysergide), atau agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain (misalnya, sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) meningkatkan risiko kesan vasokonstriksi arteri koronari dan hipertensi. Perkaitan ini dikontraindikasikan (Lihat bahagian 4.3.).
Perencat monoksida oksidase: rizatriptan terutama dimetabolismekan melalui monoamine oksidase jenis A (MAO-A). Kepekatan plasma rizatriptan dan metabolit N-monodesmetil aktifnya meningkat dengan pemberian bersamaan perencat MAO-A selektif dan terbalik. Kesan yang serupa atau lebih besar dijangkakan dengan perencat MAO yang tidak selektif, terbalik (mis. Linezolid) dan tidak dapat dipulihkan. Oleh kerana risiko episod vasokonstriksi arteri koronari dan hipertensi, pemberian MAXALT kepada pesakit yang mengambil perencat MAO adalah kontraindikasi. (Lihat bahagian 4.3.)
Penyekat beta: kepekatan plasma rizatriptan dapat ditingkatkan dengan pemberian propranolol bersamaan. Peningkatan ini sebahagian besarnya disebabkan oleh interaksi metabolisme lulus pertama antara kedua-dua ubat, kerana MAO-A berperanan dalam metabolisme rizatriptan dan propranolol. Interaksi ini membawa kepada peningkatan purata AUC dan Cmax. 70-80%. Pada pesakit yang menerima propranolol, dos MAXALT 5 mg harus digunakan. (Lihat bahagian 4.2.)
Dalam kajian interaksi ubat, nadolol dan metoprolol tidak mengubah kepekatan plasma rizatriptan.
Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI) / Inhibitor Reuptake Serotonin-Norepinephrine (SNRI) dan Sindrom Serotonin: Terdapat laporan pesakit dengan gejala yang sesuai dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI) dan triptan (lihat bahagian 4.4).
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa rizatriptan secara in vitro menghalang sitokrom P450 2D6 (CYP 2D6). Tidak ada data interaksi klinikal. Apabila rizatriptan diberikan kepada pesakit yang mengambil substrat CYP 2D6, potensi interaksi harus dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Kesan terhadap kesuburan manusia belum disiasat. Kajian haiwan menunjukkan hanya kesan minimum pada kesuburan pada kepekatan plasma yang jauh melebihi kepekatan terapi pada manusia (lebih dari 500 kali).
Gunakan semasa mengandung
Keselamatan penggunaan rizatriptan semasa kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Kajian haiwan pada tahap dos yang lebih tinggi daripada terapi tidak menunjukkan kesan berbahaya terhadap perkembangan janin atau janin, atau semasa kehamilan, janin. pembangunan.
Oleh kerana kajian pembiakan dan perkembangan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia, MAXALT hanya boleh digunakan semasa kehamilan apabila diperlukan dengan jelas.
Gunakan semasa menyusu
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa terdapat rizatriptan ke dalam susu yang sangat tinggi. Pengurangan sementara dan berat badan anak anjing pra-penyapihan diperhatikan hanya apabila pendedahan sistemik ibu jauh melebihi tahap pendedahan maksimum manusia. Tidak ada data pada manusia.
Oleh itu, perlu berhati-hati semasa memberikan rizatriptan kepada wanita yang menyusui. Pendedahan bayi harus dikurangkan dengan mengelakkan penyusuan selama 24 jam selepas rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Migrain atau rawatan dengan MAXALT dapat menyebabkan rasa mengantuk pada beberapa pesakit. Pening juga telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima MAXALT. Oleh itu, pesakit harus menilai kemampuan mereka untuk melakukan aktiviti yang kompleks semasa serangan migrain dan setelah pemberian MAXALT.
04.8 Kesan yang tidak diingini
MAXALT (tablet dan oral lyophilisate) telah dinilai pada 8,630 pesakit dewasa sehingga satu tahun dalam ujian klinikal terkawal. Kesan sampingan yang paling biasa yang dinilai dalam ujian klinikal adalah pening, mengantuk dan asthenia / keletihan. Kesan yang tidak diingini berikut telah dinilai dalam ujian klinikal dan / atau dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran:
[Sangat biasa (≥ 1/10); Biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun :
Jarang: tindak balas hipersensitiviti, reaksi anafilaksis / anafilaktoid.
Gangguan psikiatri :
Tidak biasa: disorientasi, insomnia, kegelisahan.
Gangguan sistem saraf :
biasa: pening, mengantuk, paraesthesia, sakit kepala, hypoesthesia, penurunan ketajaman mental, gegaran.
Tidak biasa: ataxia, pening, dysgeusia / rasa berubah.
Jarang: sinkop.
Tidak diketahui: sawan, sindrom serotonin.
Gangguan mata :
Tidak biasa: penglihatan kabur.
Patologi jantung :
biasa: berdebar-debar, takikardia.
Tidak biasa: aritmia, kelainan ECG.
Jarang: kemalangan serebrovaskular (kebanyakan reaksi buruk ini telah dilaporkan pada pesakit dengan faktor risiko yang meramalkan penyakit jantung koronari), bradikardia.
Tidak diketahui: iskemia miokard atau infark (kebanyakan reaksi buruk ini telah dilaporkan pada pesakit dengan faktor risiko ramalan untuk penyakit jantung koronari).
Patologi vaskular :
biasa: kilat panas.
Tidak biasa: darah tinggi
Tidak diketahui: iskemia vaskular periferal.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum :
biasa: gangguan faring, dyspnoea.
Jarang: mengi.
Gangguan saluran gastrousus :
biasa: loya, mulut kering, muntah, cirit-birit.
Tidak biasa: dahaga, dispepsia.
Tidak diketahui: kolitis iskemia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan :
biasa: kemerahan, berpeluh.
Tidak biasa: pruritus, urtikaria, angioedema (misalnya edema muka, pembengkakan lidah, edema faring) (untuk angioedema, lihat juga bahagian 4.4), ruam.
Tidak diketahui: nekrolisis epidermis toksik.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung :
biasa: berat badan tempatan
Tidak biasa: sakit leher, kekejangan tempatan, kekakuan, kelemahan otot, sakit muka, mialgia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran :
biasa: asthenia / keletihan, sakit perut atau dada.
04.9 Overdosis
Rizatriptan 40 mg (diberikan sama ada dalam dos tunggal atau dua dos dengan selang 2 jam) secara amnya dapat diterima dengan baik pada lebih daripada 300 pesakit dewasa; pening dan mengantuk adalah kesan sampingan yang berkaitan dengan ubat yang paling biasa.
Dalam kajian farmakologi klinikal, di mana 12 subjek dewasa menerima rizatriptan pada jumlah dos kumulatif 80 mg (diberikan lebih dari 4 jam), dua subjek melaporkan sinkop dan / atau bradikardia. Satu subjek, seorang wanita berusia 29 tahun, mengalami muntah, bradikardia dan pening 3 jam setelah menerima sejumlah 80 mg rizatriptan (diberikan lebih dari 2 jam). Blok AV darjah ketiga, responsif terhadap atropin, diperhatikan 1 jam selepas timbulnya gejala lain. Subjek kedua, seorang lelaki berusia 25 tahun, mengalami pening sementara, sinkop, inkontinensia, dan jeda sistolik 5 saat (direkodkan oleh ECG) sejurus selepas venipuncture yang menyakitkan. Venipuncture dilakukan 2 jam setelah subjek menerima sejumlah 80 mg rizatriptan (diberikan lebih dari 4 jam).
Di samping itu, berdasarkan farmakologi rizatriptan, hipertensi atau gejala kardiovaskular yang lebih serius boleh berlaku selepas overdosis. Sekiranya disyaki overdosis MAXALT, detoksifikasi gastrointestinal (mis. Lavage gastrik diikuti dengan arang aktif) harus dipertimbangkan. Pemantauan klinikal dan elektrokardiografi harus berlangsung sekurang-kurangnya 12 jam, walaupun tidak ada gejala klinikal.
Kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada kepekatan rizatriptan dalam serum tidak diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Mekanisme tindakan: agonis serotonin selektif (5-HT1B / 1D).
Kumpulan farmakoterapi: persediaan anti-migrain, agonis serotonin selektif (5-HT1 ), Kod ATC: N02C C04
Rizatriptan secara selektif mengikat dengan pertalian tinggi dengan reseptor 5-HT1B dan 5-HT1D manusia dan mempunyai sedikit atau tidak ada kesan atau aktiviti farmakologi pada tahap reseptor 5-HT2, 5-HT3, pada tahap a1, a2- atau b-adrenergik reseptor, D1, D2, dopaminergic, H1histamin, muscarinics atau benzodiazepin.
Kegiatan terapi rizatriptan dalam rawatan sakit kepala migrain boleh dikaitkan dengan kesan agonisnya pada reseptor 5-HT1B dan 5-HT1D saluran darah intrakranial ekstraserebral yang dianggap melebar semasa serangan dan saraf sensori trigeminal yang Pengaktifan reseptor 5-HT1B dan 5-HT1D ini boleh menyebabkan penyempitan saluran darah intrakranial yang menimbulkan rasa sakit dan penghambatan pelepasan neuropeptida yang membawa kepada pengurangan keradangan tisu deria dan pengurangan transmisi pusat trigeminal isyarat sakit.
Kesan farmakodinamik
Dewasa
Keberkesanan tablet MAXALT dalam rawatan akut serangan migrain ditunjukkan dalam empat kajian terkawal dengan plasebo, yang merangkumi lebih daripada 2,000 pesakit yang menerima MAXALT pada dos 5 atau 10 mg sehingga satu tahun. sebanyak 30 minit selepas dos dan kadar tindak balas (mis. pengurangan sederhana atau teruk hingga ringan atau tidak sakit kepala) 2 jam selepas rawatan adalah 67-77% dengan 10 mg tablet, 60-63% dengan tablet 5 mg dan 23-40 % dengan plasebo. Walaupun pesakit yang tidak bertindak balas terhadap rawatan awal dengan MAXALT tidak menerima dos lebih lanjut untuk serangan yang sama, kemungkinan mereka akan bertindak balas terhadap rawatan untuk jangka masa yang lebih lama. , fotofobia, fonofobia yang berkaitan dengan serangan migrain.
MAXALT mengesahkan keberkesanannya dalam rawatan migrain haid, iaitu migrain yang berlaku dalam tiga hari sebelum atau selepas permulaan kitaran haid.
Remaja (12-17 tahun)
Keberkesanan lyophilisates oral MAXALT pada pesakit kanak-kanak (usia 12-17 tahun) dinilai dalam kajian kumpulan selari yang multisenter, rawak, buta ganda, terkawal plasebo (n = 570). Populasi pesakit secara anamnestik tidak responsif terhadap NSAID dan Terapi acetaminophen. Pesakit dengan sakit kepala jenis migrain yang memenuhi syarat awalnya dirawat dengan plasebo atau rizatriptan dalam masa 30 minit selepas permulaan. Setelah 15 minit penggunaan plasebo, subjek yang gagal bertindak balas terhadap plasebo kemudian merawat serangan migrain tunggal dengan plasebo atau rizatriptan. Dengan menggunakan strategi pemberian dos berdasarkan berat badan, pesakit dengan berat 20 kg hingga
Dalam populasi kajian yang diperkaya ini, perbezaan 9% diperhatikan antara rawatan aktif dan plasebo untuk titik keberkesanan utama kebebasan kesakitan (pengurangan dari kesakitan sederhana atau teruk hingga tidak sakit) 2 jam selepas rawatan (31% dengan rizatriptan berbanding 22% dengan plasebo.
Kanak-kanak (6-11 tahun)
Keberkesanan lyophilisates oral MAXALT juga dinilai pada pesakit kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun dalam ujian klinikal akut yang sama dengan plasebo (n = 200). Peratusan pesakit yang mencapai kebebasan kesakitan 2 jam selepas rawatan tidak berbeza secara statistik pada pesakit yang menerima lyophilisates MAXALT 5 dan 10 mg oral berbanding dengan pesakit yang menerima plasebo (39.8% berbanding 30.4%, p = 0.269).
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengetepikan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan tablet MAXALT di semua subset populasi pediatrik untuk rawatan migrain. Lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Rizatriptan diserap dengan cepat dan sepenuhnya berikutan pemberian oral. Bioavailabiliti oral rata-rata tablet adalah sekitar 40-45% dan rata-rata kepekatan plasma maksimum (Cmax) dicapai dalam kira-kira 1-1,5 jam (Tmax). Pemberian oral tablet dengan sarapan tinggi lemak tidak mempengaruhi sejauh mana penyerapan rizatriptan, tetapi penyerapan ditangguhkan sekitar 1 jam.
Kesan makanan: Kesan makanan terhadap penyerapan lyophilisate oral rizatriptan belum dikaji. Untuk tablet rizatriptan, Tmax ditangguhkan kira-kira 1 jam selepas pemberian dalam keadaan diberi makan. Kelewatan selanjutnya dalam penyerapan rizatriptan mungkin berlaku apabila lyophilisate oral diberikan setelah makanan. (Lihat bahagian 4.2.)
Pembahagian
Rizatriptan terikat minimum (14%) ke protein plasma. Isipadu taburan kira-kira 140 liter pada lelaki dan 110 liter pada wanita.
Biotransformasi
Jalan utama metabolisme rizatriptan adalah deaminasi oksidatif oleh monoamine oxidase-A (MAO-A) ke metabolit asid indolasetik, yang tidak aktif secara farmakologi. Pada tahap yang lebih rendah, N-monodesmethyl-rizatriptan terbentuk, metabolit dengan aktiviti yang serupa dengan sebatian induk pada tahap reseptor 5-HT1B / 1D, tetapi yang tidak banyak menyumbang kepada aktiviti farmakodinamik rizatriptan. Kepekatan plasma N-monodesmethyl-rizatriptan kira-kira 14% daripada sebatian induk dan ia dihapuskan dalam jumlah yang sama. Metabolit minor lain termasuk N-oksida, sebatian 6-hidroksilasi, dan bentuk konjugasi sulfat dari metabolit 6-hidroksilasi. Tiada metabolit kecil ini aktif secara farmakologi. Berikutan pemberian oral rizatriptan berlabel 14C, rizatriptan bertanggungjawab untuk kira-kira 17% dari radioaktiviti plasma yang beredar.
Penghapusan
Selepas pemberian intravena, AUC meningkat secara proporsional pada lelaki dan hampir secara proporsional pada wanita dengan dos di julatdos 10-60 mcg / kg. Selepas pemberian oral, AUC meningkat hampir sebanding dengan dos dalam a julat dos 2.5-10 mg. Separuh masa plasma rizatriptan pada lelaki dan wanita rata-rata 2-3 jam pelepasan kepekatan plasma rizatriptan rata-rata sekitar 1000-1500 ml / min pada lelaki dan sekitar 900-1100 ml / min pada wanita; kira-kira 20-30% ini diberikan oleh pelepasan buah pinggang. Berikutan dos oral rizatriptan berlabel 14C, kira-kira 80% radioaktif dikeluarkan dalam air kencing dan kira-kira 10% dos dikeluarkan di dalam najis. Ini menunjukkan bahawa metabolit diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang.
Menurut metabolisme lulus pertama, kira-kira 14% daripada dos oral dikeluarkan dalam air kencing sebagai rizatriptan tidak berubah sementara 51% diekskresikan sebagai metabolit asid indolasetik. Tidak lebih daripada 1% diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit N-monodesmethyl aktif.
Sekiranya rizatriptan diberikan mengikut rejimen dos maksimum, tidak ada pengumpulan plasma ubat sehari-hari.
Ciri-ciri pesakit
Pesakit dengan serangan migrain: Serangan migrain tidak mengganggu farmakokinetik rizatriptan.
Seks: Pada lelaki dibandingkan dengan wanita, AUC rizatriptan (10 mg diberikan secara lisan) kira-kira 25% lebih rendah, C 11% lebih rendah, dan T dicapai pada waktu yang sama. Perbezaan farmakokinetik yang jelas ini tidak berkaitan dengan klinikal.
Warga emas: Kepekatan plasma rizatriptan yang diperhatikan pada orang tua (berumur 65 hingga 77 tahun) sama dengan yang diperhatikan pada orang dewasa muda.
Pesakit pediatrik: Kajian farmakokinetik rizatriptan (formulasi lyophilisate oral) dilakukan pada pesakit migrain pediatrik berusia 6 hingga 17 tahun. Pendedahan min berikutan pemberian rizatriptan lyophilized oral 5 mg tunggal kepada pesakit pediatrik dengan berat 20-39 kg atau 10 mg rizatriptan lyophilized oral kepada pesakit pediatrik dengan berat ≥40 kg masing-masing 15% lebih rendah, dan 17% lebih tinggi daripada pendedahan diperhatikan selepas pemberian dos tunggal 10 mg rizatriptan lyophilized oral kepada pesakit dewasa. Perkaitan klinikal perbezaan ini tidak jelas.
Kerosakan hepatik (skor Child-Pugh 5-6): Selepas pemberian oral pada pesakit dengan kerosakan hati yang disebabkan oleh sirosis hati alkoholik ringan, kepekatan plasma rizatriptan serupa dengan yang diamati pada subjek muda dari kedua-dua jantina. Peningkatan AUC yang signifikan (50%) dan Cmax (25%) diperhatikan pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana (skor Child-Pugh 7). Farmakokinetik belum dikaji pada pesakit dengan skor Child-Pugh> 7 (kerosakan hati yang teruk) .
Kerosakan buah pinggang: Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin 10-60 mL / min / 1.73m2), AUC rizatriptan tidak jauh berbeza dengan yang diperhatikan pada subjek yang sihat. Pada pesakit hemodialisis (pelepasan 2) AUC rizatriptan kira-kira 44% lebih tinggi daripada yang diperhatikan pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.Konsentrasi maksimum rizatriptan plasma pada pesakit dengan tahap gangguan ginjal adalah serupa dengan pada subjek yang sihat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal menunjukkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenisitas, ketoksikan pembiakan dan perkembangan, keselamatan farmakologi, serta farmakokinetik dan metabolisme.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin (E460a), kanji praelatinisasi, oksida besi merah (E172), magnesium stearat (E572).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium, pek 2, 3, 6, 12 atau 18 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
3 tablet 5 mg n. 034115016 / M
6 tablet 5 mg n. 034115028 / M
12 tablet 5 mg n. 034115030 / M
3 tablet 10 mg No. 034115042 / M
6 tablet 10 mg n. 034115055 / M
12 tablet 10 mg n. 034115067 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Mei 1999
Tarikh pembaharuan terakhir: April 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2013
