RECTOGESIC - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Rectogesic - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Trinitrogliserin

Salap rektal Rectogesic® 4 mg / g

Petunjuk Mengapa Rectogesic digunakan? Untuk apa itu?

Rectogesic adalah salap rektum yang mengandungi glyceryl trinitrate sebagai bahan aktif. Gliserin trinitrate adalah sebahagian daripada keluarga ubat-ubatan yang disebut nitrat organik.

Salap membantu melegakan simptom kesakitan yang disebabkan oleh fisur dubur kronik. Istilah fisur dubur ditakrifkan sebagai lesi membran mukus yang melapisi saluran dubur. Penggunaan topikal glyceryl trinitrate ke saluran dubur mengurangkan tekanan dubur dan meningkatkan aliran darah, sehingga mengurangkan rasa sakit.

Kontraindikasi Apabila Rectogesic tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Rectogesic jika:

anda alah kepada glyceryl trinitrate atau ubat serupa
anda alah kepada bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
menderita tekanan darah rendah
menderita gangguan jantung atau vaskular
menderita glaukoma sudut tertutup, keadaan di mana tekanan pada mata meningkat dengan cepat menyebabkan kehilangan penglihatan
menderita migrain atau sakit kepala berulang
menderita peningkatan tekanan intrakranial atau tekanan darah tinggi di kepala (misalnya kecederaan kepala atau pendarahan otak - pendarahan akibat pecahnya saluran darah di otak, yang boleh membawa maut tanpa rawatan perubatan segera. Perdarahan serebral biasanya dilaporkan sebagai jenis strok) atau peredaran serebrum yang tidak mencukupi (jumlah peredaran darah rendah di otak)
menderita anemia (kandungan zat besi rendah dalam darah)
mengambil salah satu daripada yang berikut: ubat-ubatan disfungsi ereksi seperti sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil; ubat untuk angina atau sakit jantung, seperti glyceryl trinitrate (TNG), isosorbide dinitrate, amyl atau butyl nitrite; ubat-ubatan untuk tekanan darah tinggi atau untuk kemurungan (antidepresan trisiklik), acetylcysteine, atau alteplase.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rectogesic

Berhati-hati dengan Rectogesic:

sekiranya anda menghidap penyakit hati atau buah pinggang
dalam kes pemberian heparin, pemantauan darah dekat harus dilakukan kerana perlu mengubah dos heparin. Rujuk doktor anda sebelum menghentikan rawatan dengan Rectogesic
jika anda mempunyai buasir dan pendarahan lebih banyak daripada biasa, hentikan penggunaan Rectogesic dan berjumpa doktor
jika anda mengalami sakit kepala yang teruk semasa menggunakan Rectogesic beritahu doktor anda yang akan memutuskan sama ada untuk menukar jumlah Rectogesic atau berhenti menggunakan salap sama sekali.

Rectogesic boleh menyebabkan penurunan tekanan darah. Adalah baik untuk berdiri perlahan-lahan dari posisi berbaring atau duduk, jika tidak, anda mungkin merasa pengsan. Sekiranya anda minum alkohol semasa mengambil Rectogesic, anda cenderung merasakan penurunan tekanan darah.

Kanak-kanak dan remaja

Rectogesic tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak dan orang muda di bawah 18 tahun kerana belum diuji pada subjek dalam kumpulan umur ini.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rectogesic

Ubat-ubatan lain dan Rectogesic

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Ubat-ubatan berikut boleh meningkatkan kesan Rectogesic pada penurunan tekanan darah

Ubat untuk kemurungan (antidepresan trisiklik)
Ubat disfungsi ereksi (mati pucuk lelaki) (sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil)
Ubat untuk tekanan darah tinggi
Diuretik
Penenang yang biasa digunakan
Ubat yang digunakan untuk merawat masalah jantung (isosorbide dinitrate, amyl atau butyl nitrite)

Ubat-ubatan lain

Acetylcysteine dapat meningkatkan kesan Rectogesic pada aliran darah
Kesan heparin (digunakan untuk mengawal pembekuan darah) dapat berkurang apabila digunakan dengan Rectogesic
Kesan alteplase (digunakan untuk merawat masalah jantung) dapat berkurang apabila diberikan bersama dengan Rectogesic
Mengambil Rectogesic dengan dihydroergotamine (digunakan untuk merawat migrain) dapat meningkatkan tindakan dihydroergotamine dan menyebabkan vasokonstriksi koronari (penyempitan saluran darah di jantung, yang menyebabkan pengurangan aliran darah)
Asid asetilsalisilik (aspirin) dan ubat anti-radang bukan steroid (beberapa jenis penghilang rasa sakit) boleh mengubah kesan terapeutik Rectogesic.

Rectogesic dan alkohol

Berhati-hatilah dengan pengambilan alkohol kerana penggunaan salap boleh menyebabkan alkohol memberi kesan yang lebih besar daripada biasa.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Rectogesic tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat jika anda hamil atau menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kesan penggunaan salep rektum Rectogesic 4 mg / g pada keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya anda merasa pening, mengantuk atau penglihatan kabur ketika anda mula menggunakan salap., Jangan memandu kereta atau gunakan mesin sehingga kesan ini hilang sepenuhnya.

Rectogesic mengandungi lanolin dan propilena glikol

Ubat ini mengandungi lanolin (lemak bulu) yang boleh menyebabkan reaksi kulit (mis. Dermatitis kontak). Ubat ini juga mengandungi propilena glikol yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Rectogesic: Posologi

Kaedah pentadbiran

Salap rektum 4 mg / g rektum adalah untuk penggunaan rektum.

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah kira-kira 375 mg salap (kira-kira 1.5 mg gliserin trinitrat) yang dimasukkan ke dalam saluran dubur setiap 12 jam.

Untuk menggunakan salap, anda boleh menggunakan pelindung pada jari anda, seperti filem pelekat atau penutup jari. Sarung jari boleh didapati di farmasi atau peruncit bekalan pembedahan dan filem pelekat di pasar raya terdekat. Untuk dos, letakkan jari anda di sepanjang garis 2.5 cm yang ditunjukkan pada kadbod luar dan sapukan jalur salap sepanjang garis ke hujung jari dengan menekan tabung dengan lembut. Masukkan salap ke dalam saluran dubur dengan lembut menggunakan jari anda, yang mana mesti dimasukkan ke sendi jari pertama (kira-kira 1 cm) di dalam dubur.

Sapukan salap setiap dua belas jam seperti yang diarahkan oleh doktor anda dan jangan melebihi dos. Basuh tangan anda selepas digunakan dan buang penutup jari atau pelekat (tidak di tandas).

Teruskan rawatan sehingga kesakitan reda atau maksimum 8 minggu. Sekiranya kesakitan dubur tidak bertambah baik dengan penggunaan Rectogesic, berjumpa dengan doktor anda sekali lagi untuk memastikan tidak ada sebab lain.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rectogesic

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Rectogesic daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda menyedari bahawa anda telah menggunakan lebih banyak salap daripada yang sepatutnya, anda mungkin merasa pening dan pening. Dia juga mungkin berdegup kencang atau berdebar-debar. Sekiranya anda mengalami gejala ini, cuci salep berlebihan dan beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Rectogesic

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sapukan dos seterusnya pada waktu biasa.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Rectogesic

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius:

Reaksi anaphylactoid (reaksi alergi, berpotensi membawa maut seperti pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak, kesukaran bernafas, sesak nafas atau runtuh). Sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini, hentikan penggunaan salap dan segera berjumpa doktor.
Reaksi kulit alergi (berpotensi serius). Sekiranya anda mengalami reaksi kulit alergi, hentikan penggunaan salap dan berjumpa doktor dengan segera

Kesan sampingan lain:

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

Sakit kepala, yang boleh menjadi teruk. Sekiranya anda mengalami sakit kepala sebagai kesan sampingan, buang salap. Sekiranya sakit kepala menyusahkan, anda mungkin perlu bertanya kepada doktor anda jika anda harus berhenti menggunakan ubat tersebut.

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Pening
Loya

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Cirit-birit
Dia mencuba semula
Pendarahan rektum, gangguan rektum
Ketidakselesaan dubur, gatal-gatal atau pembakaran saluran dubur
Denyutan jantung atau berdebar-debar yang cepat

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)

Rasa pengsan ketika berdiri

Kesan sampingan yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Rasa kekosongan di kepala, pingsan
Tekanan darah rendah
Kerengsaan ruam atau sakit di laman web permohonan

Kesan sampingan lain yang diketahui berkaitan dengan penggunaan ubat gliseril trinitrat (kekerapan tidak diketahui)

Flushes
Angina tidak stabil (sakit dada)
Tekanan darah tinggi berikutan penghentian rawatan
Methemoglobinemia (gejala adalah perubahan warna biru / ungu pada kulit dan sesak nafas)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada tiub dan kadbod selepas 'TAMAT.' Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C
Jangan beku
Pastikan tiub ditutup rapat
Setelah dibuka, gunakan salap dalam masa 8 minggu.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Rectogesic

Bahan aktifnya adalah glyceryl trinitrate. Satu gram salap rektum mengandungi 4 mg gliseril trinitrat. Dos Rectogesic 375 mg yang biasa mengandungi kira-kira 1.5 mg gliserin trinitrat.

Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol, lanolin, sorbitan sesquioleate, parafin keras dan parafin lembut putih.

Seperti apa Rectogesic dan kandungan peknya

Rectogesic adalah salap rektum putih, homogen, legap yang diedarkan dalam tiub aluminium 30 g

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Rectogesic boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

RECTOGESIC 4 MG / G RECTAL POMADE

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Trinitrogliserin: 4 mg / g.

Satu gram salap rektum mengandungi 4 mg glyceryl trinitrate (TNG). 375 mg formulasi ini mengandungi kira-kira 1.5 mg TNG.

Penerima dengan kesan yang diketahui:

Setiap gram salap rektum juga mengandungi 36 mg propilena glikol dan 140 mg lanolin.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Salap rektum.

Formulasi dalam salap keputihan, homogen, legap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Salap rektum 4 mg / g rektum ditunjukkan pada orang dewasa untuk melegakan kesakitan yang berkaitan dengan fisur dubur kronik.

Semasa perkembangan klinikal, ubat menunjukkan kesan sederhana untuk meningkatkan intensiti kesakitan harian (lihat bahagian 5.1).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kaedah pentadbiran: penggunaan rektum

Dewasa:

Untuk menggunakan salap, anda boleh menggunakan pelindung pada jari anda, seperti filem pelekat atau penutup jari (beli penutup jari secara berasingan, di peruncit bekalan farmasi atau pembedahan, atau filem pelekat di pasar raya terdekat). Untuk dos, letakkan jari anda di sepanjang garis 2.5 cm yang ditunjukkan pada kadbod yang mengandungi Rectogesic dan sapukan jalur salap sepanjang garis ke hujung jari dengan menekan perlahan-lahan tiub. Jumlah salap hendaklah lebih kurang 375 mg (1.5 mg TNG) Kemudian perlahan-lahan masukkan jari dengan pelindung ke dalam saluran dubur hingga ke sendi interphalangeal pertama dan sapukan salap dalam pergerakan bulat ke dinding saluran.

Dosis salap 4 mg / g mengandungi 1.5 mg gliseril trinitrat. Dos ini harus digunakan secara intra-anal setiap dua belas jam. Rawatan boleh dilanjutkan sehingga kesakitan mereda, maksimum 8 minggu.

Rectogesic harus digunakan apabila rawatan konservatif terbukti tidak mencukupi untuk rawatan gejala akut fisur dubur.

Warga emas (lebih dari 65):

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Rectogesic pada orang tua.

Pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang:

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Rectogesic pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang.

Kanak-kanak dan remaja:

Penggunaan Rectogesic tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanannya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif "glyceryl trinitrate" atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau kepada nitrat organik lain.

Rawatan bersamaan dengan perencat fosfodiesterase jenis 5 (PDE5) misalnya. sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil dan dengan nitrat organik penderma NO (nitrik oksida) lain, seperti turunan TNG yang bertindak panjang, seperti dinosrat isosorbida, amil atau butil nitrit

Hipotensi ortostatik, hipotensi atau hipovolaemia yang tidak diperbetulkan, kerana penggunaan glyceryl trinitrate dalam keadaan ini boleh menyebabkan hipotensi atau kejutan yang teruk.

Peningkatan tekanan intrakranial (mis. Kecederaan kepala atau pendarahan otak) atau peredaran serebrum yang tidak mencukupi.

Sakit kepala migrain atau berulang.

Stenosis aorta atau mitral.

Kardiomiopati hipertrofik obstruktif.

Perikarditis atau tamponade perikardial.

Anemia yang kuat.

Glaukoma sudut tertutup.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Keseimbangan manfaat / risiko salap Rectogesic mesti dibuat secara individu. Sakit kepala yang teruk mungkin berlaku pada beberapa pesakit setelah menjalani rawatan dengan Rectogesic. Dalam beberapa kes, disarankan untuk menilai semula dos yang sesuai. Pada pesakit di mana nisbah risiko / manfaat dinilai negatif, rawatan dengan Rectogesic harus dihentikan atas nasihat perubatan dan rawatan terapi atau pembedahan baru harus dimulakan.

Rectogesic harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit hati atau ginjal yang teruk.

Elakkan hipotensi berlebihan, terutamanya untuk jangka masa yang lama, memandangkan kemungkinan kesan berbahaya pada otak, jantung, hati dan ginjal kerana perfusi yang buruk dan risiko iskemia, trombosis dan fungsi organ-organ ini terganggu. Pesakit harus dinasihatkan untuk bergerak perlahan dari berbaring atau duduk hingga berdiri untuk mengurangkan hipotensi ortostatik. Nasihat ini sangat penting bagi pesakit dengan hipovolaemia dan terapi diuretik. Hipotensi yang disebabkan oleh gliserin mungkin disertai dengan bradikardia Paradoks dan peningkatan angina pectoris. ada kemungkinan bahawa orang tua lebih rentan terhadap timbulnya hipotensi ortostatik, terutama ketika berdiri secara tiba-tiba.Tiada petunjuk mengenai penggunaan Rectogesic pada orang tua.

Alkohol dapat memperkuatkan kesan hipotensi glyceryl trinitrate.

Sekiranya doktor memutuskan untuk menetapkan salap berasaskan gliserin kepada pesakit dengan penyakit jantung, misalnya. infark miokard akut atau kegagalan jantung kongestif, pemantauan klinikal dan hemodinamik yang berhati-hati harus dilakukan untuk mengelakkan potensi risiko hipotensi dan takikardia.

Hentikan rawatan sekiranya pendarahan yang berkaitan dengan buasir meningkat.

Formulasi ini mengandungi propilena glikol dan lanolin yang boleh menyebabkan kerengsaan dan reaksi kulit (contohnya dermatitis kontak).

Sekiranya sakit dubur berterusan, diagnosis pembezaan mungkin diperlukan untuk mengesampingkan kemungkinan penyebab lain.

Gliserin trinitrate boleh mengganggu dos katekolamin dan asid vanylmandelik dalam air kencing kerana ia meningkatkan perkumuhan bahan-bahan ini.

Rawatan bersamaan dengan produk ubat lain harus dilakukan dengan berhati-hati. Lihat bahagian 4.5 untuk maklumat khusus.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan bersamaan dengan vasodilator lain, penyekat saluran kalsium, penghambat ACE, penyekat beta, diuretik, antihipertensi, antidepresan trisiklik dan ubat penenang utama, serta penggunaan alkohol, dapat meningkatkan kesan penurunan tekanan darah yang disebabkan oleh rektogesik. Oleh itu, berhati-hati mempertimbangkan rawatan bersamaan dengan ini produk perubatan sebelum memulakan terapi dengan Rectogesic.

Kesan hipotensi nitrat organik ditingkatkan dengan pemberian perencat fosfodiesterase jenis 5 (PDE5) bersamaan, seperti sildenafil, tadalafil, vardenafil (lihat bahagian 4.3).

Rectogesic dikontraindikasikan dalam rawatan bersamaan dengan ubat penderma NO (oksida nitrat), seperti isosorbida dinitrate, amil atau butil nitrit (lihat bahagian 4.3).

Acetylcysteine dapat memperkuatkan kesan vasodilator gliserin trinitrat.

Rawatan bersamaan gliseril trinitrat intravena dengan heparin intravena mengurangkan keberkesanan heparin itu sendiri. Pemantauan ketat parameter pembekuan darah diperlukan; dan dos heparin mesti disesuaikan dengan sewajarnya. Pengeluaran Rectogesic boleh menyebabkan peningkatan PTT yang mendadak (sebahagian masa tromboplastin). Dalam kes ini, mungkin perlu mengurangkan dos heparin.

Pemberian gliseril trinitrat dan alteplase intravena boleh menyebabkan penurunan aktiviti trombolitik alteplase.

Pemberian bersama Rectogesic dan dihydroergotamine boleh meningkatkan ketersediaan bio diydroergotamine dan menyebabkan vasokonstriksi koronari. Kemungkinan tindak balas terapeutik yang diubah terhadap Rectogesic berikutan pengambilan asid acetylsalicylic dan ubat anti-radang bukan steroid tidak dapat dikecualikan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan Rectogesic terhadap kesuburan manusia. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa tidak ada bahaya tertentu dalam keadaan penggunaan yang disyorkan (lihat bahagian 5.3).

Kehamilan: Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan glyceryl trinitrate pada wanita hamil. Kajian pada haiwan tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan kelahiran selepas bersalin (lihat bahagian 5.3). Rectogesic tidak boleh digunakan semasa kehamilan.

Penyusuan: Tidak diketahui sama ada gliseril trinitrat diekskresikan dalam susu manusia. Memandangkan kemungkinan kesan berbahaya pada bayi yang disusui (lihat bahagian 5.3), penggunaan Rectogesic tidak digalakkan semasa menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan dengan Rectogesic. Rectogesic, terutama pada penggunaan pertama, boleh menyebabkan pening, pening, penglihatan kabur, sakit kepala atau keletihan pada beberapa pesakit. Pesakit harus tidak digalakkan untuk memandu kenderaan. semasa rawatan dengan Rectogesic.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pada pesakit yang dirawat dengan salep rektogesik 4 mg / g rektum, reaksi buruk yang paling biasa berkaitan dengan terapi adalah sakit kepala bergantung pada dos yang berlaku dengan kejadian 57%.

Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk, yang berlaku semasa ujian klinikal, dipecahkan mengikut kelas organ sistem. Dalam setiap kelas sistem organ, reaksi buruk dikelompokkan mengikut kekerapan seperti berikut: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100 1/1000

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem saraf Sangat biasa Sakit kepala biasa Pening Gangguan saluran gastrousus biasa Loya Tidak biasa Cirit-birit, gangguan dubur, muntah, pendarahan rektum, gangguan rektum Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Gatal, pembakaran dubur dan gatal Patologi jantung Tidak biasa Takikardia

Reaksi buruk terhadap glyceryl trinitrate biasanya bergantung kepada dos dan kebanyakannya disebabkan oleh aktiviti vasodilatory. Sakit kepala, yang mungkin teruk, adalah kesan yang tidak diingini. Dalam ujian klinikal Fasa III Rectogesic 4 mg / g salep rektum, kejadian sakit kepala ringan, sederhana dan teruk masing-masing adalah 18%, 25% dan 20%. Pesakit dengan riwayat migrain atau sakit kepala berulang berisiko tinggi sakit kepala semasa rawatan (lihat bahagian 4.3). Sakit kepala boleh berulang setiap hari, terutamanya pada dos yang lebih tinggi. Sakit kepala boleh dirawat dengan analgesik ringan, misalnya parasetamol, dan dapat dibalikkan dengan gangguan rawatan.

Kes-kes kejadian hipotensi ortostatik yang jarang berlaku yang berkaitan dengan gejala vertigo dan pening telah dilaporkan dalam ujian klinikal. Tidak ada bukti kecenderungan berkaitan dengan dos dalam kejadian ini.

Kejadian hipotensi ortostatik ringan pada kebanyakan pesakit dan tidak ada kejadian hipotensi ortostatik yang dilaporkan semasa ujian klinikal Tahap III.

Dalam beberapa kes, permulaan pening dan vertigo telah menyebabkan penghentian gliserin trinitrat.

Pengalaman pasca pemasaran

Reaksi ini diterima sebagai laporan spontan dan oleh itu kekerapannya tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Gangguan sistem saraf: berasa ringan, sinkop

Gangguan vaskular: hipotensi, hipotensi ortostatik

Gangguan sistem imun: hipersensitiviti, reaksi anaphylactoid

Gangguan Umum dan Keadaan Tapak Pentadbiran: Kerengsaan tapak pentadbiran, gatal-gatal dan sakit tapak pentadbiran.

Pada beberapa pesakit, ringan dan hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik) parah hingga memerlukan penghentian terapi.

Kesan ubat kelas ini

Jarang sekali, dos terapeutik nitrat organik menyebabkan methemoglobinemia pada pesakit yang kelihatan sihat. Kemerahan, angina yang tidak stabil, dan hipertensi penarikan juga boleh berlaku.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Overdosis Rectogesic secara tidak sengaja boleh menyebabkan hipotensi dan takikardia refleks. Tidak ada antagonis spesifik mengenai kesan vasodilatory gliseril triniti yang diketahui dan tidak ada intervensi yang dikendalikan sebagai kajian untuk overdosis gliseril trinitrat. Oleh kerana hipotensi yang dikaitkan dengan overdosis gliseril trinitrat disebabkan oleh dilatasi vena dan hipovolaemia arteri, terapi yang berhati-hati dalam keadaan ini harus diarahkan untuk meningkatkan jumlah cecair dalam peredaran sistemik. Pengangkatan kaki pesakit secara pasif mungkin mencukupi, tetapi mungkin diperlukan penyerapan intravena garam normal atau cecair serupa. Dalam kes hipotensi atau kejutan yang luar biasa, tindakan resusitasi mungkin diperlukan.

Dos yang berlebihan juga boleh menyebabkan methemoglobinemia. Dalam kes ini, campur tangan dengan kemasukan biru metilena.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Relaksan otot

Kod ATC: C05AE01

Tindakan farmakologi utama glyceryl trinitrate adalah kelonggaran otot licin vaskular dan dimediasi oleh pembebasan nitrik oksida. Apabila salap glyceryl trinitrate digunakan intra-anal, kelonggaran sfingter dubur dalaman dicapai.

Hipertonisan bahagian dalaman sfinkter dubur, tetapi bukan dari bahagian luar, mewakili faktor kecenderungan untuk pembentukan fisur dubur.Pembuluh darah zon peralihan dubur (anoderm) mengalir melalui sfinkter dubur dalaman (SAI). Oleh itu hipertensi NOS dapat menyebabkan penurunan aliran darah dan menyebabkan iskemia di rantau ini.

Jarak rektum menghasilkan refleks penghambatan kawasan rektum-dubur dan kelonggaran sfinkter dubur dalaman. Saraf yang memediasi refleks ini terdapat di dinding usus. Pelepasan neurotransmitter NO dari saraf ini memainkan peranan penting dalam fisiologi sfinkter dubur dalaman. Khususnya, NO memediasi refleks penghambatan rektum-dubur pada manusia. Menghasilkan kelonggaran SAI.

Hubungan antara hipertonik SAI, kekejangan dan kehadiran fisur dubur telah terjalin. Pesakit dengan fisur dubur kronik mempunyai tekanan dubur rehat maksimum yang lebih tinggi berbanding kawalan; aliran darah di dermis dubur pada pesakit dengan fisur dubur kronik jauh lebih rendah daripada pada kawalan. Pada pesakit yang fisurnya sembuh berikutan sphincterotomy, penurunan tekanan dubur dan peningkatan aliran darah anoderm telah ditunjukkan, dengan bukti lebih lanjut mengenai sifat iskemia fisur dubur. Aplikasi topikal penderma NO (trinitrogliserin) menyebabkan kelonggaran sfinkter dubur, dengan pengurangan tekanan dubur dan peningkatan aliran darah anodermal.

Kesan pada kesakitan

Rectogesic 4 mg / g plasebo salep rektum yang dikendalikan ditunjukkan dalam tiga fasa III ujian klinikal untuk meningkatkan intensiti kesakitan harian purata, diukur pada skala analog visual 100mm, yang berkaitan dengan fisur dubur kronik. Kajian, salep rektogesik 4 mg / g dikurangkan min intensiti kesakitan harian selama 21 hari sebanyak 13.3mm (39.2mm pada awal) berbanding 4.3mm (25.7mm pada awal) dengan plasebo (p

Kesan pada parut

Dalam ketiga-tiga kajian, penyembuhan fisur dubur pada pesakit yang dirawat dengan salep rektogesik 4 mg / g tidak berbeza secara statistik daripada rawatan plasebo. Rectogesic tidak ditunjukkan untuk penyembuhan fisur dubur kronik.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Isipadu pengedaran gliseril trinitrat adalah kira-kira 3 L / kg, yang dihilangkan dari isipadu ini dalam kadar masa yang sangat cepat, sehingga waktu paruh serum sekitar 3 minit. Kadar pelepasan yang diperhatikan (hampir 1L / kg / min) sebahagian besarnya melebihi aliran darah hepatik. Tapak metabolisme ekstrahepatik yang terkenal termasuk sel darah merah dan dinding vaskular. Produk awal metabolisme gliseril trinitrat adalah nitrat anorganik dan 1,2 dan 1,3-dinitrogliserol. Dinitrate adalah vasodilator yang kurang berkesan daripada glyceryl trinitrate, tetapi kekal lebih lama dalam serum. Sumbangan mereka untuk melegakan sfinkter dubur dalaman tidak diketahui. Dinitrat selanjutnya dimetabolisme menjadi mononitrat bukan vasoaktif dan akhirnya menjadi gliserol dan karbon dioksida. Dalam enam subjek yang sihat, ketersediaan bio rata-rata gliseril trinitrat yang dihantar ke saluran dubur melalui salap 0.2% adalah kira-kira 50% daripada dos 0.75 mg.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan dos berulang

Kajian ketoksikan sistemik Rectogesic belum dijalankan. Data yang diterbitkan menunjukkan bahawa dos oral gliseril trinitrat yang tinggi mungkin mempunyai kesan toksik (metemoglobinaemia, atrofi testis dan aspermatogenesis) dalam rawatan jangka panjang. Walau bagaimanapun, aspek-aspek ini tidak begitu berbahaya bagi manusia dalam keadaan penggunaan terapi.

Mutagenisiti dan karsinogenik

Data dari kajian praklinik dengan TNG mendedahkan kesan genotoksik, secara eksklusif pada strain Salmonella typhimurium TA1535. Pemberian TNG dalam diet tikus sepanjang hidup mereka menyebabkan kesimpulan bahawa gliseril trinitrat tidak mempunyai kesan karsinogenik yang relevan dalam julat dos terapi pada manusia.

Ketoksikan pembiakan

Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab melalui pemberian glyceryl trinitrate secara intravena, intraperitoneal dan kulit tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesuburan atau perkembangan embrio pada dos yang tidak menyebabkan ketoksikan ibu. Tiada kesan teratogenik yang diperhatikan. Pada tikus, kesan fetotoksik (penurunan berat badan semasa lahir) diperhatikan pada dos melebihi 1mg / kg / d (PI) dan 28mg / kg / d (dermal) berikutan pendedahan rahim semasa perkembangan janin.