Apa itu Luveris?
Luveris adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lutropin alfa. Ini tersedia sebagai serbuk dan pelarut untuk membuat larutan suntikan dan sebagai larutan suntikan dalam kartrij.
Untuk apa Luveris digunakan?
Luveris digunakan dalam rawatan kemandulan.Diambil bersama dengan hormon perangsang folikel (FSH), ia merangsang pematangan telur di ovari wanita dengan kekurangan teruk (tahap sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan FSH.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Luveris digunakan?
Rawatan Luveris harus dilakukan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan kemandulan.
Luveris diberikan bersama FSH sekali sehari. Respons terhadap rawatan harus dipantau untuk memantau evolusi perkembangan telur di ovari. Dosis FSH harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan rawatan mungkin berlangsung hingga lima minggu. Luveris diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit). Suntikan boleh dilakukan oleh pesakit sendiri yang diarahkan oleh doktor dengan tepat dan dengan syarat dia berkemungkinan untuk berunding dengan pakar.
Sekiranya serbuk dan pelarut digunakan, mereka mesti dicampurkan segera sebelum digunakan.Penyelesaian yang dihasilkan boleh dicampurkan dengan FSH dalam picagari yang sama. Satu botol serbuk dan pelarut hanya untuk satu penggunaan, tetapi setiap kartrij larutan mengandungi enam dos Luveris.
Bagaimana Luveris berfungsi?
Bahan aktif dalam Luveris adalah lutropin alfa, replika hormon LH yang dihasilkan secara semula jadi. Apabila dilepaskan ke dalam badan, hormon LH menyebabkan telur dilepaskan (ovulasi) semasa kitaran haid.Luveris digunakan dalam kombinasi dengan FSH, yang juga merangsang ovulasi.
Lutropin alfa dihasilkan dengan kaedah yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang menjadikannya mampu menghasilkan LH manusia.
Bagaimana kajian Luveris?
Luveris, diberikan dengan FSH, adalah subjek kajian utama yang melibatkan 38 wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk. Oleh kerana sebilangan kecil pesakit dengan disfungsi ini, Luveris tidak dibandingkan dengan ubat lain. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah wanita yang menghasilkan folikel berfungsi (telur di dalam ovari siap dilepaskan).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Luveris semasa kajian?
Dalam kajian utama, 67% wanita mengambil dos Luveris yang disetujui (75 unit antarabangsa) dalam kombinasi dengan FSH menghasilkan folikel fungsional (6 dari 9). Dosis yang lebih tinggi tidak menunjukkan keberkesanan yang lebih besar daripada pada dos ini.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Luveris?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Luveris (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, mengantuk, mual, sakit perut, sakit di kawasan pelvis (perut bawah), sindrom hiperstimulasi ovari (seperti mual, kenaikan berat badan dan cirit-birit), sista ovari (pengembangan rongga berisi cecair di ovari) dan sakit payudara. Sindrom hiperstimulasi ovari berlaku apabila ovari bertindak balas secara berlebihan, terutamanya jika mereka telah menggunakan ubat untuk merangsang ovulasi. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Luveris, lihat Risalah Pakej.
Luveris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "LH," FSH atau ramuan lain dari ubat tersebut. Ia tidak boleh digunakan pada wanita dengan barah kelenjar pituitari, hipotalamus, payudara, rahim atau ovari. Ia juga tidak boleh digunakan jika terdapat pembesaran ovari atau adanya sista bukan disebabkan oleh penyakit ovarium polikistik, atau pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk senarai lengkap sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Luveris diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Luveris lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan persiapan FSH dalam merangsang perkembangan folikel pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Luveris.
Maklumat lain mengenai Luveris:
Pada 29 November 2000, Suruhanjaya Eropah memberikan Serono Europe Limited sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Luveris, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 29 November 2005.
Untuk versi penuh EPAR Luveris klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Luveris - Lutropin alfa yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
