Flixotide - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fluticasone (fluticasone propionate)

FLIXOTIDE 100 mcg Serbuk untuk penyedutan
FLIXOTIDE 250 mcg Serbuk untuk penyedutan
FLIXOTIDE 500 mcg Serbuk untuk penyedutan

Sisipan pakej Flixotide tersedia untuk saiz pek:
  • FLIXOTIDE 100 mcg Serbuk untuk penyedutan, FLIXOTIDE 250 mcg Serbuk untuk penyedutan, FLIXOTIDE 500 mcg Serbuk untuk penyedutan
  • FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensi yang akan dilancarkan
  • FLIXOTIDE 50 mcg Suspensi penyedutan bertekanan, FLIXOTIDE 125 mcg Suspensi penyedutan bertekanan, FLIXOTIDE 250 mcg Suspensi penyedutan bertekanan

Mengapa Flixotide digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif oleh aerosol - Glikokortikoid.

INDIKASI TERAPEUTIK

Mengawal evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis.

Kontraindikasi Apabila Flixotide tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat "Komposisi").

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Amaran khas").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flixotide

Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas pesakit terhadap terapi harus disahkan secara klinikal dan ujian fungsi paru, jika ada.

Keperluan untuk beta2-agonis yang dihirup bertindak lebih kerap menunjukkan kawalan asma yang semakin teruk; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah suai.

Penyakit asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dos kortikosteroid. Pada pesakit yang dianggap berisiko, disyorkan pemantauan aliran puncak harian.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma dan, jarang sekali, pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor mungkin berlaku., Kerengsaan, gangguan tidur , kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak). Penting untuk mengambil dos seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda. Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mikrogram / hari, apabila diberikan dengan penyedutan dengan suspensi bertekanan, atau dos yang setara dengan kortikosteroid yang dihirup atau bentuk lain dari fluticasone propionate) untuk jangka masa yang panjang (beberapa bulan atau tahun).

Dianjurkan agar ketinggian anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid yang dihirup berpanjangan dipantau secara berkala.

Oleh kerana kemungkinan tindak balas adrenal tidak mencukupi, pesakit yang sebelumnya diberi steroid oral yang dipindahkan ke terapi fluticasone propionate yang dihirup harus dirawat dengan perawatan tertentu dan fungsi adrenal dipantau secara berkala, penghentian terapi steroid sistemik harus dilakukan secara beransur-ansur dan pesakit harus dinasihatkan untuk membawa penanda yang menunjukkan bahawa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan semasa tekanan.

Kemungkinan tindak balas adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi kecemasan (termasuk campur tangan pembedahan) dan juga dalam intervensi elektif yang mungkin menyebabkan tekanan harus selalu diingat, terutama pada pesakit yang mengambil dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Rawatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan keadaan klinikal harus dipertimbangkan (lihat "Overdosis").

Menggantikan terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi penyedutan boleh mendedahkan alahan seperti rhinitis alergi atau eksim yang sebelumnya disamarkan oleh ubat sistemik.

Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Terdapat laporan yang sangat jarang terjadi mengenai peningkatan kadar glukosa darah (lihat "Kesan yang Tidak Diingini") dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan ubat tersebut kepada pesakit dengan riwayat diabetes mellitus.

Seperti semua kortikosteroid yang dihirup, penjagaan khas diperlukan pada pesakit dengan bentuk tuberkulosis paru yang aktif atau tidak aktif.

Kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan semasa penggunaan pasca pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi manfaat kepada pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik (lihat "Interaksi").

Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, kemungkinan bronkospasme paradoks dengan peningkatan mengi segera setelah mengambil ubat tersebut. Dalam kes ini, segera ambil bronkodilator yang bertindak cepat. Hentikan terapi fluticasone propionate dengan segera, buat penilaian semula pesakit dan buat alternatif terapi jika perlu (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").

Terdapat peningkatan laporan pneumonia dalam kajian penyakit paru obstruktif kronik (COPD) yang menerima fluticasone propionate 500 mikrogram (lihat Kesan Sampingan). Doktor harus waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pesakit COPD sebagai ciri-ciri pneumonia dan eksaserbasi. klinik sering bertindih

Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Flixotide

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Dalam keadaan biasa, kepekatan plasma rendah fluticasone propionate diperolehi setelah penyedutan disebabkan metabolisme lulus pertama yang luas dan pelepasan sistemik tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 dalam usus dan hati. Oleh itu, interaksi tidak mungkin berlaku. Ubat klinikal yang penting dimediasi oleh fluticasone propionate.

Kajian interaksi yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat telah menunjukkan bahawa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4 yang sangat kuat) dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate secara signifikan, sehingga menyebabkan penurunan kepekatan kortisol serum dengan ketara.

Semasa penggunaan pasca pemasaran, kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan intranasal atau fluticasone propionate yang dihirup dan ritonavir, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal.

Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan melainkan jika potensi manfaat bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik.

Kajian menunjukkan bahawa perencat sitokrom P450 3A4 yang lain menghasilkan peningkatan (eritromisin) dan peningkatan kecil (ketokonazol) dalam pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate tanpa pengurangan kepekatan kortisol serum. Walau bagaimanapun, berhati-hati apabila perencat kuat sitokrom P450 3A4 (contohnya ketokonazol) ) diberikan secara bersamaan kerana terdapat potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai fluticasone propionate pada wanita hamil. Kesan fluticasone propionate pada kehamilan pada wanita tidak diketahui. Maklumat mengenai toleransi fluticasone propionate pada kehamilan masih terhad.

Kajian haiwan untuk menilai apa-apa gangguan fluticasone propionate pada fungsi pembiakan menunjukkan hanya kesan kesan glukokortikoid pada tahap pendedahan sistemik yang jauh melebihi yang diperhatikan pada dos terhirup terapeutik yang disyorkan.

Ujian genotoksisitas tidak menunjukkan potensi mutagen molekul

Walau bagaimanapun, seperti ubat lain, pemberian fluticasone propionate semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.

Tidak diketahui sama ada fluticasone propionate diekskresikan dalam susu ibu. Selepas pemberian subkutan pada tikus, fluticasone propionate didapati terdapat dalam susu ibu pada kepekatan plasma yang dapat diukur. Walau bagaimanapun, tahap plasma cenderung rendah pada pesakit yang menerima fluticasone propionate pada dos yang disedut yang disyorkan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fluticasone propionate tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

FLIXOTIDE DISKUS mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Flixotide: Posologi

Fluticasone propionate hanya boleh diberikan melalui penyedutan oral.

Kandungan setiap dos dihirup terus dari inhaler multidosis khas (DISKUS) yang membolehkan penyedutan ubat bahkan kepada pesakit yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan betul.

Oleh kerana terapi penyedutan dengan fluticasone propionate bersifat pencegahan, pemberian ubat harus dimulakan walaupun tanpa adanya gejala yang jelas dan harus dilanjutkan walaupun gejala telah hilang.

Pesakit mesti diberitahu bahawa keberkesanan ubat tidak segera dan oleh itu ia mesti diambil secara berkala; permulaan kesan terapi adalah antara 4 dan 7 hari, walaupun, dalam beberapa kes, peningkatan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pesakit sebelumnya tidak dirawat dengan steroid yang dihirup.

Dos fluticasone propionate harus disesuaikan dengan individu pesakit berkaitan dengan keparahan asma dan fasa terapi.

Setelah fungsi pernafasan pesakit stabil, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur, menurut tindak balas individu, sehingga dos penyelenggaraan efektif minimum tercapai.

Sekiranya pesakit menyedari penurunan keberkesanan beta2-agonis yang bertindak pantas atau kekerapan penggunaannya lebih tinggi, perlu mendapatkan rawatan perubatan.

Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Tidak perlu mengurangkan dos ubat pada pesakit tua atau pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang.

Dewasa

Dos standard adalah 200 mikrogram sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 100 mikrogram.

Dos boleh ditingkatkan hingga 400 mikrogram sehari.

Dos permulaan kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.

Doktor yang menetapkan harus sedar bahawa fluticasone propionate sama berkesannya dengan steroid lain yang dihirup pada dos harian kira-kira setengah mikrogram. Sebagai contoh, 100 mikrogram fluticasone propionate kira-kira bersamaan dengan dos 200 mikrogram beclomethasone dipropionate atau budesonide.

Profil keberkesanan dan toleransi fluticasone propionate memungkinkan untuk merawat dengan steroid yang dihirup ini walaupun pesakit dengan bentuk teruk yang sering terpaksa menggunakan terapi dengan steroid oral.

Pada pesakit ini, fluticasone propionate pada dosis maksimum 2000 mikrogram per hari dapat memungkinkan kawalan penyakit yang mencukupi dengan mengurangkan penggunaan steroid oral secara drastik. Semasa eksaserbasi, dos 2000 mikrogram per hari fluticasone propionate dapat menggantikan dalam beberapa kes, kitaran steroid oral .

Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun

Dos standard adalah 100 mikrogram sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 50 mikrogram.

Dos boleh ditingkatkan hingga 200 mikrogram sehari.

Bagi pesakit yang asma tidak terkawal dengan cukup, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dos hingga 200 mikrogram dua kali sehari.

Terapi harus dimulakan pada dos yang sesuai dengan keparahan penyakit.

Dos kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.

Kanak-kanak dari 1 hingga 4 tahun

Bentuk farmasi serbuk penyedutan tidak sesuai untuk kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun; mengenai dos ubat dalam kumpulan usia ini, rujuk maklumat untuk penggantian bertekanan FLIXOTIDE untuk penyedutan.

Dos maksimum yang dibenarkan pada kanak-kanak ialah 200 mikrogram dua kali sehari.

Arahan penggunaan dan pengendalian

FLIXOTIDE mesti dihirup melalui alat penyedut DISKUS dalam bahan plastik yang dibentuk yang masing-masing mengandungi jalur jalur di mana alveoli individu ("lepuh"), disusun secara teratur, masing-masing mengandungi dos (100 - 250 - 500 mikrogram) serbuk penyedutan fluticasone propionate tersebar dalam laktosa.

FLIXOTIDE - Serbuk penyedutan dalam penyedut DISKUS

MAKLUMAT DISKUS

DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam kedudukan "tertutup".

DISKUS mengandungi 60 dos serbuk ubat yang dilindungi secara individu.

Setiap dos diukur dengan teliti dan dilindungi secara kebersihan. DISKUS tidak memerlukan penyelenggaraan dan tidak boleh dicas semula.

Petunjuk dos di bahagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dos yang masih ada.

Nombor dari 5 hingga 0 berada dalam MERAH untuk menunjukkan bahawa hanya tinggal beberapa dos.

DISKUS senang digunakan.

Untuk mengambil dos ubat, ikuti empat langkah mudah di bawah:

1. Pembukaan

2. Menyiapkan dos

3. Penyedutan

4. Penutup

BAGAIMANA DISKUS BERFUNGSI

Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di bahagian mulut dan dos disediakan untuk dihirup. Apabila DISKUS ditutup, tuas secara automatik kembali ke kedudukan semula, siap untuk menyediakan dos ubat seterusnya.

Penutup luar melindungi DISKUS ketika tidak digunakan.

1. Pembukaan

Untuk membuka DISKUS, pegang bahagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan yang lain di relung. Tekan dengan ibu jari anda sambil memutar bahagian dalam peranti sehingga anda mendengar satu klik.

2. Menyiapkan dos

Pegang DISKUS dengan penutup mulut menghadap pengguna. Geser tuas ke hadapan sehingga terkunci. DISKUS kini siap digunakan.

Setiap kali tuas tergelincir, dos disediakan untuk penyedutan seperti yang ditunjukkan oleh petunjuk dos.

Gunakan tuas hanya apabila anda harus menyedut ubat tersebut agar tidak membuang dos.

3. Penyedutan

Baca bahagian ini dengan teliti sebelum menyedut.

Jauhkan DISKUS dari mulut anda. Tarik nafas sedalam mungkin. Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS.

Letakkan penutup mulut di antara bibir anda.

Tarik nafas secara mendalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung.

Keluarkan DISKUS dari mulut anda.

Tahan nafas anda selama kira-kira 10 saat atau selama mungkin.

Tarik nafas perlahan-lahan.

4. Penutup

Untuk menutup DISKUS, letakkan ibu jari anda di lubang dan geser ke belakang sejauh mungkin.

Apabila DISKUS ditutup, ia menghasilkan bunyi penutup yang tajam. Ini secara automatik akan mengembalikan tuil ke kedudukan semula.

DISKUS kini siap untuk digunakan lagi.

Sekiranya dua penyedutan telah ditetapkan, adalah perlu untuk menutup DISKUS selepas penyedutan pertama dan kemudian ulangi langkah 1 hingga 4.

PERHATIAN: jaga agar DISKUS tetap kering

Pastikan DISKUS ditutup semasa tidak digunakan

Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS

Geser tuas hanya apabila anda sudah bersedia mengambil ubat

Tarik nafas dari DISKUS dengan mulut anda sahaja

Jangan melebihi dos yang disyorkan

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Flixotide

Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan FLIXOTIDE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Penyedutan akut ubat dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan sementara paksi hipotalamus-pituitari-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan pelaksanaan intervensi kecemasan kerana fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.

Sekiranya dos yang lebih tinggi daripada yang disetujui digunakan untuk jangka masa yang panjang, penekanan adrenal yang ketara mungkin berlaku. Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan. Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (biasanya 1000 mikrogram / hari ke atas) untuk jangka masa yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diperhatikan termasuk hipoglikemia dan sekuel penurunan kesedaran dan / atau kejang.

Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk pendedahan kepada trauma, pembedahan, jangkitan, atau penurunan dos yang cepat.

Pesakit yang dirawat dengan dos yang lebih tinggi daripada yang diluluskan harus dipantau dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flixotide

Seperti semua ubat, FLIXOTIDE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga

Jangkitan dan jangkitan

Sangat biasa: kandidiasis mulut dan tekak.

Kandidiasis orofaring (thrush) mungkin berlaku pada sesetengah pesakit. Pesakit seperti itu mungkin mendapat manfaat daripada membilas mulut dengan air setelah mengambil ubat tersebut.Cidiidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan fluticasone propionate.

Biasa: radang paru-paru (pada pesakit COPD)

Sangat jarang berlaku: kandidiasis oesophageal.

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti yang dinyatakan seperti berikut telah dilaporkan:

Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti kulit.

Sangat jarang berlaku: angioedema (terutamanya edema wajah dan orofaring), gejala pernafasan (dyspnoea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.

Patologi endokrin

Kemungkinan kesan sistemik termasuk (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "):

Sangat jarang berlaku: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Sangat jarang berlaku: hiperglikemia.

Gangguan psikiatri

Sangat jarang berlaku: kegelisahan, gangguan tidur, dan gangguan tingkah laku, termasuk hiperaktif psikomotor dan mudah marah (terutama pada kanak-kanak).

Tidak diketahui: kemurungan dan pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: suara serak. Serak mungkin berlaku pada sebilangan pesakit; walaupun dalam kes-kes seperti ini, ada baiknya bilas mulut dengan air sebaik sahaja disedut.

Sangat jarang berlaku: bronkospasme paradoks (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: lebam Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan sampingan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Peraturan pemuliharaan

Simpan di tempat yang kering

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

DISKUS ditutup dengan penutup lamina pelindung yang hanya perlu dibuka apabila produk ubat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, sampul lamina pelindung mesti dibuang

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak

KOMPOSISI

FLIXOTIDE 100 mcg

Serbuk untuk penyedutan

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 100 mcg

Eksipien: laktosa (yang mengandungi protein susu)

FLIXOTIDE 250 mcg Serbuk untuk penyedutan

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 250 mcg

Eksipien: laktosa (yang mengandungi protein susu)

FLIXOTIDE 500 mcg Serbuk untuk penyedutan

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 500 mcg

Eksipien: laktosa (yang mengandungi protein susu)

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Serbuk penyedutan dalam inhaler DISKUS 60 dos.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Flixotide boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLIXOTIDE

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate (125 mcg setiap pengaktifan) 15.00 mg

FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate (250 mcg setiap bekalan) 30.00 mg

FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate (50 mcg setiap pengaktifan) 6.00 mg

FLIXOTIDE 250 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 250 mcg

Eksipien: laktosa

FLIXOTIDE 500 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 500 mcg

Eksipien: laktosa

FLIXOTIDE 100 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos

Satu hidangan mengandungi:

Bahan aktif: fluticasone propionate 100 mcg

Eksipien: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Suspensi bertekanan untuk penyedutan. Serbuk untuk penyedutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Mengawal evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Fluticasone propionate hanya boleh diberikan melalui penyedutan oral.

Pesakit harus diberitahu tentang sifat profilaksis terapi fluticasone propionate yang dihirup dan harus digunakan secara berkala walaupun gejala hilang.

Pesakit mesti diberitahu bahawa keberkesanan ubat tidak segera dan oleh itu ia mesti diambil secara berkala; permulaan kesan terapi adalah antara 4 dan 7 hari, walaupun, dalam beberapa kes, peningkatan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pesakit sebelumnya tidak dirawat dengan steroid yang dihirup.

Sekiranya pesakit menyedari penurunan keberkesanan beta2-agonis yang bertindak pantas atau kekerapan penggunaannya lebih tinggi, perlu mendapatkan rawatan perubatan.

Dos fluticasone propionate harus disesuaikan dengan setiap pesakit berkaitan dengan tahap keparahannya asma dan tahap terapi.

Setelah fungsi pernafasan pesakit stabil, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur, menurut tindak balas individu, sehingga dos penyelenggaraan efektif minimum tercapai.

Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Tidak perlu mengurangkan dos ubat pada pesakit tua atau pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang.

FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Seperti semua ubat, yang diberikan melalui penyedutan, melalui aerosol dosis, disarankan untuk mengambil dos dalam dua penyedutan.

Pada pesakit dengan koordinasi pergerakan yang lemah, alat spacer yang sesuai dapat digunakan.

FLIXOTIDE - Serbuk untuk penyedutan

Kandungan setiap dos dihirup terus dari inhaler multidosis khas (DISKUS) yang membolehkan penyedutan ubat bahkan kepada pesakit yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan betul.

Dewasa

Dos standard ialah 200 mcg sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 100 mcg.

Dos boleh ditingkatkan hingga 400 mcg sehari.

Dos permulaan kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.

Doktor yang menetapkan harus sedar bahawa fluticasone propionate sama berkesannya dengan steroid lain yang dihirup pada kira-kira satu setengah mcg dos harian. Sebagai contoh, 100 mcg fluticasone propionate kira-kira bersamaan dengan dos 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi yang mengandung CFC) atau budesonide.

Profil keberkesanan dan toleransi fluticasone propionate memungkinkan untuk merawat dengan steroid yang dihirup ini bahkan pesakit dengan bentuk teruk yang sering terpaksa menggunakan terapi dengan steroid oral. Pada pesakit ini fluticasone propionate pada dos maksimum 2000 mcg sehari dapat membenarkan kawalan penyakit yang mencukupi dengan mengurangkan penggunaan steroid oral secara drastik.

Semasa eksaserbasi, dos 2000 mcg sehari fluticasone propionate dapat menggantikan kitaran steroid oral dalam beberapa kes.

Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun

Dos standard adalah 100 mcg sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 50 mcg.

Dos boleh ditingkatkan hingga 200 mcg sehari.

Bagi pesakit yang asma tidak terkawal dengan cukup, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dos hingga 200 mikrogram dua kali sehari.

Terapi harus dimulakan pada dos yang sesuai dengan keparahan penyakit.

Dos kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.

Perlu diingatkan bahawa hanya penggantungan penyedutan bertekanan 50 mcg yang sesuai untuk pemberian dos ini.

Suspensi penyedutan bertekanan mungkin tidak membenarkan pemberian dos pediatrik yang diperlukan; jika ya, pertimbangkan untuk memberikan fluticasone propionate serbuk dengan penyedutan melalui alat penyedut DISKUS.

Kanak-kanak dari 1 hingga 4 tahun

FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

100 mcg dua kali / hari diberikan dengan menggunakan alat spacer yang dilengkapi dengan topeng muka (alat spacer untuk kegunaan pediatrik).

Pemberian fluticasone propionate kepada kanak-kanak yang lebih muda bermanfaat dalam mengawal gejala asma yang kerap dan berterusan dan hanya ditunjukkan jika gejala tidak dikawal dengan baik oleh terapi beta agonis sehari sekali.

Dos maksimum yang dibenarkan pada kanak-kanak ialah 200 mcg dua kali sehari.

Kajian klinikal yang dilakukan pada kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun menunjukkan bahawa kawalan optimum gejala asma dicapai dengan pemberian 100 mcg dua kali sehari. Kanak-kanak yang lebih muda memerlukan dos yang lebih tinggi daripada kanak-kanak yang lebih tua. Penurunan kecekapan pengedaran ubat yang disebabkan oleh kaliber rendah saluran udara, keperluan untuk menggunakan alat spacer dan peningkatan jumlah penyedutan hidung.

Diagnosis dan rawatan asma mesti dipantau secara berterusan.

FLIXOTIDE - Serbuk untuk penyedutan

Bentuk farmasi serbuk penyedutan tidak sesuai untuk kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun; mengenai dos ubat dalam kumpulan usia ini, rujuk maklumat untuk penggantian bertekanan FLIXOTIDE untuk penyedutan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas pesakit terhadap terapi harus disahkan secara klinikal dan ujian fungsi paru, jika ada.

Keperluan untuk beta2-agonis yang dihirup bertindak lebih kerap menunjukkan kawalan asma yang semakin teruk; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah suai.

Penyakit asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dos kortikosteroid. Pada pesakit yang dianggap berisiko, disyorkan pemantauan aliran puncak harian.

Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, mudah marah, gangguan tidur, kegelisahan , kemurungan, pencerobohan atau gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan untuk mengawal asma. Terdapat kes-kes yang sangat jarang berlaku krisis adrenal akut pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari, ketika diberikan dengan penyedutan dengan suspensi bertekanan, atau dos yang setara dengan kortikosteroid yang dihirup atau bentuk lain dari fluticasone propionate) untuk jangka masa yang panjang (beberapa bulan atau tahun) (lihat bahagian 4.8).

Dianjurkan agar ketinggian anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid yang dihirup berpanjangan dipantau secara berkala.

Sebilangan orang mungkin lebih peka terhadap kesan kortikosteroid yang dihirup daripada kebanyakan pesakit.

Oleh kerana kemungkinan tindak balas adrenal tidak mencukupi, pesakit yang sebelumnya diberi steroid oral yang dipindahkan ke terapi fluticasone propionate yang dihirup harus dirawat dengan berhati-hati, fungsi adrenal harus dipantau secara berkala, penghentian terapi steroid sistemik harus beransur-ansur dan pesakit harus diberi nasihat untuk membawa penanda yang menunjukkan bahawa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan semasa tekanan.

Kemungkinan tindak balas adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi kecemasan (termasuk campur tangan pembedahan) dan juga dalam intervensi elektif yang mungkin menyebabkan tekanan harus selalu diingat, terutama pada pesakit yang mengambil dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Rawatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan keadaan klinikal harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.9).

Menggantikan terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi penyedutan boleh mendedahkan alahan seperti rhinitis alergi atau eksim yang sebelumnya disamarkan oleh ubat sistemik.

Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.

Terdapat laporan yang sangat jarang terjadi mengenai peningkatan kadar glukosa darah (lihat bahagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan ubat tersebut kepada pasien dengan riwayat diabetes mellitus.

Seperti semua kortikosteroid yang dihirup, penjagaan khas diperlukan pada pesakit dengan bentuk tuberkulosis paru yang aktif atau tidak aktif.

Kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan semasa penggunaan selepas pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penindasan adrenal. Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi manfaat kepada pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik (lihat bahagian 4.5).

Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan dyspnoea mungkin berlaku sebaik sahaja mengambil ubat. Dalam kes ini, segera ambil bronkodilator yang bertindak pantas, hentikan terapi fluticasone propionate dengan segera, buat penilaian semula pesakit dan mulakan terapi alternatif jika perlu (lihat bahagian 4.8)

Terdapat peningkatan laporan pneumonia dalam kajian pesakit COPD yang menerima fluticasone propionate 500 mikrogram (lihat bahagian 4.8).Doktor harus waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pesakit COPD kerana gambaran klinikal pneumonia dan eksaserbasi sering bertindih.

FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Sekiranya suspensi bertekanan digunakan, teknik penyedutan pesakit harus disahkan untuk memastikan pengaktifan alat sedut diselaraskan dengan inspirasi untuk memastikan penghantaran ubat ke paru-paru secara optimum.

Oleh kerana penyerapan ubat secara sistemik berlaku melalui paru-paru, penggunaan spacer dapat meningkatkan kepekatan ubat di paru-paru dan akibatnya risiko reaksi buruk sistemik.

FLIXOTIDE - Serbuk untuk penyedutan

Serbuk penyedutan Flixotide mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini (lihat juga bahagian 4.5).

Eksipien laktosa mengandungi protein susu oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang tidak bertoleransi terhadap protein susu.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Dalam keadaan biasa, kepekatan plasma rendah fluticasone propionate diperolehi setelah penyedutan disebabkan metabolisme lulus pertama yang luas dan pelepasan sistemik tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 dalam usus dan hati. Oleh itu, interaksi tidak mungkin berlaku. Ubat klinikal yang penting dimediasi oleh fluticasone propionate.

Kajian interaksi yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4 yang sangat kuat) dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate secara signifikan, sehingga menyebabkan kepekatan kortisol serum lebih rendah. Semasa penggunaan pasca pemasaran, kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan intranasal atau fluticasone propionate yang dihirup dan ritonavir, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal.

Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan melainkan jika potensi manfaat bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik.

Kajian menunjukkan bahawa perencat sitokrom P450 3A4 yang lain menghasilkan peningkatan (eritromisin) dan peningkatan kecil (ketokonazol) dalam pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate tanpa pengurangan kepekatan kortisol serum. Walau bagaimanapun, berhati-hati apabila perencat kuat sitokrom P450 3A4 (contohnya ketokonazol) ) diberikan secara bersamaan kerana terdapat potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai fluticasone propionate pada wanita hamil. Kesan fluticasone propionate pada kehamilan pada wanita tidak diketahui. Kajian haiwan untuk menilai kemungkinan gangguan pembiakan fluticasone propionate menunjukkan hanya kesan-kesan ciri glukokortikoid pada tahap pendedahan sistemik yang jauh melebihi yang diperhatikan pada dos terapi yang disyorkan oleh Genotoxicity penyedutan. ujian tidak menunjukkan potensi mutagen molekul.

Walau bagaimanapun, seperti ubat lain, pemberian fluticasone propionate semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi kemungkinan risiko terhadap janin.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada fluticasone propionate diekskresikan dalam susu ibu.

Selepas pemberian subkutan pada tikus, fluticasone propionate didapati terdapat dalam susu ibu pada kepekatan plasma yang dapat diukur. Walau bagaimanapun, tahap plasma cenderung rendah pada pesakit yang menerima fluticasone propionate pada dos yang disedut yang disyorkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Fluticasone propionate tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga

Jangkitan dan jangkitan

Sangat biasa: kandidiasis mulut dan tekak.

Kandidiasis orofaring (thrush) mungkin berlaku pada sesetengah pesakit. Pesakit seperti itu mungkin mendapat manfaat daripada membilas mulut dengan air setelah mengambil ubat tersebut.Cidiidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan fluticasone propionate.

Biasa: radang paru-paru (pada pesakit COPD)

Sangat jarang berlaku: kandidiasis oesophageal.

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti yang dinyatakan seperti berikut telah dilaporkan:

Tidak biasa: reaksi hipersensitiviti kulit.

Sangat jarang berlaku: angioedema (terutamanya edema wajah dan orofaring), gejala pernafasan (dyspnoea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.

Patologi endokrin

Kemungkinan kesan sistemik termasuk (lihat bahagian 4.4):

Sangat jarang berlaku: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Sangat jarang berlaku: hiperglikemia.

Gangguan psikiatri

Sangat jarang berlaku: kegelisahan, gangguan tidur dan gangguan tingkah laku, termasuk hiperaktif psikomotor dan mudah marah (terutamanya pada kanak-kanak).

Tidak diketahui: kemurungan dan pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).

Patologi pernafasan , toraks dan mediastinal

Biasa: suara serak.

Serak mungkin berlaku pada sebilangan pesakit; walaupun dalam kes-kes seperti ini, ada baiknya bilas mulut dengan air sebaik sahaja disedut.

Sangat jarang berlaku: bronkospasme paradoks (lihat bahagian 4.4).

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: lebam.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Penyedutan akut ubat dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan sementara paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan pelaksanaan intervensi kecemasan, kerana fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.

Sekiranya dos yang lebih tinggi daripada yang disetujui digunakan untuk jangka masa yang panjang, penekanan adrenal yang ketara mungkin berlaku. Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan.

Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (biasanya 1000 mcg / hari ke atas) untuk jangka masa yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diperhatikan termasuk hipoglikemia dan sekuel penurunan kesedaran dan / atau kejang).

Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk pendedahan kepada trauma, pembedahan, jangkitan, atau penurunan dos yang cepat.

Rawatan

Pesakit yang dirawat dengan dos yang lebih tinggi daripada yang diluluskan harus dipantau dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif oleh aerosol - glukokortikoid.

Kod ATC: R03BA05.

Mekanisme tindakan

Fluticasone propionate, diberikan dengan penyedutan pada dos yang disyorkan, melakukan aktiviti anti-radang yang kuat di paru-paru, mengurangkan gejala dan episod peningkatan asma.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Ketersediaan bio mutlak fluticasone propionate untuk setiap jenis pengatur penyedutan dinilai dalam kajian komparator dan kajian perbandingan data farmakokinetik setelah pemberian inhalasi atau intravena. Pada subjek dewasa yang sihat, ia dinilai. (7.8%) dan suspensi bertekanan penyedutan fluticasone propionate (10.9%) masing-masing dinilai. Pada subjek dengan asma atau Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD) diperhatikan tahap pendedahan sistemik yang lebih rendah terhadap fluticasone propionate yang disedut. Penyerapan sistemik berlaku terutamanya melalui paru-paru dan pada mulanya cepat dan kemudian berpanjangan. Bahagian baki dos yang dihirup dapat ditelan tetapi menyumbang secara tidak langsung kepada pendedahan sistemik kerana kelarutan berair rendah dan metabolisme pra-sistemik, dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Terdapat peningkatan linear dalam pendedahan sistemik berkaitan dengan peningkatan dos yang dihirup.

Pembahagian

Fluticasone propionate mempunyai jumlah taburan keadaan stabil yang besar (kira-kira 300 l). Pengikatan protein plasma agak tinggi (91%).

Biotransformasi

Fluticasone propionate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik, terutamanya oleh metabolisme ke sebatian asid karboksilik yang tidak aktif, oleh sitokrom P450 dari sistem enzim CYP3A4. Perhatian harus diambil ketika memberi ubat yang diketahui dapat menghambat sistem enzim CYP3A4 kerana ada potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.

Penghapusan

Penghapusan fluticasone propionate dicirikan oleh "pelepasan plasma tinggi (1150 ml / min) dan" jangka hayat penghapusan terminal sekitar 8 jam. Pelepasan ginjal fluticasone propionate diabaikan (kurang dari 0.2%) dan kurang dari 5 % dihilangkan sebagai metabolit.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi menunjukkan, pada dos yang lebih tinggi daripada yang dicadangkan untuk penggunaan terapi, satu-satunya kelas kesan khas dari kortikosteroid berpotensi tinggi.

Kajian ketoksikan kronik tidak mendedahkan kesan yang berbeza, serta kajian mengenai toksikologi pembiakan dan teratogenesis.

Fluticasone propionate didapati tidak mutagenik in vitro dan in vivo dan non-onkogenik pada tikus. Pada model haiwan, fluticasone propionate didapati tidak menjengkelkan dan tidak sensitif.

Propeller HFA 134a, bukan CFC, telah ditunjukkan, dalam banyak spesies haiwan, terdedah setiap hari kepada propelan selama dua tahun, tidak menyebabkan kesan toksik pada kepekatan wap yang sangat tinggi, jauh lebih tinggi daripada yang akan terdedah kepada pesakit.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Suspensi bertekanan untuk penyedutan Propellant HFA 134a

Serbuk untuk penyedutan

Laktosa (yang mengandungi protein susu).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan

06.3 Tempoh sah

FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk penyedutan: 2 tahun.

FLIXOTIDE 100 mcg

Serbuk penyedutan: 2 tahun; FLIXOTIDE 250 mcg

Serbuk penyedutan, FLIXOTIDE 500 mcg

Serbuk penyedutan: 3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Ganti penutup inhaler dengan kuat sehingga anda mendengar satu klik.

Bungkusan mesti dijauhkan dari cahaya matahari dan dilindungi dari pembekuan.

Seperti kebanyakan ubat aerosol bermeter bertekanan, kesan terapi mungkin kurang jika bekas bertekanan sejuk.

Bekas bertekanan tidak boleh pecah, menusuk atau dibakar, walaupun kelihatan kosong.

Serbuk untuk penyedutan

Simpan di tempat yang kering.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

DISKUS ditutup dengan penutup lamina pelindung yang hanya perlu dibuka apabila produk ubat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, sampul lamina pelindung mesti dibuang

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kadbod yang mengandungi bekas bertekanan aluminium dengan injap pemeteran dan alat sedut relatif.

FLIXOTIDE 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

- bekas bertekanan dengan 120 semburan 125 mcg setiap satu

FLIXOTIDE 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

- bekas bertekanan dengan 120 keping masing-masing 250 mcg

FLIXOTIDE 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

- bekas bertekanan dengan 120 semburan masing-masing 50 mcg

Inhaler multidosis dalam bahan plastik yang dibentuk (DISKUS) masing-masing mengandungi jalur jalur di mana alveoli individu ("lepuh"), dijarakkan secara teratur, masing-masing mengandungi dos (100 - 250 - 500 mcg) serbuk penyedutan flutikason yang tersebar dalam laktosa.

FLIXOTIDE 250 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 250 mcg

FLIXOTIDE 500 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 500 mcg

FLIXOTIDE 100 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 100 mcg

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

FLIXOTIDE - Suspensi bertekanan untuk penyedutan

Periksa fungsi alat sedut

Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, atau ketika sudah tidak digunakan selama seminggu, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekan dengan perlahan di sisi, goncangkan alat penyedut dengan kuat, kemudian masukkan dos ke udara untuk memastikan ianya berfungsi.

Penggunaan alat sedut

1.Tanggalkan penutup pelindung dari penutup mulut dengan memerah sedikit di sisi.

2. Periksa bahagian dalam dan luar alat sedut termasuk penutup mulut untuk kehadiran benda asing.

3. Goncangkan alat sedut dengan kuat untuk memastikan bahawa sebarang benda asing dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur sama rata.

4. Pegang alat penyedut dengan ibu jari dan jari telunjuk anda tanpa menekan (jari telunjuk harus terletak di bahagian bawah bekas bertekanan).

5. Tarik nafas sepenuhnya, kemudian letakkan penutup mulut dengan kuat di antara bibir anda, elakkan menggigit.

6. Kemudian tarik nafas dalam-dalam dan tekan sekali dengan jari telunjuk di bahagian bawah bekas di bawah tekanan sambil terus menarik nafas dalam-dalam. Penting bahawa penyedutan dimulakan perlahan sebelum mengoperasikan alat sedut.

7. Tahan nafas selama mungkin, keluarkan penutup mulut dan hembuskan perlahan.

8. Tunggu sekurang-kurangnya setengah minit jika penyedutan berikutnya diperlukan, kemudian ulangi langkah 3 hingga 7.

9. Letakkan penutup pelindung kembali pada penutup mulut, tekan sehingga anda mendengar satu klik.

Penting: jangan tergesa-gesa melakukan operasi yang ditunjukkan dalam poin 5, 6 dan 7. Pembebasan bahan nebula di atas alat sedut atau dari sisi mulut menunjukkan bahawa penyedutan tidak dilakukan dengan betul; kemudian ulangi operasi dari titik 2.

Sekiranya doktor anda memberi anda maklumat yang berbeza mengenai cara menggunakan alat sedut, anda harus mengikutinya dengan teliti. Sebaiknya juga memberitahu doktor mengenai sebarang kesulitan.

Membersihkan alat sedut

Alat sedut harus dibersihkan sekurang-kurangnya sekali seminggu.

1. Tanggalkan kanister bertekanan dari alat sedut dan lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut.

2. Bersihkan penutup pelindung inhaler dan penutup mulut dengan kain lembap.

3. Letakkan mereka kering di tempat yang hangat. Elakkan panas yang berlebihan.

4. Masukkan kanister bertekanan kembali ke dalam inhaler dan penutup pelindung kembali ke penutup mulut.

JANGAN TERUSKAN KANDUNGAN DI BAWAH TEKANAN DI AIR

FLIXOTIDE - Serbuk penyedutan dalam penyedut DISKUS

MAKLUMAT DISKUS

DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam kedudukan "tertutup".

DISKUS mengandungi 60 dos serbuk ubat yang dilindungi secara individu.

Setiap dos diukur dengan teliti dan dilindungi secara kebersihan. DISKUS tidak memerlukan penyelenggaraan dan tidak boleh dicas semula.

Petunjuk dos di bahagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dos yang masih ada.

Nombor dari 5 hingga 0 berada dalam MERAH untuk menunjukkan bahawa hanya tinggal beberapa dos. DISKUS senang digunakan.

Untuk mengambil dos ubat, ikuti empat langkah mudah di bawah:

1. Pembukaan

2. Menyiapkan dos

3. Penyedutan

4. Penutup

BAGAIMANA DISKUS BERFUNGSI

Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di bahagian mulut dan dos disediakan untuk dihirup. Apabila DISKUS ditutup, tuas secara automatik kembali ke kedudukan semula, siap untuk menyediakan dos ubat seterusnya.

Penutup luar melindungi DISKUS ketika tidak digunakan.

1. Pembukaan

Untuk membuka DISKUS, pegang bahagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan yang lain di relung. Tekan dengan ibu jari anda sambil memutar bahagian dalam peranti sehingga anda mendengar satu klik.

2. Menyiapkan dos

Pegang DISKUS dengan penutup mulut menghadap pengguna. Geser tuas ke hadapan sehingga terkunci. DISKUS kini siap digunakan.

Setiap kali tuas tergelincir, dos disediakan untuk penyedutan seperti yang ditunjukkan oleh petunjuk dos.

Gunakan tuas hanya apabila anda harus menyedut ubat tersebut agar tidak membuang dos.

3. Penyedutan

Baca bahagian ini dengan teliti sebelum menyedut.

Jauhkan DISKUS dari mulut anda. Tarik nafas sedalam mungkin. Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS.

Letakkan penutup mulut di antara bibir anda.

Tarik nafas secara mendalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung. Keluarkan DISKUS dari mulut anda.

Tahan nafas anda selama kira-kira 10 saat atau selama mungkin.

Tarik nafas perlahan-lahan.

4. Penutup

Untuk menutup DISKUS, letakkan ibu jari anda di lubang dan geser ke belakang sejauh mungkin.

Apabila DISKUS ditutup, ia menghasilkan bunyi penutup yang tajam. Ini secara automatik akan mengembalikan tuil ke kedudukan semula.

DISKUS kini siap untuk digunakan lagi.

Sekiranya dua penyedutan telah ditetapkan, adalah perlu untuk menutup DISKUS selepas penyedutan pertama dan kemudian ulangi langkah 1 hingga 4.

PERHATIAN

Pastikan DISKUS kering.

Pastikan DISKUS ditutup semasa tidak digunakan. Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS.

Geser tuas hanya apabila anda sudah bersedia mengambil ubat. Tarik nafas dari DISKUS dengan mulut anda sahaja.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Suspensi bertekanan untuk penyedutan

FLIXOTIDE 125 mcg 120 tiupan 125 mcg A.I.C .: 028667095

FLIXOTIDE 250 mcg 120 tiupan 250 mcg A.I.C .: 028667107

FLIXOTIDE 50 mcg 120 puff 50 mcg A.I.C .: 028667020

FLIXOTIDE 250 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 250 mcg A.I.C .: 028667184

FLIXOTIDE 500 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 500 mcg A.I.C .: 028667208

FLIXOTIDE 100 mcg - Serbuk untuk penyedutan dalam inhaler DISKUS dengan jalur 60 dos 100 mcg A.I.C .: 028667160

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

27 April 1993 / Februari 2008

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  traumatologi kesihatan hati farmakologi